bulletin d’inscription / Registration form DISPOSITIFS MEDICAUX – JT 1415 MEDICAL DEVICES 2 juillet 2014 NAF / APE M/Mme/Mlle / Mr/Mrs/Miss Prénom / First name Service / Service Fonction / Position Adresse / Address Code Postal / Postal Code ......................................................................................... Ville / City ......................................................................................... ......................................................................................... ......................................................................................... Tél. ......................................................................................... E-mail ......................................................................................... Siret / Business identification number ......................................................................................... ......................................................................................... ......................................................................................... ......................................................................................... ......................................................................................... ......................................................................................... Pays / Country ......................................................................................... Fax ......................................................................................... TVA / VAT ......................................................................................... règlement / Payment Destinataire de la facture, si différent / Invoice recipient, if different Cachet de l’entreprise ......................................................................................... ......................................................................................... Date ......................................................................................... Signature Tél. ......................................................................................... Laboratoire national de métrologie et d’essais Lieu / Location Hôtel Mercure Porte d’Orléans 13 Rue François Ory - 92120 Montrouge - Tél. : +33 (1) 58 07 11 11 Métro & tramway T3 station Porte d’Orléans – RER B station Gentilly Frais de participation / Participation fees : 1 jour : 430 € HT soit 516 € TTC / 1 day: 430 € La participation aux frais comprend l’inscription aux conférences, les pauses-café, le repas pris en commun et la remise d’un dossier technique. Participation fees include registration to conferences, coffee breaks, common lunch and delivery of a technical file. Merci de libeller votre chèque à l’ordre de l’Agent Comptable du LNE ou d’effectuer un virement bancaire sur le compte ci-dessous : Please make cheque payable to LNE’s Accounting Officer or by wire transfer to the following account: 00280 58381956001 04 CRCA PARIS C.AFF.RENNES ode Banque Code Guichet Numéro de Compte Clé C Bank code Sort code Account number Key ......................................................................................... à retourner à / Hand back to: Laboratoire national de métrologie et d’essais Centre de Formation 1, rue Gaston Boissier - 75724 PARIS CEDEX 15 ou par fax / Or by fax: au +33 (0) 1 40 43 37 37 Domiciliation Domiciliation Dans les 3 semaines précédant la journée, nous vous adressons une convocation, accompagnée d’un plan d’accès. Après le déroulement de la journée, une facture est adressée à l’entreprise. Within three weeks prior to workshop, we will send you a convocation complemented by an access plan. An invoice will be sent to the company after the workshop. Contact E-mail : [email protected] Tél. +33 (0) 1 40 43 37 35 / Fax +33 (0) 1 40 43 37 37 PARIS 2 juillet 2014 Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro – JT 1415 – 2 juillet 2014 In vitro diagnostic medical devices – JT 1415 – July 2nd 2014 18206 Ci-joint un chèque de / Enclosed is a cheque in the amount of € (correspondant au montant TTC de l’inscription, libellé à l’ordre de l’Agent Comptable du LNE) (Corresponding to the amount of registration, payable to LNE’s accounting officer) F O R U M Inscriptions / Registrations ......................................................................................... ......................................................................................... information Vous pouvez vous inscrire au plus tôt par fax au +33 (0) 1 40 43 37 37 ou sur notre site internet www.lne.fr à la rubrique Formation-Séminaires ou par email [email protected] You may register at the earliest by fax to +33 (0) 1 40 43 37 37 or on our website www.lne.fr at section Training (Formation-Séminaires) or by email at [email protected] Vous nous envoyez par courrier le bulletin ci-contre, accompagné du règlement TTC des frais d’inscription, à l’adresse suivante : Please send the form above, along with the payment of registration fees, to the following address: Laboratoire national de métrologie et d’essais - Centre de Formation 1, rue Gaston Boissier – 75724 PARIS CEDEX 15 Siret : 313 320 244 00012 ......................................................................................... Personne à contacter / Contact person / Practical Référence du Forum / Reference of the workshop Société / Company ......................................................................................... renseignements pratiques DISPOSITIFS MEDICAUX DE DIAGNOSTIC IN VITRO / IN VITRO DIAGNOSTIC MEDICAL DEVICES :: C omprendre et appliquer les changements réglementaires Understanding and implementing the regulatory changes D ispositifs M édicaux de D iagnostic I n V itro / I n V itro diagnostic medical devices p r o g r am m e – 2 juillet 2014 A l’intention des / Intended to Fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro / In vitro diagnostic medical devices manufacturers - Dirigeants d’entreprises / Executive officers -Responsables des affaires réglementaires / Regulatory affairs managers - Responsables qualité / Quality managers - Responsables R&D / R&D managers Acheteurs des hôpitaux / Hospital professional buyers Ingénieurs biomédicaux / Biomedical engineers Avec la participation de With the participation of ANSM BIOMERIEUX ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS UK VOISIN CONSULTING LIFE SCIENCES LNE/G-MED 10:15 Les différentes parties prenantes du secteur des dispositifs médicaux (DM) et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV) se doivent depuis un an de conjuguer une veille minutieuse et une analyse d’impact des différentes initiatives de modification ou de révision de la réglementation en vigueur dans l’Union Européenne. Certains textes sont parus et devront être appliqués dans des délais brefs. Les projets de règlements entrent, pour leur part , dans la phase de négociation entre le Parlement et le Conseil. Since one year, the different stakeholders in the medical devices (MD) and in vitro diagnostic medical devices (IVD) sectors must combine careful monitoring and impact analysis of the different initiatives of changing or reviewing of the regulation in force in the European Union. Some texts have already been published and shall be applied within short time limits. For their part, proposal regulations are currently being negotiated between Parliament and the Council. Ce forum est accessible aux anglophones (traduction simultanée). This forum is accessible to English speakers (simultaneous translation). En cas de nécessité, l'organisation et le contenu du présent programme peuvent être modifiés. If necessary, the organization and content of this programme may be modified. 09:00 Accueil des participants Welcoming of participants 09:15 Ouverture et présentation de la journée Opening and presentation of the workshop Catherine HOLZMANN, Responsable du département DMDIV, IVDMD department manager, Pôle certification G-MED, LNE/G-MED Le projet de règlement DIV IVD proposal regulation 09:30 Les principaux points à retenir Highlights Jean-Claude GHISLAIN, Directeur adjoint, Direction de la Stratégie et des Affaires Internationales, Deputy Director, Strategy and International Affairs Department, ANSM Point sur la classification future des DIV Summary of the future IVD classification Bernard FLEURY, Affaires réglementaires, Regulatory affairs, BIOMERIEUX 10:45 Pause café – Networking Coffee break forum Un exemple concret illustrant les changements de procédure réglementaire Specific example of changes of regulatory procedure 14:00 Les diagnostics compagnons Companion diagnostics Sylvie LE GLEDIC, Directeur IVD/CDx, Director, IVD/CDx, VOISIN CONSULTING LIFE SCIENCES 11:15 Impact de la nouvelle classification sur l’évaluation de la conformité Impact of the new classification on conformity assessment Catherine HOLZMANN Les relations entre Organismes Notifiés (ON) et les Fabricants Relations between Notified Bodies (NB) and Manufacturers 14:30 11:45 Point de vue des fabricants sur le projet de règlement Manufacturers point of view on the proposal regulation Richard J. SAUNDERS Responsable Affaires Réglementaires, Senior Regulatory Affairs Manager, ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS UK Le rôle clé de la documentation technique Key role of the technical documentation Catherine HOLZMANN 15:00 Pause café – Networking Coffee break 15:30 12:30 Déjeuner Lunch Gestion des modifications : innover et rester en conformité avec les exigences réglementaires Changes management: innovating while remaining in compliance with regulatory requirements Sébastien HARDY, Responsable du département DM actifs et à usage externe, External and active MDs department manager, Pôle certification G-MED, LNE/G-MED 16:00 Les audits inopinés : quelles modalités pour quels objectifs ? Unannounced audits: What procedures for what purpose? Hélène ROUX, Responsable de l’antenne de Saint-Etienne, Pôle de certification G-MED, Regional office manager, G-Med certification division, LNE/G-MED 16:30 Réflexions à partager et conclusion de la journée Shared reflection and conclusion of the workshop Catherine HOLZMANN 17:00 Fin de la journée End of the workshop
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