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lan15DTBE
溶出試験
プロトンポンプ・インヒビター
ランソプラゾールカプセル 15mg「日医工」
1 カプセル中ランソプラゾール 15mg（内容物：腸溶性顆粒）
溶出試験条件
装置
日本薬局方 溶出試験法 パドル法
液量
900mL
温度
37±0.5℃
溶出試験結果
回転数
試験液
判
定
pH1.2
標準製剤および本品はともに溶出はほとんど認められず，全ての測定時点にお
いて本品の平均溶出率は標準製剤の平均溶出率の±8％の範囲にあった。
pH6.0
標準製剤の平均溶出率が40%及び85%付近の2時点において，本品の平均溶出率
は標準製剤の平均溶出率±15%の範囲にあった。
pH6.8
標準製剤の平均溶出率が40%及び85%付近の2時点において，本品の平均溶出率
は標準製剤の平均溶出率±15%の範囲にあった。
－
（腸溶性製剤の場合，
「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」では
試験液はpH1.2，6.0，6.8のみ）
pH6.0
標準製剤の平均溶出率が40%及び85%付近の2時点において，本品の平均溶出
率は標準製剤の平均溶出率±15%の範囲にあった。
50rpm
100rpm
ランソプラゾールカプセル15mg「日医工」の溶出挙動を標準製剤と比較した結果，上記すべての試験液に
おいて「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」の判定基準に適合した。
ランソプラゾールカプセル 15mg「日医工」
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pH1.2（50rpm）
溶出率(％)
100
100
80
80
60
60
40
20
pH6.0（50rpm）
溶出率(％)
ランソプラゾールカプセル15mg｢日医工｣
40
ランソプラゾールカプセル15mg｢日医工｣
標準製剤（カプセル剤，15mg）
20
標準製剤（カプセル剤，15mg）
0
0
0
30
60
90
120
0
60
120
時間(分)
100
80
80
60
60
ランソプラゾールカプセル15mg｢日医工｣
20
標準製剤（カプセル剤，15mg）
0
0
15
30
300
45
pH6.0（100rpm）
溶出率(％)
100
40
240
時間(分)
pH6.8（50rpm）
溶出率(％)
180
40
ランソプラゾールカプセル15mg｢日医工｣
20
標準製剤（カプセル剤，15mg）
0
60
0
時間(分)
30
60
90
120
時間(分)
ランソプラゾールカプセル 15mg「日医工」
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