QF-10-01-18-GERM-A Surgical Instruments – German Rx Only Caution: Federal Law restricts this device to sale by or on the order of physician Manufacturer: SeaSpine Orthopedics Corporation 5770 Armada Drive Carlsbad, CA 92008, USA Telephone: +1-760-727-8399 Fax: +1-760-727-8809 Complaints: [email protected] Customer Service: [email protected] Website: www.seaspine.com BESCHREIBUNG Die mit dieser Packungsbeilage gelieferten SeaSpine® Instrumente sind zur Verwendung in orthopädischen chirurgischen Verfahren zur Implantation von Produkten des Herstellers SeaSpine Orthopedics Corporation bestimmt. Vor der Verwendung dieser Instrumente lesen Sie bitte die Gebrauchsanweisung zu der spezifischen Produktserie und das zu befolgende chirurgische Verfahren durch. INDIKATIONEN ZUR VERWENDUNG Die chirurgischen Instrumente dienen zur Manipulation von Gewebe oder zur Nutzung zusammen mit anderen Geräten bei orthopädischen und Wirbelsäulenoperationen. MATERIALIEN Mindestens eines der folgenden Materialien: Edelstahl, Silikon, Aluminium, Acetal (Kunststoff), Polypropylen (Kunststoff) KONTRAINDIKATIONEN Siehe Kontraindikationen für die jeweiligen Spinalsysteme und Implantate, die möglicherweise mit diesen chirurgischen Instrumenten verwendet werden. Bei jeder Operation bestehen die folgenden Kontraindikationen: Infektionen an der oder um die Operationsstelle Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Instrumentenmaterialien Verwendung unverträglicher Materialien anderer Systeme Alle Fälle, die nicht in den Indikationen beschrieben sind KONTROLLE Kontrollieren Sie alle Instrumente vor der Verwendung auf mögliche Schäden, inakzeptable Abnutzung oder nicht funktionsfähige Komponenten. Beschädigte Instrumente dürfen nicht verwendet werden. Fordern Sie von Ihrem örtlichen Vertreter oder Händler eine Reparatur bzw. einen Ersatz an. WARN- UND SICHERHEITSHINWEISE Instrumente von SeaSpine dürfen nur mit Implantaten von SeaSpine verwendet werden. Versuchen Sie nicht, die Instrumente mit den Geräten anderer Hersteller zu verwenden. Vermeiden Sie übermäßige Kraftanwendung an den chirurgischen Instrumenten. Lesen und befolgen Sie sorgfältig alle Packungsbeilagen der Implantate, die mit diesen Instrumenten verwendet werden sollen. Die Instrumente müssen gereinigt und dekontaminiert werden, bevor sie aus irgendwelchen Gründen an den Hersteller zurückgegeben werden. Kontrollieren Sie alle Instrumente vor dem Gebrauch sorgfältig. Verwenden Sie keine Instrumente, die stark beschädigt oder abgenutzt sind, oder Schneidinstrumente mit unscharfen Klingen. European Representative mdi Europa GmbH Langenhager Str.71 30855 Hannover-Langenhagen, Germany Telephone: +49 511 39 08 95 30 Fax: +49 511 39 08 95 39 Email: [email protected] Website: www.mdi-europa.com Single Use Only Catalog Number Lot Number (Batch Code) Non-Sterile Authorized Representative in the European Community Caution, Consult Accompanying Documents Manufacturer Product Complies with the Requirements of Directive 93/42/EEC Beachten Sie, dass Instrumente manchmal abgenutzt werden und ersetzt werden sollten. REINIGUNG UND DEKONTAMINATION Alle chirurgischen Instrumente und Implantate, die sich zuvor in einem sterilen chirurgischen Feld befunden haben, müssen mit etablierten Krankenhausmethoden dekontaminiert und gereinigt werden, bevor sie sterilisiert und wieder in ein steriles chirurgisches Feld eingebracht werden. Die folgenden Empfehlungen gelten für die manuelle Reinigung und Dekontamination von chirurgischen Instrumenten. Diese Empfehlungen gelten lediglich als Richtlinien. Der Benutzer trägt die letztendliche Verantwortung für die Überprüfung einer angemessenen Reinigung. Krankenhäuser verwenden unterschiedliche automatische Reinigungssysteme und diese müssen daher vom Krankenhaus entsprechend qualifiziert werden. 1. Alles Verpackungsmaterial entfernen und Instrumente bei Bedarf zerlegen. 2. Produkte mindestens 1 Stunde lang in einer gemäß Krankenhausstandard verdünnten enzymatischen Reinigungslösung einweichen. VORSICHT: Reinigungslösungen, die Natriumhydroxid, ätzende Desinfektionsmittel, Formalin, Glutaraldehyd, Bleiche oder andere alkalische Reinigungsmittel enthalten, vermeiden, da diese Instrumente beschädigen können. 3. Mit einer weichen Borstenbürste, einem fusselfreien Tuch oder Schwamm mindestens 8 Minuten lang reinigen, um alle sichtbaren Verschmutzungen zu entfernen. Besondere Aufmerksamkeit ist vor allem schwer zugänglichen Bereichen und engen Lumen zu schenken. 4. Jedes Produkt mindestens 2 Minuten lang mit einem kräftigen Strahl sauberem Leitungswasser bei Raumtemperatur spülen. 5. Mindestens 30 Minuten lang erneut in einer frisch zubereiteten Reinigungsflüssigkeit einweichen. 6. Mindestens 30 Minuten lang mit Ultraschall behandeln. 7. Die Produkte nach dem Entfernen der sichtbaren Verschmutzungen sofort mindestens 3 Minuten lang unter fließendem Leitungswasser gründlich abspülen, damit keine Reinigungsmittelreste zurückbleiben. 8. Beim letzten Spülvorgang ist entionisiertes Wasser zu verwenden. 9. Das Produkt danach sofort mit einem fusselfreien Handtuch abtrocknen und an der Luft trocknen lassen. Das Produkt kann auch mit steriler Druckluft getrocknet werden. Alle Produkte vor der Sterilisierung oder Lagerung auf Anzeichen von Abnutzung und Beschädigung prüfen. STERILISIERUNG Als Sterilisierungsverfahren wird eine Hochtemperatursterilisierung im Autoklaven empfohlen. Außerdem wird empfohlen, dass die Schalen mit zwei standardmäßigen Sterilisierungsfolien doppelt eingewickelt werden. Der empfohlene Product Complies with the Requirements of Directive 93/42/EEC (Class I Devices Only) Consult Instructions for Use Sterilisierungszyklus resultiert in einem Sterilitätssicherheitsniveau von mindestens 10ˉ6. Nach den AAMI ST79 Richtlinien lautet der validierte Sterilisierungszyklus für eine voll beladene Schale wie folgt: Methode Dampf Zyklus Temperatur und Einwirkzeit Vorvakuum Trockenzeit 8 Minuten bei 132°C (270 ºF) 30 Minuten VERPACKUNG Wenn die Verpackung oder das Produkt beschädigt ist, darf das Produkt nicht verwendet werden und sollte an den Händler zurückgegeben werden. Das Produkt muss so gehandhabt, gelagert und geöffnet werden, dass es vor versehentlicher Beschädigung und Kontamination geschützt ist. Bei Verwendung eines Leih- oder Konsignationssystems sind alle Sets sorgfältig auf Vollständigkeit und alle Komponenten vor dem Gebrauch sorgfältig auf Beschädigung zu prüfen. OPERATIONSTECHNIK Diese Packungsbeilage ist ausschließlich dazu bestimmt, bei der Verwendung chirurgischer Instrumente Unterstützung zu bieten, und ist nicht dazu gedacht, um Informationen zur Operationstechnik für bestimmte Spinalsysteme oder Implantate bereitzustellen. Nehmen Sie mit einem Vertreter von SeaSpine unter [email protected] oder +1-760-727-8399 Kontakt auf, um eine Anleitung zur Operationstechnik zu erhalten. BESCHWERDEN SeaSpine oder einen SeaSpine-Vertreter sofort per Telefon, Fax oder E-Mail über Beschwerden, Fehlfunktionen oder unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit diesem Produkt benachrichtigen. Falls möglich, das mit der Beschwerde verbundene Produkt zurückbehalten und gemäß den Angaben des SeaSpine-Kundendiensts an SeaSpine zurücksenden. PRODUKTINFORMATIONSERKLÄRUNG SeaSpine hat bei der Auswahl der Materialien und bei der Herstellung dieses Produkts die angebrachte Sorgfalt angewendet. SeaSpine garantiert dem Erstkäufer nur, dass jedes SeaSpine-Produkt bei vorschriftsmäßiger Anwendung und Leistung sechs (6) Monate ab dem Lieferdatum von SeaSpine an den Erstkäufer, aber in keinem Fall über das auf den Produktetiketten aufgedruckte Verfallsdatum hinaus, frei von Materialund Herstellungsfehlern ist. SEASPINE SCHLIESST ALLE ANDEREN GEWÄHRLEISTUNGEN, OB AUSDRÜCKLICH ODER STILLSCHWEIGEND, SCHRIFTLICH ODER MÜNDLICH (INSBESONDERE GEWÄHRLEISTUNGEN DER MARKTTAUGLICHKEIT ODER EIGNUNG FÜR Seite 1 von 2 EINEN BESTIMMTEN ZWECK) AUS. Des Weiteren gilt diese Garantie nicht für Folgendes und SeaSpine ist nicht für Folgendes verantwortlich: jeglichen Verlust, der im Zusammenhang mit dem Kauf oder der Anwendung eines SeaSpine-Produkts entsteht, welches nicht durch von SeaSpine autorisiertes Servicepersonal repariert wurde oder welches in irgendeiner Art und Weise verändert wurde, so dass dessen Stabilität oder Zuverlässigkeit gemäß Einschätzung von SeaSpine beeinträchtigt wurde, oder das falsch oder fahrlässig verwendet wurde oder in einen Unfall verwickelt wurde, oder das nicht vorschriftsmäßig eingesetzt wurde. KEINESFALLS IST SEASPINE VERANTWORTLICH FÜR SPEZIELLE, ZUFÄLLIGE FOLGESCHÄDEN, ODER DROHENDE VERLUSTE, SCHÄDEN ODER AUSGABEN, DIE DIREKT ODER INDIREKT AUS DEM ERWERB ODER DER ANWENDUNG DIESES PRODUKTS ENTSTEHEN. SeaSpine übernimmt keine zusätzliche Haftung oder Verantwortung in Zusammenhang mit diesem Produkt und erteilt keiner anderen Person die Genehmigung, dies zu tun. Dieses Produkt ist ausschließlich von Ärzten anzuwenden, die vorschriftsmäßig in die Produktanwendung eingewiesen wurden. Seite 2 von 2
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