平成 29 年２月 22 日 医療機器審査第三部 コンタクトレンズの承認申請に係る講習会実施に関するご案内 今般、医療機器審査第三部では、コンタクトレンズの承認申請に特化した講 習会を下記のとおり開催することといたしました。コンタクトレンズの承認申 請におきましては、承認申請資料の質の向上、承認基準や関係する通知等に関 するご理解及び製造元（外国製造元を含む）との更なるコミュニケーションの 必要性を強く認識しております。そのため、承認申請資料の質の向上及び審査 プロセスの迅速化を目的として、申請資料の作成及び照会回答における留意点 並びに審査の基本的な考え方等について解説することとしておりますので、本 講習会のご活用をご検討ください。 記 １．開催日及び開催場所 平成 29 年３月 22 日（水）又は 24 日（金） 14：00～16：00 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 会議室 21～23 東京都千代田区霞が関３－３－２ 新霞が関ビル 14 階 ２．プログラム（予定） 14：00 開会 14：00～14：10 挨拶 医療機器審査第三部 審査役 谷城 博幸 14：10～15：20 「承認申請資料の作成における留意点等」 医療機器審査第三部 松井 豊 15：20～15：30 休憩 15：30～15：50 質疑応答 15：50 閉会 ３．申し込み方法・お問い合わせ先 参加費は無料です。 別添の出席登録票に必要事項をご記入の上、平成 29 年３月３日（金）17:00 までに FAX でお申し込みください。 参加者は１社あたり２名程度とさせていただきます。 （製造元も参加される場合は、それぞれ２名程度。） （講習会は日本語で行います。あらかじめご了承ください。） 申込者多数の場合には抽選させていただきます。 出席いただける方には出席受付票を送付しますので、当日ご持参ください。 本講習会に関するお問い合わせ先 ・独立行政法人医薬品医療機器総合機構医療機器審査第三部 ・担当：松井 豊 ・TEL：03-3506-9425 FAX：03-3506-9466 以上 別添 独立行政法人医薬品医療機器総合機構医療機器審査第三部 「コンタクトレンズの承認申請に係る講習会」 松井 豊 FAX：03-3506-9466 宛 出席登録票 「コンタクトレンズの承認申請に係る講習会」に出席を希望します。 平成 29 年３月 22 日（水） 平成 29 年３月 24 日（金） ※参加可能な日に○を付けてください。両日とも参加可能と記入された場合は、 参加者（社）数を考慮の上、いずれかの日に決めさせていただきます。 会社名 ご住所 〒 ご氏名 所属部署 電話番号 FAX番号 ご氏名 所属部署 電話番号 FAX番号
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