Tagesordnung

Tagesordnung
102. Öffentliche Sitzung des Gemeinsamen Bundesausschusses
am 16. Februar 2017
von 11:00 Uhr bis 13:00 in Berlin
Stand 13. Februar 2017
TOP 1
Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit
TOP 2
Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen
und ggf. Beschlussfassung über die Beratung verspätet eingereichter
Sitzungsunterlagen
TOP 3
Genehmigung der Tagesordnung
TOP 4
Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung
TOP 5
Offenlegungserklärungen der Sitzungsteilnehmer
TOP 6
Genehmigung der Niederschrift
TOP 7
Aktuelle Informationen zu gesundheitspolitischen Themen
TOP 8
Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß
§ 9 Abs. 1 Geschäftsordnung
8.1
Unterausschuss Arzneimittel
8.1.1
Änderung der Arzneimittel-Richtlinie
Anlage VII Teil A (aut idem):
Ergänzung einer neuen Gruppe austauschbarer Darreichungsformen mit dem Wirkstoff
Fosfomycin
Nach § 129 Abs. 1a Satz 1 SGB V gibt der G-BA in der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) Hinweise zur
Austauschbarkeit von Darreichungsformen unter Berücksichtigung ihrer therapeutischen Vergleichbarkeit.
Mit dem vorliegenden Beschlussentwurf soll eine neue Gruppe austauschbarer Darreichungsformen mit dem
Wirkstoff Fosfomycin in Anlage VII Teil A der AM-RL ergänzt werden.
8.1.2
Änderung der Arzneimittel-Richtlinie
Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung)
Efavirenz, Gruppe 1, in Stufe 1
Der G-BA bestimmt nach § 35 Abs. 1 SGB V, für welche Gruppen von Arzneimitteln Festbeträge festgesetzt
werden können. In den sogenannten Festbetragsgruppen sollen erstens Arzneimittel mit denselben Wirkstoffen
oder zweitens pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Wirkstoffen (insbesondere mit chemisch
verwandten
Stoffen)
oder
drittens
therapeutisch
vergleichbarer
Wirkung
(insbesondere
Arzneimittelkombinationen) zusammengefasst werden. Der G-BA ermittelt auch die nach Absatz 3
notwendigen rechnerischen mittleren Tages- oder Einzeldosen oder andere geeignete Vergleichsgrößen.
Die Festbetragsgruppe Efavirenz, Gruppe 1, in Stufe 1 soll neu gebildet werden. Der Wirkstoff wird zur
antiretroviralen Kombinationstherapie von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV)
eingesetzt.
8.1.3
Änderung der Arzneimittel-Richtlinie
Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung)
Duloxetin, Gruppe 1, in Stufe 1
Die Festbetragsgruppe Duloxetin, Gruppe 1, in Stufe 1 soll neu gebildet werden. Der Wirkstoff wird zur
Behandlung der Belastungs(harn)inkontinenz bei Frauen sowie zur Behandlung von depressiven
Erkrankungen, Schmerzen bei diabetischer Polyneuropathie und generalisierten Angststörungen eingesetzt.
8.1.4
Änderung der Arzneimittel-Richtlinie
Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung)
Aripiprazol, Gruppe 1, in Stufe 1
Die Festbetragsgruppe Aripiprazol, Gruppe 1, in Stufe 1 soll neu gebildet werden. Der Wirkstoff wird zur
Behandlung der Schizophrenie und von manischen Episoden der Bipolar-I-Störung eingesetzt.
8.1.5
Änderung der Arzneimittel-Richtlinie
Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung)
Lamivudin + Zidovudin, Gruppe 1, in Stufe 1
Die Festbetragsgruppe Lamivudin + Zidovudin, Gruppe 1, in Stufe 1 soll neu gebildet werden. Die Wirkstoffe
werden zur antiretroviralen Kombinationstherapie von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus
(HIV) eingesetzt.
8.1.6
Antrag des GKV-Spitzenverbandes:
Erteilung von Aufträgen an die Expertengruppen nach § 35c Abs. 1 SGB V (Expertengruppen
Off-Label) bei Hinweisen auf Off-Label Use, die sich aus Beratungen nach § 35a SGB V
ergeben
Die beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte eingerichteten Expertengruppen Off-Label haben
die Aufgabe, Bewertungen zum Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis über die Anwendung von
zugelassenen Arzneimitteln für Indikationen und Indikationsbereiche, für die sie nach dem Arzneimittelgesetz
nicht zugelassen sind (sog. Off-Label-Use), abzugeben. Die Empfehlungen der Expertengruppen sollen vom
G-BA in der AM-RL umgesetzt werden.
Der GKV-SV hat beantragt zu beschließen, dass der G-BA die Expertengruppen Off-Label mit Bewertungen
zum Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse einer im Off-Label Use durchgeführten Arzneimitteltherapie
unter anderem regelhaft aus Anlass der Beratungsergebnisse nach § 35a Absatz 1 oder Absatz 7 SGB V
beauftragt.
Das Plenum entscheidet über den Antrag des GKV-SV.
8.1.7
Antrag des GKV-Spitzenverbandes:
Erteilung von Aufträgen an die Expertengruppen nach § 35c Abs. 1 SGB V (Expertengruppen
Off-Label):
Melphalan oder Bortezomib zur Behandlung von Patienten mit systemischer
Leichtkettenamyloidose
8.1.8
Antrag des GKV-Spitzenverbandes:
Erteilung von Aufträgen an die Expertengruppen nach § 35c Abs. 1 SGB V (Expertengruppen
Off-Label):
2
Paclitaxel, Docetaxel oder Irinotecan als Monotherapie des Magen-Karzinoms bei Patienten,
deren Erkrankung nach vorausgegangener Platin- und Fluoropyrimidin-haltiger Chemotherapie
progredient ist
8.1.9
Antrag des GKV-Spitzenverbandes:
Erteilung von Aufträgen an die Expertengruppen nach § 35c Abs. 1 SGB V (Expertengruppen
Off-Label):
Rituximab in Kombination mit einer Chemotherapie zur Behandlung des
Marginalzonenlymphoms
8.1.10
Antrag des GKV-Spitzenverbandes:
Erteilung von Aufträgen an die Expertengruppen nach § 35c Abs. 1 SGB V (Expertengruppen
Off-Label):
Carboplatin in Kombination mit Gemcitabin zur Behandlung von Patienten mit inoperablem
lokal-fortgeschrittenen oder metastasiertem Urothelkarzinom nach Versagen einer
Chemotherapie oder wenn eine Cisplatin-Therapie nicht infrage kommt
8.1.11
Änderung der Beschlüsse vom 1. Dezember 2016 und 15. Dezember 2016 zur Änderung der
Schutzimpfungs-Richtlinie
Es soll über eine Änderung der Beschlüsse vom 1. Dezember 2016 und 15. Dezember 2016 zur Änderung der
Schutzimpfungs-Richtlinie beschlossen werden. Dabei handelt es sich um klarstellende Folgeänderungen
bezüglich der Hinweise für Reiseschutzimpfungen in Anlage 1 bzw. hinsichtlich der Dokumentationsziffer für
die Impfung mit einem nasalen Grippeimpfstoff in Anlage 2 der Schutzimpfungs-Richtlinie.
8.2
Unterausschuss Methodenbewertung
8.2.1
Mutterschafts-Richtlinien (Mu-RL):
Nicht-invasive Pränataldiagnostik (NIPD) zur Bestimmung des Risikos autosomaler
Trisomien 13, 18 und 21 mittels eines molekulargenetischen Tests für die Anwendung bei
Risikoschwangerschaften:
Beauftragung des IQWiG – Erstellung einer Versicherteninformation
Das Beratungsverfahren zur Bewertung der Nicht-invasiven Pränataldiagnostik (NIPD) zur Bestimmung des
Risikos autosomaler Trisomien 13, 18 und 21 mittels eines molekulargenetischen Tests für die Anwendung bei
Risikoschwangerschaften im Rahmen der Mutterschafts-Richtlinien gemäß § 135 Absatz 1 SGB V wurde vom
G-BA am 18. August 2016 eingeleitet.
In dem gemeinsamen Antrag der Unparteiischen Mitglieder, der KBV und dem GKV-Spitzenverband, der dem
Beratungsverfahren zugrunde liegt, wurde besonders großer Wert daraufgelegt, dass werdende Eltern
Unterstützung bei einer informierten Entscheidung im Umgang mit dem verfügbaren genetischen Wissen
bekommen. Aufgrund der Tatsache, dass vorgeburtliche Untersuchungen ausschließlich mit Zustimmung der
schwangeren Frau durchgeführt werden dürfen, ergibt sich umfassender ärztlicher Aufklärungs- und
Beratungsbedarf. In einer speziell auf diese Fragestellung ausgerichteten Versicherteninformation soll
insbesondere deutlich werden, dass neben dem Recht auf Wissen und der Partizipation am wissenschaftlichen
Fortschritt auch ein Recht auf Entscheidungsfreiheit und Nichtwissen besteht.
Das Plenum entscheidet über die Beauftragung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im
Gesundheitswesen (IQWiG) mit der Erarbeitung einer solchen Versicherteninformation. Die regelhaft
vorgesehene Beauftragung des IQWiG, die Evidenz als Grundlage für die späteren Beratungen zu bewerten,
wurde im G-BA bereits im Vorfeld der geplanten Beschlussfassung zur Erstellung einer
Versicherteninformation beschlossen.
3
8.3
Unterausschuss Qualitätssicherung
8.3.1
Richtlinie zur einrichtungs- und sektorenübergreifenden Qualitätssicherung (Qesü-RL):
Eckpunktebeschluss des Plenums vom 21. Juli 2016 zur Weiterentwicklung der
datengestützten QS:
Finanzierungsregelung für die Datenannahme gemäß Qesü-RL sowie die Strukturen und
Aufgaben der LAGen in der sektorenübergreifenden QS
Seit Mitte des Jahres 2015 befasst sich der G-BA intensiv mit der Weiterentwicklung der datengestützten
Qualitätssicherung (QS) und hat dabei Themen der externen stationären QS gemäß QSKH-RL als auch den
Aufbau der sektorenübergreifenden QS gemäß Qesü-RL beraten.
Die Beratungen umfassen ggf. erforderliche Änderungen der QSKH-RL hinsichtlich der Weiterentwicklung von
Leistungsbereichen der externen stationären QS, die die Umsetzung der vorliegenden Berichte zur
Weiterentwicklung, einschließlich der Einführung von Follow-up-Verfahren mit und ohne Nutzung von
Sozialdaten, betreffen. Darüber hinaus ist die Klärung offener Fragen zum Aufbau der Strukturen auf
Landesebene gemäß Qesü-RL, insbesondere zu deren Finanzierung, erforderlich.
In seiner Sitzung am 21. Juli 2016 hat der G-BA Eckpunkte und Ziele zur Weiterentwicklung der
datengestützten Qualitätssicherung beschlossen. In einem ersten Schritt zur Schaffung einheitlicher
Rahmenbedingungen zur Umsetzung und Weiterentwicklung sieht Nummer 2 der Eckpunkte eine
Finanzierungsregelung für die Datenannahme gemäß Qesü-RL sowie für die Strukturen und Aufgaben der
Landesarbeitsgemeinschaften in der sektorenübergreifenden QS vor.
Das Plenum entscheidet nunmehr über die Umsetzung von Nummer 2 der Eckpunkte.
8.3.1a
Antrag der Kassenärztlichen Bundesvereinigung:
Änderung des § 6 Abs. 2 der Themenspezifischen Bestimmung – Verfahren 2 – Vermeidung
nosokomialer Infektionen – postoperative Wundinfektionen (TB QS WI) der Richtlinie zur
einrichtungs- und sektorenübergreifenden Qualitätssicherung (Qesü-RL)
Für den Fall einer Beschlussfassung zur Finanzierung der Datenannahmestellen entsprechend der eigenen
Positionierung unter TOP 8.3.1 beantragt die KBV eine Änderung des § 6 Abs. 2 der Themenspezifischen
Bestimmung – Verfahren 2 – Vermeidung nosokomialer Infektionen – postoperative Wundinfektionen (QS WI)
der Richtlinie zur einrichtungs- und sektorenübergreifenden Qualitätssicherung.
Zur Begründung führt die KBV aus, dass es den Kassenärztlichen Vereinigungen durch die Änderung
ermöglicht werden solle, die Umsetzung der sektorenübergreifenden Qualitätssicherung durch das Angebot
von Web-Portalen zur Datenerfassung zu unterstützen. Zudem beinhalte die Änderungen eine Klarstellung
zum Zertifizierungsverfahren der KBV.
Das Plenum entscheidet über den Antrag der KBV.
8.3.2
Qualitätssicherungs-Richtlinie Früh- und Reifgeborene (QFR-RL):
Änderung Anlage 2
Der G-BA hat den gesetzlichen Auftrag, Maßnahmen der Qualitätssicherung für Krankenhäuser zu
beschließen. In diesem Zusammenhang entwickelt der G-BA unter anderem Konzepte, in denen
Mindestanforderungen an die Struktur-, Prozess- und Ergebnisqualität festgelegt werden. Ziel der
Strukturqualitätskonzepte ist es, an zentralen Stellen qualitativ hochwertige strukturelle Voraussetzungen für
die Versorgung z. B. von Früh- und Reifgeborenen zu schaffen.
Vor dem Hintergrund verschiedener externer Anfragen und Hinweise zur Qualitätssicherungs-Richtlinie Frühund Reifgeborene (QFR-RL), die insbesondere die Umsetzung des Pflegepersonalschlüssels problematisieren,
hat das Plenum in seiner Sitzung am 15. Dezember 2016 über die Anforderungen zum Pflegepersonal wie
auch über die verpflichtende Übermittlung von Angaben zur Erfüllung der Strukturvorgaben beraten und
entsprechende Änderungen beschlossen.
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Im Rahmen dieser Änderung wird es den Perinatalzentren, die am 1. Januar 2017 die Anforderungen an das
Pflegepersonal der QFR-RL nicht erfüllen, ermöglicht, dies auf freiwilliger Basis dem G-BA zu melden.
Nunmehr soll die QFR-RL dahingehend geändert werden, dass die o. g. Perinatalzentren nun zur Meldung an
den G-BA verpflichtet werden sollen.
Das Plenum entscheidet über eine Änderung der QFR-RL.
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