Dringende Sicherheitsinformation

Dringende Sicherheitsinformation
Art der Maßnahme:
Freiwilliger Produktrückruf
Handelsname:
Vivano® Med Abdominal Kit
REF / LOT:
gemäß beigefügter Anlage 1
08.03.2017
Absender:
PAUL HARTMANN AG
Paul-Hartmann-Str. 12
89522 Heidenheim
Adressat:
„Kundenadresse“
Betroffenes Medizinprodukt:
Betroffene Vivano® Med Abdominal Kits siehe Anlage 1
Beschreibung des Problems und Produktinformation:
Bei in der Liste genannten Vivano® Med Abdominal Kits handelt es sich um Wundverbandsets für die
Unterdruck-Wundbehandlung in Verbindung mit einem Vivano® Tec Unterdrucktherapiesystem. Diese
beinhalten neben dem hydrophoben PU-Schaumverband u.a. eine PE-Organschutzschicht. Die
betroffene Organschutzschicht ist eine runde mikroperforierte Polyethylenfolie (ø 65 cm) mit 6
aufgeschweißten Applikationstaschen, die das Einbringen dieser Organschutzschicht zwischen
Bauchwand und innere Organe erleichtern sollen (siehe Anlage 2).
Bei unseren internen Routinekontrollen ist festgestellt worden, dass es zu einer Abweichung im
Fertigungsprozess der genannten Organschutzschicht gekommen ist. Diese kann zu einer geringeren
Stabilität der Schweißnähte führen, die die Applikationstaschen mit der PE-Organschutzschicht
verbindet.
Bei einer erhöhten mechanischen Belastung besteht das potentielle Risiko, dass sich eine der
Applikationstaschen ablösen könnte.
Uns liegen zum jetzigen Zeitpunkt keine Meldungen über Vorfälle mit Bezug zu diesem Problem bei
HARTMANN Vivano® Med Abdominal Kits vor.
Die Sicherheit von Patienten, Anwendern und Dritte hat bei der PAUL HARTMANN AG höchste
Priorität. Auf Grund des geringen potentiellen aber nicht vollständig auszuschließenden
beschriebenen Risikos rufen wir freiwillig die in Anlage 1 gelisteten Produkte und Chargen zurück.
Korrekturmaßnahme:
Bitte überprüfen Sie umgehend Ihre Lagerbestände und verwenden Sie in der Liste genannten
Produkte nicht mehr.
Wir bitten Sie um Kenntnisnahme und Bestätigung des Erhalts dieser Sicherheitsinformation und
Rückmeldung evtl. vorhandener Bestandsmengen mit dem beiliegendem Rückantwortformular
(Anlage 3 Kundenbestätigung Erhalt & Weiterleitung 08.03.2017) bis Mittwoch 22. März 2017.
Nach Erhalt Ihrer Rückmeldung (Rückantwortformular) werden wir uns mit Ihnen zur Klärung einer
Rückholung der Produkte in Verbindung setzen.
Für weitergehende Fragen stehen Ihnen Ihre gewohnten Ansprechpartner im HARTMANN Innen- und
Außendienst natürlich weiterhin zur Verfügung. Darüber hinaus können Sie uns unter der speziell
eingerichteten Hotline erreichen:
Telefon:
0 73 21/36 15 25
Fax:
0 73 21/36 37 37
Email:
[email protected]
Weitergabe der Sicherheitsinformation:
Bitte stellen Sie sicher, dass diese dringende Sicherheitsinformation an alle Personen in Ihrer
Organisation, die davon Kenntnis erhalten müssen, und an alle Organisationen, die die betroffenen
Produkte erhalten haben, weitergeleitet wird.
Die PAUL HARTMANN AG bittet um Entschuldigung für die dadurch entstandenen
Unannehmlichkeiten.
Heidenheim, den 08.03.2017
PAUL HARTMANN AG
ppa.
i.V.
Anlage:
1. Artikelliste
2. Abbildung PE-Organschutzschicht
3. Kundenbestätigung Erhalt & Weiterleitung 08.03.2017
Datum / date: 08.03.2017
Seite / page: 1
Anlage 1 / attachment 1: Artikelliste / product list
Deutschland / Germany
Artikelnr. /
article no.
4097201
4097202
4097203
4097204
4097211
4097212
4097213
4097214
Handelsname /
trade name
VivanoMed Abdominal Kit
VivanoMed Abdominal Kit
VivanoMed Abdominal Kit
VivanoMed Abdominal Kit
VivanoMed Abdominal Kit
VivanoMed Abdominal Kit
VivanoMed Abdominal Kit
VivanoMed Abdominal Kit
DE
betroffene Lot-Nr. / affected lot no.
aufsteigend von / ascending from
2xxxxxxxx, 3xxxxxxxx, 4xxxxxxxx, 5xxxxxxxx, 6xxxxxxxx
2xxxxxxxx, 3xxxxxxxx, 4xxxxxxxx, 5xxxxxxxx, 6xxxxxxxx
2xxxxxxxx, 3xxxxxxxx, 4xxxxxxxx, 5xxxxxxxx, 6xxxxxxxx
2xxxxxxxx, 3xxxxxxxx, 4xxxxxxxx, 5xxxxxxxx, 6xxxxxxxx
2xxxxxxxx, 3xxxxxxxx, 4xxxxxxxx, 5xxxxxxxx, 6xxxxxxxx
2xxxxxxxx, 3xxxxxxxx, 4xxxxxxxx, 5xxxxxxxx, 6xxxxxxxx
2xxxxxxxx, 3xxxxxxxx, 4xxxxxxxx, 5xxxxxxxx, 6xxxxxxxx
2xxxxxxxx, 3xxxxxxxx, 4xxxxxxxx, 5xxxxxxxx, 6xxxxxxxx
Anlage 3 Kundenbestätigung Erhalt & Weiterleitung 08.03.2017:
„Kundenadresse“
Kundenbestätigung Erhalt & Weiterleitung
 bitte bis Mittwoch 22.03.2017 als Fax oder Email
PAUL HARTMANN AG
Fax: 0 73 21/36 37 37
Email: [email protected]
Dringende Sicherheitsinformation – freiwilliger Produktrückruf
Vivano® Med Abdominal Kit laut Anlage 1
Hiermit bestätigen wir den Erhalt der dringenden Sicherheitsinformation der PAUL HARTMANN AG vom
08.03.2017 betreffend die oben genannten Artikel (Vivano® Med Abdominal Kits) und die Weiterleitung
der Sicherheitsinformation an alle betroffenen Personen und Organisationen.
Bitte ankreuzen:
□
Nach sorgfältiger Prüfung konnten wir keinen Bestand im Lager feststellen
□
Bestand ist, wie folgt vorhanden:
Bitte nutzen Sie für Ihre Auflistung die Artikelliste in Anlage 1 (Vivano® Med Abdominal Kits)!
REF (Artikelnummer)
Handelsname
Charge
Bestandsmenge
„Nummer“
„Produktname“
(kundenindividuell)
„Nummer“
„Anzahl Packungen“
Hiermit bestätigen wir, dass der komplette Bestand dieser Artikel (Vivano® Med Abdominal Kits)
gesperrt wurde und an die PAUL HARTMANN AG retourniert wird.
Es sind somit keine weiteren vom Rückruf betroffenen Artikel laut in Anlage 1 im Lagerbestand
vorhanden.
Datum:
Stempel:
Unterschrift:

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