平成 29 年 1 月 10 日
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
インターフェロンベータ-1b（遺伝子組換え）の「使用上の注意」の改訂
について
成分名
成分名
該当商品名（承認取得者）
該当商品名
インターフェロンベータ-1b
ベタフェロン皮下注用 960 万国際単位
（遺伝子組換え）
（バイエル薬品株式会社）
効能・効果
多発性硬化症の再発予防及び進行抑制
改訂の概要
「重大な副作用」の項に｢血栓性血小板減少性紫斑病（TTP）、溶血性
尿毒症症候群（HUS）｣を追記する。
改訂の理由及び調査
国内及び海外症例が集積し CCDS*が改訂されたことから、専門委員の
の結果
意見も踏まえた調査の結果、改訂することが適切と判断した。
直近 3 年度の国内副
血栓性血小板減少性紫斑病、溶血性尿毒症症候群関連症例 2 例
作用症例の集積状況
（うち、因果関係が否定できない症例 0 例）
【転帰死亡症例】
【死亡 0 例】
＊：医薬品の承認取得者が作成する、安全性、効能・効果、用法・用量、薬理学的情報
及び当該医薬品に関するその他の情報が含まれている文書

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薬生薬審発 0214 第 1 号 平成 29 年2月 14 日 都 道 府 県 各 保健所