yout 1

PŘESNOST
Tlak
Při pokojové teplotě (22 °C / 72 °F): ± 3,5 % plné stupnice
Při plném provozním rozsahu (15 °C až 40 °C / 59 °F až 104 °F): ± 7% plné stupnice
Part Number M708348B165 Rev. B 2012-02
English
English
INSTRUCTIONS FOR USE
Kyphon® Inﬂation Syringe
m
m
m
M
m
m
mm
m
m
m
m
m
m
m
m
m
M
m
m m
M
m
M
M
m
m
M
m m
m
m
4.
5.
6.
Digital Display
On/Oﬀ/Next Button
OK Button
7.
8.
9.
Pressure Units Button
Flexible Tubing
Swivel-Luer
PLNICÍ STŘÍKAČKA KYPHON® je určena k použití v elektromagnetickém prostředí s níže uvedenými parametry. Zákazník nebo uživatel PLNICÍ STŘÍKAČKY KYPHON® musí zajistit, aby byla používána v
takovém prostředí.
Shoda s předpisy
Fluktuace napětí/emise blikavého šumu
IEC 61000-3-3
M
WARNINGS
•
Do not use this product after the expiration (Use by) date printed on the package. The device may not be safe or eﬀective beyond its expiration (Use by) date.
•
The inﬂation syringe should not be used adjacent to or stacked with other electrical equipment. If adjacent or stacked use is necessary, the inﬂation syringe should be observed to verify normal
operation in the conﬁguration in which it will be used.
PRECAUTIONS
•
This Kyphon® Inﬂation Syringe is a single use device. Do not re-use, reprocess, or re-sterilize. Reusing this device carries the risk of contamination and may cause patient infection or cross-infection,
regardless of the cleaning and re-sterilization methods. There is also an increased risk of the deterioration of the device performance due to the reprocessing steps, which may lead to physician or
patient injury.
•
It is important to read the Instructions For Use and these precautions carefully prior to device operation.
•
Do not use if package is opened or damaged because product integrity, including sterility, may be compromised.
•
Do not use damaged products. Before use, inspect the inﬂation syringe and packaging to verify that no damage has occurred and that the device powers on.
•
Do not use this product if you have not been properly trained.
•
Always follow the manufacturer’s instructions accompanying the inﬂatable device for Instructions for Use, maximum inﬂation pressure, precautions and warnings.
•
When using the inﬂation syringe with liquid contrast medium, a 60% solution is recommended. Follow manufacturer’s instructions for contrast medium indications, usage, and cautions.
•
Reconditioning, refurbishing, repair, modiﬁcation, or resterilization of the device to enable further use is expressly prohibited.
•
The lithium/manganese dioxide coin battery contained within the inﬂation syringe is not user replaceable.
•
Do not incinerate the lithium/manganese dioxide battery. Dispose of the battery in accordance with applicable laws and regulations.
•
After use, this product may be a biohazard. Handle and dispose of this product in accordance with accepted medical practice and applicable laws and regulations.
•
This inﬂation syringe is not suitable for use in the presence of a ﬂammable anesthetic mixture with air, oxygen, or nitrous oxide.
•
This inﬂation syringe has been tested and found to comply with the applicable requirements for medical devices listed in IEC 60601-1 and IEC 60601-1-2. The electromagnetic compatibility (EMC)
limits are designed to provide reasonable protection against harmful interference in a typical medical setting as deﬁned below. This inﬂation syringe generates, uses and can radiate radio
frequency energy and, if not used in accordance with the instructions, may cause harmful interference to other devices in the patient vicinity.
•
Portable and mobile RF communications equipment can aﬀect medical electrical equipment.
ADVERSE EVENTS
Refer to documentation accompanying inﬂatable device.
m
m
m
m
±6 kV kontakt
± 8 kV vzduch
± 8 kV vzduch
Elektrický přechodný nebo radiofrekvenční
impulz
IEC 61000-4-4
Ráz
IEC 61000-4-5
±2 kV pro přívody napájení
±1 kV pro vstupní/výstupní vedení
Není relevantní – Napájení z baterie
Není relevantní – Bez vst./výst.
m
m
m
m
m
m
%
m
m
m
%
m
m
m
M
m
m
%
m
m
%
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
M
m
m
m
m
m
m
m
m
%
%
m
m
m
m
m m
Storage Conditions:
The Kyphon® Inﬂation Syringe should be stored in a cool (maximum 25°C / 77°F), dry place in its original shipping materials. Proper care should be taken to ensure that the Kyphon® Inﬂation Syringe will
not be damaged.
W
m
W
m
%
%
mm
m
m
m m
m
m
m
W
m
m
m
m
m
m
ﬄ
m
m
m
W
W
m
m m
The KYPHON® INFLATION SYRINGE is intended for use in the electromagnetic environment speciﬁed below. The customer or the user of the KYPHON® INFLATION SYRINGE should assure that it is used in
such an environment.
Emissions test
Compliance
Electromagnetic environment – guidance
RF emissions
CISPR 11
RF emissions
CISPR 11
Harmonic emissions
IEC 61000-3-2
Voltage ﬂuctuations/ﬂicker emissions
IEC 61000-3-3
Group 1
The Kyphon® Inﬂation Syringe uses RF energy only for its internal function. Therefore, its RF emissions are very low and are not likely
to cause any interference in nearby electronic equipment.
Class B
•
•
Class A
w
m
Immunity test
IEC 60601 test level
Electrical fast transient/burst
IEC 61000-4-4
Surge
IEC 61000-4-5
Compliance level
± 6 kV contact
± 6 kV contact
m
m
m
m
m m
mm
m
W
M
M
m
m
m
m
M
m
m
m
M
± 8 kV air
± 2 kV for power supply lines
± 1 kV for input/output lines
± 1 kV diﬀerential mode
± 2 kV common mode
<5% UT
(>95% dip in UT)
for 0.5 cycle
± 8 kV air
NA – Battery powered
NA – No I/Os
Electromagnetic environment – guidance
NA – Battery powered
40% UT
(60% dip in UT)
for 5 cycles
Voltage dips, short interruptions, and voltage
variations on power supply input lines
IEC 61000-4-11
NA – Battery powered
70% UT
(30% dip in UT)
for 25 cycles
Power frequency (50/60 Hz) magnetic ﬁeld
IEC 61000-4-8
m
m
m
m m
m
m
m
NOTE UT is the a.c. mains voltage prior to application of the test level.
Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity
The KYPHON® INFLATION SYRINGE is intended for use in the electromagnetic environment speciﬁed below. The customer or the user of the KYPHON® INFLATION SYRINGE should assure that it is used in
such an environment.
Immunity test
IEC 60601 Test Level
Compliance level
Electromagnetic environment – guidance
Portable and mobile RF communications equipment should be no closer to any part of the KYPHON® INFLATION
SYRINGE than the recommended separation distance calculated from the equation applicable to the frequency of the
transmitter.
Recommended separation distance
Conducted RF
IEC 61000-4-6
3 Vrms
150 kHz to 80 MHz
N/A – Battery powered
and no I/Os
d = 1.2√P
Radiated RF
IEC 61000-4-3
3 V/m
80 MHz to 2.5 GHz
3 V/m
d = 1.2√P
d = 2.3√P
m
m m
m m
m
W
W
W
W
m
m
a
Field strengths from ﬁxed transmitters, such as base stations for radio (cellular/cordless) telephones, and land mobile radios, amateur radio, AM and FM radio broadcast and TV broadcast cannot
be predicted theoretically with accuracy. To assess the electromagnetic environment due to ﬁxed RF transmitters, an electromagnetic site survey should be considered. If the measured ﬁeld strength in
the location in which the Kyphon® Inﬂation Syringe is used exceeds the applicable RF compliance level above, the Kyphon® Inﬂation Syringe should be observed to verify normal operation. If abnormal
performance is observed, additional measures may be necessary, such as re-orienting or relocating the Kyphon® Inﬂation Syringe.
b
Over the frequency range 150 kHz to 80 MHz, ﬁeld strengths should be less than [V 1] V/m.
Recommended separation distances between portable and mobile RF communications equipment and the KYPHON® INFLATION SYRINGE
The KYPHON® INFLATION SYRINGE is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The customer or the user of the KYPHON® INFLATION SYRINGE
can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and the KYPHON® INFLATION SYRINGE
as recommended below, according to the maximum output power of the communications equipment.
Rated maximum output power of
Separation distance according to frequency of transmitter (m)
transmitter (W)
150 kHz to 80 MHz
80 MHz to 800 MHz
800 MHz to 2.5 GHz
m
Sterilized Using Ethylene Oxide / Sterilizováno ethylenoxidem / Steriliseret med ethylenoxid / Mit Ethylenoxid sterilisiert / Αποστειρώνεται με χρήση οξειδίου του
αιθυλενίου / Esterilizado con óxido de etileno / Steriliseeritud etüleenoksiidiga / Steriloitu etyleenioksidilla / Stérilisé à l’oxyde d’éthylène / Etilén-oxiddal sterilizálva /
Sterilizzato con ossido di etilene / Sterilizuota etileno oksidu / Sterilizēts ar etilēnoksīda gāzi / Gesteriliseerd met ethyleenoxide / Sterilisert med etylenoksid /
Sterylizowano tlenkiem etylenu / Esterilizado com óxido de etileno / Sterilizirano z etilenoksidom / Sterilizované etylénoxidom / Steriliserad med etylenoxid / Sterilizat
cu oxid de etilenă / Etilen Oksitle Sterilize Edilmiştir
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
W
m
m
m
mm
m
M
M
Μ
m
Μ
M
M
m
m m
m
m
m m
m
m
mm
m
m
m
m
m
M
M
M
m
m
W
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
mm
m
m
m
m
m
m
W
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m m
mm
m
m
m
m
m
W
m
m
m
m
m
m
m
M
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
M
m
m
m
m
m
m
M
M
m
m
Μ
M
m
M
m
m
m
W
m
m
m
m
m
m
m
m
ﬃ
m
m
m
ﬃ
mm
m mm
m
M
M
M
M
M
m
m
m
ﬃ
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
ﬃ
m
m
m
m
m
m
m
m
m m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
mm
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
%
m
m
m
mm
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
mm
m
m
m
m
m
m
m
m
mm
m
m
ﬃ
m m
m
m
m
m
ﬃ
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
M
m
m
m
m
m
m
m
m
ﬃ
Μ
m
m
m
%m
M
m
m
m
IEC 60601-testniveau
M
M
m
m
± 6 kV kontakt
± 8 kV luft
± 8 kV luft
Elektrisk hurtig transient/burst
IEC- 61000-4-4
± 2 kV for strømforsyningsledninger
± 1 kV for indgangs-/udgangsledninger
Ikke relevant – batteristrøm
Ikke relevant – Ingen indgangs-/
udgangsledninger
Spændingsbølger
IEC- 61000-4-5
± 1 kV diﬀerentialmodus
± 2 kV normalmodus
Ikke relevant – batteristrøm
m
m
m
%
m
ﬃ
m
m
ﬃ
m
m
—
M
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
ﬃ
m
m
m
m
m
m
m
m
m
•
•
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m m
m
m
m
m
m
m mm
m
•
m
•
m
m
m
M
•
•
m
m
m
m
m
m
M
m
m
m
m
m
M
M
%
%
m
m
m
m
m
m
m
m
m
M
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
%
m
m mm
m
m
m
m
M
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m m
%
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
%
m
M
%
M
m
m
m
m
m
M
m
m
m
m
M
m
m
m m
m
m
m
m
m
m
m
M
m
m
m
m
m
m
m
m
%
m
m
m
m m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
Ikke relevant –
Batteristrøm og ingen
indgangs-/
udgangsledninger
d = 1,2√P
3 V/m
d = 1,2√P
d = 2,3√P
m
m
m
m
M
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
%
%
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
%
%
m
m
m
m
m
m
m
m
%
%
m
m
m
m
m
%
m
m
m
m
%
M
m
m
m
%
mm
m
m
%
%
M
m
m
m
m
m
80 MHz til 800 MHz
800 MHz til 2,5 GHz
mm
m
m
©
m
m
m
%
%
m
m
m
m
m
%
%
%
m
m
m
m
m
m
m
150 kHz til 80 MHz
d = 1,2√P
0,12
0,38
1,2
3,8
12
m
M
m
m
m
m
%
m m
m
m
—
M
m m
m
M
m
m
m
W
m
mm
m
m
M
m
m
m
W
m
m
m
M
mm
m
m
%
m
%
m
m
m
m
m
m
m
%
%
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m m
m
m
m
W
m
m
m
m
m
m m
m m
m
m
m
m
m
m
mm
W
M
M
M
m
M
m
m
m
m
m m
m
m
m
m
m
m
m
M
M
M
M
m
m
m
m
m
m
m
m
m
W
m
m
m
m
m
m mm
m mm
mm
m
m m
W
m
m
m
m
m
mm
m
m
m
ﬃ
mm
m
m
m
m
m
m
mm
m
m
m
m
m
mm
m
m
m
m
m
M
m
m
M
m
M
m
m
m
m
m
m
mm
m
m
KÄYTTÖOH EET
Kyphon äy ö u ku
m
m
m
m
m
m
m mm m
mm
m
m mm m
m
m
W
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
mm
m
m
m
m
m
m
m
m
mm
m
m mm
m
m
m
M M
m
M
m
m
M
m
m
m
M
m
m
m
m
m
m
M
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
M
m
m m
m
M
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m m
m m
m m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
M
m
M
m
M
m
m
m
m
m
M
m
m
m
M
M
mm
m
%
F gu e 1 Kyphon nﬂa on Sy nge Ob á ek 1 P n
ka ka Kyphon F gu 1 Kyphon nﬂa on p ø e
Abb dung 1 Kyphon n uﬄa on p e Ε κόνα 1 Σύρ γγα πλήρωση Kyphon F gu a 1 e nga de nﬂado
Kyphon oon 1 Tä e ü a Kyphon Kuva 1 Kyphon äy ö u ku F gu e 1 Se ngue de gonﬂage
KYPHON 1 áb a Kyphon e ö ő e kendő F gu a 1 S nga d gonﬁagg o Kyphon 1 pav Kyphon
p pū mo v k a 1 a ē Kyphon p ep d ana
e A bee d ng 1 Kyphon vu pu F gu 1 Kyphon
nﬂa on p øy e Ry unek 1 Pompka ykawkowa Kyphon F gu a 1 Se nga de n uﬂa ão Kyphon
S ka 1 Po n na b ga Kyphon Ob á ok 1 Na ukova a eka ka Kyphon F gu 1 Kyphon
uppb å n ng p u a F gu a 1 Se ngă de umﬂa e Kyphon Şek 1 Kyphon Ş me Ş nga
m m
m
m m
m
m
m
m mm
M
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
M
m
M
m
m
m
m
m
M
M
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
M
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
HASZNÁLAT UTAS TÁS
Kyphon e ö ő e kendő
m
m
m
m
M
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m m
m m
m
m
m
m m m mm
m
m
m
m m
M
m
m
m
mm
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
mm
m
m
mm
mm
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
mm
m
m
m
m
m
m
m
m
mm
m
m
m
M
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
M
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
M
%
m
m
m
m
m
m m
m m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
mm
m
m
m
m
m
m
m m m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
mm
m
m
m
m
M
m
m
m
m
STERILISATION
Mit Ethylenoxid sterilisiert.
m
m
m
m
m
m
m m
m m
m
m
m
m
M
m
mm
m
m
m
m
m
m
m
mm
m
M
m
M
m
m
m
m
m
m
m
m
M
%
mm
m
m
%
m
m
m
m
—
M
m
m
m
m
m
m
—
mm
m
m
m
m
m
HINWEIS: Die Kyphon® Insuﬄationsspritze ist erhältlich bei Medtronic Sofamor Danek USA, Inc., 1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA; Tel.: 800 933 2635 (in den USA), 901 396 3133
(international), Fax: 901 396 0356.
F gu e 2 o k ng Sy nge Ob á ek 2 B okova
ka ka F gu 2 å e p ø e Abb dung 2 Sp e m
Spe me han mu Ε κόνα 2 Σύρ γγα ασφάλ ση F gu a 2 e nga de b oqueo oon 2 Su gu ü a Kuva 2
uk uva u ku F gu e 2 Se ngue à ve ou age 2 áb a Re e e ő e kendő F gu a 2 S nga d b o agg o
2 pav F k uo ama v k a 2 a ē No ēg ana
e A bee d ng 2 Ve g ende ba e pu F gu 2
å e p øy e Ry unek 2 S ykawka a a kowa F gu a 2 Se nga de B oque o S ka 2 B ok na b ga
Ob á ok 2 Po ná eka ka F gu 2 å n ng p u a F gu a 2 Se ngă de amo a e Şek 2 K enen Ş nga
m
mm
m
m
m
m
m
m
mm
M
m
m
m
m
m
m
m
m
mm
%
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
M
m
m
m
m
m
m
m
OPTIONAL: Ist ein V-Klip™ Zubehör vorhanden, dieses auf die distalen Enden der Spritzen schieben. Nicht versuchen, es aufzustecken.
Aufbewahrungsbedingungen:
Die Kyphon® Insuﬄationsspritze ist an einem kühlen (maximal 25 °C / 77 °F), trockenen Ort in den Originalversandmaterialien aufzubewahren. Die Kyphon® Insuﬄationsspritze ist sachgemäß zu
behandeln, um sicherzustellen, dass sie nicht beschädigt wird.
m
m
m
m
m
W
m m
m
NSTRUCC ONES DE USO
e nga de nﬂado Kyphon
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m m
m
m
m
m
m m
W
m
m
m
m
m
W
m
m
m
m
m
m
W
m
m
m
m
m
mm
m
m
m
m
m
UMGEBUNGSBEDINGUNGEN
Betriebsbedingungen:
Umgebungstemperatur:
+15 °C bis +40 °C (59 °F bis 104 °F)
Relative Luftfeuchtigkeit: 30% bis 75% nicht kondensierend
%
m
m
m
NICHT IM LIEFERUMFANG ENTHALTENE ARTIKEL
Kontrastmittel
m
m
m
m
m
%
%
m mm
m
mm
m
m
Der durchsichtige Spritzenzylinder (1) mit externen Volumenmarkierungen ermöglicht die Sichtkontrolle von Flüssigkeitsvolumen und Luft in der Spritze.
Der Drück-/Freigabegriﬀ (2) steuert den Kolben (3) und wird zur Freigabe von Flüssigkeit aus der Spritze oder zum Aufziehen von Flüssigkeit in die Spritze gedreht. Bei 0 PSI werden durch eine
vollständige Drehung des Griﬀs 0,49 ± 0,03 ml freigegeben. Durch Herunterdrücken des Griﬀs wird der Kolben ohne Drehung des Griﬀs verschoben.
Diese Insuﬄationsspritze verfügt über eine interne Stromversorgung.
Das digitale Display mit Hintergrundbeleuchtung (4) überwacht den Druck. Das Display umfasst Tasten zum Ein- bzw. Ausschalten (5) des Spritzendisplays, zum Auswählen des maximalen
Insuﬄationsdrucks (maximum inﬂation pressure, MIP) von 400 oder 700 PSI (27,2 oder 47,6 ATM = 2,7 oder 4,8 MPa) (5, 6) sowie zum Auswählen der Einheiten, in denen der Insuﬄationsdruck
gemessen wird (PSI, ATM oder MPa) (7). Mit der Auswahl des MIP erhält der Anwender visuelle Signale, wenn der Insuﬄationsdruck den maximalen Wert erreicht.
Das ﬂexible Rohr (8) wurde so konstruiert, dass es dem maximalen Insuﬄationsdruck der Spritze standhält; es verfügt über einen gewichteten Dreh-Luer-Anschluss (9) am distalen Ende. Der
gewichtete Dreh-Luer-Anschluss erleichtert das Auﬀüllen der Spritze mit Kontrastmittel und verbindet die Kyphon® Insuﬄationsspritze mit dem Insuﬄationsprodukt.
OPTIONAL: Eine 30-ml-Spritze mit Sperrmechanismus (Abbildung 2) ist für eine eventuell erforderliche Vorbereitung des Insuﬄationsprodukts enthalten, und ein V-Klip™ Zubehör (Abbildung 3)
(sofern beiliegend) enthält zwei Kyphon® Insuﬄationsspritzen für ein gleichzeitiges Vorgehen mit zwei Spritzen.
LIEFERFORM
Die Kyphon® Insuﬄationsspritze und die Spritze mit Sperrmechanismus sowie das V-Klip™ Zubehör (optional) werden steril in einer Aufreißpackung geliefert. Bei Beschädigung der Sterilverpackung das
Produkt nicht verwenden und den Hersteller benachrichtigen.
m
m
m m
m
Falls gewünscht die Insuﬄationsspritze ausschalten; dazu die linke„Ein-/Aus“ -Taste zwei (2) Sekunden lang gedrückt halten.
%
%
%
m
m
m m
m
m
m
m
Taste für Druckeinheiten
Flexibles Rohr
Dreh-Luer-Anschluss
DEFLATION
1. Zur Deﬂation den Griﬀ langsam gegen den Uhrzeigersinn drehen, bis der gewünschte Deﬂationsdruck erreicht ist.
2. Wenn der Druck bei 300 PSI (20,4 ATM; 2,1 MPa) oder darunter liegt:
a. Bei Nichtverwendung des V-Klip™ Zubehörs während der Verwendung der Insuﬄationsspritze den Drück-/Freigabegriﬀ zusammendrücken und den Kolben zurückziehen.
b. Bei Verwendung des V-Klip™ Zubehörs während der Verwendung der Insuﬄationsspritze darauf achten, die Spritze und nicht das V-Klip™ Zubehör festzuhalten, bevor der Drück-/
Freigabegriﬀ zusammengedrückt und der Kolben zurückgezogen wird.
m
m
m
mm
HINWEIS: Um Strom zu sparen, schaltet sich die Hintergrundbeleuchtung nach fünf Minuten Standzeit aus; das Display überwacht den Druck jedoch weiterhin. Durch Insuﬄation und/oder Deﬂation
wird die Hintergrundbeleuchtung reaktiviert. Die Spritze schaltet sich nach 60 Minuten Standzeit aus.
M
m
mm
m
HINWEIS: Das freigegebene Volumen ist u.U. aufgrund der Konformität der Kunststoﬀkomponenten bei Änderung des Drucks nicht präzise.
m
m
m
%
m
%
%
m
mm
HINWEIS: Die Insuﬄationsspritze signalisiert mit einem langsam blinkenden Display, wenn der Insuﬄationsdruck 87,5% des MIP erreicht. Entspricht der Insuﬄationsdruck dem ausgewählten MIP oder
überschreitet er diesen, blinkt das Display schnell, die Hintergrundbeleuchtung wechselt zu Rot und die rote Stopp-Anzeige
neben der Taste UNITS (EINHEITEN) leuchtet auf. Das digitale Druckfeld
zeigt„—-“ an, wenn der Druck den MIP übermäßig überschreitet.
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m m
W
m
INSUFFLATION
1. Durch langsames Drehen des Griﬀs (2) im Uhrzeigersinn insuﬄieren, bis der gewünschte Insuﬄationsdruck und/oder das gewünschte Volumen erreicht sind.
2. Zur Insuﬄation des Insuﬄationsprodukts die Gebrauchsanweisung des Herstellers beachten.
m
m
m
mm
m
m
800 MHz til 2,5 GHz
d = 2,3√P
0,23
0,73
2,3
7,3
23
m
m
m
m
m
7.
8.
9.
mm
m
m
German
Digitales Display
Taste„Ein/Aus/Weiter“
Taste„OK“
m
m
%
%
m
m
m
m
m
m
HINWEIS: Wird“bAT”auf dem digitalen Display angezeigt, ist der Batteriestrom der Spritze zu schwach. Eine neue Kyphon® Insuﬄationsspritze öﬀnen.
m
m
m
m
%
%
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
%
%
m
m
m
m
%
%
m
m
m
m
mm
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
%
%
%
%
m
m
m
m
Separationsafstand ifølge senderens frekvens (m)
80 MHz til 800 MHz
d = 1,2√P
0,12
0,38
1,2
3,8
12
m
m
m
m
EINSCHALTEN DER KYPHON® INSUFFLATIONSSPRITZE
1. Zum Einschalten der Insuﬄationsspritze die„Ein-/Aus“ -Taste (5) unten links am digitalen Display drücken.
2. Zur Auswahl der gewünschten Druckeinheiten die obere linke Taste (7) für den Wechsel zwischen PSI, ATM und MPa. drücken. Beim erstmaligen Einschalten erscheint auf der Spritze die
Voreinstellung PSI-Modus.
3. Zur Auswahl des maximalen Inﬂationsdrucks (MIP) und wenn das digitale Druckfeld„SET“ (EINSTELLEN) anzeigt, die untere linke Taste„Weiter“ (5) drücken, um zwischen
700 und 400 PSI (47,6 und 27,2 ATM = je 4,8 und 2,7 MPa) zu wechseln und mit der rechten Taste„OK“ (6) bestätigen. Beim erstmaligen Einschalten erscheint auf der Spritze die Voreinstellung 700
PSI (47,6 ATM = 4,8 MPa).
4. Das System ist nun vorbereitet und bereit zur Insuﬄation.
m
m m
m
m
m
m
m
%
m
m
Ikke relevant – Ingen komponenter eller dele
følsomme for magnetfelter
%
m
m
3 A/m
HINWEIS: Kontrastmittel können sich in ihrer Viskosität und den Ausfällungsschwellen unterscheiden und dadurch zu Verzögerungen bei der Insuﬄation und Deﬂation führen. Aus diesem Grund sollte
ein 60%iges Kontrastmittel verwendet werden.
m
m
m
m
©
m
VORBEREITUNG DER KYPHON® INSUFFLATIONSSPRITZE
1. Den gewichteten Dreh-Luer-Anschluss (9) des ﬂexiblen Rohrs (8) in das Kontrastmittel platzieren.
2. Die Insuﬄationsspritze mit dem distalen Ende nach oben festhalten und die Insuﬄationsspritze durch Drücken und vollständiges Zurückziehen des Drück-/Freigabegriﬀs (2) mit Kontrastmittel
auﬀüllen.
3. Sobald das Kontrastmittel übertragen wurde, den Griﬀ der Insuﬄationsspritze zusammendrücken und den Kolben (3) nach oben drücken, damit Luft aus der Insuﬄationsspritze und dem ﬂexiblen
Rohr austritt; dazu die Insuﬄationsspritze weiterhin mit dem distalen Ende nach oben festhalten. Den Spritzenzylinder und das ﬂexible Rohr überprüfen, um sicherzustellen, dass sich keine Luft im
System beﬁndet.
4. Werden die Zylindermarkierungen zur Erkennung des verwendeten Kontrastmittelvolumens genutzt, den Kolben der Insuﬄationsspritze an der„ml“-Markierung anhalten und den Kolben so
drehen, dass er auf die„0“-Markierung ausrichtet ist.
5. Den Dreh-Luer-Anschluss (9) am Rohr der Insuﬄationsspritze an den Insuﬄationsanschluss des Insuﬄationsprodukts anbringen.
m
m
m
M
Ikke relevant – batteristrøm
VERWENDUNG DER SPRITZE MIT SPERRMECHANISMUS (falls nötig)
1. Den Kolben vollständig in die Spritze mit Sperrmechanismus stoßen. Die Spritze mit Sperrmechanismus gemäß den Herstelleranweisungen für das Insuﬄationsprodukt an dieses anbringen.
2. Den Kolben der Spritze mit Sperrmechanismus zurückziehen. Den Kolben drehen, um seine Position im letzten Spalt in der Spritze zu sperren.
3. Die Spritze mit Sperrmechanismus vom Insuﬄationsprodukt abnehmen. Das Insuﬄationsprodukt beiseite legen.
m
m
m
m
©
GEBRAUCHSANWEISUNG
m
m
m
m
%
m
UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE
Siehe die dem Insuﬄationsprodukt beiliegenden Unterlagen.
m
m
m
M
SICHERHEITSMASSNAHMEN
•
Diese Kyphon® Insuﬄationsspritze ist ein Einweginstrument. Nicht wiederverwenden, wiederaufbereiten oder resterilisieren. Bei erneuter Verwendung dieses Instruments besteht, unabhängig von
den Reinigungs- und Resterilisationsmethoden, das Risiko einer Kontamination und Infektion bzw. Kreuzinfektion des Patienten. Durch die Wiederaufbereitungsschritte besteht auch ein erhöhtes
Risiko einer Leistungsabnahme des Instruments, was zu Verletzungen des Arztes oder Patienten führen kann.
•
Vor Gebrauch des Instruments müssen die Gebrauchsanweisung und diese Sicherheitsmaßnahmen aufmerksam gelesen werden.
•
Nicht verwenden, wenn die Packung geöﬀnet oder beschädigt ist, da die Unversehrtheit sowie die Sterilität des Produkts beeinträchtigt sein können.
•
Beschädigte Produkte nicht verwenden. Die Insuﬄationsspritze und die Packung vor dem Gebrauch überprüfen, um sicherzustellen, dass keine Schäden entstanden sind und dass das Instrument
eingeschaltet werden kann.
•
Dieses Produkt darf nur nach entsprechender Schulung benutzt werden.
•
Stets die dem Insuﬄationsprodukt beiliegenden Herstelleranweisungen bezüglich Gebrauchsanweisung, maximalem Insuﬄationsdruck, Sicherheitsmaßnahmen und Warnhinweise beachten.
•
Bei Verwendung der Insuﬄationsspritze mit ﬂüssigem Kontrastmittel wird eine 60%ige Lösung empfohlen. Die Herstelleranweisungen zum Kontrastmittel bezüglich Indikationen, Anwendung
und Vorsichtsmaßnahmen beachten.
•
Die Wiederinstandsetzung, Wiederaufbereitung, Reparatur, Modiﬁzierung oder Resterilisation des Instruments zum Zwecke der weiteren Verwendung ist ausdrücklich untersagt.
•
Die in der Insuﬄationsspritze enthaltene Lithium-/Mangandioxid-Knopfzelle darf nicht vom Anwender ausgetauscht werden.
•
Die Lithium-/Mangandioxid-Zelle nicht verbrennen. Die Zelle gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften entsorgen.
•
Nach der Verwendung stellt dieses Produkt möglicherweise ein biologisches Risiko dar. Dieses Produkt gemäß der anerkannten medizinischen Praxis und den geltenden Gesetzen und Vorschriften
handhaben und entsorgen.
•
Diese Insuﬄationsspritze ist nicht für die Verwendung bei Vorhandensein einer entﬂammbaren Anästhetikamischung mit Luft, Sauerstoﬀ oder Distickstoﬀoxid geeignet.
•
Diese Insuﬄationsspritze wurde getestet und als kompatibel mit den in IEC 60601-1 und IEC 60601-1-2 aufgeführten geltenden Anforderungen für Medizinprodukte befunden. Die
Einschränkungen zur elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV) sollen einen angemessenen Schutz vor schädlichen Störungen in einer wie nachfolgend beschrieben typischen medizinischen
Umgebung bieten. Diese Insuﬄationsspritze erzeugt und nutzt hochfrequente Energie und kann diese abstrahlen; wird sie nicht gemäß den Anweisungen verwendet, kann sie sich daher schädlich
auf andere Instrumente in der Nähe des Patienten auswirken.
•
Tragbare und mobile HF-Kommunikationsgeräte können medizinische Elektrogeräte beeinträchtigen.
m
m
m
m
%
m
%
m
WARNHINWEISE
•
Dieses Produkt nicht nach dem auf der Packung aufgedruckten Verfallsdatum (Verwendbar bis) verwenden. Nach Ablauf des Verfallsdatums (Verwendbar bis) sind die Sicherheit und Wirksamkeit
des Instruments möglicherweise nicht mehr gewährleistet.
•
Die Insuﬄationsspritze darf nicht in der Nähe von oder auf bzw. zusammen mit anderen elektrischen Geräten verwendet werden. Ist eine Verwendung in der Nähe von oder auf bzw. zusammen mit
solchen Geräten erforderlich, muss die Insuﬄationsspritze beobachtet werden, um einen normalen Betrieb in der verwendeten Konﬁguration sicherzustellen.
m
m
m
m
m
m
m
M
m
m
%
m
m
m
VORSICHT: Nach US-amerikanischem Recht darf dieses Instrument nur von einem Arzt bzw. auf ärztliche Anordnung gekauft werden.
m
m
m
m
HINWEIS: Die Kyphon® Insuﬄationsspritze wurde nur für die Verwendung mit insuﬄierbaren Knochenstopfen (Inﬂatable Bone Tamps, IBT) getestet.
m
m
m
m
mm
m
m
m
m
m
%
m
m
%
m
—
m
%
m
m
m m
m
m
%m
%
©
m
m
m
HINWEIS: ml = Milliliter; cc = Kubikzentimeter; 1 ml = 1 cc
m
M
m
m
HINWEIS: PSI = Pfund pro Quadratzoll; ATM = Atmosphären; 1 PSI = 0,068 ATM = 0,0069 MPa
m
m
mm
m
M
m
Μ
m
M
M
m
*Der gemessene Druck wird, je nach Auswahl der Display-Option, in PSI, ATM oder MPa, angezeigt. Es ist zu beachten, dass die MPa-Option bei Spritzen mit auf NDV endenden
Chargennummern nicht verfügbar ist.
m
M
m
m
m
m
m
M
M
%
ANWENDUNGSGEBIETE
Die Kyphon® Insuﬄationsspritze ist für die Insuﬄation und Deﬂation von Insuﬄationsprodukten (einschließlich insuﬄierbarer Knochenstopfen) sowie für die Messung des Drucks im Insuﬄationsprodukt
während des Eingriﬀs indiziert.
m
m
m
m
GEBRAUCHSANWEISUNG
Kyphon® Insuﬄationsspritze
m
m m
m
m
m
M
Die Kyphon® Insuﬄationsspritze ist ein 14 ml fassendes Einweginstrument zur Erzeugung und Überwachung von Drücken von bis zu 700 PSI (47,6 ATM; 4,8 MPa).
M
m
m
m
Deutsch
m
m
m
m
m
70 % UT
(30 % dyk i UT)
i 25 cyklusser
4.
5.
6.
m
%
m
m
m
m
PRODUKTBESCHREIBUNG
Siehe Abbildung 1.
1. Spritzenzylinder
2. Drück-/Freigabegriﬀ
3. Kolben
m
m
m
m
m
M
m
m
m
m
m m
m
m
m
mm
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
M
m
m
m m
m
m
ﬃ
m
m
40 % UT
(60 % dyk i UT)
i 5 cyklusser
3 V/m
80 MHz til 2,5 GHz
m
m
M
<5 % UT
(>95 % dyk i UT)
i 0,5 cyklus
3 Vrms
150 kHz til 80 MHz
m
m
m
M
Elektromagnetisk miljø – vejledning
Gulve skal være af træ, cement eller keramiske
ﬂiser. Hvis gulvet er belagt med syntetisk
materiale, skal den relative luftfugtighed være
mindst 30 %.
m
m
m
m
m
%
m
m
M
%
m
m
m
m
m
m
%
m
Niveau for overensstemmelse
± 6 kV kontakt
Elektrostatisk udladning (ESD)
IEC- 61000-4-2
m
M
m
m
m
mm
m
m
m
m
m
m
ﬃ
m
m
m
m m
m
m
m
m
m
m
M
%
m
m
m
m
m
m
m
m
—
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
%
m
M
%
m
M
m
M
m
m
m
m
M
m
m
m
%
M
Μ
m
m mm
mm
m
m
m
m
m
m
m
m
m
mm
m
Μ
m
m
m
m
m
M
m
m
m
m
m
M
KYPHON® INFLATIONSSPRØJTE er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljø, der er angivet nedenfor. Kunden eller brugeren af KYPHON® INFLATIONSSPRØJTE skal sikre, at den anvendes i et sådant
miljø.
Immunitetstest
m
m
M
M
m
m
m
m
Μ
m
m
m
mm
m
m
m
m
M
—
m
m
m
For sendere med en maksimal udgangseﬀekt, der ikke er angivet ovenfor, kan den anbefalede separationsafstand d i meter (m) bestemmes vha. den ligning, der gælder for senderens frekvens, hvor P
er senderens maksimale udgangseﬀekt i watt (W) ifølge senderproducenten.
BEMÆRK 1 Ved 80 MHz og 800 MHz gælder separationsafstanden for det højere frekvensområde.
BEMÆRK 2 Disse retningslinjer gælder nødvendigvis ikke i alle situationer. Elektrisk propagation påvirkes af absorption og reﬂeksion fra strukturer, genstande og personer.
m
m
m
m
m
%
Vejledning og producentens erklæring – elektromagnetiske emissioner
KYPHON® INFLATIONSSPRØJTE er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljø, der er angivet nedenfor. Kunden eller brugeren af KYPHON® INFLATIONSSPRØJTE skal sikre, at den anvendes i et sådant
miljø.
Emissionstest
Overensstemmelse
Elektromagnetisk miljø – vejledning
RF-emissioner
Kyphon® inﬂationssprøjten bruger kun RF-energi til dens interne funktion. Derfor er RF-emissionerne meget lave, og det er
Gruppe 1
CISPR 11
usandsynligt, at den kan forårsage interferens i elektronisk udstyr i nærheden.
RF-emissioner
Klasse B
CISPR 11
Harmoniske emissioner
Kyphon® inﬂationssprøjten er egnet til brug alle steder undtagen private hjem og bygninger, der er direkte forbundet til det
A
Klasse
IEC- 61000-3-2
oﬀentlige lavstrøms elforsyningsnet, der forsyner bygninger brugt til private boliger.
Spændingssvingninger/
ﬂimmeremissioner
Overholder
IEC- 61000-3-3
m
m
ﬃ
m
m
m
© 2012 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. Alle rettigheder forbeholdes
m
m m
m
m
m
YDERLIGERE INFORMATIONER
For yderligere oplysninger kontaktes Customer Service, Medtronic Sofamor Danek USA, Inc., 1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA; telefon 800 933 2635 (iUSA), 901 396 3133 (uden for USA), fax
901 396 0356.
M
m
m
m
m
m
m
Μ
MEDTRONIC KAN UNDER INGEN OMSTÆNDIGHEDER PÅLÆGGES ERSTATNINGSANSVAR FOR NOGEN DIREKTE, INDIREKTE, TILFÆLDIGE ELLER FØLGESKADER ELLER PØNALERSTATNING, DER OPSTÅR SOM FØLGE
AF ELLER I FORBINDELSE MED KYPHON® INFLATIONSSPRØJTEN, PÅ GRUNDLAG AF KONTRAKTBRUD (HERUNDER GARANTIBRUD).
m
m
m
M
m
M
M
M
m
m
m
m
m
m M
mm
m
m
mm
mm
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
mm
m m
m
m
m mm
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m m
m
%
m
m
m m
Μ
m
mm
%
m m m
m m
m
m
m
m
mm
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
mm
mm
m
m
m
m
m
m mm
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
ANSVARSBEGRÆNSNING
MEDTRONIC KAN IKKE HOLDES ANSVARLIG FOR NOGEN DIREKTE, INDIREKTE, TILFÆLDIGE ELLER FØLGESKADER ELLER PØNALERSTATNING, DER SKYLDES GENANVENDELSE AF KYPHON® INFLATIONSSPRØJTE.
0,01
0,1
1
10
100
NÁVOD K POUŽ T
Pn
ka ka Kyphon®
m
m
m
m m
m
Μ
NØJAGTIGHED:
Tryk
Ved stuetemperatur (22 °C / 72 °F): ± 3,5 % af fuld skala
Over komplet driftsområde (15 °C til 40 °C / 59 °F til 104 °F): ± 7 % af fuld skala
m
W
m
m
m
m
m
Μ
m
W
m
STRUZ ON PER L USO
S nga d gonﬁagg o Kyphon
m
m
3 V DC
Kontinuerlig
Udstyr med intern strømforsyning
Type BF anvendt del
Almindelig (IPX0)
m
m
m
M
m
m
Senderens maksimale udgangseﬀekt (W)
m
m
m
m
m
m
m
m
mm
m m
m
m
M
KYPHON® INFLATIONSSPRØJTE er beregnet til brug i et elektromagnetisk miljø med kontrollerede udstrålede RF-forstyrrelser. Kunden eller brugeren af KYPHON® INFLATIONSSPRØJTEN kan hjælpe med
at forhindre elektromagnetisk interferens ved at opretholde en minimumsafstand mellem bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr (sendere) og KYPHON® INFLATIONSSPRØJTEN, som anbefalet
herunder, i overenstemmelse med kommunikationsudstyrets maksimale udgangseﬀekt.
m
m
m
m
m
m
m
M
M
m
M
M
m
m
m
m
m
m
m m
m mm
m
m
Μ
M
ELEKTRISKE SPECIFIKATIONER
Mærkekapacitet:
Driftstilstand:
Type beskyttelse imod elektrisk stød:
Grad af beskyttelse imod elektrisk stød:
Grad af beskyttelse imod indtrængen af væske:
m
m
mm
m
m
m
m
m
M
Anbefalede separationsafstande mellem bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr og KYPHON® INFLATIONSSPRØJTE
m
M
m
m
m
m
m
M
M
m
m
m
m
m
m
BEMÆRK: Kyphon® inﬂationssprøjte fås fra Medtronic Sofamor Danek USA, Inc., 1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA; telefon 800 933 2635 (iUSA), 901 396 3133 (uden for USA),
fax 901 396 0356.
m
m
M
m
m mm
m
M
m
m mm
m
m
ﬃ
m
m
%
BEMÆRK 1 Ved 80 MHz og 800 MHz gælder det højeste frekvensområde.
BEMÆRK 2 Disse retningslinjer gælder nødvendigvis ikke i alle situationer. Elektrisk propagation påvirkes af absorption og reﬂeksion fra strukturer, genstande og personer.
a
Feltstyrker fra faste sendere, såsom basisstationer for mobiltelefoner og landmobilradioer, amatørradio, AM- og FM-radioudsendelser og tv-udsendelser kan ikke teoretisk forudsiges med
nøjagtighed. For at vurdere det elektromagnetiske miljø forårsaget af faste RF-sendere bør det overvejes at foretage en elektromagnetisk undersøgelse på stedet. Hvis den målte feltstyrke på stedet,
hvor Kyphon® inﬂationssprøjten anvendes, overstiger det ovenfor nævnte gældende overensstemmelsesniveau for RF, skal Kyphon® inﬂationssprøjten observeres for at bekræfte normal drift. Hvis der
observeres unormal drift, kan yderligere tiltag være nødvendige, såsom vending eller omplacering af Kyphon® inﬂationssprøjten.
b
Over frekvensområdet 150 kHz til 80 MHz bør feltstyrker ligge under [V 1] V/m.
m
m
m
m
M
m
m
mm
m
m
m m
m
m
m
m m
m
m
m
m
ﬃ
m
m
m
m
m
mm
%
%
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m m
m
m
m
Feltstyrker fra faste RF-sendere ifølge en elektromagnetisk undersøgelse på stedet,a skal være mindre end
overensstemmelsesniveauet i hvert frekvensområde.b
m
m
mm
m
m
m
mm
m
m
m
m
m
m
m
MODE D EMPLO
Se ngue de gonﬂage KYPHON
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
ﬃ
m
Der kan forekomme interferens i nærheden af udstyr mærket med følgende symbol:
m
m
m
m
m
m
Μ
m
m
m
m
m
m
m
m
m
hvor P er senderens maksimale udgangseﬀekt i watt (W) ifølge producenten af senderen, og d er den anbefalede
separationsafstand i meter (m).
m
m
m
mm
m
m
mm
W
m
m
M
MATERIALER, SOM IKKE MEDFØLGER
Kontraststof
m
m
m
M
KASUTUS UH SED
Tä e ü a Kyphon
LEVERING
Kyphon® inﬂationssprøjte med låsesprøjte og V-Klip™ tilbehør (valgfrit) leveres sterile i en peel-open pakke. I tilfælde af beskadigelse af den sterile emballage må indholdet ikke bruges, og fabrikanten
skal underrettes.
Udstrålet RF
IEC 61000-4-3
m
W
m
m
W
m
m
m
m
m
m
m
M
mm
m
m
m
m
M
m
M
Μ
STERILISATION
Steriliseret med ethylenoxid.
Ledningsbåret RF
IEC 61000-4-6
m
m
m
m
M
M
Anbefalet separationsafstand
m
m
M
m m
m m
M
m
m
m
m
m
m
m m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
Vejledning og producentens erklæring – elektromagnetisk immunitet
KYPHON® INFLATIONSSPRØJTE er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljø, der er angivet nedenfor. Kunden eller brugeren af KYPHON® INFLATIONSSPRØJTE skal sikre, at den anvendes i et sådant
miljø.
Niveau for
Immunitetstest
IEC 60601-testniveau overensstemmelse
Elektromagnetisk miljø – vejledning
Bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr må ikke anvendes tættere på nogen del af KYPHON®
INFLATIONSSPRØJTE end den anbefalede separationsafstand beregnet ud fra den ligning, der benyttes til
senderfrekvensen.
m
m
m
m
m
m m
m
%
m
m
m
m
m
m
BEMÆRK UT er vekselstrømspændingen for netstrømmen inden anvendelse af testniveauet.
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
Du kan eventuelt slukke for inﬂationssprøjten ved holde den venstre“tænd/sluk”knap nede i to (2) sekunder.
Strømfrekvens (50 / 60 Hz) magnetisk felt
IEC- 61000-4-8
m
m
m
m
m
m
m mm
DEFLATION
1. Deﬂatér anordningen ved langsomt at dreje håndtaget mod uret, indtil det ønskede deﬂationstryk er nået.
2. Når trykket har nået 300 PSI (20,4 ATM; 2,1 MPa) eller lavere:
a. Hvis V-Klip™ tilbehøret ikke anvendes under brugen af inﬂationssprøjten, klemmes tryk-/slip-håndtaget sammen, og stemplet trækkes tilbage.
b. Hvis V-Klip™ tilbehøret anvendes under brugen af inﬂationssprøjten, skal du sørge for at holde fast i sprøjten og ikke i V-Klip™ tilbehøret, før du klemmer tryk-/slip-håndtaget sammen og
trækker stemplet tilbage.
m
m
m
m
BEMÆRK: Inﬂationssprøjten signalerer, når inﬂationstrykket når 87,5 % af MIP med et langsomt blinkende display. Når inﬂationstrykket svarer til eller overstiger det valgte MIP, blinker displayet hurtigt,
baggrundsbelysningen skifter til rød, og den røde stopindikator
ved siden af knappen UNITS (enheder) tændes. Trykfeltet på det digitale display viser“—-”, når trykket langt overstiger MIP.
m
m
m
mm
m m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
<5 % UT
(>95 % dyk i UT)
i 5 sek
m
m
m
m
m
SÅDAN TÆNDES KYPHON® INFLATIONSSPRØJTEN
1. Tryk på knappen“tænd/sluk”(5) nederst til venstre på det digitale display for at tænde for inﬂationssprøjten.
2. Vælg de ønskede trykenheder ved at trykke på knappen øverst til venstre (7) for at skifte mellem PSI, ATM og MPa. Sprøjten er som standard indstillet til PSI, når den tændes første gang.
3. Det maksimale inﬂationstryk (MIP) vælges når trykfeltet på det digitale display viser“SET”(indstil) ved at trykke på knappen“næste”(5) nederst til venstre. Dette skifter trykket mellem 700 og
400 PSI (hhv. 47,6 og 27,2 ATM = 4,8 og 2,7 MPa). Bekræft indstillingen med den højre“OK”knap (6). Sprøjten er som standard indstillet til 700 PSI (47,6 ATM = 4,8 MPa), når den tændes
første gang.
4. Systemet er nu klargjort og klar til at blive inﬂateret.
m
m
m
m
m
m
BEMÆRK: Kontrastmedier kan have forskellige viskositets- og udfældningsniveauer, som kan bevirke langsommere inﬂations- og deﬂationstider. Af denne årsag anbefales brug af 60 %
kontrastmedium.
Spændingsdyk, korte afbrydelser og
spændingsvariationer på
strømforsyningsledninger
IEC- 61000-4-11
m
m
mm
Vejledning og producentens erklæring – elektromagnetisk immunitet
m
M
m m
m
m
m
m
m
m
m
m
KLARGØRING AF KYPHON® INFLATIONSSPRØJTEN
1. Læg den vægtbelastede dreje-luer (9) på den ﬂeksible slange (8) ned i kontraststofopløsningen.
2. Hold inﬂationssprøjten med den distale ende opad, og fyld inﬂationssprøjten med kontraststof ved at klemme tryk-/slip-håndtaget (2) sammen og trække håndtaget hele vejen tilbage.
3. Når kontraststoﬀet er blevet overført, hold fortsat inﬂationssprøjten med den distale ende opad, og klem inﬂationssprøjtens håndtag sammen. Skub stemplet (3) op for at tømme luft ud af
inﬂationssprøjten og den ﬂeksible slange. Inspicér sprøjtetromlen og den ﬂeksible slange for at sikre, at der ikke er luft i systemet.
4. Når markeringerne på tromlen bruges til at måle mængden af anvendt kontraststof, stoppes inﬂationssprøjtens stempel ved“ml”mærket. Drej derpå stemplet, så det ligger på linje med“0”
mærket.
5. Fastgør dreje-luer en (9) på inﬂationssprøjteslangen til inﬂationsporten på den inﬂaterbare anordning.
Do Not Reuse / Nepoužívejte opakovaně / Må ikke genanvendes / Nicht wiederverwenden / Μην επαναχρησιμοποιείτε / No reutilizar / Mitte kasutada korduvalt / Ei saa
käyttää uudelleen / Ne pas réutiliser / Újra felhasználni tilos / Non riutilizzare / Nenaudoti pakartotinai / Nelietot atkārtoti / Niet opnieuw gebruiken / Skal ikke
gjenbrukes / Nie stosować powtórnie / Não reutilizar / Ne uporabiti ponovno / Nepoužívať opakovane / Får ej återanvändas / A nu se refolosi / Tekrar Kullanmayın
m
m
m
m
m
m m
m
m
m
FORHOLDSREGLER
•
Kyphon® inﬂationssprøjten er en engangsanordning. Den må ikke genbruges, genbehandles eller resteriliseres. Genbrug af anordningen indebærer fare for kontamination og kan forårsage
infektion hos patienten eller krydsinfektion, uanset de anvendte rengørings- og resteriliseringsmetoder. Der er også øget risiko for forringelse af anordningens ydeevne pga.
genbehandlingstrinnene, som kan medføre tilskadekomst for lægen eller patienten.
•
Det er vigtigt at læse brugsanvisningen og disse forholdsregler omhyggeligt, inden instrumentet anvendes.
•
Må ikke anvendes, hvis pakken er åbnet eller beskadiget, fordi produktets integritet, herunder steriliteten, kan være kompromitteret.
•
Beskadigede produkter må ikke anvendes. Inden brug skal inﬂationssprøjten og emballagen inspiceres for at bekræfte, at der ikke er opstået skader, og at anordningen kan tændes.
•
Anvend ikke dette produkt, hvis du ikke har modtaget tilstrækkelig uddannelse.
•
Følg altid producentens anvisninger, der følger med den inﬂaterbare anordning, vedrørende brug, maksimalt inﬂationstryk, forholdsregler og advarsler.
•
Når inﬂationssprøjten anvendes med ﬂydende kontraststof, anbefales brug af en 60 % opløsning. Følg producentens anvisninger for kontraststof mht. indikationer, anvendelse og
forsigtighedsregler.
•
Ombygning, renovering, reparation, modiﬁcering eller resterilisering af produktet for at muliggøre yderligere anvendelse er udtrykkeligt forbudt.
•
Lithium/mangandioxid-knapbatteriet i inﬂationssprøjten må ikke udskiftes af brugeren.
•
Lithium/mangandioxid-knapbatteriet må ikke brændes. Batteriet skal bortskaﬀes i overensstemmelse med gældende love og vedtægter.
•
Efter brugen kan dette produkt udgøre en biologisk fare. Dette produkt skal håndteres og bortskaﬀes i overensstemmelse med godkendt medicinsk praksis og gældende love og regulativer.
•
Inﬂationssprøjten er ikke egnet til brug i nærheden af brandbare anæstesimidler blandet med luft, ilt eller dinitrogenoxid.
•
Inﬂationssprøjten er blevet testet og fundet at være i overensstemmelse med gældende krav til medicinske anordninger angivet i IEC 60601-1 og IEC 60601-1-2. Grænserne for elektromagnetisk
kompatibilitet (EMC) er etableret for at yde rimelig beskyttelse imod skadelig interferens i typiske hospitalsmiljøer som deﬁneret herunder. Inﬂationssprøjten danner, benytter og kan udstråle
RF-energi og kan – hvis den ikke anvendes i overensstemmelse med anvisningerne – forårsage skadelig interferens for andre anordninger i nærheden af patienten.
•
Bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr kan påvirke elektromedicinsk udstyr.
Catalogue Number / Číslo v katalogu / Katalognummer / Katalognummer / Αριθμός καταλόγου / Número de catálogo / Katalooginumber / Luettelonumero / Numéro
de référence / Katalógusszám / Numero di catalogo / Katalogo numeris / Kataloga numurs / Catalogusnummer / Katalognummer / Numer katalogowy / Número de
catálogo / Kataloška številka / Katalógové číslo / Katalognummer / Număr de catalog / Katalog Numarası
m
m
m
m
m
m
m
m
m m
m
m
m
m
m
Den gennemsigtige sprøjtetromle (1) med udvendige volumenmarkeringer gør det muligt at visualisere væskevolumen og luft i sprøjten.
Tryk-/slip-håndtaget (2) drejer og dispenserer væske fra eller trækker væske op i sprøjten ved kontrol af stemplet (3). Ved 0 PSI dispenserer en fuld rotation med håndtaget 0,49 ± 0,03 ml. Når
håndtaget trykkes ned, bevæger stemplet sig frem og tilbage, uden at håndtaget roterer.
Inﬂationssprøjten strømføres internt.
Det baggrundsoplyste digitale display (4) overvåger trykket. Displayet indeholder knapper, der tænder og slukker for sprøjtedisplayet (5), vælger et maksimalt inﬂationstryk (maximum inﬂation
pressure, MIP) på 400 eller 700 PSI (27,2 eller 47,6 ATM = 2,7 eller 4,8 MPa) (5, 6), og vælger enhederne i hvilke inﬂationstrykket vil blive målt (PSI, ATM, eller MPa) (7). Med valget af MIP får
brugeren visuelle signaler, når inﬂationstrykket nærmer sig det maksimale inﬂationstryk.
Den ﬂeksible slange (8) er beregnet til at kunne modstå det maksimale inﬂationstryk i sprøjten og indeholder en vægtbelastet dreje-luer (9) i den distale ende. Den vægtbelastede dreje-luer letter
fyldning af sprøjten med kontraststof og forbinder Kyphon® inﬂationssprøjten med den inﬂaterbare anordning.
VALGFRIT: En 30 ml låsesprøjte (ﬁgur 2) er inkluderet til klargøring af den inﬂaterbare anordning, hvis det er nødvendigt, og V-Klip™ tilbehør (ﬁgur 3) (hvis inkluderet) kan holde to Kyphon®
inﬂationssprøjter til samtidig betjening af to sprøjter.
ADVARSLER
Produktet må ikke bruges efter udløbsdatoen (Anvendes inden), der er trykt på pakken. Anordningen er muligvis ikke sikker eller eﬀektiv efter udløbsdatoen (Anvendes inden).
•
Inﬂationssprøjten må ikke anvendes ved siden af eller stablet oven på andet elektrisk udstyr. Hvis det er nødvendigt at anvende inﬂationssprøjten ved siden af eller stablet oven på andet udstyr,
•
skal den observeres for at bekræfte normal drift i den konﬁguration, i hvilken sprøjten skal anvendes.
Batch Code / Kod šarže / Batchkode / Chargencode / Αριθμός παρτίδας / Codigo de lote / Partii kood / Erakoodi / Code de lot / Gyartasi tetel kodja / Numero di lotto /
Partijos kodas / Sērijas kods / Batchcode / Partikode / Kod partii / Codigo do lote / Koda serije / Kod šarže / Satsnummer / Număr lot / Parti Kodu
m
m
m
m
m
m
m
*Det målte tryk vises i PSI, ATM, eller MPa, afhængigt af den valgte visning. Bemærk, at visning i MPa ikke er tilgængelig på sprøjter med batchkoder, der slutter med NDV.
Do Not Resterilize / Neresterilizujte / Må ikke resteriliseres / Nicht resterilisieren / Μην επαναποστειρώνετε / No vuelva a esterilizarlo / Ärge steriliseerige uuesti / Ei saa
steriloida uudelleen / Ne pas restériliser / Újrasterilizálni tilos / Non risterilizzarlo / Pakartotinai nesterilizuokite / Nesterilizēt atkārtoti / Niet opnieuw steriliseren / Må
ikke resteriliseres / Nie sterylizować ponownie / Não reesterilize / Ne sterilizirajte ponovno / Nesterilizujte opakovane / Får ej resteriliseras / A nu se resteriliza / Tekrar
sterilize etmeyin
Do Not Dispose of the Product in the Unsorted Municipal Waste Stream. Dispose of the Product According to Local Regulations. / Výrobek neodkládejte do netříděného
komunálního odpadu. Likvidaci výrobku proveďte podle místních předpisů. / Bortskaf ikke produktet sammen med usorteret kommunalt affald. Bortskaf produktet i
overensstemmelse med lokale vedtægter. / Das Produkt nicht im unsortierten städtischen Abfallstrom entsorgen. Das Produkt gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgen. /
Μην απορρίπτετε το προϊόν στο σύστημα απόρριψης κοινών απορριμμάτων. Απορρίψτε το προϊόν σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς. / No elimine el producto en el
circuito de residuos municipales no clasificados. Elimine el producto de acuerdo con las regulaciones locales. / Ärge kõrvaldage toodet koos sorteerimata olmeprügiga.
Kõrvaldage toode vastavalt kohalikele eeskirjadele. / Tuotetta ei saa hävittää lajittelemattoman yhdyskuntajätteen mukana. Hävitä tuote paikallisten määräysten
mukaisesti. / Ne pas éliminer le produit avec les déchets municipaux non triés. Éliminer le produit conformément à la réglementation locale. / A termék nem
ártalmatlanítható a nem szelektív kommunális hulladékgyűjtő rendszeren keresztül. A terméket a helyi előírásoknak megfelelően ártalmatlanítsa. / Non smaltire il prodotto
nel flusso di raccolta urbana indifferenziata. Smaltire il prodotto in conformità con le leggi locali. / Neišmeskite gaminio su nerūšiuojamomis komunalinėmis atliekomis.
Gaminį išmeskite laikydamiesi vietinių taisyklių. / Neizmetiet izstrādājumu nešķirotajos s
m m
m
m
m m
m
m
m
mm m
m m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
mm
mm
m
m
m
m
m
mm
m
m
m
m
m
m
Opbevaringsbetingelser:
Kyphon® inﬂationssprøjten skal opbevares på et køligt (maks. 25 °C / 77 °F) og tørt sted i den oprindelige emballage. Det bør omhyggeligt sikres, at Kyphon® inﬂationssprøjten ikke beskadiges.
Stop Inﬂating / Zastavit plnění / Stands inﬂatering / Insuﬄation anhalten / Διακόψτε την πλήρωση / Detener el inﬂado / Peatada täitmine / Lopeta täyttäminen / Arrêter
le gonﬂage / Hagyja abba a feltöltést / Interrompere il gonﬁaggio / Sustabdyti pripūtimą / Pārtrauciet piepildīšanu / Stop met vullen / Stopp fylling / Przerwać
napełnianie / Parar Insuﬂação / Ustavitev polnjenja / Prestaňte nafukovať / Avbryt uppblåsning / Opriţi umﬂarea / Şişirmeyi Durdurun
m
m
m
Forsendelsesbetingelser:
Omgivende temperatur:
-18 °C til +60 °C (0 °F til +140 °F)
Relativ luftfugtighed:
10 % til 100 %
Symbol Deﬁnitions: / Deﬁnice symbolů: / Symbolforklaring: / Deﬁnitionen der Symbole: / Ορισμοί συμβόλων: / Deﬁnición de los símbolos: / Sümbolite määratlused: / Merkkien
selitykset: / Déﬁnitions des symboles : / A jelzések deﬁníciója: / Deﬁnizioni dei simboli: / Simbolių reikšmės: / Apzīmējumu deﬁnīcijas: / Deﬁnitie van symbolen: /
Symbolforklaringer: / Deﬁnicje symboli: / Deﬁnições dos símbolos: / Opredelitve simbolov: / Deﬁnície symbolov: / Förklaring av symboler: / Deﬁniţiile simbolurilor: / Sembol
Tanımları:
m
m
m
m
ΟΔΗ ΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Σύρ γγα πλήρωση Kyphon
MILJØMÆSSIGE BETINGELSER
Driftsbetingelser:
+15 °C til +40 °C (59 °F til 104 °F)
Omgivende temperatur:
30 % til 75 % ikke-kondenserende
Relativ luftfugtighed:
d = 1.2√P
d = 1.2√P
d = 2.3√P
0.01
0.12
0.12
0.23
0.1
0.38
0.38
0.73
1
1.2
1.2
2.3
10
3.8
3.8
7.3
100
12
12
23
For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the recommended separation distance d in meters (m) can be estimated using the equation applicable to the frequency of the
transmitter, where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer.
NOTE 1 At 80 MHz and 800 MHz, the separation distance for the higher frequency range applies.
NOTE 2 These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is aﬀected by absorption and reﬂection from structures, objects, and people.
m
m
m
m
Knappen trykenheder
Fleksibel slange
Dreje-luer
BEMÆRK: For at spare strøm slukker baggrundbelysningen automatisk efter fem minutter uden aktivitet, men displayet vil fortsat måle trykket. Inﬂation og/eller deﬂation vil genaktivere
baggrundsbelysningen. Sprøjten slukkes efter 60 minutter uden aktivitet.
At 80 MHz and 800 MHz, the higher frequency range applies.
These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is aﬀected by absorption and reﬂection from structures, objects, and people.
m
m
m
m
m
BEMÆRK: Det dispenserede volumen vil muligvis ikke være nøjagtigt på grund af eftergiveligheden af plastkomponenterne, når trykket ændres.
Interference may occur in the vicinity of equipment marked with the following symbol:
m
m
m
INFLATION
1. Inﬂatér anordningen ved langsomt at dreje håndtaget (2) med uret, indtil det ønskede inﬂationstryk og/eller -volumen er nået.
2. Se producentens brugsanvisning vedrørende inﬂation af den inﬂaterbare anordning.
Field strengths from ﬁxed RF transmitters, as determined by an electromagnetic site survey,a should be less than the
compliance level in each frequency range.b
W
m
BEMÆRK: Hvis“bAT”er vist på det digitale display, betyder det, at sprøjtens batteri er lavt. Åbn en ny Kyphon® inﬂationssprøjte.
where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter
manufacturer and d is the recommended separation distance in meters (m).
m
m
m
m
m
VALGFRIT: Hvis V-Klip™ tilbehøret foreﬁndes, skubbes V-Klip™ over på sprøjternes distale ender. Forsøg ikke at klemme det på.
80 MHz to 800 MHz
800 MHz to 2.5 GHz
m
W
m
m
BRUG AF LÅSESPRØJTEN (hvis nødvendigt)
1. Tryk stemplet hele vejen ind i låsesprøjten. Fastgør låsesprøjten til den inﬂaterbare anordning ifølge producentens anvisninger til den inﬂaterbare anordning.
2. Træk stemplet til låsesprøjten tilbage. Drej stemplet for at låse det i position på den sidste rille i sprøjten.
3. Fjern låsesprøjten fra den inﬂaterbare anordning. Læg den inﬂaterbare anordning til side.
NA – No components or parts susceptible to
magnetic ﬁelds
m
m
BRUGSANVISNING
3 A/m
m
m
m
KOMPLIKATIONER
Se dokumentationen, der er vedlagt den inﬂaterbare anordning.
<5% UT
(>95% dip in UT)
for 5 sec
m
m
M
BEMÆRK: Kyphon® inﬂationssprøjten er kun testet til brug sammen med KYPHON® inﬂaterbare knogleindlæg (inﬂatable bone tamps, IBT´er).
Floors should be wood, concrete, or ceramic tile.
If ﬂoors are covered with synthetic material, the
relative humidity should be at least 30%.
m
%
%
m
FORSIGTIG: I henhold til forbundslovgivningen (USA) må dette produkt kun sælges af eller efter anvisning fra en læge.
Electrostatic discharge (ESD)
IEC 61000-4-2
%
%
m
Complies
The KYPHON® INFLATION SYRINGE is intended for use in the electromagnetic environment speciﬁed below. The customer or the user of the KYPHON® INFLATION SYRINGE should assure that it is used in
such an environment.
m
m
m
m
mm
mm
BEMÆRK: ml = milliliter; cc = kubikcentimeter; 1 ml = 1 cc
Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity
m
m
m
BEMÆRK: PSI = Pund pr. kvadrattomme; ATM = Atmosfærer; 1 PSI = 0,068 ATM = 0,0069 MPa
The Kyphon® Inﬂation Syringe is suitable for use in all establishments other than domestic and those
directly connected to the public low-voltage power supply network that supplies buildings used for
domestic purposes.
m
m
Kyphon® inﬂationssprøjte er en 14 ml engangsanordning, som er udviklet til at danne og overvåge tryk på op til 700 PSI (47,6 ATM; 4,8 MPa).
•
•
m
m
m
LIMITATION OF LIABILITY
MEDTRONIC WILL NOT BE RESPONSIBLE FOR ANY DIRECT, INDIRECT, INCIDENTAL, CONSEQUENTIAL, OR EXEMPLARY DAMAGES RESULTING FROM REUSE OF THE KYPHON® INFLATION SYRINGE.
Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic emissions
m
m
m
m
m
%
%
m
ﬄ
m
m
m
m m
BESKRIVELSE
Se ﬁgur 1.
1. Sprøjtetromle
2. Tryk-/slip-håndtag
3. Stempel
© 2012 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. All rights reserved
m
m
m
Danish
INDIKATIONER
Kyphon® inﬂationssprøjte er beregnet til brug til inﬂation og deﬂation af inﬂaterbare anordninger (herunder inﬂaterbare knogleindlæg) og til måling af trykket i den inﬂaterbare anordning i løbet af
proceduren.
•
•
m
m
m
m
m
%
m
m
%
%
ﬄ
m
m
m
m
mm
mm
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m m
m
m
ACCURACY
Pressure At room temperature (22°C / 72°F): ± 3.5% of full scale
Over full operating range (15°C to 40°C / 59°F to 104°F): ±7% of full scale
REQUESTS FOR INFORMATION
For further information, please contact Customer Service, Medtronic Sofamor Danek USA, Inc., 1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, Telephone: 800 933 2635 (in U.S.A.), 901 396 3133 (outside
U.S.A.), Fax 901 396 0356.
M
m
m
m
m
m
m
%
%
m
Separační vzdálenost v závislosti na kmitočtu vysílače (m)
m
%
%
m
m
150 kHz až 80 MHz
80 MHz až 800 MHz
800 MHz až 2,5 GHz
d = 1,2√P
d = 1,2√P
d = 2,3√P
0,01
0,12
0,12
0,23
0,1
0,38
0,38
0,73
1
1,2
1,2
2,3
10
3,8
3,8
7,3
100
12
12
23
U vysílačů se jmenovitým maximálním výkonem, který není uveden výše, lze doporučenou separační vzdálenost d v metrech (m) stanovit z rovnice platné pro kmitočet vysílače, kde P je maximální
jmenovitý výkon vysílače ve wattech (W) podle údajů výrobce vysílače.
POZNÁMKA 1
Při 80 MHz a 800 MHz platí separační vzdálenost pro vyšší rozsah frekvencí.
POZNÁMKA 2
Tyto pokyny nemusí platit ve všech situacích. Šíření elektromagnetických vln je ovlivněno pohlcováním a odrazy od různých konstrukcí, předmětů a osob.
m
m
m
m
7.
8.
9.
m
%
%
m
m
PLNICÍ STŘÍKAČKA KYPHON® je určena k použití v prostředí s elektromagnetickým polem s kontrolovaným RF rušením. Zákazník nebo uživatel PLNICÍ STŘÍKAČKY KYPHON® může pomoci k eliminaci
elektromagnetického rušení dodržováním minimální vzdálenosti mezi přenosnými a mobilními RF komunikačními zařízeními (vysílači) a PLNICÍ STŘÍKAČKOU KYPHON® podle níže uvedených
doporučení, v závislosti na maximálním výkonu komunikačního zařízení.
m
m
m
%
%
m
POZNÁMKA 1 Při 80 MHz a 800 MHz platí vyšší rozsah frekvencí.
POZNÁMKA 2 Tyto pokyny nemusí platit ve všech situacích. Šíření elektromagnetických vln je ovlivněno pohlcováním a odrazy od různých konstrukcí, předmětů a osob.
a
Intenzitu pole od pevných vysílačů, jako jsou základní stanice radiotelefonů (bezdrátových telefonů) a mobilních radiostanic, amatérských vysílačů, rozhlasových vysílačů AM i FM a televizních
vysílačů, nelze teoreticky přesně stanovit. Ke stanovení elektromagnetického prostředí vzniklého z pevných RF vysílačů by se mělo uvážit provedení elektromagnetického měření v příslušné lokalitě. Jeli naměřená intenzita pole v místě použití plnicí stříkačky Kyphon® vyšší než příslušné výše uvedená mezní hodnota, je nutné pozorováním ověřit správnost funkce plnicí stříkačky Kyphon®. Pozorujeteli abnormální výkon plnicí stříkačky Kyphon®, mohou být nezbytná dodatečná opatření jako změna orientace nebo její přemístění.
b
Ve frekvenčním pásmu 150 kHz až 80 MHz musí být intenzita pole nižší než [V 1] V/m.
Digitalt display
Knappen til/fra/næste
Knappen OK
mm
%
m
BRUGSANVISNING
Kyphon® inﬂationssprøjte
IN NO EVENT SHALL MEDTRONIC BE LIABLE FOR ANY DIRECT, INDIRECT, INCIDENTAL, CONSEQUENTIAL, OR EXEMPLARY DAMAGES ARISING OUT OF OR IN CONNECTION WITH THE KYPHON® INFLATION
SYRINGE, BASED UPON BREACH OF CONTRACT (INCLUDING BREACH OF WARRANTY).
%
%
%
m
4.
5.
6.
m
m
%
%
W
W
m
m
M
m
m
%
%
m
Dansk
m
m
m
m
m
3 VDC
Continuous
Internally Powered Equipment
Type BF Applied Part
Ordinary (IPX0)
m
m
-18°C to +60°C (0 to +140°F)
10% to 100%
ELECTRICAL SPECIFICATIONS
Rating:
Mode of Operation:
Type of protection against electric shock:
Degree of protection against electrical shock:
Degree of protection against ingress of water:
m
m
m
mm
m
Jmenovitý maximální výkon vysílače (W)
ENVIRONMENTAL CONDITIONS
Operating Conditions:
Ambient Temperature:
+15°C to +40°C (59°F to 104°F)
Relative Humidity:
30% to 75% Non-Condensing
m
m
m
m
m
m m
Doporučené separační vzdálenosti mezi přenosnými a mobilními RF komunikačními zařízeními a PLNICÍ STŘÍKAČKOU KYPHON®
NOTE: Kyphon® Inﬂation Syringe is available from Medtronic Sofamor Danek USA, Inc., 1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, Telephone: 800 933 2635 (in U.S.A.), 901 396 3133 (outside U.S.A.), Fax
901 396 0356.
m
m
m
If desired, turn oﬀ the inﬂation syringe by depressing the left“on/oﬀ”button for two (2) seconds.
MATERIALS NOT SUPPLIED
Contrast Medium
m
m
m
m
m
m m
HOW SUPPLIED
The Kyphon® Inﬂation Syringe with Locking Syringe and V-Klip™ Accessory (optional) are supplied sterile in a peel-open package. In the event of damage to the sterile packaging, do not use and notify
the manufacturer.
m
m
m
©
m
m
m
m
m
m
m
m
m
NOTE: The volume dispensed may not be accurate due to the compliance of the plastic components as pressure changes.
STERILIZATION
Sterilized using ethylene oxide.
m
m
m
V blízkosti zařízení označeného níže uvedeným symbolem může docházet k rušení:
DEFLATION
1. To deﬂate, rotate the handle counterclockwise slowly until the desired deﬂation pressure is reached.
2. Once the pressure is 300 PSI (20.4 ATM; 2.1 MPa) or lower:
a. When not using the V-Klip™ Accessory during the use of the inﬂation syringe, squeeze the depress-release handle and pull back the plunger.
b. When using the V-Klip™ Accessory during the use of the inﬂation syringe, ensure you are holding onto the syringe and not the V-Klip™ Accessory before squeezing the depress-release handle
and pulling back the plunger.
m
m
80 MHz až 800 MHz
800 MHz až 2,5 GHz
%
M
m
NOTE: Inﬂation syringe will signal when inﬂation pressure reaches 87.5% of MIP with a slow blinking display. When inﬂation pressure is equal to or exceeds the selected MIP, the display rapidly blinks,
the backlight turns red, and the red stop indicator
next to the UNITS button turns on. The digital pressure ﬁeld will display“---”when pressure excessively exceeds MIP.
NOTE: To conserve power, the backlight will automatically turn oﬀ after ﬁve minutes of inactivity; however the display will continue to monitor pressure. Inﬂating and/or deﬂating will reactivate the
backlight. The syringe will shut oﬀ after 60 minutes of inactivity.
%
m
m
m
Intenzita polí od pevných RF vysílačů stanovená měřením elektromagnetických parametrů pracoviště a musí být menší
než hladina kompatibility u každého frekvenčního pásma.b
INFLATION
1. Inﬂate by turning the handle (2) slowly clockwise until the desired inﬂation pressure and/or volume are reached.
2. Refer to manufacturer’s Instructions for Use on inﬂation of the inﬂatable device.
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
%
%
kde P je maximální jmenovitý výkon vysílače ve wattech (W) podle údajů výrobce vysílače a d je doporučená separační
vzdálenost v metrech (m).
OPTIONAL: If V-Klip™ Accessory is present, slide V-Klip™ Accessory onto distal ends of syringes. Do not attempt to snap on.
m
m
m
m
m
m
NOTE: If“bAT”is displayed on the digital display, the syringe battery is low on power. Open a new Kyphon® Inﬂation Syringe.
m
m
m
m
m
m
%
m
m
m
d = 1,2√P
%
m
m
m
M
mm
m
m
m
m m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
%
m
m
m
m
Doporučená separační vzdálenost
m
m
©
©
m
m
m
m
M
%
%
W
%
M
m
m
W
m
m
m
m
%
%
Není relevantní – Žádné komponenty ani
součásti citlivé na magnetická pole
m
m
m
m
Není relevantní – Napájení z baterie
m
m
M
m
m
m
M
m
m
d = 1,2√P
d = 2,3√P
m
m
m
m
%
m
m
m
MM
%
m
3 V/m
m
m
m
%
m
PLNICÍ STŘÍKAČKA KYPHON® je určena k použití v elektromagnetickém prostředí s níže uvedenými parametry. Zákazník nebo uživatel PLNICÍ STŘÍKAČKY KYPHON® musí zajistit, aby byla používána v
takovém prostředí.
testu podle IEC
Zkouška odolnosti Úroveň
Kompatibilita
Elektromagnetické rušení – poučení
60601
Přenosná a mobilní zařízení radiofrekvenční komunikace se nemají používat ve větší blízkosti kterékoli části PLNICÍ
STŘÍKAČKY KYPHON®, než je doporučená separační vzdálenost vypočtená z rovnice platné pro frekvenci vysílače.
3 V/m
80 MHz až 2,5 GHz
m
m
m
%
m
m
m
m
M
m
m
m
<5 % UT
(>95 % pokles UT)
po dobu 5 s
Vyzařované RF
IEC 61000-4-3
M
m
m
m
m
m
Není relevantní –
Napájeno baterií a bez
vst./výst.
m
m
%
m
3 Vef
150 kHz až 80 MHz
m
mm
m
W
m
Vedené RF
IEC 61000-4-6
NOTE: Contrast media may have diﬀerent viscosity and precipitation levels that may cause slower inﬂation and deﬂation times. For this reason, the use of 60% contrast medium is recommended.
m
m
m
m
m
m
m
Poučení a prohlášení výrobce – elektromagnetická odolnost
TURNING ON THE KYPHON® INFLATION SYRINGE
1. Press the lower left“on/oﬀ”button (5) on the digital display to turn on the inﬂation syringe.
2. To select the desired pressure units, press top left button (7) to change between PSI, ATM and MPa. The syringe defaults to PSI mode when initially turned on.
3. To select the maximum inﬂation pressure (MIP) when the digital pressure ﬁeld displays“SET,”press the lower left“next”button (5) to change between 700 and 400 PSI (47.6 and 27.2 ATM = 4.8 and
2.7 MPa, respectively), and conﬁrm with the right“OK”button (6). The syringe defaults to 700 PSI (47.6 ATM = 4.8 MPa) when initially turned on.
4. The system is now prepared and ready for inﬂation.
m
m
DIRECTIONS FOR USE
PREPARATION OF THE KYPHON® INFLATION SYRINGE
1. Place weighted swivel-luer (9) of ﬂexible tubing (8) into contrast medium.
2. Hold inﬂation syringe with distal end aimed upward, and ﬁll inﬂation syringe with contrast medium by squeezing the depress-release handle (2) and pulling the handle all the way back.
3. Once contrast medium has been transferred, while continuing to hold inﬂation syringe with distal end aimed upward, squeeze inﬂation syringe handle and push plunger (3) up to purge air out of
inﬂation syringe and ﬂexible tubing. Inspect the syringe barrel and ﬂexible tubing to ensure that there is no air within the system.
4. When using barrel markings to detect the volume of contrast used, stop the inﬂation syringe plunger at“ml”mark, then rotate plunger to line up to“0”mark.
5. Attach swivel-luer (9) on inﬂation syringe tubing to inﬂation port on the inﬂatable device.
m
m
m
m m
m
m
m
%
ﬄ
m
%
m
mm
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
M
m
USING THE LOCKING SYRINGE (if necessary)
1. Push plunger all the way into locking syringe. Attach locking syringe to the inﬂatable device per manufacturer’s instructions for the inﬂatable device.
2. Pull locking syringe plunger back. Turn plunger to lock it in position on the last slot in syringe.
3. Detach locking syringe from inﬂatable device. Set inﬂatable device aside.
—
m
%
m m
ﬄ
m
Elektromagnetické rušení – poučení
Podlahy musí být ze dřeva, betonu nebo z
keramické dlažby. Jsou-li podlahy pokryty plasty,
pak musí být relativní vlhkost prostředí nejméně
30 %.
m
m
m
%
m
m
Elektromagnetické pole se síťovou frekvencí
3 A/m
(50 / 60 Hz)
IEC 61000-4-8
POZNÁMKA UT je střídavé napětí elektrické sítě před aplikací první testovací úrovně.
m
m m
m m
m
%
m
m
Není relevantní – Napájení z baterie
40 % UT
(60 % pokles UT)
Poklesy napětí, krátká přerušení a kolísání napětí na 5 cyklů
v přívodním vedení zdroje napájení
IEC 61000-4-11
70 % UT
(30 % pokles UT)
na 25 cyklů
m
m
M
m
m
m
m
±1 kV rozdílové napětí
±2 kV součtový režim
<5 % UT
(>95 % pokles UT)
na 0,5 cyklu
m
m
m
m
±6 kV kontakt
m
M
m
m
Elektrostatický výboj (ESV)
IEC 61000-4-2
M
M
m
Kompatibilita
m
m
m
m m
m
Poučení a prohlášení výrobce – elektromagnetická odolnost
NOTE: ml = milliliters; cc = cubic centimeters; 1 ml = 1 cc
CAUTION: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician.
m
m
PLNICÍ STŘÍKAČKA KYPHON® je určena k použití v elektromagnetickém prostředí s níže uvedenými parametry. Zákazník nebo uživatel PLNICÍ STŘÍKAČKY KYPHON® musí zajistit, aby byla používána v
takovém prostředí.
m
M
m
M
m
Vyhovuje
Úroveň testu podle IEC 60601
m
M
M
Plnicí stříkačka Kyphon® je vhodná k použití ve všech prostředích kromě domácností a kromě prostředí
přímo napojených na veřejnou síť nízkého napětí určenou k energetickému napájení budov používaných k
obývání.
Třída A
mm
m
m
m
m
m
m
W
W
m m
m
m
W
©
Třída B
Harmonické emise
IEC 61000-3-2
Zkouška odolnosti
NOTE: The Kyphon® Inﬂation Syringe has only been tested for use with KYPHON® Inﬂatable Bone Tamps (IBTs).
Elektromagnetické rušení – poučení
Plnicí stříkačka Kyphon® používá RF energii pouze pro své vnitřní funkce. Proto jsou její RF emise velmi nízké a není pravděpodobné,
že by způsobovaly jakékoli rušení blízkých elektronických zařízení.
Skupina 1
m
% m
W
Test emisí
Radiofrekvenční emise
CISPR 11
Radiofrekvenční emise
CISPR 11
m
m
M
W
W
m
m m
m
m
mm
% m
Poučení a prohlášení výrobce – elektromagnetické emise
NOTE: PSI = Pounds per Square Inch; ATM = Atmospheres; 1 PSI = 0.068 ATM = 0.0069 MPa
Shipping Conditions:
Ambient Temperature:
Relative Humidity:
m
m m
m
m
m
%
m
m
m
m
m m
m
mm
m
m
mW
M
m
m
m
© 2012 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. Všechna práva vyhrazena
*Pressure measured is displayed in PSI, ATM, or MPa, depending on the selected display option. Note that the MPa option is not available on syringes with lot numbers ending in
NDV.
NOTE 1
NOTE 2
m
m
m
m
m
m
ŽÁDOSTI O INFORMACE
O další informace požádejte oddělení služeb zákazníkům společnosti Medtronic Sofamor Danek USA, Inc., 1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA; telefon 800 933 2635 (v USA), 901 396 3133 (mimo
území USA), fax 901 396 0356.
The clear syringe barrel (1) with external volume markings enables visualization of ﬂuid volume and air within the syringe.
The depress-release handle (2) rotates to dispense ﬂuid from or draw ﬂuid into the syringe by controlling the plunger (3). At 0 PSI, a full rotation of the handle will dispense 0.49 ± 0.03 ml.
Depressing the handle translates the plunger without rotating the handle.
This inﬂation syringe is internally powered.
The back-lit digital display (4) monitors pressure. The display contains buttons that turn the syringe display on or oﬀ (5), select a maximum inﬂation pressure (MIP) of 400 or 700 PSI (27.2 or 47.6
ATM = 2.7 or 4.8 MPa) (5, 6), select the units in which inﬂation pressure will be measured (PSI or ATM or MPa) (7). The selection of the MIP allows the user to be given visual signals as the inﬂation
pressure approaches the maximum inﬂation pressure.
The ﬂexible tubing (8) is designed to withstand the maximum inﬂation pressure of the syringe and contains a weighted swivel-luer (9) at the distal end. The weighted swivel-luer facilitates ﬁlling
the syringe with contrast and connects the Kyphon® Inﬂation Syringe to the inﬂatable device.
OPTIONAL: A 30 ml locking syringe (Figure 2) is included for preparation of the inﬂatable device, if needed, and a V-Klip™ Accessory (Figure 3) (if included) holds two Kyphon® Inﬂation Syringes for
concurrent dual-syringe operation.
•
m
m
%
OMEZENÍ ODPOVĚDNOSTI
MEDTRONIC NEZODPOVÍDÁ ZA ŽÁDNÉ PŘÍMÉ, NEPŘÍMÉ, NÁHODNÉ, NÁSLEDNÉ ANI EXEMPLÁRNÍ ŠKODY VZNIKLÉ NA ZÁKLADĚ OPAKOVANÉHO POUŽITÍ PLNICÍ STŘÍKAČKY KYPHON®.
The Kyphon® Inﬂation Syringe is a 14 ml disposable device designed to generate and monitor pressures up to 700 PSI (47.6 ATM; 4.8 MPa).
•
%
M
DEVICE DESCRIPTION
See Figure 1.
1. Syringe Barrel
2. Depress-Release Handle
3. Plunger
•
•
m
m
MEDTRONIC V ŽÁDNÉM PŘÍPADĚ NEZODPOVÍDÁ ZA ŽÁDNÉ PŘÍMÉ, NEPŘÍMÉ, NÁHODNÉ, NÁSLEDNÉ ANI EXEMPLÁRNÍ ŠKODY VZNIKLÉ V SOUVISLOSTI S PLNICÍ STŘÍKAČKOU KYPHON® NA ZÁKLADĚ PORUŠENÍ
SMLOUVY (VČETNĚ PORUŠENÍ ZÁRUKY), NEBO V DŮSLEDKU JEÍHO POUŽITÍ.
INDICATIONS FOR USE
The Kyphon® Inﬂation Syringe is intended to be used to inﬂate and deﬂate inﬂatable devices (including Inﬂatable Bone Tamps) and to measure the pressure within the inﬂatable device during the
procedure.
•
•
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
mm
m
F gu e 3 op ona V K p™ A e o y Ob á ek 3 P u en v V K p™ vo e né F gu 3 va g
V K p™
behø Abb dung 3 op ona e V K p™ Zubehö Ε κόνα 3 προα ρ κό βοηθη κό άρ ημα V K p™
F gu a 3 op ona a e o o V K p™ oon 3 va ku ne a v k V K p™ Kuva 3 va nna nen V K p™
äva u e F gu e 3 Fa u a a e o e V K p™ 3 áb a op oná V K p™ a o ék F gu a 3
A e o o V K p™ op ona e 3 pav pa nk na V K p™ p eda 3 a ē
vē e V K p™ p ede um
A bee d ng 3 op onee V K p™ a e o e F gu 3 ek au y V K p™ behø Ry unek 3 op ona ne
ak e o um V K p™ F gu a 3 A e ó o V K p™ op ona S ka 3 neobve no doda ek V K p™ Ob á ok 3
vo e ný dop nok V K p™ F gu 3
va V K p™ behö F gu a 3 op ona A e o u V K p™ Şek 3
eğe bağ V K p™ Ak e ua
Distanze di separazione consigliate tra dispositivi di comunicazione in RF portatili e mobili e la SIRINGA DI GONFIAGGIO KYPHON®
La SIRINGA DI GONFIAGGIO KYPHON® è indicata per l’uso in ambienti in cui le interferenze derivanti da RF radiata siano controllate. Il cliente o l’utilizzatore della SIRINGA DI GONFIAGGIO KYPHON® può
contribuire alla prevenzione delle interferenze elettromagnetiche mantenendo una distanza minima tra i dispositivi portatili e mobili per la comunicazione in RF (trasmettitori) e la SIRINGA DI
GONFIAGGIO KYPHON® in base alle indicazioni qui di seguito, rifacendosi alla potenza massima in uscita dei dispositivi stessi.
Coeﬃciente massimo nominale di potenza
Distanza di separazione in funzione della frequenza del trasmettitore (m)
in uscita del trasmettitore (W)
tra 150 kHz e 80 MHz
tra 80 MHz e 800 MHz
tra 800 MHz e 2,5 GHz
d = 1,2√P
d = 1,2√P
d = 2,3√P
0,01
0,12
0,12
0,23
0,1
0,38
0,38
0,73
1
1,2
1,2
2,3
10
3,8
3,8
7,3
100
12
12
23
Nel caso di trasmettitori il cui coeﬃciente massimo di potenza nominale in uscita non rientri nei parametri indicati, la distanza di separazione consigliata d in metri (m) può essere determinata tramite
l’equazione corrispondente alla frequenza del trasmettitore, laddove P è il coeﬃciente massimo di potenza in uscita del trasmettitore espressa in watt (W) secondo le informazioni fornite dal
fabbricante.
NOTA 1 A 80 MHz e 800 MHz applicare la distanza di separazione corrispondente alla gamma di frequenza superiore.
NOTA 2 Queste linee guida possono non risultare applicabili in tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica è inﬂuenzata dall’assorbimento e dalla riﬂessione da parte di strutture, oggetti e
persone.
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
7.
8.
9.
m
m
m
m
•
•
•
•
m m
m
m
m
M
m
M
m
m
m
m
m
mm
m
m
m
m
æ
m
m
m
m
m
m
m
m
m m
m
mm
m
m
W
m
m
m m
m
mm
m
m
Slėgio matavimo vienetų mygtukas
Lankstusis vamzdelis
Sukamoji Luerio jungtis
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m m
m
m
m
% m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m m
m
m
m
m
m
m
%
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m m
m
%
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m m
m W
m
%
M
m
m
m
©
m
m
m
m m
m
m
m
m
m
m
m
m
W
m
PASTABA: Pripūtimo švirkštas informuos lėtai mirksinčiu ekranu, kai pripūtimo slėgis pasieks 87,5 % MIP. Kai pripūtimo slėgis taps lygus pasirinktam MIP arba jį viršys, ekranas pradės greitai mirksėti,
foninis apšvietimas pradės šviesti raudona šviesa ir užsidegs raudonas stabdymo indikatorius
šalia mygtuko UNITS (MATAVIMO VIENETAI). Jei slėgis labai viršija MIP, skaitmeniniame slėgio lauke bus
rodoma„—-“.
PASTABA: Išleidžiamas tūris gali būti netikslus dėl pasikeitus slėgiui įvykusių plastiko komponentų deformacijų.
PASTABA: Norint taupyti energiją, foninis apšvietimas automatiškai išsijungs po penkių neveikos minučių, bet ekrane ir toliau bus stebimas slėgis. Pripūtimas ir (arba) išleidimas iš naujo suaktyvins
foninį apšvietimą. Švirkštas išsijungs po 60 neveikos minučių.
IŠLEIDIMAS
1. Jei norite išleisti, lėtai prieš laikrodžio rodyklę sukite rankeną, kol bus pasiektas norimas išleidimo slėgis.
2. Kai slėgis yra 300 PSI (20,4 ATM; 2,1 MPa) arba žemesnis:
a. Jei naudodami pripūtimo švirkštą nenaudojate„V-Klip™“ priedo, suspauskite suspaudžiamąją ir atleidžiamąją rankeną ir atgal patraukite stūmoklį.
b. Jei naudodami pripūtimo švirkštą naudojate„V-Klip™“ priedą, prieš suspausdami suspaudžiamąją ir atleidžiamąją rankeną ir atgal traukdami stūmoklį būtinai laikykite už švirkšto, o ne už
„V-Klip™“ priedo.
Jei norite, galite išjungti pripūtimo švirkštą, dviem (2) sekundėms nuspausdami kairįjį mygtuką„įjungimas / išjungimas“.
STERILIZAVIMAS
Sterilizuota etileno oksidu.
FORMA IR PAKUOTĖ
„Kyphon®“ pripūtimo švirkštas su ﬁksuojamuoju švirkštu ir„V-Klip™“ priedu (pasirinktinai) pateikiami sterilioje atplėšiamoje pakuotėje. Tuo atveju, jei sterili pakuotė pažeista, instrumento nenaudokite ir
praneškite apie tai gamintojui.
NEPATEIKIAMOS MEDŽIAGOS
Kontrastinė medžiaga
PASTABA: „Kyphon®“ pripūtimo švirkštą galima įsigyti iš įmonės Medtronic Sofamor Danek USA, Inc., 1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA (JAV); telefonas 800 933 2635 (JAV), 901 396 3133 (už
JAV ribų), faksas 901 396 0356.
APLINKOS SĄLYGOS
Eksploatavimo sąlygos:
Aplinkos temperatūra:
nuo +15 °C iki +40 °C (nuo 59 °F iki 104 °F)
Santykinis drėgnis:
nuo 30 % iki 75 % be kondensacijos
Laikymo sąlygos:
„Kyphon®“ pripūtimo švirkštas laikytinas vėsioje (daugiausia 25 °C / 77 °F), sausoje vietoje originalioje siuntimo pakuotėje. Reikia imtis tinkamų atsargumo priemonių ir užtikrinti, kad„Kyphon®“
pripūtimo švirkštas nebūtų pažeistas.
nuo -18 °C iki +60 °C (nuo 0 °F iki +140 °F)
nuo 10 % iki 100 %
m
© 2012 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. Visos teisės ginamos
Nurodymai ir gamintojo deklaracija – elektromagnetinė emisija
„KYPHON®“ PRIPŪTIMO ŠVIRKŠTAS skirtas naudoti toliau nurodytoje elektromagnetinėje aplinkoje. Klientas arba„KYPHON®“ PRIPŪTIMO ŠVIRKŠTO naudotojas turi užtikrinti, kad švirkštas būtų
naudojamas toliau nurodytoje aplinkoje.
Emisijos bandymas
Atitiktis
Elektromagnetinė aplinka – nurodymai
RD emisija
„Kyphon®“ pripūtimo švirkštas naudoja RD energiją tik vidinėms funkcijoms atlikti. Todėl jo RD emisija yra labai maža ir mažai
1 grupė
CISPR 11
tikėtina, kad gali trikdyti šalia esančios elektroninės įrangos veiklą.
RD emisija
B klasė
CISPR 11
„Kyphon®“ pripūtimo švirkštą galima naudoti visose įstaigose, išskyrus gyvenamąsias patalpas ir įstaigas, tiesiogiai prijungtas prie
Harmoninė emisija
A
klasė
viešojo žemos įtampos tiekimo tinklo, kuriuo elektra aprūpinami gyvenamieji pastatai.
IEC 61000-3-2
NETAIKOMA – energija tiekiama iš maitinimo
elemento
NETAIKOMA – nėra įvesties / išvesties linijų
m
NETAIKOMA – energija tiekiama iš maitinimo
elemento
m
40 % UT
(60 % kritimas UT)
per 5 ciklus
m
m
m
m
m
m
mm
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
%
%
m
m
m
m
m
m
%
m
m
m
m
m
%
m
m
m
%
m
M
mm
NETAIKOMA – nėra magnetiniams laukams
jautrių komponentų arba dalių
m
W
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m m æ
m
m
m mm
m
mm
m
m
m m
m
m
mm
m
M
m
m
m m
m
m
m
m
m
m
m
m
%
%
m
m
m
m
m m
m
m
m m
m
mm
m
m
m
W
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
w w
m
m
m
m
m
m
m
M
m
M
m
w
w w
m
m
m
W
m
w
m
W
M
m
M
m
m
m
m m
m m
m
m
m
m
m
m
m
m m
M
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m m
m
W
mm
m
m
m
m
m
m
m m
m
m
m
m
m
m
M
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
mm m
m
m
m
m
m
m m
W
m
m
m
m
m m
m
m
m
m m
m m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
M
M
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m mm
m
m
m
m
m
w
m
M
m
m
m
m
m
m
M
M
m
m
m
m
m
m m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m m
m
m mm
m
m
m
m
M
m
m
m
m
m
m
m
m
m
mm
m
m
m
m
m
m
m
m m
mm
m
m
m
mm
m
m
m
W
m
m
m
m
m
m
m
mm
m
m
m
m
m
m
m
m
%
mm
m m
—
mm
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
mm
m m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
M
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
mm
m
m
m
%
m
m
Veikla gali būti trikdoma netoli esančios įrangos, pažymėtos šiuo simboliu:
m
m
m
m
m
W
m
m
m
m
W
w w
%
m
m
m
m
m
M
m
%
m
m
m
%
m
m
m
M
%
m
m
W
W
W
W W
W W
©
m
m
m
%
m mm
m
m
W W
mm
m
m
m
m
m
m
m
m m
M
m
w
%
w
m
m
m
m
m
m
m
m
m
W
m
m
m
m
w
m
m
m
m
©
m
m
%
m
%
%
m
m
m
m
m
%
%
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m m
m
m
M
m
m
m
m mm
m
m
m
m
M
M
m
M
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
W
m
w
m
m
m
m
m
mm
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
NEVĒLAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Skatīt piepildīšanas ierīcei pievienotos dokumentus.
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
%
m
m m
m
m
m
m
m
%
%
m
m
m
m
m
m
m
NOSLĒGŠANAS ŠĻIRCES LIETOŠANA (ja nepieciešams)
1. Iespiediet virzuli noslēgšanas šļircē līdz galam. Pievienojiet noslēgšanas šļirci piepildāmai ierīcei atbilstoši ražotāja norādījumiem par piepildāmo ierīci.
2. Pavelciet atpakaļ noslēgšanas šļirces virzuli. Pagrieziet virzuli, lai nostiprinātu to pozīcijā, kas atbilst pēdējai ierobei uz šļirces.
3. Atvienojiet noslēgšanas šļirci no piepildāmās ierīces. Nolieciet piepildāmo ierīci malā.
KYPHON® PIEPILDĪŠANAS ŠĻIRCES SAGATAVOŠANA
1. Ielieciet elastīgās caurulītes (8) grozāmo luer tipa noslēgu ar ﬁksētu svaru (9) kontrastvielā.
2. Turiet piepildīšanas šļirci ar distālo galu uz augšu un uzpildiet piepildīšanas šļirci ar kontrastvielu, saspiežot nospiešanas un atbrīvošanas rokturi (2) un velkot rokturi atpakaļ līdz pašam galam.
3. Kad kontrastviela ir pārvietota šļircē, joprojām turot piepildīšanas šļirci ar distālo galu uz augšu, saspiediet piepildīšanas šļirces rokturi un spiediet virzuli (3) uz augšu, lai atbrīvotu gaisu no
piepildīšanas šļirces un elastīgās caurulītes. Apskatiet šļirces cilindru un elastīgo caurulīti, lai pārliecinātos, vai sistēmā nav gaisa.
4. Izmantojot cilindra marķējumu, lai noteiktu lietotās kontrastvielas tilpumu, apturiet piepildīšanas šļirces virzuli pie„ml”atzīmes, tad pagrieziet virzuli, lai tas ir vienā līnijā ar„0”atzīmi.
5. Pievienojiet piepildīšanas šļirces caurulītes grozāmo luer tipa noslēgu (9) piepildāmās ierīces piepildīšanas pieslēgvietai.
IEVĒROJIET! Kontrastvielām var būt atšķirīgi viskozitātes un nogulsnēšanās līmeņi, kas var palēnināt piepildīšanas un saplakšanas laikus. Šī iemesla dēļ ieteicams lietot 60% kontrastvielu.
KYPHON® PIEPILDĪŠANAS ŠĻIRCES IESLĒGŠANA
1. Lai ieslēgtu piepildīšanas šļirci, nospiediet ieslēgt/izslēgt taustiņu (5) ciparu displeja apakšējā kreisajā pusē.
2. Lai izraudzītos vēlamās spiediena mērvienības, nospiediet taustiņu (7) augšējā kreisajā pusē, nomainot PSI, ATM vai MPa. Sākotnēji ieslēdzot, šļirces noklusētais iestatījums ir PSI režīms.
3. Lai izvēlētos maksimālo piepildīšanas spiedienu (MIP), kad ciparu spiediena laukā redzams„SET”(IESTATĪT), nospiediet nākošais taustiņu (5) apakšējā kreisajā pusē, lai nomainītu uz 700 vai 400 PSI
(attiecīgi 47,6 un 27,2 ATM = 4,8 un 2,7 MPa), un apstipriniet ar labi taustiņu (6) labajā pusē. Sākotnēji ieslēdzot, šļirces noklusētais iestatījums ir 700 PSI (47,6 ATM = 4,8 MPa).
4. Tagad sistēma ir sagatavota un gatava uzpildīšanai.
BRUKSANV SN NG
Kyphon nﬂa on p øy e
INDIKASJONER FOR BRUK
Kyphon® inﬂasjonssprøyte skal brukes til å fylle og tømme inﬂaterbare enheter (inkludert inﬂaterbare bentampere) og til å måle trykket i den inﬂaterbare enheten under prosedyren.
m
IEVĒROJIET! Lai saglabātu jaudu, aizmugurapgaismojums automātiski izslēgsies, ja piecas minūtes nebūs nekādu darbību, taču, displejs turpinās kontrolēt spiedienu. Piepildīšana vai saplacināšana
aktivēs aizmugurapgaismojumu. Šļirce atslēgsies, ja 60 minūtes nenotiks nekādas darbības.
W
•
•
Den transparente sprøytesylinderen (1) med utvendige volummarkeringer gjør det mulig å se væskevolumet og luft i sprøyten.
Utløserhåndtaket (2) roterer for å dispensere væske fra eller trekke væske inn i sprøyten ved hjelp av stempelet (3). Ved 0 PSI vil en full rotasjon av håndtaket dispensere
0,49 ± 0,03 ml. Når håndtaket trykkes ned, aktiveres stempelet uten at håndtaket roteres.
Denne inﬂasjonssprøyten har intern strømforsyning.
Den digitale skjermen med skjermbelysning (4) overvåker trykk. Skjermen har knapper som slår visning av sprøyten på eller av (5), velger et maksimalt inﬂasjonstrykk (maximum inﬂation
pressure, MIP) på 400 eller 700 PSI (27,2 eller 47,6 ATM = 2,7 eller 4,8 MPa) (5, 6) og velger enhetene som inﬂasjonstrykket skal måles med (PSI, ATM eller MPa) (7). Når MIP er valgt, gis brukeren
visuelle signaler når inﬂasjonstrykket nærmer seg maksimalt inﬂasjonstrykk.
Den ﬂeksible slangen (8) er utformet for å tåle sprøytens maksimale inﬂasjonstrykk og inneholder en vektet svivel-luer (9) på den distale enden. Den vektede svivel-lueren forenkler fylling av
sprøyten med kontrastmiddel og forbinder Kyphon® inﬂasjonssprøyten til den inﬂaterbare enheten.
EKSTRAUTSTYR: En 30 ml låsesprøyte (ﬁgur 2) er inkludert for klargjøring av den inﬂaterbare enheten ved behov, og et V-Klip™-tilbehør (ﬁgur 3) (hvis inkludert) har plass til to Kyphon®
inﬂasjonssprøyter hvis to sprøyter skal brukes samtidig.
*Målt trykk vises i PSI, ATM eller MPa, avhengig av valgt visningsalternativ. Vær oppmerksom på at MPa-alternativet ikke er tilgjengelig på sprøyter med partikoder som slutter
på NDV.
PIEGĀDE
Kyphon® piepildīšanas šļirce ar noslēgšanas šļirci un V-Klip™ piederumu (izvēles) tiek piegādāta sterila atplēšamā iepakojumā. Ja sterilais iepakojums ir bojāts, nelietojiet izstrādājumu un paziņojiet
ražotājam.
MATERIĀLI, KAS NETIEK PIEGĀDĀTI
Kontrastviela
IEVĒROJIET! Kyphon® piepildīšanas šļirce ir pieejama Medtronic Sofamor Danek USA, Inc., 1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, ASV; tālrunis 800 933 2635 (ASV), 901 396 3133 (ārpus ASV), fakss
901 396 0356.
no +15 °C līdz +40 °C (no 59 °F līdz 104 °F)
no 30% līdz 75%, līdz kondensācijas robežai
Uzglabāšanas nosacījumi
Kyphon® piepildišanas šļirce jāuzglabā vēsā (maksimālā temperatūra 25 °C / 77 °F), sausā vietā oriģinālā transportēšanas iepakojumā. Jārīkojas uzmanīgi, lai nodrošinātu, ka Kyphon® piepildīšanas šļirce
netiek bojāta.
m
m
m
m
m
m m
m
m
m
m
m
m
m
W
W
m
m
m
INFORMĀCIJAS PIEPRASĪJUMI
Lai saņemtu sīkāku infomāciju, lūdzu, sazinieties ar Customer Service, Medtronic Sofamor Danek USA, Inc., 1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, ASV; tālrunis 800 933 2635 (ASV), 901 396 3133
(ārpus ASV), fakss 901 396 0356.
© 2012 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. Visas tiesības aizsargātas.
Ieteikumi un ražotāja deklarācija – elektromagnētiskā starojuma emisijas
W
m
m
m
m
m
m
mm
Atbilstība
Elektromagnētiskā vide – norādījumi
1. grupa
Kyphon® piepildīšanas šļirce izmanto elektromagnētiskā starojumu radioviļņu frekvencē enerģiju tikai savai iekšējai darbībai. Tādēļ
tās elektromagnētiskā starojuma radioviļņu frekvencē emisijas ir ļoti zemas, un, maz iespējams, ka tās izraisīs tuvumā esošā
elektroniskā aprīkojuma darbības traucējumus.
B klase
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
Ieteikumi un ražotāja deklarācija – elektromagnētiskā imunitāte
KYPHON® PIEPILDĪŠANAS ŠĻIRCE ir paredzēta lietošanai zemāk norādītajā elektromagnētiskajā vidē. Klientam vai KYPHON® PIEPILDĪŠANAS ŠĻIRCES lietotājam jānodrošina tās lietošana šādā vidē.
mm
m
W
m
m
m
m
m
m
M
m
m
m
W W
m
m
m
m
m
w m w
W
m
m m
m
m
m
M
m
w
m m
w
m
m
m
m
m
m
m
m
m m
m
m m
mm
m
m
mm
m
m
m
m
m
m
m
W
W
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
NSTRUÇÕES DE UT L ZAÇÃO
Se nga de n uﬂa ão Kyphon
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
mm
W
M
M
m
m
M
mm
M
mm
m
m
m
m
m m
m m
m
m
m
M
M
M
M
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m m
m
m m
m
m
m
m
m
m m
m
m m
m
m
m
M
NÁVOD NA POUŽ T E
Na ukova a eka ka Kyphon
m
m
m
m
m
m
mm
m
m
m
m
m
m
m m
m
m
MERKNAD: Kyphon® inﬂasjonssprøyte er tilgjengelig fra Medtronic Sofamor Danek USA, Inc., 1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA; tlf. 800 933 2635 (i USA), 901 396 3133 (utenfor USA),
faks 901 396 0356.
m
m m
m
m m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
%
m
m
m
m
m
m
m
m
m
M
m
m
m
m
m
M
m
m
m
m
m
M
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m m
m
m
m
m
m m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
mm
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
mm
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
—
m
m
m
m
m
m
m
M
m
m
m
m
m
m
m
%
m
m
m
m
m
m
m
M
M
m
m
m
m
m
m
m
m
M
m
m
m
m
m
m
m m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
%
m
m
m
m
M
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
M
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m m
m
m m
m
M
m
%
m
m
m
m
m
m
m
m
M
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m m
M
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m m
m
m
m
m
m
m
m
%
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
%
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
mm
m
m
m
m
m
m
m
m
m m
m
m
m
m m
%
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
ANSV
m
m
m
m
m
m
m
m
M
m
m
m
m
M
m
m
m
m
NØYAKTIGHET
Trykk
Ved romtemperatur (22 °C/72 °F): ± 3,5 % av full skala
Over hele driftsområdet (15 °C til 40 °C/59 °F til 104 °F): ± 7 % av full skala
©
m
m
m
m
Oppbevaringsbetingelser:
Kyphon® inﬂasjonssprøyte skal oppbevares kjølig (maks. 25 °C/77 °F) og tørt i originalemballasjen. Det må sikres at Kyphon® inﬂasjonssprøyte ikke skades.
m
M
m
m
m
3 VDC
Kontinuerlig
Utstyr med intern strømforsyning
Type BF anvendt del
Ordinær (IPX0)
M
m
m
m
m m
m
m
m
m
m
m
m m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
M
m
m m m mm
m
m
M
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
M
m
m
m
m
m
-18 °C til +60 °C (0 °F til +140 °F)
10 % til 100 %
m
m
m
M
m
m
m
m m m
m
m
m
m m
m m
m m mm
W
M
m
mm
M
m m
M
m
W m
m
m
m
m
m
m
m
mm m
m m
m
m
m m
m
m
M
m
mm
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
M
M
m
m
m
m
m
m
m
M
m m
mm
+15 °C til +40 °C (59 °F til 104 °F)
30 % til 75 % ikke-kondenserende
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m m
ELEKTRISKE SPESIFIKASJONER
Klassiﬁsering:
Driftsmodus:
Type beskyttelse mot elektrisk støt:
Beskyttelsesgrad mot elektrisk støt:
Beskyttelsesgrad mot væskeinntrengning:
m
m mm
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m m m
m
m
Nav piemērojams – Elektroapgāde ar baterijām
m
m
m
STERILISERING
Sterilisert med etylenoksid.
± 1 kV diferencētā režīmā
± 2 kV parastā režīmā
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
Pārslodze/pēkšņas sprieguma svārstības
IEC 61000-4-5
m
m
m
m
m
m m
m
UTSTYR SOM IKKE FØLGER MED I PAKKEN
Kontrastmiddel
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
mm
mm m
m
Om ønskelig kan du slå av inﬂasjonssprøyten ved å trykke på den venstre“på/av”-knappen i to (2) sekunder.
Nav piemērojams – Elektroapgāde ar baterijām
Nav piemērojams – Nav ievada/izvada līniju
m
m
NSTRUCŢ UN DE UT L ZARE
Se ngă de umﬂa e Kyphon
m
± 2 kV elektroapgādes līnijām
± 1 kV ievada/izvada līnijām
m
m
m
m
W
m
m
m
m
Īslaicīgi, nanosekunžu impulsu traucējumi
IEC 61000-4-4
m
m
m
m
M
mm
m
m
m
m
MERKNAD: Inﬂasjonssprøyten vil signalisere når inﬂasjonstrykket når 87,5 % av MIP, med langsom blinking på skjermen. Når inﬂasjonstrykket er likt eller høyere enn valgt MIP, vises rask blinking på
skjermen, skjermlyset blir rødt, og den røde stoppindikatoren
ved siden av knappen UNITS (ENHETER) slås på. Det digitale trykkfeltet viser“—-”når trykket overskrider MIP for mye.
M
m m
m
M
m
LEVERINGSMÅTE
Kyphon® inﬂasjonssprøyte med låsesprøyte og V-Klip™-tilbehør (ekstrautstyr) leveres sterile i en peel-open-pakke. Ved eventuell skade på den sterile emballasjen, må produktet ikke brukes og
produsenten må underrettes.
mm
m
m
m
M
M
m
m m
m
m m
m
m m
M
m
± 8 kV gaisā
m
m
m
m
m
m
m
m
m m m
MERKNAD: For å spare strøm, blir skjermlyset slått av automatisk etter fem minutters inaktivitet, men skjermen fortsetter å overvåke trykket. Fylling og/eller tømming vil reaktivere skjermlyset.
Sprøyten vil slås av etter 60 minutter med inaktivitet.
m
m
m
m
m
INFLASJON
1. Fyll ved å vri håndtaket (2) langsomt med urviseren til ønsket inﬂasjonstrykk og/eller volum er nådd.
2. Se produsentens bruksanvisning for informasjon om fylling av den inﬂaterbare enheten.
Transportbetingelser:
Omgivelsestemperatur:
Relativ luftfuktighet:
m
m
m
m
m m
m
m
m m m mm
m
m
m
m
m
m
MERKNAD: Hvis“bAT”vises på den digitale skjermen, har sprøytebatteriet lite strøm. Åpne en ny Kyphon® inﬂasjonssprøyte.
MILJØFORHOLD
Bruksforhold:
Omgivelsestemperatur:
Relativ luftfuktighet:
m
m
m m
m
m
SLÅ PÅ KYPHON® INFLASJONSSPRØYTE
1. Trykk på den nedre“på/av”-knappen til venstre (5) på den digitale skjermen for å slå på inﬂasjonssprøyten.
2. Velg ønskede trykkenheter ved å trykke på knappen øverst til venstre (7) for å veksle mellom PSI, ATM og MPa. Sprøytens standardmodus er PSI når sprøyten først slås på.
3. Du velger maksimalt inﬂasjonstrykk (MIP) mens det digitale trykkfeltet viser“SET”(SETT), ved å trykke på knappen“neste”nederst til venstre (5) for å veksle mellom 700 og 400 PSI (47,6 og 27,2
ATM = henholdsvis 4,8 og 2,7 MPa), og bekrefte ved å trykke på knappen“OK”til høyre (6). Sprøytens standardinnstilling er 700 PSI (47,6 ATM = 4,8 MPa) når sprøyten først slås på.
4. Systemet er nå klargjort og klart til fylling.
m
m
mm
MERKNAD: Kontrastmidler kan ha varierende viskositet og presipitasjonsnivåer som kan føre til langsommere inﬂatering og deﬂatering. Av denne grunn anbefales bruk av 60 % kontrastmiddel.
m
m
m
m
W
m
KLARGJØRING AV KYPHON® INFLASJONSSPRØYTE
1. Plasser den vektede svivel-lueren (9) på den ﬂeksible slangen (8) i kontrastmiddelet.
2. Hold inﬂasjonssprøyten med den distale enden vendt oppover, og fyll inﬂasjonssprøyten med kontrastmiddel ved å klemme utløserhåndtaket (2) og trekke håndtaket helt tilbake.
3. Når kontrastmiddelet er overført, og mens du fortsatt holder inﬂasjonssprøyten med den distale enden vendt opp, klem håndtaket på inﬂasjonssprøyten og skyv stempelet (3) opp for å tømme ut
luft fra inﬂasjonssprøyten og den ﬂeksible slangen. Inspiser sprøytesylinderen og den ﬂeksible slangen for å sikre at det ikke er luft i systemet.
4. Hvis du bruker markeringene på sylinderen for å se volumet med kontrastmiddel som er brukt, stopp inﬂasjonssprøytestempelet ved“ml”-merket, og roter stempelet til det er på linje med“0”merket.
5. Fest svivel-lueren (9) på inﬂasjonssprøyteslangen til inﬂasjonsporten på den inﬂaterbare enheten.
± 8 kV gaisā
Nav piemērojams – Nav pret magnētiskā lauka
iedarbību jutīgu sastāvdaļu vai daļu
m
m
m
m
m
mm
m
m
m
m
mm
m
m
m
m
m
W
m
m
m
m
m
m
mm
m
m
m
m
m m
m
m
Elektrostatiskā izlāde (ESD)
IEC 61000-4-2
70% UT
(UT 30% pazemināšanās)
25 cikliem
m
W
m
mm
m
m
m
m
m
mm
m m
m
m
m
m
m
m
m
W
m
m
m m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
M
m
m
m
m
m
m
m
m
m
W
m
m
m
m
m
m
M
m
m
m
m
m
m
m
M
m
m
W W
w
M
m
W
m
m
%
%
m
mm
m
m
m m
mm
mm
m
m
m
m
m
Atbilstības līmenis
± 6 kV kontaktā
Nav piemērojams – Elektroapgāde ar baterijām
m
m
m
IEC 60601 testa līmenis
± 6 kV kontaktā
<5% UT
(UT>95% pazemināšanās)
0,5 ciklam
Elektromagnētiskā vide – norādījumi
Grīdām ir jābūt no koka, betona vai izklātām ar
keramikas ﬂīzēm. Ja grīdas ir izklātas ar
sintētisku materiālu, relatīvajam mitrumam ir
jābūt vismaz 30%.
%
%
m
m
m
m
m
m
TØMMING
1. For å tømme, roter håndtaket langsomt mot urviseren til ønsket deﬂasjonstrykk nås.
2. Når trykket er 300 PSI (20,4 ATM; 2,1 MPa) eller lavere:
a. Hvis V-Klip™-tilbehøret ikke brukes mens inﬂasjonssprøyten brukes, klem på utløserhåndtaket og trekk tilbake stempelet.
b. Hvis V-Klip™-tilbehøret brukes mens inﬂasjonssprøyten brukes, pass på å holde fast i sprøyten og ikke i V-Klip™-tilbehøret før du klemmer utløserhåndtaket og trekker tilbake stempelet.
Atbilst
m
m
m
m
m
MERKNAD: Det dispenserte volumet vil kanskje ikke være nøyaktig på grunn av at plastkomponentene bøyer seg når trykket endres.
Kyphon® piepildīšanas šļirce ir piemērota lietošanai visās iestādēs, izņemot mājsaimniecības un iestādes, kas
tieši savienotas ar sabiedrisku zema sprieguma elektroapgādes tīklu, kas apgādā dzīvojamās ēkas.
%
%
m
m
m
EKSTRAUTSTYR: Hvis V-Klip™-tilbehøret brukes, skyv V-Klip™-tilbehøret på sprøytens distale ender. Ikke prøv å klemme den på plass.
KYPHON® PIEPILDĪŠANAS ŠĻIRCE ir paredzēta lietošanai zemāk norādītajā elektromagnētiskajā vidē. Klientam vai KYPHON® PIEPILDĪŠANAS ŠĻIRCES lietotājam jānodrošina tās lietošana šādā vidē.
m
m
m
m
m
W W
W W
ADVARSLER
•
Ikke bruk dette produktet etter utløpsdatoen (Brukes innen) som er trykt på pakken. Utstyret er muligens verken sikkert eller eﬀektivt etter utløpsdatoen (Brukes innen).
•
Inﬂasjonssprøyten skal ikke brukes ved siden av eller stablet oppå annet elektrisk utstyr. Hvis det likevel er nødvendig å sette inﬂasjonssprøyten ved siden av eller oppå annet utstyr, skal den holdes
under tilsyn for å sjekke at den fungerer normalt i konﬁgurasjonen den brukes i.
m
m
m
m
m
mm
BRUKE LÅSESPRØYTEN (ved behov)
1. Skyv stemplet helt inn i låsesprøyten. Fest låsesprøyten til den inﬂaterbare enheten i samsvar med produsentens instruksjoner for den inﬂaterbare enheten.
2. Trekk stempelet på låsesprøyten tilbake. Drei på stemplet slik at det låses på plass i det siste sporet på sprøyten.
3. Fjern låsesprøyten fra den inﬂaterbare enheten. Sett den inﬂaterbare enheten til side.
MEDTRONIC NEKĀDĀ GADĪJUMĀ NAV ATBILDĪGS PAR JEBKURU TIEŠU, NETIEŠU, NEJAUŠU, IZRIETOŠU VAI SODOŠA RAKSTURA KAITĒJUMU, KAS RADIES KYPHON® PIEPILDĪŠANAS ŠĻIRCES LIETOŠANAS
REZULTĀTĀ VAI SAISTĪBĀ AR TO, JA KAITĒJUMA CĒLONIS IR LĪGUMA (TAJĀ SKAITĀ GARANTIJAS) NOTEIKUMU NEIEVĒROŠANA.
Jaudas frekvences (50 / 60 Hz) magnētiskais
lauks
IEC 61000-4-8
PIEZĪME UT ir maiņstrāvas tīkla spriegums pirms testa līmeņa piemērošanas.
m
BRUKSANVISNING
ATBILDĪBAS IEROBEŽOJUMS
MEDTRONIC NAV ATBILDĪGS PAR JEBKURU TIEŠU, NETIEŠU, NEJAUŠU, IZRIETOŠU VAI SODOŠA RAKSTURA KAITĒJUMU, KAS RADIES KYPHON® PIEPILDĪŠANAS ŠĻIRCES ATKĀRTOTAS LIETOŠANAS REZULTĀTĀ.
<5% UT
(UT >95% pazemināšanās)
5 sek
3 A/m
m
m
m
%
%
m
UØNSKEDE HENDELSER
Se dokumentasjonen som følger med den inﬂaterbare enheten.
PRECIZITĀTE
Spiediens Istabas temperatūrā (22 °C / 72 °F): ± 3.5% no pilnas skalas
Pilnas darbības diapazonā (no 15 °C līdz 40 °C /no 59 °F līdz 104 °F): ± 7% no pilnas skalas
40% UT
(UT 60% pazemināšanās)
5 cikliem
m
%
m
MERKNAD: Kyphon® inﬂasjonssprøyte er kun testet for bruk med KYPHON® inﬂaterbare bentampere (Inﬂatable Bone Tamps, IBT).
FORHOLDSREGLER
•
Denne Kyphon® inﬂasjonssprøyten er engangsutstyr. Må ikke brukes igjen, rengjøres eller resteriliseres. Gjenbruk av denne enheten innebærer en kontaminasjonsrisiko, og kan forårsake
pasientinfeksjoner eller kryssinfeksjoner, uansett hvilken rengjørings- og resteriliseringsmetode som brukes. Det er også en økt risiko for at enhetens ytelse reduseres som følge av trinnene som
inngår i rengjøring og resterilisering, noe som kan medføre skade for legen eller pasienten.
•
Det er viktig å lese Bruksanvisningen og disse forholdsreglene nøye før enheten tas i bruk.
Skal ikke brukes hvis pakken er åpnet eller skadet, da dette kan tyde på at produktet ikke er sterilt eller at det ikke er intakt.
•
•
Skadde produkter skal ikke brukes. Før bruk, inspiser inﬂasjonssprøyten og emballasjen for å kontrollere at enheten ikke er skadet og at den kan slås på.
•
Dette produktet må ikke brukes av personer som ikke har fått relevant opplæring.
•
Følg alltid produsentens Bruksanvisning som følger med den inﬂaterbare enheten, og følg instruksjonene for maksimalt inﬂasjonstrykk, forholdsregler og advarsler.
•
Hvis inﬂasjonssprøyten brukes med ﬂytende kontrastmiddel, anbefales det å bruke en 60 % oppløsning. Følg produsentens instruksjoner når det gjelder indikasjoner for kontrastmiddel, bruk og
forholdsregler.
•
Det er uttrykkelig forbudt å bygge om, sette i stand, reparere, modiﬁsere eller resterilisere enheten for ytterligere bruk.
Litium/manganesdioksidbatteriet i inﬂasjonssprøyten kan ikke skiftes av brukeren.
•
•
Litium/manganesdioksidbatteriet må ikke brennes. Kast batteriet i samsvar med gjeldende lover og forskrifter.
•
Etter bruk kan dette produktet utgjøre en biologisk fare. Dette produktet skal håndteres og kastes i samsvar med godkjent medisinsk praksis og gjeldende lover og forskrifter.
•
Denne inﬂasjonssprøyten skal ikke brukes i nærheten av en brennbar anestesiblanding i kombinasjon med luft, oksygen eller lystgass.
•
Denne inﬂasjonssprøyten er testet og funnet å være i samsvar med gjeldende forskrifter for medisinsk utstyr beskrevet i IEC 60601-1 og IEC 60601-1-2. Grensene for elektromagnetisk
kompatibilitet (EMC) er opprettet for å gi rimelig beskyttelse mot skadelig interferens i typiske medisinske omgivelser, som beskrevet nedenfor. Denne inﬂasjonssprøyten generer, bruker og kan
sende ut radiofrekvensenergi og kan, hvis det ikke brukes i samsvar med instruksjonene, forårsake skadelig interferens med andre enheter i pasientens nærhet.
•
Bærbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr kan påvirke medisinsk elektrisk utstyr.
A klase
m
m
m
m
m
m
W
m
m
m
m
%
%
m
m
m
m
m
m
Ja vēlaties, izslēdziet piepildīšanas šļirci, nospiežot un divas (2) sekundes turot nospiestu ieslēgt/izslēgt taustiņu kreisajā pusē.
STERILIZĀCIJA
Sterilizēts ar etilēnoksīda gāzi.
3 VDC (līdzstrāvas spriegums)
Pastāvīgs
Aprīkojums ar iekšējo strāvas avotu
BF klase ierīces darba daļai
Parasta (nav aizsardzības) (IPX0)
m
m
m
W
OBS! Ifølge føderale lover (USA) kan denne enheten kun selges av eller etter anvisning fra en lege.
ELEKTRISKĀ SPECIFIKĀCIJA
Kategorija:
Darbības režīms:
Aizsardzības veids pret elektrotraumu:
Aizsardzības pakāpe pret elektrotraumu:
Aizsardzības pakāpe pret ūdens iekļūšanu:
m
m
MERKNAD: PSI = pund per kvadrattomme, ATM = atmosfærer, 1 PSI = 0,068 ATM = 0,0069 MPa
SAPLACINĀŠANA
1. Lai saplacinātu, lēni pagrieziet rokturi pretēji pulksteņrādītāja kustības virzienam, līdz sasniegts vēlamais saplacināšanas spiediens.
2. Tiklīdz spiediens ir 300 PSI (20,4 ATM; 2,1 MPa) vai zemāks:
a. Ja piepildīšanas šļirces lietošanas laikā netiek izmantots V-Klip™ piederums, saspiediet nospiešanas- atbrīvošanas rokturi un pavelciet atpakaļ virzuli.
b. Ja piepildīšanas šļirces lietošanas laikā tiek izmantots V-Klip™ piederums, pirms nospiešanas- atbrīvošanas roktura saspiešanas un virzuļa pavilkšanas atpakaļ, pārliecinieties, ka jūs turat
šļirci nevis V-Klip™ piederumu.
No -18 °C līdz +60 °C (no 0 °F līdz +140 °F )
No 10% līdz 100%
m
m
MERKNAD: ml = milliliter, cc = kubikkcentimeter, 1 ml = 1 cc
IEVĒROJIET! Sakarā ar plastmasas sastāvdaļu izplešanos, mainoties spiedienam, atbrīvotais tilpums var nebūt precīzs.
Transportēšanas nosacījumi
Apkārtējās vides temperatūra:
Relatīvais mitrums:
m
m
%
%
m
m
m
m
•
IEVĒROJIET! Displejam lēni mirgojot, piepildīšanas šļirce signalizēs, ja piepildīšanas spiediens sasniegs 87,5% no MIP. Ja piepildīšanas spiediens ir vienāds ar vai pārsniedz izvēlēto MIP, displejs mirgo
blakus„UNITS”(VIENĪBU) taustiņam. Ja spiediens pārmērīgi pārsniegs MIP, spiediena ciparu laukā būs
ātri, aizmugurapgaismojums kļūst sarkans, un iedegas sarkanais apturēšanas indikators
redzams„—-”.
m
Kyphon® inﬂasjonssprøyte er 14 ml engangsutstyr som er utformet for å generere og overvåke trykk opptil 700 PSI (47,6 ATM; 4,8 MPa).
•
PIEPILDĪŠANA
1. Piepildiet, lēni pagriežot rokturi (2) pulksteņrādītāja kustības virzienā, līdz sasniegts vēlamais piepildīšanas spiediens un/vai tilpums.
2. Skatīt ražotāja lietošanas instrukciju par piepildāmās ierīces piepildīšanu.
m
m
IZVĒLE: Ja ir V-Klip™ piederums, uzslidiniet V-Klip™ piederumu uz šļirču distālajiem galiem. Nemēģiniet uzspiest.
IEVĒROJIET! Ja ciparu displejā redzams„bAT”, šļirces baterijas ir izlādējušās. Atveriet jaunu Kyphon® piepildīšanas šļirci.
m
W
m
m
m
m
BESKRIVELSE AV ENHETEN
Se Figur 1.
•
•
m
%
%
%
%
Norwegian
Norsk
m
m
m
LIETOŠANAS NORĀDĪJUMI
m
m
m
m
%
%
m
m
m
mm
%
%
m
m
mm
m
m
W W
m
m
%
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
mm
W W
w
m
m
m
m
w
%
m
m
%
%
m
%
m
m
w
m
m
m
m
m
m
M
©
m
m
mm
m
m
m
M
m
m
m
m
m m
m
mm
mm
w
m
m
m
m
W W
m m
m
m
m
m
W
m
m
m
m
m
mm
%
m
m
m
m
m
m
m
m
m
%
mm
m
W
m
m
m
M
m
m
%
%
mm
m
W
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
mm
%
m
mm
m
%
M
©
%
%
PIESARDZĪBAS PASĀKUMI
•
Šī Kyphon® piepildīšanas šļirce ir vienreizējās lietošanas ierīce. Atkārtoti nelietojiet, neapstrādājiet vai nesterilizējiet. Šīs ierīces atkārtota lietošana rada kontaminācijas risku un var izraisīt pacienta
inﬁcēšanos vai savstarpēju infekcijas pārnešanu, neskatoties uz izmantotajām tīrīšanas un atkārtotas sterilizācijas metodēm. Veicot ierīces atkārtotu apstrādi, pastāv arī paaugstināts ierīces
veiktspējas pasliktināšanās risks, kas var izraisīt traumu ārstam vai pacientam.
•
Pirms ierīces lietošanas ir svarīgi rūpīgi izlasīt lietošanas instrukciju un šos piesardzības pasākumus.
•
Nelietot, ja iepakojums ir atvērts vai bojāts, jo tādējādi nevar tikt nodrošināta izstrādājuma integritāte, tai skaitā sterilitāte.
•
Nelietot bojātus izstrādājumus. Pirms lietošanas apskatiet piepildīšanas šļirci un iepakojumu, lai pārliecinātos, ka nav bojājumu un ierīce ieslēdzas.
Nelietojiet šo izstrādājumu, ja neesat pietiekoši apmācīts.
•
•
Vienmēr ievērojiet piepildāmajai ierīcei pievienotajā lietošanas instrukcijā dotos ražotāja norādījumus, maksimālo piepildīšanas spiedienu, piesardzības pasākumus un brīdinājumus.
•
Lietojot piepildīšanas šļirci ar šķidro kontrastvielu, ieteicams 60% kontrastvielas šķīdums. Ievērojiet ražotāja norādījumus par kontrastvielas indikācijām, lietošanu un brīdinājumus.
•
Ierīces remontēšana, tīrīšana, labošana, pārveidošana vai atkārtota sterilizēšana, lai to izmantotu atkārtoti, ir stingri aizliegta.
•
Piepildīšanas šļirces litija/mangāna dioksīda pogveida bateriju nevar nomainīt lietotājs.
Nesadedziniet litija/mangāna dioksīda bateriju. Izmetiet bateriju saskaņā ar attiecīgajiem likumiem un noteikumiem.
•
•
Pēc lietošanas šis izstrādājums var būt bioloģiski bīstams. Rīkojieties ar šo izstrādājumu un izmetiet to atbilstoši pieņemtajai medicīniskajai praksei un attiecīgajiem likumiem un noteikumiem.
•
Šī piepildīšanas šļirce nav piemērota lietošanai uzliesmojošu anestēzijas līdzekļu maisījumu ar gaisu, skābekli vai slāpekļa oksīdu klātbūtnē.
•
Šī piepildīšanas šļirce ir pārbaudīta, un ir apstiprināta tās atbilstība attiecīgajām medicīnas ierīcēm izvirzītajām prasībām, kas uzskaitītas IEC 60601-1 un IEC 60601-1-2. Elektromagnētiskās
atbilstības (EMC) ierobežojumi ir izstrādāti, lai nodrošinātu pieņemamu aizsardzību pret kaitīgiem traucējumiem standarta medicīniskajā vidē, kā tas deﬁnēts turpmāk. Šī piepildīšanas šļirce rada,
izmanto un var izstarot elektromagnētisko starojumu radioviļņu frekvencē, un, ja to izmanto neatbilstoši norādījumiem, tā var radīt bīstamus traucējumus citu ierīču darbībā pacienta tuvumā.
•
Portatīvais un mobilais sakaru aprīkojums ar elektromagnētisko starojumu radioviļņu frekvencē var ietekmēt elektrisko medicīnisko aprīkojumu.
%
m
m
m
%
m
m
m
M
m
%
%
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
UZMANIBU: Federālā (ASV) likumdošana ļauj šo ierīci pārdot tikai ārstiem vai pēc to rīkojuma.
BRĪDINĀJUMI
•
Nelietojiet šo izstrādājumu pēc derīguma termiņa („Izlietot līdz”) datuma, kas uzdrukāts uz iepakojuma. Ierīce var nebūt droša vai efektīva, ja to izmanto pēc norādītā derīguma termiņa
(„Izlietot līdz”).
Piepildīšanas šļirci nedrīkst lietot blakus vai novietotu uz cita elektriskā aprīkojuma. Ja nepieciešama lietošana blakus vai novietojot uz citām elektriskajām ierīcēm, piepildīšanas šļirce jānovēro, lai
•
pārliecinātos par tās normālu darbību tādā konﬁgurācijā, kādā tā tiks lietota.
m
M
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
IEVĒROJIET! PSI = mārciņas uz kvadrātcollu; ATM = atmosfēras; 1 PSI = 0,068 ATM = 0,0069 MPa
m
m
m
%
m
m
m m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
%
m m
m
w
w
m
IEVĒROJIET! Kyphon® piepildīšanas šļirce ir pārbaudīta tikai lietošanai ar KYPHON® piepildāmiem kaulu blietētājiem (inﬂatable bone tamps, IBT).
m
M
M
w
m
m
m
m
m
m
*Mērītais spiediens tiek parādīts PSI, ATM, vai MPa mērvienībās, atkarībā no izvēlētās displeja opcijas. Ņemiet vērā, ka MPa izmantošanas iespēja nav pieejama šļircēm, kuru
sērijas numuri beidzas ar NDV.
IEVĒROJIET! ml = mililitri; cc = kubikcentimetri; 1 ml = 1 cc
m
m
M
m
m
m
m
m
W W
m
m
m
m
W
m
—
m
m
%
m
m
m
m
M
m
m
%
m
m
m m
m
m
m
M
m
W W
m
m
m
Caurspīdīgs šļirces cilindrs (1) ar ārējām tilpuma atzīmēm ļauj vizualizēt šķidruma tilpumu un gaisu šļircē.
Nospiešanas un atbrīvošanas rokturis (2) rotē, lai, kontrolējot virzuli (3), atbrīvotu šķidrumu no šļirces vai ievilktu šķidrumu tajā. Ja spiediens ir 0 PSI, pilnīga roktura rotācija atbrīvos 0,49 ± 0,03 ml.
Roktura nospiešana pārvieto virzuli bez roktura rotācijas.
Šai piepildīšanas šļircei ir iekšējs strāvas avots.
Ciparu displejs (4) ar aizmugurapgaismojumu kontrolē spiedienu. Displejā ir taustiņi, ar kuriem ieslēdz un izslēdz (5) šļirces displeju, izvēlas maksimālo piepildīšanas spiedienu (maximum inﬂation
pressure, MIP) 400 vai 700 PSI (27,2 vai 47,6 ATM = 2,7 vai 4,8 MPa) (5, 6), izvēlas mērvienības, kādās tiks noteikts piepildīšanas spiediens (PSI, ATM, vai MPa) (7). MIP izvēle ļauj lietotājam saņemt
vizuālus signālus, ja piepildīšanas spiediens tuvojas maksimālajam piepildīšanas spiedienam.
Elastīgā caurulīte (8) ir izstrādāta, lai izturētu maksimālo šļirces uzpildīšanas spiedienu, un tās distālajā galā ir grozāms luer tipa (9) noslēgs ar ﬁksētu svaru. Grozāms luer tipa noslēgs ar ﬁksētu
svaru veicina kontrastvielas iepildīšanu šļircē un savieno Kyphon® piepildīšanas šļirci ar piepildāmo ierīci.
IZVĒLE: Piepildāmās ierīces sagatavošanai, ja nepieciešams, ir iekļauta 30 ml noslēgšanas šļirce (2. attēls), un V-Klip™ piederums (3. attēls) (ja iekļauts), kas paredzēts divām Kyphon® piepildīšanas
šļircēm vienlaicīgai darbībai ar divām šļircēm.
m
m
m
m
w
m
m
m
M
M
%
W
m
m
m
m
m
%
m
M
m
m
m
m
m
m
M
m
Kyphon® piepildīšanas šļirce ir 14 ml vienreizējās lietošanas ierīce, kas izstrādāta, lai radītu un kontrolētu spiedienu līdz pat 700 PSI (47,6 ATM; 4,8 MPa).
m
m
M
mm
m
m
m
Spiediena mērvienību taustiņš
Elastīgā caurulīte
Grozāms luer tipa noslēgs
m
m
m
m
m
m
mm
m
m
m
m
m
m
m
%
m
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS
Kyphon® piepildīšanas šļirce ir paredzēta, lai piepildītu vai saplacinātu piepildāmās ierīces (tai skaitā piepildāmos kaulu blietētājus) un lai procedūras laikā noteiktu spiedienu piepildāmajā ierīcē.
m
m
m
m
m
m
m
m
M
m
m
mm
m
m
mm
m
m
m
m
%
m
m
m
W W
m
m
m
—
M
m
w
m
M
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
mm
m
m
M
m
m
m
mm
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
mm
mm
M
m
m
Latvian
m
m
m
m
m
m
m
m
%
m
m
m
m
m
M
W
w
m
m
m
m
m
W
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
mm
mm
m
W W
m
m
m
m
m
m
m
m
M
m
m
m
W
W
m
m
m
m
m
mm
W
W W
W
m
M
m
m
m
W
W
m
%
M
W
m
m
%
m
m
m
W
m
m
m
m
m
%
W
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
M
m
m
W W
m
m
m
m
m
W
m
m
m
W W
m
m
mm
m
W m
m
W
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
W
m
m
m
m
m m
m
m
m
M
m
m m
m
m
m
M
W
m
%
%
%
%
%
M
m
m
—
m
M
%
%
m
m
m
m
m
m
m
m
m
mm m
m
m
M
%
%
m
m
M
m m
m
m
m
m
m
W
m
W
m
m
M
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
%
m
m
m
W
%
m
m
m
m
M
m
m
mm
m
m
W
W
m
W
m
m
m
m
m
mm
m
m
mm
m
m mm
mm m
m
m
m
mm
m
m
m
m
m
mm
m m m
m
1 PASTABA Esant 80 MHz ir 800 MHz dažniui, taikomas aukštesnis dažnio diapazonas.
2 PASTABA Šie nurodymai gali būti taikomi ne visada. Elektromagnetinį sklidimą veikia sugertis ir atspindžiai nuo konstrukcijų, objektų ir žmonių.
a
Lauko stiprio nuo stacionarių siųstuvų, pvz., radijo (mobiliųjų / belaidžių) telefonų ir sausumos mobiliojo radijo, mėgėjų radijo, AM ir FM radijo transliacijos bei TV transliacijos bazinių stočių, teoriškai
tiksliai numatyti neįmanoma. Norint ištirti elektromagnetinę aplinką įvertinant stacionarių RD siųstuvų įtaką, reikia atlikti elektromagnetinį vietos tyrimą. Jei išmatuotas lauko stipris vietoje, kurioje
naudojamas„Kyphon®“ pripūtimo švirkštas, viršija taikomą anksčiau nurodytą RD atitikties lygį, reikia stebėti, ar„Kyphon®“ pripūtimo švirkštas veikia įprastai. Jei veikimas sutrinka, gali būti reikalingos
papildomos priemonės, pvz.,„Kyphon®“ pripūtimo švirkšto krypties arba vietos keitimas.
b
Dažnių diapazone nuo 150 kHz iki 80 MHz lauko stipris turi būti mažesnis nei [V 1] V/m.
m
m
m
mm
m
M
m
m
m
m
m
m
m
mm
m
m
m
m m
mm
m
m
m
m
W
m
m
m
m
m
m
m
M
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
%
m
m
m
m
m
m
m
mm
m
m
m
M
w
mm m
mm m
m
m
M
M
m
m
mm
m
m
mm
m
m
w
m
m
m
m m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
mm
m
m
M
m
m
M
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
M
m
m
m
mm
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
W
m
m
m
m
m
m
M
m
m
m
m
m
m
m
m
m m
mm
m
m
m
m
m
m
m
m
m
mm
mm m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
M
m
m
m
m
M
m
m
m
m
m
m
m mm
%
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
M
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
mm
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
W
m
mm
m
m m
W
M
m
m
m
m
m
m
m
mm
m m
m
m
m
m m
m
m
m
m
m
m m
m
m
W W
m
m
m
M
m
mm
m
m
m m
m m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
M
M
M
m
m
m
m
m
m
W
m
m
KULLANMA TAL MAT
Kyphon Ş me Ş nga
m
m
m
m
m
m
M
m
m
m
m
m
m m
m
W
m
m
m
m
M
m
m
m
m
m
W
m
W
m
m
m
m
M
m
W
m
m m
m
m
m
m
M
m
m
m
m
M
m
m
m
M
W W
M
m
mm
m
W
W
m
m m
m
m
BRUKSANV SN NG
Kyphon uppb å n ng p u a
m
W
m
m
m
W
m
m
m
m
m
M
W
m
m
m
M
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
Opslagomstandigheden:
De Kyphon® vulspuit moet koel (maximaal 25 °C / 77 °F) en droog worden bewaard in het oorspronkelijke verzendmateriaal. Er moeten adequate maatregelen worden getroﬀen om te verzekeren dat de
Kyphon® vulspuit geen schade oploopt.
m
m
m
m
m
m
m
M
m
m
m
W
m
W
m
m
m
m
W
W
m
m m
m
m
m
m
m
NB: Kyphon® vulspuit is verkrijgbaar bij Medtronic Sofamor Danek USA, Inc., 1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, VS; telefoon 800 933 2635 (in VS), 901 396 3133 (buiten VS), fax 901 396 0356.
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
%W
m
m
m
OMGEVINGSOMSTANDIGHEDEN
Bedrijfsomstandigheden:
Omgevingstemperatuur: +15 °C tot + 40 °C (59 °F tot 104 °F)
Relatieve vochtigheid:
30% tot 75% niet-condenserend
m
m
m
m
m
NIET-BIJGELEVERDE MATERIALEN
Contrastmiddel
m
m
m
M
m
STERILISATIE
Gesteriliseerd met ethyleenoxide.
m
m
m
m
Zet de vulspuit indien gewenst uit door de knop aan/uit links twee (2) seconden in te drukken.
m
m
m
m
m
m
M
m
m
m
NAVOD LA ZA UPORABO
Po n na b ga Kyphon
m
m
m
m
m
m
m
m
W
m
m
m
m m
M
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m m
m
m
m
m
m
m
m
m
M
m
m
W
m
m
m
M
m
m m
m
m
m
m
m
m m
m m
m
m
m
m
m
mm
m
M
m
m
m
m
m
M
M
m
m
m m
m
m
m
m
W
m
m
w
m
m
m
W
m m
m
m
m
w
m m
m
m
m
w
m
m
m
m
m
m
W
m
m
M
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
W
m
m
m
m
m
m
W
m
m
m
m
m
m
LEGEN
1. Leeg het instrument door het handvat langzaam linksom te draaien totdat de gewenste leegloopdruk is bereikt.
2. Ga als volgt te werk wanneer de druk 300 psi (20,4 ATM; 2,1 MPa) of lager is:
a. Als het V-Klip™ accessoire niet wordt gebruikt tijdens het gebruik van de vulspuit, knijp dan in het drukken/lossen-handvat en trek de zuiger naar achteren.
b. Als het V-Klip™ accessoire wordt gebruikt tijdens het gebruik van de vulspuit, zorg dan dat u de spuit en niet het V-Klip™ accessoire vasthoudt alvorens in het drukken/lossen-handvat te
knijpen en de zuiger naar achteren te trekken.
P yra siųstuvo gamintojo nurodyta siųstuvo didžiausia išvesties vardinė galia vatais (W), o d – rekomenduojamas
atskyrimo atstumas metrais (m).
M
m
m
m
m
m
NB: Om stroom te besparen, gaat de achtergrondverlichting automatisch uit na vijf minuten zonder activiteit; het display gaat echter door met het monitoren van de druk. Bij vullen en/of legen gaat de
achtergrondverlichting opnieuw aan. De spuit gaat uit na 60 minuten zonder activiteit.
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Kyphon® piepildīšanas šļirce
m
m
m
m
W
m
m
m
m
m
m
m
m
NB: Het gedoseerde volume kan onnauwkeurig zijn omdat de kunststofcomponenten meegeven terwijl de druk verandert.
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
NB: Als het display van de vulspuit langzaam knippert, heeft de vuldruk 87,5% van de MIP bereikt. Wanneer de vuldruk gelijk is aan of groter is dan de geselecteerde MIP, knippert het display snel met
rode achtergrond en gaat de rode stopindicator
naast de knop“UNITS”(DRUKEENHEID) aan. Het veld voor de digitale druk geeft‘—-’weer als de druk overdreven hoger is dan de MIP.
nuo 80 MHz iki 800 MHz
nuo 800 MHz iki 2,5 GHz
m
m
m
m
m mm
m
m
%
%
m
m
W
m
m
m
m
m
m
m
%
m
m
m
m
%
%
%
%
W
m
m
m
m
m
VULLEN
1. Vul het instrument door het handvat (2) langzaam rechtsom te draaien totdat de gewenste vuldruk en/of het gewenste volume is bereikt.
2. Zie de gebruiksaanwijzing van de fabrikant over het vullen van het vulbare instrument.
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
NSTRUKC A STOSOWAN A
Pompka ykawkowa Kyphon
m
M
m
%
%
m
m
m
m
m
m
7.
8.
9.
m
m
m
m
VERZOEK OM INFORMATIE
Neem voor meer informatie contact op met Customer Service, Medtronic Sofamor Danek USA, Inc., 1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, VS; telefoon 800 933 2635 (in VS), 901 396 3133 (buiten VS),
fax 901 396 0356.
m
%
m
m
m
%
%
m
m
m
m
%
%
m
m
m
m
%
%
m m
m m
m
m
© 2012 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. Alle rechten voorbehouden
Ciparu displejs
Ieslēgt/izslēgt/nākamais taustiņš
OK (labi) taustiņš
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
M
m
GEBRUIKSAANWIJZING
3 V gelijkstroom
Continu
Intern aangedreven apparatuur
Type BF toegepast onderdeel
Normaal (IPX0)
m
m
m
W
m
m
m
m
DE KYPHON® VULSPUIT KLAARMAKEN
1. Plaats de verzwaarde draaibare luer-lock (9) van de ﬂexibele slang (8) in het contrastmiddel.
2. Houd de vulspuit vast met het distale uiteinde omhoog gericht en vul de vulspuit met contrastmiddel door in het drukken/lossen-handvat (2) te knijpen en het volledig naar achteren te trekken.
3. Als het contrastmiddel is overgebracht, blijft u de vulspuit met het distale uiteinde omhoog gericht vasthouden. Knijp in het handvat van de vulspuit en duw de zuiger (3) omhoog om de vulspuit
en de ﬂexibele slang te ontluchten. Inspecteer de spuitcilinder en de ﬂexibele slang om u ervan te verzekeren dat er geen lucht in het systeem zit.
4. Als u het contrastmiddelvolume vaststelt aan de hand van de markeringen op de cilinder, stop de zuiger van de vulspuit dan bij de markering“ml”en draai de zuiger vervolgens totdat deze op het
“0”-teken is uitgericht.
5. Bevestig de draaibare luer-lock (9) van de vulspuitslang aan de vulpoort van het vulbare instrument.
m
m
m
m
m
DE VERGRENDELBARE SPUIT (indien nodig) GEBRUIKEN
1. Duw de zuiger volledig in de vergrendelbare spuit. Bevestig de vergrendelbare spuit aan het vulbare instrument volgens de aanwijzingen van de fabrikant voor het vulbare instrument.
2. Trek de zuiger van de vergrendelbare spuit naar achteren. Draai de zuiger om deze vast te zetten in de laatste sleuf in de spuit.
3. Maak de vergrendelbare spuit los van het vulbare instrument. Leg het vulbare instrument opzij.
Rekomenduojami atskyrimo atstumai tarp nešiojamosios ir mobiliosios RD ryšio įrangos bei KYPHON® PRIPŪTIMO ŠVIRKŠTO
„KYPHON®“ PRIPŪTIMO ŠVIRKŠTAS skirtas naudoti elektromagnetinėje aplinkoje, kurioje kontroliuojami spinduliuoto RD trukdžiai. Klientas arba„KYPHON®“ PRIPŪTIMO ŠVIRKŠTO naudotojas gali padėti
apsisaugoti nuo elektromagnetinių trukdžių išlaikydamas minimalų atstumą tarp nešiojamosios ir mobiliosios RD ryšio įrangos (siųstuvų) ir„KYPHON®“ PRIPŪTIMO ŠVIRKŠTO, kaip rekomenduojama
toliau, atsižvelgdamas į didžiausią ryšio įrangos išvesties galią.
Siųstuvo vardinė didžiausia išvesties galia
Atskyrimo atstumas pagal siųstuvo dažnį (m)
(W)
nuo 150 kHz iki 80 MHz
nuo 80 MHz iki 800 MHz
nuo 800 MHz iki 2,5 GHz
d = 1,2√P
d = 1,2√P
d = 2,3√P
0,01
0,12
0,12
0,23
0,1
0,38
0,38
0,73
1
1,2
1,2
2,3
10
3,8
3,8
7,3
100
12
12
23
Esant siųstuvams, kurių vardinė didžiausia išvesties galia nebuvo nurodyta anksčiau, rekomenduojamą atskyrimo atstumą d metrais (m) galima nustatyti pagal siųstuvo dažniui taikomą lygtį, kurioje P
yra siųstuvo gamintojo nurodyta didžiausia vardinė siųstuvo išvesties galia vatais (W).
1 PASTABA Esant 80 MHz ir 800 MHz taikomas aukštesnio dažnio diapazono atskyrimo atstumas.
2 PASTABA Šie nurodymai gali būti taikomi ne visada. Elektromagnetinį sklidimą veikia sugertis ir atspindžiai nuo konstrukcijų, objektų ir žmonių.
m
m
m
M
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
M
m
m
m
m
m
m
m
m
M
m
m
ONGEWENSTE VOORVALLEN
Zie de documentatie bij het vulbare instrument.
Stacionarių RD siųstuvų lauko stipris, nustatytas atlikus elektromagnetinį vietos tyrimąa, turi būti mažesnis nei
kiekvienam dažnių diapazonui taikomas atitikties lygis.b
m m
mm
m
m
m
m
m
VOORZORGSMAATREGELEN
•
Deze Kyphon® vulspuit is een instrument voor eenmalig gebruik. Niet hergebruiken, voor hergebruik geschikt maken of opnieuw steriliseren. Hergebruik van dit instrument houdt het risico van
besmetting in en kan infectie of kruisinfectie bij de patiënt veroorzaken, ongeacht de reinigings- en hersterilisatiemethoden. De procedure om het instrument voor hergebruik geschikt te maken
verhoogt ook het risico van verminderde prestaties van het instrument, wat tot letsel bij de arts of patiënt kan leiden.
•
Het is belangrijk om de gebruiksaanwijzing en deze voorzorgsmaatregelen zorgvuldig te lezen voordat u het instrument bedient.
•
Niet gebruiken als de verpakking geopend of beschadigd is, omdat de integriteit van het product, inclusief de steriliteit, dan mogelijk niet meer intact is.
•
Gebruik geen beschadigde producten. Inspecteer vóór gebruik de vulspuit en verpakking om te veriﬁëren dat er geen beschadiging is opgetreden en het instrument kan worden aangezet.
•
Dit product niet gebruiken als u niet goed in het gebruik ervan opgeleid bent.
Volg altijd de bij het vulbare instrument geleverde aanwijzingen van de fabrikant inzake gebruiksaanwijzing, maximale vuldruk, voorzorgsmaatregelen en waarschuwingen.
•
•
Het verdient aanbeveling om de vulspuit te gebruiken met een oplossing van 60% vloeibaar contrastmiddel. Volg de aanwijzingen van de fabrikant voor indicaties en voorzorgsmaatregelen inzake
contrastmiddelen en het gebruik ervan.
•
Het is uitdrukkelijk verboden om dit apparaat te reconditioneren, op te knappen, te repareren, te modiﬁceren of opnieuw te steriliseren om het langer te gebruiken.
•
De knoopcelbatterij van lithium-mangaandioxide die in de vulspuit zit, kan niet door de gebruiker worden vervangen.
Verbrand de batterij van lithium-mangaandioxide niet. Voer de batterij af conform de toepasselijke wetten en voorschriften.
•
•
Na gebruik vormt dit product mogelijk een biologisch risico. Hanteer dit product en voer het af conform erkende medische praktijken en toepasselijke wetten en voorschriften.
•
Deze vulspuit is niet geschikt voor gebruik in aanwezigheid van een ontvlambaar anesthetisch mengsel met lucht, zuurstof of lachgas.
•
Deze vulspuit is getest en conform de toepasselijke vereisten voor medische hulpmiddelen in IEC 60601-1 en IEC 60601-1-2 bevonden. De limieten wat betreft elektromagnetische compatibiliteit
(EMC) zijn ontwikkeld om een redelijke bescherming te bieden tegen schadelijke interferentie in een normale medische omgeving, zoals hieronder omschreven. Deze vulspuit wekt radiofrequente
energie op, gebruikt deze en kan deze uitstralen. Indien niet gebruikt in overeenstemming met de aanwijzingen kan de vulspuit schadelijke interferentie aan andere apparatuur in de omgeving
van de patiënt veroorzaken.
•
Draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur kunnen medisch-elektrische apparatuur beïnvloeden.
m
m
m
%
%
m
m
W
WAARSCHUWINGEN
•
Gebruik dit product niet na de op de verpakking gedrukte vervaldatum (uiterste gebruiksdatum). Het kan zijn dat het instrument na de vervaldatum (uiterste gebruiksdatum) niet meer veilig of
eﬀectief is.
•
De vulspuit mag niet naast, op of onder andere elektrische apparatuur worden gebruikt. Als gebruik naast, op of onder andere elektrische apparatuur noodzakelijk is, moet de vulspuit worden
geobserveerd om te controleren of deze normaal werkt in de te gebruiken opstelling.
d = 1,2√P
m
m
m
m
m
%
m
OPGELET: Volgens de federale wetgeving (VS) mag dit instrument uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden verhandeld.
NETAIKOMA – energija
tiekiama iš maitinimo
elemento ir nėra įvesties
/ išvesties linijų
m
m
m
m
m
m
m
m
M
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
%
%
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
NB: psi = pounds per square inch; atm = atmosfeer; 1 psi = 0,068 atm = 0,0069 MPa
Rekomenduojamas atskyrimo atstumas
m
m
m
m
*De gemeten druk wordt weergegeven in psi, atm of MPa, afhankelijk van de geselecteerde weergaveoptie. Merk op dat de MPa-optie niet beschikbaar is voor spuiten waarvan
de batchcode eindigt met NDV.
Nešiojamoji ir mobilioji RD ryšio įranga neturi būti arčiau prie bet kokios„KYPHON®“ PRIPŪTIMO ŠVIRKŠTO dalies nei
rekomenduojamas atskyrimo atstumas, apskaičiuojamas pagal lygtį, taikomą siųstuvo dažniui.
m
m
%
%
m
m
m
m
m
%
%
m
De Kyphon® vulspuit is een 14 ml disposable instrument dat dient om drukken van maximaal 700 psi (47,6 atm; 4,8 MPa) te ontwikkelen en te monitoren.
m
m
mm
m
De doorzichtige spuitcilinder (1) met externe volumemarkeringen zorgt voor de visualisatie van het vloeistofvolume en de lucht in de spuit.
Het drukken/lossen-handvat (2) draait om vloeistof uit de spuit te doseren of in de spuit te zuigen door bediening van de zuiger (3). Een volledige omwenteling van het handvat doseert bij 0 psi
0,49 ± 0,03 ml. Door het handvat in te drukken verplaatst de zuiger zich zonder dat het handvat draait.
Deze vulspuit wordt intern aangedreven.
Het verlichte digitale display (4) monitort de druk. Het display bevat knoppen voor de volgende functies: het display van de spuit aan- of uitzetten (5), selectie van een maximale vuldruk
(maximum inﬂation pressure, MIP) van 400 of 700 psi (27,2 of 47,6 atm; 2,7 of 4,8 MPa) (5, 6) en selectie van de meeteenheid voor de vuldruk (psi, atm of MPa) (7). Door selectie van de MIP kan de
gebruiker visuele signalen ontvangen wanneer de vuldruk de maximale vuldruk benadert.
De ﬂexibele slang (8) is bestand tegen de maximale vuldruk van de spuit en is voorzien van een verzwaarde draaibare luer-lock (9) aan het distale uiteinde. De verzwaarde draaibare luer-lock
vergemakkelijkt het vullen van de spuit met contrastmiddel en verbindt de Kyphon® vulspuit met het vulbare instrument.
OPTIONEEL: De bijgeleverde 30 ml vergrendelbare spuit (afbeelding 2) kan zo nodig worden gebruikt om het vulbare instrument klaar te maken. Een V-Klip™ accessoire (afbeelding 3) (indien
bijgeleverd) is een houder voor twee Kyphon® vulspuiten voor de gelijktijdige bediening van twee spuiten.
m
m
m
m
„KYPHON®“ PRIPŪTIMO ŠVIRKŠTAS skirtas naudoti toliau nurodytoje elektromagnetinėje aplinkoje. Klientas arba„KYPHON®“ PRIPŪTIMO ŠVIRKŠTO naudotojas turi užtikrinti, kad švirkštas būtų
naudojamas toliau nurodytoje aplinkoje.
©
m
m
m
m
m
m
m
m
m
Elektromagnetinė aplinka – nurodymai
M
m
m
m
m
m
m
m
BESCHRIJVING VAN HET INSTRUMENT
Zie afbeelding 1.
•
m
m
m
m
mm
m
m
m
m
m
m
m
©
m m
m
INDICATIES VOOR GEBRUIK
De Kyphon® vulspuit is bestemd om te worden gebruikt voor het vullen en legen van vulbare instrumenten (inclusief vulbare botstoppers) en om tijdens de procedure de druk in het vulbare instrument
te meten.
m
mm
m
m
m
m
m
m
Dutch
GEBRU KSAANW Z NG
Kyphon vu pu
•
•
mm
m
m
Nederlands
m
m
m
Nurodymai ir gamintojo deklaracija – atsparumas elektromagnetiniams trukdžiams
Elektroapgādes pievades līniju īslaicīga
sprieguma pazemināšanās, pārtraukumi un
sprieguma svārstības
IEC 61000-4-11
m
m
m
IN GEEN GEVAL IS MEDTRONIC AANSPRAKELIJK VOOR DIRECTE, INDIRECTE OF INCIDENTELE SCHADE, GEVOLGSCHADE OF ALS EXTRA STRAF TOEGEWEZEN SCHADEVERGOEDING VOORTVLOEIEND UIT OF IN
VERBAND MET DE KYPHON® VULSPUIT, GEBASEERD OP CONTRACTBREUK (WAARONDER GARANTIEBREUK).
Latviski
m
m
m
m
BEPERKING VAN AANSPRAKELIJKHEID
MEDTRONIC IS NIET VERANTWOORDELIJK VOOR ENIGE DIRECTE, INDIRECTE OF INCIDENTELE SCHADE, GEVOLGSCHADE OF ALS EXTRA STRAF TOEGEWEZEN SCHADEVERGOEDING VOORTVLOEIEND UIT HET
HERGEBRUIK VAN DE KYPHON® VULSPUIT.
Atitikties lygis
m
m
m
NAUWKEURIGHEID
Druk
Bij kamertemperatuur (22 °C / 72 °F): ± 3,5% van de volledige schaal
Over het volledige werkbereik (15 °C tot 40 °C / 59 °F tot 104 °F): ± 7% van de volledige schaal
NETAIKOMA – energija tiekiama iš maitinimo
elemento
PASTABA UT yra kintamosios srovės tinklo įtampa prieš taikant bandymo lygį.
Imunitātes tests
m
m
m m
ELEKTRISCHE SPECIFICATIES
Nominale spanning:
Bedrijfsmodus:
Type bescherming tegen elektrische schokken:
Mate van bescherming tegen elektrische schokken:
Beschermingsgraad tegen indringen van vocht:
<5 % UT
(> 95 % kritimas UT)
per 5 sek
Elektromagnētiskā starojuma
radioviļņu frekvencē emisijas
CISPR 11
Harmoniskas emisijas
IEC 61000-3-2
Sprieguma svārstības/
mirgošanas emisijas
IEC 61000-3-3
m m
m
m
m
m
Verzendomstandigheden:
Omgevingstemperatuur: -18 °C tot +60 °C (0 °F tot +140 °F)
Relatieve vochtigheid:
10% tot 100%
<5 % UT
(> 95 % kritimas UT)
per 0,5 ciklo
Emisijas tests
%
M
m
m
m
WIJZE VAN LEVERING
De Kyphon® vulspuit met vergrendelbare spuit en het V-Klip™ accessoire (optioneel) worden steriel geleverd in een peel-pack. Gebruik het instrument niet indien de steriele verpakking beschadigd is;
waarschuw in dat geval de fabrikant.
Atitinka
Nurodymai ir gamintojo deklaracija – atsparumas elektromagnetiniams trukdžiams
„KYPHON®“ PRIPŪTIMO ŠVIRKŠTAS skirtas naudoti toliau nurodytoje elektromagnetinėje aplinkoje. Klientas arba„KYPHON®“ PRIPŪTIMO ŠVIRKŠTO naudotojas turi užtikrinti, kad švirkštas būtų
naudojamas toliau nurodytoje aplinkoje.
Atsparumo elektromagnetiniams
IEC 60601 bandymo lygį
Atitikties lygis
Elektromagnetinė aplinka – nurodymai
trukdžiams bandymas
± 6 kV, kontaktas
± 6 kV, kontaktas
Grindys turi būti medinės, betoninės arba grįstos
keraminėmis plytelėmis. Jei grindys padengtos
Elektrostatinė iškrova (ESD)
± 8 kV, oras
± 8 kV, oras
sintetine medžiaga, santykinis drėgnis turi būti
IEC 61000-4-2
bent 30 %.
Elektromagnētiskā starojuma
radioviļņu frekvencē emisijas
CISPR 11
%
m
m
NB: Als“bAT”op het digitale display verschijnt, is de batterij van de spuit bijna leeg. Open een nieuwe Kyphon® vulspuit.
INFORMACIJOS UŽKLAUSOS
Išsamesnės informacijos teiraukitės klientų aptarnavimo skyriuje: Customer Service, Medtronic Sofamor Danek USA, Inc., 1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA (JAV); telefonas 800 933 2635
(JAV), 901 396 3133 (už JAV ribų), faksas 901 396 0356.
ĀRĒJĀS VIDES APSTĀKĻI
Darbības apstākļi
Apkārtējās vides temperatūra:
Relatīvais mitrums:
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
OPTIONEEL: Als het V-Klip™ accessoire aanwezig is, schuif het dan over de distale uiteinden van de spuiten. Probeer niet om het V-Klip™ accessoire over de spuiten te klikken.
PAŽEIDUS SUTARTĮ (ĮSKAITANT GARANTIJĄ),„MEDTRONIC“ JOKIU ATVEJU NEATSAKO UŽ JOKIUS TIESIOGINIUS, NETIESIOGINIUS, ATSITIKTINIUS, PASEKMINIUS AR BAUDINIUS NUOSTOLIUS, ATSIRADUSIUS
DĖL„KYPHON®“ PRIPŪTIMO ŠVIRKŠTO AR SUSIJUSIUS SU JUO.
•
m
%
m
m
DE KYPHON® VULSPUIT AANZETTEN
1. Druk op de knop aan/uit (5) linksonder op het digitale display om de vulspuit aan te zetten.
2. Om de gewenste drukeenheid te selecteren, drukt u op de knop linksboven (7) om tussen psi, atm en MPa te wisselen. De standaardmodus is psi wanneer de spuit voor het eerst wordt aangezet.
3. Ga als volgt te werk om de maximale vuldruk (MIP) te selecteren wanneer het veld voor de digitale druk“SET”(INSTELLEN) weergeeft: druk op de knop volgende linksonder (5) om de waarde te
veranderen tussen 700 en 400 psi (respectievelijk 47,6 en 27,2 atm = 4,8 en 2,7 MPa) en bevestig dit met de knop“OK”rechts (6). De standaardwaarde is 700 psi (47,6 atm = 4,8 MPa) wanneer de
spuit voor het eerst wordt aangezet.
4. Het systeem is nu klaargemaakt en kan worden gevuld.
3 V nuolatinė srovė
nenutrūkstamas
iš vidaus maitinama įranga
BF tipo taikomoji dalis
įprastas (IPX0)
ATSAKOMYBĖS APRIBOJIMAS
„MEDTRONIC“ NEATSAKO UŽ JOKIUS TIESIOGINIUS, NETIESIOGINIUS, ATSITIKTINIUS, PASEKMINIUS AR BAUDINIUS NUOSTOLIUS, ATSIRADUSIUS DĖL„KYPHON®“ PRIPŪTIMO ŠVIRKŠTO PAKARTOTINIO
NAUDOJIMO.
•
m
m
m
m
m
m
M
NB: De viscositeit en precipitatie van contrastmiddelen kunnen verschillen, waardoor de vul- en leeglooptijden langzamer kunnen zijn. Om deze reden wordt gebruik van een contrastmiddel van 60%
aanbevolen.
TIKSLUMAS
Slėgis
Kambario temperatūroje (22 °C / 72 °F): ± 3,5 % visos skalės
Visame eksploatavimo intervale (nuo 15 °C iki 40 °C / nuo 59 °F iki 104 °F): ± 7 % visos skalės
•
•
m
m
m
m
m
m
•
PRIPŪTIMAS
1. Pripūskite lėtai pagal laikrodžio rodyklę sukdami rankeną (2), kol bus pasiektas norimas pripūtimo slėgis ir (arba) tūris.
2. Apie slėginių įtaisų pripūtimą žr. gamintojo naudojimo instrukcijose.
•
•
mm
m
m
m
m
mm
PASTABA: Jei skaitmeniniame ekrane rodoma„bAT“, liko mažai švirkšto maitinimo elemento energijos. Naudokite naują„Kyphon®“ pripūtimo švirkštą.
4.
5.
6.
m
M
m m m
m
m
m
m m
m
PASIRINKTINAI: Jei yra„V-Klip™“ priedas,„V-Klip™“ priedą užmaukite ant distalinių švirkštų galų. Nebandykite užspausti.
IERĪCES APRAKSTS
Skatīt 1. attēlu.
1. Šļirces cilindrs
2. Nospiešanas un atbrīvošanas rokturis
3. Virzulis
m
%
m
m
m
NB: De Kyphon® vulspuit is uitsluitend getest voor gebruik met KYPHON® vulbare botstoppers (Inﬂatable Bone Tamps, IBT’s).
d = 1,2√P
d = 2,3√P
m
m
%
m
M
PASTABA: Kontrastinė medžiaga gali būti skirtingų klampumo ir nusėdimo lygių, kurie gali sulėtinti išpūtimo ir išleidimo laiką. Dėl šios priežasties rekomenduojama naudoti 60 % kontrastinę medžiagą.
3 V/m
%
M
%
%
m
M
m
m
%
%
m
m
m
m
M
m
m
m
m
M
m
m
m
m m
m m
m
m
M
„KYPHON®“ PRIPŪTIMO ŠVIRKŠTO ĮJUNGIMAS
1. Jei norite įjungti pripūtimo švirkštą, paspauskite skaitmeninio ekrano apatinį kairįjį mygtuką„įjungimas / išjungimas“ (5).
2. Jei norite pasirinkti norimus slėgio matavimo vienetus, paspausdami viršutinį kairįjį mygtuką (7) matavimo vienetus pakeiskite į PSI, į ATM ar į MPa. Iš pradžių įjungiant pagal numatytuosius
nustatymus švirkštas veikia PSI režimu.
3. Jei norite pasirinkti didžiausią pripūtimo slėgį (MIP), kai skaitmeniniame slėgio lauke rodoma„SET“ (NUSTATYTI), paspauskite apatinį kairįjį mygtuką„toliau“ (5), kad pakeistumėte į 700 arba į 400
PSI (atitinkamai 47,6 ir 27,2 ATM = 4,8 ir 2,7 MPa), ir keitimą patvirtinkite paspausdami dešinįjį mygtuką„GERAI“ (6). Iš pradžių įjungiant pagal numatytuosius nustatymus švirkštas nustatytas į
700 PSI (47,6 ATM = 4,8 MPa).
4. Dabar sistema paruošta naudoti ir parengta pripūsti.
3 V/m
nuo 80 MHz iki 2,5 GHz
m
M
m
mm
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
M
M
%
%
m
m
m
M
m
m
NB: ml = milliliter; cc = kubieke centimeter; 1 ml = 1 cc
Spinduliuotas RD
IEC 61000-4-3
m
m
%
%
m
m
m
m m
m
m
M
m
m
m
m
m
m
m
m m
•
•
3 Vrms
nuo 150 kHz iki 80 MHz
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
%
m
m
m
m
m
m
„KYPHON®“ PRIPŪTIMO ŠVIRKŠTO PARUOŠIMAS
1. Panardinkite ant lanksčiojo vamzdelio (8) esančią svertinę sukamąją Luerio jungtį (9) į kontrastinės medžiagos tirpalą.
2. Laikykite pripūtimo švirkštą, distalinį galą nukreipę į viršų, ir pripūtimo švirkštą pripildykite kontrastinės medžiagos, suspausdami suspaudžiamąją ir atleidžiamąją rankeną (2) ir iki galo ją
atitraukdami.
3. Kai kontrastinė medžiaga bus perkelta, toliau laikydami pripūtimo švirkštą distaliniu galu į viršų, suspauskite pripūtimo švirkšto rankeną ir stumkite stūmoklį (3), kad išleistumėte orą iš pripūtimo
švirkšto ir lanksčiojo vamzdelio. Apžiūrėkite, švirkšto cilindrą ir lankstųjį vamzdelį, norėdami įsitikinti, kad sistemoje nėra oro.
4. Naudodami cilindro žymes sunaudotos kontrastinės medžiagos tūriui nustatyti, sustabdykite pripūtimo švirkšto stūmoklį ties žyme„ml“, tada pasukite stūmoklį, kad jį sulygiuotumėte su žyme„0“.
5. Pritvirtinkite pripūtimo švirkšto vamzdelio sukamąją Luerio jungtį (9) prie slėginio įtaiso pūtimo angos.
Laidusis RD
IEC 61000-4-6
m
m
m
m
m
%
%
m m
FIKSUOJAMOJO ŠVIRKŠTO NAUDOJIMAS (jei būtina)
1. Stumkite stūmoklį iki ﬁksuojamojo švirkšto galo. Prijunkite ﬁksuojamąjį švirkštą prie slėginio įtaiso, kaip aprašyta slėginio įtaiso gamintojo instrukcijose.
2. Atgal patraukite ﬁksuojamojo švirkšto stūmoklį. Pasukite stūmoklį, kad užsiﬁksuotų ties paskutine švirkšto anga.
3. Atjunkite ﬁksuojamąjį švirkštą nuo slėginio įtaiso. Padėkite slėginį įtaisą į šalį.
IEC 60601 bandymo
lygis
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
NAUDOJIMO TAISYKLĖS
Atsparumo
elektromagnetiniams
trukdžiams bandymas
m
M
M
%
m m
NEPAGEIDAUJAMI REIŠKINIAI
Žr. su slėginiu įtaisu pateikiamą dokumentaciją.
3 A/m
m
m
m
—
m
m
m
m
ATSARGUMO PRIEMONĖS
Šis„Kyphon®“ pripūtimo švirkštas yra vienkartinis įtaisas. Nenaudokite, neapdorokite arba nesterilizuokite pakartotinai. Pakartotinis šio įtaiso naudojimas susijęs su užteršimo rizika ir pacientui gali
•
sukelti infekciją ar kryžminę infekciją, nepriklausomai nuo taikomų valymo ir pakartotinio sterilizavimo metodų. Taip pat dėl pakartotinio apdorojimo procedūros yra padidėjusi įtaiso veikimo
pablogėjimo rizika; dėl to galimas gydytojo arba paciento sužalojimas.
Prieš naudojant įtaisą svarbu perskaityti šias naudojimo instrukcijas ir atsargumo priemones.
•
Nenaudokite, jei pakuotė atidaryta ar pažeista, nes gali būti pažeistas gaminio vientisumas, įskaitant sterilumą.
•
Nenaudokite pažeistų gaminių. Prieš naudodami, patikrinkite pripūtimo švirkštą ir pakuotę, norėdami užtikrinti, kad nėra pažeidimų, bei patikrinkite, ar įtaisas įsijungia.
•
Nenaudokite įtaiso, jeigu nebuvote tinkamai apmokyti.
•
Naudojimo instrukcijų, didžiausio pripūtimo slėgio, atsargumo priemonių ir įspėjimų visada ieškokite gamintojo instrukcijose, pateikiamose su slėginiu įtaisu.
•
Naudojant pripūtimo švirkštą su skysta kontrastine medžiaga, rekomenduojama naudoti 60 % tirpalą. Laikykitės gamintojo instrukcijų, kuriose aprašyti kontrastinės medžiagos indikacijos,
•
naudojimas ir atsargumo priemonės.
Įtaisą atnaujinti, perdirbti, taisyti, modiﬁkuoti ar pakartotinai sterilizuoti siekiant pratęsti jo naudojimo laiką yra griežtai draudžiama.
•
Naudotojas negali keisti pripūtimo švirkšte esančio ličio / mangano dioksido monetos formos maitinimo elemento.
•
Nemeskite į ugnį ličio / mangano dioksido maitinimo elemento. Maitinimo elementą išmeskite laikydamiesi taikomų įstatymų ir taisyklių.
•
Panaudotas šis gaminys gali būti biologiškai pavojingas. Šį gaminį naudokite ir išmeskite vadovaudamiesi priimtina medicinos praktika ir taikomais įstatymais bei taisyklėmis.
•
Šis pripūtimo švirkštas netinkamas naudoti esant degiųjų anestetikų mišiniui su oru, deguonimi arba azoto suboksidu.
•
Šis pripūtimo švirkštas buvo išbandytas ir nustatyta, kad jis atitinka taikomus medicinos prietaisų reikalavimus, išvardytus IEC 60601-1 ir IEC 60601-1-2. Nustatytos elektromagnetinio
•
suderinamumo (EMC) ribos, norint suteikti pagrįstą apsaugą nuo kenksmingų trukdžių įprastoje medicinos aplinkoje, kaip apibrėžta toliau. Šis pripūtimo švirkštas sukuria, naudoja ir gali skleisti
radijo dažnio energiją bei, jei naudojamas nesilaikant instrukcijų, gali trikdyti kitų netoli paciento esančių įtaisų veiklą.
Nešiojamoji ir mobilioji RD ryšio įranga gali paveikti medicinos elektrinę įrangą.
•
Elektros dažnio (50 / 60 Hz) magnetinis laukas
IEC 61000-4-8
m
%
M
m
DĖMESIO!
•
Nenaudokite šio gaminio pasibaigus ant pakuotės išspausdintam tinkamumo laikui (Galioja iki). Pasibaigus tinkamumo laikui (Galioja iki), įtaisas gali nebebūti saugus arba veiksmingas.
•
Pripūtimo švirkšto negalima naudoti greta kitos elektrinės įrangos arba ant jos pastačius. Jei būtina naudoti greta tokios įrangos arba ant jos pastačius, pripūtimo švirkštą reikia stebėti, norint
įsitikinti, kad švirkštas pasirinkus reikiamą konﬁgūraciją veikia normaliai.
70 % UT
(30 % kritimas UT)
per 25 ciklus
m
m
m
m
m
m
DĖMESIO! Federaliniai (JAV) įstatymai riboja šio įtaiso pardavimą – jį leidžiama parduoti tik gydytojams arba gydytojo nurodymu.
Įtampos kritimai, trumpi nutrūkimai ir įtampos
svyravimai elektros tiekimo linijose
IEC 61000-4-11
mm
m
m
mm
m
m
± 1 kV, diferencialinis režimas
± 2 kV, įprastas režimas
m
m
m
m
m
m
PASTABA: „Kyphon®“ pripūtimo švirkštas buvo tirtas tik norint naudoti su KYPHON® slėginiais kaulo užpildymo įtaisais (Inﬂatable Bone Tamps, IBT).
Viršįtampis
IEC 61000-4-5
m
m
m
æ
± 2 kV, elektros tiekimo linijos
± 1 kV, įvesties / išvesties linijos
m
m
m
m
PASTABA: PSI = svarai į kvadratinį colį; ATM = atmosferos; 1 PSI = 0,068 ATM = 0,0069 MPa
Spartūs elektriniai pereinamieji vyksmai /
pliūpsniai
IEC 61000-4-4
m
M
m
m
m
PASTABA: ml = mililitrai; cc = kubiniai centimetrai; 1 ml = 1 cc
Įtampos svyravimai / mirgėjimų emisija
IEC 61000-3-3
M
m
m
*Matuojamas slėgis rodomas PSI, ATM arba MPa, atsižvelgiant į pasirinktą ekrano parinktį. Įsidėmėtina, kad MPa parinktis nenumatyta švirkštams, kurių partijos numeris baigiasi
raidėmis NDV.
ELEKTROS SPECIFIKACIJOS
Vardinės vertės:
Veikimo režimas:
Apsaugos nuo elektros smūgio tipas:
Apsaugos nuo elektros smūgio laipsnis:
Apsaugos nuo vandens patekimo laipsnis:
m
m
m
m
m
Skaidrus švirkšto cilindras (1) su išorinėmis tūrio žymėmis leidžia stebėti švirkšte esantį skysčio arba oro tūrį.
Suspaudžiamoji ir atleidžiamoji rankena (2) perjungia skysčio išleidimo iš švirkšto arba skysčio įsiurbimo į švirkštą funkcijas kontroliuodama stūmoklį (3). Esant 0 PSI, vienu rankenos apsisukimu bus
išleidžiama 0,49 ± 0,03 ml. Suspaudus rankeną stūmoklis pasislenka nepasukant rankenos.
Šiam pripūtimo švirkštui energija tiekiama iš vidaus.
Skaitmeniniame ekrane su foniniu apšvietimu (4) stebimas slėgis. Ekrane yra mygtukai, kuriais įjungiamas arba išjungiamas švirkšto ekranas (5), pasirenkamas didžiausias pripūtimo slėgis
(maximum inﬂation pressure, MIP), kuris yra 400 arba 700 PSI (27,2 arba 47,6 ATM = 2,7 arba 4,8 MPa) (5, 6), pasirenkami pripūtimo slėgio matavimo vienetai (PSI, ATM arba MPa) (7). Pasirinkęs
MIP naudotojas gali matyti vaizdinius signalus, kai pripūtimo slėgis artėja prie didžiausio pripūtimo slėgio.
Lankstusis vamzdelis (8) apskaičiuotas, kad atlaikytų didžiausią švirkšto pripūtimo slėgį, o jo distaliniame gale įrengta svertinė sukamoji Luerio jungtis (9). Naudojant svertinę sukamąją Luerio
jungtį galima lengviau pripildyti švirkštą kontrastinės medžiagos, be to, ja„Kyphon®“ pripūtimo švirkštas sujungiamas su slėginiu įtaisu.
PASIRINKTINAI: Jei reikia, pateikiamas 30 ml slėginio įtaiso paruošimo ﬁksuojamasis švirkštas (2 pav.) ir„V-Klip™“ priedas (3 pav.) (jei įtrauktas), galintis laikyti du„Kyphon®“ pripūtimo švirkštus, jei
norima lygiagrečiai naudoti du švirkštus.
Siuntimo sąlygos:
Aplinkos temperatūra:
Santykinis drėgnis:
%
m
m m
M
m
„Kyphon®“ pripūtimo švirkštas yra 14 ml vienkartinis įtaisas, skirtas slėgiui iki 700 PSI (47,6 ATM; 4,8 MPa) sukurti ir stebėti.
•
•
m
m
m
—
m
NAUDOJIMO INDIKACIJOS
„Kyphon®“ pripūtimo švirkštas skirtas slėginiams įtaisams (įskaitant slėginius kaulo užpildymo įtaisus) pripūsti ir išleisti ir, atliekant procedūrą, slėginiame įtaise esančiam slėgiui matuoti.
Skaitmeninis ekranas
Mygtukas įjungimas / išjungimas / toliau
Mygtukas GERAI
m
m
m
m
m
NAUDOJIMO INSTRUKCIJOS
„Kyphon®“ pripūtimo švirkštas
4.
5.
6.
m
m
m
m
M
Lithuanian
INSTRUMENTO APRAŠYMAS
Žr. 1 pav.
1. Švirkšto cilindras
2. Suspaudžiamoji ir atleidžiamoji rankena
3. Stūmoklis
M
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
Lietuvių k.
m
m
m
m
æ
m
m
m

Download Report