Art der Maßnahme: Artikelnummern: Seriennummern

MedizinTechnik
WICHTIGE PRODUKTINFORMATION
HARTMANN VivanoTec®
ATMOS® S 042 NPWT
10-Nr.:
FSN_11 079-16-01
Art der Maßnahme:
Artikelnummern:
Sicherheitshinweis
409 504 (Paul Hartmann AG) und 316.000.0 (ATMOS
MedizinTechnik)
Seriennummern:
Alle zurzeit verwendeten Systeme HARTMANN VivanoTec®
und ATMOS® S 042 NPWT
Sehr geehrte Anwender der HARTMANN VivanoTec® Unterdruckeinheit und der ATMOS®
S 042 NPWT Unterdruckeinheit,
als Hersteller der oben aufgeführten Unt erdruck-Wundbehandlungssysteme geben wir
•
im Rahmen der fortlaufenden Marktüberwachung durch ATMOS MedizinTechnik GmbH &
Co. KG diese freiwi ll ige Produktinformation heraus, um auf folgende Punkte explizit
hinzuweisen:
•
Update der Gerätesoftware bei allen HARTMANN VivanoTec® Unterdruckeinheiten
•
und bei allen ATMOS® S 042 NPWT Unterdruckeinheiten auf Version 1.3,
zusätzliche Hinweise für die Anwendung in jeweiligen Gebrauchsanweisungen der
oben aufgeführten Produkte,
•
die Notwendigkeit, Anwender ausdrücklich an die Wichtigkeit von Patientenüberwachungsmaßnahmen zu erinnern.
Diese Änderungen und zusätzliche Hinweise tragen zur Reduzierung vermeidbarer
Anwenderfehler bei.
1. Beschreibung der Software-Änderungen
ln der neuen Softwareversion 1.3 wurden folgende Änderungen realisiert:
1.1 Sofortiges Aktivieren der Tastensperre nach Schließen eines Warnmeldefensters
Bisher wurde bei einem Warnhinweis (z.B. "Behälter voll", "Schlauch blockiert ", ... ) die
Tastensperre aufgehoben, um die Warnmeldung quittieren zu können . Die Sperrung blieb
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danach für eine Minute inaktiv, um dem Anwender die Möglichkeit zu geben,
Geräteeinstellungen zu ändern. Marktbeobachtungen haben gezeigt, dass Anwender
oder Patienten innerhalb dieser kurzen Zeit z.T. unbewusst Änderungen an den
Geräteeinstellungen vorgenommen haben.
Aus dieser Erkenntnis heraus wurde die
verzögerte Aktivierung der Tastensperre entfernt, so dass nach Quittieren der
Warnmeldung die Tastensperre sofort wieder aktiv ist.
1.2 Optische Hervorhebung der Start/Stopp-Taste
Die Bedienfläche zum Starten und Anhalten der Therapie - "Start/Stopp-Taste" auf dem
Touchscreen - war in den bisherigen Softwareversionen blau eingefärbt und hat nach
dem
Einschalten
des Gerätes oder nach Anhalten
der Therapie durch
einen
alternierenden Farbwechsel zwischen Hellblau und Dunkelblau darauf hingewiesen, dass
die Therapie wieder gestartet werden muss.
Marktbeobachtungen
•
haben gezeigt, dass die Anwender diesen optischen Reiz
(alternierenden Farbwechsel zwischen Hellblau und Dunkelblau) gelegentlich nicht
wahrgenommen haben und daher der Start der Therapie erst verzögert vorgenommen
wurde. Aus dieser Erkenntnis wurde die Bedienfläche zum Starten und Anhalten der
Therapie ("Start/Stopp-Taste") grün eingefärbt. Der alternierende Farbwechsel zwischen
Hellgrün und Dunkelgrün hebt sich nun deutlich von den übrigen, weiterhin blau
eingefärbten Bedienflächen ab und sorgt daher für erhöhte Aufmerksamkeit bei den
Anwendern. Abbildungen in den Gebrauchsanweisungen, die diese Bedienfläche zeigen,
wurden entsprechend farblieh angepasst.
1.3 Geänderte Zeitintervalle im Betriebsmodus "lntermittierung"
Im Betriebsmodus " lntermittierung" konnte bisher ein Zeitintervall zwischen 1 bis 10
Minuten eingestellt werden. Bei sehr kurzen Zeitintervallen (z.B. 1 Minute hohes
Zie lvakuum und 1 Minute niedriges Zie lvakuum) wurde bisher eine erkannte Undichtigkeit
und ein damit verbundener Warnhinweis unter Umständen durch den Wechsel des
Modus von hohem zu niedrigem Zielvakuum (oder umgekehrt) zurückgesetzt und somit
das Hinweisfenster nur kurz angezeigt.
Marktbeobachtungen haben gezeigt, dass die Anwender durch die kurze Anzeige von
Warnhinweisen in einigen Fällen irritiert wurden. Aus dieser Erkenntnis heraus wurde das
einstellbare Zeitintervall so angepasst, dass die Anwender das gewünschte Zielvakuum
zwischen 3 und 10 Minuten einstellen können. Die Anzeige des erkannten Zustandes als
Warnhinweis bleibt für eine längere Zeit sichtbar.
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1.4 Pumpe defekt - zusätzlicher Warnhinweis
Die bisherigen Softwareversionen können eine beschädigte Pumpe im Geräte durch
äußere Gewalteinwirkung (z.B. Sturz) nicht erkennen. Die Anwender wurden bei der
vorgeschriebenen Kontrolle des Wundverbandes darauf aufmerksam, wenn das
eingestellte Vakuum nicht erreicht wurde.
Marktbeobachtungen
haben gezeigt,
dass
Geräte trotz offensichtlicher äußerer
Beschädigungen durch Sturz oder Schlag weiter eingesetzt wurden. Aus dieser Erkenntnis
wurde eine Kontrolle in die Software eingefügt, die eine beschädigte Pumpe detektieren
kann und daraufhin eine Warnmeldung aktiviert, die den Einsatz eines beschädigten
Gerätes verhindert. Die neue Warnmeldung lautet "Service erforderlich. Gerät kann nicht
betrieben werden! Gerät durch Service überprüfen lassen!"- verbunden mit dem Symbol
eines Schraubenschlüssels. Sie wurde in die Gebrauchsanweisungen als Abschnitt "4.2.5
Service erforderlich" eingefügt.
2. Vom Vertreter der Einrichtung zu ergreifende Maßnahmen
Die neue Software steht ab 01. April 2017 zur Verfügung. Bereiten Sie alle in Ihrer
Einrichtung befindlichen Geräte für das Softwareupdate vor (inkl. Dekontamination) und
nehmen Sie Kontakt mit Ihrem zuständigen Vertriebspartner auf. ATMOS MedizinTechnik
bzw. Paul Hartmann AG wird mit Ihnen gemeinsam das Softwareupdate in Ihrem Haus
abstimmen.
Zu den Geräten erhalten Sie eine aktualisierte Gebrauchsanweisung ab Index 14
(VivanoTec®) bzw. Index 21 (ATMOS® S 042 NPWT).
Bitte stellen Sie in Ihrer Organisation sicher, dass nach dem Softwareupdate alle
Anwender der genannten Produkte und sonstige zu informierende Personen vor dem
ersten Einsatz des Gerätes geschult werden und somit Kenntnis vom Inhalt dieser
WICHTIGEN PRODUKTINFORMATION erhalten. Wir empfehlen, alle Anwender mithilfe
Ihres zuständigen Vertriebspartners (Paul Hartmann AG oder ATMOS MedizinTechnik
GmbH & Co. KG) zu schulen und explizit an die Wichtigkeit von Patientenüberwachungsmaßnahmen zu erinnern, die in Ihrer Einrichtung festgelegt sind.
Bitte dokumentieren Sie die Inhalte Ihrer Schulungsmaßnahmen sorgfältig und achten Sie
darauf, dass sämtliche Anwend er der Geräte die Schulungen erhalten und bestätigen.
ATMOS IHdizlnTeehnik GmbH & Co. KG
Tel.; +49 7653 ~
Fax: +49 7653 68S-190
atmoSOatmosmed.de
www.atmosmed.de
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3. Kontaktinformationen
Wenn Sie Fragen zu dieser Produktinformation haben, wenden Sie sich bitte an Ihren
zuständigen Medizinprodukteberater oder kontaktieren Sie uns unter
[email protected] oder telefonisch unter +49 7653 689-220 bzw. -620.
ATMOS MedizinTechnik GmbH & Co. KG
Ludwig-Kegei-Str. 16
79853 LenzkirchI Germany
Phone: +49 7653 689-220
Fax:
+49 7653 689-294
Mobile: +49 151 14550307
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