「医薬品の承認品目一覧表」について 2017 年 1 月 ============================================================================ これは、 「医薬品の承認品目一覧表」についての使用上の注意点などを記載した Readme です。本ツール をご利用になる前にご一読下さい。 【はじめに】 本ツールは、Microsoft® Office Excel®で作成した医薬品の承認品目の公開情報を簡易的に検索するため のツールです。ダウンロードしてご使用下さい。 本ツールは、日本製薬工業協会 臨床評価部会 継続タスクフォース「承認取得品目の臨床データパッ ケージの調査・分析」チームが作成した成果物であり、調査項目、調査内容については、チームの活動 内容に沿った内容となっています。 本ツールの使用に当たっては、以下の事項を確認し、利用者の責任でご使用下さい。 【免責事項】 本ツールの情報の正確性、有用性、確実性、安全性、適合性、合法性、最新性について、作成者及び作 成者の所属する組織・団体は、一切の保証を与えるものではありません。 使用者が本ツールを利用すること及び利用することができなかったことにより生じる直接的または間接 的な損失に対し、作成者及び作成者の所属する組織・団体は、一切責任を負うものではありません。 本ツールの情報は変更することがあります。同様に、予告なしに本ツールの公開・運営を中断又は中止 させていただくことがあります。 なお、理由の如何に関わらず、情報の変更及び運営の中断または中止により生じる使用者の直接的また は間接的な損失に対しても、一切責任を負うものではありません 。 【禁止事項】 本ツールの著作権は放棄されていませんが、「クリエイティブ・コモンズ」 http://creativecommons.org/licenses/by-nc-sa/2.1/jp/ に従い、個人、企業を問わず、以下の条件に従う限り、無料で許可なく利用いただけます。 ・表示 — あなたは原著作者のクレジットを表示しなければなりません。 ・非営利 — あなたはこの作品を営利目的で利用してはなりません。 ・継承 — もしあなたがこの作品を改変、変形または加工した場合、あなたはその結果生じた作品をこの 作品と同一の許諾条件の下でのみ頒布することができます。 【本ツールの内容】 ＜構成＞ 「承認品目一覧表」、 「入力についての説明」、 本ツールは Microsoft® Office Excel®で作成したツールであり、 「その他品目」の 3 つのシートで構成されています。 本ツールの利用にあたっては、Microsoft® Office Excel® 2007 以降のバージョンの使用を推奨します。 ＜データベース＞ 本ツールは独立行政法人医薬品医療機器総合機構の医薬品医療機器情報提供ホームページ（以下、情報 提供ホームページ）の新薬の審査結果報告書等から調査した情報をまとめています。 本ツールから、情報提供ホームページに掲載されている審査結果報告書や申請資料概要に直接アクセス することができます。 ＜対象となる承認品目＞ 掲載した承認品目は、情報提供ホームページに掲載されている平成 11 年（1999 年）9 月以降に承認され た医薬品です。（2016 年 9 月承認分まで掲載） なお、申請区分が医薬品再評価申請である品目は、調査対象外としています。 ＜検索の範囲＞ 本ツールでは、以下の項目の検索が可能です。 [全品目] ・薬効分類番号（日本標準商品分類番号の 87 の次の 3 桁） ・薬効分類名 ・分野 ・初回申請日 ・承認日 ・審査期間 ・承認取得者（外資、内資別） ・販売名 ・一般名 ・審査結果報告書（情報提供ホームページにリンク） ・申請資料概要（情報提供ホームページにリンク） ・効能効果 ・申請区分 ・特記事項 [2005 年 7 月以降に承認された品目] 上記の全項目に加え、以下の項目が検索可能です。 ・外国臨床データの使用（評価資料、参考資料のみ、国内データのみ、試験データなし） ・ブリッジングコンセプトが適用されたかの有無 ・国際共同治験の実施の有無（有の場合は実施国） 【注意事項】 ・審議結果報告書、審査報告書及び申請資料概要のリンク先が正しく表示されない場合があります。そ の際は情報提供ホームページより直接ご確認ください。 ・承認品目一覧表のデータ更新時に、情報提供ホームページ上でデータが確認できなかった場合は、該 当箇所に「未調査」のフラグを立てています。 ============================================================================ 【作成者】 製薬協 臨床評価部会 継続タスクフォース 「承認取得品目の臨床データパッケージの調査・分析」チーム
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