平成28年度第2回(第10回)臨床研究・治験活性化協議会 シンポジウム 実施医療機関から (虎の門病院) 国家公務員共済組合連合会虎の門病院 治験・臨床研究部 林 昌洋 国家公務員共済組合連合会グループ病院 虎の門病院の特徴 • 国家公務員共済組合連合会33病院の基幹病院 • 許可病床数868床、内科系18診療科、外科系11診 療科、その他14診療科を擁する急性期病院 • 虎の門病院分院(300床)と連携した診療運営 • 公益財団法人 冲中記念成人病研究所と連携し た基礎・臨床研究の推進 治験・臨床研究部 治験・臨床研究部組織図 治験・臨床研究部 治験センター 治験事務局 治験 コーディネーター室 臨床研究センター 臨床研究 事務局 臨床研究 支援室 新規治験受託件数 件 35 30 25 20 15 10 5 0 H25年度 H26年度 国内治験 国際治験 医師主導 H27年度 医療機器 治験実施状況 契約課題数 契約症例数 実施率 H27年度 20 件 162 件 88.3 % H26年度 30 件 161 件 90.1 ％ H25年度 27 件 145 件 89.7 ％ 迅速な治験・研究の支援 被験者抽出システムの構築・稼動 治験審査委員会 KKR治験ネットワーク KKR治験ネットワーク • KKR治験ネットワーク KKR病院 20施設による治験ネットワーク • KKR本部に治験事務局を設置 • KKR病院における受託可能性を一元調査 • 契約病院における治験実施状況を一元管理 • KKR中央IRBにおける一括審査 • KKR治験ネットワーク運営委員会による方針決定 • KKR治験ネットワーク実務者会議による連携 国家公務員共済組合連合会 中央IRB • KKR病院の院長がIRBを共同設置 • KKR本部に中央IRB事務局を設置 • KKR治験ネットワークで受託する治験の一括審査 • 毎月1回開催に対応 • 虎の門病院治験審査委員会の審査実績承継 研究倫理審査委員会 氏 委員長 副委員長 森 大野 委員 橋本 委員 伊豆津 名 保道 実 雅司 宏二 職 内分泌代謝科部長 循環器センター内科部長 消化器外科部長 血液内科部長 委員 鈴木 文孝 肝臓内科部長 委員 田辺 裕子 臨床腫瘍科 委員 伊藤 忠明 薬剤部副部長 委員 石川 幹 英次 名 医事課入院料金算定係長 委員 海老沼 弁護士・院内委員 委員 田沢 弘子 総看護師長・院外委員 委員 久保 鈴子 一般代表・院外委員 委員 築山 忠夫 一般代表・院外委員 委員 青木 聖子 弁護士・院外委員 2017年1月現在 研究倫理審査委員会 (平成28年度新規審査件数) 虎の門病院 他施設 18 18 16 16 14 14 12 12 10 10 8 8 6 6 4 4 2 2 0 0 4月 5月 6月 介入研究 7月 8月 9月 保存検体研究 10月 11月 非介入研究 12月 4月 5月 6月 介入研究 7月 8月 9月 保存検体研究 10月 11月 非介入研究 ※ 他施設で実施する臨床研究の研究倫理審査を実施 12月 職員向け研修会の実施 • 平成26年度 臨床研究の科学と倫理 人を対象とする医学系研究倫理指針の施行に向けて （内部講師） 治験・臨床研究部 事務局長 • 平成27年度 研究倫理と日常診療倫理の違い （外部講師）国立がん研究センター 田代志門 先生 • 平成28年度 臨床研究法案と今後の臨床研究 （内部講師） 治験・臨床研究部 部長 研修会受講後の確認試験 治験センターニュースの発行 患者向け公開講座の実施 研究者の支援・育成 院内研究助成制度 • 卒後20年未満の常勤医師対象 • 若手医師の研究活動の支援 • 単年度の研究費で、基礎・臨床研究を支援 • 研究助成審査委員会で研究計画書を審査し決定 平成26年度 平成27年度 平成28年度 申請件数 53 件 59 件 62 件 助成件数 53 件 50 件 53 件 冲中記念成人病研究所との連携・共同 • 応募型助成事業で、成人病研究に携わる研究者に対 し、1件50万円～100万円、総額年1500万円を目処に、 例年25～30件を助成するものです。 • 上期・下期に分割して翌年度分を募集。上期は虎の門 病院に在籍する研究者を対象に募集。 • 下期は、虎の門病院以外の外部の機関に在籍する研 究者を対象に募集。 • 研究所研究委員の内から選挙で2～3名を選出、研究 所長、研究部長、研究推進委員長が加わり審査。 • 審査結果については、ホームページ・研究所ニュース で公表。 臨床研究の被験者保護 侵襲を伴う研究であって通常の診療を超える医療行 為を伴う研究に関して、臨床研究保険加入の手続 き、経済的負担の支援を病院として実施 臨床研究に関する告知事項申告書 （医薬品・医療機器用） ※臨床研究における医療行為に起因する賠償責任を担保するものではない。 日本の臨床研究・治験NEXT STAGE • • • • • • • 実地医療機関から 治験のスピード、品質、実施率は向上してきた。 医師主導治験、国際共同治験の実績も増加した。 研究所、大学と連携した臨床研究も増加した。 研究支援体制、研究助成体制も定着してきた。 研究倫理研修、被験者保護、COI審査も定着した。 治験審査委員会(IRB)は中央IRB併設、研究倫理審査委員 会は他施設計画書の審査を開始。 ⇒ 研究者育成、研究者支援体制の更なる充実が課題。
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