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2016 年 12 月（第 3 版）（新記載要領に基づく改訂）
*2013 年 7 月（第 2 版）
承認番号：22300BZX00402000
機械器具 12 理学診療用器具
高度管理医療機器
自動植込み型除細動器
35852000
「インセプタ ICD」の附属品
（IS-1 ポートプラグ）
再使用禁止
【使用上の注意】
1. 不具合・有害事象
1) その他の有害事象
感染症
【禁忌・禁止】
1. 使用方法
(1) 再使用禁止。
(2) 再滅菌禁止。
【保管方法及び有効期間等】
1. 有効期間
2年
【形状・構造及び原理等】
1. 概要
インセプタ ICDは、胸部に植込み可能であり、心電図（ECG）
を監視し、徐脈および頻拍の検出、治療機能を有している。徐
脈を検出した場合には、レート応答機能（アダプティブレート
モード）を有する心室センシング／ペーシング機能により、徐脈
ペーシング治療（デュアルチャンバモデルでは、デュアルチャ
ンバ徐脈ペーシング）を行い、頻拍を検出した場合には除細動
機能または抗頻拍ペーシング（ATP）機能により頻拍治療を行
う。インセプタ ICDと併用可能な専用プログラマは、「販売名：
ZOOM ラティチュードプログラマ 3120 」（承認番号：
22000BZX00789000）である。
本品はインセプタ ICDの附属品である。
2. 外観
IS-1ポートプラグ：モデル7145
【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】
* 製造販売業者：
ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社
電話番号：03-6853-1000
製造業者：
米国ガイダント・コーポレーション
[Guidant Corporation]
＜主な原材料＞シリコーン樹脂
【使用目的又は効果】
1. 使用目的
1) インセプタ ICD
インセプタ ICDの添付文書を参照すること。
2) IS-1 ポートプラグ
使用しないIS-1リード接続口を塞ぐために用いられる。
【使用方法等】
1. 使用方法
1) インセプタ ICD の添付文書を参照すること。
2) 使用しない IS-1 リード接続口がある場合、IS-1 リード接続
口を塞ぐため、IS-1 ポートプラグを IS-1 リード接続口に挿
入し、トルクレンチで固定する。
＜使用方法等に関連する使用上の注意＞
1. IS-1 リード接続口にリードまたは IS-1 ポートプラグが接続さ
れていない場合、植込み型除細動器（インセプタ ICD）の
機能に影響が生じることがある。IS-1 リードを使用しない場
合、IS-1 ポートプラグを接続口に挿入しセットスクリューで
締め付けること。
91106255-01A TPBS, ACC for INCEPTA ICD
CRM-032
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