Was bringen die Novellen zur Apotheken- betriebsordnung - BVKA

Von der Arzneimittelsicherheit zur Patientensicherheit
Tagung des Bundesverbandes der klinik- und
heimversorgenden Apotheker e.V.
Berlin, 06. Februar 2012
Was bringen die Novellen zur Apothekenbetriebsordnung, zum Arzneimittelgesetz
und zur Pflegeversicherung für die
Heimversorgung?
Eine erste Bewertung
Prof. Dr. Hilko J. Meyer
Zentrum für Gesundheitswirtschaft und -recht
(ZGWR) Frankfurt am Main
Bundesverband klinik- und heimversorgender Apotheker e.V.
Apothekenbetriebsordnung
Informeller Entwurf: Juni 2010
 Verordnungsentwurf: August 2010
 1. BVKA-Stellungnahme: September 2010
 Eckpunktepapier: 14. April 2011
 Verordnungsentwurf: 20. Oktober 2011
 2. BVKA-Stellungnahme: 18. November 2011
 Anhörung des BMG: 28. November 2011
 Kabinettsbeschluss: 1. Februar 2012
 Zustimmung der Länder: 30. März 2012

Meyer, Apothekenbetriebsordnung, AMG
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Bereits in den Referentenentwurf aufgenommen
Eine Reihe von BVKA-Forderungen aus 2010 fanden
ihren Niederschlag bereits im Referentenentwurf:
 Neufassung des § 4 Abs. 4, wonach einerseits Räume,
die ausschließlich der Arzneimittelversorgung von
Krankenhäusern oder Heimbewohnern dienen, vom
Erfordernis der Raumeinheit ausgenommen sind,
andererseits aber die Anmietung von Lagerraum
innerhalb des zu versorgenden Krankenhauses oder
Heimes unzulässig bleibt.
 Auch die Begrenzung der erforderlichen Mindestgröße
auf die der Raumeinheit unterworfenen Räume
entspricht unserer Forderung.

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BKVA-Stellungnahme zum Referentenentwurf
Grundlegenden Verbesserungsbedarf:
 die systematische Einordnung und Regelung des
patientenindividuellen Stellens und Verblisterns von
aus Fertigarzneimitteln entnommenen Teilmengen,
 die verpflichtende Einführung eines
Qualitätsmanagementsystems für alle Apotheken,
 die genaue Abgrenzung des Ausnahmefalls einer
externen Herstellung im Auftrag der Apotheke
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Weitere Forderungen
Im Übrigen schließt sich der BVKA ausdrücklich der
Stellungnahme der Bundesvereinigung Deutscher
Apothekerverbände (ABDA) an.
 Insbesondere befürwortet der BVKA eine
uneingeschränkte Beibehaltung des Prinzips der
Vollapotheke auch für den Bereich der
Filialapotheken und
 lehnt Pick-up-Stellen sowie Apotheken mit
eingeschränktem Leistungsbereich ab.

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BVKA begrüßt geänderte Novelle
Der BVKA begrüßt, dass seine wesentlichen Forderungen in
die Änderungsverordnung zur Apothekenbetriebsordnung
aufgenommen wurden:
 die Aufnahme des Medikationsmanagements,
 die Einbeziehung der krankenhausversorgenden
Apotheken in das Risiko- und Fehlermanagement im
Krankenhaus,
 die überarbeiteten Regelungen zum
patientenindividuellen Stellen und Verblistern,
 die Präzisierung der Auftragsvergabe an externe
Betriebe
 die Abkehr von der Privilegierung der Filialapotheken.
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Einzelheiten siehe Synopse
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§ 1a Begriffsbestimmungen
(1) Krankenhausversorgende Apotheken sind öffentliche
Apotheken, die gemäß § 14 Absatz 4 des Gesetzes
über das Apothekenwesen ein Krankenhaus versorgen.
Legaldefinition der krankenhausversorgenden Apotheken. Keine
rechtliche Änderung (vgl. bisher § 1 Abs. 1)
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§ 1a Abs. 3 Pharmazeutische Tätigkeiten sind
5. die Überprüfung von Arzneimitteln sowie die Beobachtung,
Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken und
Medikationsfehlern in Krankenhäusern oder in den
Krankenhäusern gemäß § 14 Absatz 8 Apothekengesetz
hinsichtlich der Arzneimittelversorgung gleichgestellten
Einrichtungen oder in Heimen im Sinne des § 1 des Heimgesetzes.
 Einbeziehung der Risiko- und Fehlerbeobachtung und -beseitigung
in Krankenhäusern und Heimen in den Katalog der
pharmazeutischen Tätigkeiten.
 Anerkennung und Aufwertung der Rolle der Apotheken in der
Klinik- und Heimversorgung.
 Abkehr von dem auf die Arzneimittellieferung und -abgabe
zentrierten Aufgabenverständnis der Apotheker
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§ 1a Abs. 4 - Stellen
(4) Patientenindividuelles Stellen ist die auf Einzelanforderung
vorgenommene und patientenbezogene manuelle Neuverpackung
von Fertigarzneimitteln für bestimmte Einnahmezeitpunkte des
Patienten in einem wieder verwendbaren Behältnis.
 Konsistente Differenzierung Stellen/Verblistern
 „Manuelle Neuverpackung von Fertigarzneimitteln“: d.h. besondere
Form der Herstellung, konsistent mit Ausnahmen §§ 13, 21 AMG
 „auf Einzelanforderung“: nicht im Voraus, also Rezeptur
 „für bestimmte Einnahmezeitpunkte“: Abgrenzung zu „Teilmengen“
im Sinne von ärztlicher Mengenbeschränkung
 als Form der Herstellung bleibt es pharmazeutische Tätigkeit.
 Abgrenzung zum Verblistern: wieder verwendbares Behältnis
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§ 1a Abs. 5 - Verblistern
(5) Patientenindividuelles Verblistern ist die auf Einzelanforderung
vorgenommene und patientenbezogene manuelle oder maschinelle
Neuverpackung von Fertigarzneimitteln für bestimmte
Einnahmezeitpunkte des Patienten in einem nicht wieder
verwendbaren Behältnis.
 Konsistente Differenzierung Stellen/Verblistern
 „Manuelle oder maschinelle Neuverpackung von Fertigarzneimitteln“:
d.h. besondere Form der Herstellung, konsistent mit Ausnahmen §§
13, 21 AMG
 „auf Einzelanforderung“: nicht im Voraus, also Rezeptur
 „für bestimmte Einnahmezeitpunkte“: Abgrenzung zu „Teilmengen“
im Sinne von ärztlich verordneter Mengenbeschränkung
 als Form der Herstellung bleibt es pharmazeutische Tätigkeit.
 Abgrenzung zu Stellen: nicht wieder verwendbares Behältnis
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§ 1a Abs. 11 - Apothekenübliche Dienstleistungen
(11)Apothekenübliche Dienstleistungen sind Dienstleistungen, die der
Gesundheit von Menschen oder Tieren dienen oder diese fördern;
dazu zählen insbesondere
1. Die Beratung
d) im Rahmen des Medikationsmanagements, mit dem die gesamte
Medikation des Patienten, einschließlich der Selbstmedikation
analysiert wird mit dem Ziel, arzneimittelbezogene Probleme zu
erkennen und zu lösen,
 Legaldefinition des Medikationsmanagements
 Anerkennung als apothekenübliche Dienstleistung
 Offenen Fragen, z.B. Erfassung der Gesamtmedikation (z.B.
Gesundheitskarte)
 Besondere Bedeutung in der Heimversorgung
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§ 2a Qualitätsmanagementsystem
(1) Der Apothekenleiter muss ein Qualitätsmanagementsystem
entsprechend Art und Umfang der pharmazeutischen
Tätigkeiten betreiben. Mit dem Qualitätsmanagementsystem
müssen die betrieblichen Abläufe festgelegt und dokumentiert
werden. Das Qualitätsmanagementsystem muss insbesondere
gewährleisten, dass die Arzneimittel nach Stand von Wissenschaft
und Technik hergestellt, geprüft und gelagert werden und dass
Verwechslungen vermieden werden sowie eine ausreichende
Beratungsleistung erfolgt.
(2) … Darüber hinaus sollte die Apotheke an regelmäßigen
Maßnahmen zu externen Qualitätsüberprüfungen teilnehmen.
 Ausdehnung auf alle Apotheken
 Umfang nach Art und Umfang der pharmazeutischen Tätigkeiten
 Weitere Konkretisierung für Stellen, Verblistern, parenterale Arznei
(§§ 34, 35)
 Keine Zertifizierung, aber externe Prüfungen
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§ 11a Tätigkeiten im Auftrag
(1) Soweit die Apotheke die Herstellung von Arzneimitteln gemäß
§ 21 Absatz 2 Nummer 1b des Arzneimittelgesetzes oder § 11
Absatz 3 oder 4 des Apothekengesetzes von anderen
Betrieben durchführen lassen darf, muss dafür ein
schriftlicher Vertrag zwischen der Apotheke als Auftraggeber
und dem anderen Betrieb als Auftragnehmer bestehen, der in
beiden Betrieben vorliegen muss. In dem Vertrag sind die
Verantwortlichkeiten jeder Seite klar festzulegen. Satz 1 gilt
entsprechend für die Prüfung von in der Apotheke
hergestellten Arzneimitteln sowie für die Prüfung von in der
Apotheke zur Arzneimittelherstellung vorgesehenen
Ausgangsstoffen, soweit diese über die Identitätsprüfung
hinaus geht.
 Klarstellung, dass es sich nur um folgende drei gesetzliche
Ausnahmen handelt: Verblistern, Parenteralia, Prüfung
 Klarstellung, wer Auftraggeber und Auftragnehmer ist
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Verantwortung der Apotheke als Auftraggeber
(2) Der Apothekenleiter darf eine Arzneimittelherstellung
erst in Auftrag geben, wenn ihm für das betreffende
Arzneimittel eine Verordnung des Arztes vorliegt und sich
nach Prüfung der Verordnung keine Bedenken ergeben
haben. § 7 ist entsprechend anzuwenden. Die
Verantwortung für die Qualität des hergestellten
Arzneimittels sowie für die Information und Beratung
des verordnenden Arztes verbleibt bei der Apotheke
als Auftraggeber.
 Externe Herstellung „im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs“ nur
möglich, wenn patientenbezogene Verordnung vorliegt
 Verantwortung für Qualität, Information und Beratung bei Apotheke
 Keine Akquise, Preisverhandlungen, Verträge durch externe Betriebe
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§ 34 Patientenindividuelles Stellen
oder Verblistern von Arzneimitteln
(1) Im Qualitätsmanagementsystem nach § 2a sind insbesondere
folgende Festlegungen zu treffen:
1. zur Auswahl der Arzneimittel, die für ein Stellen oder eine
Neuverblisterung grundsätzlich in Frage kommen oder die nicht für
das Stellen oder die Neuverblisterung geeignet sind,
2. zur Entscheidung, welche Arzneimittel für eine gleichzeitige
Einnahme gegebenenfalls nicht in demselben Einzelbehältnis
aufbewahrt oder im selben Einzelblister verblistert werden können,
 Sinnvolle Anforderungen an das Stellen und Neuverblistern
 Korrekturbedarf bei überflüssigen Relativierungen („grundsätzlich“,
„gegebenenfalls“)
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Entblistern, Teilen
3. zur Entscheidung, in welchen Ausnahmefällen einer Forderung
des Arztes über eine vor dem Stellen oder Verblistern
vorzunehmende Teilung von Tabletten bei nachgewiesener
Aufrechterhaltung ihre Qualität gegebenenfalls gefolgt werden
kann, obwohl das nachträgliche Verändern des
Fertigarzneimittels grundsätzlich verhindert werden sollte,
4. zur Zwischenlagerung und Kennzeichnung der entblisterten
Arzneimittel,
5. zu den technischen und organisatorischen Maßnahmen, um die
Qualität der entblisterten Arzneimittel zu erhalten und um
insbesondere Kreuzkontaminationen und Verwechslungen zu
vermeiden, einschließlich der Überprüfung ihrer Wirksamkeit,
 Sinnvolle Anforderungen an das Stellen und Neuverblistern
 Sprachlicher Korrekturbedarf bei Ziffer 3.
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Wartung, Hygiene
6. zur Kalibrierung, Qualifizierung, Wartung und Reinigung der
Blisterautomaten, soweit verwendet, oder sonstiger kritischer
Ausrüstungsgegenstände oder Geräte,
7. zu den primären Verpackungsmaterialien und ihren
Qualitätsprüfungen,
8. zu den Herstellungsanweisungen und den Herstellungsprotokollen
gemäß § 7,
9. zum Hygieneplan, sowie
10. zum hygienischen Verhalten des Personals am Arbeitsplatz
und zur Art der Schutzkleidung für die Arzneimittelherstellung,
einschließlich der Art und Weise und der Häufigkeit der
Umkleidevorgänge.
(2) Das Personal muss für die Tätigkeiten ausreichend qualifiziert sein
und regelmäßig geschult werden; die Schulungsmaßnahmen sind
zu dokumentieren. Das hinsichtlich § 3 Absatz 2 Satz 1 erforderliche
Personal ergibt sich aus dem Umfang der Herstellung.
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Räumliche Anforderungen
(3) Das patientenindividuelle Stellen oder Verblistern ist abweichend
von § 4 Absatz 2b in einem separaten Raum vorzunehmen, der
ausschließlich diesem Zweck dienen darf. Der Raum muss von
angemessener Größe sein, um die einzelnen Arbeitsgänge in
spezifisch zugeordneten Bereichen durchführen zu können. Seine
Wände und Oberflächen sowie der Fußboden müssen leicht zu
reinigen sein, damit das umgebungsbedingte Kontaminationsrisiko
für die Arzneimittel minimal ist. Der Zugang und das Einbringen
der Materialien sollen zumindest bei der maschinellen
Verblisterung über einen Zwischenraum (Schleuse) zur
Aufrechterhaltung einer im Herstellungsraum geeigneten
Raumqualität erfolgen. § 4a ist entsprechend anzuwenden. Von
Satz 1 und Satz 4 kann abgewichen werden, wenn das Stellen
von Arzneimitteln im Ausnahmefall für einen einzelnen
Patienten vorgenommen werden soll.
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Kennzeichnung, Packungsbeilagen
(4) Aus der Kennzeichnung des neu verpackten Arzneimittels
müssen folgende Angaben hervorgehen:
1. der Name des Patienten,
2. die enthaltenen Arzneimittel und ihre Chargenbezeichnungen,
3. das Verfalldatum des neu zusammengestellten Arzneimittels und
seine Chargenbezeichnung,
4. die Einnahmehinweise,
5. eventuelle Lagerungshinweise sowie
6. die abgebende Apotheke und, soweit unterschiedlich, des
Herstellers.
Dem neu verpackten Arzneimittel sind die Packungsbeilagen
der enthaltenen Fertigarzneimittel gemäß § 10 Absatz 7 des
Arzneimittelgesetzes beizufügen.
 Ergänzend gelten die Kennzeichnungsvorschriften für die Rezeptur
 Korrektur erforderlich: § 11 Absatz 7 AMG regelt Packkungsbeilagen
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Zweites AMG-Änderungsgesetz: BVKA-Stellungnahme
1. Heimversorgung: Der BVKA wiederholt seinen
Änderungsvorschlag zu § 12a Apothekengesetz, der den Wegfall
des bundeseinheitlichen Heimbegriffs nach der
Föderalismusreform berücksichtigt und die ambulante Pflege
einbezieht.
2. Krankenhausversorgung: Der BVKA schlägt eine Klarstellung in §
14 Apothekengesetz im Hinblick auf gleiche Anforderungen an die
interne und externe Krankenhausversorgung vor.
3. Preise für patientenindividuell neuverblisterte
Fertigarzneimittel: Der BVKA schlägt eine an den einheitlichen
Apothekenabgabepreis gebundene Auffangregelung in § 1
Arzneimittelpreisverordnung vor.
4. Abgabe patientenindividuell neuverblisterter Fertigarzneimittel:
Der BVKA schlägt eine Klarstellung im Hinblick auf die Abgabe des
verordneten Fertigarzneimittels in gestellter oder
neuverblisterter Form in § 17 ApBetrO vor.
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In § 1 Abs. 3 AMPreisV werden nach Satz 2 folgende
Sätze 3 und 4 eingefügt:
"Wird im Rahmen der Arzneimittelversorgung nach § 12a
Apothekengesetz das verordnete Fertigarzneimittel in
patientenindividuell gestellten oder verblisterten Teilmengen
abgegeben, so gilt der Apothekenabgabepreis des
verordneten Fertigarzneimittels nach § 3 Absatz 1 Satz 1,
soweit keine abweichende Vereinbarungen zwischen
Apotheken oder ihren Verbänden und Sozialleistungsträgern,
privaten Krankenversicherungen oder deren Verbänden oder
mit stationären oder ambulanten Pflegeeinrichtungen oder
deren Verbänden getroffen wurden. Die Vereinbarungen
haben das Verfahren für die Berechnung der
Apothekenabgabepreise einschließlich der Zuschläge für die
patientenindividuelle Zusammenstellung der Blister sowie das
damit verbundene Medikamentenmanagement zu regeln."
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Weitere BVKA-Forderungen zum 2. AMG-ÄndG:
5. Pickup-Stellen: Hierzu legt der BVKA den
Formulierungsvorschlag für ein arzneimittelrechtliches
Verbot vor.
 6. Preise für grenzüberschreitende Verkäufe: Hierzu
legt der BVKA einen Änderungsvorschlag zu § 78 AMG
vor, der unionsrechtliche Gesichtspunkte berücksichtigt
und sich am Buchpreisbindungsgesetz orientiert.

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CDU/CSU-Positionspapier zum 2. AMG-ÄndG
„Bei der Verblisterung von Arzneimitteln gibt es bereits
heute schon die Möglichkeit, dass die entsprechenden
Verbände mit den Krankenkassen Verträge über eine
zusätzliche Vergütung dieser Leistung schließen
können. Bisher wird diese Möglichkeit jedoch kaum
genutzt. Die verpflichtende Vereinbarung einer
Rahmenempfehlung auf Bundesebene soll dazu
beitragen, den Abschluss von Verträgen zu befördern.“
 BVKA: Richtiger Schritt, aber zunächst weitere Schritte
erforderlich, um Rechtssicherheit zu schaffen:
 Änderung § 17 ApBetrO (Vorschlag BVKA)
 Änderung § 1 AMPreisV (Vorschlag BVKA)
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Pflege-Neuausrichtungsgesetz - PNG
 § 114 SGB XI
 „(1) Vollstationäre Pflegeeinrichtungen sind ab dem 1. Januar 2013
verpflichtet, die Landesverbände der Pflegekassen unmittelbar nach
einer Regelprüfung zu informieren, wie die ärztliche, fachärztliche
und zahnärztliche Versorgung sowie die Arzneimittelversorgung
in den Einrichtungen geregelt sind. Die Auskunftspflicht bezieht
sich insbesondere auf den Abschluss und den Inhalt von
Kooperationsverträgen oder die Einbindung der Einrichtung in
Ärztenetze sowie den Abschluss von Vereinbarungen mit
Apotheken. Änderungen hinsichtlich der ärztlichen, fachärztlichen
und zahnärztlichen Versorgung sowie der Arzneimittelversorgung
sind den Landesverbänden der Pflegekassen innerhalb von vier
Wochen zu melden.“
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