02. März 2017 Morbus Crohn: Langanhaltendes klinisches Ansprechen und Remission mit Ustekinumab Auf dem 12. Kongress der European Crohn’s and Colitis Organisation (ECCO) vorgestellte Zwei-Jahres-Daten aus dem Langzeit Follow-up der IM-UNITI Studie zeigen, dass Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktiven Morbus Crohn ® unter einer Therapie mit subkutan (s.c.) verabreichten Ustekinumab (Stelara ) über zwei Jahre ein klinisches Ansprechen und eine langanhaltende Remission aufrechterhalten konnten. Diese Ergebnisse konnten erzielt werden, ohne dass ein neues Safety-Signal zu beobachten war (1). Von 1.281 in die Erhaltungsstudie eingeschlossenen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktiven Morbus Crohn erreichten im Anschluss an die Induktionsbehandlung 397 Patienten in Woche acht ein klinischen Ansprechen (definiert als Reduktion des Baseline Crohn’s Disease Activity Index (CDAI) Score um mindestens 100 ® Punkte) und wurden in die Erhaltungsstudie IM-UNITI randomisiert (Woche 0-44), in der sie Stelara s.c. 90 mg alle acht Wochen (Q8W), alle zwölf Wochen (Q12W) oder Placebo erhielten (2). 298 der ursprünglich randomisierten Patienten wurden anschließend in die LTE-Phase (Wochen 44-252) eingeschlossen. Bei einem ® Verlust des klinischen Ansprechens konnten Patienten zwischen Woche acht und 32 die Dosis einmalig zu Stelara s.c. 90 mg Q8W anpassen. Bis zur Entblindung der Studie wurden die Daten zur klinischen Wirksamkeit alle zwölf Wochen und die Daten zur Verträglichkeit alle vier Wochen nach Ende der Erhaltungsstudie (Woche 44) erfasst. Anschließend erfolgte das Monitoring während der jeweiligen Q8W- oder Q12W-Applikations-Visiten. Die hier vorgestellten Daten beziehen sich auf Woche 92. Langanhaltende Wirksamkeit und gute Verträglichkeit zwei Jahre nach Therapiebeginn Von den in der erweiterterten Langzeitstudie randomisierten und bis Woche 96 mit Ustekinumab behandelten Patienten, waren 79,2% unter Ustekinumab Q12W und 87,1% unter Ustekinumab Q8W in Woche 92 in Remission (definiert als ein CDAI-Score unter 150 Punkten). Jeweils 90,9% und 94,3% der Patienten zeigten in Woche 92 ein klinisches Ansprechen (definiert als eine Reduktion des Baseline CDAI-Score um mindestens 100 Punkte). Bei allen Patienten, die bis Woche 96 mit Ustekinumab behandelt wurden, lagen die Raten für Remission und Ansprechen in Woche 92 bei jeweils 70,7% bzw. 84,7% (as observed-Analyse). Die Nebenwirkungsraten pro 100 Patientenjahre an Follow-up waren zwischen Woche 44 bis Woche 96 zwischen der Ustekinumab- und der Placebo-Gruppe vergleichbar. Unter allen Patienten gab es zwei Todesfälle (plötzlicher Tod, Asphyxie). Zwei Fälle von Malignitäten, die nicht zu den NMSC (non-melanoma skin cancer) gehörten, wurden zwischen Woche 44 und 96 gemeldet: Ein Seminom in der Ustekinumab-Gruppe und ein papilläres Schilddrüsenkarzinom bei einem ausschließlich mit Placebo behandelten Patienten (1). „Eine langanhaltende Kontrolle der Kankheitssymptome ist entscheidend für die Behandlung des Morbus Crohn. Das gezeigte klinische Ansprechen und die Remissionraten über zwei Jahre der IM-UNITI Studie bieten weitere Hinweise, dass Ustekinumab eine effektive Therapieoption für Patienten mit dieser chronischen und oft kräftezehrenden Erkrankung sein kann“, sagte Prof. William Sandborn, MD, UC San Diego Health System, Chefarzt Gastroenterologie. Janssen Literatur: (1) Sandborn W, Rutgeerts P, Gasink C et al. Long term efficacy and safety of ustekinumab for Crohn’s disease: Results from IM-UNITI Long-Term Extension through 2 years. Annual Congress of the European Crohn’s and Colitis Organisation (ECCO 2017); 15-18 February, 2017; Barcelona, Spain; Abstract A-1285. (2) Feagen B et al., N Engl J Med 2016;375:1946-1960. DOI: 10.1056/NEJMoa1602773.
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