Sicherheitshinweis Medizinisches Gerät FSN-WS80A-161122003 Dringend – Sicherheitshinweis Ultraschallsystem WS80A Möglicher Fehler in der Doppler-Berechnung Verehrter Kunde, das Interesse von Samsung Medison gilt kontinuierlich der Leistung und Sicherheit unserer Produkte; im Zusammenhang damit haben wir ein mögliches Problem identifiziert, dass das Ultraschallsystem WS80A beeinträchtigen kann. Dieser Sicherheitshinweis dient dazu, Sie über folgende Bereiche zu informieren: Worin das Problem besteht und unter welchen Bedingungen es auftreten kann Was der Kunde/Endnutzer unternehmen muss, um jegliches Risiko für Patienten oder Anwender zu verhindern Die geplanten Maßnahmen von Samsung Medison zur weiteren Untersuchung Dieses Dokument enthält wichtige Informationen für den sicheren und ordnungsgemäßen Gebrauch von Samsung Medison Produkten Bitte legen Sie die folgenden Informationen allen Ihren Mitarbeitern vor, die über den Inhalt dieser Mitteilung unterrichtet sein müssen. Es ist wichtig, dass der Inhalt dieser Mitteilung verstanden wird. Wenn Sie weitere Informationen oder Unterstützung in dieser Angelegenheit benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Samsung-Vertreter vor Ort. Wir bitten Sie um Entschuldigung, wenn dies Unannehmlichkeiten für Sie bedeutet, und danken für Ihr Verständnis, während wir alles unternehmen, um die Sicherheit und Zufriedenheit unserer Kunden zu gewährleisten. Die Unterschrift bestätigt, dass dieser Sicherheitshinweis vom Hersteller an die zuständige Aufsichtsbehörde gemeldet wurde. Mit freundlichen Grüßen Seite 1 von 8 Ausgabedatum: 23. Januar 2017 Sicherheitshinweis Medizinisches Gerät FSN-WS80A-161122003 Dringend – Sicherheitshinweis Ultraschallsystem WS80A Möglicher Fehler in der Doppler-Berechnung Betroffene Produkte Gerätebezeichnung(en) [Seriennummer / Fertigungsnummer / Referenznummer] WS80A Vgl. Anhang Beschreibung des Problems Samsung Medison ist von einem Vorkommnis in Kenntnis gesetzt worden, bei dem die berechnete systolische Spitzenflussgeschwindigkeit (PSV) von der Information auf der Doppler-Skala abgewichen war. Ursache(n) Die Ursache dieses Problems ist als Fehler im Software-Quellcode identifiziert worden, der nur im Auto-Mess-Modus auftritt. Es handelt sich um ein Symptom, das sporadisch auftritt, wenn die Initialisierung der Variablen ausgelassen wird. Hinweis: Der Flussgeschwindigkeitswert wird berechnet aus der Anzahl der Pixel und der Variable des Skalenfaktors. Potenzielle Gefahren Auf Grundlage der Ergebnisse unserer Risikoeinschätzung ist die Gefahr einer Fehldiagnose gering. Allerdings steht zu erwarten, dass ein Fehler im PSV-Wert Unannehmlichkeiten hervorruft, weil er Untersuchungszeiten verlängert und zusätzliche Untersuchungen bedingt. Die Liste der betroffenen Seriennummern entnehmen Sie bitte dem Anhang. Wie können betroffene Produkte identifiziert werden? Von den Benutzern zu ergreifende Abhilfemaßnahmen Alle Benutzer sollten sich des Fehlers im Software-Quellcode bewusst sein, wenn sie die Funktion Auto-Mess-Modus nutzen. Bei Benutzung der Funktion des AutoMess-Modus vergleichen Sie bitte den berechneten Wert für die systolische Spitzenflussgeschwindigkeit (PSV) mit der Information auf der Doppler-Skala. Samsung Service-Partner werden Sie kontaktieren, um die notwendigen SoftwareVersions-Updates durchzuführen. Von Samsung Medison geplante Abhilfemaßnahmen Ein Software-Update für alle betroffenen Systeme wird von Service-Partnern zu vereinbarten Zeiten durchgeführt werden, und zwar für alle betroffenen Seriennummern, die im Anhang aufgelistet sind. Ansprechpartner Wenn Sie weitere Informationen in dieser Angelegenheit benötigen oder Bedenken haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Vertreter vor Ort. Seite 2 von 8 Ausgabedatum: 23. Januar 2017 Sicherheitshinweis Medizinisches Gerät FSN-WS80A-161122003 Dringend – Sicherheitshinweis Ultraschallsystem WS80A Möglicher Fehler in der Doppler-Berechnung ANWEISUNGEN FÜR DISTRIBUTOREN: 1) Bitte lesen Sie den Sicherheitshinweis (Field Safety Notice – FSN) sorgfältig durch. 2) Bitte prüfen Sie das „Bestätigungsformular“, das diesem FSN beigefügt ist, und senden Sie es ausgefüllt zurück an [email protected] / [email protected]. 3) Bitte leiten Sie alle diese FSN-Unterlagen an Ihre Kunden weiter und bitten Sie sie, das ausgefüllte „Bestätigungsformular“ zurückzusenden. Bitte leiten Sie Kopien der Bestätigungen von Endnutzern an die vorgenannten E-Mail-Adressen weiter. Samsung benötigt diese Beweisunterlagen, um den Fortschritt der Abhilfemaßnahmen zu überprüfen. 4) Soweit diese FSN-Unterlagen entsprechende Anweisungen oder Vorschriften enthalten, führen Sie bitte so bald wie möglich alle relevanten Wartungsmaßnahmen durch. ANWEISUNGEN FÜR ENDNUTZER: 1) Bitte lesen Sie den Sicherheitshinweis (Field Safety Notice – FSN) sorgfältig durch. 2) Folgen Sie in Bezug auf alle von Ihnen durchzuführenden Maßnahmen den Anweisungen in diesem FSN. 3) Bitte füllen Sie das beigefügte Bestätigungsformular aus und senden Sie es so bald wie möglich an Ihren Lieferanten zurück, oder per E-Mail an [email protected]/ [email protected]. Die Antwort Ihrer Organisation dient als Beweisunterlage, die wir benötigen, um den Fortschritt der Abhilfemaßnahmen zu überprüfen. 4) Soweit diese FSN-Unterlagen entsprechende Anweisungen oder Vorschriften enthalten, führen Sie bitte so bald wie möglich alle relevanten Wartungsmaßnahmen durch. Seite 3 von 8 Ausgabedatum: 23. Januar 2017 Sicherheitshinweis Medizinisches Gerät FSN-WS80A-161122003 Dringend – Sicherheitshinweis Ultraschallsystem WS80A Möglicher Fehler in der Doppler-Berechnung Anhang: Betroffene Systeme: Model WS80A Seite 4 von 8 S/N Country S0RCM3HDB00001W Germany S0RCM3HDB00002V Germany S0RCM3HDC00001H Germany S0RCM3HDC00002J Germany S0RCM3HDC00003M Germany S0RCM3HDC00004W Germany S0RCM3HDC00005V Germany S0RCM3HDC00006L Germany S0RCM3HDC00007T Germany S0RCM3HDC00008B Germany S0RCM3HF100001X Germany S0RCM3HF100002N Germany S0RCM3HF100003E Germany S0RCM3HF200001A Germany S0RCM3HF300001K Germany S0RCM3HF300002Z Germany S0RCM3HF300003Y Germany S0RCM3HF300004A Germany S0RCM3HF400001L Germany S0RCM3HF400002T Germany S0RCM3HF400003B Germany S0RCM3HF400004K Germany S0RCM3HF500001M Germany S0RCM3HF500002W Germany S0RCM3HF500003V Germany S0RCM3HF600002H Germany Ausgabedatum: 23. Januar 2017 Sicherheitshinweis Medizinisches Gerät FSN-WS80A-161122003 Dringend – Sicherheitshinweis Ultraschallsystem WS80A Möglicher Fehler in der Doppler-Berechnung Seite 5 von 8 S0RCM3HF700001N Germany S0RCM3HF700002E Germany S0RCM3HF800001P Germany S0RCM3HF800002D Germany S0RCM3HF800003X Germany S0RCM3HF800004N Germany S0RCM3HF900001Z Germany S0RCM3HF900002Y Germany S0RCM3HF900003A Germany S0RCM3HF900004P Germany S0RCM3HFA00001T Germany S0RCM3HFA00002B Germany S0RCM3HFA00003K Germany S0RCM3HFA00004Z Germany S0RCM3HFA00005Y Germany S0RCM3HFA00006A Germany S0RCM3HFA00007P Germany S0RCM3HFA00008D Germany S0RCM3HFA00009X Germany S0RCM3HFA00010M Germany S0RCM3HFA00011W Germany S0RCM3HFA00012V Germany S0RCM3HFA00013L Germany S0RCM3HFA00014T Germany S0RCM3HFA00015B Germany S0RCM3HFA00016K Germany S0RCM3HFA00017Z Germany S0RCM3HFA00018Y Germany S0RCM3HFA00019A Germany Ausgabedatum: 23. Januar 2017 Sicherheitshinweis Medizinisches Gerät FSN-WS80A-161122003 Dringend – Sicherheitshinweis Ultraschallsystem WS80A Möglicher Fehler in der Doppler-Berechnung Seite 6 von 8 S0RCM3HFB00001W Germany S0RCM3HFB00002V Germany S0RCM3HFB00003L Germany S0RCM3HFB00004T Germany S0RCM3HFB00005B Germany S0RCM3HFB00006K Germany S0RCM3HFB00007Z Germany S0RCM3HFB00008Y Germany S0RCM3HFB00009A Germany S0RCM3HFB00010R Germany S0RCM3HFB00011H Germany S0RCM3HG100001X Germany S0RCM3HG100002N Germany S0RCM3HG100003E Germany S0RCM3HG100004F Germany S0RCM3HG100005R Germany S0RCM3HG100006H Germany S0RCM3HG100007J Germany S0RCM3HG100008M Germany S0RCM3HG100009W Germany S0RCM3HG100010Y Germany S0RCM3HG300002Z Germany S0RCM3HG300003Y Germany S0RCM3HG600001R Germany S0RCM3HG700001N Germany S0RCM3HG700002E Germany S0RCM3HG700003F Germany S0RCM3HG700004R Germany S0RCM3HG700005H Germany Ausgabedatum: 23. Januar 2017 Sicherheitshinweis Medizinisches Gerät FSN-WS80A-161122003 Dringend – Sicherheitshinweis Ultraschallsystem WS80A Möglicher Fehler in der Doppler-Berechnung Seite 7 von 8 S0RCM3HG700006J Germany S0RCM3HG800002D Germany S0RCM3HG800003X Germany S0RCM3HG800004N Germany S0RCM3HG800005E Germany S0RCM3HG800006F Germany S0TQM3HF900003A Germany S0TQM3HF900004P Germany S0TQM3HF900005D Germany S0TQM3HF900006X Germany S0TQM3HF900007N Germany S0TQM3HF900008E Germany S0TQM3HF900009F Germany S0TQM3HF900010L Germany S0TQM3HFA00001T Germany S0TQM3HFA00002B Germany S0TQM3HFA00003K Germany S0TQM3HFA00004Z Germany S0TQM3HFA00005Y Germany S0TQM3HFA00006A Germany S0TQM3HFA00007P Germany S0TQM3HFA00008D Germany S0TQM3HFA00009X Germany S0TQM3HFB00001W Germany S0TQM3HFB00002V Germany S0TQM3HFB00003L Germany S0TQM3HG400001L Germany S0TQM3HG700001N Germany S0TQM3HG900001Z Germany Ausgabedatum: 23. Januar 2017 Sicherheitshinweis Medizinisches Gerät FSN-WS80A-161122003 Dringend – Sicherheitshinweis Ultraschallsystem WS80A Möglicher Fehler in der Doppler-Berechnung S0UAM3HF900001Z Seite 8 von 8 Germany Ausgabedatum: 23. Januar 2017
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