Sensile Medical ist ein dynamisches und wachsendes Unternehmen, das sich auf Basis der SenseCore PumpenTechnologie auf die Entwicklung von Medizinprodukten im Bereich der Flüssigmedikamentenabgabe spezialisiert hat. Zur Verstärkung unseres interdisziplinären Teams suchen wir nach Vereinbarung im Bereich Quality and Regulatory einen Documentation Specialist (w/m), der mit Enthusiasmus, Kreativität und Erfahrung zum Unternehmenserfolg beisteuern möchte. Aufgaben • Sicherstellen der GMP gerechten Dokumentation • Verantwortung über einen effizienten und effektiven Dokumentationsprozess gem. ISO 13485 und FDA 21 CFR 820 • Bereitstellen und Betreiben eines Dokumentation Managementsystems für intern und in Zusammenarbeit mit Kunden und Lieferanten • Übergang von einer papierbasierten Dokumentation zu einer elektronischen Dokumentation, insbesondere mit Berücksichtigung von FDA 21 CFR Part 11 • Erstellen von Dokumenten und Dokumentvorlagen (MS Office, Adobe Lifecycle Designer, weitere elektronische Formate) • • • • • • gemäss der normativen Anforderungen und dem Stand der Technik Evaluierung von Dokumentationsapplikationen und deren Einführung und Betreibung Validierung der Dokumentationssysteme und -applikationen (inkl. Webapplikationen, SharePoint etc.) Verantwortung für Verfügbarkeit der aktuellen Dokumente Archivierung von Dokumenten Prozesseigner bei ausgewählten Qualitätsprozessen Mitarbeit bei der Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems und kontinuierliche Verbesserung Erwartungen • Erfolgreich abgeschlossene technische Ausbildung, bevorzugt mit Weiterbildung in technischer Dokumentation und Kommunikation (z.B. Tecom, oder vergleichbar) • Kenntnisse der GMP- und Good Documentation Practice (ISO 13485, 21 CFR 820, EN 82079, DIN 199, ISO 15489) • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse • Engagement, Kommunikationsfähigkeit und Teamfähigkeit Angebot • • • • Möglichkeit, prägend an der Zukunft unseres Unternehmens mitzuwirken Moderner Arbeitsplatz mit fortschrittlichen und flexiblen Arbeitsbedingungen Leistungsgerechte Entlohnung und gut ausgebaute Sozialleistungen Dynamisches Umfeld, in dem die Veränderung eine Konstante ist Kommen Sie in unser Team! Sensile Medical AG Frau Noy Luangxay Fabrikstrasse 10 | CH-4614 Hägendorf Telefon + 41 62 209 71 50 [email protected] | www.sensile-medical.com
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