Allegato 1 Controllo delle infezioni correlate all’assistenza: proposta di attività in Toscana per il biennio 2015 – 2016 a cura del 'Comitato di coordinamento regionale per la prevenzione e la lotta alle infezioni correlate alle pratiche assistenziali' Progetto 'Coordinamento e integrazione delle attività regionali rivolte alla prevenzione e al controllo delle Infezioni Correlate all’Assistenza'. Referente progetto: U.O. di Igiene ed epidemiologia dell’Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana Progetto 'Il sistema informativo dei dati di sorveglianza microbiologica in Toscana' Referente progetto: Agenzia regionale di sanità Contesto Le Infezioni Correlate all’Assistenza (ICA) sono definite come infezioni contratte da un paziente in ambito ospedaliero, o in altra struttura assistenziale, che non erano presenti o in incubazione al momento dell’ammissione e causano un danno per la salute del paziente, e che in alcuni casi può esitare in grave malattia o nel decesso del paziente. Le ICA sono un problema rilevante la cui persistenza è anche legata all’aumento della complessità delle cure e della criticità dei pazienti, tuttavia possono essere prevenute in una percentuale rilevante dei casi dall’applicazione di misure di controllo e strategie efficaci. I costi ad esse imputabili, sia di natura assistenziale che legati al contenzioso sono tali da rendere gli interventi di controllo delle infezioni una priorità etica e gestionale per ogni sistema sanitario. Il documento della Commissione Europea 'Raccomandazione del Consiglio del 9 giugno 2009 sulla sicurezza dei pazienti, comprese la prevenzione e il controllo delle infezioni associate all'assistenza sanitaria' (2009/C 151/01) ricomprende le infezioni correlate all’assistenza nel più ampio capitolo della sicurezza del paziente e indica le azioni che gli stati membri devono mettere in opera per controllare tale rischio. Tali azioni sono soggette a verifica periodica e la CE pubblica periodicamente rapporti sullo stato di realizzazione delle iniziative da parte degli stati aderenti. Tra le azioni è ricompresa la sorveglianza della frequenza e della tipologia delle infezioni osservate nei diversi stati, che vengono anche analizzati comparativamente e pubblicati dall’European Centre For Disease Prevention and Control (ECDC). Secondo l’assetto istituzionale italiano, dopo la modifica del Titolo V, la responsabilità delle azioni rivolte a garantire la qualità e la sicurezza delle cure spetta alle Regioni, e a questo ambito la Regione Toscana ha sempre manifestato particolare attenzione. La Regione Toscana ha infatti da tempo promosso un programma, già enunciato negli ultimi piani sanitari, di interventi selezionati in base alla loro efficacia e alla riduzione dei costi legati alla non qualità, per avviare in tutte le Aziende un programma di attività condiviso, sostenibile e continuativo i cui risultati siano misurabili mediante indicatori uniformi di attività e risultato. La dimostrazione della effettiva messa in opera di azioni finalizzate al controllo delle infezioni correlate alle pratiche assistenziali e l’adozione di protocolli tecnici di sorveglianza e di controllo sono inoltre un requisito per l’accreditamento delle Aziende Sanitarie previsto dalla Legge Regionale 51/09. Per il raggiungimento degli obiettivi è opportuno che vengano soddisfatti alcuni requisiti di carattere generale, che assicurino: - l’integrazione delle attività di controllo del rischio infettivo nell’ambito della funzione aziendale di gestione del rischio, in modo da avvalersi di tutte le competenze e ottimizzare l’uso delle risorse; - l’integrazione delle attività di controllo del rischio infettivo tra ospedale e territorio: dati i frequenti spostamenti dei pazienti nella rete dei servizi, problemi insorti in un qualsiasi punto assistenziale (ospedale o servizio territoriale) coinvolgono l’intera rete e, analogamente, l’uso non responsabile di antibiotici a qualsiasi livello ha ricadute non solo nello specifico ambito ma a livello generale; - l’integrazione delle attività di controllo mirate a prevenire la trasmissione di infezioni in ambito assistenziale e quelle mirate a promuovere l’uso responsabile di antibiotici: solo interventi integrati che operino in modo coordinato su ambedue i determinanti (trasmissione di infezioni e selezione di microrganismi resistenti) avranno possibilità di successo. Obiettivo generale Obiettivi del presente programma sono: - il miglioramento della qualità della pratica assistenziale e della sicurezza di pazienti e operatori, da conseguire attraverso la produzione, l’implementazione e la verifica di impatto di protocolli e linee guida condivisi, - la la messa a punto ed il rafforzamento di sistemi di sorveglianza. Strategie La strategia generale per la prevenzione e il controllo delle ICA deve perseguire i seguenti obiettivi: 1) Sorveglianza: Garantire la continuità e rafforzare sistemi di sorveglianza attiva anche attraverso la messa a regime di un sistema informativo-statistico per la raccolta ed elaborazione dei dati di sorveglianza microbiologica nella Regione Toscana. Ciò permetterà di: - monitorare l’incidenza di determinati tipi di infezione ed in particolare le complicanze infettive causate da microrganismi multiresistenti, in primo luogo da enterobatteri resistenti ai carbapenemici, Klebsiella pneumoniae in primo luogo, Acinetobacter baumannii, Pseudomonas aeruginosa e altri gram-negativi non fermentanti, Clostridium difficile, le infezioni in Area critica e nell’ospite ad alto rischio, al fine di raccogliere dati riferiti ad indicatori di processo e strutturali per valutare la qualità dell’assistenza e l’efficacia delle strategie di intervento adottate; - attivare un protocollo di sorveglianza continua attraverso la rete dei laboratori di microbiologia, rivolto alla identificazione degli eventi epidemici, alla definizione degli agenti patogeni prevalenti ed emergenti, della loro diffusione e dei loro profili di resistenza; - organizzare ad intervalli regolari indagini di prevalenza delle infezioni, dei microrganismi implicati e dei pazienti in trattamento antibiotico utilizzando protocolli omogenei e validati dall’European Centre for Disease Control (ECDC) che permettano il confronto dei dati nel tempo e verso altre realtà, come previsto dalla normativa europea; - analizzare la banca dati regionale relativa alla prescrizione di farmaci antiinfettivi della classe J01 per produrre periodici rapporti, espressi in Defined Daily Doses/100 giorni paziente, sull’esposizione della popolazione in comunità e dei soggetti ospedalizzati agli antibiotici. 2) Prevenzione e controllo: - promuovere l'adozione delle misure di prevenzione e controllo per sostenere il contenimento delle infezioni associate alle ICA in tutte le strutture sanitarie, allargandone l’applicazione anche ai contesti della continuità assistenziale: strutture di riabilitazione, residenze sanitarie assistite, assistenza domiciliare integrata; - redigere, implementare e verificare l’applicazione di documenti di consenso e linee guida regionali per la prevenzione delle ICA; - estendere le competenze necessarie per attivare effettivamente azioni di sorveglianza e controllo delle ICA nei contesti e nelle strutture extraospedaliere attraverso iniziative formative rivolte ai responsabili e alle figure professionali ivi implicate. L’ emergenza di nuovi profili di resistenza agli antimicrobici rende inoltre indispensabile la tempestiva attivazione di misure rivolte a: - educazione e formazione del personale medico; - redazione e diffusione di protocolli e linee guida per il corretto utilizzo della terapia antimicrobica e per la prevenzione della diffusione di microrganismi multiresistenti nelle strutture sanitarie e sul territorio, realizzando così una politica di “Antimicrobial Stewardship” guidata dai dati di sorveglianza delle resistenze; - introduzione di un sistema di notifica delle infezioni o colonizzazioni sostenute da microrganismi sentinella portatori di resistenze multiple agli antibiotici. Per il raggiungimento degli obiettivi sopra elencati sarà necessario il coinvolgimento dell’Assessorato regionale, del Comitato tecnico scientifico per la prevenzione e la lotta alle ICPA, dell’Agenzia Regionale di Sanità per l’essenziale contributo tecnico, delle Università e delle Aziende Sanitarie, superando i limiti di competenze e aree territoriali che nella situazione attuale non permettono di affrontare efficacemente il fenomeno, e in particolare la diffusione delle infezioni da microrganismi multiresistenti. L’adozione e la diffusione di tali misure saranno facilitate dalla creazione di un sito dedicato al controllo delle infezioni accessibile dal portale della Regione Toscana. Azioni prioritarie per il biennio 2015- 2016 Le azioni che si ritiene necessario mettere in opera nel biennio possono essere aggregate in due specifici progetti di seguito descritti, che ricomprendono da una parte le attività relative al coordinamento delle attività regionali comprendenti la sorveglianza clinica, la formazione, la redazione di procedure e linee guida e alla validazione dei modelli organizzativi e dall’altra quelle relative alla rete di sorveglianza microbiologica. Progetto 'Coordinamento e integrazione delle attività regionali rivolte alla prevenzione e al controllo delle Infezioni Correlate all’Assistenza'. Premessa Nel contesto nazionale italiano lo Stato ha delegato alle regioni la responsabilità delle azioni rivolte a garantire la qualità e la sicurezza delle cure, mantenendo al Ministero competente solo un ruolo di indirizzo e definizione di priorità e di raccordo con le iniziative della Comunità Europea. E’ quindi essenziale che ciascuna regione, pur all’interno di un quadro che preveda il raccordo con altre regioni per iniziative di interesse trasversale e la collaborazione con le società scientifiche e le associazioni professionali, definisca in base al proprio assetto dei servizi il modello organizzativo e le attività da espletare per la prevenzione e il controllo delle ICA. Obiettivo Generale Il presente progetto delinea le azioni che, con l’esclusione della sorveglianza basata sul laboratorio oggetto di un progetto distinto, la Regione Toscana intende mettere in atto in tutte le Aziende Sanitarie per minimizzare il rischio di acquisizione di ICA da parte dei pazienti e rispondere ai requisiti richiesti dalla Commissione Europea con la Raccomandazione del Consiglio del 9 giugno 2009 (2009/C 151/01)sulla sicurezza dei pazienti, inclusa la prevenzione ed il controllo delle ICA, e periodicamente verificati. Obiettivi specifici 1) Validazione di modelli organizzativi territoriali sovra-aziendali. Obiettivo di un programma di controllo del rischio infettivo è assicurare che vengano adottate, a tutti i livelli e da tutti gli operatori, le pratiche assistenziali dimostrate efficaci a ridurre il rischio di trasmissione di microrganismi durante l’assistenza e che venga promosso in qualsiasi ambito l’uso responsabile di antibiotici (limitazione dell’uso inappropriato, selezione dell’antibiotico appropriato, del dosaggio e della durata di trattamento in grado di raggiungere l’efficacia ottimale nella gestione delle infezioni). Il controllo delle ICA e il governo dell’uso responsabile di antibiotici richiedono un approccio integrato, di ampio respiro e coerente, a livello della singola struttura sanitaria e di tutto il sistema sanitario. Per adattare il modello di intervento a tale contesto appare opportuno attivare la sperimentazione di un modello sovra-aziendale di gestione delle ICA a livello dell’Area Vasta Nord-Ovest attraverso la condivisione delle attività di sorveglianza e dei protocolli clinico-assistenziali e sua validazione in via preliminare alla sua diffusione a livello regionale. A livello di AS, AV e Regione sarà necessario giungere all'attivazione coerente dei flussi informativi sulle resistenze e comunicazione dello stato di portatore/infetto di microrganismi indice lungo tutto il percorso assistenziale del paziente al fine di consentire l’applicazione di misure di controllo della trasmissione e, se necessario, la prescrizione tempestiva di un trattamento antiinfettivo appropriato. Dovranno anche essere previsti l’adattamento della rete di sorveglianza dei laboratori al nuovo modello organizzativo regionale e l’ identificazione dei laboratori di riferimento regionali per la raccolta degli isolati, la conferma del fenotipo e l’applicazione delle metodiche molecolari di caratterizzazione dei meccanismi di resistenza e di tipizzazione. Saranno effettuate azioni volte alla generalizzazione della segnalazione tempestiva ai reparti dello stato di infetto/colonizzato attraverso sistemi di alert reporting elettronici generati dai LIS in tempo reale che permettano ai gruppi operativi aziendali per il controllo delle infezioni di intervenire per la messa in opera delle adeguate misure di controllo della trasmissione e l’instaurazione da parte dei consulenti infettivologi della terapia antiinfettiva appropriata. Sarà anche necessario giungere alla definizione di strategie uniformi basate sull’evidenza di sorveglianza pro-attiva (screening dei portatori e contatti) in termini di metodologie di screening, popolazione target (a seconda del contesto epidemiologico regionale), frequenza appropriata di campionamento. Al fine di garantire la sicurezza del paziente per il rischio infettivo lungo tutto il percorso assistenziale sarà inoltre necessario disseminare le competenze adeguate per attivare effettivamente azioni di sorveglianza e controllo delle ICA e della disseminazione di microrganismi multiresistenti nei contesti e nelle strutture extraospedaliere attraverso iniziative formative rivolte ai responsabili di distretti, case della salute, strutture di cure intermedie e di riabilitazione, residenze sanitarie assistite, assistenza domiciliare integrata con il coinvolgimento delle figure professionali mediche e infermieristiche. 2) Effettuazione di studi di prevalenza in tutti i presidi pubblici e privati convenzionati della Regione Toscana condotti utilizzando il protocollo europeo dell’ECDC. Gli obiettivi dello studio di prevalenza europeo delle infezioni correlate all’assistenza e dell’uso di antibiotici negli ospedali per acuti sono: 1. stimare le dimensioni globali (prevalenza) delle HAI e dell’uso di antibiotici negli ospedali per acuti nei presidi toscani in confronto con i dati Italiani ed Europei; 2. descrivere pazienti, procedure invasive, infezioni (siti, microrganismi coinvolti inclusi i markers di resistenza antibiotica) e antibiotici prescritti(composti, indicazioni d’uso) per tipo di pazienti, reparti e strutture di ricovero, per nazione europea, attraverso dati aggiustati o stratificati; 3. diffondere i risultati a coloro che hanno necessità di conoscerli (a livello locale, regionale, nazionale ed europeo) al fine di: aumentare l’attenzione al problema, formare e rinforzare infrastrutture e competenze per attuare la sorveglianza, identificare i problemi comuni a livello europeo e stabilire priorità condivise, valutare gli effetti delle strategie ed indirizzare le politiche a livello locale /nazionale/ regionale (PPS ripetuti in tutti i Paesi Membri); 4. fornire agli ospedali uno strumento standardizzato per individuare obiettivi di miglioramento della qualità. I precedenti studi di prevalenza regionali, sono stati condotti nell'autunno del 2004 e del 2012. Il primo ha interessato oltre 6000 malati in 41 presidi ospedalieri, rilevando una prevalenza di infezioni ospedaliere complessiva del 4,5%. Lo studio di prevalenza delle ICA e dell’uso degli antimicrobici in ospedale del 2012 è stato condotto seguendo il nuovo protocollo europeo proposto dall’European Center for Disease Prevention and Control (ECDC). Hanno aderito allo studio 43 strutture ospedaliere della Toscana. In ciascun ospedale lo studio è stato effettuato da un team dedicato. I dati sono stati raccolti su schede cartacee (scheda paziente e scheda ospedale) e successivamente inseriti in un database elettronico. Dei 5921 pazienti indagati, 369 (6,23%) avevano almeno una ICA al momento dello studio, in tutto sono state segnalate 413 infezioni. Globalmente, la frequenza di infezione osservata in Toscana è identica a quella italiana e comparabile ai dati europei; la differenza fra i rilievi effettuati nel 2004 e nel 2012 è legata a differenti fattori fra cui: modifica delle definizioni di infezione, maggiore età della popolazione osservata, modifica nelle modalità di erogazione delle prestazioni con apparente incremento della frequenza di infezione (nell’intervallo di tempo trascorso fra i due studi molti pazienti, con patologieprima trattate in regime di ricovero ordinario, sono stati poi gestiti ambulatorialmente, con un conseguente aumento della complessità dei pazienti attualmente trattati in regime di ricovero ordinario). Il confronto con la casistica europea indica che in Italia una percentuale maggiore di pazienti riceve, durante il ricovero, un trattamento antibiotico non sempre giustificato e questa caratteristica è ritrovata anche nello studio toscano. Malgrado una riduzione osservata fra il 2004 e il 2012, sono tuttora urgentemente necessari interventi rivolti al miglioramento dell’appropriatezza della prescrizione dei farmaci antiinfettivi per ridurre la pressione di selezione che condiziona l’emergenza e la diffusione di microrganismi multiresistenti nella popolazione ospedalizzata e in comunità. Lo studio regionale di prevalenza delle infezioni correlate all’assistenza e del consumo di antibiotici sarà ripetuto, all'inizio del 2015 e alla fine del 2016, utilizzando il medesimo protocollo di studio proposto da ECDC, per definire la situazione regionale rispetto agli anni precedenti. 3) Redazione o revisione di procedure assistenziali regionali. Il 35-50% almeno di tutte le infezioni correlate all’assistenza è associato a cinque pratiche assistenziali. La proporzione di pazienti esposti a dispositivi medici è aumentata negli ultimi anni ed interessa persone ricoverate in tutte le aree ospedaliere (anche se con frequenze diverse) come anche persone assistite in ambito territoriale (ad esempio nelle strutture residenziali per anziani o in assistenza domiciliare). Per garantire la sicurezza dei pazienti, i programmi di controllo devono considerare la prevenzione delle infezioni correlate alle specifiche procedure e pratiche assistenziali elencate di seguito come un obiettivo prioritario: utilizzo e gestione dei cateteri vescicali a permanenza o altre procedure invasive sulle vie urinarie; utilizzo e gestione delle linee di accesso vascolare (ad esempio l’inserimento e la cura del catetere venoso centrale, gli accessi venosi periferici); terapia e supporto della funzionalità polmonare (ad esempio le procedure e le apparecchiature associate all’intubazione, alla ventilazione meccanica, alla tracheotomia); interventi chirurgici (ad esempio le misure adottate in sala operatoria, la cura e medicazione delle ferite, la sorveglianza degli esiti); igiene delle mani e precauzioni di isolamento, per prevenire la diffusione di tutte le infezioni, incluse quelle sostenute da microrganismi resistenti agli antibiotici. A causa della loro diffusione, legata all’uso degli antibiotici, è inoltre prioritario definire procedure rivolte alla sorveglianza e al controllo delle patologie associate a Clostridium difficile. Per ciascuno di questi ambiti, si procederà alla redazione o alla revisione di procedure assistenziali evidence-based di cui andranno definiti modalità di applicazione e di verifica di efficacia e compliance da parte degli operatori. Tempistica e risorse L’attività avrà uno svolgimento biennale a partire dall'approvazione e finanziamento del progetto da parte della Giunta regionale. Il progetto sarà gestito operativamente dall’UOC di Igiene ed Epidemiologia dell’Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana con la supervisione del Comitato di coordinamento regionale per la prevenzione e la lotta alle infezioni correlate alle pratiche assistenziali (DGR 341/2008); le risorse umane saranno principalmente rappresentate dal personale strutturato delle Aziende Sanitarie che già svolge attività di controllo delle infezioni nei comitati infezioni ospedalieri (CIO). E’ inoltre necessario prevedere, presso l’Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana, l'individuazione di un professionista con competenze epidemiologiche e una visione di sanità pubblica che svolga azione di coordinamento fra i diversi attori del progetto e garantisca la continuità degli interventi, per tutta la durata del progetto. Risorse necessarie : Personale dedicato: € 60.000. Progetto 'Il sistema informativo dei dati di sorveglianza microbiologica in Toscana' Contesto La diffusione di microrganismi capaci di resistere all’azione dei comuni antibiotici rappresenta ad oggi una delle più gravi emergenze di salute pubblica all’attenzione delle autorità sanitarie europee e non solo. Nel maggio 2014 un taskforce (Transatlantic Taskforce on Antimicrobial Resistance, Tatfar) che coinvolge UE e USA ha pubblicato un documento che richiama le autorità sanitarie ad un maggior impegno e individua tre strategie per i prossimi anni: promozione dell’utilizzo appropriato degli antibiotici, prevenzione delle infezioni da batteri multi resistenti e produzione di nuovi antibiotici. In questo contesto la disponibilità di dati di sorveglianza microbiologica ha un' importanza fondamentale per la pianificazione e conduzione di programmi volti al controllo delle infezioni in generale e delle Infezioni Correlate all' Assistenza (ICA) in particolare, consentendo di individuare problemi emergenti e monitorare l’efficacia delle azioni intraprese in termini di variazioni dei parametri oggetto di sorveglianza. Data la variabilità che può caratterizzare l’epidemiologia delle infezioni e delle antibioticoresistenze, i dati di sorveglianza nazionali, ancorchè utili, possono non essere rappresentativi delle realtà regionali ed è quindi essenziale avere a disposizione anche dati regionali di sorveglianza, per poter adeguatamente contestualizzare le iniziative da intraprendere. Col progetto “Realizzazione di un sistema informativo-statistico per la raccolta ed elaborazione dei dati di sorveglianza microbiologica” (DGR 1258/2012) la Toscana ha mirato a sviluppare un sistema di sorveglianza microbiologica efficiente e sostenibile, che segue modalità simili a quelle utilizzate a livello europeo dal sistema di sorveglianza EARS-NET di ECDC e produce risultati che possono essere oggetto di benchmarking con questo sistema. Con questo progetto si intende proseguire l'attività iniziata con il progetto precedente (2012) e portare a regime il flusso dei dati. Obiettivo L’obiettivo generale del progetto consiste nella messa a regime di un sistema informativo-statistico per la raccolta ed elaborazione dei dati di sorveglianza microbiologica nella Regione Toscana. Coerentemente con quanto fatto col progetto 2012 , viene individuata, quale referente del progetto, l'Agenzia regionale di Sanità (ARS) che lavorerà in stretta collaborazione col Gruppo di lavoro Area laboratorio, individuato dal Comitato Tecnico-Scientifico per la prevenzione e la lotta alle ICPA (CTS ICPA) della Regione Toscana (DGR 341/2008). Obiettivi specifici Sono obiettivi specifici del progetto: 1. Coinvolgere tutti i laboratori microbiologici delle Aziende Sanitarie toscane (AS)nel sistema di raccolta dei dati di sorveglianza microbiologica. 2. Portare a sistema la rilevazione: a) concordando con i referenti dei sistemi informativi delle AS un processo comune e sostenibile per l’acquisizione periodica (a cadenza almeno annuale) dei dati dei LIS da parte di ARS, b) strutturando il processo di transcodifica dei dati dei laboratori per la costruzione di un database comune. 3. Portare a sistema la produzione di un report sull'antibioticoresistenza in Toscana, da pubblicare con cadenza annuale (in linea con quanto fatto da EARS-NET). Azioni e risultati attesi a) Coinvolgere tutti i laboratori microbiologici delle Aziende Sanitarie toscane nel sistema di raccolta dei dati di sorveglianza microbiologica. Attività da svolgere Responsabilità Invio ai referenti dei laboratori,Regione toscana (invio lettera) Direzioni Sanitarie, e Centri elaborazione dati di una lettera diARS presentazione del progetto. Interazione con i referenti dei laboratori per armonizzare concetti e termini, con l’obiettivo di adeguarli ai contenuti informativi minimi stabiliti col progetto 2012 Risultati attesi Adesione formale dei laboratori, che non sono stati ancora coinvolti, alla rete di sorveglianza e conferma dell'adesione da parte dei laboratori già coinvolti con il progetto 2012. Responsabile operativo del progetto Definizione di un tracciato minimo di (ARS) e GdL Area laboratorio dati condiviso con tutti i laboratori toscani e di protocolli di transcodifica condivisi con ogni laboratorio. b) Portare a sistema la rilevazione, concordando con i referenti dei sistemi informativi delle As un processo comune e sostenibile per l’acquisizione dei dati dei LIS da parte di ARS, e strutturando il processo di transcodifica dei dati dei laboratori per la costruzione e l’aggiornamento periodico di un database comune. Attività da svolgere Responsabilità Risultati attesi Realizzazione delle interfacce software per acquisizione nel database ARS dei dati di tutti i laboratori Responsabile operativo del progetto (ARS) referenti dei laboratori, DS e CED delle strutture sanitarie alle quali afferiscono i laboratori Protocollo informatico di acquisizione dei dati Realizzazione delle interfacce software per transcodifica diretta dei dati da parte del database centralizzato secondo il protocollo condiviso Responsabile operativo del progetto (ARS), referenti dei laboratori, software houses, DS e CED delle strutture sanitarie alle quali afferiscono i laboratori Software per l’acquisizione elettronica, a cadenza regolare, dei dati dei laboratori nel database centralizzato e relativa transcodifica Database centralizzato c) Portare a sistema la produzione di un report sull’antibioticoresistenza in Toscana Attività da svolgere Produrre report periodici che riportano i dati di sorveglianza epidemiologica ad uso dell’utenza clinica, dei laboratori, ed anche della Regione e delle direzioni sanitarie delle AS. Responsabilità Responsabile operativo del progetto (ARS) e GdL 'Area laboratorio' (elaborazione del report) Risultati attesi Report periodici (annuali) che riportano i dati di sorveglianza microbiologica della Regione toscana in comparazione con i dati italiani ed europei Rete dei microbiologi toscani e CTS ICPA (parere) Regione toscana (approvazione) Indicatori di realizzazione A un anno dall’inizio del progetto si prevede: Adesione formale al progetto da parte dei laboratori microbiologici delle AS toscane non inclusi nel progetto 2012. Definizione di un tracciato minimo di dati condiviso e dei protocolli di transcodifica condivisi con almeno 6 dei laboratori toscani. Inclusione nel database centralizzato dei dati di altri 6 laboratori . Produzione di un report con i dati dei laboratori arruolati. Sviluppo di un software per la raccolta e transcodifica dei dati e test nei 5 laboratori coinvolti con progetto 2012. A fine progetto si prevede: Definizione di un tracciato minimo di dati condiviso e dei protocolli di transcodifica condivisi con tutti i laboratori di microbiologia delle AS toscane e inclusione nel database centralizzato. Produzione di un report con i dati di tutti i laboratori. Sviluppo di un software, per la raccolta e transcodifica dei dati, testato e validato in tutti i laboratori. Dati da raccogliere da ogni laboratorio Dati relativi a isolati microbici consecutivi e non replicati provenienti da sangue (emocoltura) e appartenenti alle seguenti specie: - Staphylococcus aureus - Streptococcus pneumoniae - Enterococcus faecalis - Enterococcus faecium - Escherichia coli - Klebsiella pneumoniae - Pseudomonas aeruginosa - Acinetobacter spp.1 - Candida spp. Si tratta delle specie clinicamente più significative come causa di batteriemia, per molte delle quali esistono importanti problemi di chemioresistenza. L’elenco comprende tutte le specie attualmente sorvegliate dal sistema di sorveglianza europeo EARS-NET, gestito da ECDC, i cui dati potranno quindi essere utilizzati come benchmarking. Le specie sorvegliate rappresentano le più rilevanti tra quelle che causano le ICPA, e comunque il loro elenco potrà essere successivamente ampliato. La scelta di limitare la sorveglianza agli isolati da sangue (isolati invasivi) è legata alla significatività clinica di tali isolati, e riflette quella fatta dal sistema di sorveglianza EARS-NET. Con altri campioni è più difficile attribuire un significato clinico all’isolamento microbico (infezione o colonizzazione) in assenza di dati clinici relativi al paziente. Le tipologie di campione potranno essere successivamente ampliate a seconda delle esigenze riscontrate. Tipologie di provenienza dei pazienti I dati relativi alla provenienza del paziente verranno aggregati per tipologia in: - pazienti da reparti di area critica di ospedali per acuti, - pazienti da altri reparti di ospedali per acuti, - altri pazienti (esterni, pronto soccorso, residenze sanitarie assistite e strutture riabilitative). Antibiotici per i quali raccogliere i dati di sensibilità (criteri interpretativi secondo breakpoints EUCAST in vigore) a) Batteri Gram-positivi Antibiotico OXA/FOX screen MRSA Penicillina G MIC Ampicillina Vancomicina Teicoplanina Linezolid HLR Streptomicina screen HLR Gentamicina screen Tigeciclina Cotrimossazolo Daptomicina Eritromicina Levofloxacina Rifampicina 1 S. aureus S/R Enterococchi S. pneumoniae MIC MIC – S/R MIC – S/R MIC – S/R MIC – S/R MIC – S/I/R MIC – S/R MIC – S/I/R MIC – S/I/R MIC – S/I/R MIC - S/I/R MIC - S/R MIC - S/R MIC - S/R S/R S/R MIC – S/I/R MIC – S/R MIC – S/R La scelta di non indicare la specie di Acinetobacter è dovuta alle difficoltà che l’identificazione a livello di specie presenta utilizzando la maggior parte dei sistemi di identificazione convenzionali b) Batteri Gram-negativi Antibiotico Enterobatteri Cefotaxime ESBL screen Ceftazidime Amoxicillina/Clavulanato Piperacillina/Tazobactam Ertapenem Imipenem Meropenem Ciprofloxacina Gentamicina Amikacina Cotrimossazolo Colistina Tigeciclina MIC - S/I/R POS/NEG MIC - S/I/R MIC – S/R MIC – S/I/R MIC – S/I/R MIC – S/I/R MIC – S/I/R MIC – S/I/R MIC – S/I/R MIC – S/I/R MIC MIC – S/I/R P. aeruginosa Acinetobacter spp. MIC - S/I/R MIC – S/R MIC – S/I/R MIC – S/I/R MIC – S/I/R MIC – S/R MIC – S/I/R MIC MIC – S/I/R MIC – S/I/R MIC – S/R MIC – S/R MIC – S/I/R MIC – S/I/R MIC MIC Stima dei tempi, risorse e competenze necessarie 2 Dimensione e complessità delle dotazioni hardware e software necessarie dovranno essere valutate a seconda della destinazione d’uso. Le risorse hardware e software e le competenze che ARS mette a disposizione sono: - competenze esperte su gestione del progetto, sviluppo di sistemi informativi e analisi statistica dei dati; - server, Motore DB (Oracle, web mysql); - software per analisi statistiche (STATA); - software per pubblicazione dei dati su internet (php/html). Ai fini di garantire la continuità col progetto 2012, già gestito da ARS, e un coordinamento sulle attività di pianificazione e realizzazione del software e di elaborazione dei dati è necessario individuare un responsabile del progetto che opera in ARS. Nelle fasi di progettazione e gestione del sistema, il data manager si avvarrà della collaborazione del GdL Area laboratorio, della rete dei microbiologi toscani ed eventualmente di altri consulenti ad hoc. L’attività avrà uno svolgimento biennale a partire dall’approvazione e dal finanziamento del progetto da parte della Giunta regionale. Piano Finanziario Le risorse necessarie allo svolgimento del progetto sono: - Personale dedicato: € 35.000 - Beni e Servizi: € 10.000 - Spese generali: € 5.000 Totale spese previste: € 50.000 2 Formulate in conformità a quanto disponibile in questo momento in ARS per la gestione dei sistemi informativi presenti e su quanto osservato in progetti analoghi.
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