2017 年 3 月 8 日 医療機関各位 製 造 販 売 元 田辺三菱製薬株式会社 精神神経安定剤 「レボトミン錠 50mg」PTP 包装品の 自主回収についてのお詫びとお願い 謹啓 時下ますますご清祥のこととご拝察申し上げます。 平素は弊社製商品につき格別のご厚情を賜り、厚く御礼申し上げます。 この度、レボトミン錠 50mg の定期安定性試験（18 箇月）において、溶出試験を行ったところ、 承認規格に適合しない結果が得られました。原因を調査した結果、PTP 包装品では PTP フィ ルムを経時的に透過する水分により錠剤が吸湿し、その結果溶出が遅延することが判明しま した。 これらの結果より、レボトミン錠 50mg の PTP 包装品は、使用期限内の溶出試験の承 認規格を確保できない可能性が判明したため自主回収することとしました。 該当する製品がございましたら、ご使用を停止していただき、ご購入いただきました特約店 様を通じて、返品下さいますようよろしくお願い申し上げます。 先生方並びに患者さまには多大なご迷惑とお手数をおかけいたしますことを心より お詫び申し上げますとともに、何卒ご理解ご協力を賜りますようお願い申し上げます。 謹白 記 １． 回収の対象とする品名･包装規格･統一商品コード･ロット番号･出荷対象期間･使用期限 別紙の通り ２．回収着手年月日：2017 年 3 月 8 日（水） ３．危惧される具体的な健康被害 溶出の遅延により、体内への吸収の遅れが生じる可能性が考えられますが、本剤による 副作用等の重篤な健康被害の恐れはないと考えられます。また、これまでに本件に関連 した健康被害の報告は受けておりません。 ４．今後の供給予定 今回の回収に伴い、50mg 錠(10 錠×10)PTP 包装品につきましては、しばらくの間欠品とな ります。出荷予定については、決まり次第、案内申し上げます。 本件に関するお問い合わせ先 田辺三菱製薬株式会社 くすり相談センター TEL：0120－753－280 （9：00～17：30 土日祝日を除く） 以上 別紙） １）回収の対象とする品名・包装規格・統一商品コード・出荷対象期間 品名 レボトミン錠 50mg 包装規格 10 錠×10 10 錠×100※ 統一商品コード 出荷対象期間 128012336 128012343 2012/08/01～2017/03/07 2012/08/06～2014/10/06 ※ 販売中止品 2) 該当ロット番号 包装規格 （統一商品コード） 該当ロット番号 使用期限範囲 （使用期限） U802 U807 U812 U815 V820 V823 V826 V829 W834 W840 2017/05～2021/08 （5 年） W843 X847 X850 X853 A001 A004 A007 A010* ※ U802 U807 U812 V820 V823 10 錠×100 2017/05～2019/01 （128012343） （5 年） V826 V829 ＊ 「10 錠×10」の 『製造番号：A010』は、弊社物流センターから出荷されておりません ※ 販売中止品 10 錠×10 （128012336）
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