FSCA-PMJ-16-03-1 SICHERHEITSRELEVANTE

FSCA-PMJ-16-03-1
SICHERHEITSRELEVANTE KORREKTIVE
MASSNAHME FÜR GERÄTE VOR ORT
<Name der Einrichtung>
<Adresse>
<PLZ Ort>
<Land>
<Datum (vor dem Versand des Schreibens im Land bzw. in der Region einsetzen)>
An:
<Kundenadresse>
BETREFF:
Mitteilung über Fehlerkorrektur in der Gebrauchsanweisung
Sehr geehrte Kundin, sehr geehrter Kunde,
PENTAX Medical hat einen Fehler in der Beschreibung der Gebrauchsanweisung des PENTAX
ULTRASCHALL-VIDEOBRONCHOSKOPS EB-1970UK bemerkt. Stellen Sie bitte sicher, dass
allen potenziellen Anwendern in Ihrer Einrichtung diese sicherheitsrelevante Mitteilung und
die empfohlenen Maßnahmen bekannt gemacht werden.
Details des betroffenen Produkts:
PENTAX ULTRASCHALL-VIDEOBRONCHOSKOP EB-1970UK
Nummer der Gebrauchsanweisung:
Z870
Revision Nr.:
R10-R12
Sicherheitsproblem:
WARNUNG
Die Korrekturen der in der folgenden Tabelle aufgeführten Fehler der Gebrauchsanweisung sind in
der rechten Spalte aufgeführt. Bei Umsetzung der fehlerhaften Beschreibung in der
Gebrauchsanweisung besteht die Gefahr einer unwirksamen Aufbereitung sowie einer
Kreuzkontamination und/oder eines anaphylaktischen Schocks.
Sicherheitshinweise:
Es wurden bislang keine Vorfälle gemeldet. Dennoch möchten wir Sie über die folgenden Fehler und
Korrekturmaßnahmen informieren:
Seite
Abschn.
4-2-4-4.
S. 51
Abschn.
4-3-1-4.
S. 61
Abschn.
4-3-2-2.
Fehler
6) Injizieren Sie die Desinfektionslösung
in den Kanal.
6) Injizieren Sie mit einer 10-ml-Spritze
mindestens 3 ml sauberes Wasser in den
in die Reinigungslösung eingetauchten
Injektionsschlauch (OE-B5), um die
Reinigungslösung herauszuspülen.
4) Injizieren Sie mit einer 10-ml-Spritze
mindestens 2 ml Desinfektionslösung in
Richtig
6) Injizieren Sie Luft in den Kanal, um
die verbliebene Desinfektionslösung zu
entfernen.
6) Injizieren Sie mit einer 10-ml-Spritze
mindestens 3 ml sauberes Wasser in
den in Wasser eingetauchten
Injektionsschlauch (OE-B5), um die
Reinigungslösung herauszuspülen.
4) Injizieren Sie mit einer 10-ml-Spritze
mindestens 2 ml Desinfektionslösung in
S. 63
Abschn.
4-3-2-3.
S. 63
den in die Reinigungslösung
eingetauchten Injektionsschlauch
(OE-B5).
den in die Desinfektionslösung
eingetauchten Injektionsschlauch
(OE-B5).
6) Injizieren Sie mit einer 10-ml-Spritze
mindestens 3 ml sauberes Wasser in den
in die Reinigungslösung eingetauchten
Injektionsschlauch (OE-B5), um die
Desinfektionslösung herauszuspülen.
6) Injizieren Sie mit einer 10-ml-Spritze
mindestens 3 ml sauberes Wasser in
den in Wasser eingetauchten
Injektionsschlauch (OE-B5), um die
Desinfektionslösung herauszuspülen.
Kontakt:
<Angabe des Kontakts bei PENTAX Medical, an den sich der Kunde bei Fragen wenden kann. Name
der Kontaktperson mit Telefonnummer und E-Mail-Adresse>
Wir bedauern jegliche Unannehmlichkeit, die Ihnen durch diese Maßnahme entsteht, und bitten um
umgehende Beachtung.
Seien Sie versichert, dass Sicherheit und Qualität für uns im Vordergrund stehen.
Wenn Sie Fragen zu dieser Maßnahme haben, wenden Sie sich bitte an Ihre PENTAX Vertretung vor
Ort.
Mit freundlichen Grüßen
PENTAX Europe GmbH

Download Report