Valeant Pharmaceuticals International, Inc. 400 Somerset Corporate Boulevard, Bridgewater, NJ 08807 Tel: 908-927-1400, Fax: 908-927-1856 www.valeant.com Dringender freiwilliger Produktrückruf und Korrekturmaßnahmen der LASEREDGE 2.0MM X 2.0MM Trapezoid Angled, E7601 LOT MAYL350 31. Januar 2017 Re: Meldung über stumpfe Klingen der LASEREDGE 2.0MM X 2.0MM Trapezoid Angled 6/Box SKU#E7601 Lot MAYL350 Produktdetails: 2.0MM X 2.0MM trapezoids angewinkeltes Messer mit Handgriff (SKU# E7601 - 6 pro box), hergestellt durch Angiotech (Surgical Specialties) Produktname: LASEREDGE 2.0MM X 2.0MM Trapezoid Angled 6/Box SKU#E7601 Betroffene Lot Nummern, die ausgeliefert wurden: MAYL350 Bitte berücksichtigen: Dieser freiwillige Produktrückruf betrifft ausschließlich E7601 Lot# MAYL350 und hat keinen Einfluss auf andere ausgelieferte Chargen. Geschätzter Kunde, Wir möchten Sie hiermit über einen freiwilligen Rückruf eines Medizinprodukts und die damit verbundenen Korrekturmaßnahmen informieren, betreffend LASEREDGE 2.0MM X 2.0MM Trapezoid Angled 6/Box, SKU#E7601, Lot MAYL350. Folgend finden Sie das Produkt Label für eine vereinfachte Identifikation. Valeant Pharmaceuticals International möchte sicherstellen, dass unsere Produkte Ihren Anforderungen entsprechen. Uns wurde berichtet, dass einige Boxen der LASEREDGE 2.0MM X 2.0MM Trapezoid Angled 6/Box, SKU#E7601, Lot MAYL350 nicht so scharf waren wie vorhergegangene Lots dieses Produkts. Bitte lesen Sie aufmerksam die Informationen zu dem Page 2 of 2 Produkt LASEREDGE 2.0MM X 2.0MM Trapezoid Angled 6/Box, SKU#E7601, Lot MAYL350 in diesem Schreiben. Diese Maßnahme stellt einen freiwilligen Produktrückruf dar und wir haben die zuständigen Behörden darüber in Kenntnis gesetzt. Bitte befolgen Sie die folgenden Schritte um sicherzustellen, dass das zurückgerufene Produkt entsprechend behandelt wird: 1. Separieren des Produkts: Unseren Aufzeichnungen zufolge wurden Sie mit LASEREDGE 2.0MM X 2.0MM Trapezoid Angled 6/Box, SKU#E7601, Lot MAYL350 beliefert. Bitte separieren Sie die unbenutzten Boxen (vollständig oder teilweise) des erwähnten Produkts. Alle ungenutzten Boxen von LASEREDGE 2.0MM X 2.0MM Trapezoid Angled 6/Box, SKU#E7601, Lot MAYL350 sollten zur Vernichtung zum Valeant/B+L Logistikzentrum an die unten aufgeführte Adresse zurückgesendet werden. Bausch+Lomb OPS B.V. Quality Department Koolhovenlaan 110 1119 NH Schiphol-Rijk The Netherlands 2. Um Ersatz zu erhalten Um einen kostenfreien Ersatz des Produkts zu erhalten bestätigen Sie uns bitte den Erhalt dieses Schreibens, indem Sie das beiliegende Formular “Recall and Field Correction Acknowledgement” ausfüllen mit dem Datum des Erhalts dieses Schreibens. Bitte senden Sie die betroffenen, sich noch auf Lager befindlichen Produkte bis zum 28. Februar zurück. Wenn Sie dieses Formular ausfüllen beachten Sie bitte folgendes: • Zählen Sie die separierten Produkten und vermerken Sie dies in dem Formular • Bestätigen Sie Ihre Absicht, Ersatz zu erhalten • Fax an 01805 90 94 90 94 Wir möchten uns vielmals für die entstandenen Umstände entschuldigen und möchten Ihnen versichern, dass wir an der Lösung dieses Problems in kürzester Zeit arbeiten. Gerne stehen wir Ihnen für weitere Rückfragen zur Verfügung: 0800 5893 114 Ihr Bausch + Lomb Team Page 3 of 2 Recall and Field Correction Acknowledgement Produktdetails LASEREDGE 2.0MM X 2.0MM Trapezoid Angled 6/Box, SKU#E7601, Lot MAYL350 Dies ist zur Bestätigung des Erhalts der Informationen zum freiwilligen Produktrückruf und der damit verbundenen Korrekturmaßnahmen. Bitte bestätigen Sie uns den aktuellen Lagerbestand der betroffenen Produkte: Produkt E7601 Lot # MAYL350 # geliefert # verwendet # im Lager Verantwortliche/r Sollten Sie noch Lagerbestand der betroffenen E7601, Lot MAYL350 bei sich haben und diesen ersetzt bekommen möchten, kreuzen Sie bitte folgendes an: Ich bestätige hiermit, dass ich den existierenden Lagerbestand von E7601, Lot MAYL350 zurückgesendet habe und um einen Ersatz in demselben Umfang wie oben erwähnt wünsche. _____________________________ Datum _________________________________________ Name (Druckschrift) ____________________________ Bausch + Lomb Kundennummer _________________________________________ Unterschrift __________________________ _______________ Einrichtung Tel.: Bitte ausfüllen, unterzeichnen und zurücksenden an: Fax: 01805 90 94 90 94 Email: [email protected] _____
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