D-Day Programm 2014 - gmPlan GmbH

Distributor Day
3. Dezember 2014
PROGRAMM*
Uhrzeit
Foyer
Ab 10.00
Registrierung und Begrüßung der
Teilnehmer
Uhrzeit
Raum 1
Raum 2
10.30 11.15
REACH – verbleibende Pflichten
für die pharmazeutische
Lieferkette
 Registrierung von
Zwischenprodukten
 Kommunikation in der
Lieferkette
Kerstin Heitmann
UMCO Umwelt Consult GmbH
GMP/GDP Update
 Überarbeitete Kapitel des EU-GMP
Leitfadens
 Neues zur EU Wirkstoff-GMP
 GDP für Ausgangsstoffe – Stand
der Diskussion
11.30 12.15
Risikokommunikation
 Elemente einer
Risikokommunikation
 Dos and Don`ts
 Diskussion praktischer
Beispiele
Karl Metzger
gmPlan GmbH
Auslegung von Spezifikationen aus Sicht
von Lieferanten und Kunden
 Bedeutung einer Spezifikation
 Was umfasst „Ph.Eur.grade“?
 Was beinhaltet ein
Analysenzertifikat?
Carolina Schulte
gmPlan GmbH
12.3013.15
AEO (Authorised Economic
Operator) für Einsteiger
 Warum AEO?
 Vorteile AEO
 Der Antrag:
Anforderungen/
Voraussetzungen/
Verfahrensdauer
Lutz Hagen
Dakosy AG
Die neue Biozid-Verordnung
 Definition
 Anwendungsbereiche
 Abgrenzung Medizinprodukte/Arzneimittel/
Kosmetik
13.15 –
14.15
Mittagspause
Karl Metzger
gmPlan GmbH
Gabi Büttner
UMCO Umwelt Consult GmbH
Uhrzeit
Raum 1
Raum 2
14.15 15.00
Halal – islamkonforme Nahrungsund Arzneimittel
 Historischer Hintergrund
 Gebote & Verbote
 Der Weg zur Zertifizierung
Handel mit sensiblen Produkten
 Ausfuhrkontrolle
 Export und Import gefährlicher
Chemikalien
 Explosivstoffe und Grundstoffe zur
Herstellung von Explosivstoffen
 BTM, Grundstoffe,
Gefahrstoffe/güter
Jürgen Steinhart
Welding GmbH & Co. KG
Yusuf Çalkara, Europäisches Halal
Zertifizierungsinstitut & Mustafa
Yoldaș, Arzt und Vorsitzender
Schura Hamburg
15.15 –
16.00
Noch Lebensmittel oder schon
Arznei? - Grenzfälle im Alltag
 Übersicht über Grenzfälle
 Genaue Betrachtung:
Tee & Lebensmittel
Qualitätssicherung (QS) in der
Softwareentwicklung (angefragt)



16.15 –
17.00
Dr. Christian Hauck
gmPlan GmbH
Wiederholungsthema
Uhrzeit
Foyer
17.00
Verabschiedung
Softwarequalität – produkt- und
prozessorientiertes
Qualitätsmanagement
Schwerpunkte der QS im SoftwareEntwicklungs-prozess (V-Modell)
Methoden zur Ursachen-analyse und
Vermeidung von Softwarefehlern
(FMEA, DRBFM, 8D-Report…)
Guido Conrady
R. Bosch Car Multimedia GmbH
Wiederholungsthema
*Änderungen vorbehalten
Veranstaltungsort: gmPlan im Ingenieurwerk, Georg-Wilhelm-Straße 183, 21107 Hamburg
Kontakt: gmPlan GmbH, Judith Hein, [email protected], 040 790236 401, www.gmPlan.eu

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