aap Implantate AG Loren1weg 5 D-12099 Berlin · Germany KUNDE NAME STRASSE Nr. PLZ, ORT Dringende Sicherheitsinformation Produktrückruf betreffend aap Drittelrohrplatte 3.5; Titan; 2- und 3-Loch Berlin, Februar 28, 2017 Referenznummer: CAPA 2017/005 Absender: aap Implantate AG, lorenzweg 5, 12099 Berlin Adressat: Anwender, OP-leitung Orthopädie, Leitung Orthopädie; Klinischer Direktor, Geschäftsführer, Vertriebspartner Identifikation der betroffenen Medizinprodukte: Produktkategorie: Osteosynthese, Trauma-Implantat Handelsname: Drittelrohrplatte 3.5, 2 Rundloch, l29, Titan Drittelrohrplatte 3.5, 3 Rundloch, l41, Titan Produktnummer: PG 3513-02-2 PG 3513-03-2 Losnummer: siehe Anhang A oop Implantate AG I Lorenzweg 5 I D-12099 Berlin I Germany TeL +49- 30-75019-0 I Fax: +49-30- 7501 9-1111 www.aop.de Deutsche Bank AG Konto: 160 350 500 I BLZ: 100 700 00 IBAN: OE19 1007 0000 0160 3505 00 I BIC/SWIFT: OEUTOEBB Vorstand· Bruke Seyoum Alemu Marek Hahn I Vorsitzender des Aufsichtsrots Biense V1sser AG Chorlattenburg HRB 64083 1VAl: OE812 290 416 1Steuernummer 29/532/00534 Commerzbunk AG Konto: 523 330 900 I BLZ: 100 400 00 IBAN: DE98 1004 0000 0523 3309 00 I BIC/SWI FT: COBADEFF Seit e 1 von 2 aag • Sehr geehrter Kunde, mit diesem Schreiben informieren wir Sie über einen Rückruf betroffener Chargen des Produktes aap Drittelrohrplatte 3.5; Titan; 2- und 3-Loch . Beschreibung des Problems einschließlich der ermittelten Ursache: Produktbeschreibunq Bei den vom Rückruf betroffenen Platten handelt es sich um Drittelrohrplatten aus Titan des Schraubenkalibers 3.5 ohne Verriegelungsgewinde aus dem Portfolio unserer Standardosteosyntheseimplantate. Hintergründe für die korrektive Maßnahme Die oben genannten Artikelnummern und Chargen wurden außerhalb der Spezifikation gefertigt, sodass die betroffenen Platten Mikrorisse aufweisen können, die zu einer Beeinträchtigung der mechanischen Stabilität führen können . Andere als die aufgeführten Chargen sind von diesem Problem nicht betroffen und daher nicht Gegenstand dieses Rückrufs. Risiken für Patienten, Anwenderund Dritte bei der weiteren Nutzunq des Produktes inkl. der Bewertung des Risikos Hohe Wahrscheinlichkeit Trotz Mikrorissen besitzt das Implantat eine Grundstabilität, die ausreichend ist, um den geringen Kräften bei der Verwendung dieser kleinen Platten zu widerstehen. Risiko Keine unmittelbaren gesundheitlichen Folgen (Verletzungen oder Krankheiten), die sich aus der Anwendung des betreffenden Produkts bzw. durch seine Exposition ergeben könnten. Keine langfristigen gesundheitlichen Folgen (Verletzungen oder Krankheiten), die sich aus der Anwendung des betreffenden Produkts bzw. durch seine Exposition ergeben könnten . Bewertung Die betroffenen Produkte sind seit 2011 im Markt. Es gab bisher keine Meldung von Plattenbrüchen. Es ist daher von einem geringen Risiko für ein Implantatversagen auszugehen. Geringe Wahrscheinlichkeit Die Vorschädigung des Implantates führt zu einem vorzeitigen Versagen der Platte, wodurch die Frakturheilung beeinträchtigt werden kann . Risiko Unmittelbare Folgen eines Implantatversagens können OP Verzögerungenoder die Notwendigkeit eines Revisionseingriffs sein. Langfristige gesundheitliche Folgen sind nicht zu erwarten. Bewertung Ein Austausch eines gebrochenen Implantates im Rahmen eines Revisionseingriffs stellt den erforderlichen Behandlungszustand wieder her. Es ist daher von keinen langfristigen Schädigunge n auszugehen. Seite 2 von 6 aag Sehr geringe Wahrscheinlichkeit Ein Versagen des vorgeschädigten Implantates führt zu unvorhergesehenen Komplikationen beim Patienten. Risiko Unmittelbare gesundheitliche Folgen könnten in sehr seltenen Fällen durch die Notwendigkeit eines Revisionseingriffs auftreten. Langfristige gesundheitliche Folgen sind nicht zu erwarten. Bewertung Die Indikationen für 2- und 3- Loch Drittelrohrplatten 3.5 erstrecken sich vor allem auf die Versorgung sehr kleiner Knochendefekte, sodass auch bei einem Versagensfall von keinen größeren Komplikationen ausgegangen werden muss. Risiken für Patienten, die mit betroffenen Produkten bereits behandelt wurden inkl. der Bewertung des Risikos Hohe Wahrscheinlichkeit Patienten, die mit einem betroffenen Implantat versorgt wurden, werden mit sehr hoher Wahrscheinlichkeit keine Beeinträchtigung erleiden, da das Implantat nach wie vor über eine ausreichende Grundstabilität verfügt. Risiko Keine unmittelbaren gesundheitlichen Folgen (Verletzungen oder Krank- heiten), die sich aus der Anwendung des betreffenden Produkts bzw. durch seine Exposition ergeben könnten Keine langfristigen gesundheitlichen Folgen (Verletzungen oder Krankheiten), die sich aus der Anwendung des betreffenden Produ kts bzw. durch seine Exposition ergeben könnten Bewertung Die betroffenen Produkte sind seit 2011 im Markt. Es gab bisher keine Meldung von Plattenbrüchen. Es ist daher von einem geringen Risiko für ein Implantatversagen auszugehen. Geringe Wahrscheinlichkeit ln seltenen Fällen kann es zum Plattenbruch kommen, wenn auftretende Kräfte die mechanische Reststabilität der betroffenen Produkte übersteigen. Risiko Unmittelbare Folgen wären eine Reeperation um das beschädigte Im- plantat auszutauschen. Langfristige gesundheitliche Folgen sind nicht zu erwarten . Bewertung Bedingt durch die Größe und begrenzte Länge der betroffenen lmplantate, ist der Einsatz nur in wenig belasteten Körperregionen möglich. Die Wahrscheinlichkeit großer Kräfte und die Gefahr eines lmplantatversagenswerden daher als gering erachtet. Sehr geringe Wahrscheinlichkeit ln sehr seltenen Fällen kann es bedingt durch einen Revisionseingriff zu weiteren Komplikationen kommen. Risiko Unmittelbare Folge wäre ein verlängerter Behandlungsverlauf. Langfristige gesundheitliche Folgen sind nicht zu erwarten. Bewertung Im sehr seltenen Fall einer mit einem Implantatbruch assoziierten weiterführenden Komplikation ist von kurz- und mittelfristige n gesundheitlichen Beeinträchtigungen auszugehen. Seite 3 von 6 • QQIJ I • li:lll Welche Maßnahmen sind durch den Adressaten zu ergreifen? 1. Bitte entfernen Sie umgehend alle Produkte (siehe Anhang A) aus Ihrem Bestand, um sicher zu stellen, dass diese nicht benutzt werden können . 2. Mit diesem Schreiben erhalten Sie ein Bestätigungsformular, füllen Sie es bitte vollständig aus, unterschreiben Sie es und schicken Sie es nach Erhalt dieser Information an uns zurück. Sollten Sie keine betroffenen Produkte besitzen, füllen Sie das Bestätigungsformular bitte trotzdem aus und faxen es an 0049 (0}30 750 19 111 oder mailen es an [email protected]. 3. Bitte schicken Sie alle betroffenen Produkte umgehend an uns zurück. Weitergabe der hier beschriebenen Information: 1. 2. Bitte stellen Sie in Ihrer Organisation sicher, dass Anwender der o. g. Produkte und sonstige zu informierende Personen Kenntnis von dieser Dringenden Sicherheitsinformation erhalten. Sofern Sie die Produkte an Dritte abgegeben haben, leiten Sie bitte eine Kopie dieser Information weiter oder informieren Sie die unten angegebene Kontaktperson. Bitte bewahren Sie diese Information zumindest solange auf, bis alle betroffenen Produkte an uns zurück gesendet worden sind. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat eine Kopie dieser " Dringenden Sicherheitsinformation" erhalten. Kontaktpersonen: Für Rückfragen wenden Sie sich bitte an aap lmlantate AG Lorenzweg 5 12099 Berlin Deutschland Denis Kühn Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte [email protected] Tel. +49 (0)30 750 19 197 Fax. +49 (0}30 750 19 111 Denis Kühn Director Quality Assurance & Regulatory Affairs Seite 4 von 6 • aag Bestätigungsformular Rückruf, Drittelrohrplatte 3.5; Titan; 2- und 3-Loch der Firma aap Implantate AG Bitte senden Sie dieses Formularper Fax oder Mail unverzüglich an uns zurück, auch wenn Sie von dem aufgeführten Produkt keinen Bestand mehr haben. D Wir bestätigen den Erhalt dieser Information. Von der betroffenen Ware ist kein Bestand mehr vorhanden. ln der Spalte" Retourenmenge in Stück" wurde dies mit der Menge 0 vermerkt. D Wir bestätigen den Erhalt dieser Information. Von der betroffenen Ware ist noch Bestand vorhanden, dieser soll bei uns abgeholt werden. Bitte dieses Bestätigungsformular der Rücksendung beilegen. Produktbezeichnung Lot-Nr. Menge von aap geliefert Retourenmenge in Stück Hiermit bestätige ich die vollständige Prüfung unserer Lagerbestände: Klinik: Name in Druckschrift: Telefonnummer: Unterschrift/Datum/Stempel: Bitte senden Sie dieses Bestätigungsformular an eine der folgenden Adressen zurück: Faxnummer: 030/750 19 111 E-Mail : [email protected] Postanschrift: aap Implantate AG z. Hd. Retourenabteilung Lorenzweg 5 12099 Berlin Seite 5 von 6 • aag • AnhangA Artikei-Nr. Lot Bezeichnung Material Drittelrohrplatte 3.5, 2 Rundloch, L 29 PG 3513-02-2 PG 3513-02-2 L002 Drittelrohrplatte 3.5, 2 Rundloch , L 29 L006 PG 3513-02-2 PG 3513-02-2 L007 Drittelrohrplatte 3.5, 2 Rundloch, L 29 Drittelrohrplatte 3.5, 2 Rundloch, L 29 Drittelrohrplatte 3.5, 2 Rundloch, L 29 Drittelrohrplatte 3.5, 3 Rundloch, L 41 PG 3513-03-2 L001 Drittelrohrplatte 3.5, 3 Rundloch, L 41 PG 3513-03-2 L002 Drittelrohrplatte 3.5, 3 Rundloch, L 41 PG 3513-03-2 L003 Drittelrohrplatte 3.5, 3 Rundloch, L 41 PG 3513-03-2 L004 Drittelrohrplatte 3.5, 3 Rundloch, L 41 PG 3513-03-2 L006 Drittelrohrplatte 3.5, 3 Rundloch, L 41 PG 3513-03-2 L009 Drittelrohrplatte 3.5, 3 Rundloch, L 41 PG 3513-03-2 LOlO Drittelrohrplatte 3.5, 3 Rund loch, L 41 L008 Seite 6 von 6 Tita n Titan Titan Titan Titan Titan Titan Titan Titan Titan Titan
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