平成２９年１月 お客様各位 営業本部 国内試薬部門 添付文書改訂のご案内 謹啓 時下ますますご清祥のこととお慶び申し上げます。 平素は格別のご高配を賜り、厚く御礼申し上げます。 さて、このたび弊社では、下記の製品につきまして添付文書の改訂を行いましたのでご案内申 し上げます。 今後とも、弊社製品をご愛顧賜りますようお願い申し上げます。 謹白 記 ■ 製品名および出荷予定時期 商 品番号 商 品 名 出荷予定時期 変更 Lot NO. 324283 クイックナビＴＭ-アデノ（10回用） 2017 年 7 月中旬 未定 324306 クイックナビＴＭ-ＲＳＶ（10回用） 2017 年 7 月中旬 未定 ※ 流通事情により出荷予定時期に若干の差異が生じる場合がございますが、ご了承ください ますようお願い致します。 ■添付文書改訂内容 （改訂部分のみ抜粋） 【測定結果の判定方法】 2．判定上の注意事項 改 改訂 訂 後（ 後（ 部改訂） 部改訂） 改 訂 前 1)～5)省略 6）検体中の抗原量が多い場合，テストライン上 でラテックスがすべて消費され，コントロール ラインに発色が認められず判定が無効となる ことがあります(判定例図中の無効例の上側参 照)。このような場合，残りの試料全量又は一 部を新しい検体浮遊液に加え，適宜希釈した上 で再検査〔希釈再検査〕してください。 7)～8）省略 1)～5)省略 6）検体中の抗原量が多い場合，テストライン上 でラテックスがすべて消費され，コントロール ラインに発色が認められず判定が無効となる ことがあります(判定例図中の無効例の上側参 照)。このような場合，残りの試料全量を新しい 検体浮遊液に加え，希釈した上で再検査〔希釈 再検査〕してください。 7)～8）省略 以上 ご不明な点がございましたら、弊社ＭＲまたは下記までお問い合わせ下さい。 デンカ生研株式会社 営業本部 国内試薬部門 ＴＥＬ：０３－６２１４－０２３４ ＦＡＸ：０３－６２１４－３２４４
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