平成 29 年 1 月 10 日
医療機関 各位
シプロフロキサシン点滴静注液 200mg・300mg「DK」
自主回収（クラスⅡ）のお願い
製造販売元：大興製薬株式会社
発売元：武田テバファーマ株式会社
販売：武田薬品工業株式会社
謹啓、時下ますますご清栄のこととお慶び申し上げます。平素は弊社製品に格別のご高配を賜り、
厚く御礼申し上げます。
今般、大興製薬株式会社が製造販売元であり、弊社が発売元である『シプロフロキサシン点滴静注
液 200mg「DK」』および『シプロフロキサシン点滴静注液 300mg「DK」』の原薬製造業者において、製
造販売承認書に記載されている製造方法中の一部の工程が変更されていたことが判明いたしまし
た。そのため、当該原薬を使用して製造された製品につきましては製造販売承認書からの逸脱と判
断し、該当ロットの製品を自主回収することといたしました。
最終製品につきましては、大興製薬株式会社にて承認規格に適合していることを確認しております
ので、品質・有効性・安全性に問題はありません。また、本件に関して、健康被害が発生する可能性
は極めて低く、これまでに健康被害の報告はありません。
なお、本剤は、製造販売元である大興製薬株式会社との契約が終了することから、本自主回収をも
って弊社での取扱いを中止させていただくことになります。お手数をおかけいたしますが代替品への
切り替えをお願い申し上げます。
この度は、患者様および医療関係者の皆様に、多大なご心配とご迷惑をお掛けしますことをお詫び
申し上げます。誠に恐縮ではございますが、お手元に当該ロットの製品がございましたら、ご購入元
へご返却いただきたく宜しくお願い申し上げます。
謹 白
記
【回収対象 製品／ロット】
製品名
ロット
使用期限
出荷時期
シプロフロキサシン点滴静注液
DM01
2017 年 12 月
2015/3/30～2016/9/16
200mg「DK」
EM01
2018 年 12 月
2016/10/24～2016/10/24
EM01
2018 年 12 月
2016/6/17～2016/12/28
シプロフロキサシン点滴静注液
300mg「DK」
【GS1 コード】
シプロフロキサシン点滴静注液
200mg「DK」
シプロフロキサシン点滴静注液
300mg「DK」
販売包装単位
調剤包装単位
販売包装単位
調剤包装単位
旧：(01)14987118110605 [2016 年 9 月まで]
新：(01)14987123401194 [2016 年 10 月から]
旧：(01)04987118110639 [2016 年 9 月まで]
新：(01)04987123550666 [2016 年 10 月から]
旧：(01)14987118110704 [2016 年 9 月まで]
新：(01)14987123401200 [2016 年 10 月から]
旧：(01)04987118110738 [2016 年 9 月まで]
新：(01)04987123550673 [2016 年 10 月から]
【お問い合わせ先】
武田テバ DI センター
TEL：0120-923-093 受付時間 9:00～17:30（土日祝日、弊社休業日を除く）
以 上

生徒会だより第31号