AC-GS1116-003 **2016 年 10 月（第 3 版 新記載要領に基づく改訂） *2015 年 5 月 （第 2 版） 届出番号：13B1X00218150015 機械器具 50 開創又は開孔用器具 一般医療機器 開創器 13373001 ハート＆バルブアクセス開胸器 * 3) AtRactor 開胸器 *【形状・構造及び原理等】 1. 形状・構造 1) バルブアクセス開胸器 (1) タイプⅠ ① ※写真は製品の例を示す ※写真は製品の例を示す ⑦ ② ⑤ ⑧ ② ④ ③ ＜各部の名称＞ ① 鈎・レトラクター ② スプレッダー（開胸器） ③ フィクセーションロッド ④ コネクティングクランプ (2) タイプⅡ ① ⑤ ⑤ ⑥ ⑦ ⑧ ブレード インサート アーム 手術台固定具 原材料 ステンレススチール 3. 原理 本品にて臓器又は組織の露出を行い、検査又は治療を可能にする。 2. ② ⑥ 【使用目的又は効果】 本品は、組織又は他の解剖学的部位を分離するために用いる。 ④ *【使用方法等】 1. 本品は使用前に必ず滅菌をすること。 2. 用途に応じた適切なブレードを選択し、スプレッダーに装着し、 開胸器を組立てる。 * 1) AtRactor 開胸器： 手術台に固定したアームに開胸器を接続し、 臓器又は組織の露出を行うことができる。 3. 開胸器を開創部に装着し、臓器又は組織の露出を行う。 4. 必要に応じて、開胸器に鈎を追加し、接続する。鈎の接続方法 は以下のとおり。 1) バルブアクセス開胸器：開胸器にフィクセーションロッドを 取り付ける。フィクセーションロッドにコネクションクラン プを取り付け、鈎を把持する。 2) ハートアクセス開胸器：ブレードを装着した開胸器にインサ ートを挿入する。インサートにコネクションクランプを取り 付け、鈎を把持する。 * 3) AtRactor 開胸器：開胸器にコネクティングクランプを取り付 け、鈎を把持する。 5. 使用後は分解し、適切に洗浄・滅菌を行う。 ③ 2) ハートアクセス開胸器 ⑤ ⑥ ⑥ ① ① ④ ② * 使用方法等に関連する使用上の注意 1. 使用前 各使用前に、製品の緩み、弯曲、破損、亀裂、磨耗、破断部 品がないか検査すること。 2. 使用中 血液や組織片は局方滅菌精製水をひたしたリントフリークロ スなどの柔らかい布でこまめに清拭する。 使用中は接合部に過剰な負荷や負担をかけないこと。誤った 使用は接合部や把持部にずれや亀裂を生じさせる原因となる。 1/5 AC-GS1116-003 3. 使用後 手術によって固着した血液や体液などは洗浄処理を困難また は不十分にする可能性があり、ステンレススチールの腐食の 原因になる得るため、使用後は直ちに洗浄を行うこと。 予備洗浄の温度を 45°C 以下にすること。 本品をクロイツフェルト・ヤコブ病（CJD）の患者、又はその 疑いのある患者に使用する場合や使用した機器は、可能な限 り再使用しないこと。[滅菌等の再処理によって二次感染のリ スクを排除することができないため]再使用せざるを得ない場 合は「プリオン病感染予防ガイドライン」にしたがって処理 をすること｡ 4. ** A：超音波洗浄と浸漬消毒による用手洗浄の場合 ヒンジ、接合部を開いた状態で製品を洗浄すること。 用手洗浄後に目視で表面の残存物を点検すること。 必要に応じて洗浄処理を繰り返すこと。 超音波洗浄と浸漬消毒による用手洗浄 段 時間 温度 手順 階 [分] [°C] 化学薬品・溶液に対する注意 溶液（例：生理食塩水、次亜塩素酸ナトリウム、ヨード系含 有消毒剤素など）にはステンレススチールに腐食や孔食を起 こしやすいものがあるため長時間の接触を避ける、接触後は 迅速に洗い流すなどの注意が必要である。 タンパク凝固系消毒剤（活性化成分：アルデヒド、アルコー ル）は使用しないこと。 Ⅰ 超音波洗浄 RT(冷） Ⅱ 中間すすぎ RT(冷） 1 D–W Ⅲ 消毒 RT(冷） 15 D–W Ⅳ 最終すすぎ RT(冷） 1 FD–W Ⅴ 乾燥 RT(冷） - - >15 D–W RT：室温 D–W：飲料水 FD–W：RO 水（脱アルカリ水） 第Ⅰ段階 超音波洗浄槽（周波数：35kHz）にて少なくとも15分間洗浄す ること。その際、洗浄する製品の表面全てが超音波槽に入っ ていることと影ができていないかを確認すること。 必要に応じて、見えない窪み、内腔、複雑な形状など、目視 検査で分からない箇所を少なくとも1分間または残存物がな くなるまでブラッシングすること。可動性製品については、 可動部を動かしながらブラッシングすること。 その後、単回使用シリンジ（20 ml）を用いて、アクセスの難 しい部分を洗浄剤で十分（少なくとも5回）に洗浄すること。 腐食のリスクを避けるために、表面を破損する可能性のある 金属ブラシや研磨剤を洗浄に使用しないこと。 第Ⅱ段階 流水で製品を完全にすすぐこと（すべてのアクセスできる表 面）。 可動性製品については、可動部を動かしながらすすぐこと。 いかなる水分も完全に取り除くこと。 第III段階 製品を完全に消毒剤に浸漬させること。 製品の可動部については動かしながらすすぐこと。 単回使用シリンジ（20 ml）を用いて十分（少なくとも5回）に すすぐこと。製品のすべてのアクセス可能な部分が濡れてい ることを確認すること。 第Ⅳ段階 流水（水道水）で製品を完全にすすぐこと（すべてのアクセ スできる表面）。 製品の可動部については動かしながらすすぐこと。 単回使用シリンジ（20 ml）を用いて十分（少なくとも5回）に すすぐこと。 いかなる水分も完全に取り除くこと。 第Ⅴ段階 適切な道具（クロス、圧縮空気）を使用し、製品を水分を取 り除き、乾燥させること。 *【保管方法及び有効期間等】 ＜保管方法＞ 高温・多湿・直射日光及び水濡れを避けて保管すること。 院内での移動保管に際しては本体に衝撃が掛からないように 取扱いに注意すること。 ステンレススチールとアルミニウムのように異種金属の手術 器具は、原則として別にセットすること。これは長期間保管 の際に異種金属同士の電解沈着を防止するためである。 保管の際は、乾燥した清潔で安全な場所に保管すること。 **【保守・点検に係る事項】 * 適切な洗浄、取扱及び滅菌、そして標準的な日常メンテナンスを怠 った場合、器具の機能低下要因となる。 ＜洗浄・滅菌に際して＞ 血液や体液に汚染された器具を取扱う際は、適切な保護用の マスク、手袋、メガネ、防水性エプロン等を着用すること。 器具に付着した血液及び体液は乾燥させないこと。 壊れやすい手術器具は先端の損傷を防ぐために注意して取り 扱うこと。特に洗浄及び滅菌の際は注意すること。 金属間の電解作用を避けるため、異なる金属組成の器具は 別々に処理すること。 ウォッシャーディスインフェクターを用いる場合は、洗浄機 の取扱説明書に従い、低発泡性の洗浄剤を使用すること。消 毒及び洗浄を最適に行うためには、水質によって洗浄剤の種 類と濃度を調節する必要がある。 ウォッシャーディスインフェクターを用いる場合は、洗浄機 の取扱説明書に従い、洗浄用バスケットに器具を詰め過ぎな いように配置し、陰を作らないようにすること。 血液や体液に汚染された手術器具を安全に取り扱うために、 必ず以下に概説する手順に従うこと。全ての器具は使用前に 必ず滅菌すること。 （バルブアクセス開胸器及びハートアクセス開胸器） 水質 ** B: 用手予備洗浄後、機械による洗浄と消毒の場合 洗浄 推奨洗浄方法は以下のとおりである。 ① 予備洗浄を実施してすること。 おおまかな汚染物を除去し、各器具を十分にすすぐ。生理 食塩水や塩素系溶液は使用しないこと。 ** ② 以下に示す A、B または C のいずれかの方法で洗浄を実施 する。 ③ すすぎ すすぎには完全脱イオン水（RO 水）を使用する。市水（一 般の水道水）に含まれる残留塩素や有機物質が器具表面の しみや錆発生の原因となる。 ④ 乾燥 洗浄後の器具は直ちに乾燥させ、湿った状態で放置しない こと。必要に応じて、エアガンを用いて器具表面の水分を 除去すること。 超音波洗浄とブラシを用いた用手予備洗浄 時間 温度 段階 手順 [°C] [分] Ⅰ 超音波洗浄 RT（冷） >15 1 Ⅱ すすぎ RT（冷） 水質 D-W D-W D-W：飲料水 RT：室温 第Ⅰ段階 超音波洗浄槽（周波数：35kHz）にて少なくとも15分間洗浄す ること。その際、洗浄する製品の表面全てが超音波槽に入っ ていることと影ができていないかを確認すること。 必要に応じて、見えない窪み、内腔、複雑な形状など、目視 検査で分からない箇所を少なくとも1分間または残存物がな くなるまでブラッシングすること。可動性製品については、 可動部を動かしながらブラッシングすること。 2/5 AC-GS1116-003 その後、単回使用シリンジ（20 ml）を用いて、アクセスの難 しい部分を洗浄剤で十分（少なくとも5回）に洗浄すること。 腐食のリスクを避けるために、表面を破損する可能性のある 金属ブラシや研磨剤を洗浄に使用しないこと。 第Ⅱ段階 流水で製品を完全にすすぐこと（すべてのアクセスできる表 面）。 可動性製品については、可動部を動かしながらすすぐこと。 機械によるアルカリ洗浄と熱水消毒 段 時間 温度 手順 階 [分] [°C] < 25 3 Ⅰ 予備洗浄 水質 化学薬品 D–W 濃縮液、アルカリ 性：pH = 13 < 5% 陰 イ オ ン 界 面 活 性 剤 -1% 溶液：pH = 11 - Ⅱ 洗浄 55 10 FD–W Ⅲ 中間すすぎ >10 1 FD–W Ⅳ 熱水消毒 90 5 FD–W Ⅴ 乾燥 - - - なお、「AtRactor 開胸器」の有効な洗浄と消毒方法は、下表を参照 のこと。 有効な方法 浸漬消毒による用 手洗浄 （該当品番： FC502R, FC503R, FC506R, FC505R, FC507R） 超音波洗浄と浸漬 消毒による用手洗 浄（該当品番： FC501R, FC511R） 洗浄機プログラ ムに従って下さ い 機械によるアルカ リ洗浄と熱水消毒 （該当品番： FC502R, FC503R, FC506R, FC505R, FC507R） 超音波とブラシを 用いた用手による 予備洗浄後、機械 によるアルカリ洗 浄と熱水消毒 （該当品番： FC501R, FC511R） D–W：飲料水 FD–W：RO 水（脱アルカリ水） 洗浄後は目視にて残渣を確認。 C: 機械によるアルカリ洗浄と熱水消毒の場合 洗浄機のタイプ: 超音波工程のないシングルチャンバーのウオッシ ャーディスインフェクター 洗浄用のトレイに製品を置くこと（ブラインドスポットの洗 浄は避けること）。 ヒンジや接合部付きの製品は接合部を開放してトレイに置く こと。 段 階 Ⅰ 予備洗浄 Ⅱ 温度 [°C] < 25 時間 [分] 3 水質 化学薬品 D–W 洗浄 55 10 FD–W Ⅲ 中間すすぎ >10 1 FD–W 濃縮液、アルカリ 性：pH = 13 < 5% 陰 イ オ ン 界 面 活 性 剤 -1% 溶液：pH = 11 - Ⅳ 熱水消毒 90 5 FD–W Ⅴ 乾燥 - - - 手順 特別な要求事項 ・適切な洗浄ブラシ ・20ml の単回使用シリンジ ・稼動するヒンジのある製品 を洗浄時は開いた状態か確 認し、できるだけ可動部を動 かしながら洗浄する ・乾燥工程：リントフリーク ロスを使う、若しくは医療用 圧縮空気 ・適切な洗浄ブラシ ・20ml の単回使用シリンジ ・稼動するヒンジのある製品 を洗浄時は開いた状態か確 認し、できるだけ可動部を動 かしながら洗浄する ・乾燥工程：リントフリーク ロスを使う、若しくは医療用 圧縮空気 ・製品を洗浄に適したトレー の上に設置（すすぎの際のブ ラインドスポットを避ける） 参照 下記、浸漬 消毒によ る用手洗 浄参照。 ・適切な洗浄ブラシ ・20ml の単回使用シリンジ ・製品を洗浄に適したトレー の上に設置（すすぎの際のブ ラインドスポットを避ける） ・直接、すすぎの噴射ノズル のポートに内腔やチャネル のある部品を接続。 下記、超音 波とブラ シを用い た用手に よる予備 洗浄及び 機械によ るアルカ リ洗浄と 熱水消毒 参照。 下記、超音 波洗浄と 浸漬消毒 による用 手洗浄参 照。 下記、機械 によるア ルカリ洗 浄と熱水 消毒参照 A：浸漬消毒による用手洗浄の場合 ヒンジ、接合部を開いた状態で製品を洗浄すること。 用手洗浄後に目視で表面の残存物を点検すること。 必要に応じて洗浄処理を繰り返すこと。 浸漬消毒による用手洗浄 段 階 洗浄機プログラ ムに従って下さ い D–W：飲料水 FD–W：RO 水（脱アルカリ水） 洗浄後は目視にて残渣を確認。 （AtRactor 開胸器） 手順 温度 [°C] 時間 [分] 水質 Ⅰ 消毒洗浄 RT(冷） >15 D–W Ⅱ 中間すすぎ RT(冷） 1 D–W Ⅲ 消毒 RT(冷） 15 D–W Ⅳ 最終すすぎ RT(冷） 1 FD–W Ⅴ 乾燥 RT - - RT：室温 D–W：飲料水 FD–W：RO 水（脱アルカリ水） 洗浄 推奨洗浄方法は以下のとおりである。 ① 予備洗浄を実施してすること。 おおまかな汚染物を除去し、各器具を十分にすすぐ。生理 食塩水や塩素系溶液は使用しないこと。 ② 以下に示す A、B または C のいずれかの方法で洗浄を実施 する。 ③ すすぎ すすぎには完全脱イオン水（RO 水）を使用する。市水（一 般の水道水）に含まれる残留塩素や有機物質が器具表面の しみや錆発生の原因となる。 ④ 乾燥 洗浄後の器具は直ちに乾燥させ、湿った状態で放置しない こと。必要に応じて、エアガンを用いて器具表面の水分を 除去すること。 第I段階 アルカリ性もしくは酵素系中性の医療用液体洗浄剤を、その 製造販売元の取扱説明書に従い、製品を十分に浸漬すること。 また、すべての表面が浸漬していることを確認すること。 必要に応じて適切な洗浄ブラシを用い、表面から残存物が目 視できなくなるまで、製品を水中（水道水）にてブラッシン グ洗浄すること。 見えない窪み、ヒンジ部、複雑な形状など、目視検査で分か らない箇所を少なくとも5分間または残存物がなくなるまで ブラッシングすること。可動性器械は可動部を動かしながら ブラッシングすること。 腐食のリスクを避けるために、表面を破損する可能性のある 金属ブラシや研磨剤を洗浄に使用しないこと。 3/5 AC-GS1116-003 第II段階 流水（水道水）で製品を完全にすすぐこと（すべてのアクセ スできる表面）。 必要に応じてウォーターガンを使用し洗浄ポートから通水さ せ、管状器具の内腔も完全にすすぐこと。 第III段階 ステンレススチールに対して腐食性の無い消毒剤（製造販売 元の取扱説明書に従って）に浸漬すること。 流水（水道水）で製品を完全にすすぐこと（すべてのアクセ スできる表面）。 最終すすぎには、完全脱イオン水（RO水）で製品を完全にす すぐこと（すべてのアクセスできる表面）。 十分な時間をかけて水気を切ること。 第IV段階 エアガン、乾燥機などを用いて、製品を完全に乾燥させるこ と。 超音波洗浄と浸漬消毒による用手洗浄 段 時間 温度 手順 階 [°C] [分] RT：室温 第Ⅰ段階 超音波洗浄槽（周波数：35kHz）にて少なくとも15分間洗浄す ること。その際、洗浄する製品の表面全てが超音波槽に入っ ていることと影ができていないかを確認すること。 必要に応じて、見えない窪み、内腔、複雑な形状など、目視 検査で分からない箇所を少なくとも1分間または残存物がな くなるまでブラッシングすること。可動性製品については、 可動部を動かしながらブラッシングすること。 その後、単回使用シリンジ（20 ml）を用いて、アクセスの難 しい部分を洗浄剤で十分（少なくとも5回）に洗浄すること。 腐食のリスクを避けるために、表面を破損する可能性のある 金属ブラシや研磨剤を洗浄に使用しないこと。 第Ⅱ段階 流水で製品を完全にすすぐこと（すべてのアクセスできる表 面）。 可動性製品については、可動部を動かしながらすすぐこと。 機械によるアルカリ洗浄と熱水消毒 段 時間 温度 手順 階 [分] [°C] < 25 3 Ⅰ 予備洗浄 水質 Ⅰ 超音波洗浄 RT(冷） >15 D–W Ⅱ 中間すすぎ RT(冷） 1 D–W Ⅲ 消毒 RT(冷） 15 D–W Ⅳ 最終すすぎ RT(冷） 1 FD–W Ⅴ 乾燥 RT(冷） - - RT：室温 D–W：飲料水 FD–W：RO 水（脱アルカリ水） 第Ⅰ段階 超音波洗浄槽（周波数：35kHz）にて少なくとも15分間洗浄す ること。その際、洗浄する製品の表面全てが超音波槽に入っ ていることと影ができていないかを確認すること。 必要に応じて、見えない窪み、内腔、複雑な形状など、目視 検査で分からない箇所を少なくとも1分間または残存物がな くなるまでブラッシングすること。可動性製品については、 可動部を動かしながらブラッシングすること。 その後、単回使用シリンジ（20 ml）を用いて、アクセスの難 しい部分を洗浄剤で十分（少なくとも5回）に洗浄すること。 腐食のリスクを避けるために、表面を破損する可能性のある 金属ブラシや研磨剤を洗浄に使用しないこと。 第Ⅱ段階 流水で製品を完全にすすぐこと（すべてのアクセスできる表 面）。 可動性製品については、可動部を動かしながらすすぐこと。 いかなる水分も完全に取り除くこと。 第III段階 製品を完全に消毒剤に浸漬させること。 製品の可動部については動かしながらすすぐこと。 単回使用シリンジ（20 ml）を用いて十分（少なくとも5回）に すすぐこと。製品のすべてのアクセス可能な部分が濡れてい ることを確認すること。 第Ⅳ段階 流水（水道水）で製品を完全にすすぐこと（すべてのアクセ スできる表面）。 製品の可動部については動かしながらすすぐこと。 単回使用シリンジ（20 ml）を用いて十分（少なくとも5回）に すすぐこと。 いかなる水分も完全に取り除くこと。 第Ⅴ段階 適切な道具（クロス、圧縮空気）を使用し、製品を水分を取 り除き、乾燥させること。 化学薬品 D–W 濃縮液、アルカリ 性：pH = 13 < 5% 陰 イ オ ン 界 面 活 性 剤 -1% 溶液：pH = 11 - Ⅱ 洗浄 55 10 FD–W Ⅲ 中間すすぎ >10 1 FD–W Ⅳ 熱水消毒 90 5 FD–W Ⅴ 乾燥 - - - 洗浄機プログラ ムに従って下さ い D–W：飲料水 FD–W：RO 水（脱アルカリ水） 洗浄後は目視にて残渣を確認。 C: 機械によるアルカリ洗浄と熱水消毒の場合 洗浄機のタイプ: 超音波工程のないシングルチャンバーのウオッシ ャーディスインフェクター 洗浄用のトレイに製品を置くこと（ブラインドスポットの洗 浄は避けること）。 ヒンジや接合部付きの製品は接合部を開放してトレイに置く こと。 段 階 Ⅰ 予備洗浄 Ⅱ 温度 [°C] < 25 時間 [分] 3 水質 化学薬品 D–W 洗浄 55 10 FD–W Ⅲ 中間すすぎ >10 1 FD–W 濃縮液、アルカリ 性：pH = 13 < 5% 陰 イ オ ン 界 面 活 性 剤 -1% 溶液：pH = 11 - Ⅳ 熱水消毒 90 5 FD–W Ⅴ 乾燥 - - - 手順 洗浄機プログラ ムに従って下さ い D–W：飲料水 FD–W：RO 水（脱アルカリ水） 洗浄後は目視にて残渣を確認。 滅菌 推奨される滅菌条件は以下のとおりである。 高圧蒸気滅菌（プレバキューム式） 134℃、5 分 B: 用手予備洗浄後、機械による洗浄と消毒の場合 超音波洗浄とブラシを用いた用手予備洗浄 時間 温度 段階 手順 [分] [°C] 15 Ⅰ 超音波洗浄 RT（冷） 1 Ⅱ すすぎ RT（冷） 水質 ＜日常のメンテナンス＞ (1) 注油/組立て 器具は再生処理工程の中で、毎回潤滑処理を行うこと。特に 接合部及び可動部分の潤滑が重要である。また、メンテナン スオイルを使用する場合は、乾燥後冷却した器具に注油をす 水質 D-W D-W D-W：飲料水 4/5 AC-GS1116-003 ること。 鉱物油、石油、シリコンベースのオイルは使用しないこと。 接合部及び可動部分への注油は、非シリコーン系、水溶性の 潤滑油、例えば Aesculap 器具用オイル（JG598 又は JG600） などを用いて滅菌前に行うこと。 器具を再度組み立てる際は、必要に応じて組立て前にバスケ ットかトレイに入れること。 先端が折れ曲がっていたり、くぼみ、亀裂、ずれや腐食がな いかを点検すること。錆、変色又は損傷した器具は必ず取り 除くこと。接合部及び可動部分を点検し、各部が正しく作動 することを確認すること。 応力亀裂を避けるために、滅菌する際に器具を完全に開放し ておくこと。 【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】 製造販売元：ビー・ブラウンエースクラップ株式会社 問い合わせ窓口：マーケティング部 TEL (03) 3814-2522 製造元： エースクラップ社、ドイツ Aesculap AG 5/5
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