Qualitätssicherung von Einwägeverfahren White Paper Inhalts verzeichnis 3Einleitung 4 Pharmazeutischer Qualitätsstandard – Produkte auf Augenhöhe 4 Der richtige Wert – eine unabdingbare Voraussetzung 5 Wägebereich, Mindesteinwaage, Prozessgenauigkeit – eine Selbstverständlichkeit 6 Der richtige Standort – ein absolutes Muss 7Zusammenfassung |2 Einleitung Seit über 140 Jahren stellt Sartorius, heute die Sartorius Lab Instruments GmbH & Co. KG, hochwertige Wägetechnologie für das Labor- und Produktionsumfeld zur Verfügung. Eine der zentralen Kompetenzen liegt in der Herstellung von speziell auf die Anforderungen der pharmazeutischen Industrie zugeschnittenen Produkten. Die Waagen der Produktreihe Cubis® sind für den Betrieb in diesem hoch anspruchsvollen und nach den Regeln der „Guten Herstellungspraxis“ (GMP) und „Guten Laborpraxis“ (GLP) ausgerichteten Umfeld ausgelegt. Ausgestattet mit dem „Advanced Pharma Compliance“ (APC) Design-, Funktions- und Servicepaket bedienen sie Prozess- und Qualitätsansprüche der Branche mit geeigneten und insbesondere kundenfreundlichen Lösungen. Seitens der Sartorius Lab Instruments GmbH & Co. KG definiert sich APC über eine Vielzahl von Designkriterien, Funktionen und begleitenden Services, die maßgeblich zur pharmazeutischen Qualitätssicherung beitragen. Der Begriff der Qualitätssicherung umfasst alle Maßnahmen, die darauf ausgelegt sind, zuvor festgelegte Qualitätsanforderungen zu gewährleisten und eine konstante Produktqualität sicherzustellen. Vor diesem Hintergrund bedeutet Qualitätssicherung von Einwägeverfahren die Sicherstellung gleichbleibend genauer Wägeergebnisse. 3| |4 Pharma zeutischer Qualitäts standard – Produkte auf Augenhöhe Ein zentrales Kriterium in der pharmazeutischen Industrie ist der dokumen tierte Eignungsnachweis. Geräte werden dazu qualifiziert, Verfahren validiert. Der richtige Wert – eine unabdingbare Voraussetzung Die regelmäßige Kalibrierung der Waage stellt die Ausgabe des richtigen Messwerts sicher. Dafür ist es wichtig, in einem Prüfplan die einzusetzenden Gewichte, die Toleranzgrenzen, die Empfindlichkeit, die Reproduzierbarkeit und die Ecklast zu definieren. Qualitätsrelevante Arbeitsgänge, wie bei spielsweise der Messvorgang selbst, aber auch Reinigung, Kalibrierung und Wartung werden in Standardarbeitsanweisungen (SOPs – standard operating procedures) beschrieben. In Bezug auf das Einwägever fahren werden so jederzeit gleichbleibend genaue Wägeergebnisse gewährleistet. Die Sartorius Lab Instruments GmbH & Co. KG unterstützt diese Maßnahmen bei Bedarf mit umfassendem Informationsmaterial, ausführlichen Dokumentenvorlagen und begleitenden Serviceleistungen und stellt damit eine mühelose Einbindung ihrer Produkte beim Kunden sicher. Unter Empfindlichkeit wird die Änderung der Wägewertes dividiert durch die zu Grunde liegende Belastungsänderung verstanden. Die Reproduzierbarkeit der Ergebnisse gibt darüber Auskunft, wie zuverlässig die Waage arbeitet und ob die ermittelten Wägeergebnisse unter gleichen Bedingungen wiederholbar erhalten wer den können. Um ein ideales Wägeergebnis zu erhalten, sollte das Wägegut in der Mitte der Waagschale positioniert werden. Um die Ausgabe falscher Werte zu ver meiden, wird überprüft, wie sich die Waage Die Wägetechnologie der Sartorius Lab Instruments GmbH & Co. KG arbeitet zudem Arbeitsgänge automatisiert ab. Dies erfolgt mit Hilfe kundenspezifisch programmierter Apps oder Tasks, die im Pharmaumfeld übliche Prozessabläufe auf die Waagen der Cubis®-Serie übertragen und damit zu 100 % vereinheitlichen. verhält, wenn eine Ecklast vorliegt. Dazu wird das Wägegut gezielt auf den Ecken der Waageschale platziert und die Abwei chung des Messwerts vom realen Wert ermittelt. Die Wägetechnologie der Sartorius Lab Instruments GmbH & Co. KG begegnet diesem Aspekt mit den Waagen der Cubis®-Serie: Mit der Funktion „Q-Pan“ wird eine mögliche, durch außermittige Belastung der Waagschale verursachte, Ecklast reduziert. Zudem wird der Einsatz größerer Waagschalen ermöglicht. Wägebereich, Mindest einwaage, Prozess genauigkeit – eine Selbst verständlichkeit Verwendungszweck, Qualitätsanforderungen und Betriebsparameter werden kundenseitig in einem Lastenheft festgeschrieben. Die Sartorius Lab Instruments GmbH & Co. KG unterstützt auf Wunsch hierbei mit weitest gehend fertigen Dokumentenvorlagen. Und sie antwortet unmittelbar und regelkonform mit einem individuellen Pflichtenheft für die passende Waage. An jede Waage wird der Anspruch gestellt, möglichst geringe Massen mit möglichst hoher Genauigkeit und Reproduzierbarkeit bestimmen zu können. Dazu ist es uner lässlich, die Mindesteinwaage und den richtigen Wägebereich einer Waage zu kennen. In diesem Zusammenhang muss auch die Messunsicherheit der Waage bekannt sein. Als absolute Messunsicher heit wird ein Wert definiert, der einen Wertebereich eingrenzt, innerhalb dessen sich der wahre Wert einer gemessenen Messgröße mit einer anzugebenden Wahrscheinlichkeit (Vertrauensstärke) befindet. Sie hat stets dieselbe Dimension wie die Messgröße selbst, beispielsweise 100 ± 1 mg. Demgegenüber ist die relative Messunsicherheit als Quotient der absolu ten Messunsicherheit durch den wahren Wert (Sollwert) dimensionslos, erfolgt aber meist als prozentuale Angabe. Die Messun sicherheit kann im Rahmen einer von der Sartorius Lab Instruments GmbH & Co. KG angebotenen DAkkS-Kalibrierung der Waage am Aufstellort bestimmt werden. Je nach Modell kann der Wert an der Waage eingegeben und später angezeigt werden. Für eine ausreichend genaue Messung muss die Messunsicherheit einer Waage kleiner sein als die geforderte Wägegenauigkeit. Die Mindesteinwaage ist der Wert, der minimal eingewogen werden muss, um eine vordefinierte Prozessgenauigkeit ein halten zu können. Bei Unterschreitung wäre eine zu große Abweichung die Folge. Veranschaulicht werden kann dieser Zusammenhang in einem Diagramm, bei dem die Mindesteinwaage in g auf der Abszisse gegen die Prozessgenauigkeit in % auf der Ordinate logarithmisch aufgetra gen wird. Aus diesem Diagramm lassen sich dann die Mindestgewichte für verschiedene Prozessgenauigkeiten ablesen. Prozessgenauigkeit ist dabei nur ein anschaulicherer Begriff für die erweitere Messunsicherheit. Diese erweiterte Messunsicherheit berechnet sich aus der Multiplikation der relativen Messunsicher heit mit einem sogenannten Erweiterungs faktor, der je nach Einstufung des Prozesses eingestuft unterschiedlich sein kann. Je höher dieser Erweiterungsfaktor ist, desto größer ist die Vertrauensstärke dafür, dass der Wert der Messgröße in dem angegebenen Wertebereich liegt. Basierend auf der von der European Cooperation for Accreditation of Laboratories herausgege benen Kalibrierichtlinie EA-4/02 kann im Allgemeinen ein Erweiterungsfaktor von 2 empfohlen werden, wenn die Vertrauens stärke 95 % betragen soll. Die Mindesteinwaage wird von der Sartorius Lab Instruments GmbH & Co. KG für jede Waage der Cubis®-Serie angegeben und bei Bedarf im Rahmen einer Service leistung regelmäßig überprüft. Außerdem erleichtert die Wägetechnologie auch hier den Laboralltag. Mit der Funktion SQ Min kann die Mindesteinwaage bei ausgewähl ten Waagen der Cubis®-Serie überwacht werden. Dies ist beispielsweise gefordert, wenn Substanzen für Gehaltsbestimmun gen gemäß des amerikanischen Arznei buches (United States Pharmacopeia, USP) abgewogen werden. Nach der USP-Richt linie 41 darf die Messunsicherheit beim Einwägeprozess für Gehaltsbestimmungen maximal 0,1 % betragen. Für die Industrie werden Prozessgenauigkeiten von 0,5 – 5 % für Herstellungsprozesse und von 0,1 – 0,5 % für Laborprozesse empfohlen. 5| Der richtige Standort – ein absolutes Muss Unerlässlich für zuverlässige Wägeergebnisse ist der richtige Standort der Waage. Dies ist ein geschlossener, separater Raum mit gleichbleibenden Umgebungsbedingungen, idealerweise getrennt von sonstigen Prozess abläufen. Dementsprechend muss die Waage auf einem Untergrund stehen, der erschütte rungsarm ist und eventuelle Bewegungen des Bodens nicht weitergibt. Wägetische von der Sartorius Lab Instruments GmbH & Co. KG erfüllen dieses Kriterium; sie sind so konstruiert, dass selbst bei unruhigen Arbeitsbedingungen ein repro duzierbares Wägeergebnis sichergestellt ist. Der Tisch soll zudem möglichst in einer Ecke des Raumes aufgestellt werden, um Erschütterungen und störende Einflüsse von Zugluft zu gering zu halten. Alle Modelle der Cubis®-Serie erfüllen die Hygienevorschriften für Labor- und |6 Produktionsbereiche und lassen damit eine einfache und unkomplizierte Reinigung zu. Diese Voraussetzung ist auch für den Auf stellungsort einzuhalten. Nach Aufstellung, Kalibrierung und gegebenenfalls Justierung ist die Nivellierung der Waage regelmäßig zu überprüfen. Die Wägetechnologie der Sartorius Lab Instruments GmbH & Co. KG bietet hier, je nach Modell, entweder eine automatische oder eine manuelle Nivellie rungskontrolle, die auf einen Schiefstand der Waage aufmerksam macht. Dies gewährleistet dauerhaft genaue Wäge ergebnisse. Zusammen fassung Qualitätssicherung von Einwägeverfahren bedeutet die dauerhafte Gewährleistung gleichbleibend guter Wägeergebnisse. Die Sartorius Lab Instruments GmbH & Co. KG realisiert diese Anforde rung durch bedarfsgerechte Anwendungen, begleitende Serviceleistungen und insbe sondere innovative Wägetechnologie. Integrierte Funktionen wie Ecklastkompen sierung, Nivellierungskontrolle oder die Überwachung der Mindesteinwaage zählen hier ebenso dazu, wie die Möglich keit, Prozesse über Apps und Tasks in die Waage zu übertragen. Waagen der Cubis®-Modellreihe sind damit gezielt und optimal auf den Einsatz im PharmaUmfeld ausgelegt. 7| Sartorius Lab Instruments GmbH & Co. KG Weender Landstraße 94–108 37075 Göttingen Telefon 0551.308.0 Fax 0551.308.3289 [email protected] www.sartorius.com Technische Änderungen vorbehalten. Printed in the EU on paper bleached without chlorine. | W Publication No.: WL-4002-d150301 Order No.: 98649-015-53 Ver. 03 | 2015
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