Brief an Bundesminister Gröhe - Epp

UKD
Universitätsklinikum
Düsseldorf
HEINRICH HEINE
UNIVERSITÄT DÜSSELDORF
Ärztlicher Direktor
Universitätsklinikum Düsseldorf AöR • Moorenstraße 5•40225 Düsseldorf
Ärztlicher Direktor
Ärztlicher Direktor
Üniv.-Prof. Dr. Klaus Höffken
Telefon: 0211 81-17917
Bundesminister für Gesundheit
Fax: 0211 81-19718
Herrn Hermann Gröhe, MdB
[email protected]
CDU/CSU
Friedrichstraße 108
duesseldorf.de
stellvertretender
10117 Berlin (Mitte)
Ärztlicher Direktor
Üniv.-Prof. Dr. Benedikt Pannen
Telefon: 0211 81-17941
Fax: 0211 81-19718
[email protected]
Referentin
Nina Breyer
Ansprechpartner
Telefon:
E-Mail:
Datum:
Prof. Dr. K. Höffken/CH
0211 81-17917
[email protected]
08.03.2017
Telefon: 0211 81-08767
Fax: 0211 81-19718
[email protected]
Referentin
Erythropoetlsche Protoporphyrie(ERP)- hier: Behandlung mit Afamelanotid
(Scenesse)
Britta Emmerich
Telefon: 0211 81-19717
Fax: 0211 81-19718
[email protected]
Sehr geehrter Herr Bundesgesundheitsminister Gröhe,
Koordinierungsbüro und Sekretariat
Heike Meyndt
Telefon: 0211 81-17917
verabredungsgemäß möchte ich Ihnen zu oben genanntem Thema, das wir anlässlich Ihres
Fax: 0211 81-19718
Besuchs am Universitätsklinikum Düsseldorf am 02. März 2017 während der Besichtigung
der Sonderisolierstation nur kurz ansprechen konnten, weitere Erläuterungen geben. Bei der
duesseldorf.de
Erythropoetlsche Protoporphyrie handelt es sich um eine der seltenen Erkrankungen, die in
www.uniklinik-duesseldorf.de
[email protected]
dem Nationalen Aktionsplan NAMSE Berücksichtigung finden. Es handelt sich hierbei um
eine extrem seltene Stoffwechselkrankheit, die zu einer starken Lichtempfindlichkeit der Haut
führt. Betroffene müssen deshalb konsequent Sonne und andere helle Lichtquellen meiden,
um sehr schmerzhafte Hautreaktionen zu vermeiden.
Neben einer Reihe - in aller Regel nicht wirksamen - Behandlungsversuchen mit Substanzen
wie Betakarotin, Gystein, Antihistaminika, Sonnenschutzmitteln oder kohlehaltigen Derivaten
gibt es seit Dezember 2014, von der europäischen Zulassungsbehörde EMA zugelassen, den
Wirkstoff Afamelanotid (Scenesse) des Herstellers Clinuvel.
Die Zulassung erfolgte unter strengen Auflagen im Rahmen einer sog. Post-authorisation
safety study (PASS). In Deutschland darf die Behandlung nur in drei klinischen Zentren, in
Düsseldorf, Chemnitz und Berlin, durchgeführt werden. Hierzu sind Investitionen in
Schulungen des ärztlichen und nichtärztlichen Personals und in die Infrastruktur erforderlich,
die einen erheblichen Mehraufwand an Zeit und Kosten für die Versorgung der betroffenen
Patienten bedeuten. Konkret schafft das Porphyriezentrum des Universitätsklinikums
Düsseldorf auf Grund der existierenden Kapazität die Behandlung von maximal 20 bis 30
Patienten pro Jahr, während ca. 100 Patienten im Einzugsgebiet des UKD diese Behandlung
benötigten.
Webseite des Universitätsklinikums
Darüber hinaus kostet ein Afamelanotid-Implantat ca. 20.000 Euro, für einen Patienten werden drei bis vier
Implantate pro Jahr benötigt. Für diese Kosten muss die Behandlungseinrichtung in Vorleistung treten, da selbst
die Kostenübemahmeerkiärung durch die gesetzlichen Krankenkassen nicht verbindlich gesichert ist; bei
nachträglichen Prüfungen durch den MDK könnte die Kostenübemahme z. B. mit Begründungen, dass die oben
angegebenen (nicht wirksamen) Therapien nicht vorher eingesetzt wurden, abgelehnt werden.
Aus unserer Sicht sind die Behandlungskapazitäten in Deutschland für diese - wenn auch seltene - Erkrankung
deutlich zu gering. Wedereines, noch alle drei Zentren zusammen, sind in der Lage, die bundesweit bekannten
EPP-Patienten auf der Grundlage der Zulassungsauflagen in einer angemessenen Zeit zu versorgen, die für
diese Patienten mit einem hohen Leidensdruck akzeptabel wäre. Darüber hinaus besteht neben der ungenügend
vorhandenen Infrastruktur das Kostenrisiko.
Die Selbsthilfegruppe EPP e.V. war mit der Forderung, die infrastrukturellen und finanziellen Ressourcen für die
Behandlung mit Afamelanotid zur Verfügung zu stellen, bereits bei einer Vielzahl von Institutionen
(Bundesärztekammer, gemeinsamer Bundesausschuss, Bfarm) vorstellig, ohne dass bisher eine Zusage zur
Übemahme der Ressourcenaufstockung oder der Behandlungskosten erfolgte. Zuletzt hat die Selbsthilfegruppe
Herm Staatssekretär Laumann in Ihrem Hause die Problematik vorgetragen, dessen erste Interventionsschritte
und deren Ergebnisse den beiliegenden Schriftstücken zu entnehmen ist.
Ich wäre Ihnen dankbar, wenn das Bundesgesundheitsministerium sich dieser Angelegenheit annehmen würde
und sich ebenso wie das Universitätsklinikum Düsseldorf nachdrücklich für eine Lösung der Wünsche und
Erwartungen der EPP-Erkrankten einsetzen könnte.
Mit freundlichen Grüßen
Prof. Dr. Klaus Höffken
Ärztlicher Direktor
Vorstandsvorsitzender
CC^
Spitzenverband
CKV-Spitzenverband • Reinhardtstraße 28 • 10117 Berlin
Johann-Magnus v. Stackelberg
Herrn Staatssekretär
Stellvertretender Vorsitzender des Vorstandes
Karl-Josef Laumann
Bundesministerium für Gesundheit
Ansprechpartner/-in: Dr. Antje Haas
Leiterin der Abteilung Arznei- und Heilmittel
Friedrichstraße 108
Tel.: 030-206288-2300
1 1055 Berlin
StS Ks-k'3sef Laumann
Pc. ■ jn enbeauftr£'" rund
Bevolimächtiolf.?!' für Pflege
jngang-
1L l-eo. 2017
Fax: 030-206288-82300
antje.haas®
gkv-spitzenverband.de
CKV-Spitzenverband
Postfach 04 05 65 ■ 10063 Berlin
Reinhardtstraße 28 • 10117 Berlin
www.gkv-spitzenverband.de
24.02.2017
Ihr Brief vom 16. Februar 201 7 in Bezug auf die schwierige Versorgungssituation von Menschen
mit Erythropoetischer Protoporphyrie (ERP)
Sehr geehrter Herr Staatssekretär Laumann,
vielen Dank für Ihr Schreiben vom 16. Februar 201 7, eingegangen am 21. Februar 201 7.
In unserem Antwortschrelben vom 26.01.201 7 auf Ihre Anfrage vom 17.01.2017 hatten wir uns
bereits ausführlich zur schwierigen Versorgungssituation der Menschen mit Erythropoetischer
Protoporphyrie (EPP) geäußert.
Wie Sie In Ihrem aktuellen Schreiben erwähnen, fordern die meisten Behandlungszentren vom Pati
enten vor Behandlungsbeginn eine schriftliche Kostenübernahmeerklärung der Krankenkasse. Die
Kostenübernahmeerklärung würde aber nicht von allen Kassen erteilt bzw. Innerhalb einer Kasse
uneinheitlich geregelt.
Nach § 29 Abs. 1 des Bundesmantelvertrages zwischen Kassenärztlicher Bundesvereinigung und
dem GKV-Spitzenverband (BMV-Ä) vom 1 . Januar 2017 (Vertrag regelt nach § 1 die vertragsärztli
che Versorgung) Hegt die Verordnung von Arzneimitteln In der Verantwortung des Vertragsarztes
(Satz 1), wobei hierbei die Genehmigung von Arzneimittelverordnungen durch die Krankenkasse
unzulässig Ist (Satz 2).
Somit sind die EPP Behandlungszentren, deren ärztlichen Leistungen bei der Therapie von kom
plexen, schwer theraplerbaren oder seltenen Erkrankungen nach § 3 der Vereinbarung des erwei
terten Bundesschledsamtes für vertragsärztliche Versorgung über die Patientengruppen In den
Der GKV-Spitzenverband Ist der Spitzenverband Bund der Krankenkassen nach § 217aSCB V • Inslitutlonskennzelchen (IK) 1099111 14
Sparkasse KöinBonn
IBAN: DEI9 3705 0198 1901 5006 76 BIC: COLSDE33XXX
Deutsche Kreditbank
IBAN: DES6 1203 0000 1020 3653 08 BIC: BVLADEM1001
Seite 2/2 des Schreibens vom 24.02.201 7
Hochschulambuianzen gemäß § 11 7 Abs. 1 Sätze 3 und 4 SGB V ebenfalls zur vertragsärztlichen
Versorgung gehören, nicht befugt eine Genehmigung im Sinne eine Kostenübernahmeerklärung
als Voraussetzung für eine Behandlung zu fordern.
Selbst wenn eine Wirtschaftlichkeitsprüfung nach § 106b SGB V bei der Therapie dieser seltenen
Erkrankung nicht vordergründig erscheint, so würden die Krankenkassen über eine Kostenüber
nahmeerklärung eine ggf. im Einzelfall trotzdem angezeigte Wirtschaftiichkeitsprüfung grund
sätzlich erschweren.
Somit kommen wir zu dem Schluss, dass den einzelnen Krankenkassen ihr Handeln nicht vorzu
werfen ist, da sie sich nach geltendem Recht verhalten.
Wir hoffen, Ihnen mit diesen Ausführungen zur Klärung beigetragen zu haben und stehen Ihnen
bzw. Ihren Mitarbeitern ergänzend auch gern mit unserer Fachebene zum Gespräch zur Verfü
gung.
Mit freundlichen Grüßen
1
Der Beauftragte der Bundesregierung
für die Belange der Patientinnen und Patienten
sowie Bevollmächtigter für Pflege
HAUSANSCHRIFT
Friedrichstraße 108,10117 Berlin
POSTANSCHRIFT
11055 Berlin
Pressemitteilung
Nr.2
TEL
FAX
E-MAIL
INTERNET
+49 roiso 18 441-3420
+49 rOiSO 18 441-3422
[email protected]
www.patientenbeauftragter.de
www.pflegebevoIImaechtigter.de
Berlin, 28. Februar 2017
10. Europäische Tag der Seltenen Erkrankungen Taten anstatt Sonntagsreden
Das Motto des diesjährigen Tages der Seltenen Erkrankungen ist klar und deutlich:
„Forschen hilft Heilen". Und übergeordnetes Ziel der NAMSE,des Nationalen Akti
onsplans,ist es, die gesundheitliche Situation Betroffener in Deutschland zu verbes
sern. Und für wenige Seltene Erkrankungen sind bereits gezielte Behandlungsmög
lichkeiten vorhanden. Doch auch in den wenigen Fällen, in denen bereits ein Medi
kament entwickelt und zugelassen werden konnte, geht der Kampf vieler Patienten
um ihre Behandlung weiter. Dazu erklärt Staatssekretär Karl-Josef Laumann,Patien
tenbeauftragter der Bundesregierung:
„Ein Beispiel ist hier die Erythropoetische Protoporphyrie (EPP), eine seltene Stoff
wechselkrankheit, die zu einer starken Lichtempfindlichkeit der Haut verbunden mit
starken Schmerzen führt. Bislang konnten die Betroffenen nur so konsequent wie
möglich Sonne und andere helle Lichtquellen meiden, um Schmerzen zu vermeiden.
Für diese Patienten gibt es seit kurzem ein zugelassenes Medikament, welches die
Empfindlichkeit der Haut soweit reduziert, dass die Patienten ein normaleres Leben
führen können. Dennoch sind die Hürden für die allermeisten Patienten so groß,
dass sie das einzig zugelassene Medikament schlicht nicht bekommen.
Seite 2 von 2
Als Patientenbeauftragter habe ich mich an die Kassen gewandt,die mir lapidar mit
teilten, dass nur die Ärzte darüber entscheiden, ob das Medikament verordnet wird
oder nicht und die Kassen eine Kostenübernahme gar nicht ausstellen dürfen.
Gleichzeitig liegen mir aber Ablehnungen durch Kassen vor, obwohl das Medika
ment zugelassen ist und bei Seltenen Erkrankungen der Zusatznutzen grundsätzlich
als belegt gilt.
Die Ärzte wiederum fordern von den Kassen vorab eine Kostenübemahmeerklä-
rung, damit sie nicht auf den Kosten sitzenbleiben.
Mit diesem Teufelskreis ist den Patienten in Deutschland oftmals der Zugang zu die
sem Medikament verwehrt,obwohl eigentlich alles klar und deutlich geregelt ist.
Was mich so ärgert ist, dass Menschen dennoch für die Behandlung kämpfen müssen
und kein Beteiligter im Gesundheitssystem bereit ist, über seine Schatten zu sprin
gen. Hier sind alle Beteiligten gefordert schnell Lösungen zu finden."