ADRESSE Gebrüder MARTIN GmbH & Co. KG Produktmanagement Elektrochirurgie / medizinische Laser Wichtiger Sicherheitshinweis Rückruf betreffend Doppelpedal-Fußschalter mit SWAP-Mode - CPL 0509 Artikelnummern: 80-821-03-04 Ihre Lieferscheinnummer: vom: Menge: Sehr geehrter Kunde, im Rahmen unserer weltweiten Marktbeobachtung ist es unsere Pflicht, Sie über die Risiken für Anwender und Patienten zu informieren, die im Umgang mit dem betroffenen Produkt von Gebrüder Martin GmbH & Co. KG, dem Doppelpedal-Fußschalter mit SWAP-Mode (Art. -Nr.: 80-821-03-04) entstehen kann. Im Rahmen unserer Marktbeobachtung und der daraus resultierenden chargenbezogenen Untersuchung unseres Doppelpedal-Fußschalters mit SWAP-Mode wurde ein Montagefehler festgestellt. Die Pedale des Doppelpedal-Fußschalters wurden seitenverkehrt montiert, sodass die Position des gelben und des blauen Pedales vertauscht wurde (Siehe Anlage 1). Die Funktion und die Steuereinheit im Fußschalter ist unverändert, sodass es zu einer Verwechslung der Funktion während der Anwendung kommen kann. Die aktuell geltende Gebrauchsanweisung besagt, dass beim Betätigen des „gelben“ bzw. des „blauen“ Pedals eine bestimmte Stromart erzeugt wird. (gelb „Aktivierung Schneiden“ / blau „Aktivierung Koagulieren“). Durch das Vertauschen der Pedalfarbe besteht das Risiko einer falschen Aktivierung. In diesem Zusammenhang weisen wir auf die in der Gebrauchsanweisung geforderte Funktionsprüfung vor jeder Abwendung hin, mit welcher relativ einfach festgestellt werden kann, ob eine Fehlfunktion vorherrscht. Darüber hinaus bieten farbliche und akustische Signale weitere Hilfestellungen, die Fehlfunktion zu erkennen. Eine Schädigung von Patienten, Anwendern oder Dritten erfolgte nach unserem Kenntnisstand bisher nicht. Um jedoch möglichen Schädigungen vorzubeugen, ergreifen wir die Maßnahme des Rückrufs. 1 Sicherheits- und Verhaltenshinweise und Korrekturmaßnahme: Gebrüder Martin bittet Sie die seit Mai 2016 an Sie gelieferten Doppelpedal-Fußschalter mit SWAP-Mode (Art. -Nr.: 80-821-03-04) zu überprüfen. Sollten die bei Ihnen oder Ihren Kunden befindlichen Doppelpedal-Fußschalter betroffen sein, dürfen diese nicht mehr benutzt werden. Sie gefährden hierdurch unter Umständen die Gesundheit der Patienten. Bitte informieren Sie uns deshalb bis zum 19. Januar 2017, ob das oben benannte Produkt bei Ihnen bzw. Ihren Kunden in einem einwandfreien Zustand ist. Informieren Sie uns bitte umgehend, wenn Ihnen ähnliche und/oder andere Unregelmäßigkeiten mit dem Produkt bekannt geworden sind. Wir bitten Sie, betroffene Fußschalter mit Angabe unserer Referenznummer CPL 0509 zum kostenfreien Umtausch an uns zurückzusenden. Bitte stellen Sie sicher, dass Ihre Kunden Kenntnis von diesem Sicherheitshinweis und den darin enthaltenen Anweisungen erhalten. Wir bitten Sie hierfür, das Formular aus Anlage 2 ebenfalls an uns zurückzusenden. Wir bedauern die entstandenen Unannehmlichkeiten. Die beschriebenen Maßnahmen haben präventiven Charakter und dienen der Sicherheit Ihrer Patienten. Mit freundlichen Grüßen Gebrüder Martin GmbH & Co. KG Ein Unternehmen der KLS Martin Group Anlagen Anlage 1: Montage Anlage 2: Antwortfax 2 ANLAGE 1 Montage Falsche Montage Richtige Montage 3 ANLAGE 2 - Rückantwort betreffend CPL 0509 Antwort-FAX an +49 7461 706-190 an Gebrüder Martin GmbH & Co. KG Hiermit bestätigen wir: 1) den Erhalt des Briefes „Wichtiger Sicherheitshinweis“ der Fa. Gebrüder Martin vom Dezember 2016 mit den Anlagen 1 und 2. 2) dass die Situation und das Risiko verstanden wurden. 3a) als Fachhandelspartner: den Inhalt des Schreibens „Wichtiger Sicherheitshinweis“ mit den Anlagen 1 und 2 an die Endkunden /Anwender kurzfristig weiterzuleiten, mit dem Ziel einer Überprüfung der gelieferten und betroffenen Doppelpedal-Fußschalter mit SWAP-Mode. 3b) als Anwender/Betreiber: kurzfristig eine Überprüfung der gelieferten und betroffenen Fußschalter durchzuführen und betroffene Fußschalter an die Fa. Gebrüder Martin zurückzusenden. Ort, Datum: _________________________________________________________________________________ Name / Position des Unterzeichners: _________________________________________________________________________________ Firma / Stempel und Unterschrift: 4
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