IFU-CVC-023-AA-1 2016 年 8 月 作成（第 1 版） 届出番号：13B1X00089090301 機械器具（25） 医療用鏡 一般医療機器 一般的名称：内視鏡固定具 JMDN コード: 37090030 ラパロスタット 【禁忌・禁止】 ＜使用方法＞ 1.位置決めアームには 9.07kg（20lb）以上の荷重を加えないこと。 ［固定した位置決めアームの形状が保てない可能性がある。］ 2.潤滑剤は使用しないこと。 ［正常に機能しない恐れがある。］ 【形状・構造及び原理等】 1.形状・構造 ＜全体図＞ 本 品 はレールアダプタ、位 置 決 めアーム、ラパロスタットアタッチ メントから構成される。 位置決めアーム クイックマウントロック ラパロスタットアタッチメント ベースレバー 【使用上の注意】 1.重要な基本的注意 (1)各 構 成 部 品 及 び腹 腔 鏡 との接 続 部 は、緩 みや外 れが生 じな いようにしっかりと接 続 ・固 定 し、使 用 前 に固 定 が十 分 である ことを確 認 すること。［本 品 が正 常 に機 能 せず、患 者 又 は術 者に障害を与える可能性があるため。］ (2)二 次 感 染 防 止 の 為 、使 用 時 は 滅 菌 済 カ バー をかけること 。 ［患者又は術者に二次感染の恐れがあるため。］ (3)滅 菌 済 カバー取扱 い時 には、各 施 設 で規 定 した感 染制 御 方 法 に 従 うこ と 。 ［ 患 者 又 は 術 者 に 二 次 感 染 の 恐 れ が あ る た め。］ クイック マウント スライドバー レールアダプタ クランプ アームロックレバー ＜クランプ拡大図＞ 5mm 径用 注 意 ：この際に、クイックマウントの接 続 部 が適 切にかみ合 っ ていることを確認すること。 5. クイックマウントロックを締 め、ラパロスタットアタッチメントを 固定する。 6.位 置 決 めアーム及 びラパロスタットアタッチメント 全 体 に、滅 菌済カバーをかける。 7.位 置 決 めアームを意 図 する形 状 に調 整 し、アームロックレバ ーを下げ固定する。 8.滅 菌 済カバーを破 損させないよう注 意 しながら、クランプをゆ っくりと操 作 しカメラ本 体 を掴 み、腹 腔 鏡 を取 り付 ける。腹 腔 鏡が固定されていることを確認する。 注意 ：腹 腔鏡の 損 傷 や 落下 を避け るた め、 クランプのサイ ズに適した腹腔鏡を取り付けること。 注 意 ：腹 腔 鏡 の位 置 は、ラパロスタットアタッチメントのクラン プ部を掴み、調整すること。 9.使 用 後 はアルコール等 の一 般 的 な消 毒 剤 を使 用 し器 具 の 全表面を布等で拭き取る。（【保守 ・点検に係わる事項】参照） 2．不具合・有害事象 (1)重大な不具合 ・損傷、破損、腐食、摩耗 ・位置ずれ ・緩み 10mm 径用 2.原理 クランプに腹 腔 鏡 を取 り付 け、アームの位 置 を調 整 することによ り腹腔鏡を意図する位置に保持する。 (2)重大な有害事象 ・感染症 3.仕様 耐荷重（位置決めアーム固定時）：9.07kg (20lb) 【使用目的又は効果】 本 品 は、ジョイント及 び硬 性 又 は半 硬 性 アーム等 から構成 され、 腹腔鏡を意図する位置に保持 又 は調整することを目的に使用 する。 【使用方法等】 1.各 構 成 品 に破 損 等 がないことを確 認 後 、手 術 台 等 のレール にレールアダプタを取り付け、ノブを時計回りに回して固定す る。 注 意 ：緩 みや外 れが生 じないように接 続 ・固 定 し、使 用 前 に 固定が十分であることを確認すること。 2.レールアダプタに位置決めアームを挿入 する。 3.位 置 決 めアームを意 図 する方 向 に回 転 させ、ベースレバー を下げ固定する。 4.位 置 決 めアームのクイックマウントロックを緩 め、位 置 決 めア ーム上 のクイックマウントの凹 凸 に合 わせて、ラパロスタットア タッチメントを挿入する。 【保守・点検に係わる事項】 ・洗浄及び消毒 使 用 後 はアルコール等 の一 般 的 な消 毒 剤 を使 用 し器 具 の全 表 面を布等で拭き取る。 使用例：アルコール系（イソプロパノール等）、第四級アンモニウム 塩系 注 意 ：オートクレーブや洗 浄 装 置 は使 用 しないこと。［本 品 の腐 食、劣化や破損の原因となる可能性がある。］ 注 意 ：浸 漬 はしないこと。［本 品 の腐 食 、劣 化 や破 損 の原 因 とな る可能性がある。］ 【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】 製造販売業者：センチュリーメディカル株式会社 電 話 番 号 ：03-3491-0125 ﾌ ｧｯ ｸ ｽ 番 号 ：03-3491-2788 外国製造業者：シブコ メディカル インスツルメンツ社 （CIVCO Medical Instruments Co, Inc.） 国名：アメリカ合衆国 1/1
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