治験推進研究事業での医師主導治験進捗状況
平成29年2月21日現在
＜現在実施中の研究課題＞
治験薬/治験機器
対象疾患名
年度
月
1 リュープロレリン酢酸塩
球脊髄性筋萎縮症
2 サリドマイド
Crow-Fukase症候群
3 グルカルピダーゼ
大量メソトレキセート療法が有効とされる疾
患
4 エプレレノン
急性心不全慢性心不全の急性増悪
5 オラパリブ
治療抵抗性再発・転移性のトリプルネガティ
ブ乳癌
6 アルベカシン
デュシェンヌ型筋ジストロフィー
7 A型ボツリヌス毒素
痙攣性発声障害
8 肺動脈ステント
肺動脈狭窄
9 液体塞栓システム
硬膜動静脈瘻
16
1
2
17
3
4
5
6
7
8
9 10 11 12 1
18
2
3
4
5
6
7
8
9 10 11 12 1
19
2
3
4
5
6
7
8
9 10 11 12 1
20
2
3
4
5
6
7
8
9 10 11 12 1
21
2
3
4
5
6
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8
9 10 11 12 1
22
2
3
4
5
6
7
8
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23
2
3
4
5
6
7
8
9 10 11 12 1
24
2
3
4
5
6
7
8
25
9 10 11 12 1
2
3
4
5
6
7
8
26
9 10 11 12 1
2
3
4
5
6
7
8
9 10 11 12 1
27
2
3
4
5
6
7
8
9 10 11 12 1
28
2
3
4
5
6
7
8
9 10 11 12 1
2
3
承認申請
10
5-アミノレブリン酸塩酸塩・クエン酸第
一鉄ナトリウム
ミトコンドリア病
11 シクロスポリン
重症川崎病
12 ch14.18/CHO
難治性神経芽腫
13 5-アミノレブリン酸塩酸塩
胃癌腹膜播種の光力学診断
14 レンバチニブ（大腸がん）
大腸がん
15 ブレンツキシマブベトチン
小児の再発・難治性ホジキンリンパ腫及び
未分化大細胞リンパ腫
16 フィルグラスチム
急性脊髄損傷
17 ペランパネル
筋萎縮性側索硬化症
18 レンバチニブ（胸腺がん）
胸腺がん
19 WT1ペプチドワクチン
横紋筋肉腫
20 多孔化カバードステント
頭蓋内脳動脈瘤
21 インドシアニングリーン
四肢リンパ浮腫の診断
22 血管形成術用カテーテル
重症下肢虚血肢
23 ザルトプロフェン
色素性絨毛結節性滑膜炎および切除
不能な腱鞘巨細胞腫
24 ヘリウム・酸素混合ガス
気道狭窄病変を有する小児・乳児の呼
吸不全
25 ベザフィブラート徐放錠
原発性硬化性胆管炎
26 耳管ピン
耳管開放症
27 ラジオ波焼灼システム
無心体双胎
28 PLD
人工弁置換術後の人工弁周囲逆流
29
ポリエチレングリコール処理人免疫グロ
新生児ヘモクロマトーシス
ブリン
30 脱細胞化ヒト肺動脈弁 Espoir PV
半月弁機能不全
治験推進研究事業による医師主導治験の実績
＜平成16年1月より研究事業開始＞
・ 採択された研究：63課題
・ 治験準備中（治験の計画に関する研究実施中）：7課題
・ 治験実施中（治験の調整・管理に関する研究実施中）：23課題
・ 治験計画届出数:51（医薬品：43、医療機器：8）
・ 承認取得：15品目（医薬品：11、医療機器：4）
・ 研究終了（承認取得を除く）：20課題（申請準備中0、申請中3＊、企業導出1、研究終了17)
＊うち1課題は研究実施中
治験の計画に関する研究
（治験実施計画等の作成）
治験の調整・管理に関する研究
（治験実施医療機関間の調整・治験の進捗管理）
対面助言
治験届
中止・終了届
承認申請
承認取得
治験推進研究事業での医師主導治験進捗状況
平成29年2月21日現在
＜終了した研究課題＞
治験薬/治験機器
対象疾患名
年度
月
1 イマチニブメシル酸塩
再発あるいは治療抵抗性のc-ｋｉｔあるいはPDGFR
陽性肉腫
2 フェンタニルクエン酸塩
新生児及び小児の全身麻酔の補助
3 アルガトロバン水和物
ヘパリン起因性血小板減少症
4 フェノバルビタールナトリウム
新生児けいれん
5 イリノテカン塩酸塩水和物
難治性小児悪性固形腫瘍
6 タクロリムス水和物
多発性筋炎・皮膚筋炎に合併する間質性肺
炎
7 ベプリジル塩酸塩水和物
持続性心房細動
8
テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合カ
プセル剤
9 アルギニン製剤
10 沈降不活化インフルエンザワクチン
15
1
2
16
3
4
5
6
7
8
9 10 11 12 1
17
2
3
4
5
6
7
8
9 10 11 12 1
18
2
3
4
5
6
7
8
19
9 10 11 12 1
2
3
4
5
6
7
13
2
3
4
5
6
7
8
21
9 10 11 12 1
2
3
4
5
6
7
8
9 10 11 12 1
22
2
3
4
5
6
7
8
9 10 11 12 1
23
2
3
4
5
6
7
8
9 10 11 12 1
24
2
3
4
5
6
7
8
9 10 11 12 1
25
2
3
4
5
6
7
8
3
4
5
6
16 脳動脈ステント
頭蓋内脳動脈硬化症
17 ラパチニブ・トラスツズマブ
乳癌
27
9 10 11 12 1
2
3
4
5
6
7
8
9 10 11 12 1
28
2
3
4
5
6
7
8
9 10 11 #
1
2
3
承認取得
承認取得
研究終了
研究終了
承認取得
研究終了
小児難治性ネフローゼ症候群
悪性胸水
8
承認取得
新型インフルエンザ（H5N1型）（対象：
成人）
15 滅菌調整タルク（悪性胸水）
7
承認取得
MELAS（脳卒中様症状を主体とするミトコンドリア病
の病型）
新型インフルエンザ（H5N1株）（対象：小児）
19 5-アミノレブリン酸(5-ALA)
2
承認取得
承認取得
PDＴ半導体レーザ・タラポルフィンナトリ
悪性脳腫瘍に対する光線力学療法
ウム
リツキシマブ
（ＩＴＰ）
26
9 10 11 12 1
承認取得
食道癌
14 沈降不活化インフルエンザワクチン
18
20
9 10 11 12 1
研究終了
11 イマチニブメシル酸塩・ヒドロキシカルバミド 成人膠芽腫
12 リツキシマブ（小児ネフローゼ）
8
承認取得
承認申請取下
承認取得
承認取得
研究終了
研究終了
特発性血小板減少性紫斑病
企業導出
膀胱癌の光力学診断
承認申請
20 小児用補助人工心臓
21
PEG包埋ウシ由来アデノシン・デアミ
ナーゼ
小児重症心不全
承認取得
研究終了
アデノシン・デアミナーゼ欠損症
承認取得
22 自家培養表皮
先天性巨大色素性母斑
23 ブリリアント・ブルー・ジー250
黄班部に病変を有する硝子体手術適応疾患
24 テムシロリムス
卵巣明細胞腺癌
25 cｈ14.18
難治性神経芽腫
26 メルファラン
網膜芽細胞腫
研究終了
27 アンブロキソール
神経型ゴーシェ病
研究終了
28 モノエタノールアミンオレイン酸
胃静脈瘤
29 テムシロリムス
小児肝芽腫
30 フェニル酪酸ナトリウム
進行性家族性肝内胆汁うっ滞症
31 迅速小型がん診断支援装置
腎臓がん又は肝臓がんの診断支援
32 滅菌調整タルク（難治性気胸）
続発性難治性気胸
33 シロリムス錠
難治性血管・リンパ管疾患
企業導出
研究終了
研究終了
承認申請
研究終了
治験の計画に関する研究
（治験実施計画等の作成）
治験の調整・管理に関する研究
（治験実施医療機関間の調整・治験の進捗管理）
対面助言
治験届
研究終了
中止・終了届
承認申請
承認取得
研究終了
研究終了
研究終了