Benchmarking 2016 Vergleich der Schweizer

Executive Summary ‐ Benchmarking 2016 Vergleich der Schweizer Zulassungszeiten für Humanarzneimittel mit der EU und den USA Pharmaindustrie und Swissmedic (SMC) haben 2016 zum dritten Mal gemeinsam eine
Benchmarking-Studie durchgeführt. Mit der Gegenüberstellung der Zulassungszeiten der
European Medicines Agency (EMA), der US Food and Drug Administration (FDA) und SMC
konnte die Leistung der SMC als kleine, unabhängige, nationale Zulassungsbehörde mit den
Leistungen der grossen, internationalen Referenzbehörden verglichen werden. Neben dem
internationalen Benchmarking enthält die Studie auch eine differenzierte Analyse der SMC
Zulassungsprozesse. So kann Verbesserungspotential identifiziert und eine sinnvolle
Optimierung der Prozesse eingeleitet werden.
Wie schon im Vorjahr haben auch 2016 zahlreiche Firmen an der Benchmarking-Studie
teilgenommen. Die verschreibungspflichtigen Arzneimittel der Benchmarking-Firmen haben
in der Schweiz einen Marktanteil von 91 Prozent. Dieser hohe Anteil ermöglicht es,
aussagekräftige Schlussfolgerungen aus der Analyse abzuleiten.
Internationales Benchmarking: SMC Vergleich mit der EMA und FDA Im internationalen Vergleich sind die SMC-Gesamtdurchlaufzeiten (SMC-Zeit + Firmenzeit)
bei fast allen Gesuchstypen länger als bei der EMA und FDA.
Bei den Neuanmeldungen neuer aktiver Substanzen im Standardverfahren liegen die SMCMedianwerte für die Gesamtdurchlaufzeit bei 554 Kalendertagen (KT), diejenigen der EMA
bei 446 KT und diejenigen der FDA bei 366 KT. Bei Gesuchen um Indikationserweiterung
liegt der Medianwert der SMC bei 443 KT, jener der EMA bei 260 KT und derjenige der FDA
bei 237 KT. Mit der anstehenden Anpassung der SMC-Prozesse an die Kategorisierung von
Änderungsgesuchen der EU (voraussichtliche Umsetzung mit HMG 2; 2019) sollte sich die
Begutachtungszeit der SMC für Indikationserweiterungen verkürzen und denjenigen der
EMA und FDA annähern.
Arzneimittel mit hohem therapeutischem Nutzen für die Behandlung von schweren,
invalidisierenden oder lebensbedrohenden Krankheiten, für die es keine oder nur
unbefriedigende Behandlungsmöglichkeiten gibt, werden von SMC im beschleunigten
Zulassungsverfahren (BZV) begutachtet. 2015 wurden in der Schweiz neun wichtige
Arzneimittel im BZV und damit sehr schnell auf dem Markt zugelassen (231 KT). Wie bereits
im Vorjahr war SMC bei diesem Zulassungsprozess ähnlich schnell wie die FDA (202 KT)
und schneller als die EMA (325 KT1).
Bei den bekannten Wirkstoffen ohne Innovation (Generika) konnten die Zulassungszeiten
von SMC und EU erstmals mit denjenigen der FDA verglichen werden. Dabei schlug sich der
„Generics Backlog“ der FDA in den Durchlaufszeiten deutlich nieder: Die FDA bearbeitete
Gesuche in durchschnittlich 880 KT; SMC und EU-Behörden arbeiteten mit 503 KT,
respektive 468 KT viel schneller.
Analyse der Swissmedic Prozesse Die Anteile der SMC und der Firmen an der Gesamtdurchlaufzeit blieben im Vergleich zum
Vorjahr ungefähr gleich. Bei SMC waren keine deutlich kürzeren Begutachtungszeiten zu
erwarten, denn sie verfolgte primär das Ziel, die Fristen einzuhalten. Eine geringere
Streuung der Bearbeitungszeiten und eine damit verbundene höhere Planungssicherheit für
die Firmen sind die positiven Folgen. Im Jahr 2015 wurden die SMC-Fristen für
1
SMC Zahlen waren nur bedingt mit EU Zahlen vergleichbar, da von den 9 SMC Gesuchen in der EU
nur 4 im „Accelerated Assessment“ liefen.
Neuanmeldungen neuer aktiver Substanzen erstmals in allen Verfahrensvarianten zu 100
Prozent eingehalten; über alle Gesuchstypen der Zulassung zu 99 Prozent.
Auf der Basis der Detailanalyse der SMC Gesuchsphasen können Prozessschritte mit dem
grössten Optimierungspotential identifiziert werden. Bei den meisten Gesuchstypen liegt der
Engpass bei SMC in den Phasen „Begutachtung I“ und „Begutachtung II“. Die
Gesuchstellerinnen benötigen ihrerseits in mehr als der Hälfte der Fälle länger als die in der
Fristenverordnung vorgesehenen 90 KT, um die List of Questions (LoQ) zu beantworten. In
zehn Prozent der Fälle dauerte die Beantwortung der LoQ sogar mehr als 180 KT. Hier
könnten die Firmen den Prozess unabhängig von SMC beschleunigen. Wie schon im Vorjahr
fällt erneut die „Firmenzeit Labelling“ auf, die wesentlich zur langen Gesamtdurchlaufzeit
beiträgt. Bei NA NAS Gesuchen durchlaufen 15 von 17 Gesuchen diesen im
Standardverfahren nicht vorgesehene Zusatzschlaufe; im Durchschnitt gehen dabei 52 KT
verloren.
In der diesjährigen Studie wurde erneut untersucht, wie in Anwendung von Art. 13 HMG die
Gesamtdurchlaufzeit der Gesuche um Zulassung von bekannten Wirkstoffen (BWS) mit/ohne
Innovation beeinflusst. Im Vergleich zum Standardverfahren gelangten BWS ohne Innovation
im Art. 13 HMG Verfahren (Anteil ca. 25 Prozent) um 264 KT2 schneller zur Zulassung als im
Standardverfahren. Zu dieser massiven Beschleunigung des Verfahrens, das sich auf
ausländische Evaluationsberichte stützt, haben SMC und die Zulassungsinhaberinnen
gleichermassen beigetragen.
Optimierung der Labelling‐Phase Die Resultate der letztjährigen Benchmarking-Studie wiesen darauf hin, dass insbesondere
der Labelling-Prozess Verbesserungspotential aufweist. Die Benchmarking-Gruppe hat
deshalb diese Gesuchsphase zwischen Vorbescheid Gutheissung und Verfügung einer ISTAnalyse unterzogen. Für die Gesuchstypen „Neuanmeldung neue aktive Substanzen“,
„Neuanmeldung bekannte Wirkstoffe ohne Innovation“ und „Indikationserweiterungen“
wurden von SMC und den betroffenen Firmen bei je zehn Gesuchen die Gründe für die
langen Labellingphasen untersucht. Dieses Vorgehen stellte sicher, dass sowohl die externe
als auch die interne Sicht auf den Labelling-Prozess in die Auswertung einflossen.
Eine erste Auswertung der Ergebnisse ergab, dass bei den innovativen Wirkstoffen
vorwiegend Meinungsverschiedenheiten über den genauen Wortlaut der Indikationen und die
Formulierung der Sicherheitsbedenken in der Fachinformation den Gesuchsabschluss
verzögern. Bei den bekannten Wirkstoffen ohne Innovation sind es hingegen oft formale
Fehler bei der Einreichung sowie organisatorische und regulatorische Probleme, welche zu
unnötig langen Labellingphasen führten. Die Parteien sind sich einig, dass es sich häufig um
vermeidbare Fehler handelt.
Mögliche Lösungsansätze werden diskutiert Die Benchmarking-Gruppe diskutiert zurzeit, wie die identifizierten Schwachstellen im
Prozess beseitigt werden können. Konkret könnte ein vorgelagerter Labelling-Dialog
(Frontloading des Labellings) eingeführt und ein System geschaffen werden, das qualitativ
hochstehende Dossiers belohnt. Ausserdem soll SMC ihre behördliche Autorität verstärkt
ausüben. Die Benchmarking-Gruppe will bereits im Jahr 2017 erste Massnahmen zur
Prozessoptimierung umsetzen.
2
Differenz aus den Medianwerten BWS ohne Innovation mit/ohne Anwendung Art. 13 HMG

Download Report