DRINGENDE SICHERHEITSINFORMATION (FSN)

Unsere Referenz:
1610_03
BfArM Fall-Nr.:
08594/16
DRINGENDE SICHERHEITSINFORMATION (FSN)
Durchführung eines Software-Updates
betreffend
Beatmungsgeräte CARAT I pro und CARAT II pro
Schwerin, <<DATUM>>
Absender
HOFFRICHTER GmbH
Mettenheimer Straße 12/14
19061 Schwerin
GERMANY
Tel.
+49 (0)385 39925-0
Fax
+49 (0)385 39925-25
Mail: [email protected]
Web: www.hoffrichter.de
Adressat
Diese Dringende Sicherheitsinformation (FSN) in Sachen einer korrektiven Maßnahme im Feld
(FSCA) ist an alle Anwender, Betreiber, Fachhändler und Distributoren der Beatmungsgeräte des
Typs CARAT I pro und CARAT II pro adressiert.
Identifikation der betroffenen Medizinprodukte
Folgende HOFFRICHTER Beatmungsgeräte mit einer Software-Version 2.003 oder geringer/älter sind
betroffen:
Art. Nr.
Typenbezeichnung
Handelsname
00004017
9LV103
CARAT I pro
00004018
9LV203
CARAT II pro
Die Geräte können über das Typenschild auf der Geräterückseite identifiziert werden (vgl. Abbildung 1
und Abbildung 2). Die installierte Software-Version wird beim Gerätestart im Display angezeigt (vgl.
Abbildung 3) und kann in den Systemeinstellungen eingesehen werden.
FSN 1610_04 - FSN
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Abbildung 1: Typenschild CARAT I pro (Symbolbild)
Abbildung 2: Typenschild CARAT II pro (Symbolbild)
Abbildung 3: Start-Bildschirm bei Gerätestart mit Software-Version in der oberen linken Ecke (Symbolbild)
Beschreibung des Problems einschließlich der ermittelten Ursache
Beim Gerätestart der CARATpro Beatmungsgeräte erfolgt eine softwareseitig ausgeführte
Integritätsprüfung der zuletzt verwendeten Einstellungen und Beatmungsparameter. Wurde der Alarm
„Max. Frequenz“ auf „Aus“ gestellt, wird diese Einstellung fälschlicher Weise als fehlerhaft eingestuft.
In dessen Folge lädt die Software entsprechend der programmierten Logik zur Sicherheit die
Werkseinstellungen statt der zuletzt verwendeten Einstellungen. Während in diesem Fall die
Werkseinstellungen geladen werden, wird weder eine technische Fehlermeldung noch ein Alarm
ausgegeben. Sowohl die fehlerhafte Einstufung der Einstellung „Max. Frequenz“ bei der
Integritätsprüfung als auch die ausbleibende Information des Anwenders durch eine Fehlermeldung
oder einen Alarm sind Teil eines Softwarefehlers. Der beschriebene Fehler ist bei allen SoftwareVersionen bis einschließlich 2.003 vorhanden und ist ab Software-Version 2.004 behoben. Alle Geräte
mit installierter Software-Version 2.004 sind folglich nicht betroffen.
Durch die beschriebene Funktionsstörung könnte ein Anwender versehentlich eine Beatmung mit den
Werkseinstellungen starten. Die Werkseinstellungen sind abweichend von den patientenspezifischen
Einstellungen bzw. Beatmungsparametern. Durch die Verwendung abweichender Einstellungen
besteht die mögliche Gefahr einer inadäquaten oder andersartigen Beatmung (d.h., mit einem
abweichenden Beatmungsmodus). In der Folge wäre eine Hyperventilation oder Hypoventilation des
Patienten möglich und so besteht in Abhängigkeit der Dauer dieser Beatmung die Gefahr von z.B.
Hypokapnien bzw. Hyperkapnien.
Bisher wurde der Hersteller über keinen Fall informiert, bei dem es zu gesundheitlichen Folgen
aufgrund der Funktionsstörung für einen Patienten gekommen ist. Die Funktionsstörung wurde noch
vor der Beatmung eines Patienten erkannt. Das Laden der Werkseinstellung ist insbesondere an
folgenden Dingen zu erkennen:
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
Die Anzeigesprache ist auf Englisch umgestellt.

Die Helligkeit von Display, Info-LED und Multifunktionsknopf (MFK) ist auf 100% gestellt.

Die Alarmlautstärke ist auf die höchste Stufe (3) gestellt.

Der Beatmungsmodus ist auf Druckkontrollierte Beatmung (PCV) gestellt.
Dennoch ist es erforderlich, dass die nachfolgenden Maßnahmenempfehlungen befolgt werden.
Welche Maßnahmen sind durch den Adressaten zu ergreifen?
Sofortmaßnahmen für Anwender und Betreiber
Bitte überprüfen Sie zunächst, ob die von Ihnen eingesetzten Beatmungsgeräte tatsächlich von der in
dieser FSN beschriebenen Funktionsstörung betroffen sind (siehe Abschnitt „Identifikation der
betroffenen Medizinprodukte“) und folgen Sie dann den nachfolgenden Maßnahmenempfehlungen.

Der Alarm „Max. Frequenz“ darf bei betroffenen Produkten nicht mehr ausgeschaltet werden
(Einstellung „Aus“).

Bei Bedarf, wenn das nicht Auslösen eines atemfrequenzbezogenen Alarms während der
Anwendung gewünscht wird, ist der Alarm stattdessen auf einen sehr hohen Wert
einzustellen. Das Gerät kann so auch jederzeit aus- und wiedereingestellt werden, ohne dass
die Einstellungen und Beatmungsparameter von den Werkseinstellungen aufgrund der
Funktionsstörung ersetzt werden.

Der Empfänger sollte sich vor Änderung der Alarmeinstellungen zunächst mit der/dem
behandelnden Ärztin/Arzt absprechen. Nur wenn diese/r dem Vorgehen zustimmt, darf eine
Veränderung des Alarms erfolgen.

In den Fällen, bei denen mit einem sehr hohen Wert für den Alarm "Max. Frequenz" in der
Anwendung nicht der gewünschte Effekt erzielt wird oder die/der behandelnde Ärztin/Arzt
diesem Vorgehen widerspricht, ist das Software-Update zum nächstmöglichen Zeitpunkt
durchzuführen. Bitte informieren Sie hierzu ihren autorisierten Fachhändler oder Home Care
Provider.
Maßnahmenempfehlung für Distributoren, Fachhändler und Home Care Provider
Hoffrichter oder ein von Hoffrichter autorisierter Partner wird sich in Kürze mit Ihnen in Verbindung
setzen, um mit Ihnen die weitere Vorgehensweise zur Durchführung der Software-Updates
abzustimmen. Ziel ist es, dass alle betroffenen Geräte in Deutschland das Software-Update bis zum
28.02.2017 erhalten.

Bitte stellen Sie in Ihrer Organisation sicher, dass alle ihre Kunden und Anwender der o.g.
Produkte sowie sonstige zu informierende Personen Kenntnis von dieser FSN erhalten. Leiten
Sie hierzu nach Möglichkeit eine Kopie dieser FSN zusammen mit dem Vordruck
„Antwortformular Anwender“ weiter oder informieren Sie die unten angegebene
Kontaktperson.

Bitte füllen Sie das im Anhang befindliche Formular „Antwortformular Distributor /
Fachhändler/ Home Care Provider“ vollständig aus und senden dies innerhalb der
angegebenen Frist uns zurück.
Maßnahmenempfehlung für Anwender und Betreiber

Stellen Sie sicher, dass alle Anwender der betroffenen Produkte und die/der behandelnde
Ärztin/Arzt sowie sonstige zu informierende Personen Kenntnis von dieser FSN erhalten.
Sofern Sie die Produkte an Dritte abgegeben haben, leiten Sie bitte eine Kopie dieser
Information weiter oder informieren Sie die unten angegebene Kontaktperson bzw. ihren
Fachhändler oder Home Care Provider.
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
Bitte füllen Sie das im Anhang befindliche Formular „Antwortformular Anwender / Betreiber“
vollständig aus und senden dies innerhalb der angegebenen Frist an die angegebene
Kontaktadresse zurück.
Schlussbemerkungen
Bitte bewahren Sie diese Information zumindest solange auf, bis die Maßnahme abgeschlossen
wurde.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat eine Kopie dieser FSN erhalten.
Wir danken Ihnen schon jetzt für Ihr Verständnis und Ihre Unterstützung bei der Umsetzung dieser
korrektiven Maßnahme. Wir möchten uns auch für eventuelle Unannehmlichkeiten entschuldigen, die
Ihnen durch diese Maßnahme entstehen.
Mit freundlichen Grüßen
Hoffrichter GmbH
Anlagen:
Antwortformular Distributor / Fachhändler/ Home Care Provider
Antwortformular Anwender
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Antwortformular Distributor / Fachhändler/ Home Care Provider
(FSN 1610_03 – 08594/16)
zu der Dringenden Sicherheitsinformation zum Software-Update bei HOFFRICHTER
Beatmungsgeräten CARAT I pro und CARAT II pro.
Bitte füllen Sie dieses Antwortformular vollständig aus (kreuzen Sie Zutreffendes an) und senden Sie
eine Kopie sobald wie möglich, jedoch spätestens 10 Tage nach Erhalt, an uns zurück.
Verwenden Sie hierzu einen der nachfolgend benannten Wege:
Post:
HOFFRICHTER GmbH
- FSN 1610_03 - 08594/16 Mettenheimer Straße 12/14
19061 Schwerin
GERMANY
FAX:
+49 (0)385 39925 25
Email:
[email protected]
Absender
Kunden-Nr.
Firma/Einrichtung
Name, Vorname
Adresse
Telefon
Email
☐
Hiermit bestätige/n ich/wir Ihre Dringende Sicherheitsinformation zum Software-Update bei
HOFFRICHTER Beatmungsgeräten CARAT I pro und CARAT II pro erhalten und verstanden zu
haben. Ich/wir werden die Sicherheitsinformation an alle betroffenen Kunden weiterleiten.
☐
Hiermit teile/n ich/wir Ihnen mit, dass sich kein betroffenes Gerät in meinem/unserem Besitz
befindet bzw., dass ich/wir kein betroffenes Gerät an Dritte weitergegeben haben.
Ort, Datum
FSN 1610_04 – Antwortformular Home Care Provider
Stempel/Unterschrift
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zu der Dringenden Sicherheitsinformation zum Software-Update bei HOFFRICHTER Beatmungsgeräten
CARAT I pro und CARAT II pro.
Bitte füllen Sie dieses Antwortformular vollständig aus (kreuzen Sie Zutreffendes an) und senden Sie eine
Kopie sobald wie möglich, jedoch spätestens 10 Tage nach Erhalt, an uns zurück.
Verwenden Sie hierzu einen der nachfolgend benannten Wege:
Post:
<<ADDRESS HOME
CARE PROVIDER HCP>>
FAX:
<<FAX HCP>>
Email:
<<MAIL HCP>>
Absender
Kunden-Nr.
Firma/Einrichtung
Name, Vorname
Adresse
Telefon
Email

Hiermit bestätige/n ich/wir Ihrer Dringenden Sicherheitsinformation zum Software-Update bei
HOFFRICHTER Beatmungsgeräten CARAT I pro und CARAT II pro erhalten und verstanden zu haben.
Ich/wir werden diese Sicherheitsinformation an alle Anwender, Betreiber und die/den behandelnde/n
Ärztin/Arzt weiterleiten.

Hiermit teile/n ich/wir Ihnen mit, dass sich kein betroffenes Gerät in meinem/unserem Besitz befindet
bzw., dass ich/wir kein betroffenes Gerät an Dritte weitergegeben haben.
Ort, Datum
Stempel/Unterschrift
FSN 1610_04 – Mitteilung über durchgeführte Software-Updates
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