医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読み下さい。 ベンゾジアゼピン系抗不安薬・睡眠薬の 使用上の注意改訂のお知らせ 2010年10 月 田辺三菱製薬株式会社 このたび、弊社製品のベンゾジアゼピン系抗不安薬・睡眠薬につきまして、「使用上の注意」を 改訂しましたのでお知らせ致します。 今後のご使用に際しましてご留意くださいますようお願い申し上げます。 今後とも弊社製品のご使用にあたって副作用・感染症等をご経験の際には、弊社 MR まででき るだけ速やかにご連絡くださいますようお願い申し上げます。 ここでお知らせした内容は弊社ホームページ（http://di.mt-pharma.co.jp/di/） 「 医療関係者向け 情報」でもご覧いただけます。 さらに、 「医薬品安全対策情報（Drug Safety Update）No.193 号（10 月中旬発行）に掲載されます。 ■ 改訂内容（改訂後の「使用上の注意」全文は、弊社製品の添付文書をご参照下さい。） 〔弊社該当製品：デパス（錠 0.5mg・1mg・細粒 1％）〕 改訂後（ 部：事務連絡， 部：自主改訂） 【使用上の注意】 改訂前（下線 部：削除箇所） 【使用上の注意】 6．妊婦、産婦、授乳婦等への投与 6．妊婦、産婦、授乳婦等への投与 （1） 妊 婦（3 カ月以内）又は妊娠している可能性のある婦人には， （1）妊 婦（3 カ月以内）又は妊娠している可能性のある婦人には治 治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投 療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投 与すること．〔動物実験により催奇形作用が報告されており， 与すること．〔動物実験により催奇形作用が報告されており， また，妊娠中に他のベンゾジアゼピン系薬剤（ジアゼパム）の また，妊娠中に他のベンゾジアゼピン系化合物（ジアゼパム） 投与を受けた患者の中に奇形を有する児等の障害児を出産し の投与を受けた患者の中に奇形を有する児等の障害児を出産 た例が対照群と比較して有意に多いとの疫学的調査報告があ した例が対照群と比較して有意に多いとの疫学的調査報告が る．〕 ある．〕 （2） 妊娠後期の婦人には，治療上の有益性が危険性を上回ると判 （2）妊娠後期の婦人には，治療上の有益性が危険性を上回ると判 断される場合にのみ投与すること．〔ベンゾジアゼピン系薬 断される場合にのみ投与すること．〔妊娠後期に本剤を連用 剤で新生児に哺乳困難，嘔吐，活動低下，筋緊張低下，過 していた患者から出生した新生児に活動低下，哺乳困難，嗜 緊張，嗜眠，傾眠，呼吸抑制・無呼吸，チアノーゼ，易刺激 眠，頻脈，無呼吸，チアノーゼ，血清 CK（CPK）上昇，嘔吐 性，神経過敏，振戦，低体温，頻脈等を起こすことが報告さ があらわれることがある．また，他のベンゾジアゼピン系化 れている．なお，これらの症状は，離脱症状あるいは新生児 合物（ジアゼパム，ニトラゼパム）を連用していた患者から出 仮死として報告される場合もある．また，ベンゾジアゼピン 生した新生児に筋緊張低下，黄疸の増強等の症状が発現した 系薬剤で新生児に黄疸の増強を起こすことが報告されてい との報告がある．〕 る．なお，妊娠後期に本剤を連用していた患者から出生した 新生児に血清 CK（CPK）上昇があらわれることがある．〕 （3） 分娩前に連用した場合，出産後新生児に離脱症状があらわれ （3）分娩前に連用した場合，出産後，新生児に無呼吸，チアノー ることが，ベンゾジアゼピン系薬剤で報告されている． ゼ，哺乳力低下，活動性の低下などの症状や離脱症状 （神経 過敏，振戦，過緊張等）があらわれることがある． （4） 授乳婦への投与は避けることが望ましいが，やむを得ず投与 （4） 授乳婦への投与は避けることが望ましいが，やむを得ず投与 する場合は，授乳を避けさせること．〔ヒト母乳中へ移行し， する場合は，授乳を避けさせること．〔ヒト母乳中へ移行し， 新生児に体重増加不良があらわれることがある．また，他の 新生児に体重増加不良があらわれることがある．また，他の ベンゾジアゼピン系薬剤（ジアゼパム）で嗜眠，体重減少等を ベンゾジアゼピン系化合物（ジアゼパム）で嗜眠，体重減少等 起こすことが報告されており，また黄疸を増強する可能性が を起こすことが報告されており，また黄疸を増強する可能性 ある．〕 がある．〕 1 〔弊社該当製品：リーゼ（錠 5mg・10mg・顆粒 10％）〕 改訂後（ 部：事務連絡， 部：自主改訂） 【使用上の注意】 改訂前（下線 部：削除箇所） 【使用上の注意】 4．副作用 〈抜粋〉 4．副作用〈抜粋〉 （1） 重大な副作用 （1）重大な副作用 1） 依存性 （まれに：0.1％未満，ときに：0.1 ～ 5％未満） ：大量連 1）依存性 （まれに：0.1％未満，ときに：0.1 ～ 5％未満） ：大量連 用によりまれに薬物依存を生じることがあるので，観察を十分 用によりまれに薬物依存を生じることがあるので，観察を十分 に行い，用量を超えないよう慎重に投与すること．また，大量 に行い，用量を超えないよう慎重に投与すること．また，大量 投与又は連用中における投与量の急激な減少ないし投与の中止 投与又は連用中における投与量の急激な減少ないし投与の中止 により，まれに痙攣発作，ときにせん妄，振戦，不眠，不安， により，まれに痙攣発作，ときにせん妄，振戦，不眠，不安， 幻覚，妄想等の離脱症状があらわれることがあるので，投与を 幻覚，妄想等の禁断症状があらわれることがあるので，投与を 中止する場合には，徐々に減量するなど慎重に行うこと． 中止する場合には，徐々に減量するなど慎重に行うこと． 6．妊婦、産婦、授乳婦等への投与 6．妊婦、産婦、授乳婦等への投与 （1） 妊婦 （3ヵ月以内） 又は妊娠している可能性のある婦人には，治 （1）妊婦（3ヵ月以内）又は妊娠している可能性のある婦人には，治 療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与 療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与 すること． 〔妊娠中に他のベンゾジアゼピン系薬剤 （ジアゼパ すること．〔妊娠中に他のベンゾジアゼピン系化合物 （ジアゼ ム） の投与を受けた患者の中に奇形を有する児等の障害児を出 パム）の投与を受けた患者の中に奇形を有する児等の障害児 産した例が対照群と比較して有意に多いとの疫学的調査報告 を出産した例が対照群と比較して有意に多いとの疫学的調査 がある． 〕 報告がある．〕 （2） 妊娠後期の婦人には，治療上の有益性が危険性を上回ると判 （2）妊娠後期の婦人には，治療上の有益性が危険性を上回ると判 断される場合にのみ投与すること． 〔ベンゾジアゼピン系薬剤 断される場合にのみ投与すること．〔妊娠後期に他のベンゾ で新生児に哺乳困難，嘔吐，活動低下，筋緊張低下，過緊張， ジアゼピン系化合物（ジアゼパム，ニトラゼパム）を連用して 嗜眠，傾眠，呼吸抑制・無呼吸，チアノーゼ，易刺激性，神 いた患者から出生した新生児に哺乳困難，筋緊張低下，傾眠 経過敏，振戦，低体温，頻脈等を起こすことが報告されてい 等の症状が発現したとの報告がある．〕 る．なお，これらの症状は，離脱症状あるいは新生児仮死と して報告される場合もある．また，ベンゾジアゼピン系薬剤 で新生児に黄疸の増強を起こすことが報告されている． 〕 （3） 分娩前に連用した場合，出産後新生児に離脱症状があらわれ （3）分娩前に連用した場合，出産後新生児に禁断症状（神経過敏， ることが，ベンゾジアゼピン系薬剤で報告されている． 振戦，過緊張など）があらわれることが，他のベンゾジアゼ ピン系化合物（ジアゼパム）で報告されている． （4） 授乳婦への投与は避けることが望ましいが，やむを得ず投与 （4）授乳婦への投与は避けることが望ましいが，やむを得ず投与 する場合は，授乳を避けさせること． 〔ヒト母乳中へ移行し， する場合は，授乳を避けさせること．〔ヒト母乳中へ移行し， 新生児に嗜眠，体重減少等を起こすことが，他のベンゾジア 新生児に嗜眠，体重減少等を起こすことが，他のベンゾジア ゼピン系薬剤 （ジアゼパム）で報告されており，また黄疸を増 ゼピン系化合物（ジアゼパム）で報告されており，また黄疸を 強する可能性がある． 〕 増強する可能性がある．〕 〔弊社該当製品：コレミナール（錠 4mg・細粒 1％）〕 改訂後（ 部：事務連絡， 部：自主改訂） 【使用上の注意】 改訂前（下線 部：削除箇所） 【使用上の注意】 4．副作用〈抜粋〉 4．副作用〈抜粋〉 （1） 重大な副作用 （類薬） （1）重大な副作用（類薬） 1） 依存性 1）依存性 大量連用により、まれに薬物依存を生じることがあるので、 大量連用により、まれに薬物依存を生じることがあるので、 観察を十分に行い用量を超えないよう慎重に投与すること。 観察を十分に行い用量を超えないよう慎重に投与すること。 また、大量投与又は連用中における投与量の急激な減少ない また、大量投与又は連用中における投与量の急激な減少ない し投与の中止により、まれに痙攣発作、ときにせん妄、振戦、 し投与の中止により、まれに痙攣発作、ときにせん妄、振 不眠、不安、幻覚、妄想等の離脱症状があらわれることがあ 戦、不眠、不安、幻覚、妄想等の禁断症状があらわれること るので、投与を中止する場合には徐々に減量するなど慎重に があるので、投与を中止する場合には徐々に減量するなど慎 行うこと。 重に行うこと。 6．妊婦、産婦、授乳婦等への投与 6．妊婦、産婦、授乳婦等への投与 （1） 妊 婦（3ヵ月以内）又は妊娠している可能性のある婦人には、 （1）妊 婦（3ヵ月以内）又は妊娠している可能性のある婦人には、 治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投 治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投 与すること。 与すること。 ［妊娠中に他のベンゾジアゼピン系薬剤 （ジアゼパム）の投与を ［妊娠中に他のベンゾジアゼピン系化合物 （ジアゼパム）の投与 受け、出生した新生児に口唇裂 （口蓋裂を伴うものを含む）等 を受け、出生した新生児に口唇裂 （口蓋裂を伴うものを含む） 等 が対照群と比較して有意に多いとの疫学的調査報告がある。 ］ が対照群と比較して有意に多いとの疫学的調査報告がある。］ （2） 妊娠後期の婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断 （2）妊娠後期の婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判 される場合にのみ投与すること。 断される場合にのみ投与すること。 ［ベンゾジアゼピン系薬剤で新生児に哺乳困難、嘔吐、活動低 ［新生児に哺乳困難、筋緊張低下、嗜眠、黄疸の増強等の症 下、筋緊張低下、過緊張、嗜眠、傾眠、呼吸抑制・無呼吸、 状を起こすことが他のベンゾジアゼピン系化合物（ジアゼパ チアノーゼ、易刺激性、神経過敏、振戦、低体温、頻脈等を ム、ニトラゼパム）で報告されている。］ 起こすことが報告されている。なお、これらの症状は、離脱 症状あるいは新生児仮死として報告される場合もある。また、 ベンゾジアゼピン系薬剤で新生児に黄疸の増強を起こすこと が報告されている。 ］ （3） 分娩前に連用した場合、出産後新生児に離脱症状があらわれ （3）分娩前に連用した場合、出産後新生児に禁断症状（神経過敏、 ることが、ベンゾジアゼピン系薬剤で報告されている。 振戦、過緊張等）があらわれることが他のベンゾジアゼピン 系化合物（ジアゼパム）で報告されている。 （4） 授乳婦への投与は避けることが望ましいが、やむを得ず投与 （4）授乳婦への投与は避けることが望ましいが、やむを得ず投与 2 改訂後（ 部：事務連絡， 部：自主改訂） 改訂前（下線 部：削除箇所） する場合は授乳を避けさせること。 ［動物実験 （ラット）で母乳中へ移行すること及び他のベンゾジ アゼピン系薬剤 （ジアゼパム）では、ヒト母乳中へ移行し、新 生児に嗜眠、体重減少等を起こすことが報告されており、ま た、黄疸を増強する可能性がある。］ する場合は授乳を避けさせること。 ［動物実験 （ラット）で母乳中へ移行すること及び他のベンゾジ アゼピン系化合物（ジアゼパム）では、ヒト母乳中へ移行し、 新生児に嗜眠、体重減少等を起こすことが報告されており、 また、黄疸を増強する可能性がある。］ 〔弊社該当製品：ドラール錠（15・20）〕 改訂後（ 部：事務連絡， 部：自主改訂） 【使用上の注意】 改訂前（下線 部：削除箇所） 【使用上の注意】 6．妊婦、産婦、授乳婦等への投与 6．妊婦、産婦、授乳婦等への投与 （1） 妊 婦（3ヵ月以内）又は妊娠している可能性のある婦人には， （1） 妊 婦（3ヵ月以内）又は妊娠している可能性のある婦人には， 治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投 治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投 与すること．〔妊娠中に他のベンゾジアゼピン系薬剤の投与 与すること． 〔妊娠中に他のベンゾジアゼピン系化合物の投与 を受けた患者の中に奇形を有する児等の障害児を出産した例 を受けた患者の中に奇形を有する児等の障害児を出産した例 が対照群と比較して有意に多いとの疫学的調査報告がある．〕 が対照群と比較して有意に多いとの疫学的調査報告がある．〕 （2） 妊娠後期の婦人には，治療上の有益性が危険性を上回ると判 （2） 妊娠後期の婦人には，治療上の有益性が危険性を上回ると判 断される場合にのみ投与すること． 〔ベンゾジアゼピン系薬剤 断される場合にのみ投与すること． 〔新生児に哺乳困難，筋緊 で新生児に哺乳困難，嘔吐，活動低下，筋緊張低下，過緊張， 張低下，嗜眠，黄疸の増強等の症状を起こすことが他のベン 嗜眠，傾眠，呼吸抑制・無呼吸，チアノーゼ，易刺激性，神 ゾジアゼピン系化合物 （ジアゼパム，ニトラゼパム）で報告さ 経過敏，振戦，低体温，頻脈等を起こすことが報告されてい れている． 〕 る．なお，これらの症状は，離脱症状あるいは新生児仮死と して報告される場合もある．また，ベンゾジアゼピン系薬剤 で新生児に黄疸の増強を起こすことが報告されている． 〕 （3） 分娩前に連用した場合，出産後新生児に離脱症状があらわれ （3） 分娩前に連用した場合，出産後新生児に禁断症状 （神経過敏， ることが，ベンゾジアゼピン系薬剤で報告されている． 振戦，過緊張等） があらわれることが，他のベンゾジアゼピン 系化合物 （ジアゼパム） で報告されている． （4） 授乳婦への投与は避けることが望ましいが，やむを得ず投与 （4） 授乳婦への投与は避けることが望ましいが，やむを得ず投与 する場合は授乳を避けさせること． 〔ヒト母乳中へ移行し，新 する場合は授乳を避けさせること． 〔ヒト母乳中へ移行し，新 生児に嗜眠，体重減少等を起こすことが他のベンゾジアゼピ 生児に嗜眠，体重減少等を起こすことが他のベンゾジアゼピ ン系薬剤 （ジアゼパム）で報告されており，また黄疸を増強す ン系化合物（ジアゼパム）で報告されており，また黄疸を増強 る可能性がある． 〕 する可能性がある． 〕 〔弊社該当製品：グッドミン錠 0.25mg〕 改訂後（ 部：事務連絡， 部：自主改訂） 【使用上の注意】 改訂前（下線 部：削除箇所） 【使用上の注意】 4．副作用 〈抜粋〉 4．副作用 〈抜粋〉 （1） 重大な副作用 （頻度不明） （1） 重大な副作用 （頻度不明） 1） 薬物依存：薬物依存：大量連用により薬物依存を生じること 1） 薬物依存：薬物依存：大量連用により薬物依存を生じること があるので，観察を十分に行い，用量を超えないよう慎重に があるので，観察を十分に行い，用量を超えないよう慎重に 投与すること．また，大量投与又は連用中における投与量の 投与すること．また，大量投与又は連用中における投与量の 急激な減少ないし投与中止により，不眠，不安等の離脱症 急激な減少ないし投与中止により，不眠，不安等の禁断症 状があらわれることがあるので，投与を中止する場合には， 状があらわれることがあるので，投与を中止する場合には， 徐々に減量するなど慎重に行うこと． 徐々に減量するなど慎重に行うこと． （3） その他の副作用 （3） その他の副作用 種類 その他 頻度 頻度不明 種類 発熱，貧血，尿失禁，味覚異常 その他 頻度 頻度不明 発熱，貧血，尿失禁 6．妊婦、産婦、授乳婦等への投与 6．妊婦、産婦、授乳婦等への投与 （1）省略（変更なし） （1） 省略 1） 妊娠中にベンゾジアゼピン系薬剤の投与を受けた患者の中に 1） 妊娠中にベンゾジアゼピン系化合物の投与を受けた患者の中 奇形を有する児等の障害児を出産した例が対照群と比較して に奇形を有する児等の障害児を出産した例が対照群と比較し 有意に多いとの疫学的調査が報告されている． て有意に多いとの疫学的調査が報告されている． 2） ベンゾジアゼピン系薬剤で新生児に哺乳困難，嘔吐，活動低 2） 新生児に哺乳困難，筋緊張低下，嗜眠，黄疸の増強等を起こ 下，筋緊張低下，過緊張，嗜眠，傾眠，呼吸抑制・無呼吸， すことがベンゾジアゼピン系化合物 （ジアゼパム，ニトラゼパ チアノーゼ，易刺激性，神経過敏，振戦，低体温，頻脈等 ム） で報告されている． を起こすことが報告されている．なお，これらの症状は，離 脱症状あるいは新生児仮死として報告される場合もある．ま た，ベンゾジアゼピン系薬剤で新生児に黄疸の増強を起こす ことが報告されている． 3） 分娩前に連用した場合，出産後新生児に離脱症状があらわれ 3）分娩前に連用した場合，出産後新生児に禁断症状（神経過敏， ることが，ベンゾジアゼピン系薬剤で報告されている． 振戦，過緊張等）があらわれることがベンゾジアゼピン系化 合物（ジアゼパム）で報告されている． （2） ～ （2）1） 省略 （変更なし） （2） ～ （2）1） 省略 2） ヒト母乳中へ移行し，新生児に嗜眠，体重減少等を起こすこと 2） ヒト母乳中へ移行し，新生児に嗜眠，体重減少等を起こすこと が，ベンゾジアゼピン系薬剤 （ジアゼパム） で報告されている． が，ベンゾジアゼピン系化合物 （ジアゼパム） で報告されている． 3 ■ 改訂理由 1．「重大な副作用」及び「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項の改訂について（平成 22 年 9 月 28 日 付 厚生労働省医薬食品局安全対策課事務連絡及び自主改訂） 「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項において、新生児の離脱症状で集積されている症状につい てベンゾジアゼピン系薬剤としての記載統一を図りました。これに伴い、「重大な副作用」の項の関 連する事項についても記載統一を図りました。 2．グッドミン錠 0.25mg の「その他の副作用」の改訂について（自主改訂） 先発医薬品の改訂に伴い、「味覚異常」を追記しました。 ■ 弊社製品一覧 一 般 的 名 称 製 品 名 日本薬局方 エチゾラム錠・エチゾラム細粒 デパス（錠 0.5mg・1mg・細粒 1％） クロチアゼパム錠・顆粒 リーゼ（錠 5mg・10mg・顆粒 10％） フルタゾラム製剤 コレミナール（錠 4mg・細粒 1％）1） クアゼパム錠 ドラール錠（15・20）2） ブロチゾラム錠 グッドミン錠 0.25mg 製造販売元（ 1）、2）以外のもの：田辺三菱製薬株式会社） 1）沢井製薬株式会社 大阪市淀川区宮原 5 丁目 2−30 2）久光製薬株式会社 佐賀県鳥栖市田代大官町 408 販売 大阪市中央区北浜 2 − 6 − 18 プロモーション提携〔コレミナール（錠 4mg・細粒 1％）を除く〕 大阪市中央区北浜 2 − 6 − 18 お問い合わせ先 信頼性保証本部 くすり相談センター 専用ダイヤル 0120 − 753 − 280 （弊社営業日の 9：00 〜 17：30） T10A − 12 4 2010 年 10 月
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