deliberazione del direttore generale oggetto

Regione Toscana
AZIENDA USL 1 MASSA e CARRARA
Via Don Minzoni, 3 – 54033 Carrara
DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE
assunta ai sensi dell’art. 36 della L.R.T. 24/02/2005 n. 40
N. 415 DEL 23/09/2014
Struttura Organizzativa proponente: MEDICINA LEGALE
Responsabile del procedimento : DR.SSA MARIELLA IMMACOLATO
Il Dirigente con la sottoscrizione del presente atto, a seguito dell’istruttoria effettuata,
attesta che l’atto è legittimo nella forma e nella sostanza.
Il Dirigente proponente
DR.SSA MARIELLA IMMACOLATO
OGGETTO:
APPROVAZIONE REGOLAMENTO DEL COMITATO ETICO LOCALE (CEL)
DELL'AZIENDA USL1 DI MASSA CARRARA SEGRETERIA E NOMINA NUOVI
MEMBRI. .
anno-delibera# duemilaquattordici anno-delibera# giorno-delibera# ventitre
mese-delibera Settembre mese-delibera#
giorno-delibera#
OGGETTO: APPROVAZIONE REGOLAMENTO DEL COMITATO ETICO LOCALE (CEL)
DELL'AZIENDA USL 1 DI MASSA-CARRARA/SEGRETERIA E NOMINA NUOVI MEMBRI
IL DIRETTORE U.O. MEDICINA LEGALE
VISTA la Legge Regionale del 24 Febbraio 2005 n.40, art.99 “ Disciplina del Servizio
Sanitario Regionale;
VISTO il D.M.12 Maggio 2006 “Requisiti minimi per l’istituzione, l’organizzazione e il
funzionamento dei Comitati Etici per le sperimentazioni cliniche dei medicinali” e
successive modifiche ed integrazioni;
VISTO il D.M. 8 Febbraio 2013 “Criteri per la composizione e il funzionamento dei comitati
etici “;
VISTA la D.G.R.T. n. 552 del 16/05/2005 ”Linee di indirizzo per lo sviluppo e la
valorizzazione dell’attività dei Comitati Etici Locali Toscani”;
VISTA la D.G.R.T. n. 418 del 03/06/2013 “ Linee di indirizzo delle Aziende sanitarie per la
riorganizzazione dei Comitati Etici Toscani per la sperimentazione clinica .Disposizioni
attuative del Decreto legge 13 settembre 2012 n. 158 convertito, con modificazioni, dalla
legge 8 novembre 2012, n.189”, allegato A, punto 21;
VISTA la D.G.R.T n. 85 del 12/02/2013 “Proroga del mandato dei comitati etici per la
sperimentazione clinica dei medicinali istituiti ai sensi del D.M.12/05/2006 ai fini della
gestione transitoria per l’applicazione del comma 10 dell’art. 12 del Decreto Legge 13
settembre 2012 n.158”, punto 2;
PRESO ATTO della D.G.R.T. n.949 del 26/10/2009“ D.G.R.552/05- Approvazione
proposte Commissione Regionale di Bioetica ai fini del funzionamento della rete regionale
dei Comitati Etici”;
RICHIAMATA la D.G.R.T. n.54 del 20/02/2012 “Rideterminazione importi dei gettoni di
presenza per i componenti del comitato etico per la sperimentazione clinica dei medicinali
(CESM);
RICHIAMATA la Delibera Aziendale n. 21 del 30/01/2012 “ Rideterminazione dei gettoni di
presenza per i membri del Comitato Etico Locale “;
RICHIAMATA la Delibera Aziendale n. 67 del 17/02/2014 “Costituzione Comitato Etico
Locale (CEL)dell'Azienda USL 1 Di Massa-Carrara” ;
PREMESSO CHE la composizione del comitato istituito con delibera aziendale n 67 del
17/12/2014, è stata individuata sulla base dell’esperienza maturata in quanto componenti
del precedente CEL, dei curricula, della formazione e aggiornamento acquisiti mediante la
partecipazione al corso di formazione “Incontri di bioetica”, tenutosi da aprile 2010 a
gennaio 2011 (n.8 incontri);
PREMESSO CHE il Comitato Etico Locale si occuperà di bioetica clinica e
dell'applicazione delle linee guida per il consenso informato all’interno dell’Azienda;
PRESO ATTO della rinuncia dr. Gianfranco Venturini;
PRESO ATTO della comunicazione del Prof.Domenico Fazzi, di rinunciare all’incarico ed
essere sostituito dal sig. Enrico Baudinelli, rappresentante di Cittadinanza Attiva TDM
Massa-Montigoso, che da oltre 15 ani è impegnato nel Centro d'ascolto di Cittadinanza
Attiva aperto all'interno dell'ospedale di Massa;
PREMESSO CHE il dott. Antonio De Angeli, psicologo, esperto in bioetica, è stato
individuato in quanto già membro del Comitato Etico Locale (delibera aziendale n. 80 del
12/02/2010);
PREMESSO CHE la dott.ssa Paola Pacetti,clinico specializzato in oncologia (dipendente),
e la dott.ssa Maria Gianfrotta, Medico di attività sanitaria territoriale/distretto sono state
individuate in quanto già membri del Comitato Etico Locale (delibera aziendale n. 80 del
12/02/2010).
PREMESSO CHE il dott. Giuseppe Taurino, farmacista, è stato individuato quale Direttore
U.O.Farmaceutica Ospedaliera, a completamento della composizione multidisciplinare del
Comitato Etico Locale (CEL);
PREMESSO CHE la dott.ssa Maria Chiara dell’Amico, biologo genetista, è stata
individuata quale componente esperto in genetica, a completamento della composizione
multidisciplinare del Comitato Etico Locale (CEL);
PREMESSO CHE il Comitato Etico Locale (CEL) dell'Azienda USL 1 Di Massa-Carrara si
è dotato di un proprio Regolamento che ha condiviso nella prima riunione di insediamento
del 18/04/2014 (in allegato e parte integrante del presente atto);
PREMESSO CHE fino ad oggi, in prorogatio temporis, la dott.ssa Lorella Magnani, come
da delibera aziendale n.186 del 25.03.2010 “Ricostituzione Segreteria Tecnico-Scientifica
(STS) e amministrativa del Comitato Etico per la Sperimentazione Clinica dei medicinali
dell’Azienda USL 1 di Massa e Carrara (CESM) Aziendale, ha espletato le funzioni di
Responsabile della Segreteria Tecnica Comitato Etico Locale (CEL), istituito con delibera
aziendale n. 67 del 17/02/2014;
CONSIDERATO CHE le funzioni dell’Ex-Segreteria Tecnico-Scientifica (STS) e
amministrativa del Comitato Etico per la Sperimentazione Clinica dei medicinali
dell’Azienda USL 1 di Massa e Carrara (CESM) Aziendale sono state assunte dall’Ufficio
per la Ricerca Clinica (URC) istituto con delibera aziendale n. 440 del 02/12/2013;
RITENUTO di utilizzare il fondo URC (Ufficio per la Ricerca Clinica) a gestione separata
[autorizzazione n.168], per corrispondere i gettoni di presenza per i membri CEL non
dipendenti dell'Azienda o del Servizio Sanitario Regionale e i rimborsi spese per membri
CEL esterni non residenti nel comune di Massa, come da delibera aziendale n. 21 del
30/01/2012, dal momento che il Comitato Etico Locale (CEL) non dispone di alcuna
modalità di finanziamento autonomo;
RITENUTO di individuare la dr.ssa Maria, Mariella Immacolato quale Responsabile del
Procedimento, ai sensi di quanto previsto dalla L. n. 241/90 e successive modificazioni ed
integrazioni;
FATTO PRESENTE che presso l’U.O. Medicina Legale è conservato agli atti d’ufficio a
cura del Responsabile del Procedimento il fascicolo del procedimento stesso relativo al
presente provvedimento;
DATO ATTO che il presente provvedimento non comporta oneri economici a carico
dell’azienda;
PROPONE
1) Di approvare il regolamento Comitato Etico Locale (CEL) (vers. 18/04/2014) condiviso
dai membri nella riunione del 18/04/2014 (in allegato);
2) Di nominare di nominare quali componenti del Comitato Etico Locale (CEL), per quanto
indicato in premessa:
-
Dott. Antonio De Angeli (membro esterno)
-
Dott.ssa Paola Pacetti (membro interno)
-
Dott.ssa Maria Chiara dell’Amico (membro esterno)
-
Sig. Baudinelli Enrico (membro esterno)
-
Dott.ssa Maria Gianfrotta (membro interno)
-
Dott. Giuseppe Taurino (membro interno)
3) Di approvare la nuova composizione del Comitato Etico Locale (CEL) di seguito riportata:
-
Dott.ssa Mariella Immacolato, medico legale (dipendente ASL1)
Dott.ssa Giuliana Andreani (dipendente ASL1)
Dott.ssa Alessandra Lucentini, esperto giuridico (dipendente ASL1)
Dott.ssa Lucilla Marselli, esperto di bioetica (dipendente ASL1)
Dott.ssa Ebe Trombella, rappresentante del settore infermieristico (dipendente ASL1)
Dott.ssa Antonella Romanini, clinico specialista in oncologia (dipendente SSR)
Dott.Vincenzo Mondello,clinico specializzato in anestesia e rianimazione
(dipendente ASL1)
Dott. Riccardo Dalle Luche, clinico specialista in psichiatria (dipendente ASL1)
Dott.ssa Antonella Vincenti, clinico specialista in malattie infettive (dipendente ASL1)
Dott.ssa Anna Maria Gualco,rappresentante AVO (esterno)
Dott. Giampaolo Collecchia, medico di medicina generale (esterno)
Sig. Baudinelli Enrico, rappresentante di Cittadinanza Attiva (esterno)
Dott. GianLuigi Fondi, giurista, rappresentante del Tribunale del malato (esterno)
Prof.ssa Enrica Martinotti, farmacologo (esterno)
Dott.ssa Paola Pacetti, clinico specialista in oncologia (dipendente ASL1)
Dott. Antonio De Angeli, psicologo ed esperto in bioetica (esterno)
Dott.ssa Maria Chiara Dell’Amico, biologo genetista (esterno)
-
Dott.ssa Maria Gianfrotta (dipendente ASL1)
Dott. Giuseppe Taurino (dipendente ASL1)
4) Di individuare la dott.ssa Lorella Magnani, quale Responsabile della Segreteria Tecnica
del Comitato Etico Locale (CEL), per le motivazioni indicate in premessa;
5) Di dare atto che l’indennità e il rimborso spese da corrispondere per ogni seduta del
Comitato Etico Locale sono previsti solo per i membri non dipendenti del Servizio
Sanitario Regionale e saranno corrisposti come da Delibera Aziendale n. 21 del
30/01/2012, richiamata in premessa;
6) Di utilizzare il fondo a gestione separata dell’ Ufficio per la Ricerca Clinica [fondo URCautorizzazione n.168], già istituto (ex fondo economico del Comitato Etico per la
Sperimentazione clinica del Medicinali) per corrispondere i gettoni di presenza per i
membri non dipendenti dell'Azienda o Servizio Sanitario Regionale e i rimborsi spese
per membri esterni non residenti nel comune di Massa [D.G.R.T. n.54 del 20/02/2012];
7) Di dichiarare il presente atto immediatamente eseguibile, data l’urgenza.
Il Dirigente proponente
Dott.ssa Maria, Mariella Immacolato
IL DIRETTORE GENERALE
LETTA E VALUTATA la proposta presentata dal Direttore U.O.Medicina Legale;
PRESO ATTO che il Dirigente proponente ha attestato che l’adozione del presente
provvedimento è legittima nella forma e nella sostanza;
ACQUISITO il parere favorevole reso da parte
Del Direttore Amministrativo
Del Direttore Sanitario f.f
Dr. Antoniojacopo FERNANDEZ _________________
Dr. Andrea MACUZZI _____________________
DELIBERA
1) Di approvare il regolamento Comitato Etico Locale (CEL) (vers. 18/04/2014) condiviso
dai membri nella riunione del 18/04/2014 (in allegato);
2) Di nominare di nominare quali componenti del Comitato Etico Locale (CEL), per quanto
indicato in premessa:
-
Dott. Antonio De Angeli (membro esterno)
-
Dott.ssa Paola Pacetti (membro interno)
-
Dott.ssa Maria Chiara dell’Amico (membro esterno)
-
Sig. Baudinelli Enrico (membro esterno)
-
Dott.ssa Maria Gianfrotta (membro interno)
-
Dott. Giuseppe Taurino (membro interno)
3) Di approvare la nuova composizione del Comitato Etico Locale (CEL) di seguito riportata:
-
Dott.ssa Mariella Immacolato, medico legale (dipendente ASL1)
Dott.ssa Giuliana Andreani (dipendente ASL1)
Dott.ssa Alessandra Lucentini, esperto giuridico (dipendente ASL1)
Dott.ssa Lucilla Marselli, esperto di bioetica (dipendente ASL1)
Dott.ssa Ebe Trombella, rappresentante del settore infermieristico (dipendente ASL1)
Dott.ssa Antonella Romanini, clinico specialista in oncologia (dipendente SSR)
Dott.Vincenzo Mondello,clinico specializzato in anestesia e rianimazione
(dipendente ASL1)
Dott. Riccardo Dalle Luche, clinico specialista in psichiatria (dipendente ASL1)
Dott.ssa Antonella Vincenti, clinico specialista in malattie infettive (dipendente ASL1)
Dott.ssa Anna Maria Gualco,rappresentante AVO (esterno)
Dott. Giampaolo Collecchia, medico di medicina generale (esterno)
Sig. Baudinelli Enrico, rappresentante di Cittadinanza Attiva (esterno)
Dott. GianLuigi Fondi, giurista, rappresentante del Tribunale del malato (esterno)
Prof.ssa Enrica Martinotti, farmacologo (esterno)
Dott.ssa Paola Pacetti, clinico specialista in oncologia (dipendente ASL1)
Dott. Antonio De Angeli, psicologo ed esperto in bioetica (esterno)
Dott.ssa Maria Chiara Dell’Amico, biologo genetista (esterno)
-
Dott.ssa Maria Gianfrotta (dipendente ASL1)
Dott. Giuseppe Taurino (dipendente ASL1)
4) Di individuare la dott.ssa Lorella Magnani, quale Responsabile della Segreteria Tecnica
del Comitato Etico Locale (CEL), per le motivazioni indicate in premessa;
5) Di dare atto che l’indennità e il rimborso spese da corrispondere per ogni seduta del
Comitato Etico Locale sono previsti solo per i membri non dipendenti del Servizio
Sanitario Regionale e saranno corrisposti come da Delibera Aziendale n. 21 del
30/01/2012, richiamata in premessa;
6) Di utilizzare il fondo a gestione separata dell’ Ufficio per la Ricerca Clinica [fondo URCautorizzazione n.168], già istituto (ex fondo economico del Comitato Etico per la
Sperimentazione clinica del Medicinali) per corrispondere i gettoni di presenza per i
membri non dipendenti dell'Azienda o Servizio Sanitario Regionale e i rimborsi spese
per membri esterni non residenti nel comune di Massa [D.G.R.T. n.54 del 20/02/2012];
7) Di dichiarare il presente atto immediatamente eseguibile, data l’urgenza.
8) di trasmettere copia del presente provvedimento entro 10 giorni al Collegio Sindacale
ai sensi dell’art. 42, 2° comma della L.R.T. n. 40 del 24/2/2005.
Letto, approvato e sottoscritto.
IL DIRETTORE GENERALE
(Dott.ssa Maria Teresa DE LAURETIS)
_______________________________
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CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE
La presente delibera viene posta in pubblicazione in data odierna e vi rimarrà per 15 giorni consecutivi.
Carrara, 30/09/2014
F.to IL FUNZIONARIO ADDETTO
Termine di pubblicazione:
Carrara, 15/10/2014
F.to IL FUNZIONARIO ADDETTO
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CERTIFICATO DI IMMEDIATA ESECUTIVITA’
La presente delibera è esecutiva dalla data della sua adozione, a norma dell’art. 42, comma 4 della L.R.T. n.
40 del 24.02.2005, essendo stata assunta, per urgenza, con l’immediata eseguibilità.
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