Valeant Intl Letterhead

Dringender Produktrückruf für FOCUS FORCE IOL
Name: FOCUS FORCE
LOT Nummer: 15071
Modelle: AS60125, AS60130, F260, UF60130, A100
31. Januar, 2017
Betrifft: FOCUS FORCE Intraokularlinsen
FSCA-ID: 002/AS60130/17.00
Modelle: AS60125, AS60130, F260, UF60130, A100
Betroffene Lot Nummer, die versendet wurden: 15071
Achtung:
Dieser Rückruf ist begrenzt auf die Lot Nummer 15071 und betrifft keine
anderen Lots, die an Sie versendet wurden.
Sehr geehrter Kunde,
für FOCUS FORCE Intraokularlinsen mit der Lot Nummer 15071 wurde durch einen Fehler im
Labelling eine Abweichung zwischen tatsächlicher und auf dem Label zu lesender Dioptriestärke
festgestellt. Der Visus des Patienten kann demnach beeinträchtigt werden, wenn dieser nicht
die berechnete Linsenstärke erhält. Bisher wurde noch von keinem Patienten berichtet, der
davon betroffen ist.
Für das Separieren der eventuell noch bei Ihnen vorhandenen Linsen finden Sie folgend die
jeweiligen Produkt Labels:
The undersign confirms that this notice has been notified the appropriate Regulatory Agency.
Diese Maßnahme stellt einen Produktrückruf dar, die notwendigen Behörden wurden bereits
informiert.
Das Problem im Labelling Prozess wurde zwischenzeitlich behoben.
Vermeiden Sie die Implantation der IOL mit der Lot Nummer 15071. Die Linsen werden im
Rahmen des Rückrufs eingesammelt und Ihnen ersetzt.
Wir möchten Sie bitten, folgende Maßnahmen vorzunehmen:
1. Überprüfen Sie ihr Lager und separieren Sie eventuell vorhandene Linsen mit der Lot
Nummer 15071.
2. Übergeben Sie die Linsen an Ihren zuständigen Gebietsleiter, der diese dann an folgende
Adresse versenden wird:
Bausch+Lomb OPS B.V.
Quality Department
Koolhovenlaan 110
1119 NH Schiphol-Rijk
The Netherlands
3. Geben Sie dieses Schreiben an weitere Personen in ihrer Praxis / Klinik weiter, die
involviert sind.
4. Sollten betroffene Linsen implantiert worden sein, geben Sie bitte dem zuständigen
Gebietsleiter Bescheid, sollte der Visus des Patienten darunter leiden. Er wird den
Hersteller in Kenntnis setzen (Anadolu Tıp Teknolojileri A.Ş.)
5. Bitte füllen Sie den folgenden Antwortbogen aus und senden Sie diesen an folgende
Personen:
[email protected], [email protected], [email protected] :
Bitte kontaktieren Sie uns für weitere Fragen.
Wir möchten Sie bitten, innerhalb von sieben Tagen nach Erhalt dieses Schreibens zu reagieren.
Wir danken Ihnen für Ihr Verständnis und möchten uns in aller Form für die entstandenen
Umstände entschuldigen.
Anadolu Tıp Teknolojileri A.Ş.
Organize Sanayi Bölgesi No:10 Merkez,
Sivas/Türkiye
P:+90 346 218 14 18
F: +90 346 218 14 20
[email protected]
Recall and Field Correction Acknowledgement Form
Produktdetails
FOCUS FORCE Intraokularlinse
Modelle: AS60125, AS60130, F260, UF60130, A100
Betroffene Lot Nummern: 15071
Nachverfolgbarkeit Produkt
Modell
Lot Nr./Seriennr.
Anzahl
Anzahl
zurückgesendeter implantierte IOL
IOL
Anzahl
Patienten
Ich habe eine Erklärung von Anadolu Tıp Teknolojileri A.Ş. erhalten, die besagt, dass sie mit
korrigierenden Maßnahmen für die erwähnten Produkte begonnen haben und bestätige hiermit
dieses Dokument.
Ausgefüllt durch:
Praxis / Klinik
Tel.
Adresse
Fax
Datum
E-mail
Unterschrift

Download Report