News Release 2016 年 12 月 27 日 各 位 会 社 名 代表者名 株式会社ミズホメディー 代表取締役会長兼社長 唐川 文成 コード番号 4595 東証ＪＡＳＤＡＱ 排卵日予測検査薬 『ハイテスターⓇＨ』および 妊娠検査薬『ハイテスターⓇＮ』販売開始のお知らせ 株式会社ミズホメディー（本社：佐賀県鳥栖市、以下「ミズホメディー」）は、2016 年 11 月 15 日に一般用検査薬として排卵日予測検査薬『ハイテスターⓇＨ』の製造販売承認を取得いたしまし た。これを受け、武田薬品工業株式会社（本社：大阪市中央区、以下「武田薬品」）との一般用検 査薬に関する包括的提携契約に基づき、本日、武田薬品が排卵日予測検査薬『ハイテスターⓇＨ』 および妊娠検査薬『ハイテスターⓇＮ』を発売いたします。 一般用検査薬については、政府による規制緩和方針に基づき、2014 年 12 月に「体外診断用医薬 品の一般用検査薬への転用について」の通知が厚生労働省より発出され、2016 年 2 月に確定した 黄体形成ホルモンキットに係る一般用検査薬ガイドラインに基づき、許認可申請のもと審査が行 われておりました。当社は、2016 年 11 月 15 日に排卵日予測検査薬の製造販売承認を取得し、2015 年 9 月に締結した武田薬品との一般用検査薬に関する包括的提携契約に基づき、武田薬品が排卵 日予測検査薬『ハイテスターⓇＨ』を発売することとなりました。また、同契約に基づき、当社の 製造販売承認品である妊娠検査薬『ハイテスターⓇＮ』を「ハイテスター」シリーズとして同時発 売いたします。 【排卵日予測検査薬】 排卵日予測検査薬とは、尿中に排出される黄体形成ホルモン（ＬＨ）を検出する検査薬です。 このＬＨは、女性ホルモンの一種で、普段から少量分泌されています。生理（月経）周期の中 頃の排卵期にＬＨの分泌は急激に増加します。このＬＨの大量分泌をＬＨサージといい、ＬＨ サージから約 40 時間以内にもっとも妊娠し易い周期である排卵が起こるといわれています。排 卵日予測検査薬はこのＬＨサージをとらえるための検査薬です。 【妊娠検査薬】 妊娠検査薬とは、尿中に排出されるヒト絨毛性性腺刺激ホルモン（ｈＣＧ）を検出する検査 薬です。妊娠するとｈＣＧが体内でつくられ、尿中に排出されるようになります。尿中ｈＣＧ を検出することにより妊娠しているかどうかを補助的に検査することができます。 －1－ 今後も、体外診断用医薬品の一般用検査薬への転用に基づく各種一般用検査薬の開発・商品化 を推進し、皆様の健康管理、福祉の向上に貢献してまいります。 以上 ニュースリリースに関するお問い合わせ先 株式会社ミズホメディー 総務部 ＴＥＬ：0942-85-0303 E-mail：[email protected] ホームページ：http://www.mizuho-m.co.jp/index.html 製品に関するお問い合わせ先 株式会社ミズホメディー 「お客様相談室」 フリーダイヤル：0120-85-0323 受付時間：9：00～12：00 13：00～17：00（土、日、祝日を除く） 販売に関するお問い合わせ先 武田薬品工業株式会社 フリーダイヤル 受付時間 「お客様相談室」 0120-567-087 9：00～17：00（土、日、祝日を除く） －2－
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