ST0lll - BfArM

ST0lll
KARL STORZ- ENDOSKOPE
ENDOSCOPES FOR MEDICINE AND TEC HNICAL SC lENGE
INSTRUMENTS FOR OTO-RHI NO-LARYNGOLOGY
KAR L STORZ GmbH & Co. KG • P.
0.
B ox 230 • 78503 Tuttlingen/Germany
Adressat
WE SUPPORT
Date of your Ietter
Your ref.
Our ref.
Date
ST-Sc-Jun
09.03.2017
Dringende Sicherheitsinformation - Rückruf betreffend FLIPPTACK, Fixationsbutton,
Ref:28729FTChargen: 61603728,61603837,61603844,61700023,61700063,61700154
Sehr geehrter Kunde,
hiermit informieren wir Sie über einen chargenspezifischen Rückruf des Produktes, 28729FT
FLIPPTACK, Fixationsbutton.
Beschreibung des Problems einschließlich der ermittelten Ursache:
Durch eine Fertigungsabweichung bei einem Zulieferer können die Bohrungen an den
betroffenen Produkten auf der Innenseite scharfkantig sein. Dies führt unter Umständen zur
Beschädigung des bei der Applikation verwendeten Nahtmaterials und dadurch möglicherweise
zum Verlieren des Implantats während der Implantation.
Dies ist ein freiwilliger Rückruf, es sind bis heute keine Zwischenfälle in diesem Zusammenhang
bekannt.
Welche Maßnahmen sind durch den Adressaten zu erg reifen?
Bitte überprüfen Sie Ihren Bestand und sperren Sie unbenutzte Produkte aus oben genannten
Chargen umgehend! Bitte senden sie diese umgehend an folgende Adresse mit dem beigefügten
Rücksendeformular zurück:
KARL STORZ GmbH & Co. KG ,
Logistikzentrum ,
Take Off Gewerbepark 83,
D-78579 Neuhausen ob Eck
Sie erhalten einen entsprechenden Austausch.
Bereits implantierte Produkte können im Patienten verbleiben , da das Problem nur während der
Implantation auftreten kann . Es sind in diesem Fall keine weiteren Maßnahmen erforderlich !
Bitte senden Sie das Rücksendeformular auch in dem Fall zurück, dass sich keine betroffenen
Produkte mehr in Ihrem Haus befinden.
Es ist das Ziel von KARL STORZ, nur Produkte mit höchstem Qualitätsstandard zu liefern und
Ihnen uneingeschränkte Unterstützung zu gewährleisten. Wir bedauern jegliche
Office Address:
KARL STORZ GmbH & Co. KG
Mittelstraße 8
78532 Tuttlingen/Germany
Bank accounts:
Volksbank Donau -Neckar eG Tuttlingen
SWIFT: GENO DESHUT
IBAN: DE97 6439 0130 0000 7720 03
Phone: +49 (0)7461 708-0
Fax:
+49 (0)7461 708-105
E-Mail: [email protected]
Web: www.karlstorz.com
WEEE Reg. No: DE 74465858
Kommanditgesellschaft:
KARL STORZ GmbH & Co. KG
Registered in Tuttlingen
Commercial Register: Stuttgart HRA 450442
VAT DE 142931059
Unlimited Partner:
KARL STORZ-Verwaltungsgesellschaft mbH
Aegistered in Tuttlingen
Commercial Register: Stuttgart HAB 450225
Managing Partner: Sybill Storz Dr. h. c . mult.
Commerzbank AG Tuttlingen
SWIFT: COBA DE FF 643
IBAN: DE69 6438 0011 0271 3305 00
Kreissparkasse Tuttlingen
SWIFT: SOLA DES 1 TUT
IBAN : DE79 6435 0070 0000 0013 22
Deutsche Bank AG Tuttlingen
SWIFT: DEUT DESS653
IBAN: DE09 6537 0075 0211 6390 00
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KARL STORZ- ENDOSKOPE
-2Unannehmlichkeiten, die Ihnen, Ihren Patienten oder Ihrem Personal im Zusammenhang mit
diesem Rückruf möglicherweise entstehen bzw. entstanden sind.
Weitergabe der hier beschriebenen Informationen:
Bitte stellen Sie in Ihrer Organisation sicher, dass alle Anwender der o. g. Produkte und sonstige
zu informierende Personen Kenntnis von dieser Dringenden Sicherheitsinformation erhalten.
Sofern Sie die Produkte an Dritte abgegeben haben, leiten Sie bitte eine Kopie dieser Information
weiter oder informieren Sie die unten angegebene Kontaktperson.
Bitte bewahren Sie diese Information zumindest solange auf, bis die Maßnahme abgeschlossen
wurde.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat eine Kopie dieser "Dringenden
Sicherheitsinformation" erhalten .
Kontaktperson:
Robert Herz
Tel .. : +4974617087348
Fax: +49746170845581
Mobil: +491622800515
vig ilance@ka rlstorz.com
Mit freundlichen Grüßen
KARL STORZ GmbH & Co.KG
i.A.
sra~1
KARL STORZ- ENDOSKOPE
KARL STORZ GmbH & Co. KG
Logistikzentrum
Take Off Gewerbepark 83
D-78579 Neuhausen ob Eck
Robert Herz
Tel..: +4974617087348
Fax:+49746170845581
[email protected]
Rücksendeformular
Bitte senden Sie dieses Formular ausgefüllt an obigen Kontakt (dies vermeidet wiederholte
Nachfragen) und ist im Rahmen der Überwachung dieses Vorgangs durch die
Aufsichtsbehörde erforderlich.
Hiermit bestätigen wir, dass uns die Sicherheitsinformation bezüglich des Produktes
FLIPPTACK, Fixationsbutton REF: 28729FT
bekannt ist.
Bitte Zutreffendes ankreuzen:
o ln unserer Einrichtung befinden sich keine betroffenen Produkte am Lager.
oder
o Wir senden folgende Produkte zurück
Chargen(Nr./Anzahl der zurückgesendeten Produkte)
61603728
61603837
61603844
61700063
61700154
61700023
Addressat
Datum :
Unterschrift:
Name:

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