Gesamtprogramm des Pharma-Kongress 2017 inkl. Gesamtzeitplan

Premium Sponsor
Mit über 50 Sprechern...
von Behörden & Verbänden:
Klaus Feuerhelm
GMP-Inspektor, Regierungspräsidium Tübingen
Dr. Daniel Müller
GMP-Inspektor, Regierungspräsidium Tübingen
Dr. Arno Terhechte
GMP Inspektor, Bezirksregierung Münster
von Universitäten:
Prof. Dr. Regine Eibl
Zürcher Hochschule für
Angewandte Wissenschaften
Dr Stephen Hilton
UCL School of Pharmacy London
Prof. Dr. Christa Schröder
Hochschule Albstadt-Sigmaringen
von der Industrie:
Dr. Jaya Abraham
Head of Generic Formulation, Packaging and IP
Development, Torrent Pharmaceuticals
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Dr. Benedikt Ball
Director Manufacturing, Recipharm
Daniel O. Blackwood
Technical Program Lead, PCM&M Development and
Manufacturing Initiative for OSD, Pﬁzer
Dr. Norbert Gerling
Head of Pharmaceutical Production,
Vetter Pharma-Fertigung
Dr. Friedrich Haefele
PHARMA-KONGRESS
Produktion & Technik
DÜSSELDORF, 28. - 29. MÄRZ 2017
Vice President BP Fill & Finish Germany
Boehringer Ingelheim Pharma
Dr. Philip Hörsch
Director QA, Vetter Pharma-Fertigung
network. experience. benefit.
Nuno Matos
Head Continuous Manufacturing, Hovione
Dr. Otto Schubert
Geschäftsführer, maropack
Dominique Sierakowski
Head of Pharmaceutical Production, Octapharma
Frank Streil
Director Technical and Scientiﬁc Affairs, TEVA
Ingo Thorwest
Head of Global Maintenance,
Boehringer Ingelheim Pharma
Jörg Zimmermann
Vice President Vetter Development Services,
Vetter Pharma-Fertigung
Bild: Gedeon Richter
und viele andere mehr...
 Pharmatechnik
 Moderne Sterilproduktion
 ECA – Trends in Manufacturing
 ECA – Aseptic Processing
 ECA – Regulatory Trends
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PHARMA-KONGRESS
Produktion & Technik
DÜSSELDORF, 28. - 29. MÄRZ 2017
Der
Pharma-Kongress
im Überblick
Auch der 19. Pharma-Kongress am 28./29. März 2017 steht wieder unter dem Leitmotiv "Betreiber berichten
für Betreiber". Sprecher berichten über Problemstellungen aus ihrer alltäglichen Praxis und ihre Lösungsansätze. Als Teilnehmer profitieren Sie also unmittelbar von der Erfahrung Ihrer Kollegen und von dem direkten
Austausch. Dazu steht erneut ein Programm mit 10 Konferenzen in fünf Themenbereichen zur Auswahl.
Pharma-Kongress – Überblick
i Key Note 28. März – Vortrag in Englisch!
The future of Pharmaceutical manufacturing: Flexibility and sustainability through small
footprint, modular equipment trains
Daniel O. Blackwood, Technical Program Lead, PCM&M Development and Manufacturing
Initiative for OSD, Pﬁzer
i Key Note 29. März – Vortrag in Englisch!
Trends in the pharma market and sterile dosage forms
Jörg Zimmermann, Vice President Vetter Development Service, Vetter Pharma-Fertigung
Konferenzen
Tagestickets à 690,- EUR
28. März
29. März
9:00–17:45 h
8:30–17:00 h
19. Pharmatechnik-Konferenz
Bau-Projekte


Technologien und Projekte
Moderne Sterilproduktion
Einsatz von Single-Use Equipment


Moderne Sterilabfüllung
ECA - Trends in Manufacturing
Continuous Manufacturing


Technology Trends
ECA - Aseptic Processing
Current Aseptic Technologies


Barrier Systems
ECA - Regulatory Trends
Manufacturing Data Integrity


Revision of EU Annex 1
Fachmesse PharmaTechnica


Die genauen Zeiten für die einzelnen Konferenzen entnehmen Sie bitte dem Zeitplan auf den letzten Seiten.
Aktuelle Änderungen des Zeitplans finden Sie auf der Kongress-Website unter www.pharma-kongress.de.
Das
Steering Committee
Dr. Friedrich Haefele, Boehringer Ingelheim
Vice President BP Fill & Finish Germany
Roland Szymoniak, Sanofi
Leiter Industrial Engineering & Transfer
Dr. Rainer Schmidt, F.Hoffmann-La Roche
Werksleiter Standort Kaiseraugst
Gert Moelgaard, Moelgaard Consulting
Consultant
Jörg Zimmermann, Vetter Pharma-Fertigung
Vice President Vetter Development Service
Frank Studt, Chemgineering Business Design
Geschäftsführer
Dr. Johannes Krämer, CSL Behring
Leiter Engineering
Günter Körblein, Tetragon Consulting
Senior Consultant
Prof. Franz Maier
Zuletzt Hauptabteilungsleiter Technik,
Nycomed
network. experience. benefit.
Die Fachmesse
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PHARMA-KONGRESS
PharmaTechnica
DÜSSELDORF, 28. - 29. MÄRZ 2017
Parallel zu den zehn Konferenzen findet am 28. und 29. März 2017 auch die große Fachmesse PharmaTechnica statt. Nutzen Sie diese Gelegenheit, um bei den international orientierten Ausstellern neue Technologien,
Produkte und Dienstleistungen kennen zu lernen und zu diskutieren. Dazu sind beim Kongress 2017 auch
Live Demos wieder Teil einiger Konferenzen. Diese Live Demos finden im Ausstellerbereich statt. Dort wird
Technik nicht nur vorgestellt, sondern wirklich greif- und erlebbar. Lassen Sie sich also von Ausstellern neue
Konzepte und Technik direkt erläutern. Die Live Demos finden Sie im folgenden Programm unter den jeweiligen Konferenzen und auf der Pharma-Kongress Website unter www.pharma-kongress.de. Dort finden Sie
auch die tagesaktuelle Ausstellerliste.
Die
Teilnehmergebühren
Tagestickets ermöglichen es Ihnen, den Kongress wahlweise nur am 1. oder am 2. Tag oder auch an beiden
Tagen zu besuchen. Der Preis für das Tagesticket beträgt € 690,- zzgl. MwSt. Das Ticket schließt ein Mittagessen sowie Getränke während der Veranstaltung und in den Pausen sowie das Social Event am Abend des 1.
Kongresstages ein. Zahlung nach Erhalt der Rechnung. (Bitte beachten Sie auch die Hinweise unten.)
Der
Veranstaltungsort
Swissôtel Congress Centrum Düsseldorf / Neuss
Rheinallee 1
41460 Neuss
Tel.: +49 (0) 2131 77 - 00
Fax: +49 (0) 2131 77 - 1367
[email protected]
Das Social Event
Das Social Event beim Pharma-Kongress hat Tradition. Es dient gleichermaßen
der Entspannung und der Kontaktpflege.
Am Abend des ersten Kongress-Tages, dem 28. März 2017, sind ab 18.00 Uhr
alle Kongress-Teilnehmer und Referenten zu einem „Get together“ im Congress Centrum eingeladen. Tauschen Sie sich mit Kollegen aus und genießen
Sie einen Abend in entspannter Atmosphäre. Aufgelockert wird der Abend
durch ein unterhaltsames Programm.
Die
Ansprechpartner
Haben Sie noch Fragen bezüglich Inhalten?
19. Pharmatechnik-Konferenz / Moderne Sterilproduktion (Single-Use Equipment) / ECA Trends in
Manufacturing:
Dr. Robert Eicher (Fachbereichsleiter), Tel. 06221/84 44 12,
E-Mail: [email protected].
Moderne Sterilproduktion (Moderne Sterilabfüllung) / ECA Aseptic Processing / ECA Regulatory Trends:
Dr. Andreas Mangel (Fachbereichsleiter), Tel. 06221/84 44 41,
E-Mail: [email protected].
Der Veranstalter
Haben Sie noch Fragen bezüglich Reservierung, Hotel, Organisation, Fachmesse etc.:
Detlef Benesch (Organisationsleitung), Tel. 06221/84 44 45, E-Mail: [email protected].
Ronny Strohwald (Organisationsleitung), Tel. 06221/84 44 51, E-Mail: [email protected].
CONCEPT HEIDELBERG
P.O. Box 10 17 64
D-69007 Heidelberg
Telefon 0 62 21/84 44-0
Telefax 0 62 21/84 44 34
E-Mail: [email protected]
www.gmp-navigator.com
BITTE BEACHTEN !
Besuch der Fachmesse: Die Fachmesse ist an beiden Kongress-Tagen auch für Besucher geöffnet, die nicht
am Kongress teilnehmen. Bitte beachten Sie jedoch, dass Sie sich für den kostenlosen Besuch vorab registrieren müssen. Die Besucher-Registrierung wird voraussichtlich ab Anfang März 2017 auf der Website möglich
sein. Der Besuch der Fachmesse berechtigt nicht zur Teilnahme an den Konferenzen.
Kongress-Unterlagen: Auf dem Kongress werden keine gedruckten Unterlagen ausgeteilt. Stattdessen werden sämtliche Vorträge vorab zum Download bereitgestellt. Alle Kongress-Teilnehmer (Besucher der Fachmesse ausgenommen) erhalten außerdem vor Ort die Vorträge aller Konferenzen auf einem USB-Stick.
Zimmerreservierung: Concept Heidelberg übernimmt keine Zimmerreservierung/Buchung. Bitte buchen
Sie Ihr Zimmer direkt über das Reservierungsformular, das Sie zusammen mit Ihrer Bestätigung/Rechnung
erhalten.
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PHARMA-KONGRESS
Produktion & Technik
DÜSSELDORF, 28. - 29. MÄRZ 2017
Mit Referenten aus Behörden, Verbänden und der Industrie (Stand November 2016)
Dr. Jaya Abraham
Torrent Pharmaceuticals
Head of Generic Formulation, Packaging and IP Development.
Dr. Benedikt Ball
Recipharm
Director Manufacturing.
Lawrence de Belder
Janssen
Senior Principal Engineer Continuous Manufacturing.
Daniel O. Blackwood
Pfizer
Technical program lead for Pfizer’s Portable, Continuous, Miniature, and Modular (PCM&M) development
and manufacturing initiative for Oral Solid Dosage (OSD).
Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG
Vice President Produktion.
Gerald Bürkle
Dr. Olivier Chancel
Merial, Toulouse, France
Sterility Assurance Expert.
Prof. Dr. Dieter Eibl
Zürcher Hochschule für Angewandte Wissenschaften
Head of the department for Biotechnology and Cell Culture Technology.
Prof. Dr. Regine Eibl
Zürcher Hochschule für Angewandte Wissenschaften
Professorin; Vorlesungen über Biotechnologie und Zellkultur-Technik.
Klaus Feuerhelm
Leitstelle Arzneimittelüberwachung Baden-Württemberg, RP Tübingen
Beim Regierungspräsidium Tübingen, zuständig für GMP-Inspektionen und Herstellerüberwachung.
Mareile Fuß
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Head of BPE/ Strategic Projects Focused Factory Solids.
Dr. Norbert Gerling
Vetter Pharma-Fertigung
Director of Pharmaceutical Production.
Rainer Glöckler
Swissfillon AG, Visp
Dr. Friedrich Haefele
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Vice President BP Fill & Finish Germany.
Robert Hahnraths
Grünenthal GmbH, Aachen
Since 2013 in Global Computerized Systems Validation QA.
Dr. Stefan Henke
Innovative Injektions-Systeme GmbH & Co.KG
Managing Director.
Dr. Alexander
Herrmann
Roche Diagnostics GmbH
Director USP Clinical Supply Center.
Dr. Stephen Hilton
UCL School of Pharmacy London
Senior Lecturer.
Dr. Philip Hörsch
Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG
Director Quality Assurance.
Dr. Markus Keller
Fraunhofer Institut für Produktionstechnik und Automatisierung
Projektleiter, Abteilung Reinst- und Mikroproduktion.
Matt Kessler
MSD Werthenstein BioPharma
Associate Principal Scientist.
Saskia Killer
Oncotec Pharma Produktion GmbH, Dessau-Roßlau
Linienverantwortliche für die aseptische Spritzenabfüllung.
Wolfgang Lau
Roche Diagnostics GmbH
Project manager at the site engineering department.
Dr. Michael Levis
Siegfried AG
Seit ca. 4 Jahren Head Particle Technologies.
Dr. Andreas
Liebminger
Baxalta Innovations GmbH, Wien
Head of Biophysical Sciencec & Mfg Support within Formulation & Fill/Finish.
Prof. Dipl.-Ing.
Franz Maier
Zuletzt Nycomed
Zuletzt Leiter der Hauptabteilung Technik bei Nycomed. Professor an der FH Albstadt-Sigmaringen.
Nuno Matos
Hovione SA
Head of Continuous Manufacturing within R&D.
Dr. Norbert Matzanke Ferring GmbH, Kiel
Project manager – planning and realizing a new filling line with isolator technique.
Dr. Bob McDowall
R.D.McDowall Limited, Bromley, Kent, UK
Analytical chemist with over 40 years experience including 15 years working in the pharmaceutical industry.
network. experience. benefit.
Didier Meyer
DMCompliance
Consultant.
Gert Moelgaard
Moelgaard Consulting, Lyngby, Denmark
Consultant. Chairman of ECA Validation Interest Group.
Henri Motte
UCB Pharma S.A.
Heading the pilot plant.
Dr. Daniel Müller
Leitstelle Arzneimittelüberwachung Baden-Württemberg, RP Tübingen
Leiter des GMP-Inspektorats. Mitglied der EFG „Biotechnologie und Gewebe“ sowie „Qualitätssicherung“.
Dr. Volker Niedan
PaxVax Berna GmbH
Leiter Qualitätskontrolle.
Norbert Otto
Norbert Otto, C-tec Cleanroom-Technology
Geschäftsführer.
Dr. Lars Restetzki
F. Hoffmann-La Roche AG, Basel
Seit 2015 Business Prozess Manager in der kommerziellen Produktionseinheit in Kaiseraugst.
Oliver Röben
CSL Behring
Leiter Engineering und Projektmanagement in Bern, verantwortlich für Investitionsprojekte am Standort.
Yves Samson
Kereon AG, Basel, Switzerland
Chairman and co-founder of GAMP Francophone and edited the French version of GAMP 4 and GAMP 5.
Hartmut Schaz
NNE Pharmaplan GmbH
Responsible for planning and commissioning of pharmaceutical fill & finish plants in more than 15 countries.
Prof. Dr. Christa
Schröder
Hochschule Albstadt-Sigmaringen
Professur mit den Lehrgebieten Qualitätssicherung, Arzneimittelrecht, Reg.Affairs berufen.
Dr. Martin Schubert
UCB Pharma S.A.
Senior Director / Head of Drug Delivery Design & Development.
Dr. Otto Schubert
maropack AG
Geschäftsführer.
Dr. Wolfgang
Schumacher
formerly F. Hoffmann-La Roche Ltd., Switzerland
Chairman of the ECA IT Compliance Interest Group.
Dr. Martin Schwab
Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG
Projektleiter im Customer Project Management.
Dominique
Sierakowski
Octapharma SAS, Lingolsheim, France
Head of Corporate Pharmaceutical Production.
Alexandra Stärk
Novartis Pharma AG, Basle, Switzerland
Currently responsible for the microbiological QA and QC.
Dr. Harald Stahl
GEA
Group Director Application & Strategy Management.
Frank Streil
TEVA
Director Technical and Scientific Affairs.
Dr. Arno Terhechte
Bezirksregierung Münster
Inspector. He is member of the German expert group 11 “computerised systems”.
Ingo Thorwest
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Seit 2013 Head of Global Maintenance für die Pharma- und Chemie-Standorte.
Christian Urban
Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG
Responsible for the process validation of new products.
Michael
Van den Bossche
NNE Pharmaplan
Part of the NNE Pharmaplan process team where he provides consulting services as a process specialist.
Patrick Vanhecke
GSK Vaccines, Belgium
Expert in Isolator and Aseptic Filling Technologies and Room decontamination process.
Jacqueline Vu
NNE Pharmaplan
Global Technology Partner OSD.
Dr. Ildiko Ziegler
Gedeon Richter Plc.
Validation expert, specialised in cleaning and process validation as well as in risk analysis.
Jörg Zimmermann
Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG
Vice President Development Services.
Dr. Stephan Zinzen
AqVida GmbH, Hamburg
Since 2010 managing partner of benavis GmbH and Head of Research & Development at AqVida.
Wendy Zwolenski
Lambert
Novartis Pharma
Global Lead, Technology Transfer / Validation Biologics Technical Development and Manufacturing.
19. Pharmatechnik-Konferenz
Bau-Projekte
28. März 2017
Zielsetzung
Im Mittelpunkt dieser Konferenz stehen innovative und nachhaltige Investitions-Projekte sowie deren GMP-konforme, technische
Realisierung.
Hintergrund
Unter dem Motto „Betreiber berichten für Betreiber“ werden auch bei der 19. Pharmatechnik-Konferenz state-of-the-art Projekte
vorgestellt, die in den letzten Jahren realisiert werden konnten. Am ersten Tag der Pharmatechnik-Konferenz stehen dabei die Bauund Umbauprojekte im Vordergrund.
Die Einhaltung der GMP Anforderungen ist hier Pflicht, wobei diese in der Regel in Guidelines von Behörden wenig detailliert beschrieben sind. Umso wichtiger ist hier ein Benchmarking mit anderen Unternehmen der Pharma-Branche um den aktuellen Stand
der Technik abzuleiten. Anhand von Fallstudien u.a. von Boehringer Ingelheim, CSL Behring und Recipharm werden mögliche Lösungsansätze äußerst praxisnah transportiert. Die Fallbeispiele beinhalten dabei Herstellungsstätten für die Produktion steriler und
fester Arzneiformen, deren Abfüllung und Verpackung.
Moderator
Prof. Dipl.-Ing. Franz Maier, zuletzt Nycomed
Zielgruppe
Zielgruppe der Konferenz sind Mitarbeiter und Führungskräfte aus den Bereichen Technik und Produktion, sowie Vertreter des
Pharma-anlagenbaus und von Planungsbüros.
Programm
Daniel O. Blackwood
Technical Program Lead
PCM&M Development
and Manufacturing
Initiative for OSD, Pﬁzer
The future of Pharmaceutical manufacturing: Flexibility and sustainability through small footprint, modular equipment trains
 Current and emerging technologies in primary and secondary manufacturing (focus on nonbiologic / small molecules)
 Continuous and semi-continuous (hybrid) operations
Dr. Otto Schubert
Maropack
Fallstudie Maropack: Post-Projekt-Optimierung: Zwei Jahre Erfahrung im Neubau zur BFS
Abfüllung von Impfstoffen
 Waste-Water Behandlung mit einer Kombination aus Ultraschall und UV (geeignet für einen
Feststoffanteil von bis zu 10%)
 Umfangreiche Smoke Studies für einen C-Raum im Unterdruck
 Adaptionen der Lüftung hinsichtlich H2O2 Dekontamination und Feuchtigkeit
 H2O2 Dekontamination von Raum (Maschinenraum, Andockraum, Ausgangsschleuse) und BFS
Maschine
 Mobile CIP-Einheit zur Reinigung produktberührender Leitungen mit H2O2
Mareile Fuß
Boehringer Ingelheim
Pharma
Fallstudie Boehringer Ingelheim: Erweiterung der bestehenden Produktionskapazität als fast
track Projekt versus Konzeption einer Launch Facility in sukzessivem Modus
 Darstellung der Rahmendaten beider Projekte
 Gegenüberstellung der Zielsetzung beider Projekte und damit verbundene weitere Festlegungen
 Erläuterung der Meilensteine im Projekt von Konzeption bis GMP Zertifizierung
 Erfolgsfaktoren im Projekt
Dr. Alexander
Herrmann
Roche Diagnostics
Fallstudie Roche Diagnostics: Pharmceutical Biotech Production Penzberg:
Refurbishment von Multipurpose Equipment im Clinical Supply Center
 Umbau eines Bestandsgebäudes bei laufender Produktion
 Austausch eines bestehenden 1000 L gegen ein neues 2000 L Fermentationsrack
 Aufbau eines Multipurpose DSP Bereichs
 Integration von mobilen UF/DF-Anlagen und Single Use Behältern
 Upgrade des DSP Produktionsraums durch Etablierung einer 3-Kammer Personalschleuse
Fallstudie Recipharm: Gefriertrocknung bei RECIPHARM in Wasserburg: Inbetriebnahme
einer State of the Art Abfülllinie
Entwicklungen über 40 Jahre Gefriertrocknung beim Wasserburger Arzneimittelwerk bis hin
zu einer Abfülllinie mit:
 Gefriertrocknern im Neubau mit open RABS
 automatischem Beladewagen
 Vier Gefriertrocknern
 Entladung mit fahrbarer Bördelmaschine
Änderungen der ISO-Richtlinien ISO 14644-1 & 2 & 3 vs. Annex 1
 Auswirkungen der Änderungen der neuen ISO Richtlinien 14644 (Reinraumtechnik) in praktischer und finanzieller Hinsicht. Wie kann dies im Einklang mit dem Annex 1 umgesetzt werden?
Dr. Benedikt Ball
Recipharm
Norbert Otto
C-tec CleanroomTechnology
Oliver Röben
CSL Behring
Fallstudie CSL Behring: Neues Verpackungs- und Logistikgebäude: Von der Machbarkeitsstudie
zur Realisierung
 Machbarkeitsstudie
 Standortwahl
 Cost und Value Engineering zur Kostenreduktion
 Bedürfnisse der verschiedenen Stakeholder
i Gesamt-Zeitplan am Ende des Programms. Änderungen von Inhalten und Zeiten vorbehalten. Aktuelle Infos auf www.pharma-kongress.de.
network. experience. benefit.
Technologien und Projekte
29. März 2017
Zielsetzung
Im Mittelpunkt dieser Konferenz stehen innovative und nachhaltige Technologie-Projekte sowie deren GMP-konforme, technische
Realisierung.
Hintergrund
Unter dem Motto „Betreiber berichten für Betreiber“ werden auch bei der 19. Pharmatechnik-Konferenz state-of-the-art Projekte
vorgestellt, die in den letzten Jahren realisiert werden konnten. Beim zweiten Tag der Pharmatechnik-Konferenz stehen dabei der
Einsatz neuer Technologien sowie Neuerungen in der Qualifizierung im Mittelpunkt.
So nimmt die Automatisierung im GMP-Feld, v.a. im aseptischen Bereich ständig zu. Das Thema Industrie 4.0 kommt auch in der
Pharma-Industrie an. Aber auch wirklich neue Technologien und Anwendungen finden Zuspruch in der pharmazeutischen Industrie, wie der 3D-Druck von Arzneimitteln oder Implantaten. Und selbst in den Bereich Pharmawasser kommt nach vielen Jahren
ohne wirkliche Neuerungen Bewegung. So wird es ab April 2017 in Europa erlaubt sein, WFI mit anderen Technologien als der Destillation zu erzeugen. Aber auch organisatorischen Dingen wird mehr Aufmerksamkeit geschenkt. So steht bei einigen Firmen die
Neustrukturierung der Instandhaltung an, einige andere Firmen, vor allem die Big Player, befassen sich verstärkt mit Fehlervermeidungsstrategien. Dies hilft beim Einsparen von CAPA Maßnahmen, was letztendlich einen globalen Standortvorteil bedeuten kann.
Moderator
Prof. Dipl.-Ing. Franz Maier, zuletzt Nycomed
Zielgruppe
Zielgruppe der Konferenz sind Mitarbeiter und Führungskräfte aus den Bereichen Technik und Produktion, sowie Vertreter des
Pharmaanlagenbaus und von Planungsbüros.
Programm
Jörg Zimmermann
Trends in the pharma market and sterile dosage forms
VP Development Service,  Megatrends influencing the pharma market
Vetter Pharma-Fertigung  Market shares and developments in sterile dosage forms
 Strategies to support patient compliance and convenience
 PENs, Autoinjectors, Safety Devices
 Subcutaneous delivery: patch pumps etc.
 Polymer Syringes
 Needle-less systems
 Conclusions
Prof. Dr.
Christa Schröder
Hochschule
Albstadt-Sigmaringen
Industrie 4.0 in der pharmazeutischen Industrie
 Definition und Hintergrund zu Industrie 4.0
 Umsetzungsbeispiele in der Pharmaindustrie
− Smart factory / Continuous Manufacturing / Serialisierung / Cyberphysische Prozessunterstützung
 Geschäftsmodelle im Wandel
Dr. Ingo Thorwest
Boehringer Ingelheim
Pharma
Fallstudie Boehringer Ingelheim: Steuerung eines globalen Intra-Company MaintenanceNetzwerks
 Steuerungselemente & Kennzahlen
 Knowledge Management
 Umgang mit unterschiedlichen Kulturen
Klaus Feuerhelm
GMP-Inspektor,
Regierungspräsidium
Tübingen
Regulatorische und technische Trends bei Pharma-Wasser 2017?
 Membranverfahren zur Herstellung von WFI: der aktuelle Stand
 Neues von den Pharmakopöen
 Entwicklung von online Verfahren
 Aktuelle Inspektionsschwerpunkte
Dr. Markus Keller
Fraunhofer Institut für
Produktionstechnik und
Automatisierung
Biodekontamination in der Raumfahrt – think outside the box
 Bio und Raumfahrt – Planetary protection: ExoMars
 Vorstellung der zugrundeliegenden ECSS-Standards
 Dekontamination von Komponenten und Satelliten mit Wasserstoffperoxid oder Hitze
 Nachweismethoden an Komponenten
 Erforderliche Umgebungen
 Umgang mit vom All zurückgebrachten Proben
 Beispiel steriler Zusammenbau der Kamera für den ExoMars Rover incl. Monitoring
Dr. Volker Niedan
PaxVax Berna
Fallstudie PaxVax Berna: Umzug eines Pharma QC Labors
Umzug eines registrierten QC Pharma Labors innerhalb von 14 Monaten
 Planung des Umzugs
 Gerätebeschaffung & -qualifizierung
 Behördliche Registrierung
Fallstudie Siegfried AG: Installation und Qualiﬁzierung einer Hammermühle im Pilot
Maßstab für hochaktive APIs
 Auswahl der Mühle /Erstellung des Pflichtenhefts (URS)
 Integration des Mahlprozesses in den Produktefluss für Highly Potent APIs
 Geschlossene Fahrweise von Kristallisation, Zentrifugation, Trocknung, Mahlen bis zum
verpackten Produkt
 Installation und Qualifizierung
Dr. Michael Levis
Siegfried AG
i Gesamt-Zeitplan am Ende des Programms. Änderungen von Inhalten und Zeiten vorbehalten. Aktuelle Infos auf www.pharma-kongress.de.
Moderne Sterilproduktion
Einsatz von Single-Use Equipment
28. März 2017
Zielsetzung
Ziel dieser Konferenz ist es, Sie über den aktuellen Stand bei der Entwicklung von Single-Use Ausrüstung zu informieren. Neben
den technischen Möglichkeiten stehen vor allem die GMP-Anforderungen sowie Möglichkeiten diese zu erfüllen im Mittelpunkt.
Hintergrund
Der Einsatz von Single-Use oder einmalverwendbarem Equipment ist seit einigen Jahren im Vormarsch. Zum Teil niedrigere InvestKosten, höhere Flexibilität und Einsparungen bei Reinigung und Reinigungsvalidierung sind hierfür die größten Treiber. Gerade
letzterer Punkt ist nach der neuen Forderung von gesundheitsbasierten Grenzwerten immer wichtiger geworden. Dies gilt sowohl
für biotechnologische Herstellprozesse als auch für die Sterilabfüllung inklusive des Ansatzes. Die Verbreitung von Single-Use Ausrüstung und die Akzeptanz bei Behörden steigt, dennoch gibt es einige neue Herausforderungen und Fragen, von denen sich einige auch noch im Wandel befinden:
 Welche Prozessschritte lassen sich mit Einmal-Equipment abbilden?
 Können Edelstahl- und Single-Use-Ausrüstung kombiniert werden?
 Wie müssen Leachables & Extractables bewertet werden
 Welche Aspekte sind bei GMP-Inspektionen besonders zu beachten?
 Wie kann die gleich bleibende Produktqualität bei Änderungen der Disposables gewährleistet werden?
Diese und weitere Fragen werden besprochen und mit Experten aus Entwicklung, Produktion und Behörden diskutiert.
Moderator
Prof. Dr. Dieter Eibl, Zürcher Hochschule für Angewandte Wissenschaften
Zielgruppe
Diese Konferenz richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus Biotechnologie oder Sterilfertigung, die mit dem Einsatz, der Prüfung,
Auswahl und Freigabe von Single-Use Equipment betraut sind.
Programm
Daniel O. Blackwood
Technical Program Lead
PCM&M Development
and Manufacturing
Initiative for OSD, Pﬁzer
The future of Pharmaceutical manufacturing: Flexibility and sustainability through small footprint, modular equipment trains
 Current and emerging technologies in primary and secondary manufacturing (focus on nonbiologic / small molecules)
 Continuous and semi-continuous (hybrid) operations
Prof. Dr. Regine Eibl
Zürcher Hochschule für
Angewandte Wissenschaften
Single-Use Technologien in der biopharmazeutischen Produktion: vom USP bis Fill & Finish
 Kategorisierungsansatz der auf dem Markt verfügbaren Disposables
 Pros und Cons von Einwegsystemen
 Disposables im Upstreamprocessing:
 Disposables im Downstreamprocessing
 Disposables in der Formulierung und Abfüllung
 Einfrieren und Lagern
 Hybrid/Geschlossen/Plattformtechnologien
Live Demos
Im praktischen Teil der Veranstaltung demonstrieren Ihnen Hersteller von Single-Use Equipment
ausgewählte Systeme und Komponenten. Darüber hinaus haben Sie die Möglichkeit, Ihre Fragen
unmittelbar in kleineren Gruppen an die Experten zu stellen.
 Routineanwendungen bei Single-Use Systemen: Mischen, Transfer, Lagerung & Transport
Merck
 Sterilkonnektion
Pall
 Qualitätsprüfung von Single-Use Systemen
Sartorius Stedim
Dr. Daniel Müller
GMP-Inspektor,
Regierungspräsidiun
Tübingen
Single-Use Systeme aus Behördensicht (GMP-Überwachung)
 Übersicht und regulatorische Einordnung aktueller Guidelines
− Offizielle Guides, Arzneibücher sowie Dokumente von Industrieverbänden
 Single-Use Systeme versus klassische Multi-Produkt Anlagen
− wichtige Punkte für den GMP-Betrieb
− regulatorische Betrachtung der Unterschiede
 Management der Lieferanten von Single-Use Systemen
 GMP-Inspektionen
− häufige Diskussionspunkte
− Mängelbeispiele
Dr. Otto Schubert
Maropack
Fallstudie Maropack: Anwendung eines Disposable Filling Systems bei einer aseptischen
Blow-Fill-Seal Abfüllung
 Adaption eines disposable Filling Systems für aseptische BFS Abfüllung
Dr. Martin Schwab
Vetter PharmaFertigung
Fallstudie Vetter Pharma-Fertigung: Prozesstransfer und Validierung eines Abfüllprozesses an
einer Hochgeschwindigkeits-Abfülllinie
 Erläuterung des Hochgeschwindigkeits-Füllprozesses
 Entwicklung des Pumpen-Prozesses mit Peristaltik-Pumpe
 Technische Herausforderungen und Lösungen
 Sterilisierte, ready-to-fill Fertigspritzen
 Alpha-Beta-Port System zur Stopfeneinbringung
i Gesamt-Zeitplan am Ende des Programms. Änderungen von Inhalten und Zeiten vorbehalten. Aktuelle Infos auf www.pharma-kongress.de.
network. experience. benefit.
Moderne Sterilabfüllung
29. März 2017
Zielsetzung
Warum sollten Sie diese Konferenz besuchen?
 Es werden Ihnen Fallstudien aus pharmazeutischen Unternehmen zu aktuellen Themen der Sterilabfüllung präsentiert
 Anlagenbauer stellen Ihnen im Rahmen der Konferenz in Live-Demos neue technologische Entwicklungen und Konzepte vor
Hintergrund
Die Anforderungen an die sterile Abfüllung werden von den internationalen GMP-Regelwerken recht detailliert beschrieben. Sowohl Anforderungen an die Reinraum- / Barrieretechnik als auch Vorgaben an qualitätssichernde Maßnahmen finden sich umfangreich in US- und EU-Regularien wieder. Wie sind diese Anforderungen, auch vor dem Hintergrund der anstehenden Revision
des EU-GMP Annex 1 „Herstellung steriler Arzneimittel“, in der betrieblichen Praxis umzusetzen und wie ist mit neuen technologischen Entwicklungen umzugehen? In mehreren aktuellen Fallstudien aus pharmazeutischen Unternehmen stellen die Referenten
Konzepte und gewählte Lösungsansätze vor und berichten von Ihren betrieblichen Erfahrungen.
Moderator
Axel Wagner, OPTIMA pharma
Zielgruppe
Die Veranstaltung richtet sich an Mitarbeiter aus der pharmazeutischen Industrie, von Anlagenbauern und Planern, die im Bereich
der sterilen Abfüllung tätig sind. Angesprochen werden besonders die Bereiche Produktion, Qualitätssicherung und Engineering /
Technik.
Programm
Jörg Zimmermann
Trends in the pharma market and sterile dosage forms
VP Development Service,  Megatrends influencing the pharma market
Vetter Pharma-Fertigung  Market shares and developments in sterile dosage forms
 Strategies to support patient compliance and convenience
 PENs, Autoinjectors, Safety Devices
 Subcutaneous delivery: patch pumps etc.
 Polymer Syringes
 Needle-less systems
 Conclusions
Klaus Feuerhelm
GMP-Inspektor,
Regierungspräsidium
Tübingen
Inspektion von BFS (Blow-Fill-Seal)
 Rechtsgrundlagen
 Qualifizierung
 Primärpackmittel
 Betrieb der Systeme
 Mängel bei Inspektionen
Gerald Bürkle
Vermeidung menschlicher Fehler – Das aktuelle System und die Weiterentwicklung
Vetter Pharma-Fertigung  Besondere Herausforderungen für Lohnhersteller/-Entwickler (CDMO)
 Das aktuelle System - Der aktuelle Ansatz (Poka Yoke, Prozessvereinfachung, etc.)
 Ergebnisse und KPI - Entwicklung
Saskia Killer
Oncotec Pharma
Produktion
Fallstudie Oncotech: Genestete Glasfertigspritzen (Ready-to-ﬁll) auf FDA zertiﬁzierter Linie
 Isolatorkonzept
− RRK A Isolator steht in RRK D / Druckkaskaden
− Qualität PM + Erhöhung WE-Kontrolle (defekte Steril-Beutel GFS)
 Einlernen neues Produkt + Schwierigkeiten
 Füllprozess mit Hochgeschwindigkeits-Kamera
 Ergebnis Auswertung IPK-Daten nach Anpassung der Füllgrenzen; Verringerung Toleranzbereiche aufgrund statistischer Auswertung der IPK-Produktionsdaten eines längeren Zeitraumes
 Test/Versuche Bosch-ONC zur Verbesserung Fülleigenschaften; Maßnahmen bei einem
viskosen Produkt / Aussortierung schlecht IPK
Live Demos
Im praktischen Teil der Veranstaltung demonstrieren Ihnen Maschinenbauer ausgewählte Anlagen und Systeme. Sie haben die Möglichkeit, Ihre Fragen unmittelbar in kleineren Gruppen an
die Experten zu stellen.
 Pneumatisch/- Statisch dichtende Reinraumtürenkonzepte – METALL + PLASTIC
 Verlegung von Reinraumböden inkl. Sockelausbildung – Gerﬂor Mipolam
 Dichtheitsprüfung durch Nachweis von Stickstoff – Lippok & Wolf
Rainer Glöckler
Swissﬁllon
Agilität in der Steril-Abfüllung
 Marktentwicklung im Steril-Abfüllbereich
 Abfüllkapazität versus Flexibilität
 Multi-Gebinde, Multi Produkt-Abfüllungen in einer Anlage
 Technische und regulatorische Herausforderungen
Dr. Lars Restetzki
F. Hoffmann-La Roche
Fallstudie: Arbeitshygienische Messungen in Isolatoren für parenterale Abfüllungen von
hochwirksamen Formulierungen
 Klassifizierung der Wirksamkeit von Wirkstoffen / Formulierungen
 Beschreibung der Tests mit Surrogat
 Fallstudie 1: Abfüllung von Vials
 Fallstudie 2: Abfüllung von Fertigspritzen
i Gesamt-Zeitplan am Ende des Programms. Änderungen von Inhalten und Zeiten vorbehalten. Aktuelle Infos auf www.pharma-kongress.de.
ECA – Trends in Manufacturing
Continuous Manufacturing
28. März 2017
Objectives
It is the aim of this conference to show how a transition from batch to continuous manufacturing in the pharmaceutical industry
can look like. Questions regarding technology, process development and GMP/Quality Assurance will be discussed.
Background
Solid dosage forms are still the most common dosage form, first and foremost tablets without any pioneering developments in the
recent years. But driven by only a few pharmaceutical companies more and more of the global players started to invest in continuous manufacturing. Companies like GSK, Pfizer; Johnson & Johnson and Vertex have been in the news lately. A shift from batch
to continuous manufacturing could be one of the largest paradigm changes since the system of validation & qualification came up
years ago.
Regulating authorities, first of all the FDA, also encourage the transition from batch to continuous production. They expect an increase in product safety while equipment suppliers promote a decrease of production costs. But is this really the case? And, with a
continuous mode of operation already answered questions raise again:
 How does a continuous line look like?
 How can batches be defined?
 What risks does a continuous process involve?
 How is a continuous system validated?
 How should deviations in a continuous process be handled?
Listen to companies who already did the transition and learn about advantages / disadvantages and how they answered the questions above.
Moderator
Günter Körblein, Tetragon Consulting
Target Audience
This conference is directed at decision makers and executives from the areas engineering, production and QA dealing with the
question whether or how continuous manufacturing should be implemented.
Programme
Daniel O. Blackwood
Technical Program Lead
PCM&M Development
and Manufacturing
Initiative for OSD, Pﬁzer
The future of Pharmaceutical manufacturing: Flexibility and sustainability through small footprint, modular equipment trains
 Current and emerging technologies in primary and secondary manufacturing (focus on nonbiologic / small molecules)
 Continuous and semi-continuous (hybrid) operations
Wendy Zwolenski
Lambert
Novartis
Development of a Q&A Document on Continuous Manufacturing
Michael
Van den Bossche
NNE Pharmaplan
A risk based approach to implement CM for OSD
 Tech transfer: From batch to commercial scale CM (DoE, Registration batches, ...)
 Comparing CM unit operation technologies (dosing, blending, granulation, compression,
coating)
 Define control strategy based on RMS (link CPP & CQA's, PAT, track & tracing)
 Examples of CM being implemented & lessons learnt
Lawrence de Belder
Janssen
Case Study Janssen: The Janssen Roadmap to Continuous Manufacturing
 Different designs for different purposes
 The need for Harmonization
 How Harmonization could benefit the complete Industry
Dr. Martin Schubert
UCB Pharma
Case Study UCB Pharma
 Concept
 Technology
 Experience
 Outlook
Nuno Matos
Hovione
Case Study Hovione: A Platform Approach to Continuous Manufacturing
 The continuous manufacturing initiative at Hovione
 Built-in flexibility for multi-purpose lines
 Enabling continuous through QbD & PAT
Frank Streil
TEVA
Case Study TEVA: Continuous manufacturing of direct compression tablets
 Process and Equipment Design
 Implementation of CM in commercial manufacturing
 Benefits in commercial operation
i Gesamt-Zeitplan am Ende des Programms. Änderungen von Inhalten und Zeiten vorbehalten. Aktuelle Infos auf www.pharma-kongress.de.
network. experience. benefit.
Technology Trends
29. März 2017
Objectives
This conference aims at giving you an overview of new manufacturing and equipment trends coming up in the pharmaceutical industry, with focus on OSD manufacturing.
Background
The pharmaceutical industry is not known for its high innovativeness. Yet, taking a closer look reveals that there are some interesting trends: Manufacturing processes and technologies have been changing in the past years and will continue to change. Also, although the number of block busters is decreasing, niche busters may not take their place, but are on the rise and receive more and
more attention from the industry. These further do not only require much more flexible processes – they already start during process development. Moreover the rise of highly potent molecules coming out of the development is also still a trend in the pharmaceutical industry, which even gained in importance due to the regulatory changes caused by the EMA guide on setting health
based exposure limits.
Moderator
Dr. Harald Stahl, GEA
Target Audience
Target group of this conference are specialists and executives from pharmaceutical companies and equipment suppliers, dealing
with the evaluation, selection and implementation of new equipment, mainly in the field of OSD manufacturing.
Programme
Jörg Zimmermann
Trends in the pharma market and sterile dosage forms
VP Development Service,  Megatrends influencing the pharma market
Vetter Pharma-Fertigung  Market shares and developments in sterile dosage forms
 Strategies to support patient compliance and convenience
 PENs, Autoinjectors, Safety Devices
 Subcutaneous delivery: patch pumps etc.
 Polymer Syringes
 Needle-less systems
 Conclusions
Dr. Harald Stahl
GEA
Nichebusters – Fad or the future?
 Market trend towards smaller volumes?
 Does smaller volume always mean higher value?
 Need for different technologies?
 Case stories
Dr. Jaya Abraham
Case Study Torrent Pharmaceuticals: Solid Lipid Nano particles
Torrent Pharmaceuticals  Intranasal Drug delivery of Solid Lipid Nanoparticles
 Design Rationale & unmet clinical needs
 Design & research methodology
 POC in animals
Dr. Stephen Hilton
UCL School of
Pharmacy London
3D Printing for the Pharmaceutical Industry: A Novel Platform for Drug Development and
Delivery
 Introduction to 3D Printing
 Applications of 3D Printing within a laboratory setting
 Development of New Manufacturing Routes
 Lowering the Development Cost of Novel Plastics for Biomedical Applications
 Novel Methods for Drug Delivery using 3D printing
Dr. Stefan Henke
LTS/IIS
New Technologies for Transdermal and Parenteral Drug Delivery
 LTS/IIS
 Situation
 Needlefree Injection of liquids
 Microneedle Systems
 From vision into reality
 Summary
Dr. Ildiko Ziegler
Gedeon Richter
Case Study Gedeon Richter: Toxicology-based risk assessment program for the evaluation of
possible cross-contamination
 EU GMP: „Cross contamination” guideline, Chapters 3 & 5
 Importance of toxicological concerns
 The role of premises and production in failure modes causing cross contamination
 Case studies:
− Injection plant
− Hormonal unit of a Tabletting plant
− Weighing area for non-hormonal solids
Henri Motte
UCB Pharma
Case study UCB Pharma: Usage of a Containment/Chemical risk assessment tool
 Description of a tool for assessing the containment/chemical risk when handling HPAPI and HP
products.
This tool is based on the estimate of the ROI (Real Operator Intake) when operating during process, maintenance, cleaning, etc. It allows to address the risk and to mitigate the risk using appropriate collective protections, administrative controls or PPE (Personal Protective Equipment). It
also allows to avoid over-engineering and to justify the containment performance of equipment
and the containment strategy.
Jacqueline VU
NNE Pharmaplan
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ECA – Aseptic Processing
Current Aseptic Technologies
28. März 2017
Objectives
Reasons to attend this conference:
 You will be informed on new regulatory and technological developments in sterile / aseptic manufacture
 You learn how current GMP and production requirements have to be implemented technologically in sterile manufacture
 You will get case studies from pharmaceutical companies
 Live Demos will show you how technologies perform
Background
GMP regulations only define general requirements for equipment – it has to be suitable for the intended work process, easy to
clean and without any negative influence on the product quality. Questions like how these general requirements have to be fulfilled concretely in sterile manufacture, which points call for special attention and which new technologies will be used in the future are in this conference’s focus. Speakers from the pharmaceutical industry and from planning and engineering companies deal
with pivotal developments in the field of sterile manufacture.
Moderator
Gert Moelgaard, Moelgaard Consulting
Target Audience
The event is directed at specialists from the pharmaceutical industry as well as at engineers and planners who have to deal with
current aseptic technologies in clean areas in their daily practice. It particularly addresses the departments: Production, Quality
assurance and Engineering / technology.
Programme
Daniel O. Blackwood
Technical Program Lead
PCM&M Development
and Manufacturing
Initiative for OSD, Pﬁzer
The future of Pharmaceutical manufacturing: Flexibility and sustainability through small footprint, modular equipment trains
 Current and emerging technologies in primary and secondary manufacturing (focus on nonbiologic / small molecules)
 Continuous and semi-continuous (hybrid) operations
Gert Moelgaard
Moelgaard Consulting
Aseptic Pharma Manufacturing – prepared for the future?
 Current aseptic trends
 Manufacturing challenges and opportunities
 How do you prepare a strategy for future challenges?
Dr. Olivier Chancel
Merial
Ten new lessons learned in sterility assurance
 Real life experiences observed on the shop floor over the last year to support various activities
of the sterility assurance
 Series of case studies to focus on the practical knowledge, on the "know how" which can be
directly applied on daily business by Production, Pharmaceutical Microbiologist and Quality
 Useful insights on various microbiological aspects to detect sources of contaminations for
sterile drug products and to prevent them
 Forum for open and practical discussions
Dr. Andreas
Liebminger
Baxalta Innovations
Robust Engineering as guiding principle for ﬁltration process development
 Authority requirements and challenges for filtration processes
 Introduction to Robust Engineering
 Show Case for development of a sterile filter train used for a plasma derived product solution
 Take aways and learning regarding data packages for submission
Live Demos
In the practical part of the conference, suppliers will show you different components and solutions. You will come in contact with the equipment and you have the chance to discuss your
questions immediately with technology experts.
 Residual VHP monitoring at the parts-per-billion level for protection of sensitive products
PICARRO
 A Flexible Small Scale Filling Machine for Prefilled Syringes in Nest & Tub
COLONAR
 Nondestructive lyo moisture determination for statistical moisture mapping
Lighthouse Instruments
 Compounding robotic solution in Isolator technology
Steriline
Dr. Stephan Zinzen
AqVida
State of the art facility for robotic manufacturing of cytotoxic injectables – Sharing the
experience
 Presentation of a successful greenfield project for a most modern cytotoxic filling facility in Germany
 Challenges and solutions for an all-isolator process workflow from compounding to aseptic filling
for liquid cytotoxics of OEB 5 category and below
 Emphasis on the implementation and validation of a highly flexible and accurate robotic filling line
for vial filling from 1 mL to 100 mL
 EHS aspects in layout and realization of the facility
Christian Urban
Regulatory aspects and challenges during the validation of lyophilised drug products
Vetter Pharma-Fertigung  Increasing requirements from regulatory bodies
 Development strategy of lyophilised products
 Recent examples and case studies for authority related questions
 Challenges during the validation of lyophilised products
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network. experience. benefit.
Barrier Systems
29. März 2017
Objectives
This is why you will benefit from attending this conference:
 Case studies from various pharmaceutical companies deal with the implementation, qualification and operation of Isolator and
RABS systems.
 You will discuss the current state of the art and new technological developments in Barrier Systems technology.
 You will get to know first hand the new EU-GMP Annex 1 draft requirements on Barrier Systems
 Experts from pharmaceutical companies will share their knowledge regarding operational experience.
Background
The protection against microbial contamination is the most important issue for drugs produced by aseptic processes. Today the
regulators require a more strict separation between operators and product in the form of an access barrier. Two systems are on the
market – RABS (Restricted Access Barrier System) and Isolators. But only isolators are referred to by the US FDA as advanced aseptic
technology.
This conference will focus on current questions of barrier systems coming from FDA regulations as well as from the revised EU GMP
Annex 1, and it will specifically address the subject from the perspectives of pharmaceutical operators, planners and engineers.
Moderator
Didier Meyer, DMCompliance
Target Audience
This event is directed at decision-makers from pharmaceutical production, development and quality assurance/control. It also
addresses engineers and planners who need to be well informed about current developments in the field of barrier systems.
Programme
Jörg Zimmermann
Trends in the pharma market and sterile dosage forms
VP Development Service,  Megatrends influencing the pharma market
Vetter Pharma-Fertigung  Market shares and developments in sterile dosage forms
 Strategies to support patient compliance and convenience
 PENs, Autoinjectors, Safety Devices
 Subcutaneous delivery: patch pumps etc.
 Polymer Syringes
 Needle-less systems
 Conclusions
Dr. Norbert Gerling
Case study Vetter: Improved RABS-Concept - Advantages Combination of Isolator and RABS
Vetter Pharma-Fertigung  Comparison of Best Practice concepts
 Decontamination concept
 Monitoring aspects
 OEE-benefits
Patrick Vanhecke
GSK Vaccines
Case study GSK Vaccines: Residual VHP impact on pharmaceutical products
 Potential impact on products
 Residual VHP isolator mapping and absorption kinetic
 How to measure residual VHP?
 Picarro Spectroscopie Technique (Calibration by design, Surrogate gas calibration)
 Development of Calibration method for H2O2 sensors (Experimental set-up, Design of
experiment, results)
Dominique
Sierakowski
Octapharma
Case study Octapharma: Highly automated ﬁlling line with isolator for SVP & LVP products
 The first 5 years in the life cycle of the installation – from design to daily routine production
 Installation concept
 Qualification including cycles development studies
 Aseptic processing performance qualification - APS
 Industrialization phase
 Lessons learned
Matt Kessler
MSD Werthenstein
BioPharma
Case study MSD: Integrated Sterile Filling in Clinical Manufacturing
Dr. Norbert Matzanke
Ferring
Case study Ferring: Isolator ﬁlling line for high potent drugs including lyophilisation
 Handling of API for dispensing and compounding
 Classification concept of isolator segments (toxic versus non-toxic)
 Decontamination with dispersed H2O2 spray
 How the filters will operate during decontamination / production and WIP mode
 Integration of a catalyst system
 Filling line concept – filling of liquid aseptic products and lyo loading and unloading
 Vial transportation system to assure high yields
Wolfgang Lau
Roche Diagnostics
Case study Roche Diagnostics: High potent ﬁll & ﬁnish 2.0
 Introduction
 SHE risk analysis
 General improvements
 Primary & Secondary containment improvements
 First results of FAT / installation phase
Hartmut Schaz
NNE Pharmaplan
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ECA – Regulatory Trends
Manufacturing Data Integrity
28. März 2017
Objectives
Reasons for attending this conference:
 Understand the current regulatory requirements on data integrity from FDA, EU, WHO and PIC/S
 Learn what is required for a data governance system from senior management to staff in manufacturing
 Understand the data life cycle in manufacturing and how it is linked to business processes
Background
At the moment Data Integrity is one of the hottest topics in the regulatory world. Besides patient safety and quality the integrity of
data is another important criterion for drug quality. A lot of findings by inspectors with regard to data integrity issues during the last
years draw the regulators' attention to the importance of a GMP compliant data life cycle.
Moderator
Dr. Wolfgang Schumacher, formerly F.Hoffmann-La Roche
Target Audience
Managers and staff from Manufacturing and QA from pharmaceutical companies and suppliers who need to understand the current regulatory requirements on Data Integrity.
Programme
Daniel O. Blackwood
Technical Program Lead
PCM&M Development
and Manufacturing
Initiative for OSD, Pﬁzer
The future of Pharmaceutical manufacturing: Flexibility and sustainability through small footprint, modular equipment trains
 Current and emerging technologies in primary and secondary manufacturing (focus on nonbiologic / small molecules)
 Continuous and semi-continuous (hybrid) operations
Dr. Arno Terhechte
Bezirksregierung
Münster
Manufacturing Data Integrity from the inspector’s point of view
 Regulatory Update
 Paper Based Systems in Manufacturing
− Manufacturing Instruction / - Record
− Packaging Instruction / - Record
 Computerized Systems in Manufacturing
− SPS
− Process Control Systems
− MES
 Data Flow in Production / Hybrid Systems
 Remote Access to Production Equipment
 Data Integrity during Inspection
 Inspection Findings
Dr. Bob McDowall
R.D.McDowall
What can (Software) Suppliers do to help regulated customers ensure Data Integrity?
 Technical and procedural controls for software in regulated environments
 Focus on technical controls for software to ensure data integrity
 Database vs. operating systems directories
 Networked vs. standalone system
 Security and access control
 Audit trails and their reviews
Dr. Philip Hörsch
Vetter PharmaFertigung
Handling of data integrity requirements for legacy systems and new acquisition as well as
consideration within corporate’s policy
 Which requirements on data integrity topics are new and how should they be considered in
corporate’s policy and written procedures (SOPs)H
 How to deal with legacy systems: execution of system analyses, identification of gaps, initiation
of measures
 Examples from Sterile Manufacturing and Quality Control
 Implementation of additional requirements for the acquisition of new computerized systems
 Adaption of training concept
 Experience from audits and inspections
Yves Samson
Kereon
Integrity of manufacturing data
 Reality of the manufacturing field
 An approach to secure manufacturing data
 Taking advantage of a systematic approach
Dr. Wolfgang
Schumacher
formerly
F.Hoffmann-La Roche
How to solve Data Integrity problems in manufacturing
 Training program
 Computerised equipment compliance
 Audit trail review approach
 Audit concept
Robert Hahnraths
Grünenthal
Data Integrity „Mind the GAP“
 Building a Data Integrity culture in Manufacturing
 Knowing your Manufacturing processes “MES example”
 Performing a GAP analysis “where is the meat?”
 BPM “Business Process Modell and Notation”
 Understanding current regulatory requirements
 Electronic Records, what’s in it
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network. experience. benefit.
Revision of EU Annex 1
29. März 2017
Objectives
This is why you may want to attend this conference:
 You get to know the current status of the revision of EU GMP Annex 1
 Inspectors and pharmaceutical operators discuss the consequences of the changes for the operational processes
Background
Since the establishment of the EU GMP Guide the specific requirements for sterile medicinal products have been specified in the
Annex 1. After various smaller revisions the pending revision will be quite comprehensive. In early 2015 the European Medicines
Agency (EMA) issued a " Concept Paper on the revision of annex 1 of EU-GMP Manufacture of sterile medicinal products EMA/
INS/GMP/735037/2014" in which the authority asked the industry to provide proposals for changes and additions. Currently an
inspectors working group prepares a first draft for public discussion.
Moderator
Jörg Zimmermann, Vetter Pharma-Fertigung
Target Audience
The conference is directed to senior management from the pharmaceutical industry and suppliers who have to deal with the new
EU-GMP-Annex 1 revision.
Programme
Jörg Zimmermann
Trends in the pharma market and sterile dosage forms
VP Development Service,  Megatrends influencing the pharma market
Vetter Pharma-Fertigung  Market shares and developments in sterile dosage forms
 Strategies to support patient compliance and convenience
 PENs, Autoinjectors, Safety Devices
 Subcutaneous delivery: patch pumps etc.
 Polymer Syringes
 Needle-less systems
 Conclusions
Dr. Daniel Müller
GMP-Inspektor,
Regierungspräsidium
Tübingen
New Technologies – an inspector’s point of view
 Existing guidelines on sterile manufacture / aseptic processing
 Current guidelines vs. new developments / trends
 Updating Annex 1: challenges & options
Live Demos
In the practical part of the conference, suppliers will show you different components and solutions. You will come in contact with the equipment and you have the chance to discuss your
questions immediately with technology experts.
 W-LAN Glove Testing System
METALL + PLASTIC (Member of OPTIMA)
 "Simulation of the air ﬂow conditions below laminar ﬂow units by means of air ﬂow calculation and visualization (CFD) already during the product engineering process"
Bausch + Ströbel Maschinenfabrik Ilshofen
 Barrier Glove Management Life cycle
Franz Ziel
 Glove Tester Next Generation – GITS 4
MK Versuchsanlagen
Dr. Arno Terhechte
Bezirksregierung
Münster
Current Status of Annex 1 – an Update
 Update with regards to the draft recently discussed at 84. GMDP Inspectors WG
 Application of pre-use integrity testing
 Container Closure Integrity Test
 Current Timeline
James Drinkwater
Chairman PHSS
Pharma Industry / PHSS members perspective on the revision of EU GMP Annex
 Overview of key considerations in Annex 1 revision and impact on the Pharma industry.
 GMP compliance for new biological product types, new technologies and new methods of
aseptic processing.
 The challenge of aligning risked based initiatives including QRM with real applications.
 A few detail points to consider: EM Process monitoring, Trend Metrics, Training/Knowledge
exchange
Dr. Friedrich Haefele
Boehringer Ingelheim
Pharma
Alexandra Stärk
Novartis Pharma
James Drinkwater
PHSS
Jörg Zimmermann
Vetter Pharma-Fertigung
Gert Moelgaard
Moelgaard Consulting
Discussion / Workshop: The needs for an Annex 1 revision
 Clean rooms
 Barrier Technologies
 Environmental monitoring
 Process simulation
 Filtration
 Single Use Equipment
 Lyophilisation
 Aseptic process Filling of pre-sterilised
containers.
 Assurance of product sterility in aseptic
processing via verification the process
environment is under control: Process
verification, Environmental conditions
verification and associated batch record
reporting together with trending/ periodic
reviews.
 Compatibility of Hydrogen peroxide vapour
and biological products and how to manage
surface sterility of Stopper Feeder bowls/
pathways.
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Programm
Uhrzeit
Time
19.Pharmatechnik-Konferenz
Bau-Projekte
Moderne Sterilproduktion
Einsatz von Single-Use Equipment
ECA – Trends in
Continuous M
9:00 Uhr
9:15 Uhr
The future of Pharmac
9:30 Uhr
Daniel O. Black
9:45 Uhr
10:00 Uhr
Pause
10:15 Uhr
10:30 Uhr
Single-Use Technologien in der biopharmazeutischen
Produktion: vom USP bis Fill & Finish
10:45 Uhr Post-Projekt-Optimierung: Zwei Jahre Erfahrung im
Neubau zur BFS Abfüllung von Impfstoffen
11:00 Uhr
Development of a Q&A Do
Manufacturing
Prof. Dr. Regine Eibl, Zürcher Hochschule für Angewandte
Wissenschaften
Dr. Otto Schubert, Maropack
Wendy Zwolenski Lambert
11:15 Uhr
Erweiterung der bestehenden Produktionskapazität als
11:30 Uhr fast track Projekt versus Konzeption einer Launch Facility
in sukzessivem Modus
11:45 Uhr Mareile Fuß, Boehringer Ingelheim Pharma
A risk based approach to im
Live Demos
Michael Van den Bossche, NNE Ph
12:00 Uhr
12:15 Uhr
12:30 Uhr
Mittagspause
12:45 Uhr
13:00 Uhr
13:15 Uhr
13:30 Uhr
13:45 Uhr Refurbishment von Multipurpose Equipment im Clinical
Supply Center bei Roche in Penzberg
14:00 Uhr
The Janssen Roadmap to Co
Lawrence de Belder, Janssen
Dr. Alexander Herrmann, Roche Diagnostics
Single-Use Systeme aus Sicht der GMP-Überwachung
14:15 Uhr
Dr. Daniel Müller, GMP-Inspektor, RPr Tübingen
14:30 Uhr Gefriertrocknung bei RECIPHARM in Wasserburg:
Inbetriebnahme einer State of the Art Abfülllinie
14:45 Uhr
Case Study Continuous Man
Dr. Martin Schubert, UCB Pharma
Dr. Benedikt Ball, Recipharm
15:00 Uhr
15:15 Uhr
Pause
15:30 Uhr
15:45 Uhr
16:00 Uhr Änderungen der ISO-Richtlinien ISO 14644-1 & 2 & 3 vs.
Annex 1
16:15 Uhr
Norbert Otto, C-tec Cleanroom-Technology
Anwendung eines Disposable Filling Systems bei einer
aseptischen Blow-Fill-Seal Abfüllung
Case Study Hovione: A Platf
Continuous Manufacturing
Prozesstransfer und Validierung eines Abfüllprozesses
an einer Hochgeschwindigkeits-Abfülllinie
Continuous manufacturing
tablets at TEVA
Diskussion
Discussion
Dr. Otto Schubert, Maropack
Nuno Matos, Hovione
16:30 Uhr
16:45 Uhr Neues Verpackungs- und Logistikgebäude bei CSL
Behring: Von der Machbarkeitsstudie zur Realisierung
17:00 Uhr
Oliver Röben, CSL Behring
Dr. Martin Schwab, Vetter Pharma-Fertigung
Frank Streil, TEVA
17:15 Uhr
17:30 Uhr Diskussion
18:00 Uhr
Social Event für Kongress-Teilne
i
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network. experience. benefit.
28. März
2017
network. experience.
benefit.
n Manufacturing
Manufacturing
ECA – Aseptic Processing
Current Aseptic Technologies
ECA – Regulatory Trends
Manufacturing Data Integrity
Uhrzeit
Time
9:00 Uhr
9:15 Uhr
ceutical manufacturing
9:30 Uhr
kwood, Pfizer Inc.
9:45 Uhr
10:00 Uhr
Break
10:15 Uhr
10:30 Uhr
ocument on Continuous
Data Integrity from the inspector’s point
Aseptic Pharma Manufacturing – prepared for the future? Manufacturing
of view
Gert Moelgaard, Moelgaard Consulting
Dr. Arno Terhechte, GMP-Inspector, Bezirksregierung Münster
10:45 Uhr
11:00 Uhr
11:15 Uhr
Ten new lessons learned in sterility assurance
mplement CM for OSD
harmaplan
Dr. Olivier Chancel, Merial
What can (Software) Suppliers do to help regulated
customers ensure Data Integrity?
Bob McDowall, R.D. McDowall
11:30 Uhr
11:45 Uhr
12:00 Uhr
12:15 Uhr
12:30 Uhr
Lunch Break
12:45 Uhr
13:00 Uhr
13:15 Uhr
13:30 Uhr
Robust Engineering as guiding principle for filtration
process development
ontinuous Manufacturing
Dr. Andreas Liebminger, Baxalta Innovations
Handling of data integrity requirements for legacy
systems and new acquisition as well as consideration
within corporate’s policy
Dr. Philip Hörsch, Vetter Pharma-Fertigung
13:45 Uhr
14:00 Uhr
14:15 Uhr
nufacturing at UCB Pharma
Integrity of manufacturing data
Live Demos
a
Yves Samson, Kereon
14:30 Uhr
14:45 Uhr
15.00 Uhr
15:15 Uhr
Break
15:30 Uhr
15:45 Uhr
tform Approach to
State of the art facility for robotic manufacturing of
cytotoxic injectables – Sharing the experience
Dr. Stephan Zinzen, AqVida
How to solve Data Integrity problems in manufacturing
Dr. Wolfgang Schumacher, form. F.Hoffmann-La Roche
16:00 Uhr
16:15 Uhr
16:30 Uhr
of direct compression
Regulatory aspects and challenges during the validation Data Integrity „Mind the GAP“
of lyophilised drug products
Robert Hahnraths, Grünenthal
Christian Urban, Vetter Pharma-Fertigung
16:45 Uhr
17:00 Uhr
17:15 Uhr
Discussion
Discussion
ehmer, Referenten und Aussteller
i
17:30 Uhr
18:00 Uhr
Änderungen von Inhalten und Zeiten vorbehalten. Aktuelle Infos auf www.pharma-kongress.de.
Programm
Uhrzeit
Time
19.Pharmatechnik-Konferenz
Technologien und Projekte
Moderne Sterilproduktion
Moderne Sterilabfüllung
ECA – Trends in
Technolo
8:30 Uhr
8:45 Uhr
Trends in the pharma mark
9:00 Uhr
Jörg Zimmermann, V
9:15 Uhr
9:30 Uhr
Pause
9:45 Uhr
10:00 Uhr
10:15 Uhr Industrie 4.0 in der pharmazeutischen Industrie
10:30 Uhr
Inspektion von BFS (Blow-Fill-Seal)
Prof. Dr. Christa Schröder, Hochschule Albstadt-Sigmaringen
Klaus Feuerhelm, GMP-Inspektor, RPr Tübingen
Nichebusters - Fad or the fu
Dr. Harald Stahl, GEA
10:45 Uhr
11:00 Uhr Steuerung eines globalen Intra-Company Maintenance- Vermeidung menschlicher Fehler – Das aktuelle System
Netzwerks bei Boehringer Ingelheim
und die Weiterentwicklung
11:15 Uhr
Dr. Ingo Thorwest, Boehringer Ingelheim Pharma
Gerald Bürkle, Vetter Pharma-Fertigung
Case Study Torrent Pharmac
particles
Dr. Jaya Abraham, Torrent Pharm
11:30 Uhr
11:45 Uhr
12:00 Uhr
Mittagspause
12:15 Uhr
12:30 Uhr
12:45 Uhr
13:00 Uhr
13:15 Uhr
13:30 Uhr
Regulatorische und technische Trends bei
Pharma-Wasser 2017?
Fallstudie Oncotech: Genestete Glasfertigspritzen
(Ready-to-fill) auf FDA zertifizierter Linie
Klaus Feuerhelm, GMP-Inspektor, RPr Tübingen
Saskia Killer, Oncotec Pharma Produktion
3D Printing for the Pharmac
Platform for Drug Developm
Dr. Stephen Hilton, UCL School o
13:45 Uhr
Biodekontamination in der Raumfahrt – think outside
14:00 Uhr the box
14:15 Uhr
Live Demos
Dr. Markus Keller, Fraunhofer Institut für Produktionstechnik und
Automatisierung
New Technologies for Trans
Delivery
Dr.Stefan Henke, LTS/IIS
14:30 Uhr
Pause
14:45 Uhr
15:00 Uhr
15:15 Uhr
15:30 Uhr
Umzug eines Pharma QC Labors bei PaxVax Berna
Dr. Volker Niedan, PaxVax Berna
Agilität in der Steril-Abfüllung
Rainer Glöckler, Swissfillon
Toxicology-based risk asses
evaluation of possible cross
Dr. Ildiko Ziegler, Gedeon Richter
15:45 Uhr
16:00 Uhr Installation und Qualifizierung einer Hammermühle im
Pilot Maßstab für hochaktive APIs
16:15 Uhr
Dr. Michael Levis, Siegfried
Fallstudie: Arbeitshygienische Messungen in Isolatoren
für parenterale Abfüllungen von hochwirksamen
Formulierungen
Usage of a Containment/Ch
at UCB Pharma
Dr. Lars Restetzki, F.Hoffmann-La Roche
Henri Motte, UCB Pharma
Jaqueline VU, NNE Pharmaplan
Diskussion
Discussion
16:30 Uhr
16:45 Uhr Diskussion
i
Änderungen von Inhalten und Zeiten vorbehalten. Aktuelle Infos auf www.pharma-kongress.de.
network. experience. benefit.
29. März
2017
network. experience.
benefit.
n Manufacturing
ogy Trends
ECA – Aseptic Processing
Barrier Systems
ECA – Regulatory Trends
Revision of EU Annex 1
Uhrzeit
Time
8:30 Uhr
8:45 Uhr
ket and sterile dosage forms
9:00 Uhr
Vetter Pharma-Fertigung
9:15 Uhr
9:30 Uhr
Break
9:45 Uhr
10:00 Uhr
Case study Vetter: Improved RABS-Concept Advantages Combination of Isolator and RABS
uture?
Dr. Norbert Gerling, Vetter Pharma-Fertigung
New Technologies – an inspector’s point of view
Dr. Danie Müller, GMP-Inspektor, Regierungspräsidium Tübingen
10:15 Uhr
10:30 Uhr
10:45 Uhr
ceuticals: Solid Lipid Nano
Case study GSK Vaccines: Residual VHP impact on
pharmaceutical products
maceuticals
Patrick Vanhecke, GSK Vaccines
11:00 Uhr
Live Demos
11:15 Uhr
11:30 Uhr
11:45 Uhr
12:00 Uhr
Lunch Break
12:15 Uhr
12:30 Uhr
12:45 Uhr
13:00 Uhr
ceutical Industry: A Novel
ment and Delivery
Case study Octapharma: Highly automated filling line
with isolator for SVP & LVP products
of Pharmacy London
Dominique Sierakowski, Octapharma
Current Status of Annex 1 – an Update
Dr. Arno Terhechte, GMP-Inspector, Bezirksregierung Münster
13:15 Uhr
13:30 Uhr
13:45 Uhr
sdermal and Parenteral Drug
Case study MSD: Integrated Sterile Filling in Clinical
Manufacturing
Matt Kessler, MSD Werthenstein Bio Pharma
Pharma Industry / PHSS members perspective on the
revision of EU GMP Annex
James Drinkwater, PHSS
14:00 Uhr
14:15 Uhr
14:30 Uhr
Break
14:45 Uhr
15:00 Uhr
ssment program for the
s-contamination
Case study Ferring – isolator filling line for high potent
drugs including lyophilisation
r
15:15 Uhr
Dr. Norbert Matzanke, Ferring
15:30 Uhr
Discussion / Workshop: The needs for an Annex 1
revision
hemical risk assessment tool
Case study: High potent fill & finish 2.0
Wolfgang Lau, Roche Diagnostics
Hartmut Schaz, NNE Pharmaplan
Dr. Friedrich Haefele, Boehringer Ingelheim Pharma
Alexandra Stärk, Novartis Pharma
James Drinkwater, PHSS
Jörg Zimmermann, Vetter Pharma-Fertigung
Gert Moelgaard, Moelgaard Consulting
15:45 Uhr
16:00 Uhr
16:15 Uhr
16:30 Uhr
Discussion
i
Änderungen von Inhalten und Zeiten vorbehalten. Aktuelle Infos auf www.pharma-kongress.de.
16:45 Uhr
network. experience. benefit.
17
PHARMA-KONGRESS
PharmaTechnica
DÜSSELDORF, 28. - 29. MÄRZ 2017
Die Aussteller der Fachmesse PharmaTechnica
Firma
Stand
AFC Air Filtration & Containment
75
Agidens
38
Albrecht
53
Andocksysteme G. Untch
5
Antares Vision
31
Bausch & Ströbel
1
Beckman Coulter
D4
Belimed
58
Bilfinger Industrietechnik Salzburg
81
BLOCK
19
Borer Chemie
34
castus
62
Chemgineering
77
Chemische Fabrik Dr. Weigert
57
COLONAR
6
COMECER GROUP
30
Concept GMP Engineering
49
Drees & Sommer
Carpus & Partner
12
DÜPERTHAL SICHERHEITSTECHNIK
72
Ellab
17
Fette Compacting
Glatt
3
Uhlmann Pac-Systeme
Fedegari
11
FPS Food and Pharma Systems
66
Franz Ziel
41
GEA Group
16
gempex
D6
GEMÜ Gebr. Müller
35
Gerflor
46
network. experience. benefit.
17
PHARMA-KONGRESS
PharmaTechnica
DÜSSELDORF, 28. - 29. MÄRZ 2017
Firma
Stand Firma
Stand
GETINGE La Calhène
27
pester pac automation
44
Groninger
40
pharmaserv
15
80
Hamilton Bonaduz
4
PICARRO
HAMO / Amsonic Deutschland
76
Pitzek GMP Consulting
7
Harro Höfliger
Verpackungsmaschinen
2
plantIng
71
Harter Oberflächen- und
Umwelttechnik
18
PMT Partikel-Messtechnik
37
Hecht Automatisierungs-Systeme
10
rap.ID Particle Systems
21
HENKEL Beiz- und
Elektropoliertechnik
32
Robert Bosch
20
Heuft Systemtechnik
78
Rommelag Kunststoff-Maschinen
Vertriebsgesellschaft
65
HOF Sonderanlagenbau
79
Rota Verpackungstechnik
47
IG Pharma
67
rotan
73
Industrie- und Montage-Service
Ichtershausen
D3
Sartorius Stedim FMT
54
io-consultants
43
Schneider Electric Systems Germany
>EUROTHERM<
63
Kinetics Germany
23
SCHOTT
45
Letzner
Pharmawasseraufbereitung
24
SIEMENS
48
Lighthouse Instruments
D5
SISTO Armaturen
61
Lippok & Wolf
56
Skan
28
Mankenberg
13
Steriline
25
Martin Christ
Gefriertrocknungsmaschinen
59
Steris
D2
Mediseal
50
Sturtevant
64
Merck
70
Telstar Life Sciences
26
Midas Pharma
60
Testo Industrial Services
36
MK Versuchsanlagen
82
ViscoTec Pumpen- und
Dosiertechnik
14
MMM
Münchener Medizin Mechanik
33
Hermann WALDNER
9
multivac Sepp Haggenmüller
39
Watson-Marlow
42
M+W Central Europe
8
West Pharmaceutical Services
51
NARA Machinery
55
WILCO
22
NNE Pharmaplan
29
WORK Microwave
D1
OPTIMA pharma
52
Zeppelin Power Systems
74
Pall Life Sciences
68
ZETA Biopharma
69
Einfache Anmeldung
 Anmeldeformular:
CONCEPT HEIDELBERG
Rischerstraße 8
69123 Heidelberg

Anmeldeformular:
(06221) 84 44 34
Internet:
@ E-Mail:
[email protected]  www.pharma-kongress.de
www.pharma-kongress.com
Anmelde-Optionen
Teilnahme an den Konferenzen des Kongresses – Tagestickets à € 690,*- (zzgl. MwSt.)
(beinhaltet neben der Teilnahme an allen Konferenzen des Tages und Besuch der Fachmesse ein Mittagessen sowie Getränke während der Veranstaltung und in den Pausen sowie die Teilnahme am Social Event am 28. März. Bitte geben Sie jedoch an, ob Sie daran teilnehmen möchten.)
Mit den Tagestickets können Sie sich frei zwischen allen Konferenzen des jeweiligen Tages bewegen. Um die Räumlichkeiten aber bestmöglichst vorbereiten zu können, bitten wir Sie, außer den Tag auch noch die Konferenz anzukreuzen, die Sie am meisten interessiert.
Bitte kreuzen Sie pro Tag nur eine Konferenz an.
Tag 1 (28. März 2017): Ich möchte am Tag 1 teilnehmen. Mich interessiert primär die folgende Konferenz:
19. Pharmatechnik-Konferenz – Bau-Projekte
Moderne Sterilproduktion – Einsatz von Single-Use Equipment
ECA Trends in Manufacturing – Continuous Manufacturing
ECA Aseptic Processing – Current Aseptic Technologies
ECA Regulatory Trends – Manufacturing Data Integrity
Ich möchte außerdem am Social Event am Abend des 28. März 2017 teilnehmen.
Tag 2 (29. März 2017): Ich möchte am Tag 2 teilnehmen. Mich interessiert primär die folgende Konferenz:
19. Pharmatechnik-Konferenz – Technologien und Projekte
 Moderne Sterilproduktion – Moderne Sterilabfüllung
 ECA Trends in Manufacturing – Technology Trends
 ECA Aseptic Processing – Barrier Systems
ECA Regulatory Trends – Revision of EU Annex 1
BITTE BEACHTEN:
 Bitte beachten Sie, dass auf dem Kongress keine gedruckten Unterlagen ausgeteilt werden. Stattdessen werden sämtliche Vorträge
vorab zum Download bereitgestellt. Alle Kongress-Teilnehmer (Besucher der Fachmesse ausgenommen) erhalten außerdem vor Ort die
Vorträge aller Konferenzen auf einem USB-Stick.
 Keine Zimmerreservierung/Buchung über Concept Heidelberg. Bitte buchen Sie Ihr Zimmer direkt über das Reservierungsformular,
das Sie zusammen mit Ihrer Bestätigung/Rechnung erhalten.
Absender
Besucher-/Teilnehmerdaten
Titel, Vorname, Name
Abteilung
Firma
Telefon / Fax
CONCEPT HEIDELBERG
Postfach 10 17 64
Fax 06221/84 44 34
D-69007 Heidelberg
Allgemeine Geschäftsbedingungen
Bei einer Stornierung der Teilnahme an der Veranstaltung
berechnen wir folgende Bearbeitungsgebühr:
 Bis 2 Wochen vor Veranstaltungsbeginn 10 % der Teilnehmergebühr.
 Bis 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 50 % der Teilnehmergebühr.
 Innerhalb 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 100 % der
Teilnehmergebühr.
Selbstverständlich akzeptieren wir ohne zusätzliche Kosten
einen Ersatzteilnehmer. Der Veranstalter behält sich Themensowie Referentenänderungen vor. Muss die Veranstaltung
E-Mail (bitte angeben)
seitens des Veranstalters aus organisatorischen oder sonstigen
Gründen abgesagt werden, wird die Teilnehmergebühr in voller Höhe
erstattet.
Zahlungsbedingungen: Zahlbar ohne Abzug innerhalb von 10
Tagen nach Erhalt der Rechnung.
Bitte beachten Sie: Dies ist eine verbindliche Anmeldung.
Stornierungen bedürfen der Schriftform. Die Stornogebühren
richten sich nach dem Eingang der Stornierung. Im Falle des
Nicht-Erscheinens auf der Veranstaltung ohne vorherige
schriftliche Information werden die vollen Seminargebühren
fällig. Die Teilnahmeberechtigung erfolgt nach Eingang der
Zahlung. Der Zahlungseingang wird nicht bestätigt. (Stand
Januar 2012)
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wh/vers.1/21122016