Anhang I Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsform(en), Stärke(n), art(en) der Anwendung des(der) Arzneimittel(s), des(der) Antragsteller(s), des(der) inhaber(s) der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten 1 Levonorgestrel-enthaltende Arzneimittel zur Notfallkontrazeption Mitgliedstaat Inhaber der Genehmigung für das EWR Inverkehrbringen Österreich Medimpex UK Limited Postinor 1500 Mikrogramm- 127 Shirland Road Tablette Phantasiebezeichnung Stärke Pharmazeutische Art der Anwendung Darreichungsform 1,5 mg Tablette Zum Einnehmen 0,75 mg Tablette Zum Einnehmen 1,5 mg Tablette Zum Einnehmen Velafam 1,5 mg Tabletten 1,5 mg Tablette Zum Einnehmen Velvian Germany GmbH Velafam 750 Mikrogramm 0,75 mg Tablette Zum Einnehmen Carl-Zeiss-Ring 9 Tabletten 1,5 mg Tablette Zum Einnehmen London W9 2EP United Kingdom Österreich Laboratoire HRA Pharma Vikela 750 Mikrogramm- 15, rue Béranger Tabletten FR-75003 Paris France Österreich Laboratoire HRA Pharma Vikela 1,5 Milligramm- 15, rue Béranger Tablette FR-75003 Paris France Österreich Velvian Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring 9 85737 Ismaning Germany Österreich 85737 Ismaning Germany Belgien Sandoz N.V. Levodonna Telecom Gardens Medialaan 40 1800 Vilvoorde Belgium 2 Mitgliedstaat Inhaber der Genehmigung für das EWR Inverkehrbringen Belgien Laboratoire HRA Pharma Phantasiebezeichnung Stärke Pharmazeutische Art der Anwendung Darreichungsform Norlevo 0,75 mg Tablette Zum Einnehmen Norlevo 1,5 mg Tablette Zum Einnehmen Postinor 1,5 mg Tablette Zum Einnehmen Postinor 0,75 mg Tablette Zum Einnehmen Escapelle 1,5 mg Tablette Zum Einnehmen Ramonna 1,5 mg Tablette Zum Einnehmen Postinor-Duo 0,75 mg Tablette Zum Einnehmen 15, rue Béranger FR-75003 Paris France Belgien Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger FR-75003 Paris France Belgien Medimpex UK Limited 127 Shirland Road London W9 2EP United Kingdom Belgien Medimpex UK Limited 127 Shirland Road London W9 2EP United Kingdom Bulgarien Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary Bulgarien Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary Bulgarien Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary 3 Mitgliedstaat Inhaber der Genehmigung für das EWR Inverkehrbringen Bulgarien Laboratorios Leon Farma SA Phantasiebezeichnung Stärke Pharmazeutische Art der Anwendung Darreichungsform Etiyone 1,5 mg Tablette Zum Einnehmen Melkidos 0,75 mg Tablette Zum Einnehmen Vikela 1,5 mg tableta 1,5 mg Tablette Zum Einnehmen Escapelle 1,5 mg Tablette Zum Einnehmen Norlevo 0,75 mg Tablette Zum Einnehmen Norlevo 1,5 mg Tablette Zum Einnehmen Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n, 24008 Villaquilambre,Leon Spain Bulgarien Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n, 24008 Villaquilambre,Leon Spain Kroatien Arenda d.o.o., Medarska ulica 56b Zagreb 10090 Croatia Kroatien Sandoz d.o.o. Maksimirska 120 Zagreb 10090 Croatia Zypern Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger FR-75003 Paris France Zypern Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger FR-75003 Paris France 4 Mitgliedstaat Inhaber der Genehmigung für das EWR Inverkehrbringen Tschechische Gedeon Richter Plc. Republik Gyömröí út 19-21 Phantasiebezeichnung Stärke Pharmazeutische Art der Anwendung Darreichungsform Escapelle 1,5 mg Tablette Zum Einnehmen Postinor-2 0,75 mg Tablette Zum Einnehmen Ramonna 1,5 mg Tablette Zum Einnehmen Egianti 0,75 mg 0,75 mg Tablette Zum Einnehmen Nopregy 1,5 mg tablety 1,5 mg Tablette Zum Einnehmen Norlevo 0,75 mg Tablette Zum Einnehmen HU-1103 Budapest Hungary Tschechische Gedeon Richter Plc. Republik Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary Tschechische Gedeon Richter Plc. Republik Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary Tschechische Egis Pharmaceuticals PLC Republik Keresztúri út 30-38 H-1106 Budapest Hungary Tschechische Laboratorios León Farma S.A. Republik Calle La Vallina s/n Polígono Industrial Navatejera 24008 - Navatejera - León Spain Dänemark Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger FR-75003 Paris France 5 Mitgliedstaat Inhaber der Genehmigung für das EWR Inverkehrbringen Dänemark Laboratoire HRA Pharma Phantasiebezeichnung Stärke Pharmazeutische Art der Anwendung Darreichungsform Norlevo 1,5 mg Tablette Zum Einnehmen Levodonna 1,5 mg Tablette Zum Einnehmen RAMONNA 1,5 mg Tablette Zum Einnehmen ESCAPELLE 1,5 mg Tablette Zum Einnehmen LEVIDON 0,75 mg Tablette Zum Einnehmen LEVODONNA 1,5 mg Tablette Zum Einnehmen LEVONORGESTREL ACTAVIS 0,75 mg Tablette Zum Einnehmen 15, rue Béranger FR-75003 Paris France Dänemark Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark Estland Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary Estland Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary Estland Orivas UAB J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilnius Lithuania Estland Sandoz Pharmaceuticals Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovenia Estland Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Iceland 6 Mitgliedstaat Inhaber der Genehmigung für das EWR Inverkehrbringen Estland Orivas UAB Phantasiebezeichnung Stärke Pharmazeutische Art der Anwendung Darreichungsform ELISTREL 1,5 mg Tablette Zum Einnehmen Norlevo 0,75 mg Tablette Zum Einnehmen Norlevo 1,5 mg Tablette Zum Einnehmen MEDIMPEX UK Limited ANTHIA 750 microgrammes, 0,75 mg Tablette Zum Einnehmen 127 Shirland Road comprimé 1,5 mg Tablette Zum Einnehmen 1,5 mg Tablette Zum Einnehmen 1,5 mg Tablette Zum Einnehmen J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilnius Lithuania Finnland Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger FR-75003 Paris France Finnland Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger FR-75003 Paris France Frankreich London W9 2EP United Kingdom Frankreich MEDIMPEX UK Limited LEVONORGESTREL 127 Shirland Road BIOGARAN 1500 London W9 2EP microgrammes, comprimé United Kingdom Frankreich MYLAN SAS LEVONORGESTREL MYLAN 117, allée des Parcs 1,5 mg, comprimé 69800 Saint-Priest France Frankreich Laboratoire HRA Pharma NORLEVO 1,5 mg, comprimé 15, rue Béranger FR-75003 Paris France 7 Mitgliedstaat Inhaber der Genehmigung für das EWR Inverkehrbringen Frankreich Laboratoire HRA Pharma NORLEVO 750 15, rue Béranger microgrammes, comprimé Phantasiebezeichnung Stärke Pharmazeutische Art der Anwendung Darreichungsform 0,75 mg Tablette Zum Einnehmen VIKELA 1,5 mg, comprimé 1,5 mg Tablette Zum Einnehmen Laboratoire HRA Pharma VIKELA 750 microgrammes, 0,75 mg Tablette Zum Einnehmen 15, rue Béranger comprimé Navela 0,75 mg Tabletten 0,75 mg Tablette Zum Einnehmen Navela 1,5 mg Tabletten 1,5 mg Tablette Zum Einnehmen PiDaNa 1,5 mg Tablette 1,5 mg Tablette Zum Einnehmen Medimpex UK Limited Postinor 1500 Mikrogramm 1,5 mg Tablette Zum Einnehmen 127 Shirland Road Tablette FR-75003 Paris France Frankreich Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger FR-75003 Paris France Frankreich FR-75003 Paris France Deutschland VELVIAN Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring 9 85737 Ismaning Germany Deutschland VELVIAN Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring 9 85737 Ismaning Germany Deutschland Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger FR-75003 Paris France Deutschland W9 2EP London United Kingdom 8 Mitgliedstaat Inhaber der Genehmigung für das EWR Inverkehrbringen Deutschland Hexal Aktiengesellschaft unofem HEXAL 1,5 mg Industriestr. 25 Tabletten Phantasiebezeichnung Stärke Pharmazeutische Art der Anwendung Darreichungsform 1,5 mg Tablette Zum Einnehmen 1,5 mg Tablette Zum Einnehmen NORLEVO 0,75 mg Tablette Zum Einnehmen NORLEVO 1,5 mg Tablette Zum Einnehmen POSTINOR 1,5 mg Tablette Zum Einnehmen Escapelle 1.5 mg Tablette Zum Einnehmen 83607 Holzkirchen Germany Deutschland Laboratorios Leon Farma, SA Etiyone 1500 Mikrogramm Poligono Industrial Navatejera Tabletten C/La Vallina s/n 24008 Navatejera - Villaquilambre Spain Griechenland Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger FR-75003 Paris France Griechenland Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger FR-75003 Paris France Griechenland Medimpex UK Limited 127 Shirland Road London W9 2EP United Kingdom Ungarn Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary 9 Mitgliedstaat Inhaber der Genehmigung für das EWR Inverkehrbringen Ungarn Egis Pharmaceuticals PLC Phantasiebezeichnung Stärke Pharmazeutische Art der Anwendung Darreichungsform Empil 0,75 mg tabletta 0,75 mg Tablette Zum Einnehmen Helibona 1.5 mg Tablette Zum Einnehmen Rigesoft 0,75 mg Tablette Zum Einnehmen Norlevo 1,5 mg Tablette Zum Einnehmen Norlevo 0,75 mg Tablette Zum Einnehmen Postinor 1,5 mg Tablette Zum Einnehmen Medimpex UK Limited Levonelle 1500 microgram 1,5 mg Tablette Zum Einnehmen 127 Shirland Road Tablet Keresztúri út 30-38 H-1106 Budapest Hungary Ungarn Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Iceland Ungarn Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary Island Laboratories HRA Pharma 15, rue Béranger FR-75003 Paris France Island Laboratories HRA Pharma 15, rue Béranger FR-75003 Paris France Island Medimpex UK Limited 127 Shirland Road London W9 2EP England Island London W9 2EP England 10 Mitgliedstaat Inhaber der Genehmigung für das EWR Inverkehrbringen Island Laboratoire HRA Pharma NORLEVO 750 micrograms 15, rue Béranger tablet Phantasiebezeichnung Stärke Pharmazeutische Art der Anwendung Darreichungsform 0,75 mg Tablette Zum Einnehmen NORLEVO 1.5 mg tablet 1,5 mg Tablette Zum Einnehmen Laboratorios Leon Farma, S.A. Tyedra 1500 micrograms 1,5 mg Tablette Zum Einnehmen C/ Roa de la Vega 15, 1 tablet NORLEVO 0,75 mg Tablette Zum Einnehmen NORLEVO 1,5 mg Tablette Zum Einnehmen LONEL 1,5 mg Tablette Zum Einnehmen Escapelle 1,5 mg tablets 1,5 mg Tablette Zum Einnehmen FR-75003 Paris France Island Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger FR-75003 Paris France Island 24008 Leon Spain Italien Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger FR-75003 Paris France Italien Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger FR-75003 Paris France Italien Medimpex UK Limited 127 Shirland Road London W9 2EP United Kingdom Lettland Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary 11 Mitgliedstaat Inhaber der Genehmigung für das EWR Inverkehrbringen Lettland Gedeon Richter Plc. Ramonna 1500 micrograms Gyömröí út 19-21 tablets Phantasiebezeichnung Stärke Pharmazeutische Art der Anwendung Darreichungsform 1,5 mg Tablette Zum Einnehmen 0,75 mg Tablette Zum Einnehmen 1,5 mg Tablette Zum Einnehmen 0,75 mg Tablette Zum Einnehmen 0,75 mg Tablette Zum Einnehmen ESCAPELLE 1,5 mg Tablette Zum Einnehmen RAMONNA 1,5 mg Tablette Zum Einnehmen HU-1103 Budapest Hungary Lettland Gedeon Richter Plc. Postinor-Duo 750 Gyömröí út 19-21 micrograms tablets HU-1103 Budapest Hungary Lettland UAB „Orivas“ Elistrel 1500 micrograms J. Jasinskio g. 16B tablets LT- 01112 Vilnius Lithuania Lettland UAB „Orivas“ Levidon 750 micrograms J. Jasinskio g. 16B tablets LT- 01112 Vilnius Lithuania Lettland Actavis Group PTC ehf Levonorgestrel Actavis 750 Reykjavikurvegi 76-78 micrograms tablets 220 Hafnarfjördur Iceland Litauen Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary Litauen Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary 12 Mitgliedstaat Inhaber der Genehmigung für das EWR Inverkehrbringen Litauen UAB „Orivas“ Phantasiebezeichnung Stärke Pharmazeutische Art der Anwendung Darreichungsform Elistrel 1,5 mg Tablette Zum Einnehmen Levidon 0,75 mg Tablette Zum Einnehmen Avodele 0,75 mg Tablette Zum Einnehmen Avodele 1,5 mg Tablette Zum Einnehmen POSTINOR-DUO 0,75 mg Tablette Zum Einnehmen Norlevo 0,75 mg Tablette Zum Einnehmen Norlevo 1,5 mg Tablette Zum Einnehmen J. Jasinskio g. 16B LT- 01112 Vilnius Lithuania Litauen UAB „Orivas“ J. Jasinskio g. 16B LT- 01112 Vilnius Lithuania Litauen UAB Inteli Generics Nord Šeimyniškių 3 LT-09312 Vilnius Lithuania Litauen UAB Inteli Generics Nord Šeimyniškių 3 LT-09312 Vilnius Lithuania Litauen Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary Luxemburg Laboratoire HRA France 15, rue Béranger FR-75003 Paris France Luxemburg Laboratoire HRA France 15, rue Béranger FR-75003 Paris France 13 Mitgliedstaat Inhaber der Genehmigung für das EWR Inverkehrbringen Luxemburg Medimpex UK Limited Phantasiebezeichnung Stärke Pharmazeutische Art der Anwendung Darreichungsform Postinor 0,75 mg Tablette Zum Einnehmen Postinor 1,5 mg Tablette Zum Einnehmen NORLEVO 0,75 mg Tablette Zum Einnehmen NORLEVO 1,5 mg Tablette Zum Einnehmen POSTINOR 1,5 mg Tablette Zum Einnehmen Isteranda 1,5 mg Tablette Zum Einnehmen Gedeon Richter Plc. Escapelle tabletka 1500 1,5 mg Tablette Zum Einnehmen Gyömröí út 19-21 mikrogramów 127 Shirland Road London W9 2EP United Kingdom Luxemburg Medimpex UK Limited 127 Shirland Road London W9 2EP United Kingdom Norwegen Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger FR-75003 Paris France Norwegen Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger FR-75003 Paris France Norwegen Medimpex UK Limited 127 Shirland Road London W9 2EP United Kingdom Norwegen Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark Polen HU-1103 Budapest Hungary 14 Mitgliedstaat Inhaber der Genehmigung für das EWR Inverkehrbringen Polen Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. Phantasiebezeichnung Stärke Pharmazeutische Art der Anwendung Darreichungsform Ramonna 1,5 mg Tablette Zum Einnehmen Norlevo 0,75 mg Tablette Zum Einnehmen Norlevo 1,5 mg Tablette Zum Einnehmen Postinor 1,5 mg Tablette Zum Einnehmen ESCAPELLE 1,5 mg Tablette Zum Einnehmen RAMONNA 1,5 mg Tablette Zum Einnehmen Gedeon Richter Plc. POSTINOR-2 750 0,75 mg Tablette Zum Einnehmen Gyömröí út 19-21 micrograme 5 Ks. J. Poniatowskiego Street 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland Portugal Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger FR-75003 Paris France Portugal Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger FR-75003 Paris France Portugal Medimpex UK Limited 127 Shirland Road London W9 2EP United Kingdom Rumänien Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary Rumänien Gedeon Richter Romania S.A. Str. Cuza-Vodă nr. 99-105, Târgu Mureş 540306 Romania Rumänien HU-1103 Budapest Hungary 15 Mitgliedstaat Inhaber der Genehmigung für das EWR Inverkehrbringen Slowakische Gedeon Richter Plc. Republik Gyömröí út 19-21 Phantasiebezeichnung Stärke Pharmazeutische Art der Anwendung Darreichungsform ESCAPELLE 1,5 mg Tablette Zum Einnehmen Ramona 1,5 mg Tablette Zum Einnehmen EGIANTI 0,75 mg tablety 0,75 mg Tablette Zum Einnehmen Helibona 1,5 mg 1,5 mg Tablette Zum Einnehmen Escapelle 1,5 mg tableta 1,5 mg Tablette Zum Einnehmen NORLEVO 1,5 mg tableta 1,5 mg Tablette Zum Einnehmen Ramonna 1,5 mg tableta 1,5 mg Tablette Zum Einnehmen HU-1103 Budapest Hungary Slowakische Gedeon Richter Plc. Republik Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary Slowakische Egis Pharmaceuticals PLC Republik Keresztúri út 30-38 H-1106 Budapest Hungary Slowakische Actavis Group PTC ehf Republik Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Iceland Slowenien Richter Gedeon Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary Slowenien Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger FR-75003 Paris France Slowenien Richter Gedeon Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary 16 Mitgliedstaat Inhaber der Genehmigung für das EWR Inverkehrbringen Spanien CHIESI ESPAÑA, S.A. Norlevo 750 microgramos Plaça d´Europa, 41-43 planta 10 comprimidos Phantasiebezeichnung Stärke Pharmazeutische Art der Anwendung Darreichungsform 0,75 mg Tablette Zum Einnehmen 1,5 mg Tablette Zum Einnehmen 1,5 mg Tablette Zum Einnehmen 1,5 mg Tablette Zum Einnehmen NorLevo 0,75 mg Tablette Zum Einnehmen NorLevo 1,5 mg Tablette Zum Einnehmen 08908 L´Hospitalet de Llobregat (Barcelona) Spain Spanien CHIESI ESPAÑA, S.A. Norlevo 1500 microgramos Plaça d´Europa, 41-43 planta 10 comprimidos 08908 L´Hospitalet de Llobregat (Barcelona) Spain Spanien Medimpex UK Limited Postinor 1500 microgramos 127 Shirland Road comprimidos London W9 2EP United Kingdom Spanien Actavis Group PTC ehf Julirona 1,5 mg comprimido Reykjavikurvegi 76-78 EFG 220 Hafnarfjördur Iceland Schweden Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger FR-75003 Paris France Schweden Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger FR-75003 Paris France 17 Mitgliedstaat Inhaber der Genehmigung für das EWR Inverkehrbringen Schweden Sandoz A/S Phantasiebezeichnung Stärke Pharmazeutische Art der Anwendung Darreichungsform Levodonna 1,5 mg Tablette Zum Einnehmen Postinor 1,5 mg Tablette Zum Einnehmen NorLevo, tabletten 0,75 mg 0,75 mg Tablette Zum Einnehmen NorLevo 1,5 mg, tabletten 1,5 mg Tablette Zum Einnehmen Medimpex UK Limited Postinor 1500 microgram, 1,5 mg Tablette Zum Einnehmen 127 Shirland Road tablet 0,75 mg Tablette Zum Einnehmen Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 Köpenhamn S Denmark Schweden Medimpex UK Limited 127 Shirland Road London W9 2EP United Kingdom Niederlande Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger FR-75003 Paris France Niederlande Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger FR-75003 Paris France Niederlande London W9 2EP United Kingdom Niederlande Perryment Ltd Vikela, tabletten 750 42-46 High street microgram Esher, KT10 9QY Surrey United Kingdom 18 Mitgliedstaat Inhaber der Genehmigung für das EWR Inverkehrbringen Vereinigtes Sandoz Limited Königreich Frimley Business Park Phantasiebezeichnung Stärke Pharmazeutische Art der Anwendung Darreichungsform Isteranda 1.5mg Tablets 1,5 mg Tablette Zum Einnehmen 1,5 mg Tablette Zum Einnehmen 0,75 mg Tablette Zum Einnehmen 1,5 mg Tablette Zum Einnehmen 1,5 mg Tablette Zum Einnehmen 1,5 mg Tablette Zum Einnehmen Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom Vereinigtes Gedeon Richter Plc. Upostelle 1500 Microgram Königreich Gyömröí út 19-21 Tablets HU-1103 Budapest Hungary Vereinigtes Medimpex UK Limited Levonelle-2 750 Microgram Königreich 127 Shirland Road Tablet London W9 2EP United Kingdom Vereinigtes Medimpex UK Limited Levonelle 1500 Microgram Königreich 127 Shirland Road Tablet London W9 2EP United Kingdom Vereinigtes Medimpex UK Limited Levonelle One Step 1500 Königreich 127 Shirland Road Microgram Tablet / Boots London W9 2EP Emergency Contraceptive 1.5 United Kingdom mg Tablet Vereinigtes Laboratorios Leon Farma SA Melkine 1.5mg Tablet Königreich Calle La Vallina S/N Poligono Industrial Navatejera Navatejera, Leon E-24008 Spain 19
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