DePuy Synthes Im Brunnenfeld 8 79224 Umkirch Germany Tel. +49 7665 503 0 Fax +49 7665 503 373 http://www.depuysynthes.com/ 11. Januar 2017 DRINGEND: RÜCKRUF EINES MEDIZINPRODUKTES 555531 Radiuskopfprothesen-System BITTE LEITEN SIE DIESE INFORMATION AN ALLE BETREFFENDEN PERSONEN IN IHRER EINRICHTUNG WEITER, WELCHE DIE VOM RÜCKRUF BETROFFENEN PRODUKTE VERWENDEN Sehr geehrte Damen und Herren, DePuy Synthes initiiert einen Medizinprodukterückruf des Radiuskopfprothesen-Systems. Das DePuy Synthes Radiuskopfprothesen-System ist zur Primär- sowie Revisionsversorgung des Radiuskopfgelenkes vorgesehen. Artikelnummer Siehe Anhang 1 Artikelbezeichnung Siehe Anhang 1 Charge Alle Chargen Ursache des Rückrufes: Das gesamte DePuy Synthes Radiuskopfprothesen-System ist von diesem Rückruf betroffen, da die Möglichkeit besteht, dass sich der radiale Schaft postoperativ vom Knochen lösen kann. Basierend auf den aktuellen Daten können mehrere Faktoren die Ursache sein (Produktcharakteristik, operative und patientenbedingte Faktoren). Jedoch konnten die genauen Faktoren nicht bestimmt werden. Infolgedessen können keine weiteren Informationen zur Verfügung gestellt werden, um die Risikorate zu minimieren. Daher fiel die Entscheidung das gesamte DePuy Synthes Radiuskopfprothesen-System global vom Markt zu nehmen. Ärzte, die Patienten mit dem DePuy Synthes Radiuskopfprothesen-System behandelt haben, sollen jene Patienten weiterhin in üblicher Weise nachbehandeln. Das DePuy Synthes Radiuskopfprothesen-System wird auf Anfrage weiterhin für Revisionen verfügbar sein, in denen ausschließlich der Prothesenkopf ersetzt wird. Hierfür stehen unsere Leihsysteme zur Verfügung, in denen sich keine Schäfte mehr befinden. Potenzielle Gefahr: Sollte sich der radiale Schaft postoperative lockern, kann folgendes geschehen: Die Prothese löst sich, eingeschränkte Gelenkfunktion, Schmerzen, postoperative Knochenfrakturen, Beschädigung von Weichteilen (Reizungen von Weichteilen). Seite 1 von 6 DePuy Synthes Im Brunnenfeld 8 79224 Umkirch Germany Tel. +49 7665 503 0 Fax +49 7665 503 373 http://www.depuysynthes.com/ Durchzuführende Maßnahmen: Unsere Dokumentation zeigt, dass Sie möglicherweise Lagerbestand des betroffenen Artikels besitzen oder Produkte aus einer Leihstellung bezogen haben. 1. Bitte entfernen Sie umgehend alle oben aufgeführten Produkte aus Ihrem Bestand, um sicher zu stellen, dass diese nicht implantiert werden können. 2. Bitte lesen Sie das Begleitschreiben, füllen Sie es vollständig aus, unterschreiben Sie es und schicken Sie es innerhalb von fünf Werktagen nach Erhalt dieser Information an uns zurück. 3. Bitte schicken Sie alle betroffenen Produkte innerhalb von 30 Werktagen an uns zurück. Sie erhalten eine Gutschrift. 4. Bitte leiten Sie diese Information an alle Mitarbeiter in ihrer Einrichtung weiter, die über diesen Rückruf in Kenntnis zu setzen sind. 5. Sollte eines der aufgeführten Produkte an eine andere Einrichtung weitergeleitet worden sein, kontaktieren Sie diese bitte, damit von dort die Ware an uns zurücksenden kann. 6. Bitte behalten Sie diese Information in Erinnerung, bis alle betroffenen Produkte an uns zurück gesendet wurden. 7. Bitte bewahren Sie eine Kopie dieses Schreibens auf. Legen Sie bitte eine Kopie dieses Schreibens der Warenrücksendung bei. Wir entschuldigen uns für die Unannehmlichkeiten, die Ihnen dieser Rückruf bereitet und wir bedanken uns für Ihre Mithilfe und Unterstützung. Falls Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren zuständigen DePuy Synthes Außendienstmitarbeiter. Vielen Dank für Ihre Unterstützung. Seite 2 von 6 DePuy Synthes Im Brunnenfeld 8 79224 Umkirch Germany Tel. +49 7665 503 0 Fax +49 7665 503 373 http://www.depuysynthes.com/ DRINGEND: RÜCKRUF EINES MEDIZINPRODUKTES 555531 Radiuskopfprothesen System Bestätigungsformular Artikelnummer Siehe Anhang 1 Artikelbezeichnung Siehe Anhang 1 Charge Alle Chargen Wir haben den betroffenen Artikel in unserem Lager lokalisiert; die zurückgeschickte Menge haben wir unten dokumentiert. Eine Kopie dieses Schreibens behalten wir für unsere Unterlagen. Wir haben das betroffene Produkt nicht mehr, die zurückgeschickte Menge ist “0” (Null). Wir behalten eine Kopie dieses Schreibens für unsere Unterlagen. ZURÜCKGESCHICKTE ARTIKEL (incl. Menge) und/oder KOMMENTARE: Wir bestätigen hiermit, dass: das retournierte Produkt entsprechend den aktuell geltenden Anforderungen an die Hygiene bezüglich der Aufbereitung von Medizinprodukten gereinigt, desinfiziert und sterilisiert wurde. Klinik: ______________________________________________________________________ Name / Titel: _________________________________________________________________ Telefonnummer: ______________________________________________________________ Datum und Unterschrift: ________________________________________________________ Bitte senden Sie dieses Bestätigungsformular an eine der folgenden Adressen zurück: Fax-Nummer: +49 7665 503 373 E-Mail-Adresse: [email protected] Postanschrift: DePuy Synthes Herrn Benjamin Molz Im Brunnenfeld 8 79224 Umkirch Seite 3 von 6 DePuy Synthes Im Brunnenfeld 8 79224 Umkirch Germany Tel. +49 7665 503 0 Fax +49 7665 503 373 http://www.depuysynthes.com/ Anhang 1 Artikelnummer Artikelbezeichnung 03.402.006 Proberadiusschaft, gerade, Grösse 6 mm, Länge 24 mm 03.402.007 Proberadiusschaft, gerade, Grösse 7 mm, Länge 26 mm 03.402.008 Proberadiusschaft, gerade, Grösse 8 mm, Länge 28 mm 03.402.009 Proberadiusschaft, gerade, Grösse 9 mm, Länge 30 mm 03.402.010 Proberadiusschaft, gerade, Grösse 10 mm, Länge 32 mm 03.402.018 Proberadiuskopf Ø 18 mm, Standardhöhe 11.5 mm 03.402.020 Proberadiuskopf Ø 20 mm, Standardhöhe 12.0 mm 03.402.022 Proberadiuskopf Ø 22 mm, Standardhöhe 12.5 mm 03.402.024 Proberadiuskopf Ø 24 mm, Standardhöhe 13.0 mm 03.402.026 Proberadiuskopf Ø 26 mm, Standardhöhe 13.5 mm 03.402.028 Proberadiuskopf Ø 28 mm, Standardhöhe 14.0 mm 03.402.106 Proberadiusschaft, gebogen, Grösse 6 mm, Länge 40 mm 03.402.107 Proberadiusschaft, gebogen, Grösse 7 mm, Länge 42 mm 03.402.108 Proberadiusschaft, gebogen, Grösse 8 mm, Länge 44 mm 03.402.109 Proberadiusschaft, gebogen, Grösse 9 mm, Länge 46 mm 03.402.110 Proberadiusschaft, gebogen, Grösse 10 mm, Länge 48 mm 03.402.218 Proberadiuskopf Ø 18 mm, Höhe 13.5 mm, mit Verlängerung 2.0 mm 03.402.220 Proberadiuskopf Ø 20 mm, Höhe 14.0 mm, mit Verlängerung 2.0 mm 03.402.222 Proberadiuskopf Ø 22 mm, Höhe 14.5 mm, mit Verlängerung 2.0 mm 03.402.224 Proberadiuskopf Ø 24 mm, Höhe 15.0 mm, mit Verlängerung 2.0 mm 03.402.226 Proberadiuskopf Ø 26 mm, Höhe 15.5 mm, mit Verlängerung 2.0 mm 03.402.228 Proberadiuskopf Ø 28 mm, Höhe 16.0 mm, mit Verlängerung 2.0 mm 03.402.418 Proberadiuskopf Ø 18 mm, Höhe 15.5 mm, mit Verlängerung 4.0 mm 03.402.420 Proberadiuskopf Ø 20 mm, Höhe 16.0 mm, mit Verlängerung 4.0 mm 03.402.422 Proberadiuskopf Ø 22 mm, Höhe 16.5 mm, mit Verlängerung 4.0 mm 03.402.424 Proberadiuskopf Ø 24 mm, Höhe 17.0 mm, mit Verlängerung 4.0 mm 03.402.426 Proberadiuskopf Ø 26 mm, Höhe 17.5 mm, mit Verlängerung 4.0 mm 03.402.428 Proberadiuskopf Ø 28 mm, Höhe 18.0 mm, mit Verlängerung 4.0 mm 03.402.618 Proberadiuskopf Ø 18 mm, Höhe 17.5 mm, mit Verlängerung 6.0 mm 03.402.620 Proberadiuskopf Ø 20 mm, Höhe 18.0 mm, mit Verlängerung 6.0 mm 03.402.622 Proberadiuskopf Ø 22 mm, Höhe 18.5 mm, mit Verlängerung 6.0 mm 03.402.624 Proberadiuskopf Ø 24 mm, Höhe 19.0 mm, mit Verlängerung 6.0 mm 03.402.626 Proberadiuskopf Ø 26 mm, Höhe 19.5 mm, mit Verlängerung 6.0 mm 03.402.628 Proberadiuskopf Ø 28 mm, Höhe 20.0 mm, mit Verlängerung 6.0 mm 03.402.701 Schablone zur Durchmesserbestimmung für Radiuskopfimplantat 03.402.710 Pfriem zur Markkanaleröffnung für Radiuskopfprothese Planfräser für Radiuskopfprothese Planfräser für Radiuskopfprothese, mit Offsetgriff Reibahle für Radiuskopfprothese, gerade, Grösse 6 mm 03.402.711 03.402.712 03.402.716 Seite 4 von 6 DePuy Synthes Artikelnummer 03.402.717 03.402.718 03.402.719 03.402.720 03.402.721 03.402.722 03.402.723 03.402.724 03.402.725 03.402.726 03.402.727 03.402.728 03.402.729 03.402.730 03.402.731 03.402.732 03.402.733 03.402.734 03.402.735 03.402.740 03.402.741 03.402.744 04.402.006S 04.402.007S 04.402.008S 04.402.009S 04.402.010S 04.402.026S 04.402.027S 04.402.028S 04.402.029S 04.402.030S 09.402.018S 09.402.020S 09.402.022S 09.402.024S 09.402.026S 09.402.028S 09.402.218S 09.402.220S 09.402.222S 09.402.224S Im Brunnenfeld 8 79224 Umkirch Germany Tel. +49 7665 503 0 Fax +49 7665 503 373 http://www.depuysynthes.com/ Artikelbezeichnung Reibahle für Radiuskopfprothese, gerade, Grösse 7 mm Reibahle für Radiuskopfprothese, gerade, Grösse 8 mm Reibahle für Radiuskopfprothese, gerade, Grösse 9 mm Reibahle für Radiuskopfprothese, gerade, Grösse 10 mm Reibahle für Radiuskopfprothese, gebogen, Grösse 6 mm Reibahle für Radiuskopfprothese, gebogen, Grösse 7 mm Reibahle für Radiuskopfprothese, gebogen, Grösse 8 mm Reibahle für Radiuskopfprothese, gebogen, Grösse 9 mm Reibahle für Radiuskopfprothese, gebogen, Grösse 10 mm Reibahle für Radiuskopfprothese, gerade, Grösse 6 mm, mit Offsetgriff Reibahle für Radiuskopfprothese, gerade, Grösse 7 mm, mit Offsetgriff Reibahle für Radiuskopfprothese, gerade, Grösse 8 mm, mit Offsetgriff Reibahle für Radiuskopfprothese, gerade, Grösse 9 mm, mit Offsetgriff Reibahle für Radiuskopfprothese, gerade, Grösse 10 mm, mit Offsetgriff Reibahle für Radiuskopfprothese, gebogen, Grösse 6 mm, mit Offsetgriff Reibahle für Radiuskopfprothese, gebogen, Grösse 7 mm, mit Offsetgriff Reibahle für Radiuskopfprothese, gebogen, Grösse 8 mm, mit Offsetgriff Reibahle für Radiuskopfprothese, gebogen, Grösse 9 mm, mit Offsetgriff Reibahle für Radiuskopfprothese, gebogen, Grösse 10 mm, mit Offsetgriff Schafteinschläger/-extraktor für Radiuskopfprothese Schafteinschläger/-extraktor für Radiuskopfprothese, mit Offsetgriff Einschläger, konvex, für Radiuskopfprothese Radiusschaft, unzementiert, gerade, Grösse 6 mm, Länge 24 mm, Titanlegierung Radiusschaft, unzementiert, gerade, Grösse 7 mm, Länge 26 mm, Titanlegierung Radiusschaft, unzementiert, gerade, Grösse 8 mm, Länge 28 mm, Titanlegierung Radiusschaft, unzementiert, gerade, Grösse 9 mm, Länge 30 mm, Titanlegierung (TAN), steril (TAN), steril (TAN), steril (TAN), steril Radiusschaft, unzementiert, gerade, Grösse 10 mm, Länge 32 mm, Titanlegierung (TAN), steril Radiusschaft, unzementiert, gebogen, Grösse 6 mm, Länge 40 mm, Titanlegierung (TAN), steril Radiusschaft, unzementiert, gebogen, Grösse 7 mm, Länge 42 mm, Titanlegierung (TAN), steril Radiusschaft, unzementiert, gebogen, Grösse 8 mm, Länge 44 mm, Titanlegierung (TAN), steril Radiusschaft, unzementiert, gebogen, Grösse 9 mm, Länge 46 mm, Titanlegierung (TAN), steril Radiusschaft, unzementiert, gebogen, Grösse 10 mm, Länge 48 mm, Titanlegierung (TAN), steril Radiuskopf Ø 18 mm, unzementiert, Standardhöhe 11.5 mm, TAN/CoCrMo, steril Radiuskopf Ø 20 mm, unzementiert, Standardhöhe 12.0 mm, TAN/CoCrMo, steril Radiuskopf Ø 22 mm, unzementiert, Standardhöhe 12.5 mm, TAN/CoCrMo, steril Radiuskopf Ø 24 mm, unzementiert, Standardhöhe 13.0 mm, TAN/CoCrMo, steril Radiuskopf Ø 26 mm, unzementiert, Standardhöhe 13.5 mm, TAN/CoCrMo, steril Radiuskopf Ø 28 mm, unzementiert, Standardhöhe 14.0 mm, TAN/CoCrMo, steril Radiuskopf Ø 18 mm, unzementiert, Höhe 13.5 mm, mit Verlängerung 2.0 mm, TAN/CoCrMo, steril Radiuskopf Ø 20 mm, unzementiert, Höhe 14.0 mm, mit Verlängerung 2.0 mm, TAN/CoCrMo, steril Radiuskopf Ø 22 mm, unzementiert, Höhe 14.5 mm, mit Verlängerung 2.0 mm, TAN/CoCrMo, steril Radiuskopf Ø 24 mm, unzementiert, Höhe 15.0 mm, mit Verlängerung 2.0 mm, TAN/CoCrMo, steril Seite 5 von 6 DePuy Synthes Artikelnummer 09.402.226S 09.402.228S 09.402.418S 09.402.420S 09.402.422S 09.402.424S 09.402.426S 09.402.428S 09.402.618S 09.402.620S 09.402.622S 09.402.624S 09.402.626S 09.402.628S 68.402.001 68.402.002 68.402.003 68.402.004 Im Brunnenfeld 8 79224 Umkirch Germany Tel. +49 7665 503 0 Fax +49 7665 503 373 http://www.depuysynthes.com/ Artikelbezeichnung Radiuskopf Ø 26 mm, unzementiert, Höhe 15.5 mm, mit Verlängerung 2.0 mm, TAN/CoCrMo, steril Radiuskopf Ø 28 mm, unzementiert, Höhe 16.0 mm, mit Verlängerung 2.0 mm, TAN/CoCrMo, steril Radiuskopf Ø 18 mm, unzementiert, Höhe 15.5 mm, mit Verlängerung 4.0 mm, TAN/CoCrMo, steril Radiuskopf Ø 20 mm, unzementiert, Höhe 16.0 mm, mit Verlängerung 4.0 mm, TAN/CoCrMo, steril Radiuskopf Ø 22 mm, unzementiert, Höhe 16.5 mm, mit Verlängerung 4.0 mm, TAN/CoCrMo, steril Radiuskopf Ø 24 mm, unzementiert, Höhe 17.0 mm, mit Verlängerung 4.0 mm, TAN/CoCrMo, steril Radiuskopf Ø 26 mm, unzementiert, Höhe 17.5 mm, mit Verlängerung 4.0 mm, TAN/CoCrMo, steril Radiuskopf Ø 28 mm, unzementiert, Höhe 18.0 mm, mit Verlängerung 4.0 mm, TAN/CoCrMo, steril Radiuskopf Ø 18 mm, unzementiert, Höhe 17.5 mm, mit Verlängerung 6.0 mm, TAN/CoCrMo, steril Radiuskopf Ø 20 mm, unzementiert, Höhe 18.0 mm, mit Verlängerung 6.0 mm, TAN/CoCrMo, steril Radiuskopf Ø 22 mm, unzementiert, Höhe 18.5 mm, mit Verlängerung 6.0 mm, TAN/CoCrMo, steril Radiuskopf Ø 24 mm, unzementiert, Höhe 19.0 mm, mit Verlängerung 6.0 mm, TAN/CoCrMo, steril Radiuskopf Ø 26 mm, unzementiert, Höhe 19.5 mm, mit Verlängerung 6.0 mm, TAN/CoCrMo, steril Radiuskopf Ø 28 mm, unzementiert, Höhe 20.0 mm, mit Verlängerung 6.0 mm, TAN/CoCrMo, steril Modularer Einsatz 1, für Instrumente, für Radiuskopfprothesen, Grösse 1/1, ohne Inhalt, Vario Case™ System Modularer Einsatz 2, für Instrumente, für Radiuskopfprothesen, Grösse 1/2, ohne Inhalt, Vario Case™ System Modularer Einsatz 3, für Reibahlen, für Radiuskopfprothesen, Grösse 1/1, ohne Inhalt, Vario Case™ System Einsatz 4, für Probeimplantate, für Radiuskopfprothesen, Grösse 1/2, ohne Inhalt, Modularer Vario Case™ System Seite 6 von 6
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