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DFG-Vordruck 17.01 – 11/15
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Programm Klinische Studien
Deutsche Forschungsgemeinschaft
Kennedyallee 40 ∙ 53175 Bonn ∙ Postanschrift: 53170 Bonn
Telefon: + 49 228 885-1 ∙ Telefax: + 49 228 885-2777 ∙ [email protected] ∙ www.dfg.de
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I
Allgemeine Informationen
1
Ziel
Das Programm Klinische Studien ermöglicht allen Personen mit abgeschlossener
wissenschaftlicher Ausbildung themenunabhängig die jederzeitige Durchführung eines
zeitlich begrenzten Vorhabens der patientennahen klinischen Forschung.
Die Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG) fördert Klinische Studien im Rahmen
eines regelmäßigen Förderangebotes. Informationen zur Antragstellung können diesem
Merkblatt entnommen werden. Weitere Informationen sind auf unserer Internetseite
zusammengestellt.
www.dfg.de/klinische_studien
2
Antragstellung
2.1
Antragsberechtigung
Antragsberechtigt ist grundsätzlich jede Wissenschaftlerin und jeder Wissenschaftler in
der Bundesrepublik Deutschland, deren wissenschaftliche Ausbildung – in der Regel mit
der Promotion – abgeschlossen ist.
In der Regel nicht antragsberechtigt sind Sie, wenn Sie in einer Einrichtung arbeiten, die
nicht gemeinnützig ist, oder Ihnen die sofortige Veröffentlichung der Ergebnisse in
allgemein zugänglicher Form nicht gestattet.
Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter der Institute und Mitgliedseinrichtungen der MaxPlanck-Gesellschaft, der Fraunhofer-Gesellschaft, der Helmholtz-Gemeinschaft oder
der Wissenschaftsgemeinschaft Gottfried Wilhelm Leibniz, sowie Angehörige von mit
diesen Organisationen assoziierten Forschungseinrichtungen, die aus öffentlichen
Mitteln grundfinanziert werden, und Angehörige deutscher Standorte international
getragener Forschungseinrichtungen beachten bitte die Regeln zur Kooperationspflicht.
www.dfg.de/formulare/55_01
2.2
Form und Frist
Es gilt ein zweistufiges Antragsverfahren. Zunächst sind Antragsskizzen für eine
Studieninitiative einzureichen. Antragstellende, deren Antragsskizzen positiv bewertet
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wurden, werden zur Vorlage von vollständigen Anträgen aufgefordert. Antragsskizzen
können jederzeit eingereicht werden. Die Antragstellung richtet sich nach dem
vorgegebenen Leitfaden.
Antragsskizzen und Vollanträge, die bei der DFG eingereicht wurden, dürfen nicht
gleichzeitig bei anderen Förderern eingereicht werden.
2.3
Begutachtung und Entscheidung
Eingereichte Antragsskizzen werden von fachlich ausgewiesenen Gutachterinnen und
Gutachtern begutachtet und anschließend in der Begutachtungsgruppe „Klinische
Studien“, mehrheitlich bestehend aus Fachkollegiatinnen und Fachkollegiaten der DFG,
vergleichend begutachtet. Bei positiver Bewertung kann ein Vollantrag vorgelegt
werden, der ebenfalls von fachlich ausgewiesenen Gutachterinnen und Gutachtern
evaluiert und in der oben genannten Prüfungsgruppe vergleichend bewertet wird. Die
endgültige Entscheidung über die Förderung einer Klinischen Studie trifft der
Hauptausschuss der DFG auf Grundlage des Vorschlages der Begutachtungsgruppe.
3
Dauer
Die Förderdauer beträgt zunächst maximal drei Jahre. Im Anschluss kann ein
Fortsetzungsantrag gestellt werden, so dass auch Studien, die über drei Jahre hinaus
angelegt sind, gefördert werden können.
4
Anforderungen an das Projekt
4.1
Förderprogramm
Gefördert werden prospektive, interventionelle und konfirmatorische Studien zu
neuartigen Verfahren. Dazu zählen Therapiestudien, einschließlich pharmakologischer
Studien („Therapeutic Confirmatory“)1 sowie Prognosestudien und Diagnosestudien der
Phasen II-IV
2, 3
, die das Ziel haben, einen Wirksamkeitsnachweis eines neuen
Verfahrens zu erbringen. Die Studien müssen multizentrisch angelegt sein. Eine hohe
wissenschaftliche Qualität und Originalität sowie klinische Relevanz sind erforderlich.
Nichtinterventionelle Studien, wie zum Beispiel Beobachtungsstudien, des Weiteren
Studien mit explorativem Charakter (z.B. Pilotstudien, Proof-of-Concept Studien oder
Machbarkeitsstudien) sowie experimentelle Untersuchungen an gesunden Menschen
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werden nicht im Programm Klinische Studien gefördert. Diese Studien können jedoch im
Rahmen einer Sachbeihilfe beantragt werden. Informationen zu Sachbeihilfen finden Sie
unter:
www.dfg.de/sachbeihilfe
Studien, bei denen ein unmittelbares gewerbliches Interesse oder ein Patentschutz in
Bezug auf das zu testende Verfahren besteht, werden weder im Programm Klinische
Studien, noch im Rahmen einer Sachbeihilfe gefördert. Ausnahmen sind Studien, die
sich mit seltenen Krankheiten (orphan diseases) beschäftigen. Ebenfalls nicht gefördert
werden
systematische
Reviews,
Metanalysen
oder
Studien
mit
rein
gesundheitsökonomischen Fragestellungen.
4.2
Checkliste
Um die Projektanforderungen für das Programm Klinische Studien zunächst
grundsätzlich zu erfüllen, müssen Sie alle unten genannten Fragen mit „Ja“ beantworten
können.

Handelt es sich um eine interventionelle Klinische Studie?

Bei Diagnose- oder Prognosestudien: Soll ein definiertes, neuartiges Verfahren
getestet werden?

Basiert die Klinische Studie auf einem konfirmatorischen, hypothesentestenden
Studiendesign?

Erfolgt die Datenerhebung nach einem zuvor festgelegten Prüfplan, d.h. ist die
Klinische Studie prospektiv?

Ist die Klinische Studie multizentrisch* angelegt, d.h. werden Patienten in
mehreren Kliniken oder Einrichtungen rekrutiert?

Ist die Studie klinisch relevant bzw. sind die zu erhebenden Outcome-Parameter
patientenbezogen?
Um die Projektanforderungen für das Programm Klinische Studien zunächst
grundsätzlich zu erfüllen, müssen Sie alle unten genannten Fragen mit „Nein“
beantworten können.

Gibt es ein unmittelbares gewerbliches Interesse** eines Unternehmens?

Besteht Patentschutz** bezüglich beispielsweise einer Therapie, eines Wirkstoffes
oder einer Anwendung?
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*) Monozentrische Studien werden nur in begründeten Ausnahmefällen gefördert.
**) Studien mit einem unmittelbaren wirtschaftlichen Interesse oder einem in Bezug auf das zu
testende Verfahren bestehenden oder zu erwartenden Patentschutz werden nur in
begründeten Ausnahmefällen gefördert, z.B. wenn sie sich mit seltenen Krankheiten
beschäftigen.
II
Beantragung
1
Antragsskizzen
Die Antragsskizzen sind anhand der Formatvorlage (Template - Clinical Trial Outline
Application) zu erstellen. Erklärungen zu den einzelnen Punkten/Anforderungen sind
dem Leitfaden für Skizzen (Proposal Preparation Instructions - Clinical Trial Outline
Application) zu entnehmen.
www.dfg.de/formulare/53_13_elan
www.dfg.de/formulare/17_03
Bitte reichen Sie Ihre Antragsskizze über das Elan-Portal ein:
https://elan.dfg.de
In Papierform benötigen wir zusätzlich noch das Quittungsdokument, das automatisch
bei der Einreichung über das Elan-Portal generiert wird. Das Quittungsdokument muss
zwingend von dem bzw. der federführenden Antragstellenden und von dem zuständigen
Biometriker bzw. von der zuständigen Biometrikerin handschriftlich unterzeichnet sein.
Antragsskizzen, die den Vorgaben dieses Leitfadens nicht entsprechen, werden nicht in
die Begutachtung gegeben. Das gilt auch bei Überschreitung der vorgegebenen
Seitenzahl oder fehlenden Unterschriften.
2
Vollanträge
Antragstellende, deren Skizzen positiv bewertet wurden, werden zur Vorlage von
vollständigen Anträgen aufgefordert. Die Vollanträge sind anhand der Formatvorlage
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(Template - Clinical Trial Full Application and Appendix) zu erstellen. Erklärungen zu
den einzelnen Punkten und Anforderungen sind dem Leitfaden für Vollanträge
(Proposal Preparation Instructions - Clinical Trial Full Application and Appendix) zu
entnehmen.
www.dfg.de/formulare/17_021
www.dfg.de/formulare/17_02
Einzureichen sind der Vollantrag und der Anhang in Papierform (zweifach) sowie
jeweils als PDF auf einer CD-ROM. Des Weiteren sind die Finanzübersichten, d.h.
„Budget Summary“, „Budget Request“ und „Monitoring Details“ einzeln als Excel-Dateien
auf der CD-ROM abzuspeichern.
Anträge, die den Vorgaben des Leitfadens nicht entsprechen, können nicht in die
Begutachtung gegeben werden.
Informationen zu den beantragbaren Modulen, Verpflichtungen und Veröffentlichungen
von Antragsteller- und Projektdaten entnehmen Sie bitte dem Merkblatt zum Programm
Sachbeihilfen (DFG-Vordruck 50.01).
www.dfg.de/formulare/50_01
III
Glossar
Sinn und Zweck dieses Glossars ist es nicht, allgemeingültige Definitionen zu erstellen,
sondern die Projektanforderungen zu erläutern. Dies soll helfen, Missverständnisse bereits im
Vorfeld auszuräumen und somit die Beantragung, aber auch den Evaluierungs- und
Entscheidungsprozess effizienter zu gestalten.
1
Interventionelle Studien
Zu
interventionellen
Medizinproduktestudien
Studien
oder
gehören
Studien,
in
neben
denen
Arzneimittelstudien
beispielsweise
auch
chirurgische,
physikalische, psychotherapeutische Verfahren oder Heilmittelanwendungen anhand
eines vorab festgelegten Prüfplanes getestet werden.
Auch Diagnose- und
Prognosestudien sind zu dieser Kategorie zu zählen, sofern ein vorab definierter Faktor
oder ein vorab definiertes Untersuchungsverfahren Gegenstand der Studie sind.
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Interventionelle
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Studien
beinhalten
immer
eine
Kontrollgruppe
bzw.
ein
Referenzverfahren. Sie sollten randomisiert und, soweit möglich, verblindet sein. Je
nach
Untersuchungsgegenstand
unterliegen
interventionelle
klinische
Studien
vielfältigen gesetzlichen und ethischen Anforderungen 4, 5.
2
Nichtinterventionelle Studien / Beobachtungsstudien
Bei einer nichtinterventionellen Studie erfolgt die Behandlung einschließlich der
Diagnose und Überwachung nicht einem vorab festgelegten Prüfplan, sondern
ausschließlich nach der ärztlichen Praxis 4, 5.
3
Prospektive Studien
Bei einer prospektiven klinischen Studie wird eine zuvor festgelegte Hypothese in Bezug
auf die Wirksamkeit einer Behandlungsmethode oder eines diagnostischen bzw.
prognostischen Verfahrens im Vergleich mit einer Kontrollgruppe bzw. einem
Referenzverfahren überprüft. Die Daten werden der Hypothese entsprechend gemäß
einem vorab definierten Prüfplan erhoben.
4
Retrospektive Studien
Im Gegensatz zur prospektiven Studie wird bei einer retrospektiven Studie bereits
vorhandenes Datenmaterial ausgewertet.
5
Konfirmatorische Studien
Bei konfirmatorischen Studien wird von einer Hypothese (oder mehreren Hypothesen)
zum Nachweis der Wirksamkeit ausgegangen, die im Rahmen eines kontrollierten
Studiendesigns überprüft werden soll.
6
Therapiestudien
Therapiestudien sind Studien, die die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Therapien
untersuchen.
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Prognosestudien
Prognosestudien sind Studien, die den prognostischen Wert eines konkreten Verfahrens
in Bezug auf den Krankheitsverlauf bzw. die Heilungschancen einer definierten
Patientengruppe untersuchen.
8
Diagnosestudien
Diagnosestudien sind Studien, die der Untersuchung, Evaluierung und Bewertung
diagnostischer Verfahren in der Medizin dienen.
9
Wirksamkeitsnachweis
Das Vermögen einer (therapeutischen) Maßnahme, den Verlauf einer Krankheit günstig
zu beeinflussen.
10
Pilotstudien / Machbarkeitsstudien / Proof-of-concept (PoC) Studien
Ziel dieser explorativen Studien ist es beispielsweise, neue Wirkmechanismen zu
untersuchen. Auch die Machbarkeit, und/oder Umsetzbarkeit von Methoden und
Abläufen sowie mögliche Effektgrößen werden im Rahmen solcher Studien untersucht.
Studien dieser Kategorie werden mit wenigen Patientinnen und/oder Patienten
durchgeführt und münden ggf. in spätere, größere Folgestudien.
11
Systematische Reviews und Metanalysen
Ein Systematischer Review ist ein schriftlicher Bericht über das Ergebnis einer
Sekundärforschung, bei der zu einer klar formulierten Frage alle verfügbaren
Primärstudien systematisch zusammengefasst wurden. Eine Meta-Analyse ist ein
statistisches Verfahren, um die Ergebnisse mehrerer Studien, die die gleiche Frage
bearbeiten, quantitativ zu einem Gesamtergebnis zusammenzufassen und dadurch die
Aussagekraft (Genauigkeit der Effektschätzer) gegenüber Einzelstudien zu erhöhen 6, 7.
12
Multizentrische Studien
Mehrere Kliniken oder Einrichtungen sind an der Patientenrekrutierung beteiligt.
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IV
1
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Literaturverzeichnis
www.emea.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId
=WC500002877
2
The architecture of diagnostic research. Sackett DL, Haynes RB. BMJ. 2002 Mar
2;324(7336):539-41
3
Towards complete and accurate reporting of studies of diagnostic accuracy: the STARD
initiative. Bossuyt PM, Reitsma JB, Bruns DE, Gatsonis CA, Glasziou PP, Irwig LM, Lijmer
JG, Moher D, Rennie D, de Vet HC; Standards for Reporting of Diagnostic Accuracy. BMJ.
2003 Jan 4;326(7379):41-4
4
AMG § 4 Abs. 23 (www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/__4.html)
5
Types of study in medical research: part 3 of a series on evaluation of scientific
publications. Röhrig B, du Prel JB, Wachtlin D, Blettner M. Dtsch Arztebl Int. 2009
Apr;106(15):262-8. doi: 10.3238/arztebl.2009.0262.
6
Leitlinien-Informations- und Recherchedienst des Ärztlichen Zentrums für Qualität in der
Medizin – ÄZQ (Gemeinsames Institut von Bundesärztekammer und Kassenärztlicher
Bundesvereinigung). www.leitlinien.de/
7
Systematic literature reviews and meta-analyses: part 6 of a series on evaluation of
scientific publications. Ressing M, Blettner M, Klug SJ. Dtsch Arztebl Int. 2009
Jul;106(27):456-63. doi: 10.3238/arztebl.2009.0456. Epub 2009 Jul 3. Review.
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