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Newron veröffentlicht Finanzergebnisse für 2016 und Ausblick für 2017
Verwaltungsrat genehmigt Traktanden für Generalversammlung
am 28. März 2017
Mailand, Italien – 02. März 2017 – Newron Pharmaceuticals S.p.A. („Newron“, SIX: NWRN), ein
biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten
mit Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS) und Schmerzen konzentriert, veröffentlicht
heute die Finanzergebnisse für das per 31. Dezember 2016 abgeschlossene Geschäftsjahr und
präsentiert die Höhepunkte des Jahres sowie den Ausblick auf 2017. Darüber hinaus stellt Newron
die genehmigte Tagesordnung der Generalversammlung 2017 vor.
Höhepunkte:
Xadago® (Safinamide):
• Markteinführung für Parkinson-Patienten durch Zambon in drei zusätzlichen Top-5-Märkten
der EU (Italien, Spanien, Grossbritannien), sowie in Belgien, Dänemark, Schweden,
Luxemburg, den Niederlanden, Norwegen und der Schweiz
• US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA erachtet den erneut eingereichten NDAZulassungsantrag für Xadago® als vollständige Antwort der Klasse 2 auf das vollständige
Antwortschreiben („Complete Response Letter“, CRL) der FDA von März 2016 und
bestimmt den 21. März 2017 als „User Fee Goal“-Datum (PDUFA-Datum)
• Unterzeichnung eines Partnerschaftsabkommens für Xadago® in Australien und
Neuseeland zwischen Seqirus und Zambon (nach Ende der Berichtsperiode)
Evenamide (NW–3509):
• Vorstellung des Designs der Phase-IIa-Studie auf der 5. Biennial Schizophrenia
International Research Society Conference in Florenz, Italien
• Veröffentlichung vielversprechender vorläufiger Ergebnisse der Phase-IIa-Studie mit
Evenamide (NW-3509) bei Patienten mit Schizophrenie (nach Ende der Berichtsperiode)
• Präsentation der detaillierten Ergebnisse der Phase-IIa-Studie auf dem 16. Internationalen
Kongress für Schizophrenie-Forschung (16th International Congress on Schizophrenia
Research, ICOSR) vom 24.-28. März 2017 in San Diego, USA
Sarizotan:
• Zulassung zur klinischen Prüfung (IND) von Sarizotan für die Behandlung des RettSyndroms durch die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA
• Präsentation des STARS-Studiendesigns auf dem „2016 Rett-Syndrom-Symposium“ in den
USA
• Start der potenziell zulassungsrelevanten STARS-Studie für Patienten mit Rett-Syndrom
• Beginn der internationalen Studie zur Untersuchung der Krankheitslast („Burden of
Disease“) des Rett-Syndroms
Operative Höhepunkte:
• Kapitalerhöhung um EUR 26,8 Mio. durch eine Privatplatzierung neuer Aktien an
Investoren im Oktober 2016, und Ausübung einer Options-Vereinbarung aus dem Jahr
2015 durch einen institutionellen US-Investor im März 2016
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•
Berufung von Dennis Dionne als Vice President Commercial Affairs in Newrons Senior
Management Team (zuvor Executive Director for Commercial Operations)
Xadago® in zehn weiteren europäischen Ländern eingeführt
Nach der 2015 erfolgten europäischen Zulassung und dem anschliessenden Launch in Deutschland
wurde Xadago® im Jahr 2016 durch Newrons Partner Zambon in zehn weiteren europäischen
Märkten eingeführt. Die Markteinführung in unter anderem Italien, Spanien, Grossbritannien und der
Schweiz bedeutet, dass nun eine grosse und stetig wachsende Zahl von Patienten in ganz Europa
mit Xadago® behandelt werden kann – der ersten neuen chemischen Substanz („New Chemical
Entity”) seit zehn Jahren, die von der EU-Kommission eine Marktzulassung zur Behandlung der
Parkinson-Krankheit erhalten hat. Seit dem Vermarktungsstart von Xadago® in Deutschland im Mai
2015 hat Newron von Partner Zambon insgesamt Umsatzbeteiligungen auf Produktverkäufe in Höhe
von EUR 2,2 Mio. erhalten. Nach Ende der Berichtsperiode gaben Zambon und Seqirus den Start
einer Partnerschaft über die Zulassung und Kommerzialisierung von Xadago® in Australien und
Neuseeland bekannt.
Nachdem Newron im März 2016 ein vollständiges Antwortschreiben (“Complete Response Letter”,
CRL) von der US-Zulassungsbehörde FDA („Food and Drug Administration”) für Xadago® erhalten
hatte, gab die Gesellschaft gemeinsam mit ihren Partnern U.S. WorldMeds und Zambon im Juli 2016
bekannt, dass die FDA von Newron nicht länger die Durchführung weiterer Studien verlangt, die das
potenzielle Missbrauchs- oder Abhängigkeits-/Entzugspotenzial von Xadago® klinisch bewerten.
Diese Anforderungen waren zentraler Gegenstand des vollständigen Antwortschreibens gewesen.
Im Oktober 2016 begrüsste Newron die Ankündigung der FDA, dass sie die im September 2016
erfolgte erneute Einreichung des NDA-Zulassungsantrages der Gesellschaft in den USA als
vollständige Antwort der Klasse 2 auf den CRL der Behörde vom 28. März 2016 erachtet.
„Wir sind zuversichtlich, dass Xadago® am oder vor dem PDUFA-Datum vom 21. März 2017 in den
USA zugelassen und somit in Kürze für Patienten in den USA verfügbar sein wird”, kommentierte
Ravi Anand, Chief Medical Officer von Newron.
Fortschritte mit Evenamide
Im April 2016 präsentierte Newron ein Poster auf der 5th Biennial Schizophrenia International
Research Society Conference mit dem Titel „Evenamide (NW–3509), ein potenzielles neues
Antipsychotikum, das auf die abnorme elektrische Aktivität und glutamaterge Abnormalitäten abzielt,
um psychotische Symptome bei Patienten mit Schizophrenie in einer placebo-kontrollierten PhaseII-Studie zu verbessern” (Evenamide (NW-3509), a Putative Antipsychotic, Targets Abnormal
Electrical Activity and Glutamatergic Abnormalities in Improving Psychotic Symptoms in Patients with
Schizophrenia in a Phase II, Placebo-controlled Trial). Die vielversprechenden Ergebnisse dieser
Phase-IIa-Studie wurden im Januar 2017, kurz nach Ende der Berichtsperiode, veröffentlicht.
Evenamide erreicht die Studienziele „gute Verträglichkeit und Sicherheit” sowie „vorläufige
Wirksamkeit als Zusatztherapie zur Behandlung von Schizophrenie”. Die detaillierten
Studienergebnisse werden im März auf dem 16. Internationalen Kongress für SchizophrenieForschung (16th International Congress on Schizophrenia Research, ICOSR) in San Diego (CA),
USA, präsentiert.
Sarizotan-Studien initiiert
Im Mai 2016 erhielt Newron von der US-FDA die Genehmigung des Antrags zur Zulassung für die
klinische Prüfung („Investigational New Drug (IND) Application”) von Sarizotan für die Behandlung
von Patienten mit Rett-Syndrom. Im Anschluss daran initiierte die Gesellschaft im Juli die potenziell
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zulassungsrelevante klinische STARS-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und
Verträglichkeit von Sarizotan bei Patienten mit Rett-Syndrom, die unter Atembeschwerden leiden.
Der Beginn der STARS-Studie ist ein wichtiger Meilenstein in Newrons Entwicklungsprogramm mit
Sarizotan. Per 31. Dezember 2016 werden für die Studie sowohl in Europa als auch in den USA
Patienten rekrutiert.
Newron engagiert sich darüber hinaus stark für die Bedürfnisse von Patienten mit Rett-Syndrom. So
finanziert die Gesellschaft aktuell eine Studie, welche die Krankheitslast („Burden of Disease”)
untersucht, denen die Patienten mit dieser schwerwiegenden Krankheit und deren Familien
ausgesetzt sind. Die Studie wird zwei globale Umfragen umfassen, wobei die eine von mindestens
750 Betreuungspersonen und die andere von mindestens 210 Gesundheitsdienstleistern (HCP)
beantwortet werden wird. Die Umfragen werden auf Basis regulatorischer Richtlinien entwickelt, und
die finalen Versionen werden zur Datenerhebung in den USA, Grossbritannien, Italien, Deutschland
und den Niederlanden verwendet.
Finanzielle Highlights
• Die Gesamterlöse sind in der Berichtsperiode deutlich gestiegen: auf EUR 6,7 Mio. von EUR 2,4
Mio. im Jahr 2015, hauptsächlich durch
o Gestiegene Lizenzeinnahmen durch Meilensteinzahlungen von Zambon (EUR 3,0 Mio.
im Jahr 2016 gegenüber EUR 1,8 Mio. im Vorjahr)
o Umsatzbeteiligungen von EUR 1,7 Mio. (2015: EUR 0,5 Mio.)
o Sonstige Erträge, insbesondere Steuergutschriften für F&E aus Italien in Höhe von EUR
2,0 Mio. (2015: EUR 0,1 Mio.)
•
Die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung beliefen sich auf EUR 12,4 Mio. (2015: EUR
18,4 Mio.), reduziert um italienische Steuergutschriften für F&E in Höhe von EUR 4,9 Mio.;
investiert wurde hauptsächlich in die Evenamide-Phase-IIa-Studie, die potenziell
zulassungsrelevante STARS-Studie mit Rett-Syndrom-Patienten sowie in die Burden-ofDisease-Studie für das Rett-Syndrom
•
Die Zahlungsmittelabflüsse aus der Geschäftstätigkeit sind auf EUR 19,6 Mio. gestiegen (2015:
EUR 12,9 Mio.).
•
2016 hat Newron durch die Platzierung neuer Aktien bei Investoren finanzielle Mittel in Höhe von
insgesamt EUR 26,8 Mio. eingenommen; davon entfielen EUR 3,0 Mio. auf die im März erfolgte
Ausübung einer Kauf-Option für 209.364 Aktien durch einen Investor basierend auf einer
Bezugs- und Optionsvereinbarung von 2015, und die verbleibenden EUR 23,8 Mio. resultierten
aus einer im Oktober durchgeführten Privatplatzierung.
•
Newrons liquide Mittel, einschliesslich verfügbarer finanzieller Vermögenswerte sowie Barmittel
und Barmitteläquivalente, beliefen sich zum Jahresende auf EUR 46,5 Mio. (2015: EUR 40,9
Mio.)
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Finanzkennzahlen (IFRS)
In Tsd. EUR (mit Ausnahme der Angaben je Aktie)
Lizenzerträge
Umsatzbeteiligungen
Sonstige Erträge
Gesamterträge
Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen, netto
Operativer Verlust
Finanzertrag
Nettoverlust
Verlust je Aktie
Mittelabfluss aus der laufenden Geschäftstätigkeit
Barmittel und Barmitteläquivalente, sonstige kurzfristige finanzielle
Vermögenswerte
Gesamtvermögen
Der
vollständige
Geschäftsbericht
http://www.newron.com/financial-report
2016
von
Newron
ist
2016
3.039
1.698
1.989
6.726
12.398
15.325
121
15.237
1,04
19.583
46.468
2015
1.800
475
105
2.380
18.449
24.400
(583)
22.816
1,66
12.862
40.931
56.591
44.380
abrufbar
unter
Ausblick für 2017
„Wir erwarten die Entscheidung des anstehenden PDUFA-Datums für Xadago® am oder vor dem
21. März und sind zuversichtlich, dass Xadago® 2017 auch für Patienten in den USA und in
zusätzlichen europäischen Regionen verfügbar wird. Zudem ist das Potenzial von sowohl Sarizotan
als auch Evenamide höchst ermutigend und wir freuen uns darauf, die weitere Entwicklung beider
Produktkandidaten im Laufe dieses Jahres fortzusetzen. Die Entwicklung unserer innovativen
Pipeline schreitet gut voran und wir werden unsere Position als eines der führenden Unternehmen
im Bereich der ZNS-Erkrankungen weiter stärken. Wir sind mit liquiden Mitteln von insgesamt EUR
46,5 Mio. in das Geschäftsjahr 2017 gestartet. Damit ist unser Unternehmen voraussichtlich bis
Ende 2018 finanziert, also über erwartete wichtige Meilensteine hinaus, die einen bedeutenden Wert
für unsere Aktionäre generieren sollten“, kommentierte Newron-CEO Stefan Weber.
Tagesordnung der Generalversammlung 2017
Der Verwaltungsrat von Newron hat die folgende Traktandenliste für die ordentliche
Generalversammlung am 28. März 2017 um 10:30 Uhr MEZ genehmigt, die am Hauptsitz des
Unternehmens in Bresso (Mi), Italien, stattfinden wird. Die offizielle Einberufung der Aktionäre wird
am oder um den 2. März herum in den statutarisch vorgesehenen Publikationsorganen veröffentlicht.
Die vollständige Einladung sowie ergänzende Materialien werden am gleichen Tag auf der Website
des Unternehmens verfügbar sein. Die Traktanden sind wie folgt:
•
4/7
Genehmigung der Bilanz per 31. Dezember 2016. Im Zusammenhang stehende und sich
daraus ergebende Beschlüsse;
•
•
Ernennung des Verwaltungsrates für die Geschäftsjahre 2017, 2018 und 2019, folglich bis
zur Genehmigung der Bilanz per 31. Dezember 2019, wie folgt:
Ulrich Köstlin als Präsident des Verwaltungsrats und nicht-exekutives
Verwaltungsratsmitglied
Stefan Weber als exekutives Verwaltungsratsmitglied
Patrick Langlois als nicht-exekutives Verwaltungsratsmitglied
Bo Jesper Hansen als nicht-exekutives Verwaltungsratsmitglied
Robert Leslie Holland als nicht-exekutives Verwaltungsratsmitglied
Luca Benatti als nicht-exekutives Verwaltungsratsmitglied, sowie
Donald deBethizy als nicht-exekutives Verwaltungsratsmitglied
Festsetzung der Vergütung des Verwaltungsrates. Im Zusammenhang stehende und sich
daraus ergebende Beschlüsse
Einwahl in die Konferenz für Medienvertreter, Investoren und Analysten am 2. März 2017, 9:15
bis 10:15 Uhr MEZ
Das Managementteam von Newron stellt die Ergebnisse des Geschäftsjahres 2016 vor und gibt ein
Unternehmens-Update sowie einen Ausblick auf 2017 (in englischer Sprache). Die Telefonkonferenz
ist unter folgenden Einwahlnummern zugänglich:
• Schweiz/Europa:
+41 (0) 58 310 50 00
• Grossbritannien:
+44 (0) 203 059 58 62
• USA:
+1 (1) 631 570 56 13
• Italien:
+39 02 30 46 48 58
Die für die Präsentation verwendeten Unterlagen sind verfügbar unter:
http://www.newron.com/downloads
Anstehende Veranstaltungen
• Generalversammlung
• Halbjahresbericht 2017
28. März 2017
14. September 2017
Über Newron Pharmaceuticals
Newron (SIX: NWRN) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf neuartige Therapien
für Erkrankungen des Zentralen Nervensystems (ZNS) und Schmerzen konzentriert. Das
Unternehmen hat seinen Hauptsitz im italienischen Bresso in der Nähe von Mailand. Xadago®
(Safinamide) ist in der EU und der Schweiz für die Behandlung der Parkinson-Krankheit zugelassen
und wird von Newrons Partner Zambon vertrieben. US WorldMeds besitzt die Entwicklungs- und
Vermarktungsrechte in den USA. Meiji Seika hält die Entwicklungs- und Vermarktungsrechte in
Japan und anderen Schlüsselregionen Asiens. Über Xadago® für die Parkinson-Krankheit hinaus
verfügt Newron über eine starke Pipeline vielversprechender Behandlungen für Patienten mit
seltenen Erkrankungen, die sich in unterschiedlichen Stadien der klinischen Entwicklung befinden.
Dazu gehören Sarizotan für das Rett-Syndrom und Ralfinamide für Patienten mit bestimmten
seltenen Schmerzindikationen. Newron entwickelt darüber hinaus Evenamide als mögliche erste
Begleittherapie zur Behandlung von Patienten mit Positivsymptomen der Schizophrenie.
www.newron.com
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Für weitere Informationen
Medien
Investoren und Analysten
Newron
Stefan Weber – CEO
Tel. +39 02 6103 46 26
E-mail: [email protected]
Newron
Stefan Weber – CEO
Tel. +39 02 6103 46 26
E-mail: [email protected]
Grossbritannien
Julia Phillips
FTI Consulting
Tel. +44 20 3727 1000
Grossbritannien/Europa
Julia Phillips
FTI Consulting
Tel. +44 20 3727 1000
Schweiz
Martin Meier-Pfister
IRF Communications
Tel. +41 43 244 81 40
Deutschland
Anne Hennecke
MC Services AG
Tel. +49 211 52925222
USA
Alison Chen
LaVoieHealthScience
Tel. +1 617 374 8800, Ext. 104
Deutschland/Europa
Anne Hennecke
MC Services AG
Tel. +49 211 52925222
USA
Beth Kurth
LaVoieHealthScience
Tel. +1 617 374 8800, Ext. 106
Wichtige Hinweise
Dieses Dokument enthält zukunftsbezogene Aussagen, die (auf nicht erschöpfende Weise) folgende
Themen betreffen: (1) die Fähigkeit von Newron, ihre Geschäftsfelder weiterzuentwickeln und
auszubauen, die Entwicklung ihrer aktuellen Produktkandidaten erfolgreich abzuschließen, laufende
und zukünftige Kollaborationen zur Entwicklung und Vermarktung ihrer Produktkandidaten mit Erfolg
zu führen und die Kosten (einschließlich Personalkosten) zu senken, (2) den Markt für Arzneimittel
zur Behandlung von Erkrankungen des ZNS und von Schmerzen, (3) die erwarteten zukünftigen
Erträge, Investitionen und finanziellen Ressourcen von Newron und (4) diesen Aussagen
zugrundeliegende Hypothesen. In manchen Fällen können diese Aussagen und Hypothesen anhand
von Begriffen wie "werden", "voraussehen", "schätzen", "erwarten", "prognostizieren",
"beabsichtigen", "planen", "vermuten", "abzielen" und anderen Wörtern und Begriffen mit ähnlicher
Bedeutung erkannt werden. Alle in diesem Dokument enthaltenen Aussagen bezüglich der Strategie,
den Zielen, den Plänen, der zukünftigen finanziellen Position, den prognostizierten Erträgen und
Kosten sowie den Aussichten von Newron, mit Ausnahme historischer Fakten, sind
zukunftsbezogene Aussagen.
Aufgrund ihrer Natur sind diese Aussagen und Hypothesen mit allgemeinen und spezifischen
Risiken und Unwägbarkeiten verbunden, wobei das Risiko besteht, dass explizit oder implizit in
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diesem Dokument enthaltene Voraussagen, Prognosen, Hochrechnungen und andere Ergebnisse
nicht eintreffen. Zukünftige Ereignisse und tatsächliche Ergebnisse könnten sich aufgrund einer
Reihe wichtiger Faktoren erheblich von jenen unterscheiden, die in diesen zukunftsbezogenen
Aussagen beschrieben oder in Erwägung gezogen werden oder die diesen zugrunde liegen. Zu
diesen Faktoren zählen (auf nicht erschöpfende Weise) die folgenden: (1) Unwägbarkeiten bei der
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sein, negative Resultate von klinischen Studien oder Forschungsprojekten oder unerwartete
Nebenwirkungen gehören, (2) Verzögerung bei der behördlichen Zulassung oder bei der
Markteinführung bzw. Unmöglichkeit des Erhalts der Zulassung oder der Markteinführung, (3) die
zukünftige Akzeptanz von Produkten auf dem Markt, (4) der Verlust von geistigen Eigentumsrechten
oder die Unmöglichkeit, einen entsprechenden Schutz solcher Rechte zu erhalten, (5) die
Unmöglichkeit, zusätzliche Mittel aufzubringen, (6) der Erfolg bestehender sowie das
Zustandekommen zukünftiger Kollaborationen und Lizenzverträge, (7) Rechtsstreitigkeiten, (8)
Verlust von wichtigen leitenden oder anderen Mitarbeitenden, (9) negative Publicity und
Berichterstattung und (10) wettbewerbsbezogene, regulatorische, gesetzliche und juristische
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derartiges Angebot oder eine derartige Einladung, weshalb keinerlei Teil von ihm als Basis oder
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