Executive Summary ‐ Benchmarking 2016 Vergleich der Schweizer Zulassungszeiten für Humanarzneimittel mit der EU und den USA Pharmaindustrie und Swissmedic (SMC) haben 2016 zum dritten Mal gemeinsam eine Benchmarking-Studie durchgeführt. Mit der Gegenüberstellung der Zulassungszeiten der European Medicines Agency (EMA), der US Food and Drug Administration (FDA) und SMC konnte die Leistung der SMC als kleine, unabhängige, nationale Zulassungsbehörde mit den Leistungen der grossen, internationalen Referenzbehörden verglichen werden. Neben dem internationalen Benchmarking enthält die Studie auch eine differenzierte Analyse der SMC Zulassungsprozesse. So kann Verbesserungspotential identifiziert und eine sinnvolle Optimierung der Prozesse eingeleitet werden. Wie schon im Vorjahr haben auch 2016 zahlreiche Firmen an der Benchmarking-Studie teilgenommen. Die verschreibungspflichtigen Arzneimittel der Benchmarking-Firmen haben in der Schweiz einen Marktanteil von 91 Prozent. Dieser hohe Anteil ermöglicht es, aussagekräftige Schlussfolgerungen aus der Analyse abzuleiten. Internationales Benchmarking: SMC Vergleich mit der EMA und FDA Im internationalen Vergleich sind die SMC-Gesamtdurchlaufzeiten (SMC-Zeit + Firmenzeit) bei fast allen Gesuchstypen länger als bei der EMA und FDA. Bei den Neuanmeldungen neuer aktiver Substanzen im Standardverfahren liegen die SMCMedianwerte für die Gesamtdurchlaufzeit bei 554 Kalendertagen (KT), diejenigen der EMA bei 446 KT und diejenigen der FDA bei 366 KT. Bei Gesuchen um Indikationserweiterung liegt der Medianwert der SMC bei 443 KT, jener der EMA bei 260 KT und derjenige der FDA bei 237 KT. Mit der anstehenden Anpassung der SMC-Prozesse an die Kategorisierung von Änderungsgesuchen der EU (voraussichtliche Umsetzung mit HMG 2; 2019) sollte sich die Begutachtungszeit der SMC für Indikationserweiterungen verkürzen und denjenigen der EMA und FDA annähern. Arzneimittel mit hohem therapeutischem Nutzen für die Behandlung von schweren, invalidisierenden oder lebensbedrohenden Krankheiten, für die es keine oder nur unbefriedigende Behandlungsmöglichkeiten gibt, werden von SMC im beschleunigten Zulassungsverfahren (BZV) begutachtet. 2015 wurden in der Schweiz neun wichtige Arzneimittel im BZV und damit sehr schnell auf dem Markt zugelassen (231 KT). Wie bereits im Vorjahr war SMC bei diesem Zulassungsprozess ähnlich schnell wie die FDA (202 KT) und schneller als die EMA (325 KT1). Bei den bekannten Wirkstoffen ohne Innovation (Generika) konnten die Zulassungszeiten von SMC und EU erstmals mit denjenigen der FDA verglichen werden. Dabei schlug sich der „Generics Backlog“ der FDA in den Durchlaufszeiten deutlich nieder: Die FDA bearbeitete Gesuche in durchschnittlich 880 KT; SMC und EU-Behörden arbeiteten mit 503 KT, respektive 468 KT viel schneller. Analyse der Swissmedic Prozesse Die Anteile der SMC und der Firmen an der Gesamtdurchlaufzeit blieben im Vergleich zum Vorjahr ungefähr gleich. Bei SMC waren keine deutlich kürzeren Begutachtungszeiten zu erwarten, denn sie verfolgte primär das Ziel, die Fristen einzuhalten. Eine geringere Streuung der Bearbeitungszeiten und eine damit verbundene höhere Planungssicherheit für die Firmen sind die positiven Folgen. Im Jahr 2015 wurden die SMC-Fristen für 1 SMC Zahlen waren nur bedingt mit EU Zahlen vergleichbar, da von den 9 SMC Gesuchen in der EU nur 4 im „Accelerated Assessment“ liefen. Neuanmeldungen neuer aktiver Substanzen erstmals in allen Verfahrensvarianten zu 100 Prozent eingehalten; über alle Gesuchstypen der Zulassung zu 99 Prozent. Auf der Basis der Detailanalyse der SMC Gesuchsphasen können Prozessschritte mit dem grössten Optimierungspotential identifiziert werden. Bei den meisten Gesuchstypen liegt der Engpass bei SMC in den Phasen „Begutachtung I“ und „Begutachtung II“. Die Gesuchstellerinnen benötigen ihrerseits in mehr als der Hälfte der Fälle länger als die in der Fristenverordnung vorgesehenen 90 KT, um die List of Questions (LoQ) zu beantworten. In zehn Prozent der Fälle dauerte die Beantwortung der LoQ sogar mehr als 180 KT. Hier könnten die Firmen den Prozess unabhängig von SMC beschleunigen. Wie schon im Vorjahr fällt erneut die „Firmenzeit Labelling“ auf, die wesentlich zur langen Gesamtdurchlaufzeit beiträgt. Bei NA NAS Gesuchen durchlaufen 15 von 17 Gesuchen diesen im Standardverfahren nicht vorgesehene Zusatzschlaufe; im Durchschnitt gehen dabei 52 KT verloren. In der diesjährigen Studie wurde erneut untersucht, wie in Anwendung von Art. 13 HMG die Gesamtdurchlaufzeit der Gesuche um Zulassung von bekannten Wirkstoffen (BWS) mit/ohne Innovation beeinflusst. Im Vergleich zum Standardverfahren gelangten BWS ohne Innovation im Art. 13 HMG Verfahren (Anteil ca. 25 Prozent) um 264 KT2 schneller zur Zulassung als im Standardverfahren. Zu dieser massiven Beschleunigung des Verfahrens, das sich auf ausländische Evaluationsberichte stützt, haben SMC und die Zulassungsinhaberinnen gleichermassen beigetragen. Optimierung der Labelling‐Phase Die Resultate der letztjährigen Benchmarking-Studie wiesen darauf hin, dass insbesondere der Labelling-Prozess Verbesserungspotential aufweist. Die Benchmarking-Gruppe hat deshalb diese Gesuchsphase zwischen Vorbescheid Gutheissung und Verfügung einer ISTAnalyse unterzogen. Für die Gesuchstypen „Neuanmeldung neue aktive Substanzen“, „Neuanmeldung bekannte Wirkstoffe ohne Innovation“ und „Indikationserweiterungen“ wurden von SMC und den betroffenen Firmen bei je zehn Gesuchen die Gründe für die langen Labellingphasen untersucht. Dieses Vorgehen stellte sicher, dass sowohl die externe als auch die interne Sicht auf den Labelling-Prozess in die Auswertung einflossen. Eine erste Auswertung der Ergebnisse ergab, dass bei den innovativen Wirkstoffen vorwiegend Meinungsverschiedenheiten über den genauen Wortlaut der Indikationen und die Formulierung der Sicherheitsbedenken in der Fachinformation den Gesuchsabschluss verzögern. Bei den bekannten Wirkstoffen ohne Innovation sind es hingegen oft formale Fehler bei der Einreichung sowie organisatorische und regulatorische Probleme, welche zu unnötig langen Labellingphasen führten. Die Parteien sind sich einig, dass es sich häufig um vermeidbare Fehler handelt. Mögliche Lösungsansätze werden diskutiert Die Benchmarking-Gruppe diskutiert zurzeit, wie die identifizierten Schwachstellen im Prozess beseitigt werden können. Konkret könnte ein vorgelagerter Labelling-Dialog (Frontloading des Labellings) eingeführt und ein System geschaffen werden, das qualitativ hochstehende Dossiers belohnt. Ausserdem soll SMC ihre behördliche Autorität verstärkt ausüben. Die Benchmarking-Gruppe will bereits im Jahr 2017 erste Massnahmen zur Prozessoptimierung umsetzen. 2 Differenz aus den Medianwerten BWS ohne Innovation mit/ohne Anwendung Art. 13 HMG
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