仕様書 1.業務名称 臨床研究「２型糖尿病を伴う心不全患者の微量アルブミン尿に対するダパグリフロジンの予 防・抑制効果に関する臨床試験（DAPPER study）」における中央事務局支援業務について 2.業務期間・場所 2-1.業務期間 協議の上で開始～2021年8月 なお、試験の進捗状況等によっては、契約期間を変更する必要性が生じる可能性があるた め留意するとともに、国立研究開発法人国立循環器病研究センター（大阪府吹田市藤白台 5-7-1、以下「当センター」という。）から変更契約等の協議があった場合は誠実に対応す ること。 2-2.業務実施場所 ・原則、受託業者の管理敷地内とする。 ・必要に応じて当センター内で業務を実施する。 ・業務に関わる会議開催の際は、センター他、別途会議会場にて業務を実施する。会場は その都度協議する。 2-3.試験実施医療機関（予定） 関東・関西を中心とした３０施設程度を予定。 2-4.研究内容 対象疾患：２型糖尿病を合併した心不全患者 研究構成：医師主導型臨床試験 試験デザイン：他施設共同、無作為化、非盲検、標準治療対照、並行群間比較 目標症例：４４６例 （ダパグリフロジン投与群：２２３例、SGLT2阻害薬以外の糖尿病薬治療群：２２３例） 試験期間（各症例）：２年間 研究期間：倫理委員会承認後4年（研究の進捗状況により終了時期変動あり） 業務体制の構築：契約締結後～２０１７年２月 業務開始：２０１７年３月 なお、体制の構築と業務開始については、別途協議にて決定する可能性もあり。 3.業務に関する事項 業務内容：中央事務局支援業務 業務内容： ①独立データモニタリング委員会運営関連業務等 ・会議開催に向けた準備支援（SOP 作成、その他準備等） ・会議の運営（事務局と独立性を確保） ・関係資料保管 ・統計部門との資料作成の調整 ・報告書の作成 ・その他、必要業務 ②イベント評価委員会運営関連業務 （試験実施計画書上で、項目は既に設定済。） ・会議開催に向けた準備支援（SOP 作成、その他準備等） ・会議の運営（事務局と独立性を確保） ・関係資料保管 ・統計部門との資料作成の調整 ・報告書の作成 ・その他、必要業務 ③手続き事項支援業務 ・業務に関わることへの業務手順書の作成支援 ・代表施設と試験参加施設との共同研究契約締結支援 ・各医療機関における倫理委員会に関する申請資料作成の補助業務 ④その他、支援業務 ・キックオフミーティング、最終報告書作成支援（学会発表・論文作成を含む）、 最終報告会の開催支援 なお、本試験においては、目標症例数の５０％の２２３例の２年後のデータが集積された 時点で中間解析を実施する予定であるため、症例報告書の作成補助のスケジュールについ ても考慮する事。また、EDC については、当センターにて構築中であり、業務開始までに 提供可能である。 3-1.各業務共通事項 （1）法令の順守、試験計画書の順守、手順書等の完備について 臨床研究に関する法令である「ヘルシンキ宣言」および「人を対象とする医学系研究に関する 倫理指針」 、試験実施計画書、試験で使用する薬剤の添付文書などの最新の資料を順守する。ま た、受託者はその規則に沿って各業務の標準業務手順書・チェックリスト・マニュアル等を整 備し、定期的に改訂も行う。なお、手順書・チェックリスト・マニュアル等は委託者の承認を 経て利用されるものとする。 なお、業務上で関わる頻度等を設定しなければならない業務については、委託者と協議の上で 決定する。 （2）資料について 受注者は、委託者が提供した資料を本業務以外の目的で利用してはならない。業務終了後は、 委託者の指示により、速やかに返却もしくは破棄する。 （3）作成した文書について 受託者が作成した文書等は、電子媒体で提出する。ただし、必要に応じて紙媒体でも提出を行 う。なお、重要情報を含む内容であるため、保管・管理等は厳重に行う。 （4）打合せ等について 委託者と受託者は、対面・テレビ会議・電話・メール等の手段を用いて打合せを定期的に行う。 打合せのタイミング・頻度等は協議の上で決定する。協議内容は、重要情報を含むため、双方 パソコンの適正管理を行うなど留意する。万が一、情報漏えい等の機会が生じた場合は、速や かに双方報告を行い、適切に対応する。 4.資格要件 本件業務の受託を希望する者は下記の要件を満たす者でなければならない。 4-1.受託者の要件 （1）CRO：（Contract Research Organization）「臨床開発業務受託機関」又はSMO：（Site Management Organization）「試験施設支援機関」又はCMO：（Contract Manufacturing Organization）「医薬品製造受託機関」として業を営むものであること。 （2）多施設参加の医師主導臨床試験の試験事務局業務(試験審査委員会準備や試験届提出に関 する支援など)について、過去３年以内に２件以上の経験を有すること。 （3）原則、業務に係る全ての業務を受託できる事業者を希望する。ただし、対応困難な場合は、 可能な業務ごと分割し調達することも検討している。 4-2.従事者の要件 （1）本件業務実施に当たり、多施設参加の医師主導臨床試験の統括責任者として従事した経験 のある作業主任者を選任すること。 （2）臨床開発業務の実務経験がある者。なお、上記を証明するため、協会証もしくは同等の実 務経験や、 「ヘルシンキ宣言」および「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」や医 学的知識があることを証明する根拠資料を提示すること。 4-3.競争参加資格 本件の受託を希望する者は、別途定める競争参加資格確認書類受領期限までに下記の書類を 提出すること。 (1)入札参加者の会社案内 (2)4-1.(2)の受託実績を証明する書類（契約書の写し等、受託した実績が客観的にわかる書類 を提出すること） (3)4-2.(1)に定める経験を有する作業主任者が在籍すること、及びその資格・経歴等について 確認できる書類（様式自由） (4) 業務実施体制表 5.受託後の提供書類 受託者は業務実施に当たり、各業務における「業務手順書」等をセンターに提供し、承認を 得ること。案の作成にあたってはセンターと十分協議し合意形成に努めること。 6.その他 (1)毎月月末に月次報告書を作成し、センターに提出すること。また、支払いは月次とする。な お、代金の支払い方法については、協議の上で決定する。 (2)本業務において生じる問題点については、委託者及び受託者双方が協議して解決すること。 (3)委託者及び受託者は、本業務の遂行に伴う打ち合わせの内容、双方より互いに提供される資 料及び調査の内容など、各々に関わる情報を外部、第三者に漏洩しないこと。ただし、法 令等によりセンターが本業務に関する文書を公開する必要がある場合には、センター及び 受託者が協議する。 (4)受託者は業務上知り得た個人情報および機密については、一切第三者に漏洩してはならない。 またセンターの不利益になるような行為をしてはならない。なお、本項の機密保持の義務 は、本件業務履行期限終了後も存続する。 (5)本業務実施に要する一切の費用は本調達に含まれるため、交通費・宿泊費・保険料等の名目 を問わず全ての費用を織り込んで応札すること。なお、消耗品費・印刷費・通信費等は、 本試験の為に利用したことが明らかなもののみ応礼すること。 (6)業務の実施に伴い適用を受ける法令・規則・基準、および本センター規則・規程を遵守する こと。 (7)発注者は請負者に対し、委託業務の実況等に関し、随時に書面または口頭による報告を求め ることが出来る。 (8)緊急時には国立循環器病研究センター担当者に速やかに連絡を行うものとする。 (9)有害事象の発生、科学的事由又はその他の止むを得ない事由により、当該試験の開始又は継 続が困難になった場合、当該試験を中止し本件契約を解除する場合があるため留意するこ と。 (10) 本案件にかかる内容において、委託者が希望する業務内容を、受託者が遂行できなかった り、業務が著しく遅滞した場合には、委託者側の検討により、変更又は調達が中止される ことがある。 (11) (10) (9)の場合においては、受託者は当センターと業務終了日・代金請求等について誠実 に協議しなければならない。 (12)著作権は、全て委託者に帰属するもとする。受託者は、無断で複製や学会発表等で利用し てはならない。 (13)本仕様書に定めのないことについては必要に応じて国立循環器病研究センターと協議して 定める。 (14)試験実施計画書は別紙 秘密保持誓約書を提出した者に配布するものとする。 以上
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