lanOD15DTBE101009_02310
lanOD15DTBE
溶出試験
プロトンポンプ・インヒビター
ランソプラゾール OD 錠 15mg「日医工」
1 錠中ランソプラゾール 15mg（腸溶性製剤）
溶出試験条件
装置
日本薬局方 溶出試験法 パドル法
液量
900mL
温度
37±0.5℃
溶出試験結果
回転数
試験液
判
定
pH1.2
標準製剤が120分における平均溶出率の1/2の平均溶出率を示す適当な時点及び
120分において，本品の平均溶出率は標準製剤の平均溶出率±9%の範囲にあっ
た。
pH6.0
f2関数の値は42以上であった。
pH6.8
標準製剤の平均溶出率が40%及び85%付近の2時点において，本品の平均溶出率
は標準製剤の平均溶出率±15%の範囲にあった。
－
（腸溶性製剤の場合，
「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」では
試験液はpH1.2，6.0，6.8のみ）
50rpm
100rpm
pH6.0
f2関数の値は42以上であった。
ランソプラゾールOD錠15mg「日医工」の溶出挙動を標準製剤と比較した結果，上記すべての試験液にお
いて「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」の判定基準に適合した。
ランソプラゾール OD 錠 15mg「日医工」
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溶出率(％)
溶出率(％)
pH1.2（50rpm）
100
100
75
75
50
ランソプラゾールOD錠15mg｢日医工｣
50
25
標準製剤(口腔内崩壊錠，15mg)
25
pH6.0（50rpm）
ランソプラゾールOD錠15mg｢日医工｣
標準製剤(口腔内崩壊錠，15mg)
0
0
0
30
60
90
0
120
15
30
45
時間(分)
溶出率(％)
溶出率(％)
100
100
75
75
50
50
ランソプラゾールOD錠15mg｢日医工｣
25
ランソプラゾールOD錠15mg｢日医工｣
標準製剤(口腔内崩壊錠，15mg)
0
0
15
30
時間(分)
45
90
pH6.0（100rpm）
標準製剤(口腔内崩壊錠，15mg)
0
75
時間(分)
pH6.8（50rpm）
25
60
0
60
10
20
30
時間(分)
ランソプラゾール OD 錠 15mg「日医工」
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