第51回
先進医療技術審査部会
日
時：平成 28 年 12 月 15 日（木）16:00～18:00
場
所：全国都市会館 第１会議室（３階）
（東京都千代田区平河町 2-4-2
議
議事次第
TEL：03-3262-5231）
題
１． 継続審議の評価を受けた技術の再評価結果について
２． 新規申請技術の評価結果について
３． 試験実施計画の変更について
４． 協力医療機関の追加について
５． 先進医療の取下げについて
６． 未承認若しくは適応外の医薬品、医療機器又は再生医療等製品を用いる
医療技術に係る留意事項について
７． その他
〔配付資料〕
議事次第
座 席 表
開催要綱及び運営細則
構成員及び技術専門委員名簿
資料１－１ 先進医療技術審査部会にて継続審議の評価を受けた技術の再評価
資料１－２ 先進医療Ｂ再評価表（整理番号063）
資料１－３
指摘事項に対する回答
資料１－４ 申請技術の概要及びロードマップ
資料１－５
先進医療を実施可能とする保険医療機関の要件として考えられるもの
資料２－１ 新規申請技術の評価結果
資料２－２ 先進医療Ｂ評価表（整理番号072）
資料２－３
指摘事項に対する回答
資料２－４ 申請技術の概要及びロードマップ
資料２－５
先進医療を実施可能とする保険医療機関の要件として考えられるもの
資料３－１ 先進医療Ｂの試験実施計画の変更について（告示番号23）
資料３－２ 先進医療Ｂの試験実施計画の変更について（告示番号54）
資料３－３ 先進医療Ｂの試験実施計画の変更について（告示番号60）
資料４－１ 先進医療Ｂの協力医療機関の追加について（11月受付分）
資料４－２
先進医療を実施可能とする保険医療機関の要件として
考えられるもの（11月受付分）
資料４－３ 先進医療Ｂの協力医療機関の追加について
資料４－４
先進医療を実施可能とする保険医療機関の要件として考えられるもの
資料５
先進医療Ｂに係る協力医療機関の取下げについて
資料６
未承認若しくは適応外の医薬品、医療機器又は再生医療等製品を用いる
医療技術に係る留意事項について（案）
参考資料
先進医療Ｂにおける試験実施計画(プロトコル)変更に係る手続の運用について
第51回 先進医療技術審査部会
平成28年12月15日(木) 16:00～18:00
全国都市会館 第１会議室（３階）
一色座長代理
速記
山口座長
石川 構成員
田代 構成員
伊藤 構成員
松山 構成員
掛江 構成員
山中 構成員
真田 構成員
山本 構成員
中村 技術専門委員
柴田 構成員
関原 構成員
医
審薬
査・
生
管活
理衛
課生
長局
補
佐
保
険
局
医
療
課
専
門
官
保
医険
療局
技医
術療
評課
価
推
進
室
長
医
政
局
研
究
開
発
振
興
課
長
治医
験政
推局
進研
室究
長開
発
振
興
課
医
再政
生局
医研
療究
等開
研発
究振
推興
進課
室
長
補
佐
事務局・関係部局席
傍聴席
医
政
局
研
究
開
発
振
興
課
専
門
官
医
政
局
研
究
開
発
振
興
課
先
進
医
療
係
長
出入口
「先進医療会議」開催要綱
１
目的
「 新 成 長 戦 略 」（ 平 成 22 年 6 月 18 日 閣 議 決 定 ）、「 規 制・制 度 改 革 に 係 る
対 処 方 針 」（ 平 成 22 年 6 月 18 日 閣 議 決 定 ）、中 央 社 会 保 険 医 療 協 議 会 で の 議
論 等 を 踏 ま え 、従 前 の 先 進 医 療 専 門 家 会 議 及 び 高 度 医 療 評 価 会 議 に お け る 審 査
等 の 効 率 化・重 点 化 を 図 る こ と を 目 的 と し て 、平 成 24 年 10 月 1 日 よ り 両 会 議
を 一 本 化 し 、先 進 医 療 会 議 （ 以 下「 本 会 議 」と い う 。） に お い て 審 査 等 を 行 っ
て い る と こ ろ で あ る 。 ま た 、 今 般 、 「 日 本 再 興 戦 略 」 改 訂 2014（ 平 成 26 年 ６
月 24 日 閣 議 決 定 ） 等 を 踏 ま え 、 平 成 27 年 ３ 月 31 日 に 「 厚 生 労 働 大 臣 の 定 め
る先進医療及び施設基準の制定等に伴う実施上の留意事項及び先進医療に係
る 届 出 等 の 取 扱 い に つ い て 」の 一 部 改 正 に つ い て（ 医 政 発 0331 第 16 号 、薬 食
発 0331 第 ３ 号 、保 発 0331 第 ５ 号 。以 下「 先 進 医 療 通 知 」と い う 。）を 発 出 し 、
今後は、これに基づいて審査等を行うこととする。
本 会 議 は 、国 民 の 安 全 性 を 確 保 し 、患 者 負 担 の 増 大 を 防 止 す る と い っ た 観 点
を 踏 ま え つ つ 、国 民 の 選 択 肢 を 広 げ 、利 便 性 を 向 上 す る と い っ た 観 点 か ら 、先
進 医 療 へ の 対 応 と し て 、厚 生 労 働 大 臣 が 、先 進 医 療 を 実 施 可 能 な 保 険 医 療 機 関
の要件設定等を行うため、医療技術の審査等を行うことを目的とする。
ま た 、 本 会 議 の 下 に 先 進 医 療 技 術 審 査 部 会 （ 以 下 「 部 会 」 と い う 。） を 設 置
し 、主 に 未 承 認 等 の 医 薬 品 、医 療 機 器 若 し く は 再 生 医 療 等 製 品 の 使 用 又 は 医 薬
品 、医 療 機 器 若 し く は 再 生 医 療 等 製 品 の 適 応 外 使 用 を 伴 う 医 療 技 術 の 審 査 等 を
行い、その結果を本会議に報告するものとする。
ま た 、医 療 上 の 必 要 性 の 高 い 未 承 認 薬・適 応 外 薬 検 討 会 議（ 以 下「 未 承 認 薬
等 検 討 会 議 」 と い う 。） に お い て 、 医 療 上 の 必 要 性 が 高 い と さ れ た 医 薬 品 に つ
い て は 、開 発 要 請 を 受 け た 企 業 又 は 開 発 の 意 思 を 申 し 出 た 企 業 が 治 験 に 着 手 す
る 、又 は 薬 事 承 認 に 係 る 公 知 申 請 を す る こ と が 原 則 で あ る 。こ れ に 加 え 、海 外
の 実 績 等 か ら 一 定 の 安 全 性 等 が 確 認 さ れ て い る 抗 が ん 剤 に つ い て は 、速 や か に
これに係る技術を先進医療の対象とし、がん治療に高度の知見を有する機関
（ 以 下 「 外 部 評 価 機 関 」 と い う 。） に 審 査 等 を 委 託 す る こ と が で き 、 そ の 結 果
を本会議に報告するものとする。
２
検討項目
（１）本会議は、次に掲げる事項について専門的な検討を行う。
①
先 進 医 療 通 知 第 2の1又 は 2に 掲 げ る 先 進 医 療（ 以 下「 先 進 医 療 Ａ 」と い う 。）
及 び 先 進 医 療 通 知 第 2の3又 は 4に 掲 げ る 先 進 医 療（ 以 下「 先 進 医 療 Ｂ 」と い
う。）の振り分け
②
保険医療機関から保険給付との併用の希望があった 先進医療Ａの対象と
なる医療技術（共同実施分も含む。）に関する次のア及びイに掲げる事項
ア
当該医療技術の有効性、安全性、先進性、効率性、社会的妥当性、将
来の保険収載の必要性等の観点から見た保険給付との併用の適否
イ
当該医療技術を届出により実施可能とする場合の実施可能な保険医療
機関の要件
③
保険医療機関から保険給付との併用の希望があった 先進医療Ｂの対象と
なる医療技術に関する当該医療技術の効率性、社会的妥当性、 将来の保険
収載の必要性等の観点から見た保険給付との併用の適否
④
保険給付との併用が認められた先進医療Ａの対象となる医療技術に関す
る次のアからオまでに掲げる事項
ア
当該医療技術の実績報告等に基づく確認及び評価
イ
当該医療技術の有効性、安全性、先進性、効率性、社会的妥当性、将
来の保険収載の必要性等の観点から見た保険給付との併用の継続の適否
ウ
当該医療技術と保険給付との併用を継続させることを適当とする場合
の実施可能な保険医療機関の要件
エ
当該医療技術の普及性、有効性、効率性、安全性、技術的成熟度、社
会的妥当性等の観点から見た保険収載の適切性
オ
当該医療技術を保険収載することを適切とする場合の実施可能な保険
医療機関の要件
⑤
保険給付との併用が認められた先進医療Ｂの対象となる医療技術に関す
る次のアからエまでに掲げる事項
ア
当該医療技術の実績報告等に基づく確認及び評価
イ
当該医療技術の有効性、安全性、先進性、効率性、社会的妥当性、将
来の保険収載の必要性等の観点から見た保険給付との併用の継続の適否
ウ
当 該 医 療 技 術（ 試 験 が 終 了 し 、総 括 報 告 書 が 提 出 さ れ た も の に 限 る 。）
の普及性、有効性、効率性、安全性、技術的成熟度、社会的妥当性等の
観点から見た保険収載の適切性（但し、未承認等の医薬品、医療機器若
し く は 再 生 医 療 等 製 品 の 使 用 又 は 医 薬 品 、医 療 機 器 若 し く は 再 生 医 療 等
製 品 の 適 応 外 使 用 を 伴 う 医 療 技 術 を 除 く 。）
エ
当該医療技術を保険収載することを適切とする場合の実施可能な保険
医 療 機 関 の 要 件（ 但 し 、未 承 認 等 の 医 薬 品 、医 療 機 器 若 し く は 再 生 医 療
等 製 品 の 使 用 又 は 医 薬 品 、医 療 機 器 若 し く は 再 生 医 療 等 製 品 の 適 応 外 使
用 を 伴 う 医 療 技 術 を 除 く 。）
⑥
国 家 戦 略 特 別 区 域 法（ 平 成 25年 法 律 第 107号 ）第 ２ 条 第 １ 項 の 国 家 戦 略 特
別区域であって、同法第６条に基づき定められた区域方針において、保
険外併用療養の拡充を行うこととされた区域における臨床研究中核病院
又は早期・探索的臨床試験拠点である保険医療機関と同水準以上と認め
られる臨床研究実施体制を有する保険医療機関の選定
⑦
その他、先進医療に関する事項
（２）部会は、次の各号に掲げる事項について専門的な検討を行う。
①
保険医療機関から保険給付との併用の希望があった先進医療Ｂの対象と
なる医療技術に関する次のア及びイに掲げる事項
ア
当 該 医 療 技 術 の 有 効 性 、安 全 性 等 の 技 術 的 妥 当 性 及 び 試 験 実 施 計 画 等
の妥当性
イ
②
当該医療技術を実施する保険医療機関の適格性
保険給付との併用が認められた先進医療Ｂの対象となる医療技術に関す
る実績報告・総括報告等に基づく確認及び評価
③
その他、先進医療Ｂに関する事項
（３）部会に再生医療評価委員会及び医療機器評価委員会（以下「両委員会」と
いう。）を設置し、次の各号に掲げる事項について専門的な検討を行うこと
ができる。
①
医療機器評価委員会
医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会において早期導
入をすることが妥当とされた医療機器を用いた先進医療であって、その実
施届出書の提出を先進医療会議に認められた保険医療機関から保険給付と
の併用の希望があった先進医療Ｂの対象となる医療技術に関する次のア及
びイに掲げる事項
ア
当 該 医 療 技 術 の 有 効 性 、安 全 性 等 の 技 術 的 妥 当 性 及 び 試 験 実 施 計 画 等
の妥当性
イ
②
当該医療技術を実施する保険医療機関の適格性
再生医療評価委員会
特定認定再生医療等委員会の意見を聴いた上で、厚生労働大臣に
再生医療等提供計画が提出された第１種再生医療等技術を用いた先進医療
であって、その実施届出書の提出を先進医療会議に認められた保険医療機
関から保険給付との併用の希望があった先進医療Ｂの対象となる医療技術
に関する次のア及びイに掲げる事項
ア
当 該 医 療 技 術 の 有 効 性 、安 全 性 等 の 技 術 的 妥 当 性 及 び 試 験 実 施 計 画 等
の妥当性
イ
当該医療技術を実施する保険医療機関の適格性
（ ４ ）未 承 認 薬 等 検 討 会 議 に お い て 、医 療 上 の 必 要 性 が 高 い と さ れ た 抗 が ん 剤 に
つ い て は 、外 部 評 価 機 関 に 設 置 さ れ た 先 進 医 療 評 価 委 員 会（ 以 下「 評 価 委 員
会 」と い う 。）に 技 術 的 妥 当 性 及 び 試 験 実 施 計 画 等 の 審 査 等 を 委 託 す る こ と
ができる。なお、評価委員会の開催要綱は別途定める。
（ ５ ）本 会 議 と 部 会（ 両 委 員 会 を 除 く 。）を 合 同 開 催 す る 場 合（ 以 下「 合 同 会 議 」
という。）については、以下のとおり定める。
①
保険外併用療養の拡充を行うこととされた国家戦略特別区域において、
臨床研究中核病院若しくは早期・探索的臨床試験拠点である保険医療機関
又はそれらの保険医療機関と同水準以上と認められる臨床研究実施体制を
有する保険医療機関から保険給付との併用の希望があった先進医療Ｂの対
象となる医療技術に関して、先進医療通知に定められている要件に該当す
る場合に、合同会議により審査を行う。
②
合同会議においては、次のア及びイに掲げる事項について、専門的な検
討を行う。
ア
当該医療技術の有効性、安全性等の技術的妥当性、試験実施計画等の
妥当性、効率性、社会的妥当性、将来の保険収載の必要性等の観点から
見た保険給付との併用の適否
イ
３
当該医療技術を実施する保険医療機関の適格性
組織
（１）本会議は、先進医療に係る専門的学識経験を有し、かつ、保険診療に精通
した者（以下「本会議の構成員」という。）により構成する。
部会（両委員会を除く。）は、先進医療に係る専門的学識経験を有する者
（以下「部会の構成員」という。）により構成する。
合 同 会 議 は 、本 会 議 の 構 成 員 に 加 え 、部 会 の 構 成 員 の う ち 個 々 の 医 療 技 術
の 審 議 に 当 た っ て 必 要 と さ れ る 者（ 以 下「 合 同 会 議 の 構 成 員 」と い う 。）に
より構成する。
本 会 議 、部 会（ 両 委 員 会 を 除 く 。）及 び 合 同 会 議 の 審 査 の た め 、必 要 に 応
じ 個 々 の 医 療 技 術 に つ い て 技 術 的 な 観 点 か ら 検 討 す る 者（ 以 下「 技 術 専 門 委
員」という。）を置く。
両 委 員 会 は 、本 会 議 及 び 部 会 の 構 成 員 並 び に 技 術 専 門 委 員 の 中 か ら 、そ れ
ぞれ第１種再生医療等技術又は医療機器に関して専門的学識経験を有する
者（以下「両委員会の構成員」）により構成する。
（２）本会議、部会及び合同会議の座長（以下「座長」という。）は、検討のた
め必要があると認めるときは、技術専門委員及び個々の医療技術に精通する
者（以下「有識者」という。）をそれぞれ本会議、部会又は合同会議に参加
させることができる。
（３）座長は、それぞれ各構成員の中から互選により選出する。両委員会及び合
同会議の座長は、本会議の座長が務めるものとする。
（４）座長は、それぞれ本会議、部会又は合同会議の事務を総理し、それぞれ本
会議、部会又は合同会議を代表する。
（ ５ ）座 長 は 、そ れ ぞ れ 各 構 成 員 の 中 か ら 座 長 代 理 を 指 名 す る 。合 同 会 議 に お い
て は 、本 会 議 の 座 長 代 理 が 合 同 会 議 の 座 長 代 理 を 務 め る も の と す る 。両 委 員
会においては、部会の座長代理が両委員会の座長代理を務めるものとする。
（ ６ ）座 長 代 理 は 座 長 を 補 佐 し 、座 長 不 在 の と き は 、座 長 に 代 わ っ て そ の 職 務 を
代行する。
（７）本会議及び部会の構成員並びに技術専門委員の任期は、２年以内とする。
ただし、再任を妨げない。両委員会及び合同会議は、本会議及び部会の構成
員並びに技術専門委員で構成されることから、両委員会及び合同会議の構成
員としては新たに任命を行わない。
（８）本会議及び部会の構成員又は技術専門委員に欠員を生じたとき新たに任命
されたそれぞれの各構成員又は技術専門委員の任期は、前任者の残任期間と
する。
（９）本会議、部会及び合同会議の有識者は、その参加する検討事項に関する審
査が終了したときに、解任されるものとする。
（１０）本会議で２（１）⑥に係る検討を行う際、国家戦略特別区域会議の構成
員である地方自治体であって、本会議において意見を述べることを希望する
者から、国家戦略特別区域の戦略性について意見を聞くものとする。
４
定足数
（１）本会議、部会（両委員会を除く。）及び合同会議は、それぞれの各構成員
の総数の２分の１以上の出席がなければ、会議を開き、 取りまとめを行うこ
とができない。ただし、本会議、部会（両委員会を除く。）及び合同会議の
構成員については、１０による意見書の提出があった場合は、出席したもの
とみなす。
（２）両委員会は、構成員のうち審議の対象となる医療技術に係る構成員全ての
出席がなければ、会議を開き、取りまとめを行うことができない。ただし、
１０による意見書の提出があった場合は、出席したものとみなす。
５
議事の取りまとめ
（１）本会議、部会（両委員会を除く。）及び合同会議の議事は、座長を除く出
席したそれぞれの各構成員及び技術専門委員並びにそれぞれの各構成員及び
技 術 専 門 委 員 が １ ０ に よ る 意 見 書 に 議 事 の 可 否 を 記 載 し た も の（ 但 し 、６（ １ ）
①及び②に該当するそれぞれの各構成員及び 技術専門委員を除く。）の過半
数をもって取りまとめ、可否同数のときは、座長の取りまとめるところによ
る。但し、技術専門委員については、検討のために関わった医療技術に係る
議事に限る。
（ ２ ）（ １ ）の 規 定 に 関 わ ら ず 、８ に よ る 持 ち 回 り 開 催 の 場 合 は 、構 成 員 全 員 の
意見の一致をもって取りまとめる。
（ ３ ）両 委 員 会 の 議 事 は 、座 長 及 び ２（ ３ ）の 評 価 を 行 っ た 構 成 員 の 過 半 数 を も
って取りまとめ、可否同数のときは、座長の取りまとめるところによる。
（ ４ ）（ ３ ）の 規 定 に 関 わ ら ず 、持 ち 回 り 開 催 の 場 合 は 、座 長 及 び ２（ ３ ）の 評
価を行った構成員の全員の意見の一致をもって取りまとめる。
６
特定医療技術等の検討
（１）本会議、部会及び合同会議の構成員、技術専門委員及び有識者（以下「構
成員等」という。）は、次のいずれかに該当する医療技術等（以下「特定医
療技術等」という。）に関する検討には参加することができず、審議の場か
ら退席するものとする。
①
自らが所属する保険医療機関からの届出に係る医療技術 等
②
自らが関与又は特別の利害関係を有する医薬品・医療機器等が使用され
る医療技術等
（ ２ ）（ １ ）に か か わ ら ず 、座 長（ ３（ ６ ）に よ り そ の 職 務 を 代 行 す る 者 を 含 む 。
以下同じ。）が必要と認めた場合にあっては、当該構成員等は、特定医療技
術等に関する検討に参加することができる。ただし、この場合にあっても、
当該構成員等は、５の取りまとめには参加することができない。
７
検討項目の検討方法等
（ １ ）２（ １ ）① の 先 進 医 療 Ａ 及 び 先 進 医 療 Ｂ の 振 り 分 け の 検 討 に つ い て は 、原
則 と し て 、保 険 医 療 機 関 か ら 申 請 さ れ た 内 容 を 踏 ま え て 、事 務 局 が 振 り 分 け
案（以下「事務局案」という。）を作成し、それに基づき検討を行う。
（ ２ ）２（ １ ）② か ら ④ 及 び ２（ ２ ）① の 検 討 に つ い て は 、評 価 を 担 当 す る 構 成
員 等 を 定 め 、２（ １ ）① の 検 討 後 に 評 価（ 以 下「 事 前 評 価 」と い う 。）を 行
うことができる。
た だ し 、２（ １ ）① の 検 討 前 に 座 長 の 了 解 を 得 た 場 合 に は 、２（ １ ）① の
検討前から事前評価を開始することができる。
な お 、事 前 評 価 中 に 、担 当 す る 構 成 員 等 か ら 事 務 局 案 に 疑 義 が 生 じ た 場 合
は、２（１）①の検討後に事前評価を継続することとする。
８
持ち回り開催
本会議及び部会は、構成員等を招集して開催することを基本とするが、２
（１）①、２（２）③（保険給付との併用が認められた先進医療Ｂの対象とな
る医療技術に係る協力医療機関の追加に関する事項に限る。）及び２（３）の
検 討 に つ い て は 、座 長 が 認 め た 場 合 に は 、電 子 メ ー ル 等 の 手 段 に よ り 構 成 員 の
意見を集約するなどの持ち回り開催を行うことができる。
た だ し 、５（ ２ ）の 取 り ま と め に お い て 、構 成 員 全 員 の 意 見 が 一 致 し な い 場
合は、構成員を招集した本会議を開催することとする。
９
審査の留意事項
構 成 員 等 は 、担 当 す る 医 療 技 術 の 検 討 の た め に 必 要 な 資 料 は 事 務 局 等 か ら 入
手 す る こ と と し 、担 当 す る 医 療 技 術 に 使 用 さ れ る 医 薬 品・医 療 機 器 等 の 開 発 企
業及び担当する医療技術に関係する保険医療機関から直接資料提供を受ける
ことができない。
１０
欠席構成員等の意見提出
本会議、部会及び合同会議の構成員及び技術専門委員（座長が検討のため必
要があると認めたときに限る。）は、やむを得ない理由により出席できない場
合 に あ っ て は 、議 事 と な る 事 項 に つ い て 、予 め 意 見 書 を 提 出 す る こ と が で き る 。
ただし、座長が必要と認めた場合を除き、特定医療技術等に係る意見書は提出
することができない。
１１
議事の公開
本 会 議 、部 会 及 び 合 同 会 議 は 公 開 と す る 。た だ し 、座 長 は 、対 象 と な る 患 者
が 特 定 さ れ る な ど 、個 人 情 報 保 護 の 観 点 か ら 特 別 な 配 慮 が 必 要 と 認 め る 場 合 等
にあっては、会議を非公開とすることができる。
また、２（１）⑥の審議に当たっては、会議を非公開とする。
１２
議事録の公開
（１）本会議、部会及び合同会議における議事は、次の事項を含め、議事録に記
載するものとする。
①
会議の日時及び場所
②
出席した構成員等の氏名
③
議事となった事項
（ ２ ）議 事 録 は 公 開 と す る 。た だ し 、座 長 は 、対 象 と な る 患 者 が 特 定 さ れ る な ど 、
個 人 情 報 保 護 の 観 点 か ら 特 別 な 配 慮 が 必 要 と 認 め る 場 合 等 に あ っ て は 、議 事
録の全部又は一部を非公開とすることができる。
（３）
（ ２ ）の 規 定 に よ り 議 事 録 の 全 部 又 は 一 部 を 非 公 開 と す る 場 合 に あ っ て は 、
座長は、非公開とした部分について議事要旨を作成し、これを公開するもの
とする。
（４）両委員会を持ち回りで開催した場合には、審議の経緯等を記録し、公開す
るものとする。
１３
庶務
本会議及び合同会議の庶務は、医政局研究開発振興課及び保険局医療課にお
いて処理する。必要に応じて、医薬・生活衛生局の協力を得る。
部会の庶務は、医政局研究開発振興課において処理する。必要に応じて、医
薬・生活衛生局及び保険局の協力を得る。
１４
補足
（１）この要綱に定めるもののほか、本会議、部会及び合同会議の議事運営に関
して必要な事項は、座長がそれぞれ本会議、部会若しくは合同会議又は本会
議及び部会に諮って定める。
（２）本会議、部会及び合同会議においては、保険医療機関から 名称の指定取り
消しや予算の執行停止等の処分等に関する問題が終結した内容等の説明を求
めることができるものとする。
（ ３ ） こ の 要 綱 は 、 平 成 28年 ３ 月 10日 か ら 施 行 す る 。
「先進医療会議」運営細則
（通則）
第１条
先進医療会議（以下「本会議」という。）、先進医療技術審査部会（以下「部会」
という。）及び本会議と部会を合同開催する場合（以下、合同会議という。）の議事運営
に関し必要な事項は、先進医療会議開催要綱（以下「開催要綱」という。）に定めるも
ののほか、この細則の定めるところによる。
（適用対象構成員等）
第２条
構成員、技術専門委員及び有識者（以下「構成員等」という。）に適用する。
（定義）
第３条 この細則において「寄附金・契約金等」とは、コンサルタント料・指導料、特許
権・特許権使用料・商標権による報酬、講演・原稿執筆その他これに類する行為による
報酬及び構成員等が実質的に使途を決定し得る寄附金・研究契約金（実際に割り当てら
れた額をいい、教育研究の奨励を目的として大学等に寄附されるいわゆる奨学寄附金を
含む。
）等や、保有している当該企業の株式の株式価値（申告時点）をいう。ただし、
構成員等本人宛であっても、学部長あるいは施設長等の立場で学部や施設などの組織に
対する寄附金・契約金等を受け取っていることが明らかなものは除くものとする。
２
この細則において「家族」は、配偶者及び一親等の者（両親及び子ども）であって、構成
員等本人と生計を一にする者とする。なお、以下のいずれの場合も、「生計を一にする者」と
みなす。
（１） 家族が同一の家屋に起居している場合。
（２） 勤務、修学、療養等の都合上他の家族と日常の起居を共にしていない家族がいる場合で
あっても、次に掲げる場合に該当するとき。
イ
当該他の家族と日常の起居を共にしていない家族が、勤務、修学等の余暇には当該他
の家族のもとで起居を共にすることを常例としている場合
ロ これらの家族間において、常に生活費、学資金、療養費等の送金が行われている場合
３
前２項に規定するもののほか、この細則において使用する用語は、開催要綱において
使用する用語の例による。
（検討不参加の基準）
第４条 構成員等は、自らが所属する保険医療機関からの届出に係る医療技術等の場合は、
1
当該医療技術に関する検討（議事の取りまとめを含む。）及び事前評価には加わらない。
２
構成員等本人又はその家族が、第６条第１項に規定する申告対象期間（以下単に「申
告対象期間」という。）において検討対象となる医療技術に含まれる医薬品、医療機器
又は再生医療等製品の製造販売業者からの寄附金・契約金等の受取（又は割当て。以下
同じ。）の実績を有し、それぞれの個別企業からの受取額について、申告対象期間中に
年度当たり５００万円を超える年度がある場合は、当該構成員等は、当該医療技術に関
する検討（議事の取りまとめを含む。）及び事前評価には加わらない。
３
構成員等本人又はその家族が、申告対象期間において検討対象となる医療技術に含ま
れる医薬品、医療機器又は再生医療等製品の製造販売業者からの寄附金・契約金等の受
取の実績を有し、それぞれの個別企業からの受取額について、申告対象期間中のいずれ
の年度も５００万円以下である場合は、当該構成員等は、当該医療技術に関する検討に
加わることができるが、議事の取りまとめ及び事前評価には加わらない。
４
前項の規定にかかわらず、寄付金・契約金等が、申告対象期間中のいずれの年度も
５０万円以下の場合は、議事の取りまとめ及び事前評価にも加わることができる。
５
前４項のほか、当該医療技術等の評価の公平性に疑念を生じさせると考えられる特別
の利害関係を有する構成員等（「特別の利害関係を有する構成員等」には、家族が申告
対象期間において検討対象となる医療技術に含まれる医薬品、医療機器又は再生医療等
製品の製造販売業者の役員又は職員(常勤)である構成員等が含まれる）は、座長にその
旨を申し出るものとし、当該申出があったときは、当該構成員等は、当該医療技術等に
関する検討（議事の取りまとめを含む。）及び事前評価に加わらない。
６
前５項のほか、当該医療技術等の評価の公平性に著しい疑念を生じさせる可能性があ
ると座長が認めた場合にあっては、当該構成員等の検討への参加について、座長が会議
にはかって、第１項から第４項までの規定に準じて取り扱うこととする。
（部会及び合同会議の審査対象となる医療技術に係る検討不参加の基準の特例）
第５条 部会及び合同会議の審査対象となる医療技術について検討する場合には、当該医
療技術に含まれる医薬品、医療機器又は再生医療等製品の製造販売業者の競合企業（部
会において申告対象となった競合品目を開発中又は製造販売中の企業に限る。）につい
ても、前条の規定を適用する。
（申告対象期間等）
第６条 申告対象期間は、原則として、検討が行われる会議の開催日の属する年度を含む
過去３年度とする。
２
構成員等は、会議の開催の都度、その寄附金・契約金等について、申告対象期間にお
いて最も受取額の多い年度につき、自己申告するものとする。
３
前項の自己申告について、構成員等は、事務局を通じ、企業に対し、企業が寄付金・
契約金等の情報公開のために保有するデータを活用した確認を求め、事務局からの報告
2
を踏まえ、必要に応じて、自己申告の補正を行うことができる。
なお、上記確認に関し、構成員等は、事務局が当該構成員等の寄付金・契約金等の受
取額に関する情報を企業とやりとりすることについて、あらかじめ同意するものとし、
事務局は、必要に応じて企業に対して、こうした同意を得ている旨を申し添えることが
できるものとする。
（報告）
第７条 第４条の規定に基づく構成員等の参加の可否については、会議において、事務局
より報告するものとする。
（議事のとりまとめ）
第８条
本会議、部会及び合同会議における議事のとりまとめは、開催要綱「５
議事の
取りまとめ」に定めるところによるが、その際、
「適」以外の結果となる場合には、そ
の理由も明らかにするものとし、当該理由に対する回答書が付された場合は、改めて
審議を行うことができるものとする。
（国家戦略特別区域に関する事項）
第９条 国家戦略特別区域法（平成 25 年法律第 107 号）第２条第１項の国家戦略特別区
域であって、同法第６条に基づき定められた区域方針において、保険外併用療養の拡充
を行うこととされた区域において、臨床研究中核病院又は早期・探索的臨床試験拠点で
ある保険医療機関と同水準以上と認められる臨床研究実施体制を有する保険医療機関
の選定（以下「同水準の医療機関の選定」という。）を行う際は、所定の様式に沿った
資料の提出を求め、当該資料により判定を行うものとする。
２
同水準の医療機関の選定に当たっては、国家戦略特別区域会議の構成員である地方自
治体であって、本会議において意見を述べることを希望する者から、国家戦略特別区域
の戦略性について意見を聞くものとする。
３
本会議構成員は、資料及び前項の意見も踏まえ審議を行い、同水準の医療機関の選定
を行うものとする。
附 則
この細則は、平成 28 年５月 12 日から施行する。
3
先進医療技術審査部会構成員
氏
名
役 職
石川 広己
○ 一色 高明
伊藤 澄信
分 野
公益社団法人 日本医師会 常任理事
小児内科
上尾中央総合病院 心臓血管センター 特任副院長
循環器内科
国立病院機構本部 総合研究センター長
臨床評価
・総合内科
上村 尚人
大分大学医学部 臨床薬理学講座 教授
臨床薬理
・生物統計
掛江 直子
国立成育医療研究センター生命倫理研究室長
倫理
真田 昌爾
大阪大学医学部附属病院 未来医療開発部
循環器内科
特任准教授（常勤）
・総合内科
柴田 大朗
国立がん研究センター研究支援センター 生物統計部長
生物統計
関原 健夫
CDI メディカル 顧問
一般
大門 貴志
兵庫医科大学医学部医療統計学 教授
生物統計
田島 優子
さわやか法律事務所 弁護士
倫理
田代 志門
国立がん研究センター
倫理
社会と健康研究センター 生命倫理研究室長
手良向 聡
京都府立医科大学 生物統計学教室 教授
生物統計
藤原 康弘
国立がん研究センター 執行役員 企画戦略局長
臨床評価
・腫瘍内科
松山 晃文
医薬基盤・健康・栄養研究所 創薬資源部 部長
再生医療
がん研究会有明病院 院長
消化器外科
山中 竹春
横浜市立大学大学院医学研究科臨床統計学 教授
生物統計
山本 晴子
国立循環器病研究センター 臨床試験推進センター長
臨床評価
◎ 山口 俊晴
・神経内科
◎ 座長
○ 座長代理
先進医療会議技術専門委員
氏
名
役 職
分 野
赤川 安正
広島大学名誉教授
歯科
渥美 義仁
ライフ・エクステンション研究所付属 永寿総合 内分泌・代謝
病院 糖尿病臨床研究センター長
新井 一
順天堂大学 学長
脳神経外科
五十嵐 敦之
NTT 東日本関東病院皮膚科部長
皮膚科
池田 浩治
東北大学病院臨床研究推進センター
開発推進 臨床開発
部門長
・薬系
磯部 光章
東京医科歯科大学 大学院循環制御内科学 教授
循環器内科
岩中 督
埼玉県立小児医療センター病院長
小児外科
上田 孝文
国立病院機構 大阪医療センター統括診療部
骨軟部腫瘍
入院診療部長
小川 郁
慶應義塾大学医学部耳鼻咽喉科教授
耳鼻咽喉科
越智 光夫
広島大学長
整形外科
川村 雅文
帝京大学医学部外科学講座 主任教授
呼吸器外科
北川 雄光
慶應義塾大学外科学教授
消化器外科
木下 茂
京都府立医科大学 感覚器未来医療学 特任教授
再生医療・眼科
斎藤 忠則
社会福祉法人 賛育会 賛育会病院 泌尿器科
泌尿器科
部長
坂井 信幸
神戸市立医療センター中央市民病院
脳神経外 脳血管外科
科部長
笹子 三津留
兵庫医科大学 集学的腫瘍外科学 特任教授
消化器外科
澤 芳樹
大阪大学大学院医学系 研究科研究科長･医学
心臓血管外科
部長
高橋 信一
立正佼成会附属佼成病院 副院長
消化器内科
髙橋 政代
理化学研究所 多細胞システム形成研究センター 眼科
網膜再生医療研究開発プロジェクトリーダー
田上 順次
東京医科歯科大学大学院医歯学総合研究科･教授 歯科
竹中 洋
大阪医科大学 名誉教授
耳鼻咽喉科
榎本 隆之
新潟大学産婦人科教授
産婦人科
谷川原 祐介
慶應義塾大学医学部臨床薬剤学教授
薬学
辻 省次
東京大学ゲノム医科学研究機構長
神経内科
寺本 明
東京労災病院 院長
脳神経外科
戸山 芳昭
慶應義塾大学 常任理事
整形外科
長瀬 隆英
東京大学大学院医学系研究科 内科学専攻 呼吸器
呼吸器内科
内科 教授
○ 中村 耕三
国立障害者リハビリテーションセンター
再生医療・整形
前総長
外科
三村 将
慶應義塾大学精神医学講座主任教授
精神科
平形 明人
杏林大学医学部眼科教授
眼科
本田 浩
九州大学大学院 医学研究院臨床放射線科 教授
臨床放射線科学
松井 健志
国立循環器病研究センター 研究開発基盤センタ 生命倫理
ー 医学倫理研究部 倫理研究室・室長
松原 和夫
京都大学医学部附属病院 薬剤部 教授
薬学
矢冨 裕
東京大学臨床病態検査医学教授
臨床病態検査
医学分野
村垣 善浩
東京女子医科大学 先端生命医科学研究所教授
脳神経外科・
医療工学
村田 満
慶應義塾大学医学部臨床検査医学教授
望月 修一
山梨大学融合研究臨床応用推進センター
臨床検査
特任 医療情報解析
教授
山口 照英
日本薬科大学・客員教授
再生医療・生物
製品
山口 芳裕
杏林大学医学部救急医学教授
救急
山田 芳嗣
東京大学大学院医学系研究科外科学専攻生体
麻酔科
管理医学講座麻酔学 教授
○ 出席者
第51回先進医療技術審査部会
平成28年12月15日
資料１－１
先進医療技術審査部会にて継続審議の評価を受けた技術の再評価
整理
番号
先進医療名
適応症等
脊髄損傷（但
し、受傷後3日
目から12週以内
でASIA機能障害
骨髄由来単核球細 尺度A,Bの部分
063
胞を用いた脊髄損 的損傷が認めら
（第42回）
傷に対する治療
れた脊髄損傷患
者。脊髄の完全
離断，離断に近
い状態の患者は
除く。）
受付日
承認
状況
未承認・
適応外
H28.4.14 医療機器
、適応外
医薬品
医薬品・医療機器・
再生医療等製品情報
審査担当構成員
申請医療機関
・テーブルトップ冷却遠心分離機5500
久保田商事株式会社
・遠心管Falconチューブ
公益財団法人田附
CORNING社
興風会医学研究所
・25%ヒト血清アルブミン
北野病院
日本製薬株式会社
・ヘパリンナトリウム注Ｎ5千単位／5ml「味
の素」5千単位
エイワイファーマ株式会社
主担当 副担当 副担当
松山
田代
手良向
技術専門
委員
中村
総評
継続
審議
先進医療 B 実施計画等再評価表（番号 B063）
評価委員
主担当：松山
副担当：田代
副担当：手良向
技術専門委員：中村
先進医療の名称
骨髄由来単核球細胞を用いた脊髄損傷に対する治療
申請医療機関の名称
公益財団法人田附興風会医学研究所
医療技術の概要
本試験は、受傷から 12 週以内の重症脊髄損傷（ASIA 機
能障害尺度 A または B）患者を対象に、患者から採取した
骨髄液から単離された骨髄単核球を調整して脊髄腔内に注
入し、脊髄神経機能の回復を目指すものである。
局所麻酔下に腸骨から骨髄液を約 120ml 吸引し、単核球
北野病院
を遠心分離行い、洗浄および調整を行った後、速やかに腰
椎穿刺法により髄腔内に注入し移植を行う。移植後は脊髄
損傷後のリハビリテーションを実施し、神経機能および安
全性の評価を行う。
主要評価項目は、有効性については ASIA 機能障害尺度
の登録時から介入後 6 ヶ月時までの変化とする。安全性に
ついてはプロトコル治療後から最終観察日までに発現した
全ての有害事象を評価する。
予定試験期間は 2 年 6 ヶ月間、予定症例数は 51 例（ASIA
機能障害尺度 A：受傷後 4 週＝9 例、受傷後 8 週=8 例、受
傷後 12 週=10 例、及び B：受傷後 4 週＝8 例、受傷後 8 週
=8 例、受傷後 12 週=8 例）とする。
【実施体制の評価】
評価者：松山
１．実施責任医師等の体制
適
・
不適
２．実施医療機関の体制
適
・
不適
３．医療技術の有用性等
適
・
不適
コメント欄：（「不適」とした場合には必ず記載ください。）
中村委員のコメントに対応した計画の変更が必要であると考える。
実施条件欄：（修正すれば適としてよいものは、その内容を記載ください。）
【実施体制の評価】
評価者：中村
１．実施責任医師等の体制
適
・
不適
２．実施医療機関の体制
適
・
不適
３．医療技術の有用性等
適
・
不適
コメント欄：（「不適」とした場合には必ず記載ください。）
受傷後 12 週の患者の自然経過の回復率の根拠として、住田論文を使用しての設定
は不適。
実施条件欄：（修正すれば適としてよいものは、その内容を記載ください。）
回答２にあるように住田論文を使用せず、12 週を実施しない場合は適。計画の変
更が必要になる。
もしくは、
BenzelScale8 週のデータには 26 週だけでなく 16 週と、52 週までの経過が知られ
ているので、これらの数字を利用することで妥当な推計値を得て、12 週を実施す
ることも可能性がある。計画の変更が必要。
【倫理的観点からの評価】評価者：田代
４．同意に係る手続き、同意文書
適
・
不適
５．補償内容
適
・
不適
コメント欄：（「不適」とした場合には必ず記載ください。）
前回懸念として表明された自然回復に関する記載につき、説明文書に追記された
ため、
「適」と判断する。
実施条件欄：（修正すれば適としてよいものは、その内容を記載ください。）
【試験実施計画書等の評価】
評価者：手良向
６．期待される適応症、効能及び効果
適
・
不適
７．予測される安全性情報
適
・
不適
８．被験者の適格基準及び選定方法
適
・
不適
９．治療計画の内容
適
・
不適
１０．有効性及び安全性の評価方法
適
・
不適
１１．モニタリング体制及び実施方法
適
・
不適
１２．被験者等に対して重大な事態が生じた場合の対
処方法
適
・
不適
１３．試験に係る記録の取扱い及び管理・保存方法
適
・
不適
１４．患者負担の内容
適
・
不適
１５．起こりうる利害の衝突及び研究者等の関連組織
との関わり
適
・
不適
１６．個人情報保護の方法
適
・
不適
コメント欄：（「不適」とした場合には必ず記載ください。）
臨床試験実施計画書に関する事前照会事項に対して適切な回答および改訂がなさ
れたと判断し、すべて適としました。
実施条件欄：（修正すれば適としてよいものは、その内容を記載ください。）
【１～１６の総評】
総合評価
予定症例数 51 例
適
条件付き適
継続審議
予定試験期間
不適
２年６ヶ月間
実施条件：（修正すれば適となる場合は、修正内容を記載ください。）
中村委員のコメントに対応した計画の変更がなされれば適。ただし、計画の変更
につき、詳細な検討が必要と思われる。
コメント欄（不適とした場合は、その理由を必ず記載ください。）
※本回答６は、第 42 回先進医療技術審査部会時
未回答分である。
先進医療審査の事前照会事項(中村技術専門委員)に対する回答６
先進医療技術名：骨髄由来単核球細胞を用いた脊髄損傷に対する治療
2016 年 10 月 27 日
所属・氏名：北野病院 鈴木義久
１．
「先進医療審査の事前照会に対する回答３」問１．にて、因果関係がある『重
度』な有害事象が発現して症例登録を一旦中断する基準を 2 例とする理由を求
めたところですが、残念ながら、ご回答が質問の趣旨にはあっていないと思い
ますので、現時点ではご回答を承認できないと考えます。
質問させていただいた趣旨は、なぜ因果関係のある重度な有害事象が１例で
も発生した時に「安全であるとは決して言えない」と考えないのか、なぜ 2 例
でないと「安全であるとは決して言えない」とは考えないのかです。
最悪の事態として、2 例目が発生した場合を想定いたしますと、その 2 例目
の人にどのような説明を医療機関として考えたとき、2 例目の人から「1 例目
があったのにもかかわらず、なぜ安全性についてしっかりチェックをしなかっ
たのか」という質問を当然予想します。医療機関としても、また本部会として
も、患者さんに、そして社会にこの点をどのように適切に説明するのか、重要
な点と思いますので再度ご説明をお願いいたします。
【回答】
1 例目で因果関係がある『重度』な有害事象が発現した場合、症例登録を一
旦中止します。
２．
「先進医療審査の事前照会に対する回答３」問２．にて、文献調査によるヒ
ストリカルデータの妥当性とその根拠について見解を求めたところですが、残
念ながら、こちらも現時点ではご回答を承認できないと考えます。
2 点、確認をしておきたいことがあります。①脊髄損傷の例には自然回復が
観察される。②回復率、回復の程度は受傷からの期間が短いほど、損傷程度が
軽いほど高率である(※)。これは脊髄損傷の臨床現場では、世界的に常識であ
り、お示しした海外のパネルはそのことを示しております。
※その理由は以下のように説明されています。つまり、初期には一次的脊髄
損傷と代謝障害や血管収縮物質や細胞障害物質による二次的な浮腫などの障
害があるが、時間の経過とともに二次的な浮腫の部分が回復し、一次的な損傷
部位が残る。この一次的な損傷の治癒がきわめて困難だということです。
1/7
「麻痺のプロセス：外傷による頚髄損傷は、骨折により分離した骨片が直接脊
髄を圧迫することも原因となりますが、多くは受傷時の強い外力により脊髄が
損傷され、神経細胞や神経線維が損傷されることによります。すぐ生体反応が
起こり脊髄出血や微細血管の収縮、血栓形成、神経組織への酸素欠乏により壊
死が発生します。さらに、この変化により生じた代謝障害や血管収縮物質や細
胞障害物質が、二次的に壊死と浮腫の部分を急速に広め、麻痺が短時間に完成
します。
切創や壊死により損傷を受けた脊髄の神経細胞の再生は、ヒトでは現在のと
ころ期待できませんが、損傷を免れ、浮腫や二次的な障害のために一時的に麻
痺を生じていた損傷周辺の部分の回復に伴って、時間とともに徐々に麻痺が回
復します。この期間が受傷後数週間から半年間あります」
（津山直一監修：頸髄損傷のリハビリテーション．国立身体障害者リハビリテ
ーションセンター・マニュアル．協同医書出版社、1998、P9 より）
質問の趣旨は、今回の対象患者とヒストリカルコントロールとする症例の受
傷からの時間を適切に合わせたものとはいえないために、治療効果が過大評価
される設定になっているため、対象症例と受傷後の期間の調整のとれたもの
で、評価基準を組み立ててくださいませんかという質問です。
脊髄損傷の治療研究の評価の困難さは、対照群を設定できないという点にあ
り、ヒストリカルコントロールとしてどの程度の自然回復を見込むかは極めて
重要な点です。②に示しましたように、脊髄損傷の程度と受傷からの期間は自
然回復に影響しますので、これらを十分に考慮しないヒストリカルコントロー
ルはあり得ないと思います。新しい医療の実施において評価基準がしっかりし
ていないことは致命的と考えます。
今回の適応症例の設定は、受傷後 3 日目から 12 週以内です、急性期から亜
急性期の最も自然回復も起こり得る期間が設定されています。したがって、そ
の設定と同程度の重症度、同程度の受傷からの期間の例をヒストリカルコント
ロールとすべきと考えます。受傷からの期間が異なる、より慢性に近い症例の
結果をヒストリカルコントロールとして、より急性期の患者さんの治療結果を
比較しますと、治療効果は自ずから過大評価となります。
また、今回の対象者は MRI で有連続性の証明されるものだけで、不連続にな
った最重症例は含まれていいないので、一般の最重症型が含まれている自然経
過例をコントロールとするとここでも治療効果を過大評価するリスクを含ん
でおり、より慎重に考えるべきと思います。
評価基準がしっかりしていない治療を、リスクを冒すことになる患者さんに
実施することは大きな問題です。住田の論文や先行研究がしっかりしていない
と言っている訳ではなく、受傷からの時間をそろえた評価基準で評価すべきで
2/7
あるという提案です。
「米国人の患者研究データを元にまとめた論文をご呈示いただきましたが
人種が異なります。さらに、リハビリテーションについては日本の厚労省の定
めた保険診療によるものと比べて、より優れているのか、同等なのか、より劣
っているのかを判断することができません」とのご回答がありましたが、その
ようなことはお聞きしておりません。
内容の議論なく、日本の論文の方がヒストリカルコントロールにいいという
のは、論理的ではないと思います。申請者も今回の申請根拠に多くの海外論文
を使用しておられます。また、今回のお示しした論文はアメリカ、カナダ、イ
ギリス、オーストラリア、フランス、スイス、日本（慶応大学）からの脊髄損
傷の専門家によるパネル（委員会）が検討した結果としての提案がその内容で
す。受傷後の早い時期では、特に 3 か月までの時期は自然回復があるので、受
傷からの時期の設定が臨床研究で重要であると指摘している論文です。このこ
とは臨床的には周知のことですが、参考にしてくださいという意味でのご提示
です。無視するにはあまりに有名な論文です。
どうか世界的に認められる評価法で有効性を示し、先進的研究として成果を
広く世界へ発信していただきたいと思いますので、是非ご検討ください。
僭越ながら海外には（※）With motor complete lesions (AIS A/AIS B) the
majority of functional return is within the zone of partial preservation,
and may be sufficient to reclassify the injury level to a lower spinal
level. The vast majority of recovery occurs in the first 3 months, but
a small amount can persist for up to 18 months or longer.との指摘もご
ざいます。first 3 months という期間は、今回の変更された期間設定と、全く
かぶっていますので余計に心配いたします。
今回の研究成果は世界からも注目されことになると思いますし、また、今後、
脊髄損傷治療の先駆けとしてもゆるぎない設定論拠が必要ではと思っており
ます。ご検討いただけますようお願いいたします。
※Guidelines for the conduct of clinical trials for spinal cord injury as
developed by the ICCP panel: spontaneous recovery after spinal cord injury
and statistical power needed for therapeutic clinical trials. Spinal
Cord. 2007 Mar;45(3):190-205. Epub 2006 Dec 19.
【回答】
受傷後の経過時間により自然治癒率が異なるというご指摘に従い、今回の
試験は、細胞移植開始時の ASIA A と B ごと、受傷後の経過時間ごと（受傷
後 4 週間、8 週間、12 週間）、それぞれ別々（2×3 群）に細胞移植療法の有
3/7
効性を評価することとし、以下のように例数設定いたします。
ASIA 機能障害尺度 A
受傷後 4 週間後脊髄損傷患者（許容期間±1 週）
9例
受傷後 8 週間後脊髄損傷患者（許容期間±1 週）
8例
受傷後 12 週間後脊髄損傷患者（許容期間±1 週）
10 例
ASIA 機能障害尺度 B
受傷後 4 週間後脊髄損傷患者（許容期間±1 週）
8例
受傷後 8 週間後脊髄損傷患者（許容期間±1 週）
8例
受傷後 12 週間後脊髄損傷患者（許容期間±1 週）
8例
この例数の設定根拠は以下の通りです。
ご紹介いただきましたガイドライン論文より、頚部受傷患者の受傷後 4 週
と 8 週での ASIA A と B の患者での 6 ヵ月後の自然治癒率を見積もり再度症
例数の設定根拠の設定を変更いたしました。また、受傷後 8 週間以上の自
然治癒率はガイドライン論文に示されておりませんのでしたので、国内の
リハビリ入院患者の集計論文の住田論文を参考に受傷後 12 週間の自然治癒
率を見積もりました。
即ち、カイドライン論文（Spinal Cord. 2007 Mar;45(3):190-205. Epub 2006
Dec 19.）の添付のテーブル”Benzel Scale - by Week 4 Benzel”と“Benzel
Scale - by Week 8 Benzel”より、頚部受傷患者の受傷後 4 週および 8 週患
者が 26 週後に Benz 1 から Benz 2 以上に改善した患者数、Benz 2 から Benz
3 以上に改善した患者数から改善率を求めると以下の表が得られます。
ASIA 機能障害尺度 1 以上の改善率
リハビリ入院時の
ASIA 機能障害尺度
住田論文
カイドライン論文
Week 4
Week 8
A
3.2%
21.5%
15.1%
B
26.0%
44.6%
25.0%
これより受傷後 4、8 および 12 週後の閾値改善率をカイドライン論文と住
田論文より以下のように
受傷後 4 週間後の ASIA 機能障害尺度 A 患者群
受傷後 8 週間後の ASIA 機能障害尺度 A 患者群
受傷後 12 週間後の ASIA 機能障害尺度 A 患者群
受傷後 4 週間後の ASIA 機能障害尺度 B 患者群
受傷後 8 週間後の ASIA 機能障害尺度 B 患者群
受傷後 12 週間後の ASIA 機能障害尺度 B 患者群
と設定します。
4/7
21.5%
15.1%
3.2%
44.6%
25.0%
25.0%
一方期待改善率は、先行する研究（Suzuki 2014, p477-8）の 10 例で、ASIA
機能障害尺度 A で 20％（1/5 例）、B で 60％（3/5 例）の結果が得られてい
ますが、このうち受傷後 12 週以内では A で 100％（1/1 例）、B で 100％（2/2
例）の結果が得られていますので、期待有効率を下記の如く設定すること
といたしました。
受傷後 4 週間後の ASIA 機能障害尺度 A 患者群
55.2%
受傷後 8 週間後の ASIA 機能障害尺度 A 患者群
49.1%
受傷後 12 週間後の ASIA 機能障害尺度 A 患者群
20.0%
受傷後 4 週間後の ASIA 機能障害尺度 B 患者群
79.0%
受傷後 8 週間後の ASIA 機能障害尺度 B 患者群
60.0%
受傷後 12 週間後の ASIA 機能障害尺度 B 患者群
60.0%
このときに、
受傷後 4 週間後の ASIA 機能障害尺度 A 患者群
受傷後 8 週間後の ASIA 機能障害尺度 A 患者群
受傷後 12 週間後の ASIA 機能障害尺度 A 患者群
受傷後 4 週間後の ASIA 機能障害尺度 B 患者群
受傷後 8 週間後の ASIA 機能障害尺度 B 患者群
受傷後 12 週間後の ASIA 機能障害尺度 B 患者群
9 例中 4 例以上
8 例中 3 例以上
10 例中 1 例以上
8 例中 6 例以上
8 例中 4 例以上
8 例中 4 例以上
の有効例が観察された時に、真の改善率が閾値改善率よりも高くなる確率
は 0.95、有効例がその例数未満のときは期待改善率よりも小さくなる確率
が 0.90 となると算出されます。
３．「先進医療審査の事前照会に対する回答３」問４．にて、zone of partial
preservation (ZPP)（部分的残存の領域）について指摘をしたところですが、
「ZPP は C５と考えられる」を「測定により ZPP は C５であった」と変更したと
のご回答を頂いたところです。ここで１点、確認させて下さい。
以前、ヒト幹の会議で「回復と ZPP（※）の関係がどうであったか」の趣旨
の質問があり、その時は「ZPP は測定していない」との回答であったかと記憶
しています。「脊髄損傷の研究で、ASIA（American Spinal Cord Injury）スコ
アリングシステムを使用していない？」と個人的には大変おどろいた記憶があ
りますが、以前の研究で ZPP は測定されていたのでしょうか？仮に私の記憶違
いであればお詫び申し上げます。
※zone of partial preservation (ZPP)（部分的残存の領域）
5/7
神経損傷高位から遠位で、運動機能、知覚機能が部分的に残存している領域。
多くの自然回復がこの領域でおこることが知られている。ASIA（American
Spinal Cord Injury）スコアリングシステムでチェックすべき項目としてスコ
アリング表に掲載されている。
（ASIA（American Spinal Cord Injury）スコアリングシステムの一部）
【回答】
ZPP に関しては副次評価項目に入っていないので解析・評価は行っていない、
ということで回答させていただきました。しかし、患者の機能評価は ASIA
（American Spinal Cord Injury）スコアリングシステムのスコアリング表
を用いて行っており、ZPP もデータとして残しております。
４．
「先進医療審査の事前照会に対する回答３」問４．にて、骨髄液約 120ml か
ら分離された単核球の移植に関する記載につき修正を指摘したところですが、
それに対し「・・・従って、本研究の場合対象疾患数が多くないこともあり，
いくつかの細胞数を検討し、次相以降（第 II 相）で最適化していくことはせ
ず、安全性を最重視して、かつ、有効性が期待できる細胞数の移植による安全
性の評価を目的としました。・・・」との趣旨のご回答を頂いたところです。
残念ながら、こちらも現時点ではご回答を承認できないと考えます。再度質
問させていただきますが、先のご説明の論拠は以下の 3 点かと思います。
①骨髄液 120ｍｌから分離される単核球の数には個人差があります
②本研究の場合対象疾患数が多くない
③安全性を最重視
②と③については、今回は状況の変わった、進んだ研究になっています。
また①の個人差があるので不明という論理は、最終投与製品が均一でないとい
う意味でしょうか？必要な細胞数が投与されているかどうか？少なくとも投
与した例の細胞数は推定できるようにサンプルをとるなりして検討すること
が不可能でしょうか？ご検討ください。
もともとの研究は平成 24 年に承認されていたとしても、研究が進んでいる
以上、委員会での疑問点にはお答えいただきたいと思います。
6/7
【回答】
すでに終了した Phase1-2 の結果より、実施例数が 10 例であったたことも
あり、移植細胞数と運動機能、知覚機能の改善に相関的なことは言えなか
ったことから、本臨床試験においても幅広くデータを収集することが必要
と考え、
「移植細胞数は 1.00×108 個から 1.00×109 個とする。ただし、移植
細胞数が 1.00×108 個未満の細胞数であっても倫理的な観点から細胞投与
を行い、得られたデータは参考データとして扱う。」とします。（臨床試験
実施計画書 9.2.3 細胞移植へ追記、様式第 3 号・6.治療計画・2.3 細胞移植
へ追記）
なお、移植細胞数が 1×108 個未満の症例は、有効性解析集団から除く。
以上
7/7
第 42 回先進医療技術審査部会の指摘事項に対する回答
先進医療技術名：骨髄由来単核球細胞を用いた脊髄損傷に対する治療
2016 年 10 月 27 日
所属・氏名：北野病院 鈴木義久
「先進医療審査の事前照会事項に対する回答６」に未回答である為、係る照
会の各問に回答された上で、加えて以下の指摘事項にご回答下さい。
１．脊髄損傷における麻痺の程度は、急性期にあっては脊髄浮腫などの二次的
損傷が加わり最も重篤な麻痺状態にあります。ヒトでは脊髄の神経そのもの
の障害（一次的損傷）による麻痺の回復は期待できませんが、浮腫など二次
的損傷は時間経過とともに軽減することから、二次損傷が関与した麻痺の部
分は自然回復として観察されます。この自然回復は多くは受傷後 3 か月以内
に起こり、その後は自然回復の可能性は急速に減少するため、治療効果の判
定にあたってはこの自然回復の影響を考慮することが必須要件です。（具体
的には対象患者とヒストリカルコントロールでの受傷からの時期をそろえ
る必要があります。例えば、慢性期または慢性期に近い症例でのヒストリカ
ルコントロールを用い、急性期または急性期に近い症例を対象とすれば、治
療効果を過大評価する懸念があります。）今回の申請書はこの受傷からの時
期に対する検討が不十分と考えます。
２．本技術の登録基準では、脊髄完全離断例は除外されています。その上で本
技術を実施した際、そのモード・オブ・アクションが、例えば単純な神経保
護なのか、離断した神経組織の再結合なのか、炎症反応の軽減阻止なのか、
全く明確に示されていないため、現時点で出来る可能な範囲の説明を適切に
加えるべきです。
３．
「因果関係がある『重度』な有害事象が 2 例発現した時点で、症例登録を一
旦中断する」について、1 例の時点でなく、2 例発現まで待つ理由が不明確
なため、合理的な説明を加えて下さい。
４．本治療法は単核球による細胞治療であり、その有効性の判断にあたって、
最終投与製品の単核球細胞数が不明であるという点は、本治療の最終ゴール
を見据え改善の必要があります。「個人差があるため個数を明記することは
不可能である」との回答は、今後の視点もなく不十分と考えます。
1/3
５．閾値改善率と期待改善率の根拠、およびそれに従った目標症例数の設定根
拠については、再検討が必要と考えます。
６．様式第９号の定める実施体制では、
「日本形成外科学会専門医」を擁する形
成外科であれば単独で本技術を実施可能な取り決めとなっており、実際今回
の申請医療機関は形成外科単独での申請となっています。しかし日本形成外
科学会に確認したところ、係る専門医の要件には脊髄損傷についての知識・
技能習得は含まれていないとの見解であったため、形成外科単独での申請の
場合には、それに加えて整形外科領域の専門医資格或いは整形外科医師の参
画を必須とすべきと考えます。また、リハビリの品質が問われる技術である
ため、理学療法士等の要件も加えるべきと考えます。
７．同意説明文書に、急性期に起こりえる脊髄損傷に係る臨床症状の自然回復
について記載されていないため、適切に記載を加えることが必要です。
【回答】
１．回答６－2 参照
２．動物実験結果より、骨髄由来単核球を脳脊髄液中に投与すると、脳脊
髄液内の HGF 濃度が上昇し、TNF-βの濃度が低下することが分かりま
した。また、組織学的には、脊髄損傷部のニューロンのアポトーシス
が抑制され、損傷部の軸索数が多いことが分かりました。よって、わ
れわれの研究からは骨髄由来単核球は脊髄損傷の慢性期ではなく急性
亜急性期に有効であることが予想されます。
以上の内容を臨床試験実施計画書・4.背景と根拠に追加しました（４
ページ４-１１行）。
３．回答６－1 参照
４．回答６－4 参照
５．回答６－2 参照
６．「形成外科単独での申請の場合、整形外科、脳神経外科、神経内科、
救急医学科のいずれかの医師の参加を必要とする」と様式第９号・Ⅱ.
医療機関の要件・その他に追記しました。
「リハビリテーションセンター（理学療法部）あるいはそれと同等の
部署が存在し理学療法士あるいは作業療法士が適切なリハビリテーシ
ョン指導を行えること」と様式第９号・Ⅱ.医療機関の要件・その他に
追記しました。
７．同意説明文書（２ページ
１３－１４行）に、急性期に起こりえる脊
2/3
髄損傷に係る臨床症状の自然回復について下記の下線部の記載を追記
しました。
「このように，侵された領域の感覚と筋肉の運動機能が失われます。
また，損傷した部位やその程度にもよりますが，ある程度までは自然
に回復してくる場合もあります。しかし一方ではほとんど回復しない
こともあります。現在の医学では自然回復の程度を正確に予測するこ
とはできません。」
以上
3/3
先進医療審査の事前照会事項(手良向構成員)に対する回答１
先進医療技術名：骨髄由来単核球細胞を用いた脊髄損傷に対する治療
2016 年 11 月 26 日
所属・氏名：北野病院 鈴木義久
１．試験実施計画書 14.1 目標症例数の設定根拠について、
１）
（２）期待改善率の設定根拠の文章から、先行研究の結果からどのようにし
て本試験の期待改善率が設定されたかが理解できませんので、説明を追加願い
ます。
２）ASIA A と B を別々に評価することは問題ないと思いますが、さらに受傷後
4 週間後、8 週間後、12 週間後の各グループで有効かどうかの決定をした場合、
結果の解釈が難しくなる可能性（例えば、4 週間後と 12 週間後では有効、8 週
間後では無効など）があると思います。各グループへの登録割合を定めて総合
的に判断するようなデザインと比較してこのデザインを選択した理由をお教
え願います。
３）標本サイズ計算（Whitehead ら、2008）の際、例えば、ASIA A の受傷後 12
週間後の場合、10 例では規準を満たしますが、11 例～16 例ではこの規準を満
たさず 17 例以上では満たします。この場合、通常は必要標本サイズを 17 例と
設定しますが、10 例と設定した理由をお教え願います。これは他のグループす
べてに共通です。
【回答】
１）
プロトコルで期待改善率の設定根拠が不明確でしたので以下様に改めて期待改
善率を再設定いたします。
先行する研究では、ASIA 機能障害尺度 A で 20%（1/5 例）、B で 60%（3/5 例）の
結果が得られており、このうち受傷後 12 週以内では ASIA 機能障害尺度 A で 100％
（1/1 例）、B で 100％（2/2 例）であった。この結果より事前分布を一様分布と
して得られる事後分布の 70%確信区間の下限より受傷後 8 週までの期待改善率を
設定し、ASIA 機能障害尺度 A で 54.8%、B で 66.9%とした。
1/2
なお今回、照会事項 2（2016 年 11 月 8 日付）の指摘に基づき、本試験では受傷
後 12 週では適切なヒストリカルデータが無くまた、症例の集積も困難であるこ
とから、受傷後 12 週を対象とした検討は実施しないことにいたしました（照会
事項 2 回答参照）。
２）
海外の脊髄損傷患者を対象とした臨床試験の報告から、受傷後 4 週間後、8 週間
後の改善率は、ASIA A では 21.5%、15.1%、ASIA B では 44.6%、25.0%と大きな
違いがあり、ASIA 機能障害度別、受傷後の細胞治療開始までの期間別に結果を
解釈する必要があると考えたためです。また、本試験実施施設では、ASIA 機能
障害度別に細胞治療開始までの期間別の患者数を予測することが難しいために、
この試験では ASIA 機能障害度毎に受傷後の細胞治療開始までの期間別の登録
患者を定めました。
３）
ご指摘のとおりですので、ASIA 機能障害尺度 A と B の受傷後 4,8 週ごとの観察
患者数と必要な成功例数を以下のように改定し、同様にプロトコルの修正を行
います。
(1) ASIA 機能障害尺度 A
受傷後 4 週間後
受傷後 8 週間後
閾値改善
期待改善
η=0.95、ζ=0.9 以上の
率
率
条件を満たす例数
21.5%
15.1%
54.8%
54.8%
14 例
10 例
6例
4例
閾値改善
率
期待改善
率
η=0.95、ζ=0.9 以上の
条件を満たす例数
成功例数
44.6%
25.0%
66.9%
66.9%
39 例
7例
23 例
4例
成功例数
(2) ASIA 機能障害尺度 B
受傷後 4 週間後
受傷後 8 週間後
以上
2/2
先進医療審査の事前照会事項(中村技術専門委員)に対する回答２
先進医療技術名：骨髄由来単核球細胞を用いた脊髄損傷に対する治療
2016 年 11 月 26 日
所属・氏名：北野病院 鈴木義久
脊髄損傷の臨床研究に麻痺の自然回復があること、自然回復には受傷からの期間と評
価時の重症度が影響することが取り入れられたことは、日本の脊髄損傷の治療研究にと
って良かったと考えます。
また、投与する細胞の数に関する記載、設定根拠、有害事象が発生した時の一旦中止
について、改善していると考えます
その意味でなお幾つかの改善が必要と思います。
１．試験実施計画書Ｐ30
4 週、8 週時に対する尺度１以上の改善率は Benzel Scale を用いて計算され
ており妥当だと思いますが、実際にどの数字を使用したのかをご説明ください。
【回答】
引用した supplementary data を下記に記載し、使用したデータを黄色塗で示し
た。
Analysis of Benzel grade change from the Sygen
database
This analysis shows the change in Benzel grade for patients,
with the starting point of the study recalculated at
0,4,8,16 weeks. We would like to know, for example, if a
patient is Cervical ASIA A at about 48 hrs (per Sygen entry),
what is the likelihood of being rated ASIA A or B or C at
4, or 8, or 16, or 26 and 52 weeks? If still graded at 4
weeks as ASIA A, what is the likelihood of being ASIA A,
B, or C at 8, 16, 26, and 52 weeks. If graded at 8 weeks
as ASIA A ..etc. We would also like to know this
information for those who are ASIA B subjects at
1/9
0-4-8-etc…weeks. Finally, we would like to see the same
information for the Thoracic A and B groups.
2/9
Benzel Scale - by baseline ASIA
(entry indicates number of patients)
Baseline
Follow–
ASIA
up
Week 4
Week 8
Week 16
Week 26
Week 52
Benzel
Cervical A
1
252
221
202
202
188
2
29
39
43
47
33
3
13
21
20
27
25
4
3
10
10
10
5
1
2
5
7
1
2
2
6
7
Cervical B
Total
294
285
278
293
265
1
9
8
6
7
5
2
49
34
28
25
23
3
28
25
19
20
11
4
5
8
12
12
9
5
4
16
19
16
19
1
6
13
16
6
Thoracic A
7
1
1
3
6
6
Total
96
93
93
99
89
1
131
126
114
121
118
2
4
10
11
11
8
3
1
1
6
4
6
4
1
1
1
1
5
2
3
139
135
6
7
Thoracic B
Total
137
138
132
1
2
1
1
2
9
6
2
2
2
3
2
5
5
5
3
4
1
1
1
3
1
1
2
4
6
5
3/9
6
1
7
Total
14
14
4/9
11
14
13
Benzel Scale - by Week 4 Benzel
(entry indicates number of patients)
Week 4
Follow–
Benzel
up
Week 8
Week 16
Week 26
Week 52
Benzel
Cervical 1
1
221
202
193
183
2
17
22
33
21
3
8
12
17
16
4
1
3
3
4
5
Cervical 2
2
Total
247
239
246
226
1
3
2
5
4
2
53
44
36
32
3
15
13
19
11
4
1
7
8
8
4
3
7
6
2
3
7
1
5
Cervical 3
Total
72
1
1
3
70
74
65
22
12
8
6
4
6
9
8
5
5
11
15
15
15
4
9
12
40
38
6
Cervical 4
Cervical 5
Total
40
40
4
1
1
5
3
2
1
1
6
1
2
2
7
1
2
2
5
5
5
2
2
1
1
1
2
Total
4
5
3
6
1
7
Cervical 7
Thoracic 1
Total
4
3
3
3
7
1
1
1
1
Total
1
1
1
1
1
123
112
116
114
5/9
2
7
10
11
8
3
1
3
3
5
4
1
5
Total
Thoracic 2
1
131
125
1
131
128
1
2
9
3
2
2
3
4
7
5
3
4
2
1
5
3
4
6
Thoracic 3
1
Total
13
1
1
3
1
1
4
1
1
1
1
1
2
3
3
11
5
Thoracic 4
12
11
1
1
Total
3
3
4
1
1
5
1
1
2
2
Total
2
2
2
2
6/9
Benzel Scale - by Week 8 Benzel
(entry indicates number of patients)
Week 8
Follow–
Benzel
up
Week 16
Week 26
Week 52
Benzel
Cervical 1
1
194
185
172
2
12
24
17
3
8
9
8
4
Cervical 2
Cervical 3
2
Total
214
218
199
1
5
8
8
2
52
46
37
3
8
12
11
4
4
4
5
5
1
1
6
1
1
72
63
Total
69
1
1
2
4
1
3
20
20
15
4
11
12
7
5
9
11
17
1
2
45
42
1
1
1
6
Total
Cervical 4
45
1
3
1
4
5
1
5
4
5
4
6
1
3
5
7
Cervical 5
Cervical 6
1
Total
11
11
10
4
1
1
1
5
8
3
2
6
6
10
10
7
1
2
3
Total
16
16
16
7
1
1
1
7/9
Total
1
1
1
7
1
1
1
Total
1
1
1
1
112
117
115
2
6
6
5
3
1
1
1
Total
119
124
121
1
2
1
1
2
5
7
5
3
8
3
4
4
2
1
5
2
4
15
15
2
Cervical 7
Thoracic 1
Thoracic 2
Total
15
2
1
3
2
3
4
1
2
Thoracic 3
5
1
6
2
1
Total
4
4
1
5
6
5
1
2
2
Total
2
2
2
5
1
1
1
Total
1
1
1
Thoracic 4
Thoracic 5
２．試験実施計画書Ｐ31
12 週については住田論文を引用しておりますが、この論文は重要な麻痺の判
定時期に関する情報がありませんので、この研究には使用できないと考えます。
受傷から退院までの期間から一般的に 12 週と考えることは根拠がありません。
12 週については Benzel Scale のデータを用いて推定することを検討してはい
かがでしょうか。
【回答】
住田論文を本研究には使用できないということであれば、非常に残念であ
るが、受傷後 12 週の脊髄損傷患者を対象に入れない方向で研究計画を変更
する。
8/9
もし、受傷後 12 週（3 ヶ月）、もしくは 3 ヶ月以降の脊髄損傷患者のヒスト
リカルデータ若しくは文献をご存じであれば、ご教示いただきたい。
３．試験実施計画書 P８
「リハビリテーションの専門家など」との記載はあいまいですので、職種を明
確にしてください。
【回答】
リハビリテーションの専門家（リハビリテーション科専門医師）に変更す
る。
以上
9/9
先進医療審査の事前照会事項(松山構成員)に対する回答３
先進医療技術名：骨髄由来単核球細胞を用いた脊髄損傷に対する治療
2016 年 11 月 26 日
所属・氏名：北野病院 鈴木義久
１．施設基準について、先進医療実施届出書様式９号の医療機関の要件「その
他」に、「形成外科単独での申請の場合、整形外科、脳神経外科、神経内科、
救急医学科のいずれかの医師の参加を必要とする」とあるが、本来であれば、
形成外科はこの領域の専門医ではない。常勤医師である整形外科、あるいは脳
神経外科医（各々専門医）による申請を必須とすべきだと考えるがいかがか。
【回答】
本来であれば、形成外科は脊髄損傷の領域の専門医ではないので、先進医
療実施届出書様式９号の「実施責任医師の要件」の「診療科」から「形成外科」、
「資格」の「日本形成外科学会専門医」を削除する。また、「医療機関の要件」
の「診療科」において、「形成外科」を削除する。
また、その他（上記以外の要件、例；遺伝ｶｳﾝｾﾘﾝｸﾞの実施体制が必要 等）の
記載において、下記のように変更する。
変更前
「形成外科単独での申請の場合、整形外科、脳神経外科、神経内科、救急医学
科のいずれかの医師の参加を必要とする・」
変更案
「北野病院は当該技術の指導医療機関となるため形成外科医師鈴木義久が実施
責任者として実施可能とする。」
以上
1/1
先進医療審査の事前照会事項(中村技術専門委員)に対する回答４
先進医療技術名：骨髄由来単核球細胞を用いた脊髄損傷に対する治療
2016 年 12 月 12 日
所属・氏名：北野病院 鈴木義久
１．受傷後 12 週の患者の自然経過の回復率の根拠として、住田論文を使用して
の設定は適さないと思われる。
「先進医療審査の事前照会事項に対する回答２」
の２．にあるように、住田論文を使用せず、受傷後 12 週の脊髄損傷患者を対
象に入れない方向で研究計画を変更するべきだと考えるがいかがか。
もしくは、BenzelScale8 週のデータには 26 週だけでなく 16 週と、52 週ま
での経過が知られているので、これらの数字を利用することで妥当な推計値を
得て、12 週を実施することも可能性があるが、いずれにしても計画の変更が必
要ではないか。
【回答】
BenzelScale8 週のデータの 16 週、26 週および 52 週の経過データを用いて
検討を行いましたが、多くの症例が必要となり、現実的ではないと判断し、
受傷後 12 週の脊髄損傷患者を対象に入れない方向で検討します。
以上
1/1
骨髄由来単核球細胞を用いた脊髄損傷
(ASIA機能障害尺度 A,B)に対する第II相試験
治療概要
培養等の加工が不要なため、
再生医療等製品には該当しない
1
医療技術の保険収載までのロードマップ
治療法：骨髄単核球移植による脊髄再生治療
先進医療での適応疾患：脊髄損傷
先進医療
臨床研究
・ 試験名：骨髄由来単核球細胞を用いた
脊髄損傷 に対する第I-II相試験
・ 試験デザイン：単群・非盲検、第I-II相
・ 期間：2012年03月01日から
2014年03月31日
・ 被験者数：10例
・ 結果の概要：重篤な有害事象は
みられなかった。
欧米での現状
薬事承認：米国（有・無） 欧州（有・無）
ガイドライン記載：（有・無）
・ 試験名：骨髄由来単核球細胞を用いた
脊髄損傷(ASIA機能障害尺度 A,B)
に対する第II相試験
・ 試験デザイン：単群・非盲検、第II相試験
・ 期間：当局承認から2.5年間
・ 被験者数：20例
・ 主要評価:ASIA score
・ 副次評価：motor score
進行中の臨床試験（有・無）
当該先進医療における
選択基準：(1)ASIA機能障害尺度A,Bの脊髄損傷患者、(2)受傷後12週以内の患者、
(3)MRI画像診断により脊髄の部分的損傷が認められた患者
除外基準：(1)MRI診断で脊髄の完全離断，離断に近い状態と認められた患者、
(2)脊髄ショックがある患者
予想される有害事象：血圧低下，不整脈による症状悪化，血圧上昇による脳出血，疼痛による不穏，
穿刺針による出血，他臓器の損傷，採取針の破損による障害，片麻痺や軽度の知覚低下，
採取部位の皮膚炎，菌血症/化膿性仙腸関節炎，筋膜性腰痛症など
医
療
技
術
の
保
険
収
載
脊髄損傷細胞療法 開発ロードマップ（案）
臨
床
研
究
2013.4
2014.4
臨床研究
（2012.32013.8）
論文化
2015.4
再生医療新法対応
ヒト幹申請
2013.112014.7
2016.4
2017.4
追加参加施設は、
少数例での実施
2018.4
施設追加：
滋賀医科大学
関西医科大学
神戸市立医療センター中央市民病院
先進医療への切り替え
6月ヒト幹承認
7月科学技術部会承認
先
進
医
療
保
険
先進医療申請準備
先進医療
-2017.9）
保険適用
申請
保健
収載
様式第９号
先進医療を実施可能とする保険医療機関の要件として考えられるもの
先進医療名及び適応症：骨髄由来単核球細胞を用いた脊髄損傷に対する治療 脊髄損傷（但し、受傷
後 3 週から 5 週および 7 週から 9 週で頸髄麻痺の ASIA 機能障害尺度 A,B の部分的損傷が認められた
脊髄損傷患者。脊髄の完全離断，離断に近い状態の患者は除く。）
Ⅰ．実施責任医師の要件
診療科
要（脳神経外科、整形外科、神経内科、救急科のいずれか）・
不要
資格
要（日本脳神経外科学会専門医、
日本整形外科専門医、日本神経学会認定神経内科専門医、日本
救急医学会専門医のいずれか）・不要
当該診療科の経験年数
要（ 5 ）年以上・不要
当該技術の経験年数
要（
当該技術の経験症例数 注 1）
実施者［術者］として （ 1 ）例以上・不要
）年以上・不要
［それに加え、助手又は術者として （ 1 ）例以上・不要］
その他（上記以外の要件）
当該技術の術者として 5 例以上経験のある医師が、未経験の医師
を指導して施術させた場合、施術した医師の経験と数えることが
可能である。
Ⅱ．医療機関の要件
診療科
要（脳神経外科、整形外科、神経内科、救急科のいずれか）・
不要
実施診療科の医師数 注 2）
要・不要
具体的内容：常勤 1 名以上
他診療科の医師数 注 2）
要・不要
具体的内容：
その他医療従事者の配置
要（臨床検査技師 1 名以上）・不要
（薬剤師、臨床工学技士等）
病床数
要（60 床以上）・不要
看護配置
要（ 10 対 1 看護以上）・不要
当直体制
要（診療科を問わず医師 1 名以上）・不要
緊急手術の実施体制
要・不要
※他施設との連携により対応可能な場合も可とする。
院内検査（24 時間実施体制）
要・不要
※他施設との連携により対応可能な場合も可とする。
他の医療機関との連携体制
要・不要
（患者容態急変時等）
連携の具体的内容：
※但し、当該施設における緊急手術等の実施が困難な場合には，近接す
る医療機関との連携確保を条件とする。
医療機器の保守管理体制
要・不要
1
特定認定再生医療等委員会
による審査体制
要・不要
（原則として毎月開催する）
医療安全管理委員会の設置
要・不要
医療機関としての当該技術の実施症例数
要（2 症例以上）・不要
その他（上記以外の要件、例；遺伝ｶｳﾝｾﾘ
ﾝｸﾞの実施体制が必要
等）
北野病院は当該技術の指導医療機関となるため形成外科医師鈴
木義久が実施責任者として実施可能とする
リハビリテーションセンター（理学療法部）あるいはそれと同等
の部署が存在し理学療法士あるいは作業療法士が適切なリハビ
リテーション指導を行えること
Ⅲ．その他の要件
頻回の実績報告
要（
月間又は
症例までは、毎月報告）
・不要
その他（上記以外の要件）
注 1）当該技術の経験症例数について、実施者［術者］としての経験症例を求める場合には、
「実施者［術
者］として （
）例以上・不要」の欄を記載すること。
注 2）医師の資格（学会専門医等）
、経験年数、当該技術の経験年数及び当該技術の経験症例数の観点を含
む。例えば、
「経験年数○年以上の△科医師が□名以上」
。なお、医師には歯科医師も含まれる。
2
第51回先進医療技術審査部会
資料２－１
平成28年12月15日
新規申請技術の評価
整理
番号
先進医療名
072
膵がん腹膜転移
に対するS-1+パ
クリタキセル経
静脈腹腔内投与
併用療法
適応症等
初回治療予定の他
臓器に遠隔転移の
ない腹膜転移を伴
う膵がん
受付日
H28.11.9
承認
状況
医薬品・医療機器・
再生医療等製品情報
・パクリタキセル注30mg/5mL
・パクリタキセル注100mg/16.7mL
適応外
日本化薬株式会社
・適応内
・ティーエスワン20㎎
医薬品
・ティーエスワン25㎎
大鵬薬品工業株式会社
審査担当構成員
申請医療機関
主担当 副担当 副担当
関西医科大学附属病院
上村
田島
柴田
技術専門
委員
－
総評
条件
付き
適
先進医療 B 実施計画等評価表（番号 B072）
評価委員
主担当：上村
副担当：田島
副担当：柴田
技術専門委員：
先進医療の名称
膵がん腹膜転移に対するS-1+パクリタキセル経静脈腹腔内
投与併用療法
申請医療機関の名称
関西医科大学附属病院
医療技術の概要
本試験は、膵がん患者のうち画像上他臓器に遠隔転移が
なく、審査腹腔鏡検査ないしはバイパス手術において腹膜
播種例や腹腔内細胞診陽性例に対し、
「S-1+パクリタキセル
経静脈・腹腔内投与併用療法」群と、標準療法である「ゲ
ムシタビン+nab パクリタキセル」群の 2 群間ランダム化比
較を行うものである。
・ 主要評価項目：全生存期間
・ 副次評価項目：奏効率、症状緩和効果（腹水消失率、腹
腔洗浄細胞診陰性化率、切除率、腫瘍マーカー減少率、
無増悪生存期間）、および安全性評価
・ 予定試験期間：4.5 年（登録期間 3 年、観察期間 1.5 年）
・ 予定症例数：180 例（治療群 90 例、対照群 90 例）
【実施体制の評価】
評価者：上村
１．実施責任医師等の体制
適
・
不適
２．実施医療機関の体制
適
・
不適
３．医療技術の有用性等
適
・
不適
コメント欄：（「不適」とした場合には必ず記載ください。）
実施責任医師等の体制に特に問題はないと判断した。実施医療機関については、
「消
化器外科または消化器内科または腫瘍内科またはそれに相当する診療科」で実施す
ることで問題ないと判断した。
経静脈的な標準的化学療法は、腹膜に到達して腹膜転移に治療効果を認める濃度に
到達しないとされており、S-1+ PTX 経静脈・腹腔内併用療法を提案する合理的根
拠は理解可能である。PTX 経静脈・腹腔内併用療法については、申請者以外の研究
グループも取り組んでおり、対象範囲や、併用する薬剤の選択も異なっている。一
般に、複数の薬剤、さらに複数の投与経路を組み合わせると、その組み合わせは非
常に複雑となり、それぞれの薬剤の真の至適用量を決定することは非常に難しい。
将来的には、複数の開発プログラムから得られた有効性と安全性データをよりシス
テマティックに評価していくことも必要になるであろう。 本研究においては、申
請者の仮説どおりに 本治療法（S-1+パクリタキセル経静脈・腹腔内投与併用療法）
が、腹膜転移膵がん患者の腹膜病変の進展を制御、ならびに腹膜に露出する膵原発
巣の縮小効果を通じて、切除率の向上と生存期間の延長をもたらす、のであれば、
新しい技術としての有用性は高いと考える。有効性に関するエビデンス構築のため
にランダム化比較試験を提案されていることも評価できる。
その他、主担当が指摘した試験実施計画書、同意文書等の不備等については、事前
の照会事項の回答で対応がなされ、問題が解決している。
実施条件欄：（修正すれば適としてよいものは、その内容を記載ください。）
【倫理的観点からの評価】評価者：田島
４．同意に係る手続き、同意文書
適
・
不適
５．補償内容
適
・
不適
コメント欄：（「不適」とした場合には必ず記載ください。）
１．説明文書に次のような問題点があり、修正を要する。
〇全体に記載ぶりが一般人には難解で分かり易いとは言えないが、特に「２．今回
の研究について」の中で
・
「第Ⅱ相試験」
「生存期間中央値」
「がんの縮小率」
「根治切除率」については説明
を要する。
・「本治療法が従来の標準的な治療法に優れているかどうか」は「本治療法が従来
の標準的な治療法より優れているかどうか」とするのが適切
・
「
「S-1+パクリタキセル経静脈・腹腔内併用療法群」か「ゲムシタビン＋アブラキ
サン併用療法」のどちらかが同じ確率で選択されます。」については、「同じ確率」
だけでは分かりにくいので、その後に（５０％）を付記する方が良い。
・「この研究で使用するお薬は、パクリタキセルについては厚生労働省の許可を受
けて販売されていますが、この研究の対象となる病気に対しての使用（この研究で
使用する投与量）は認められておりません。」とされている部分は分かりにくいの
で、例えば「この研究で使用するお薬は、パクリタキセルについては厚生労働省の
許可を受けて販売されていますが、肺がんや乳がんなどへの使用に限定され、この
研究の対象となる病気に対しての使用やこの研究で使用する投与量は認められて
おりません。」とした方が良いのではないか。
〇試験予定期間について、「倫理審査委員会承認後から２０１９年３月」としてい
るが、先進医療実施届出書には「予定試験期間：4.5 年（登録予定期間：３年間、
追跡予定期間：1.5 年間）」、また試験実施計画書には「試験期間：4.5 年（倫理委
員会承認後～4.5 年）、登録期間：３年（倫理委員会承認後～3 年）、追跡期間：登
録終了後 1.5 年」と、まちまちな記載がなされ、倫理審査委員会承認日が平成 28
年 6 月 9 日であることとの整合性も取れていない。
〇治療群について、21 日毎の試験薬の投与期間（試験実施計画書 7.4.5）に関する
説明が無い。
〇試験終了後の対応について記載が無い。
〇先進医療に関する患者負担費用について、正確な額を出す場合は「およそ平均」
は不要
〇病院の相談窓口について、名称が無く代表番号の記載があるのみでは連絡しにく
い。
〇全体に誤字等の訂正を要する。
・「３．この研究の目的」の「第２相試験」は「第Ⅱ相試験」に
・「４．この研究の方法」の「この研究への参加していただく」は「この研究に参
加していただく」に
・「有害（ゆうがい）事象（じしょう）」のみに繰返しかなを付す必要はない。
・
「（２）この研究の方法」の「がんが大きくなる、副作用が強い、患者さんの申し
出により治療は中止や終了となります。」は「がんが大きくなった場合、副作用が
強い場合や患者さんの申出によって・・・」に直し、説明図が３頁と４頁にまたが
っているのは不適切なので全体を同一ページに表示する。
・「（３）スケジュール」の「S-1＋パクリタキセル経静脈・腹腔内併用療法 スケ
ジュール表」の文字が小さいので、「ゲムシタビン＋アブラキサン併用療法 スケ
ジュール表」と同サイズに直し、頭に同じ「・」を付ける。
・
「（１）腹腔鏡検査の合併症」の「移行率は 1.3%で、うち 4 名（0.6%）が、」は「移
行率は 1.3%（9 名）で、うち 4 名が、」に
・
「１７．研究に関する情報公開について」の「ネットワーク研究センター 臨床試
験登録システム」の文字間隔を前後と同じに
・本説明文書は作成日を２０１６年１月２９日とする第１版と表記されているが、
今回の指摘によって内容が訂正されたため、第２版になるのではないか。
２．同意書に代諾者署名欄があるが、本臨床試験について代諾の必要な被験者は無
いため、同欄は不要
３．補償は無いが、保険会社に付保を相談して断られ、また抗がん剤による治療で
もあるため、止むを得ないと考えた。
（患者相談等の対応が整備されているか、についても記載下さい。）
実施条件欄：（修正すれば適としてよいものは、その内容を記載ください。）
上記１及び２の問題点が総て解消されれば適としてよい。
【試験実施計画書等の評価】
評価者：柴田
６．期待される適応症、効能及び効果
適
・
不適
７．予測される安全性情報
適
・
不適
８．被験者の適格基準及び選定方法
適
・
不適
９．治療計画の内容
適
・
不適
１０．有効性及び安全性の評価方法
適
・
不適
１１．モニタリング体制及び実施方法
適
・
不適
１２．被験者等に対して重大な事態が生じた場合の対
処方法
適
・
不適
１３．試験に係る記録の取扱い及び管理・保存方法
適
・
不適
１４．患者負担の内容
適
・
不適
１５．起こりうる利害の衝突及び研究者等の関連組織
との関わり
適
・
不適
１６．個人情報保護の方法
適
・
不適
コメント欄：（「不適」とした場合には必ず記載ください。）
試験実施計画書等の規定や記載内容が不十分であった箇所については事前の照
会事項の回答で対応がなされ、問題点は解決したものと判断する。
実施条件欄：（修正すれば適としてよいものは、その内容を記載ください。）
【１～１６の総評】
総合評価
予定症例数
適
条件付き適
180 例（治療群 90 例、
対照群 90 例）
継続審議
予定試験期間
4.5 年間
実施条件：（修正すれば適となる場合は、修正内容を記載ください。）
説明文書と、同意書に関する指摘事項への対応が必要。
コメント欄（不適とした場合は、その理由を必ず記載ください。）
不適
先進医療審査の事前照会事項(柴田構成員)に対する回答１
先進医療技術名：膵がん腹膜転移に対する S-1+パクリタキセル経静脈腹腔内投与併
用療法
所属・氏名：関西医科大学
2016 年 12 月 7 日
外科学講座 里井 壯平
１. 試験実施計画書 p56 「12.統計学的事項」の章に、具体的な decision rule（主たる
解析と判断基準）を記載する必要がある（統計解析計画書には記載されているの
で、当該内容を記載整備した上で試験実施計画書内に反映されれば良い）。統計
解析の詳細は生物統計家のみが把握しておけば良いとの考えは理解しうるが、この
試験の結果どのような判断が下されるのかは、試験に参加する関係者が把握して
おくべき事項であるため。
【回答】ご指摘ありがとうございました。
下記項目を追記いたしました（P57-58）。
12.2.1 主たる解析と判断基準
本試験の主たる解析の目的は、標準治療群である対照群(Gemcitabine+nab-PTX 併
用療法)に対し、試験群(S1+パクリタキセル経静脈・腹腔内併用療法)が、主要評価項
目である全生存期間において上回るか否かを検証することである。
試験群が対照群を統計学的に有意に上回った場合、試験治療である S1+パクリタキ
セル経静脈・腹腔内併用療法がより有用な治療法であると結論付ける。有意に上回ら
なかった場合には、標準治療である Gemcitabine+nab-PTX 併用療法が引き続き有用
な治療法であると結論付ける。
本試験では、試験群が対照群に劣っている場合にそれが統計学的に有意か否かは
関心事ではない(対照群が試験群に比べて統計学的に有意であることを検証し、「標準
治療である Gemcitabine+nab-PTX 併用療法が引き続き有用な治療法である」という結
論は求めない)。そのため、検定は片側検定で行う。試験全体の有意水準は片側 2.5%
とする。主たる解析の検証に用いる有意水準には、中間解析に伴う多重性の踏まえたも
のを用いる。主たる仮説の検証以外では、95%信頼区間を用いる。
主たる解析における全生存期間曲線の差に対する検定は、FAS を対象に、腹膜播種
(有 vs. 無)を層とした層別ログランク検定を用いる。
また、各群の全生存期間に関して、累積生存曲線、生存時間中央値、年次生存率な
どの推定は、Kaplan-Meier 法を用いて行い、Brookmeyer and Crowley の方法を用いて
全生存期間中央値の信頼区間を計算し、Greenwood の公式を用いて年次生存割合の
1/9
信頼区間を求める。対照群に対する試験群の調整ハザード比および信頼区間の推定
は、腹膜播種を共変量に加えた Cox 比例ハザードモデルの治療群に対する回帰パラメ
ータを用いて計算する。また、群間で著しく偏りが認められた因子(個々の因子の群間で
の検定結果に対する p 値について 0.05 を目安とする)場合には、必要に応じて当該背
景因子を加えた Cox 比例ハザードモデルを用いて同様の解析を行う。
２. 試験実施計画書 p56 「12.4 中間解析」のセクションに、具体的な中間解析の時
期や方法の概略（主たる解析の decision rule と切り離せない多重性の調整方法は
記しておくべきと考える）を追記しておく必要がある。前項で指摘した理由にくわえ、
データマネージメント等、試験の進捗管理に重要な影響を与える事項であることか
ら。また、結果を早期公表する場合にはそれが主たる解析を置き換えるものになる
ことから、その基準を明示的に計画書上に記すべきである。
【回答】ご指摘ありがとうございました。
下記項目を追記いたしました（P59）。
(1) 中間解析の目的と時期
試験の途中で本試験の主たる目的が達成されたかどうかを判断する目的で 1 回の中
間解析を行う。中間解析は、登録中に登録を続けることが妥当か否かを判断するため
に行う。中間解析は、全登録症例数 180 例に対して， 90 例のイベントが観測された時
点(症例登録が予定通りだった場合、登録開始後 1 年)以降に問い合わせを行う。原則
として、中間解析中も登録は停止しない。
(2) 中間解析の実行
試験全体のαエラーを両側 5%に保つために、中間解析と最終解析における検定の多
重性を Lan & DeMets のα消費関数を用いて調整し、層別ログランク検定により評価す
る。α消費関数には、O'Brein & Fleming タイプを用いる。このとき，割付調整因子に偏り
がないときの中間解析における有意水準α’は 0.00305 である。
中間解析は、データセンター内の本臨床試験の担当ではない統計スタッフが行い、中
間解析レポートを作成する。
中間解析において、試験群の推定生存曲線が対照群よりも上側に布置し、かつ、層
別ログランク検定の p 値が、α消費関数を調整した有意水準α'を下回った場合、試験
群の優越性が検証できたとして、中間解析レポートを作成する。
対照群の推定生存曲線が試験群よりも上側に布置する場合、無効中止するか否かを
判断する。無効中止を判断するための情報として、以下を算出する。
・試験終了時に得られる、全生存期間に対するハザード比に関する予測分布 2 を推
定し、以下を計算する。
－ ハザード比に関して、最終解析時に優越性が証明される予測確率。
2/9
－ 最終解析時にハザード比の点推定値が 1.0 を超えて上回る予測確率。
・全生存期間に対するハザード比に関する条件付き検出力 3
－ 中間解析後、ハザード比が帰無仮説(H0:HR=1.00)のまま維持されると想定した場
合の、中間解析結果を与えたもとでの条件付き検出力。
－ 中間解析後、ハザード比が期待ハザード比(H1:HR=0.567)のまま推移すると想定し
た場合の、中間解析結果を与えた元での条件付き検出力。
(3)中間解析の報告と審査
中間解析結果は、中間解析レポートとしてデータセンターより、事務局を通して効果・
安全性評価委員会に提出され、試験継続の可否及び結果公表の可否について審査を
受ける。効果安全性・評価委員会は、試験継続の可否を検討し、審査結果を研究代表
者に提出する。
３. 試験実施計画書 p53 に無増悪生存期間の定義が記されているが、その中で画像
評価上の PD（進行）のみならず、画像診断検査で確認できない原病の増悪（臨床
的増悪）もイベントとして扱うこととされている。一方、症例報告書（CRF）にはこの「臨
床的増悪」を記録するための欄がない。CRF の改訂が必要。
【回答】
症例報告書８に「臨床的増悪」項目を追記いたしました。
４. 試験実施計画書 p58「有意水準α=0.025 のもとで両側検定」と記されているが、
統計解析計画書上は片側検定となっていることから整合性を取る必要がある。
【回答】ご指摘ありがとうございました。
下記のごとく追記いたしました（試験実施計画書 P60）。
12.4 予定研究対象者数と設定根拠
目標症例数 180 例
総研究予定期間 4.5 年
（登録予定期間：3 年間）
（追跡予定期間：1.5 年間）
対照群である遠隔転移を有する膵癌患者の生存期間中央値(MST)を 9.0 ヶ月 7)、プロ
トコール治療の MST を 14 ヶ月と想定したもとで、指数分布を想定するときハザード比は
0.643 になる。このとき、登録期間 3 年、観察期間 1.5 年と設定したもとで、有意水準α
=0.05 のもとで帰無仮説「対照群に対する試験群のハザード比は 1.0 である」に対して，
3/9
両側対立仮説「対照群に対する試験群のハザード比は 1.0」でないをログランク検定によ
り評価するとき、検出力 1-βが 0.8 以上となる必要最小例数は、1:1 の割付を行う場合、
対照群 85 名、試験群 85 名である。そのため、目標症例数は不適格例や除外例を考
慮して各 90 名で合計 180 名とする。
５. 試験実施計画書 p58「安全性を中間評価するために、安全性効果評価委員会は
モニタリング報告（「14.モニタリングおよび監査」）を受け、内容を検討する」と記され
ているが、統計解析計画書に記されている中間解析と、ここで記されている中間評
価は別ものと考えて良いか。なお、委員会名が他のセクションの記載と齟齬がある
ので修正すること。
【回答】
 「安全性を中間評価するために、安全性効果評価委員会はモニタリング報告（「14.
モニタリングおよび監査」）を受け、内容を検討する」という記載は誤解を与えるため
削除しました。
 「安全性効果評価委員会」の記載を「効果・安全性評価委員会」に統一しました。
６. 試験実施計画書 p60 「登録開始 3 年後の時点（もしくは予定 130 名登録終了時
点のいずれかはやい時点）で、イベント数の確認および症例数再算定の必要性を
検討するために中間モニタリングを実施する」と定められている。定期モニタリング
時にイベント数を確認するのであれば、中間モニタリングを別途設ける必要はないの
ではないか？（「中央モニタリングに関する標準業務手順書」付表 2 によるとオプシ
ョン項目とはされているものの「イベント発生状況が不明被験者の検討」が含まれる
事から、群をプールした上でイベントの確認が定期モニタリング毎になされるのでは
ないか？） また、統計解析計画書に定められた中間解析は上記規定の時期より
も前に実施されることから、中間解析実施後試験に症例数再算定を行うことにな
り、統計学的な多重性の調整等に関して実務上困難が生じる可能性があるが、敢
えてこのような規定にしているのか？ 改訂の要否を検討されたい。
【回答】ご指摘ありがとうございました。
P63 に下記のごとく修正いたしました。
14.1 定期モニタリング
試験が安全に、かつプロトコールに従って実施されているか、データが正確に収集されて
いるかを確認する目的で、原則として年 2 回定期モニタリングが行われる。モニタリング
は、データセンターに収集される記録用紙（CRF）の記入データに基づいて行われる中
4/9
央モニタリングであり、施設訪問にて原資料との照合を含めて行う施設モニタリングは行
わない。 データセンターが作成する定期モニタリングレポートは、研究事務局、研究代
表者、効果・安全性評価委員会に提出され、記録される。登録開始 3 年後の時点（もし
くは予定 180 名登録終了時点のいずれか早い時点）で、イベント数の確認およびフォロ
ーアップ期間の変更に対する必要性を検討するために中間モニタリングを実施する。
７. 試験実施計画書 p43 9.1 に有害事象発生時の対応として「有害事象の発現を認
めた場合（略）研究対象者報告書により研究代表者/研究事務局に報告する」と定
められているが、p55 には「2)研究対象者報告書（研究対象者背景、投薬状況報
告用紙、臨床データ報告用紙、検査結果、有害事象報告用紙など）」の提出方法
が「データセンターに郵送」とされている。p43 9.1 で定める有害事象発生時の対応
方法（研究代表者/研究事務局に報告するとの規定に対する実際のアクション）が
不明確である。現状では、全ての有害事象を研究代表者/研究事務局に直接報
告することを求めるようにも読める規定となっており、混乱を招かないよう明確にする
ことが必要。
【回答】
ご指摘の通りかと存じ上げます。P44 9.1 に下記の通り修正いたしました。
「有害事象の発現を認めた場合（略）研究対象者報告書によりデータセンターに報
告する」
８. 試験実施計画書 p43 9.2.1.に予期されない Grade4 の非血液毒性の定義として、
「『予期されない有害事象』に『重篤な有害事象』として記載されないものが該当す
る」と記されているが「予期されない有害事象」というセクションが存在しない。適切
な参照先を記すこと。
【回答】p50 に下記文章を追記いたしました。
9.3.6 予期しない重篤な有害事象
重篤な有害事象であって、下記いずれかの基準に該当するものをいう。
(1) 未知のもの（プロトコール、医薬品の添付文書、試験薬概要書、医療機器の
説明書など当該研究の関連文書に記載されていないこと）
(2) 既知であるが、その性質や重症度が通常参照可能な既存情報（上記の各文
書に加え、当該臨床研究の対象分野の研究者であれば当然知りうるべき副作用・
不具合等に関する学会報告や文献等の学術情報、および規制当局等による注意
喚起のための通知文書等）に照らして一致しないもの
5/9
９. 試験実施計画書 p35 「7.治療計画と治療変更基準」のセクションは、個別被験者
の「試験治療」の内容について定めた項であることから、このセクション下の「7.5.1 試
験の終了」で「各施設での試験の終了時には」云々が定められることは混乱を招く。
そもそも、①個別被験者における試験治療の終了、②各医療機関において登録さ
れた全被験者の試験治療が終了し、試験の下で必要となる観察等が全てなされた
ことによる当該医療機関の研究活動の終了、③多施設共同研究としての試験の終
了の違いが書き分けられておらず、各々を「誰が」「いつ」判断するかが曖昧にされ
ていることが問題である。
【回答】ご指摘ありがとうございました。
 7.5. 試験の終了、中止、中断をすべて削除いたしました。本項目は「13.2 研究の
終了」に移動いたしました。
 P34「7.4.6 中止基準」を「7.4.6 試験治療の中止」に変更し、内容を追記いたしま
した。
以下の中止基準に該当した場合は、該当する研究対象者に対する試験治療を中
止する。
1)
2)
3)
4)
5)
研究対象者が試験治療の中止を申し出た場合
研究対象者が本試験の同意を撤回した場合
登録後に適格性を満足しないことが判明した場合
原疾患が完治し、継続投与の必要がなくなった場合
原疾患の悪化のため試験薬の投与継続が好ましくないと判断された場合
6)
7)
8)
9)
合併症の増悪により試験の継続が困難な場合
臨床的に重篤または投与継続が困難な有害事象が発現した場合
妊娠が判明した場合
Grade4 の好中球減少が発現し、G-CSF を投与しても 21 日以内に再投与でき
ない場合
10) 試験全体が中止された場合
11) その他の理由により、試験担当医師が治療開始もしくは継続不能と判断した場
合
 P61 13.1 と 13.2 を修正いたしました。
13.1 試験の一部および全体の中止または中断
以下の事項に該当する場合は、効果安全性評価委員会において、試験実施継続
の可否を検討する。
１） 試験薬の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき。
２） 研究対象者の集積が困難で予定研究対象者を達成することが困難であると判
断されたとき。
３） 予定研究対象者数または予定期間に達する前に、試験の目的が達成されたと
6/9
き。
４） 臨床試験審査委員会により、実施計画等の変更の指示があり、これを受入れ
ることが困難と判断されたとき、または臨床試験審査委員会により中止の勧告があ
った場合は、試験を中止する。
試験の中止または中断を決定した時は、速やかに病院長（あるいは各医療
機関の長）にその理由とともに文書で報告する。
13.2 試験の終了
各施設での試験の終了時には、試験責任医師は、速やかに試験終了報告書を病院
長および研究代表者に提出する。
① 個別被験者における試験治療の終了
各施設の試験責任者は、プロトコール治療完了もしくは中止時にプロトコール治療終了
報告用紙をデータセンターに送付する。
② 各医療機関において登録された全被験者の試験治療が終了し、試験の下で必要
となる観察等が全てなされたことによる当該医療機関の研究活動の終了
各施設の試験責任者は、速やかに試験終了報告書を病院長およびデータセンターに
送付する。
③ 多施設共同研究としての試験の終了
研究代表者は、速やかに試験終了報告書を病院長およびデータセンターに送付す
る。
１０. 試験実施計画書 p35 「7.治療計画と治療変更基準」のセクションは、個別被験者
の「試験治療」の内容について定めた項であることから、このセクション下の「7.5.2 試
験の中止、中断」の項では個別被験者における「試験治療」の中止、中断について
定められているものと解釈するが、その理解が正しければ、被験者毎に「研究対象
者から試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があったとき」「登録後に適格性に
合致ないことが判明したとき」「原疾患の悪化や合併症の増悪のために試験継続が
好ましくないと判断されたとき」「臨床的に重篤又は投与継続が困難な有害事象が
発生した時」等に、逐一「効果安全性評価委員会において、試験実施継続の可否
を検討する」との規定は非現実的ではないか（試験治療の継続の可否は各医療機
関の試験責任医師が判断するのが一般的であると思料する）。もし、一例でも患者
から同意撤回の申出があれば、試験全体を中止するかを判断するというのならば、
7 章ではなく 13 章で定められるべき事項である。
前項の指摘と同様に、「試験」という言葉が異なる意味で用いられていることが混乱
の原因で有り、改訂が必要。
なお、患者からの申出により、「試験治療」を中止することはがん領域の臨床試験に
おいては多々あるが、通常は試験治療を中止してもその後の経過観察にはご協力
頂けることが多く、「試験参加の辞退の申し出や同意」には、試験治療を実施・継続
7/9
することの辞退のみを指す場合と、試験治療を実施・継続することの辞退に加えて
以降の経過観察をも含む試験参加の辞退を指す場合とがあるため、書き分けが必
要である。
【回答】ご指摘ありがとうございました。下記のごとく修正いたしました。
 7.5. 試験の終了、中止、中断をすべて削除いたしました。本項目は「13.2 研究の
終了」に移動いたしました。
 「7.4.6 中止基準」を「7.4.6 試験治療の中止」に変更し、内容を追記いたしまし
た。
以下の中止基準に該当した場合は、該当する研究対象者に対する試験治療を中
止する。
12)
13)
14)
15)
16)
17)
18)
19)
20)
研究対象者が試験治療の中止を申し出た場合
研究対象者が本試験の同意を撤回した場合
登録後に適格性を満足しないことが判明した場合
原疾患が完治し、継続投与の必要がなくなった場合
原疾患の悪化のため試験薬の投与継続が好ましくないと判断された場合
合併症の増悪により試験の継続が困難な場合
臨床的に重篤または投与継続が困難な有害事象が発現した場合
妊娠が判明した場合
Grade4 の好中球減少が発現し、G-CSF を投与しても 21 日以内に再投与でき
ない場合
21) 試験全体が中止された場合
22) その他の理由により、試験担当医師が治療開始もしくは継続不能と判断した場
合
１１. 症例報告書⑦プロトコール治療中止理由の中の「試験参加の辞退」「医師が試験
を中止することが適当と判断した」等は、別途指摘した理由により表現を変える方が
良いと考える。適宜改訂されたい。
【回答】ご指摘ありがとうございました。下記のごとく修正いたしました。
プロトコール治療中止理由
□1) 研究対象者から試験治療の中止の申し出や同意の撤回があった
□11) その他の理由により試験担当医師が治療開始もしくは継続不能と判断した場合
１２. 試験実施計画書では「登録票」を用いることが定められているが、登録票が提示さ
8/9
れていないようである。追加されたい。
【回答】
登録票を提示いたしました。
１３. 「薬事承認申請までのロードマップ（治験）」について、この図の中にはどこにも「治
験」が存在しないため、タイトル・薬事承認までの道のりが現実には実現不可能なも
のになっているのではないか。改訂の要否を検討されたい。
【回答】ファイルを修正いたしました。
以上
詳細にご検討いただき、ご指導賜りましたことに心より厚く御礼申し上げます。今後とも
何卒よろしくお願い申し上げます。
里井 壯平
9/9
先進医療審査の事前照会事項(田島構成員)に対する回答２
先進医療技術名：膵がん腹膜転移に対する S-1+パクリタキセル経静脈腹腔内投与併
用療法
2016 年 12 月 7 日
所属・氏名：所属・氏名：関西医科大学 外科学講座 里井 壯平
１. 説明文書、同意文書、先進医療実施届出書及び試験実施計画書の内容につい
て、以下の点がまちまちで統一されておらず、何が正しいかの判断が出来ないた
め、説明文書及び同意文書の記載内容が確定出来ない。総ての文書の内容を点
検し直して統一し、再提出すること。なお、試験実施計画書の目次及び基準・定義
が本文中に挟まれて順序が狂っているのも訂正すること。
〇試験対象者に代諾を要する者が含まれるか否か
〇申請者の研究グループで実施された先行の第Ⅱ相試験の成績（説明文書中の
記載に二通りある。）
〇ランダム化割付数の割合(同上)
〇試験実施期間及び予定参加者数
〇患者費用負担の有無
〇使用する医薬品等の他者からの提供の有無
【回答】詳細にありがとうございました。
 総ての文書の内容を点検し直して統一しました。
 試験実施計画書の目次及び基準・定義を整理いたしました。
 試験対象者に代諾を要する者が含まれるか否か
説明文書、先進医療実施届出書、試験計画書；本研究の除外基準に以下の文章
を加えました。「有効なインフォームド・コンセントを与えることが困難であると考えら
れる患者」

申請者の研究グループで実施された先行の第Ⅱ相試験の成績（説明文書中の記
載に二通りある。）:
・説明文書：「根治切除率 24%, 生存期間中央値 16 か月」に統一いたしました。
・先進医療実施届出書：奏効率 36％、全生存期間中央値は 16 ヶ月に統一
・試験計画書；奏効率 36％、全生存期間中央値は 16 ヶ月に統一

ランダム化割付数の割合(同上)
1/4
・説明文書：「７．予想される利益と起こるかもしれない不利益【予想される利益】」
内の「この試験は 1/2 の患者さんに（途中省略）一方で、残りの患者さんは、（途中
省略）」に修正いたしました。

試験実施期間及び予定参加者数
・説明文書：「p7 6 この研究への予定参加人数について」内の予定参加人数を
180 名に修正しました。
・先進医療実施届出書：「８．モニタリング体制及び実施方法」内の「予定 130 名登
録終了時点」を 180 名に修正しました。

患者費用負担の有無
・説明文書；p11 ９．健康被害が生じた場合の対応と補償について
「本研究は既に市販されているお薬を使用しますので（パクリタキセルは保険適
用外）、そのお薬による健康被害の治療も通常の診療と同様に行います。」上記
文章は不適切であるため削除しました。
・説明文書；p12 14．費用負担について
「この研究で使用するパクリタキセルの費用は、保険適用外であり、先進医療制
度に基づいてパクリタキセル投与に関する費用負担が発生します（1 コース 3 週
間でおよそ 44,000 円）。ただし、それ以外で使用する薬の費用や検査の費用は、
通常に診療を受ける場合と同じように、健康保険を用いて自己負担分をお支払
いいただくことになります。なお、この研究に参加していただいても、謝礼は発生し

ません。」と修正いたしました。
使用する医薬品等の他者からの提供の有無
・先進医療実施届出書：「１２．起こりうる利害の衝突及び研究者等の関連組織との
関わり製薬会社からの薬剤の無償提供はなく、各施設において COI の評価が行わ
れている。研究代表者は本研究に関する利害の衝突はない。 」に修正いたしまし
た。
２. 説明文書に、ランダム化の目的や、試験参加を希望しても試験群に割り当てられる
保証が無いことの説明を、より丁寧に記載する。
【回答】説明文書「２．今回の研究について」に下記文章を追記いたしました。
この試験に参加することに同意していただいた場合、「S-1+パクリタキセル経静脈・腹腔
内併用療法群」と、「ゲムシタビン＋アブラキサン併用療法」のどちらかの治療を受けま
す。どちらの治療を受けるかは、あらかじめ定められたルールに従って決定します。この
ような方法を「ランダム化」と言います。ランダム化によりあなたやあなたの担当医師の意
図によって影響を受けない方法で治療法が選択されます。この臨床試験では、「S-1+
2/4
パクリタキセル経静脈・腹腔内併用療法群」か「ゲムシタビン＋アブラキサン併用療法」
のどちらかが同じ確率で選択されます。この臨床試験では、上記 2 つのグループの治療
効果や副作用を比較することで、標準治療であるゲムシタビン＋アブラキサン併用療法
よりも S-1+パクリタキセル経静脈・腹腔内併用療法が有用であるかどうかを確認します。
試験参加を希望しても S-1+パクリタキセル経静脈・腹腔内併用療法を受けられる保証
はありません。
３. 説明文書の治療方法を説明する図（4 頁）を実施計画書の図（5 頁）と同じに訂正し
（逆にスケジュール表は説明文書が正しく実施計画書が誤り）、本文中の「PTX」を
実施計画書と同様「パクリタキセル」と表記する。
【回答】ご指摘ありがとうございました。
説明文書の治療法を説明する図を実施計画書の図と同じに訂正し、実施計画書のス
ケジュール表を説明文書の図と同じに修正し、本文中の「PTX」を「パクリタキセル」と表
記いたしました。
４. 説明文書の患者相談窓口に、病院全体の相談窓口も記載する。
【回答】下記を追記いたしました。
【病院の相談窓口】
関 西 医 科 大 学 附 属 病 院 （関 西 医 大 病 院 ）
〒573-1191 枚 方 市 新 町 2 丁 目 3 番 1 号
TEL:072-804-0101(代 ) FAX:072-804-0131
５. 説明文書の研究実施体制についての記載が整理されていない。本文１行目は参
加施設の前に入るべきではないか。また、研究組織、研究代表者及び研究事務局
の内線番号が総て同じで良いのか。
【回答】ご指摘ありがとうございました。下記のごとく修正いたしました。
【研究代表者】
関西医科大学附属病院 外科 里井壯平
【研究事務局および責任者】
関西医科大学附属病院 外科 里井壯平
〒573-1191 大阪府枚方市新町 2-3-1
TEL：072-804-0101 (内線 56131) FAX：072-804-2578
3/4
【研究組織】
膵癌腹膜転移治療研究会 代表 權 雅憲
〒573-1191 大阪府枚方市新町 2-3-1
TEL：072-804-2574 FAX：072-804-2578
この研究は、以下の施設と共同して実施されます。
【参加施設(50 音順)】
鹿児島大学病院消化器外科、久留米大学病院外科、帝京大学医学部附属病院外科、
東京医科大学病院消化器・小児外科学講座外科、東京大学医学部附属病院消化器
内科、東邦大学医療センター大橋病院外科、東北大学病院肝胆膵外科、都立駒込病
院 外科、名古屋大学病院消化器外科 II、日本医科大学附属病院外科、広島大学病
院外科、北海道大学病院消化器外科 II、奈良県立医科大学病院消化器・総合外科、
和歌山県立医科大学病院第二外科、愛媛大学外科、自治医科大学外科
以上
詳細にご検討いただき、ご指導賜りましたことに心より厚く御礼申し上げます。今後とも
何卒よろしくお願い申し上げます。
里井 壯平
4/4
先進医療審査の事前照会事項(上村構成員)に対する回答３
先進医療技術名：膵がん腹膜転移に対する S-1+パクリタキセル経静脈腹腔内投与併
用療法
2016 年 12 月 7 日
所属・氏名：関西医科大学 外科学講座 里井 壯平
１. 東京大学のグループが中心になって進めている「腹膜播種を伴う膵癌に対するゲ
ムシタビン/ナブーパクリタキセル点滴静注＋パクリタキセル腹腔内投与併用療法」
に対する本研究の位置付けは何でしょうか。
【回答】
 研究対象が異なります。本研究の対象者は、画像上切除不能局所進行膵癌に対
して、腹腔鏡検査や開腹術で診断した、他臓器転移の無い腹膜転移単独の膵癌
患者です。比較的 PS が良好な患者を奏効率の高い当該治療を用いて治療するこ
とにより、切除患者が増加して延命効果ならびに根治効果を期待しています。一方
で東京大学の試験は、他臓器転移を問わない、腹水患者を許容した腹膜播種患
者を対象としており、その延命効果を確認するための試験と聞いております。
２. 先進医療実施届出書様式９号で要件として定めている実施診療科は、「消化器外
科または消化器内科または腫瘍内科またはそれに相当する診療科」としたほうが
良いのではないでしょうか。
【回答】
 ご指摘いただいた通りに修正いたしました。
３. 膵癌腹膜転移治療研究会の講習会の内容について、簡単にご説明ください。
【回答】
 2012 年の研究会の設立時より年に一度、腹腔内治療に不慣れな膵臓外科医へ
の安全な手術手技（ポート留置）や治療方法（腹腔内投与）の啓発という目的から、
胃癌領域で多数の経験を有する先生方を講師に迎え、講演をしていただき、情報
の共有を行ってきました。
1/4
４. 除外基準で、「明らかな感染、炎症を有する患者（38℃以上の発熱を認める患者
など）」があるが、これはスクリーニング時のことなのか、試験期間中のすべてのこと
なのか、あるいは、投与直前のことなのでしょうか。
（発熱があっても、回復をまって投与可能なケースもあると思われるので、より明確
な記載をお願いします。）
【回答】下記に修正いたしました。
4) 試験登録時に明らかな感染、炎症を有する患者（38.0℃以上の発熱を認める患者
など）
５. PTX の用量を選択した合理的根拠は何でしょうか。
【回答】
腹膜転移胃癌に対する一連の第 1－3 相試験で使用された用量と同等です。
６. プロトコル中で、主要仮説をより明確に記載してください。
【回答】P14 2.9 本試験デザイン設定の根拠：下記文章を追記しました。
経静脈的な標準的化学療法は、腹膜に到達して腹膜転移に治療効果を認める濃度に
到達しないとされている。一方で、胃がん腹膜転移に対する S-1+ PTX 経静脈・腹腔内
併用療法は、長時間にわたり腹水ならびに血中 PTX の有効濃度が維持されていたこと
が報告されている 26)-27)。われわれは本治療法が、腹膜転移膵がん患者の腹膜病変の
進展を制御、ならびに腹膜に露出する膵原発巣の縮小効果を通じて、切除率の向上と
生存期間の延長をもたらす、という仮説を立てた。
７. 中間解析では、futility 解析を行うのでしょうか。もし行うのであればその基準は何
でしょうか。
【回答】
中間解析（試験実施計画書 P59）を下記のごとく新規に追記いたしました。
(1) 中間解析の目的と時期
試験の途中で本試験の主たる目的が達成されたかどうかを判断する目的で 1 回の中
間解析を行う。中間解析は、登録中に登録を続けることが妥当か否かを判断するため
に行う。中間解析は、全登録症例数 180 例に対して， 90 例のイベントが観測された時
2/4
点(症例登録が予定通りだった場合、登録開始後 1 年)以降に問い合わせを行う。原則
として、中間解析中も登録は停止しない。
(2) 中間解析の実行
試験全体のαエラーを両側 5%に保つために、中間解析と最終解析における検定の多
重性を Lan & DeMets のα消費関数を用いて調整し、層別ログランク検定により評価す
る。α消費関数には、O'Brein & Fleming タイプを用いる。このとき，割付調整因子に偏り
がないときの中間解析における有意水準α’は 0.00305 である。
中間解析は、データセンター内の本臨床試験の担当ではない統計スタッフが行い、中
間解析レポートを作成する。
中間解析において、試験群の推定生存曲線が対照群よりも上側に布置し、かつ、層
別ログランク検定の p 値が、α消費関数を調整した有意水準α'を下回った場合、試験
群の優越性が検証できたとして、中間解析レポートを作成する。
対照群の推定生存曲線が試験群よりも上側に布置する場合、無効中止するか否かを
判断する。無効中止を判断するための情報として、以下を算出する。
・試験終了時に得られる、全生存期間に対するハザード比に関する予測分布 2 を推
定し、以下を計算する。
－ ハザード比に関して、最終解析時に優越性が証明される予測確率。
－ 最終解析時にハザード比の点推定値が 1.0 を超えて上回る予測確率。
・全生存期間に対するハザード比に関する条件付き検出力 3
－ 中間解析後、ハザード比が帰無仮説(H0:HR=1.00)のまま維持されると想定した場
合の、中間解析結果を与えたもとでの条件付き検出力。
－ 中間解析後、ハザード比が期待ハザード比(H1:HR=0.567)のまま推移すると想定し
た場合の、中間解析結果を与えた元での条件付き検出力。
８. 同意説明文書に、これが先進医療として実施される記載がありません。適切なレベ
ルで説明をお願いします。
【回答】
 タイトルページのタイトルの前に「先進医療」を追記しました。


P1 はじめに：下記文章を追記しました。「当院ではより良い医療を提供するために最
新の治療技術を応用しています。これから説明する診療は「先進医療」といい、保
険診療費のほかに別途費用が発生いたしますが、腹膜転移膵がんの治療成績を
改善する可能性のある治療法です。」
P1２ 14 費用負担について：赤字部分を追記しました。
この研究で使用するパクリタキセルの費用は、保険適用外であり、先進医療制度に
3/4
基づいてパクリタキセル投与に関する費用負担が発生します（1 コース 3 週間でおよ
そ 44,000 円）。ただし、それ以外で使用する薬の費用や検査の費用は、通常に診
療を受ける場合と同じように、健康保険を用いて自己負担分をお支払いいただくこ
とになります。なお、この研究に参加していただいても、謝礼は発生しません。
９. 同意説明文書に記載されている予定参加人数は 130 名ですが、プロトコルの数字
と異なります。適切に修正してください。
【回答】
180 名に修正いたしました。
以上
詳細にご検討いただき、ご指導賜りましたことに心より厚く御礼申し上げます。今後とも
何卒よろしくお願い申し上げます。
里井 壯平
4/4
先進医療審査の事前照会事項(田島構成員)に対する回答４
先進医療技術名：膵がん腹膜転移に対する S-1+パクリタキセル経静脈腹腔内投
与併用療法
所属・氏名：関西医科大学
2016 年 12 月 07 日
外科学講座 里井壯平
１. 試験実施計画書の訂正を要すると目される項目がそのまま残っているので
疑問があるが（19 頁 5.2 及び 23 頁 6.1）、結局代諾を要する者は対象者に含
めないという理解で良いか。即ち 20 歳以上の判断能力を有する者に限定さ
れると考えて良いか。
【回答】ご指摘ありがとうございました。
 P19 5.2 内の「インフォームド・コンセントを与える能力を欠くと客観的に判断される
研究対象者についても、インフォームド・アセントを得るよう努める。
」を削除いたしまし
た。

P23 6.1 内の「また、研究対象者が中学校等の課程を修了している又は 16 歳以上の未成
年者である場合には、本人と代諾者の両者から同意を取得し、インフォームド・コンセン
トを与える能力を欠くと客観的に判断される研究対象者についても、インフォームド・ア
セントを得るよう努める。
」を削除いたしました。
２. 先進医療に関する患者負担費用は、1 コース 3 週間 44,000 円ということだ
が、試験実施計画書 34 頁によれば、この治療が反復継続されて行くことに
なり、治療効果がある限り 44,000 円ずつ掛かり続けて行くということにな
るか。また、先進医療実施届出書 11 頁には 19 コース 819,174 円が全額患者
負担とされているが、この部分は訂正が入らないとすれば、この金額との整
合性はどう説明されるのか（44,000 円×19＝836,000 円は 819,174 円とも異
なる。）。
【回答】ご指摘ありがとうございます。
 下記のごとく修正いたしました。「先進医療制度に基づいてパクリタキセル
投与に関する費用負担が発生します（1 コース 3 週間でおよそ平均 43,114
円であり治療終了まで継続）。」
 説明文書には詳細な費用計算を記載していませんので、おおよその値を記載
しておりました。正確な数字に修正いたしました。
以上
1/1
先進医療審査の事前照会事項(柴田構成員)に対する回答５
先進医療技術名：膵がん腹膜転移に対する S-1+パクリタキセル経静脈腹腔内投
与併用療法
2016 年 12 月 9 日
所属・氏名：関西医科大学 外科学講座 里井壯平
１. ロードマップ上、今回の試験の終了後にほぼ同規模の医師主導治験を実施す
る旨が記されている。しかし、①本試験の結果が positive であったときに
同一デザイン・同一内容の治験を再度実施して患者の登録が可能であるの
か、②本試験を先進医療としてではなく医師主導治験として実施することが
仮に本治療法が真に有用な治療法であった場合に、薬事承認までの期間を短
くすることができるのではないか（本試験を先進医療として実施することの
必然性の説明が欠けている）、との疑問がある。この点について、申請者の
見解を明らかにされたい。
【回答】ご指摘の通りなので、ロードマップを修正いたしました。
２. 症例報告書⑧に増悪確認日だけで無く、最終無増悪生存確認日を入れる必要
がある。試験実施計画書 10.2.7 に「増悪と判断されていない生存例では臨
床的に増悪がないことが確認された最終日（最終無増悪生存確認日）をもっ
て打ち切りとする。」とされているため、上記の情報を記録する必要がある。
【回答】ご指摘ありがとうございます。
「最終無増悪生存確認日」を追記いたしました。
３. 主たる解析や被験者数設定根拠等の記載、及び統計解析計画書の記載につい
て、片側検定で記されている箇所と両側検定で記されているところが混在し
ている。実質的には問題を引き起こさないと考えられる範囲の記載のブレで
はあると解釈しているが、意図的に書き分けられている訳で無いのならば統
一しておくほうが良い。
【回答】
ご指摘の通り統一いたしました（赤字部分）。
 試験実施計画書（P57-58）
 統計解析計画書（P9）
本試験の主たる解析の目的は、標準治療群である対照群(Gemcitabine+nab-PTX 併用療法)に対
し、試験群(S1+パクリタキセル経静脈・腹腔内併用療法)が、主要評価項目である全生存期間に
1/2
おいて上回るか否かを検証することである。
試験群と対照群において統計学的に有意差が認められ、試験群の生存曲線が対照群の生存曲線
を上回った場合、試験治療である S1+パクリタキセル経静脈・腹腔内併用療法がより有用な治療
法であると結論付ける。有意に上回らなかった場合には、標準治療である Gemcitabine+nab-PTX
併用療法が引き続き有用な治療法であると結論付ける。
本試験では、試験群が対照群に劣っている場合にそれが統計学的に有意か否かは関心事ではな
い ( 対 照 群 が 試 験 群 に 比 べ て 統 計 学 的 に 有 意 で あ る こ と を 検 証 し 、「 標 準 治 療 で あ る
Gemcitabine+nab-PTX 併用療法が引き続き有用な治療法である」という結論は求めない)。そのた
め、検定は両側検定で行う。試験全体の有意水準は両側 5%とする。主たる解析の検証に用いる
有意水準には、中間解析に伴う多重性の踏まえたものを用いる。主たる仮説の検証以外では、95%
信頼区間を用いる。
ご多忙のところ、ご指導いただきましたことに心より感謝申し上げます。
2/2
課題名：腹膜転移膵癌に対する新規治療戦略の開発（S-1+パクリタキセル経静脈腹腔内投与
併用療法）
流れ図：切除不能腹膜転移膵癌に対する、標準治療としての Gemcitabine+nab PTX を対照群
（90 名）として、S-1+PTX 経静脈・腹腔内投与併用療法を治療群（90 名）とした無作為化
比較第３相試験

主要評価項目：全生存期間

副次評価項目：奏効率 (RR)（腹水・腹腔洗浄細胞診で評価）、症状緩和効果
（腹水消失率、腸閉塞出現率）、切除率、治療薬用量強度、無増悪生存期(PFS)、
治療群の腹腔洗浄細胞診陰性化率、腫瘍マーカー減少率
審査腹腔鏡や開腹切除予定膵癌、20 歳以上 80 歳未満、PS 0-1
文書による説明と同意取得
審査腹腔鏡もしくは開腹
以下のいずれかを満たす患者

局所進行患者：腹膜播種、腹腔細胞診陽性

切除可能患者：腹膜播種
卵巣以外の遠隔転移を有する患者
除外
登録・ランダム化割付（試験群・対照群＝1：1）
（割付調整因子：施設、腹膜播種、切除可能性基準）
試験群
対照群
S-1+PTX iv/ip 療法
（90 名）
GEM+nab-PTX 療法 (90 名)
RECIST 評価で腫瘍増大、有害事象による中止、患者希望による中止
腫瘍縮小後切除、後治療（化学療法や手術）は規定しない
 試験群：S-1+PTX 経静脈・腹腔内投与併用療法
治療開始後 21 日間を 1 コースとし、S-1 は 80mg/m2 を 14 日間内服、7 日間休薬。パクリタ
キセルは第 1, 8 日目に 50mg/m2 を経静脈投与、20mg/m2 を腹腔内投与。1 週間休薬後コース
を繰り返す。プロトコールを遵守して、治療を継続する。
 対照群：Gemcitabine +nab-PTX
治療開始後 28 日間を 1 コースとし、Gemcitabine は 1,000mg/m2/週ならびに nab-PTX は
125mg/m2/週を第 1, 8, 15 日目に投与して 1 週間休薬後、コースを繰り返す。
（１）切除不能腹膜転移膵癌に対する、標準治療としての Gemcitabine+nab PTX を対照群（90
名）として、S-1+PTX 経静脈・腹腔内併用療法を治療群（90 名）とした他施設共同無作為
化比較第３相試験
研究代表者施設における当該臨床試験の倫理委員会での審査承認後、分担研究者ならび
に協力施設における施設内倫理委員会もしくは臨床試験審査委員会での審査を受け、承認
後に膵癌腹膜転移治療研究会所属の分担ならびに協力研究 13 施設（今後施設数増加の予定）
で試験治療を予定している。本研究に関する情報提供は代表、分担、協力研究施設のホー
ムページ、患者会、研究会などで行う。本試験の参加施設は、本邦の地域別（北海道、東
北、東京、中部、関西、中四国・九州）に分散するよう分担研究者を配置し、定期的なプ
ロトコール会議や電子メールで情報共有を行い、地域での啓発活動を通じて患者集積を行
う。分担研究者の施設では、すでに当該治療を施行しており、施設、設備、治療経験につ
いて十分に整っている。
切除不能局所進行膵癌で審査腹腔鏡検査により、他に遠隔転移のない腹膜転移（腹腔洗
浄細胞診もしくは腹膜播種）が診断、もしくは切除可能膵癌で開腹術により腹膜播種が診
断された初回治療患者を対象とする（病理診断必須）。手術時に腹壁ポートを留置して、PTX
腹腔内投与ルートを作成する。
薬事承認申請までのロードマップ（迅速化スキーム）
試験薬または試験機器：パクリタキセル注
先進医療での適応疾患：膵癌腹膜転移
臨床研究
・ 試験名：膵癌腹膜転移に対するS-1+パクリタキ
セル経静脈腹腔内併用療法
・ 試験デザイン：単群第２相試験
・ 期間：2013/12月～2016年1月
・ 被験者数：33名
・ 結果の概要：奏効率36％、疾患制御率81％、腹
腔洗浄細胞診陰転化率55％であり、全生存期間
中央値は16ヶ月であった。Conversion surgeryを8例
（24％）に施行し、その全生存期間中央値は26ヶ月
であった(Ann Surg in press)
欧米での現状
薬事承認：米国（無） 欧州（無）
ガイドライン記載：（無）
→有りならば概要：
先進医療
学会
要望
・・ 試験名：腹膜転移を有する膵癌に対する
S-1+パクリタキセル経静脈・腹腔内投与併用
療法の第3相多施設共同臨床試験
・ 試験デザイン：
2群ランダム化第3相試験
・ 期間：2017/4～2021/10
・ 被験者数：標準治療としての
gemcitabine+nab-PTX 90名、S-1+パクリタキ
セル経静脈腹腔内併用療法90名
・ 主要評価項目： 全生存期間
・ 副次評価項目：抗腫瘍効果、症状緩和効
果、安全性、全生存期間、無増悪生存期間、
腹腔洗浄細胞診陰性化率
進行中の臨床試験（無）
→有りならば概要：
当該先進医療における
申請に至らなければ
選択基準：初回治療
膵癌腹膜転移除外基準：他臓器転移を有する
予想される有害事象：血液・非血液毒性、脱
毛、神経障害など
新しい試験デザインの先進医療
または治験の追加を検討
未
承
認
薬
・
適
応
外
薬
検
討
会
議
様式第９号
先進医療を実施可能とする保険医療機関の要件として考えられるもの
先進医療名及び適応症：
先進医療名：膵がん腹膜転移に対する S-1+パクリタキセル経静脈腹腔内投与併用療法
適応症：初回治療予定の他臓器に遠隔転移のない腹膜転移を伴う膵がん
Ⅰ．実施責任医師の要件
診療科
要（消化器外科または消化器内科または腫瘍内科またはそれに
相当する診療科）・不要
資格
要（消化器外科学会専門医または消化器病学会専門医または日
本臨床腫瘍学会がん薬物療法専門医・不要
当該診療科の経験年数
要（10）年以上・不要
当該技術の経験年数
要（）年以上・不要
当該技術の経験症例数 注 1）
実施者［術者］として （
）例以上・不要
［それに加え、助手又は術者として （
その他（上記以外の要件）
）例以上・不要］
膵がん腹膜転移治療研究会会員（講習会参加必要）
化学療法治療歴が 1 年以上必要
Ⅱ．医療機関の要件
診療科
要（消化器外科または消化器内科または腫瘍内科またはそれに
相当する診療科）・不要
実施診療科の医師数 注 2）
要・不要
具体的内容：常勤医師 3 名以上
他診療科の医師数 注 2）
要・不要 具体的内容：麻酔科医師が 1 名以上
その他医療従事者の配置
要（薬剤師）
・不要
（薬剤師、臨床工学技士等）
病床数
要（ 200 床以上）
・不要
看護配置
要（11 対１看護以上）
・不要
当直体制
要（外科 1 名以上）・不要
緊急手術の実施体制
要・不要
院内検査（24 時間実施体制）
要・不要
他の医療機関との連携体制
要・不要
（患者容態急変時等）
連携の具体的内容：
医療機器の保守管理体制
要・不要
倫理審査委員会による審査体制
審査開催の条件：少なくとも 2 月に 1 回かつ必要事開催
医療安全管理委員会の設置
要・不要
医療機関としての当該技術の実施症例数
要（
症例以上）
・不要
その他（上記以外の要件、例；遺伝ｶｳﾝ
ｾﾘﾝｸﾞの実施体制が必要 等）
Ⅲ．その他の要件
頻回の実績報告
その他（上記以外の要件）
要（
月間又は３症例までは、毎月報告）・不要
特になし
1
先進医療Ｂの試験実施計画の変更について
【申請医療機関】
日本医科大学付属病院
【先進医療告示番号と名称】
大臣告示番号 23
トレミキシンを用いた吸着式血液浄化療法
【適応症】
特発性肺線維症（急性増悪の場合に限る。）
【試験の概要】
特発性肺線維症の急性増悪患者を対象とし、従来の薬剤投与（ステロイド大量
療法、好中球エラスターゼ阻害薬及び免疫抑制剤の併用療法）による治療に
PMX 療法を追加したときの、有効性及び安全性を検討する。
【医薬品・医療機器情報】
品目名：トレミキシン(エンドトキシン除去向け吸着型血液浄化用浄化器)
製造販売業者：東レ株式会社
【実施期間】
2014 年 1 月～2016 年 12 月
【予定症例数】
20 例
【現在の登録状況】（2016 年 10 月現在）
日本医科大学付属病院 7 例
神奈川県立循環器呼吸器病センター 7 例
【主な変更内容】
研究期間の延長
変更前：承認日～2016 年 12 月(予定)
変更後：承認日～2018 年 6 月(予定)
【変更申請する理由】
実施計画書では、承認日～2016 年 12 月(予定)（登録期間を 1.5 年と仮定して
First Patient In (FPI)から Last Patient Out (LPO)までの 2 年間）
としており、
現在(2016 年 10 月 31 日時点)までに 14 症例が登録されたが、実施期間終了日
である 2016 年 12 月 31 日までに実施完了が見込めないため、18 ヶ月間の実施
期間延長を行うこととした。
【試験実施計画の変更承認状況】
平成 28 年 9 月 15 日に日本医科大学付属病院
です。
薬物治験審査委員会にて承認済
以 上
先進医療Ｂの試験実施計画の変更について
【申請医療機関】東京大学医学部附属病院
【先進医療告示番号と名称】
大臣告示番号 54
FOLFIRINOX 療法
【適応症】
胆道がん（切除が不能と判断されたもの又は術後に再発したものに限る。）
【試験の概要】
本試験は、切除不能または術後再発胆道癌症例を対象として、FOLFIRINOX 療
法の有効性と安全性を評価することを目的とする。14 日を 1 コースとして、投
与する。本療法は腫瘍進行が確認されるか、有害事象により継続困難となるか、
奏効が確認され手術を決定するまで反復する。
主要評価項目は無増悪生存期間、副次的評価項目は奏効率、全生存期間および
安全性とする。本試験には 5 施設(予定)が参加し、登録症例数は 35 例を予定す
る。
【医薬品・医療機器・再生医療等製品情報】
品目名
製造販売業者
名
格
薬事法承認
又は
認証番号
（１６桁）
22100AMX02237
22100AMX 02236
22400AMX01369
薬事法上の適応外
使用の該当（注２）
適応外
エルプラット点
株式会社ヤク
滴静注液
ルト
50mg/10mL
100mg/20mL
200mg/40mL
カンプト点滴静
株式会社ヤク
40mg/2mL
22000AMX01082
注
ルト
100mg/5mL
22000AMX01084
レボホリナート
株式会社ヤク
25mg
21900AMX00310
点滴静注用
ルト
100mg
21900AMX00329
5-FU 注
協和発酵キリ
250mg
22500AMX00515
ン株式会社
1000mg
22300AMX00065
フルオロウラシ
東和薬品株式
250mg
22700AMX00302
ル注「トーワ」
会社
1000mg
22700AMX00303
適応外
適応外
適応外
適応外
【実施期間】
先進医療承認から 3.5 年間 (登録期間 24 ヵ月、観察期間 18 ヵ月）
【予定症例数】
35 症例
【現在の登録状況】
現在までに 3 症例を登録し、重篤な有害事象の発現なく治療継続中である。
【主な変更内容】
1)観察時期の項目に、後観察期間ののちに「中止時」を追記。
2)後観察期間中の受診時期を、「終了後適宜」から「8 週毎(±5 日)」に変更。
3)Day1(±0)から Day1(-1～0)に変更。
4)尿検査、胸部 X 線を「各コース開始時に必ず施行」ではなく、
「2 コース目以
降は必要に応じて施行」へ変更。
【変更申請する理由】
1)中止時にも後観察期間中と同様の項目を評価することを明確にするため。
2)後観察期間中の評価のタイミングの明確にするため。
3)各コース開始の判断は前日検査を許容することとしたため。
4) 膵癌に対する FOLFIRINOX 療法の国内治験では、尿検査は各コース毎に評価
されていたが、CTCAE grade3/4 に該当する重篤な尿検査異常は報告されていな
い。そこで、本試験では登録時に採血と尿検査にて腎機能に異常がないことを
確認し、2 週間毎の採血で腎機能障害を評価することから、腎機能のデータに
変化が見られた際に尿検査を追加するという体制で検査の負担が軽減されつ
つ、安全性が担保されると考えるため。
また上記治験では各コース初めに胸部レントゲンは必須とはしておらず、
CTCAE grade3/4 に該当する重篤な呼吸器、縦郭および縦郭障害は、肺動脈血栓
症 1 例(2.8%)のみが報告されている。そこで、本試験では 2 週間毎の受診時に
呼吸器系を含めた自他覚所見を評価し、また抗腫瘍効果の評価のため 8 週毎に
胸部を含めて CT が施行されることから、これらの検査所見を踏まえて必要に
応じて胸部 X 線を施行することで検査の負担が軽減されつつ、安全性が担保さ
れると考えるため。
【試験実施計画の変更承認状況】
2016 年 5 月 11 日 東京大学大学院医学系研究科・医学部倫理委員会
研究倫理委員会にて承認。
特定臨床
以上
【先進医療 B 告示番号 54「FOLFIRINOX 療法」の計画変更に関し、先進医療技術
審査部会への報告が遅れた理由及び再発防止への取り組みについて】
平成２８年１２月２日
東京大学医学部付属病院
病院長
研究支援部長
臨床研究ガバナンス部長
臨床研究支援センター長
齊藤
南学
森豊
山崎
延人
正臣
隆志
力
この度、当院にて先進医療 B 告示番号 54「FOLFIRINOX 療法」の計画変更に関し、
先進医療技術審査部会への報告が遅れましたことをお詫びいたします。先進医療を
審査いただく先生方並びに当該先進医療を希望されて本研究に登録を申し出てい
ただいた患者さんに大変申し訳なく思います。
ここに、経緯および再発防止への取り組みをご報告いたします。
＜報告が遅れた変更点＞
・投与期間中 Day1 の許容範囲を(±0)から (-1～0)に変更
・後観察期間の受診時期を、後観察期間と中止時とし、「終了後適宜」から「8 週
毎(±5 日)」に変更
・Day1 の尿検査、胸部 X 線を「各コース開始時に必ず施行」ではなく、
「2 コース
目以降は必要に応じて施行」へ変更
・後観察期間／中止時の胸部 CT 検査を 4 コース毎（56 日±5 日）に変更
＜経緯＞
当該技術は、平成 28 年 1 月 14 日開催の先進医療合同会議にて「適」判定とな
り、平成 28 年 2 月 1 日に先進医療 B 技術として告示されました。
研究実施にあたって、膵癌に対する FOLFIRINOX 療法の国内治験結果に基づき、
安全性が担保され検査の負担を軽減する理由で研究計画変更の必要が生じたた
め、上記の変更点について、東京大学特定臨床研究倫理委員会（以下、倫理委員
会）に申請し、平成 28 年 5 月 11 日に承認を得ました。その後、当該変更につい
て院内各部署に周知し、変更されたバージョンの計画書と同意説明文書を用いて
研究を継続しておりました（具体的には 3 例の組み入れを行っておりました）。
しかしながら先進医療会議への報告に係る認識が不十分であったことから、先進
医療会議への報告がなされないままとなっておりました。かかる事実は、11 月
に当院臨床研究ガバナンス部による検証により判明いたしました。判明後は、新
規登録を中断とし、継続中の試験については、安全性の確認を行うとともに患者
さんへ経緯について説明し、改定前の実施計画書に基づき再度同意を得て運用し
ております。
＜変更報告が遅れた理由等＞
上述の通り、軽微な記載整備も含め、変更内容に関しては、全て倫理委員会に
その都度申請し承認を得た上で研究を継続しておりましたが、どの程度の変更ま
でを先進医療会議へ報告すべきなのか十分に認識していなかったことが報告が
遅れた理由になります。
＜再発防止への取り組み＞
上記の事実を受け、当院においては以下の対応を検討し進めております。
（1） 今回の事案の発生に鑑み、先進医療 B 実施の特殊性を再度周知徹底するとと
もに、このような事態を生じてしまった臨床研究支援体制の問題点について
調査を進めております。
（2） 先進医療を実施する研究者、研究支援担当者を含め、院内の関係者が先進医
療制度を正しく理解し実施するために、教育する体制を見直します。
（3） 先進医療についての管理・支援体制を見直し、必要な手続きを遅滞なく行う
ようにいたします。
このような事象を引き起こしたこと深く反省し、お詫び申し上げます。
現在、先進医療を実施する機関として、責任を持って、届出確認の徹底を初めと
する臨床試験の適切な実施と問題事案の再発防止に取り組んでおります事をここ
にご報告申し上げます。
先進医療Ｂの試験実施計画の変更について
【申請医療機関】
杏林大学医学部付属病院
【先進医療告示番号と名称】
大臣告示番号 B60
アキシチニブ単剤投与療法
【適応症】
胆道がん（切除が不能と判断されたもの又は術後に再発したものであって、
ゲムシタビンによる治療に対して抵抗性を有するものに限る。）
【試験の概要】
ゲムシタビンベースの化学療法が耐性となった切除不能・再発胆道癌患者
を対象として、分子標的治療薬アキシチニブによる治療の有効性と安全性
を検討し、バイオマーカー（VEGF、VEGFR-1, 2, 3）を全例で検索し、治療
効果・予後・毒性との関係を検討する。
主要評価項目：無増悪生存期間
副次評価項目：奏効割合、全生存期間、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割
合 、 導 入 前 の バ イ オ マ ー カ ー （ VEGF 、 可 溶 性 VEGFR-1 、 可 溶 性
VEGFR-2、可溶性 VEGFR-3、VEGFR-1、VEGFR-2、VEGFR-3）、がん
関連遺伝子の変異の有無、バイオマーカーと有効性との関連
登録期間 2 年、追跡期間 登録終了後 6 ヶ月。
アキシチニブとして 1 回 5mg を 1 日 2 回経口投与する。増悪または有害事象に
より継続できなくなった場合はプロトコール治療を中止する。
【医薬品・医療機器・再生医療等製品情報】
一般名：アキシチニブ
商品名：インライタⓇ錠 1mg/5mg
販売元：ファイザー株式会社(提供企業)
【実施期間】
2016 年 6 月～2018 年 3 月
【予定症例数】
32 名
【現在の登録状況】
杏林大学医学部付属病院 1 名
【主な変更内容】
① 患者選択規準の除外規準の変更
旧プロトコールでは消化管出血の既往を有する患者や癌の消化管浸潤
を有する患者は登録可能でしたが、出血のリスクを減らすため 2 つを
以下のように除外規準に設定しました。
・活動性の消化管出血もしくはその既往を有する患者
・癌の消化管浸潤を有する患者
注：癌の消化管浸潤は CT、MRI で診断する。CT、MRI で癌の消化管浸潤
が確定できないが疑われる場合は内視鏡検査を行う。
② その他
【変更申請する理由】
① 現在のプロトコールでは、過去に消化管出血に既往がある患者や癌の
消化管浸潤で消化管出血の危険性がある症例が登録可能でした。本試
験で 1 名、原病増悪ではありますが、消化管出血による死亡例が出ま
した。アキシチニブは血管新生阻害薬であり、消化管出血は予期され
る有害事象です。今後消化管出血の発生割合をより低くし、安全に試
験を継続するために、除外規準を厳しく設定しました。
② プロトコールと同意説明文書の差異がございましたので、統一しまし
た。また、他施設の倫理委員会から指摘いただいた事項に関して修正・
追記するなどの記載整備を行いました。
【試験実施計画の変更承認状況】
平成 28 年 11 月 22 日付けで杏林大学医学部の倫理委員会で承認されまし
た。
第51回先進医療技術審査部会
資料４－１
平成28年12月15日
先進医療Ｂの協力医療機関の追加について（11月受付分）
●11月受付分の先進医療Ｂの協力医療機関の追加については、座長の判断により先進医療技術審査部会を持ち回りで開催し、
構成員全員が書面での検討を行った結果、了承されました。
告示
番号
先進医療名
適応症等
承認
状況
受付日
申請医療機関
追加協力医療機関
十二種類の腫瘍抗原ペプチドによ
４ るテーラーメイドのがんワクチン
療法
ホルモン不応性再燃前立腺がん
（ドセタキセルの投与が困難な者
であって、ＨＬＡ―Ａ24が陽性で
あるものに係るものに限る。）
未承認
医薬品
H28.11.11 久留米大学病院
・東京慈恵会医科大学附属病院
５ 経胎盤的抗不整脈薬投与療法
胎児頻脈性不整脈（胎児の心拍数
が毎分百八十以上で持続する心房
粗動又は上室性頻拍に限る。）
適応外
医薬品
H28.11.11 国立循環器病研究センター
・大阪大学医学部附属病院
放射線照射前に大量メトトレキ
サート療法を行った後のテモゾロ
28 ミド内服投与及び放射線治療の併
用療法並びにテモゾロミド内服投
与の維持療法
初発の中枢神経系原発悪性リンパ
腫（病理学的見地からびまん性大
細胞型B細胞リンパ腫であると確認
されたものであって、原発部位が
大脳、小脳又は脳幹であるものに
限る。）
適応外
医薬品
H28.11.11 埼玉医科大学国際医療センター ・長崎大学病院
内視鏡下手術用ロボットを用いた
35
腹腔鏡下胃切除術
根治切除が可能な胃がん（ステー
ジⅠ又はⅡであって、内視鏡によ
る検査の所見で内視鏡的胃粘膜切
除術の対象とならないと判断され
たものに限る。）
術前のS-1内服投与、シスプラチン 切除が可能な高度リンパ節転移を
38 静脈内投与及びトラスツズマブ静 伴う胃がん(HER2が陽性のものに限
脈内投与の併用療法
る。)
適応内
H28.11.11 藤田保健衛生大学病院
医療機器
適応外
医薬品
H28.11.11 静岡県立静岡がんセンター
・社会福祉法人恩賜財団済生会支部神奈川県　済
生会横浜市東部病院
・京都大学医学部附属病院
・埼玉医科大学国際医療センター
・国立研究開発法人　国立がん研究センター東病
院
・大分大学医学部附属病院
リツキシマブ点滴注射後における
40 ミコフェノール酸モフェチル経口
投与による寛解維持療法
特発性ネフローゼ症候群（当該疾
病の症状が発症した時点における
年齢が十八歳未満の患者に係るも
のであって、難治性頻回再発型又
はステロイド依存性のものに限
る。）
適応外
医薬品
H28.11.11 神戸大学医学部附属病院
・藤田保健衛生大学病院
・関西医科大学附属病院
49 テモゾロミド用量強化療法
膠芽腫（初発時の初期治療後に再
発又は増悪したものに限る。）
適応外
医薬品
H28.11.11 杏林大学医学部付属病院
・京都大学医学部附属病院
55
内視鏡下手術用ロボットを用いた
腹腔鏡下広汎子宮全摘術
58 陽子線治療
62
切除支援のための気管支鏡下肺
マーキング法
子宮頸がん（FIGOによる臨床進行
期分類がⅠB期以上及びⅡB期以下
の扁平上皮がん又はFIGOによる臨
適応内
H28.11.11 東京医科大学病院
床進行期分類がⅠA2期以上及びⅡB
医療機器
期以下の腺がんであって、リンパ
節転移及び腹腔内臓器に転移して
いないものに限る。）
・静岡県立総合病院
肝細胞がん（初発のものであっ
て、肝切除術、肝移植術、エタ
ノールの局所注入、マイクロ波凝
固法又はラジオ波焼灼(しやく)療
法による治療が困難であり、かつ
Ｃｈｉｌｄ―Ｐｕｇｈ分類による
点数が七点未満のものに限る。）
適応内
H28.11.11 北海道大学病院
医療機器
・一般財団法人脳神経疾患研究所附属　南東北が
ん陽子線治療センター
・筑波大学附属病院
・福井県立病院
・兵庫県立粒子線医療センター
・一般財団法人メディポリス医学研究財団　メ
ディポリス国際陽子線治療センター
微小肺病変（肺悪性腫瘍が疑わ
れ、又は診断のついた定型的な肺
葉間以外の切離線の設定が必要な
ものであり、かつ、術中に同定す
ることが困難と予測され、切除
マージンの確保に注意を要するも
のに限る。）
適応外・
適応内
医薬品、 H28.11.11 東京大学医学部附属病院
適応内
医療機器
・順天堂大学医学部附属順天堂医院
・新潟大学医歯学総合病院
（協力医療機関の保険医療機関の指定※）
告示
先進医療名
番号
適応症等
承認
状況
受付日
申請医療機関
協力医療機関
パクリタキセル腹腔内投与及び静
１ 脈内投与並びにＳ－１内服併用療
法
腹膜播種又は進行性胃がん（腹水
細胞診又は腹腔洗浄細胞診により
遊離がん細胞を認めるものに限
る。）
適応外
医薬品
H28.11.11 東京大学医学部附属病院
パクリタキセル静脈内投与（一週
間に一回投与するものに限る。）
３ 及びカルボプラチン腹腔内投与
（三週間に一回投与するものに限
る。）の併用療法
上皮性卵巣がん、卵管がん又は原
発性腹膜がん
適応外
医薬品
H28.11.11 埼玉医科大学国際医療センター ・地方独立行政法人　栃木県立がんセンター
カペシタビン内服投与、シスプラ
43 チン静脈内投与及びドセタキセル
腹腔内投与の併用療法
腹膜播種を伴う初発の胃がん
適応外
医薬品
H28.11.11 東京大学医学部附属病院
・国家公務員共済組合連合会　斗南病院
胃がん（腺がん及び腹膜播種であ
ると確認されたものであって、抗
悪性腫瘍剤の経口投与では治療が
困難なものに限る。）
適応外
医薬品
H28.11.11 東京大学医学部附属病院
・国家公務員共済組合連合会　斗南病院
52
mFOLFOX6及びパクリタキセル腹腔
内投与の併用療法
・国家公務員共済組合連合会　斗南病院
※上記の協力医療機関は、すでに先進医療の協力医療機関として承認されているが、所在地の変更、法人格の変更等のため新たに保険医療機関として指定されたことから、改めて、
先進医療実施届出書を提出したものである。なお、医療機関においては、引き続き先進医療を実施している。
先進医療申請様式第９号
先進医療を実施可能とする保険医療機関の要件として考えられるもの
先進医療名及び適応症：十二種類の腫瘍抗原ペプチドによるテーラーメイドのがんワクチン療法
ホルモン不応性再燃前立腺がん（ドセタキセルの投与が困難な者であって、HLA-A24 が陽性であ
るものに係るものに限る。
）
Ⅰ．実施責任医師の要件
診療科
要（泌尿器科
）・不要
資格
要（日本泌尿器科学会専門医）
・不要
当該診療科の経験年数
要（ ５ ）年以上・不要
当該技術の経験年数
要（
当該技術の経験症例数 注 1）
実施者［術者］として （
）年以上・不要
）例以上・不要
［それに加え、助手又は術者として （
）例以上・不要］
その他（上記以外の要件）
Ⅱ．医療機関の要件
診療科
要（泌尿器科
実施診療科の医師数 注 2）
要・不要
）
・不要
具体的内容：経験年数 5 年以上の医師が 1 名以上必要
他診療科の医師数 注 2）
要・不要
具体的内容：
その他医療従事者の配置
要（
）・不要
病床数
要（
床以上）
・不要
看護配置
要（
対１看護以上）・不要
当直体制
要（
）
・不要
緊急手術の実施体制
要・不要
院内検査（24 時間実施体制）
要・不要
他の医療機関との連携体制
要・不要
（患者容態急変時等）
連携の具体的内容：
医療機器の保守管理体制
要・不要
倫理委員会による審査体制
要・不要
（薬剤師、臨床工学技士等）
審査開催の条件：臨床試験実施計画書の審査
医療安全管理委員会の設置
要・不要
医療機関としての当該技術の実施症例数
要（
症例以上）
・不要
その他（上記以外の要件、例；遺伝ｶｳﾝ
ｾﾘﾝｸﾞの実施体制が必要 等）
注 1）当該技術の経験症例数について、実施者［術者］としての経験症例を求める場合には、
「実施者［術
者］として
（
）例以上・不要」の欄を記載すること。
注 2）医師の資格（学会専門医等）
、経験年数、当該技術の経験年数及び当該技術の経験症例数の観点を含
む。例えば、
「経験年数○年以上の△科医師が□名以上」
。なお、医師には歯科医師も含まれる。
様式第９号
先進医療を実施可能とする保険医療機関の要件として考えられるもの
先進医療名及び適応症：経胎盤的抗不整脈薬投与療法 胎児頻脈性不整脈（胎児の心拍数が毎分百
八十以上で持続する心房粗動又は上室性頻拍に限る。）
Ⅰ．実施責任医師の要件
診療科
要（産婦人科 小児科）・不要
資格
要（医師国家資格、専門医資格（産婦人科、小児科、新生児、
周産期のいずれか））
・不要
当該診療科の経験年数
要（ ５ ）年以上・不要
当該技術の経験年数
要（ ２ ）年以上・不要
当該技術の経験症例数 注 1）
実施者［術者］として （
５ ）例以上・不要
［それに加え、助手又は術者として （ ３ ）例以上・不要］
その他（上記以外の要件）
Ⅱ．医療機関の要件
診療科
要（産婦人科 小児科）
・不要
実施診療科の医師数 注 2）
要・不要
具体的内容：経験年数 5 年以上の産科又は小児科医師が 5 名以上
他診療科の医師数 注 2）
要・不要
具体的内容：経験年数 5 年以上の内科（循環器）医師が 5 名以上
その他医療従事者の配置
要（
）・不要
病床数
要（
２００床以上）
・不要
看護配置
要（ ７対１看護以上）・不要
当直体制
要（
緊急手術の実施体制
要・不要
院内検査（24 時間実施体制）
要・不要
他の医療機関との連携体制
要・不要
（患者容態急変時等）
連携の具体的内容：治療技術に関する情報提供、患者紹介
医療機器の保守管理体制
要・不要
倫理審査委員会による審査体制
審査開催の条件：
医療安全管理委員会の設置
要・不要
医療機関としての当該技術の実施症例数
要（
（薬剤師、臨床工学技士等）
）
・不要
５症例）
・不要
その他（上記以外の要件、例；遺伝ｶｳﾝ
ｾﾘﾝｸﾞの実施体制が必要 等）
Ⅲ．その他の要件
頻回の実績報告
要（
月間又は
症例までは、毎月報告）
・不要
その他（上記以外の要件）
注 1）当該技術の経験症例数について、実施者［術者］としての経験症例を求める場合には、
「実施者［術
者］として （
）例以上・不要」の欄を記載すること。
注 2）医師の資格（学会専門医等）
、経験年数、当該技術の経験年数及び当該技術の経験症例数の観点を含
む。例えば、
「経験年数○年以上の△科医師が□名以上」
。なお、医師には歯科医師も含まれる。
1
様式第９号
先進医療を実施可能とする保険医療機関の要件として考えられるもの
先進医療名及び適応症：放射線照射前に大量メトトレキサート療法を行った後のテモゾロミド
内服投与及び放射線治療の併用療法並びにテモゾロミド内服投与の維持療法
初発の中枢
神経系原発悪性リンパ腫（病理学的見地からびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫であると確認
されたものであって、原発部位が大脳、小脳又は脳幹であるものに限る。）
Ⅰ．実施責任医師の要件
診療科
要（脳神経外科あるいは血液腫瘍科）・不要
要（日本脳神経外科学会専門医、またはがん治療認定医機構
資格
認定医）・不要
当該診療科の経験年数
要（6）年以上・不要
当該技術の経験年数
要（
当該技術の経験症例数 注 1）
その他（上記以外の要件）
）年以上・不要
実施者［術者］として （
）例以上・不要
［それに加え、助手又は術者として
（
）例以上・不要］
悪性神経膠腫および中枢神経系原発悪性リンパ腫（PCNSL）の
化学療法経験症例数が 10 例以上である。
Ⅱ．医療機関の要件
要（脳神経外科あるいは血液腫瘍科を有するかつ、放射線治
診療科
療科を有する）・不要
要・不要
実施診療科の医師数
注 2）
具体的内容：実施責任医師を含む 1 名以上。但し、1 名の場合
には実施責任医師の要件を満たす医師が所属す
る連携病院があること。
注 2）
他診療科の医師数
その他医療従事者の配置
要・不要
具体的内容：放射線治療医師が 1 名以上必要
要（薬剤師、診療放射線技師）・不要
（薬剤師、臨床工学技士等）
100 床以上）・不要
病床数
要（
看護配置
要（
当直体制
要（
緊急手術の実施体制
要・不要
院内検査（24 時間実施体制）
要・不要
他の医療機関との連携体制
（患者容態急変時等）
対１看護以上）・不要
）・不要
要・不要
連携の具体的内容：有害事象発生時他急変時の受入れ
ただし自施設で対応可能な場合は、不要も可。
医療機器の保守管理体制
要・不要
倫理審査委員会による審査体制
審査開催の条件：臨床研究に関する倫理指針に従う
医療安全管理委員会の設置
要・不要
医療機関としての当該技術の実施症例数
要（
症例以上）・不要
その他（上記以外の要件、例； なし
遺伝ｶｳﾝｾﾘﾝｸﾞの実施体
制が必要
等）
Ⅲ．その他の要件
頻回の実績報告
要（
その他（上記以外の要件）
月間又は
症例までは、毎月報告）・不要
なし
注 1）当該技術の経験症例数について、実施者［術者］としての経験症例を求める場合には、「実施者［術
者］として
（
）例以上・不要」の欄を記載すること。
注 2）医師の資格（学会専門医等）、経験年数、当該技術の経験年数及び当該技術の経験症例数の観点を
含む。例えば、「経験年数○年以上の△科医師が□名以上」。なお、医師には歯科医師も含まれる。
様式第９号
先進医療を実施可能とする保険医療機関の要件として考えられるもの
先進医療名及び適応症：内視鏡下手術用ロボットを用いた腹腔鏡下胃切除術 根治切除が可能な胃が
ん（ステージⅠ又はⅡであって、内視鏡による検査の所見で内視鏡的胃粘膜切除術の対象となら
ないと判断されたものに限る。）
Ⅰ．実施責任医師の要件
診療科
要（
外科
）・不要
資格
要（消化器外科学会専門医, 日本内視鏡外科学会技術認定医，
DVSS Certificate 取得医）・不要
当該診療科の経験年数
要（ 5 ）年以上・不要
当該技術の経験年数
要（ 1 ）年以上・不要
当該技術の経験症例数 注 1）
実施者［術者］として （
10 ）例以上・不要
［それに加え，助手又は術者として （
その他（上記以外の要件）
）例以上・不要］
1 例以上のロボット支援胃全摘施行経験を要す．
Ⅱ．医療機関の要件
診療科
要（
外科
実施診療科の医師数 注 2）
要・不要
）・不要
具体的内容：日本消化器外科学会指導医の常勤医師 1 名以上及び
日本内視鏡外科学会技術認定医の常勤医師 1 名以上．
他診療科の医師数 注 2）
要・不要
具体的内容：麻酔科常勤医師 1 名以上
その他医療従事者の配置
要（ 常勤臨床工学技士 1 名以上 ）・不要
（薬剤師，臨床工学技士等）
病床数
要（
300
床以上）・不要
看護配置
要（ ７対１看護以上）・不要
当直体制
要（ 外科、麻酔科（在院または在宅待機） ）・不要
緊急手術の実施体制
要・不要
院内検査（24 時間実施体制）
要・不要
他の医療機関との連携体制
要・不要
（患者容態急変時等）
連携の具体的内容：
医療機器の保守管理体制
要・不要
倫理審査委員会による審査体制
要・不要
審査開催の条件：
医療安全管理委員会の設置
要・不要
医療機関としての当該技術の実施症例数
要（
その他（上記以外の要件，例；
5 例以上のロボット支援胃全摘実施経験を要す．
遺伝ｶｳﾝｾﾘﾝｸﾞの実施体制が必要
過 去 4 年 間 の 腹 腔 鏡 下 胃 切 除 50 例 以 上 ， 全 合 併 症 率
等）
(Clavien-Dindo 分類 Grade3 以上)12%以下．
20 症例以上）・不要
Ⅲ．その他の要件
頻回の実績報告
要（
）・不要
その他（上記以外の要件）
注 1）当該技術の経験症例数について、実施者［術者］としての経験症例を求める場合には、「実施者［術
者］として （
）例以上・不要」の欄を記載すること。
注 2）医師の資格（学会専門医等）、経験年数、当該技術の経験年数及び当該技術の経験症例数の観点を
含む。例えば、「経験年数○年以上の△科医師が□名以上」。なお、医師には歯科医師も含まれる。
様式第９号
先進医療を実施可能とする保険医療機関の要件として考えられるもの
先進医療名及び適応症：
先進医療の名称：術前の S-1 内服投与、シスプラチン静脈内投与及びトラスツズマブ静脈内投
与の併用療法
適応症：切除が可能な高度リンパ節転移を伴う胃がん（HER2 が陽性のものに限る。）
Ⅰ．実施責任医師の要件
診療科
要（外科 もしくは 内科）・不要
資格
要（
当該診療科の経験年数
要（
当該技術の経験年数
要（
当該技術の経験症例数 注 1）
）・不要
5 ）年以上・不要
）年以上・不要
実施者［術者］として （
）例以上・不要
［それに加え、助手又は術者として
（
）例以上・不要］
その他（上記以外の要件） なし
Ⅱ．医療機関の要件
診療科
要（外科、内科）・不要
実施診療科の医師数
注 2）
他診療科の医師数
注 2）
その他医療従事者の配置
要・不要
具体的内容：日本消化器外科学会専門医 1 名以上
要・不要
具体的内容：
要（薬剤師、看護師 ）・不要
（薬剤師、臨床工学技士等）
病床数
要（100 床以上）・不要
看護配置
要（
当直体制
要（外科 もしくは 内科）・不要
緊急手術の実施体制
要・不要
院内検査（24 時間実施体制）
要・不要
他の医療機関との連携体制
要・不要
（患者容態急変時等）
連携の具体的内容：
医療機器の保守管理体制
要・不要
倫理審査委員会による審査体制
審査開催の条件：2 か月に 1 回以上
医療安全管理委員会の設置
要・不要
医療機関としての当該技術の実施症例数
要（
その他（上記以外の要件、例；
遺伝ｶｳﾝｾﾘﾝｸﾞの実施体
制が必要
等）
対１看護以上）・不要
症例以上）・不要
・トラスツズマブの使用経験〔単独使用を含む〕を 1 例以上有
する医師を 1 名以上実施者として含む。
・化学療法の経験を 5 年以上有する専任の常勤医師が勤務して
いる。
Ⅲ．その他の要件
頻回の実績報告
要（
その他（上記以外の要件）
月間又は
症例までは、毎月報告）・不要
なし
注 1）当該技術の経験症例数について、実施者［術者］としての経験症例を求める場合には、「実施者［術
者］として
（
）例以上・不要」の欄を記載すること。
注 2）医師の資格（学会専門医等）、経験年数、当該技術の経験年数及び当該技術の経験症例数の観点を
含む。例えば、「経験年数○年以上の△科医師が□名以上」。なお、医師には歯科医師も含まれる。
様式第９号
先進医療を実施可能とする保険医療機関の要件として考えられるもの
先進医療名及び適応症： リツキシマブ点滴注射後におけるミコフェノール酸モフェチル経口投与による
寛解維持療法 特発性ネフローゼ症候群（当該疾病の症状が発症した時点における年齢が十八歳未満の患
者に係るものであって、難治性頻回再発型又はステロイド依存性のものに限る。
）
Ⅰ．実施責任医師の要件
診療科
要（小児科、腎臓内科または相当の科）
・不要
資格
要（日本小児科学会認定小児科専門医）
・不要
当該診療科の経験年数
要（5）年以上・不要
当該技術の経験年数
要（
）年以上・不要
当該技術の経験症例数 注 1）
実施者［術者］として （
）例以上・不要
［それに加え、助手又は術者として （
）例以上・不要］
その他（上記以外の要件）
なし
Ⅱ．医療機関の要件
診療科
要（小児科、腎臓内科または相当の科）・不要
実施診療科の医師数 注 2）
要・不要
具体的内容：2 人以上
他診療科の医師数 注 2）
要・不要
具体的内容：
その他医療従事者の配置
（薬剤師、臨床工学技士等）
要（薬剤師
）・不要
病床数
要（100 床以上）
・不要
看護配置
要（7 対 1 看護以上）
・不要
当直体制
要（内科医師１名以上）
・不要
緊急手術の実施体制
要・不要
院内検査（24 時間実施体制）
要・不要
他の医療機関との連携体制
（患者容態急変時等）
要・不要
連携の具体的内容：
医療機器の保守管理体制
要・不要
倫理審査委員会による審査体制
審査開催の条件：2 か月 1 回
医療安全管理委員会の設置
要・不要
医療機関としての当該技術の実施症例数
要（
その他（上記以外の要件、例；遺伝ｶｳﾝ
ｾﾘﾝｸﾞの実施体制が必要 等）
症例以上）
・不要
施設として難治性頻回再発型/ステロイド依存性ネフローゼ症候群患者
5 例以上の治療経験を有すること、モニタリング･監査の受け入れ体制
を要すること
Ⅲ．その他の要件
頻回の実績報告
要（
月間又は
症例までは、毎月報告）
・不要
その他（上記以外の要件）
注 1）当該技術の経験症例数について、実施者［術者］としての経験症例を求める場合には、
「実施者［術者］として （
）
例以上・不要」の欄を記載すること。
注 2）医師の資格（学会専門医等）、経験年数、当該技術の経験年数及び当該技術の経験症例数の観点を含む。例えば、「経験
年数○年以上の△科医師が□名以上」
。なお、医師には歯科医師も含まれる。
様式第９号
先進医療を実施可能とする保険医療機関の要件として考えられるもの
先進医療名及び適応症：テモゾロミド用量強化療法
又は増悪したものに限る。
）
膠芽腫（初発時の初期治療後に再発
Ⅰ．実施責任医師の要件
診療科
要（脳神経外科、脳脊髄腫瘍科または相当の科）
・不要
要（日本脳神経外科学会専門医、あるいは日本がん治療認
定医機構がん治療認定医）
・不要
資格
当該診療科の経験年数
要（5）年以上・不要
当該技術の経験年数
要（
当該技術の経験症例数 注 1）
）年以上・不要
実施者［術者］として （
）例以上・不要
［それに加え、助手又は術者として （
）例以上・不要］
その他（上記以外の要件）なし
Ⅱ．医療機関の要件
診療科
要（脳神経外科、脳脊髄腫瘍科または相当の科）
・不要
実施診療科の医師数 注 2）
要・不要
具体的内容：日本脳神経外科学会専門医 1 名以上、かつ、
日本がん治療認定医機構がん治療認定医 1 名
以上
要・不要
具体的内容：内科医師が 1 名以上必要
注 2）
他診療科の医師数
その他医療従事者の配置
（薬剤師、臨床工学技士等）
要（薬剤師、診療放射線技師）
・不要
病床数
要（100 床以上）・不要
看護配置
要（10 対１看護以上）・不要
当直体制
要（診療科問わず医師 1 名以上）
・不要
緊急手術の実施体制
要・不要
院内検査（24 時間実施体制） 要・不要
他の医療機関との連携体制
（患者容態急変時等）
要・不要
連携の具体的内容：
医療機器の保守管理体制
要・不要
倫理審査委員会による審査体制
審査開催の条件：2 か月に 1 回以上、必要時の随時開催体
制有
医療安全管理委員会の設置
要・不要
医療機関としての当該技術の実施症例数
要（
症例以上）
・不要
その他（上記以外の要件、例； なし
遺伝ｶｳﾝｾﾘﾝｸﾞの実施体
制が必要
等）
Ⅲ．その他の要件
頻回の実績報告
要（
月間又は
症例までは、毎月報告）・不要
その他（上記以外の要件） なし
注 1）当該技術の経験症例数について、実施者［術者］としての経験症例を求める場合には、
「実施者［術
者］として
（
）例以上・不要」の欄を記載すること。
注 2）医師の資格（学会専門医等）
、経験年数、当該技術の経験年数及び当該技術の経験症例数の観点を含
む。例えば、
「経験年数○年以上の△科医師が□名以上」
。なお、医師には歯科医師も含まれる。
様式第９号
先進医療を実施可能とする保険医療機関の要件として考えられるもの
先進医療名及び適応症：内視鏡下手術用ロボットを用いた腹腔鏡下広汎子宮全摘術 子宮頸がん
（FIGO による臨床進行期分類がⅠB 期以上及びⅡB 期以下の扁平上皮がん又は FIGO による臨床
進行期分類がⅠA2 期以上及びⅡB 期以下の腺がんであって、リンパ節転移及び腹腔内臓器に転移し
ていないものに限る。
）
Ⅰ．実施責任医師の要件
診療科
資格
当該診療科の経験年数
当該技術の経験年数
当該技術の経験症例数 注 1）
要（
産科・婦人科
）・不要
要（ 日本産科婦人科学会専門医 ）・不要
要（ ５ ）年以上・不要
要（ 1 ）年以上・不要
実施者［術者］として （ 5 ）例以上・不要
［それに加え，助手又は術者として （
）例以上・不要］
その他（上記以外の要件）
腹腔鏡手術の経験を 2 年以上要する
Ⅱ．医療機関の要件
要（
産科・婦人科あるいは婦人科
診療科
実施診療科の医師数 注 2）
他診療科の医師数 注 2）
その他医療従事者の配置
（薬剤師，臨床工学技士等）
病床数
看護配置
当直体制
緊急手術の実施体制
院内検査（24 時間実施体制）
他の医療機関との連携体制
（患者容態急変時等）
医療機器の保守管理体制
倫理審査委員会による審査体制
）
・不要
要・不要
具体的内容：日本産科婦人科学会専門医の常勤医師 1 名以上及び
日本産科婦人科内視鏡学会技術認定医の常勤医師 1 名以上．
要・不要
具体的内容：麻酔科常勤医師 1 名以上
要（ 常勤臨床工学技士 1 名以上 ）・不要
医療安全管理委員会の設置
要（
100 床以上）
・不要
要（ 10 対１看護以上）
・不要
要（ 産科・婦人科・麻酔科 ）・不要
要・不要
要・不要
要・不要
連携の具体的内容：
要・不要
要・不要
審査開催の条件：毎月を原則とする（迅速審査を含め）
要・不要
医療機関としての当該技術の実施症例数
要（5 症例以上）・不要
その他（上記以外の要件，例；遺伝ｶｳﾝ
10 例以上のロボット支援悪性子宮全摘出術を要する。開腹広汎子
宮全摘出術を含めて年間 15 例以上の子宮癌手術を施行している。
Ⅲ．その他の要件
要（
月間又は
症例までは、毎月報告）・不要
ｾﾘﾝｸﾞの実施体制が必要 等）
頻回の実績報告
その他（上記以外の要件）
注 1）当該技術の経験症例数について，実施者［術者］としての経験症例を求める場合には，
「実施者［術
者］として
（
）例以上・不要」の欄を記載すること．
注 2）医師の資格（学会専門医等）
，経験年数，当該技術の経験年数及び当該技術の経験症例数の観点を含
む。例えば、
「経験年数○年以上の△科医師が□名以上」
。なお、医師には歯科医師も含まれる。
1
様式第９号
先進医療を実施可能とする保険医療機関の要件として考えられるもの
先進医療名及び適応症：陽子線治療 肝細胞がん（初発のものであって、肝切除術、肝移植術、エ
タノールの局所注入、マイクロ波凝固法又はラジオ波焼灼(しやく)療法による治療が困難であり、
かつＣｈｉｌｄ―Ｐｕｇｈ分類による点数が七点未満のものに限る。
）
Ⅰ．実施責任医師の要件
診療科
要（放射線科または放射線治療科またはそれらに相当する診
療科）
・不要
資格
要（日本医学放射線学会および日本放射線腫瘍学会共同認定
放射線治療専門医）
・不要
当該診療科の経験年数
当該技術の経験年数
要（10）年以上・不要
要
不要
※陽子線治療について二年以上（但し放射線治療（四門以上の照
射，運動照射，原体照射又は強度変調放射線治療（IMRT）によ
る体外照射に限る）による療養について一年以上の経験を有する
者については，一年以上）の経験を有すること．
当該技術の経験症例数 注 1） 実施者［術者］または助手として （10）例以上
※但し主担当として 5 例以上。
その他（上記以外の要件）
Ⅱ．医療機関の要件
診療科
放射線科または放射線治療科またはそれらに相当する診療科を
標榜していること．
実施診療科の医師数 注 2）
要
不要
※放射線治療専従の常勤の医師が二名以上配置されていること．
うち 1 人以上は日本医学放射線学会および日本放射線腫瘍学会共
同認定放射線治療専門医であること．
他診療科の医師数 注 2）
その他医療従事者の配置
（薬剤師、臨床工学技士等）
要・不要 具体的内容：
① 病院内に日本放射線治療専門放射線技師認定機構の定める放
射線治療専門放射線技師を含む専従の診療放射線技師が３人
以上配置されていること．陽子線治療室 1 室あたり２名以上
の診療放射線技師が配置されていること．
② 放射線治療に専従する常勤の医学物理士認定機構認定医学物
理士が 1 名以上配置されていること．
病床数
要（
看護配置
要
床以上）
・不要
不要
※放射線治療に専従する看護師が配置されていること．がん放射
線療法看護認定看護師またはがん看護専門看護師であることが
望ましい．
当直体制
要（
）
・不要
1
緊急手術の実施体制
要・不要
院内検査（24 時間実施体制）
要・不要
他の医療機関との連携体制
要・不要
（患者容態急変時等）
自施設でキャンサーボードの設置が困難な場合は，がん診療連携
拠点病院等との連携にてその機能を果たすことができるように
対応すること．また，病院間の連携が可能であることを文書にて
示せること．
医療機器の保守管理体制
倫理審査委員会による審査体制
要・不要
審査開催の条件：原則 2 ヵ月に 1 回以上開催、要時開催（迅速審
査、臨時開催等）の規定有り
医療安全管理委員会の設置
要・不要
医療機関としての当該技術の実施症例数
要（陽子線治療について 10 例以上）・不要
その他（上記以外の要件、例；遺伝ｶｳﾝ
ｾﾘﾝｸﾞの実施体制が必要 等）
日本放射線腫瘍学会の指定（注）に準拠した複数の診療科で構成
されるキャンサーボードを設置すること．
（注）キャンサーボードの目的，方針，業務，構成メンバー，開
催日程，記録の作成，保管法，などを指針もしくは規定として文
書化していること．自施設でキャンサーボードの設置が困難な場
合は，がん診療連携拠点病院等との連携にてその機能を果たすこ
とができるように対応すること．また，病院間の連携が可能であ
ることを文書にて示せること．
Ⅲ．その他の要件
定期的な実績報告
要
不要
その他（上記以外の要件）
説明と同意については，日本放射線腫瘍学会の指定した共通の同
意説明書を用いること．
日本放射線腫瘍学会指定の全症例登録を行い，当該学会の調査・
指導（治療方針遵守，安全管理体制，説明同意書等）に応じるこ
と．
日本放射線腫瘍学会が作成した疾患・病態ごとの統一治療方針に
準拠した治療を行い，日本放射線腫瘍学会への定期的な実施報告
（有効性，安全性，キャンサーボード開催歴，等）を行うこと
注 1）当該技術の経験症例数について、実施者［術者］としての経験症例を求める場合には、
「実施者［術
者］として （
）例以上・不要」の欄を記載すること。
注 2）医師の資格（学会専門医等）
、経験年数、当該技術の経験年数及び当該技術の経験症例数の観点を含
む。例えば、
「経験年数○年以上の△科医師が□名以上」
。なお、医師には歯科医師も含まれる。
2
様式第９号
先進医療を実施可能とする保険医療機関の要件として考えられるもの
先進医療名及び適応症：切除支援のための気管支鏡下肺マーキング法 微小肺病変（肺悪性腫瘍が
疑われ、又は診断のついた定型的な肺葉間以外の切離線の設定が必要なものであり、かつ、術中に
同定することが困難と予測され、切除マージンの確保に注意を要するものに限る。）
Ⅰ．実施責任医師の要件
診療科
要（呼吸器外科）・不要
資格
要（外科専門医または呼吸器外科専門医）・不要
当該診療科の経験年数
要 １０年以上・不要
当該技術の経験年数
要（
当該技術の経験症例数 注 1）
実施者［術者］として（1）例以上またはハンズオンセミナ
）年以上・不要
ーの受講 注３）
その他（上記以外の要件）
気管支鏡および呼吸器外科手術の経験年数 5 年以上
Ⅱ．医療機関の要件
診療科
要（呼吸器外科）
・不要
実施診療科の医師数 注 2）
要・不要
具体的内容：経験年数１０年以上の医師が 1 名以上
他診療科の医師数 注 2）
要・不要
その他医療従事者の配置
要・不要
（薬剤師、臨床工学技士等）
病床数
要（２００床以上）・不要
看護配置
要（１０対１看護以上）・不要
当直体制
要（内科系医師 または 外科系医師 1 名以上）・不要
緊急手術の実施体制
要・不要
院内検査（24 時間実施体制）
要・不要
他の医療機関との連携体制
要・不要
（患者容態急変時等）
連携の具体的内容：
医療機器の保守管理体制
要・不要
倫理審査委員会による審査体制
審査開催の条件：２ヵ月に１回以上
医療安全管理委員会の設置
要・不要
医療機関としての当該技術の実施症例数
要（
症例以上）
・不要
その他（上記以外の要件）
Ⅲ．その他の要件
頻回の実績報告
要（
月間又は
症例までは、毎月報告）
・不要
その他（上記以外の要件）
注 1）当該技術の経験症例数について、実施者［術者］としての経験症例を求める場合には、
「実施者［術
者］として （
）例以上・不要」の欄を記載すること。
注 2）医師の資格（学会専門医等）
、経験年数、当該技術の経験年数及び当該技術の経験症例数の観点を含
む。例えば、
「経験年数○年以上の△科医師が□名以上」
。なお、医師には歯科医師も含まれる。
注３）ハンズオンセミナーは東京大学病院で随時行う。
1
第51回先進医療技術審査部会
平成28年12月15日
資料４－３
先進医療Ｂの協力医療機関の追加について
告示
番号
先進医療名
適応症等
術前のS-1内服投与、シスプラチン 切除が可能な高度リンパ節転移を
38 静脈内投与及びトラスツズマブ静 伴う胃がん(HER2が陽性のものに限
脈内投与の併用療法
る。)
47
自己心膜及び弁形成リングを用い
た僧帽弁置換術
49 テモゾロミド用量強化療法
承認
状況
適応外
医薬品
僧帽弁閉鎖不全症（感染性心内膜
炎により僧帽弁両尖が破壊されて
いるもの又は僧帽弁形成術を実施
した日から起算して六ヶ月以上経
過した患者（再手術の適応が認め
られる患者に限る。）に係るもの
に限る。）
適応外
医療機器
膠芽腫（初発時の初期治療後に再
発又は増悪したものに限る。）
適応外
医薬品
初発の神経膠腫が疑われるもの
11C標識メチオニンを用いたポジト
56
（生検又は手術が予定されている
ロン断層撮影による診断
患者に係るものに限る。）
未承認
医療機器
受付日
申請医療機関
H28.12.9 静岡県立静岡がんセンター
H28.12.9
日本心臓血圧研究振興会附属
榊原記念病院
追加協力医療機関
・埼玉県立がんセンター
・京都府立医科大学附属病院
H28.12.9 杏林大学医学部付属病院
・東北大学病院
・慶應義塾大学病院
・国立がん研究センター中央病院
H28.12.9 北海道大学病院
・大阪大学医学部附属病院
先進医療Ｂの協力医療機関の追加について
告示
番号
先進医療名
適応症等
承認
状況
受付日
申請医療機関
追加協力医療機関
58 陽子線治療
肝細胞がん（初発のものであっ
て、肝切除術、肝移植術、エタ
ノールの局所注入、マイクロ波凝
固法又はラジオ波焼灼(しやく)療
法による治療が困難であり、かつ
Ｃｈｉｌｄ―Ｐｕｇｈ分類による
点数が七点未満のものに限る。）
適応内
医療機器
H28.12.9 北海道大学病院
・津山中央病院
59 重粒子線治療
肝細胞がん（初発のものであっ
て、肝切除術、肝移植術、エタ
ノールの局所注入、マイクロ波凝
固法又はラジオ波焼灼療法による
治療が困難であり、かつＣｈｉｌ
ｄ―Ｐｕｇｈ分類による点数が七
点未満のものに限る。）
適応内
医療機器
H28.12.9 群馬大学医学部附属病院
・兵庫県立粒子線医療センター
60 アキシチニブ単剤投与療法
胆道がん（切除が不能と判断され
たもの又は術後に再発したもので
あって、ゲムシタビンによる治療
に対して抵抗性を有するものに限
る。）
適応外
医薬品
H28.12.9 杏林大学医学部付属病院
・神奈川県立がんセンター
様式第９号
先進医療を実施可能とする保険医療機関の要件として考えられるもの
先進医療名及び適応症：
先進医療の名称：術前の S-1 内服投与、シスプラチン静脈内投与及びトラスツズマブ静脈内投
与の併用療法
適応症：切除が可能な高度リンパ節転移を伴う胃がん（HER2 が陽性のものに限る。）
Ⅰ．実施責任医師の要件
診療科
要（外科 もしくは 内科）・不要
資格
要（
当該診療科の経験年数
要（
当該技術の経験年数
要（
当該技術の経験症例数 注 1）
）・不要
5 ）年以上・不要
）年以上・不要
実施者［術者］として （
）例以上・不要
［それに加え、助手又は術者として
（
）例以上・不要］
その他（上記以外の要件） なし
Ⅱ．医療機関の要件
診療科
要（外科、内科）・不要
実施診療科の医師数
注 2）
他診療科の医師数
注 2）
その他医療従事者の配置
要・不要
具体的内容：日本消化器外科学会専門医 1 名以上
要・不要
具体的内容：
要（薬剤師、看護師 ）・不要
（薬剤師、臨床工学技士等）
病床数
要（100 床以上）・不要
看護配置
要（
当直体制
要（外科 もしくは 内科）・不要
緊急手術の実施体制
要・不要
院内検査（24 時間実施体制）
要・不要
他の医療機関との連携体制
要・不要
（患者容態急変時等）
連携の具体的内容：
医療機器の保守管理体制
要・不要
倫理審査委員会による審査体制
審査開催の条件：2 か月に 1 回以上
医療安全管理委員会の設置
要・不要
医療機関としての当該技術の実施症例数
要（
その他（上記以外の要件、例；
遺伝ｶｳﾝｾﾘﾝｸﾞの実施体
制が必要
等）
対１看護以上）・不要
症例以上）・不要
・トラスツズマブの使用経験〔単独使用を含む〕を 1 例以上有
する医師を 1 名以上実施者として含む。
・化学療法の経験を 5 年以上有する専任の常勤医師が勤務して
いる。
Ⅲ．その他の要件
頻回の実績報告
要（
その他（上記以外の要件）
月間又は
症例までは、毎月報告）・不要
なし
注 1）当該技術の経験症例数について、実施者［術者］としての経験症例を求める場合には、「実施者［術
者］として
（
）例以上・不要」の欄を記載すること。
注 2）医師の資格（学会専門医等）、経験年数、当該技術の経験年数及び当該技術の経験症例数の観点を
含む。例えば、「経験年数○年以上の△科医師が□名以上」。なお、医師には歯科医師も含まれる。
様式第９号
先進医療を実施可能とする保険医療機関の要件として考えられるもの
先進医療名及び適応症：自己心膜及び弁形成リングを用いた僧帽弁置換術 僧帽弁閉鎖不全症（感
染性心内膜炎により僧帽弁両尖が破壊されているもの又は僧帽弁形成術を実施した日から起算して
六ヶ月以上経過した患者（再手術の適応が認められる患者に限る。）に係るものに限る。）
Ⅰ．実施責任医師の要件
診療科
資格
当該診療科の経験年数
当該技術の経験年数
当該技術の経験症例数 注 1）
要（心臓血管外科または心臓外科）
・不要
要（心臓血管外科専門医）
・不要
要（ 5 ）年以上・不要
要（ ）年以上・不要
実施者［術者］として （ ）例以上・不要
[それに加え、助手又は術者として（ ）例以上・不要]
その他（上記以外の要件）
診療科
実施診療科の医師数 注 2）
他診療科の医師数 注 2）
その他医療従事者の配置
（薬剤師、臨床工学技士等）
病床数
看護配置
当直体制
緊急手術の実施体制
院内検査（24 時間実施体制）
他の医療機関との連携体制
（患者容態急変時等）
医療機器の保守管理体制
倫理審査委員会による審査体制
医療安全管理委員会の設置
医療機関としての当該技術の実施症例数
Ⅱ．医療機関の要件
要（ 心臓血管外科または心臓外科 ）・不要
要・不要
具体的内容：僧帽弁形成術の経験年数 5 年以上の心臓血管外科医
師が 2 名以上
要・不要
具体的内容：僧帽弁形成術の術中経食道エコー評価の経験 2 年以上
の循環器内科医師２名以上
要（心臓血管外科手術に対応できる臨床工学技師）・不要
要（ 100 床以上）・不要
要（ 7 対１看護以上）・不要
要（循環器内科 1 名、心臓血管外科 1 名、
（心臓血管外科手術に対応できる臨床工学技士 1 名））・不要
要・不要
要・不要
要・不要
連携の具体的内容：
実施施設で対応不可能な診療科の受診が必要な場合は
各施設連携病院に対応を依頼する。
要・不要
審査開催の条件：4 回/年以上 臨時・緊急開催 可
要・不要
要（ 症例以上）・不要
その他（上記以外の要件、例；遺伝ｶｳﾝ
ｾﾘﾝｸﾞの実施体制が必要 等）
頻回の実績報告
その他（上記以外の要件）
Ⅲ．その他の要件
要（
月間又は
症例までは、毎月報告）
・不要
下記の条件を満たしていること
1）僧帽弁形成手術年間 20 症例以上実施
2）心臓血管外科修練認定施設
3）日本成人心臓血管外科手術データベース（JACVSD）参加施設
4）実施医は僧帽弁形成手術通算 50 症例以上の経験を有すること
注 1）当該技術の経験症例数について、実施者［術者］としての経験症例を求める場合には、
「実施者［術
者］として （
）例以上・不要」の欄を記載すること。
注 2）医師の資格（学会専門医等）
、経験年数、当該技術の経験年数及び当該技術の経験症例数の観点を含
む。例えば、
「経験年数○年以上の△科医師が□名以上」
。なお、医師には歯科医師も含まれる。
1
様式第９号
先進医療を実施可能とする保険医療機関の要件として考えられるもの
先進医療名及び適応症：テモゾロミド用量強化療法
又は増悪したものに限る。
）
膠芽腫（初発時の初期治療後に再発
Ⅰ．実施責任医師の要件
診療科
要（脳神経外科、脳脊髄腫瘍科または相当の科）
・不要
要（日本脳神経外科学会専門医、あるいは日本がん治療認
定医機構がん治療認定医）
・不要
資格
当該診療科の経験年数
要（5）年以上・不要
当該技術の経験年数
要（
当該技術の経験症例数 注 1）
）年以上・不要
実施者［術者］として （
）例以上・不要
［それに加え、助手又は術者として （
）例以上・不要］
その他（上記以外の要件）なし
Ⅱ．医療機関の要件
診療科
要（脳神経外科、脳脊髄腫瘍科または相当の科）
・不要
実施診療科の医師数 注 2）
要・不要
具体的内容：日本脳神経外科学会専門医 1 名以上、かつ、
日本がん治療認定医機構がん治療認定医 1 名
以上
要・不要
具体的内容：内科医師が 1 名以上必要
注 2）
他診療科の医師数
その他医療従事者の配置
（薬剤師、臨床工学技士等）
要（薬剤師、診療放射線技師）
・不要
病床数
要（100 床以上）・不要
看護配置
要（10 対１看護以上）・不要
当直体制
要（診療科問わず医師 1 名以上）
・不要
緊急手術の実施体制
要・不要
院内検査（24 時間実施体制） 要・不要
他の医療機関との連携体制
（患者容態急変時等）
要・不要
連携の具体的内容：
医療機器の保守管理体制
要・不要
倫理審査委員会による審査体制
審査開催の条件：2 か月に 1 回以上、必要時の随時開催体
制有
医療安全管理委員会の設置
要・不要
医療機関としての当該技術の実施症例数
要（
症例以上）
・不要
その他（上記以外の要件、例； なし
遺伝ｶｳﾝｾﾘﾝｸﾞの実施体
制が必要
等）
Ⅲ．その他の要件
頻回の実績報告
要（
月間又は
症例までは、毎月報告）・不要
その他（上記以外の要件） なし
注 1）当該技術の経験症例数について、実施者［術者］としての経験症例を求める場合には、
「実施者［術
者］として
（
）例以上・不要」の欄を記載すること。
注 2）医師の資格（学会専門医等）
、経験年数、当該技術の経験年数及び当該技術の経験症例数の観点を含
む。例えば、
「経験年数○年以上の△科医師が□名以上」
。なお、医師には歯科医師も含まれる。
様式第９号
先進医療を実施可能とする保険医療機関の要件として考えられるもの
先進医療名及び適応症：11C 標識メチオニンを用いたポジトロン断層撮影による診断
初発の神経膠腫が疑われるもの（生検又は手術が予定されている患者に係るものに限る。）
Ⅰ．実施責任医師の要件
診療科
要（放射線科または核医学診療科）・不要
資格
要（日本核医学会専門医）
・不要
当該診療科の経験年数
要（
3 ）年以上・不要
当該技術の経験年数
要（
）年以上・不要
当該技術の経験症例数 注 1）
実施者［術者］として （
）例以上・不要
［それに加え、助手又は術者として （
）例以上・不要］
その他（上記以外の要件）
Ⅱ．医療機関の要件
診療科
要（放射線科または核医学診療科、および脳神経外科）
・不要
実施診療科の医師数 注 2）
要・不要
具体的内容：日本核医学会専門医１名以上、放射線診断専門医
１名以上、脳神経外科医１名以上。ただし日本核医学会専門医お
よび放射線診断専門医は兼任可とする。
要・不要
具体的内容：針刺しに伴う迷走神経反射に対応可
能な内科医 1 名以上
要（薬剤師および診療放射線技師各１名以上）
・不要
他診療科の医師数 注 2）
その他医療従事者の配置
（薬剤師、臨床工学技士等）
病床数
要（
床以上）
・不要
看護配置
要（
対１看護以上）・不要
当直体制
要（
）
・不要
緊急手術の実施体制
要・不要
院内検査（24 時間実施体制）
要・不要
他の医療機関との連携体制
要・不要
（患者容態急変時等）
連携の具体的内容：
医療機器の保守管理体制
要・不要
倫理審査委員会による審査体制
要・不要
審査開催の条件：原則、月に 1 回開催すること。
医療安全管理委員会の設置
要・不要
医療機関としての当該技術の実施症例数
要（
その他（上記以外の要件、例；遺伝ｶｳﾝ
症例以上）
・不要
日本核医学会の炭素 11 標識メチオニン PET 薬剤製造施設認証済み。
ｾﾘﾝｸﾞの実施体制が必要 等）
Ⅲ．その他の要件
頻回の実績報告
その他（上記以外の要件）
要（
月間又は
症例までは、毎月報告）
・不要
特になし
注 1）当該技術の経験症例数について、実施者［術者］としての経験症例を求める場合には、
「実施者［術
者］として （
）例以上・不要」の欄を記載すること。
注 2）医師の資格（学会専門医等）
、経験年数、当該技術の経験年数及び当該技術の経験症例数の観点を含
む。例えば、
「経験年数○年以上の△科医師が□名以上」
。なお、医師には歯科医師も含まれる。
1
様式第９号
先進医療を実施可能とする保険医療機関の要件として考えられるもの
先進医療名及び適応症：陽子線治療 肝細胞がん（初発のものであって、肝切除術、肝移植術、エ
タノールの局所注入、マイクロ波凝固法又はラジオ波焼灼(しやく)療法による治療が困難であり、
かつＣｈｉｌｄ―Ｐｕｇｈ分類による点数が七点未満のものに限る。
）
Ⅰ．実施責任医師の要件
診療科
要（放射線科または放射線治療科またはそれらに相当する診
療科）
・不要
資格
要（日本医学放射線学会および日本放射線腫瘍学会共同認定
放射線治療専門医）
・不要
当該診療科の経験年数
当該技術の経験年数
要（10）年以上・不要
要
不要
※陽子線治療について二年以上（但し放射線治療（四門以上の照
射，運動照射，原体照射又は強度変調放射線治療（IMRT）によ
る体外照射に限る）による療養について一年以上の経験を有する
者については，一年以上）の経験を有すること．
当該技術の経験症例数 注 1） 実施者［術者］または助手として （10）例以上
※但し主担当として 5 例以上。
その他（上記以外の要件）
Ⅱ．医療機関の要件
診療科
放射線科または放射線治療科またはそれらに相当する診療科を
標榜していること．
実施診療科の医師数 注 2）
要
不要
※放射線治療専従の常勤の医師が二名以上配置されていること．
うち 1 人以上は日本医学放射線学会および日本放射線腫瘍学会共
同認定放射線治療専門医であること．
他診療科の医師数 注 2）
その他医療従事者の配置
（薬剤師、臨床工学技士等）
要・不要 具体的内容：
① 病院内に日本放射線治療専門放射線技師認定機構の定める放
射線治療専門放射線技師を含む専従の診療放射線技師が３人
以上配置されていること．陽子線治療室 1 室あたり２名以上
の診療放射線技師が配置されていること．
② 放射線治療に専従する常勤の医学物理士認定機構認定医学物
理士が 1 名以上配置されていること．
病床数
要（
看護配置
要
床以上）
・不要
不要
※放射線治療に専従する看護師が配置されていること．がん放射
線療法看護認定看護師またはがん看護専門看護師であることが
望ましい．
当直体制
要（
）
・不要
1
緊急手術の実施体制
要・不要
院内検査（24 時間実施体制）
要・不要
他の医療機関との連携体制
要・不要
（患者容態急変時等）
自施設でキャンサーボードの設置が困難な場合は，がん診療連携
拠点病院等との連携にてその機能を果たすことができるように
対応すること．また，病院間の連携が可能であることを文書にて
示せること．
医療機器の保守管理体制
倫理審査委員会による審査体制
要・不要
審査開催の条件：原則 2 ヵ月に 1 回以上開催、要時開催（迅速審
査、臨時開催等）の規定有り
医療安全管理委員会の設置
要・不要
医療機関としての当該技術の実施症例数
要（陽子線治療について 10 例以上）・不要
その他（上記以外の要件、例；遺伝ｶｳﾝ
ｾﾘﾝｸﾞの実施体制が必要 等）
日本放射線腫瘍学会の指定（注）に準拠した複数の診療科で構成
されるキャンサーボードを設置すること．
（注）キャンサーボードの目的，方針，業務，構成メンバー，開
催日程，記録の作成，保管法，などを指針もしくは規定として文
書化していること．自施設でキャンサーボードの設置が困難な場
合は，がん診療連携拠点病院等との連携にてその機能を果たすこ
とができるように対応すること．また，病院間の連携が可能であ
ることを文書にて示せること．
Ⅲ．その他の要件
定期的な実績報告
要
不要
その他（上記以外の要件）
説明と同意については，日本放射線腫瘍学会の指定した共通の同
意説明書を用いること．
日本放射線腫瘍学会指定の全症例登録を行い，当該学会の調査・
指導（治療方針遵守，安全管理体制，説明同意書等）に応じるこ
と．
日本放射線腫瘍学会が作成した疾患・病態ごとの統一治療方針に
準拠した治療を行い，日本放射線腫瘍学会への定期的な実施報告
（有効性，安全性，キャンサーボード開催歴，等）を行うこと
注 1）当該技術の経験症例数について、実施者［術者］としての経験症例を求める場合には、
「実施者［術
者］として （
）例以上・不要」の欄を記載すること。
注 2）医師の資格（学会専門医等）
、経験年数、当該技術の経験年数及び当該技術の経験症例数の観点を含
む。例えば、
「経験年数○年以上の△科医師が□名以上」
。なお、医師には歯科医師も含まれる。
2
様式第９号
先進医療を実施可能とする保険医療機関の要件として考えられるもの
先進医療名及び適応症：重粒子線治療 肝細胞がん（初発のものであって、肝切除術、肝移植術、
エタノールの局所注入、マイクロ波凝固法又はラジオ波焼灼(しやく)療法による治療が困難であり、
かつＣｈｉｌｄ―Ｐｕｇｈ分類による点数が七点未満のものに限る。）
Ⅰ．実施責任医師の要件
診療科
要（ 放射線科または放射線治療科または放射線治療
部
）
・不要
資格
要（ 日本医学放射線学会 放射線治療専門医
当該診療科の経験年数
要（ 10 ）年以上・不要
当該技術の経験年数
要（ 2 ）年以上・不要
）
・不要
ただし、放射線治療（四門以上の照射、運動照射、原体照射また
は強度変調放射線治療（IMRT）による体外照射に限る）による療
養について１年以上の経験を有する者については、１年以上とす
る。
当該技術の経験症例数 注 1） 重粒子線治療を主として実施する医師又は補助を行う医師とし
て 10 例以上の症例を実施しており、そのうち重粒子線治療を主
として実施する医師として 5 例以上の症例を実施していること
その他（上記以外の要件）
Ⅱ．医療機関の要件
診療科
要（ 放射線科または放射線治療科または放射線治療
部
実施診療科の医師数 注 2）
）
・不要
要・不要
具体的内容：放射線治療専従の常勤医師が２人以上配置され
ていること。うち１人以上は放射線治療専門医であること。
他診療科の医師数 注 2）
要・不要
具体的内容：
その他医療従事者の配置
（薬剤師、臨床工学技士等）
要（ ①と②を満たすこと ）
・不要
①病院内に日本放射線治療専門放射線技師認定機構の定める放
射線治療専門放射線技師を含む専従の診療放射線技師が３人以
上配置されていること。重粒子線治療室１室あたり２人以上の診
療放射線技師が配置されていること。
②放射線治療に専従する常勤の医学物理士認定機構認定医学物
理士が１人以上配置されていること。
病床数
要（
床以上）
・不要
看護配置
要（ 対１看護以上）
・不要
放射線治療に専従する看護師が配置されていること。がん放射線
療法看護認定看護師またはがん看護専門看護師であることが望
1
ましい。
当直体制
要（
緊急手術の実施体制
要・不要
院内検査（24 時間実施体制）
要・不要
他の医療機関との連携体制
要・不要
（患者容態急変時等）
）
・不要
連携の具体的内容：放射線科のみの重粒子線治療施設では近隣の
大学病院ならびに総合病院と連携協定を締結していること。
医療機器の保守管理体制
要・不要
倫理審査委員会による審査体制
審査開催の条件：２ヶ月１回以上に加え、要時開催される。
医療安全管理委員会の設置
要・不要
医療機関としての当該技術の実施症例数
要（重粒子線治療について 10 例以上）
・不要
その他（上記以外の要件、例；遺伝ｶｳﾝ
ｾﾘﾝｸﾞの実施体制が必要 等）
日本放射線腫瘍学会の指定（注）に準拠した複数の診療科で構
成されるキャンサーボードを設置すること。
（注）キャンサーボードの目的，方針，業務，構成メンバー，開
催日程，記録の作成，保管法，などを指針もしくは規定として文
書化していること。
Ⅲ．その他の要件
頻回の実績報告
要（
月間又は
症例までは、毎月報告）
・不要
その他（上記以外の要件）
注 1）当該技術の経験症例数について、実施者［術者］としての経験症例を求める場合には、
「実施者［術
者］として （
）例以上・不要」の欄を記載すること。
注 2）医師の資格（学会専門医等）
、経験年数、当該技術の経験年数及び当該技術の経験症例数の観点を含
む。例えば、
「経験年数○年以上の△科医師が□名以上」
。なお、医師には歯科医師も含まれる。
2
様式第９号
先進医療を実施可能とする保険医療機関の要件として考えられるもの
先進医療名及び適応症：アキシチニブ単剤投与療法
胆道がん（切除が不能と判断されたもの又は術後に再
発したものであって、ゲムシタビンによる治療に対して抵抗性を有するものに限る。
）
Ⅰ．実施責任医師の要件
診療科
要（腫瘍内科または消化器内科または肝胆膵内科）・不要
資格
要（日本臨床腫瘍学会がん薬物療法専門医または日本消化器病学会専門
医）
・不要
当該診療科の経験年数
要（ 10 ）年以上・不要
当該技術の経験年数
要（
当該技術の経験症例数 注 1）
）年以上・不要
実施者［術者］として （
）例以上・不要
［それに加え、助手又は術者として （
その他（上記以外の要件）
）例以上・不要］
胆道癌化学療法の累積実施数が 100 例以上の経験あり
Ⅱ．医療機関の要件
診療科
要（腫瘍内科または消化器内科または肝胆膵内科）・不要
実施診療科の医師数 注 2）
要・不要 具体的内容：いずれかの診療科に単独で 3 名以上
他診療科の医師数 注 2）
要・不要
その他医療従事者の配置
要（ 薬剤師 ）・不要
具体的内容：
（薬剤師、臨床工学技士等）
400 床以上）
・不要
病床数
要（
看護配置
要（ 10 対１看護以上）・不要
当直体制
要（ 常勤の内科当直医 1 名以上 ）
・不要
緊急手術の実施体制
要・不要
院内検査（24 時間実施体制）
要・不要
他の医療機関との連携体制
要・不要
（患者容態急変時等）
医療機器の保守管理体制
要・不要
倫理審査委員会による審査体制
審査開催の条件：原則月１回開催
医療安全管理委員会の設置
要・不要
医療機関としての当該技術の実施症例数
要（
その他（上記以外の要件、例；遺伝ｶｳﾝ
症例以上）
・不要
胆道癌化学療法の実施、年間 10 例以上の経験あり
ｾﾘﾝｸﾞの実施体制が必要 等）
Ⅲ．その他の要件
頻回の実績報告
要（
月間又は
症例までは、毎月報告）
・不要
その他（上記以外の要件）
注 1）当該技術の経験症例数について、実施者［術者］としての経験症例を求める場合には、
「実施者［術
者］として （
）例以上・不要」の欄を記載すること。
注 2）医師の資格（学会専門医等）
、経験年数、当該技術の経験年数及び当該技術の経験症例数の観点を含
む。例えば、
「経験年数○年以上の△科医師が□名以上」
。なお、医師には歯科医師も含まれる。
1
第51回先進医療技術審査部会
平成28年12月15日
資料５
先進医療Ｂに係る協力医療機関の取下げについて
告示
番号
1
先進医療名
適応症等
腹膜播種又は進
行性胃がん（腹
パクリタキセル腹腔内投与及 水細胞診又は腹
び静脈内投与並びにＳ－１内 腔洗浄細胞診に
服併用療法
より遊離がん細
胞を認めるもの
に限る。）
27
S-1内服投与、オキサリプラ
腹膜播種を伴う
チン静脈内投与及びパクリタ
初発の胃がん
キセル腹腔内投与の併用療法
32
術前のTS-1内服投与、パクリ
タキセル静脈内及び腹腔内投
与並びに術後のパクリタキセ
ル静脈内及び腹腔内投与の併
用療法
根治切除が可能
な漿膜浸潤を伴
う胃がん（洗浄
細胞診により、
がん細胞の存在
が認められない
ものに限る。）
承認
状況
適応外
医薬品
適応外
医薬品
適応外
医薬品
受付日
（取り下げ）
H28.12.2
H28.12.2
H28.12.2
取り下げ理由
医薬品・医療機器・
再生医療等製品情報
申請医療機関
取下げる協力医療機関
実施責任医師が退職の
ため
・タキソール注射液（一般名パ
クリタキセル）
ブリストル・マイヤーズ株式会
社
・パクリタキセル注「NK」
東京大学医学部附属病院 ・浜松医科大学医学部附属病院
日本化薬株式会社
・パクリタキセル注射液「サワ
イ」
沢井製薬株式会社
実施責任医師が退職の
ため
・エルプラット点滴静注液
株式会社ヤクルト
・パクリタキセル注｢NK｣
日本化薬株式会社
・パクリタキセル注射液｢サワ
イ｣
沢井製薬株式会社
東京大学医学部附属病院 ・浜松医科大学医学部附属病院
実施責任医師が退職の
ため
・パクリタキセル注「NK」
日本化薬株式会社
・パクリタキセル注射液｢サワ
イ｣
沢井製薬株式会社
近畿大学医学部附属病院 ・浜松医科大学医学部附属病院
未承認若しくは適応外の医薬品、医療機器又は再生医療等製品を
用いる医療技術に係る留意事項について（案）
未承認若しくは適応外の医薬品、医療機器又は再生医療等製品を用いる医療技術に係る
留意事項については、平成 28 年３月４日付「厚生労働大臣の定める先進医療及び施設基
準の制定等に伴う手続き等の取扱いについて」に示されており、現在の運用は別添の通り
としているが、今後の運用については下記１．～７．の通りとしてはどうか。
「厚生労働大臣の定める先進医療及び施設基準の制定等に伴う手続き等の取扱いについて」
（平成 28 年３月４
日付医政研発 0304 第１号、薬生審査発 0304 第２号、薬生機発 0304 第２号、保医発 0304 第 17 号）
第２の６ 国家戦略特別区域内で実施する新規技術に係る手続き等
②実施保険医療機関
臨床研究中核病院、臨床研究品質確保体制整備病院若しくは早期・探索的臨床試験拠点である保険医療
機関又はそれらの保険医療機関と同水準以上と認められる臨床研究実施体制（臨床研究の実施及び管理に関
する体制並びに安全性の確保に関する体制等をいう。以下同じ。
）を有する保険医療機関であること。
第２の７ 未承認若しくは適応外の医薬品、医療機器又は再生医療等製品を用いる医療技術に係る留意事項
関係する法令又は指針の遵守の下で行われた当該施設において数例以上の臨床使用実績があること及び
その１症例ごとに十分な検討がなされていることが必要である。
ただし、これを満たさない場合であっても、申請された個々の医療技術の特性に応じて、臨床研究中核病
院、臨床研究品質確保体制整備病院又は早期・探索的臨床試験拠点及び先進医療会議において、第２の６②
に規定する実施保険医療機関としての要件を満たしていると判断された保険医療機関等の高度で質の高い
臨床研究を実施することができる保険医療機関において、当該医療技術を有効かつ安全に実施できることが
明らかである場合には、この限りではない。
１．申請医療機関の要件
申請医療機関が臨床研究中核病院、臨床研究品質確保体制整備病院（以下、「臨床研究
中核病院等」という。）又は先進医療会議において、国家戦略特別区域内で「保険外併用
療養に関する特例」を利用可能と判断された医療機関等（以下、「国家戦略特区内におけ
る先進医療の特例を利用可能な医療機関」という。）であって、当該医療機関において整
備する臨床研究支援部門が、試験実施計画書等の作成及び試験の実施等に携わっている場
合には、数例以上の臨床使用実績が無い場合であっても、申請は可能とする。
臨床研究中核病院及び臨床研究品質確保体制整備病院（事業実施機関一覧）
【臨床研究中核病院】
・国立がん研究センター中央病院
・国立がん研究センター東病院
・東北大学病院
・大阪大学医学部附属病院
・名古屋大学医学部附属病院
・九州大学病院
・東京大学医学部附属病院
・慶應義塾大学病院
（平成 28 年 12 月現在）
【臨床研究品質確保体制整備病院】
（臨床研究中核病院に移行したものは除く）
＜平成 24 年度選定機関＞
・北海道大学病院
・千葉大学医学部附属病院
・京都大学医学部附属病院
＜平成 25 年度選定機関＞
・国立成育医療研究センター
・国立病院機構 名古屋医療センター
・岡山大学病院
国家戦略特区内における先進医療の特例を利用可能な医療機関（一覧）
【東京圏】
・国立がん研究センター
・慶應義塾大学病院
・東京大学医学部附属病院
・がん研究会有明病院
・順天堂大学順天堂医院
・東京医科歯科大学医学部附属病院
・横浜市立大学附属病院
・東京都立小児総合医療センター
（平成 28 年 12 月現在）
【関西圏】
・大阪大学医学部附属病院
・国立循環器病研究センター病院
・京都大学医学部附属病院
【愛知県】
・名古屋大学医学部附属病院
・独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター
・名古屋市立大学病院
【福岡市・北九州市】
・九州大学病院
【仙台市】
・東北大学病院
２．協力医療機関の要件
協力医療機関は、臨床研究中核病院等又は国家戦略特区内における先進医療の特例を利
用可能な医療機関であることとする。
３．数例の臨床使用実績の効率化の可否の評価
先進医療技術審査部会において技術的妥当性の評価を行う際に、数例の臨床使用実績の
効率化の可否について評価を行う。この場合、当該技術の安全性、有効性、先行研究の内
容、申請医療機関等の実施体制等を勘案する。
４．先進医療の継続の可否の評価に必要な症例数等
３．で数例の臨床使用実績の効率化が可とされた場合は、先進医療として数例の実施を
行った後に、先進医療の継続の可否を評価する。そのため、先進医療の継続の可否の評価
に必要な症例数および評価項目を先進医療技術審査部会において定める。
５．先進医療の継続の可否の評価に必要な症例数に達した際の報告
申請医療機関は、先進医療において４．で定めた症例数まで実施し、その結果について
独立データモニタリング委員会※等で審議した後、先進医療技術審査部会へ報告する。
６．報告結果を踏まえた先進医療継続の可否の評価
① 先進医療技術審査部会において、４．で定めた評価項目と５．の報告に基づいて、
先進医療の継続の可否を評価する。
② 先進医療として継続することが可とされた場合は、臨床研究中核病院等又は国家戦
略特区内における先進医療の特例を利用可能な医療機関以外に協力医療機関の範囲
を拡大することを可能とする。
７．臨床研究品質確保体制整備病院の取り扱いについて
臨床研究品質確保体制整備病院の補助期間は５年間の予定とされており、平成 24 年度
に選定された医療機関は平成 29 年３月末、平成 25 年度に選定された医療機関は平成 30
年３月末で補助等は終了予定である。
当該医療機関について、上記１．、２．で申請医療機関又は協力医療機関として既に承
認されている場合には、補助期間が終了後も、承認済みの技術に限り、そのまま申請医療
機関、協力医療機関として継続可能とする。
※独立データモニタリング委員会
（医薬品の臨床試験の実施に関する基準（GCP）のガイドライン（ICH E6 GCP 日本語訳）より抜粋）
1.25 独立データモニタリング委員会（IDMC）Independednt Data-Monitoring Committee(IDMC)
（効果・安全性モニタリング委員会、モニタリング委員会、データモニタリング委員会）
治験の進行、安全性データ及び重要な有効性エンドポイントを適当な間隔で評価し、治験依頼者に
治験の継続、変更、又は中止を提言することを目的として、治験依頼者が設置することができる独立
したデータモニタリング委員会。
先 － １
第５回先進医療技術審査部会
２ ５ ． ９ ． ６
平成 25 年３月 26 日
資料４
（改）
先進医療Ｂの申請に必要な数例以上の臨床使用実績の効率化について（案）
先進医療Ｂの申請に必要な数例以上の臨床使用実績の効率化については、平成 24 年７月 3
1 日付「厚生労働大臣の定める先進医療及び施設基準の制定等に伴う実施上の留意事項及び
先進医療に係る届出等の取扱いについて」に示されているところであるが、具体的な運用に
ついては下記１．～６．の通りとしてはどうか。
「厚生労働大臣の定める先進医療及び施設基準の制定等に伴う実施上の留意事項及び先進医療に係る届出等の
取扱いについて」（平成 24 年７月 31 日付医政発 0731 第２号、薬食発 0731 第２号、保発 0731 第７号）
11 未承認若しくは適応外の医薬品又は医療機器を用いる医療技術に係る留意事項
関係する法令又は指針の遵守の下で行われた当該施設において数例以上の臨床使用実績があること及びそ
の１症例ごとに十分な検討がなされていることが必要である。
申請された個々の医療技術の特性に応じて、早期・探索的臨床試験拠点、臨床研究中核病院等の高度で質の
高い臨床研究を実施することができる医療機関において、当該医療技術を有効かつ安全に実施できることが明
らかである場合には、この限りではない。
１．
申請医療機関の要件
申請医療機関が早期・探索的臨床試験拠点整備事業又は臨床研究中核病院整備事業の
対象病院（以下「早期・探索的臨床試験拠点等」という。
）に該当する医療機関であって、
当該医療機関において整備する臨床研究の支援部門が、試験実施計画書等の作成及び試
験の実施等に携わっている場合には、数例以上の臨床使用実績がない場合であっても、
申請は可能であることとする。
早期・探索的臨床試験拠点整備事業又は臨床研究中核病院整備事業の対象病院（一覧）
【早期・探索的臨床試験拠点整備事業】
・国立がん研究センター
・大阪大学医学部附属病院
・国立循環器病研究センター
・東京大学医学部附属病院
・慶應義塾大学病院
【臨床研究中核病院整備事業】
・北海道大学病院
・千葉大学医学部附属病院
・名古屋大学医学部附属病院
・京都大学医学部附属病院
・九州大学病院
・東北大学病院
・群馬大学医学部附属病院
・国立成育医療研究センター
・国立病院機構 名古屋医療センター
・岡山大学病院
（平成 25 年５月 13 日現在）
1
第５回先進医療技術審査部会
平成 25 年３月 26 日
２．
資料４
（改）
協力医療機関の要件
協力医療機関は、早期・探索的臨床試験拠点等であることとする。
３．
数例の臨床使用実績の効率化の可否の評価
先進医療技術審査部会において技術的妥当性の評価を行う際に、数例の臨床使用実績
の効率化の可否について評価を行う。この場合、当該技術の安全性、有効性、先行研究
の内容、申請医療機関等の実施体制等を勘案する。
４．
先進医療の継続の可否の評価に必要な症例数等
３．で数例の臨床使用実績の効率化が可とされた場合は、先進医療として数例の実施
を行った後に、先進医療の継続の可否を評価する。そのため、先進医療の継続の可否の
評価に必要な症例数および評価項目を先進医療技術審査部会において定める。
５．
先進医療の継続の可否の評価に必要な症例数に達した際の報告
申請医療機関は、先進医療において４．で定めた症例数まで実施し、その結果につい
て独立データモニタリング委員会※等で審議した後、先進医療技術審査部会へ報告する。
６．
報告結果を踏まえた先進医療継続の可否の評価
① 先進医療技術審査部会において、４．で定めた評価項目と５．の報告に基づいて、
先進医療の継続の可否を評価し、結果を先進医療会議に報告する。
② 先進医療として継続することが可とされた場合は、早期・探索的臨床試験拠点等以
外に協力医療機関の範囲を拡大することを可能とする。
※ 独立データモニタリング委員会
（医薬品の臨床試験の実施に関する基準（ＧＣＰ）のガイドライン（ICH E6 GCP 日本語訳） より抜粋）
1.25 独立データモニタリング委員会（ＩＤＭＣ）Independednt Data-Monitoring Committee(IDMC)（効果・
安全性モニタリング委員会、モニタリング委員会、データモニタリング委員会）
治験の進行、安全性ﾃﾞｰﾀ及び重要な有効性エンドポイントを適当な間隔で評価し、治験依頼者に治験
の継続、変更、又は中止を提言することを目的として、治験依頼者が設置することができる独立したデ
ータモニタリング委員会。
2
先進医療Ｂにおける試験実施計画(プロトコル)変更に係る手続の運用について
１．背
景
○
先進医療Ｂにおける試験実施計画（プロトコル）の変更に関しては、先進医療通知
（以下「通知」という。）にて、医政局へ提出（下記「参考①」）する事が定められ
ているところ。
○
また、提出された試験実施計画の変更については、通知（下記「参考②」）及び開
催要綱（下記「参考③」）に基づき、先進医療技術審査部会（以下「部会」という。）
にて試験実施計画の変更に関して検討しているところ。
○
現在、提出された試験実施計画の変更に関しては、有効性、安全性等の技術的妥当
性に直接影響を及ぼさないと考えられる、提出された『様式第９号の要件に抵触し
ない実施責任医師あるいは実施施設の人員配置等（実施体制）の変更（以下、
「軽微
な変更」という。）』を除き、部会にて当該変更に係る有効性、安全性等の技術的妥
当性及び試験実施計画を検討し、部会にて当該変更が承認された事を確認した後に、
変更後の試験実施計画による先進医療の実施を認める運用を行っているところ。
【「参考①」通知（抜粋）】
５ 既評価技術に係る届出事項の変更に係る手続
既に届出書が受理されている保険医療機関において、届け出た事項に変更が生じ
た場合には、別紙６の様式第１号（添付書類を含む。）を、厚生労働省医政局長を
経由して、厚生労働大臣に提出すること。
【「参考②」通知（抜粋）】
11 実施後の取扱い
先進医療会議等においては、実施医療機関からの報告等に基づき、計画の実施状
況、試験結果等について検討を行う。実施医療機関は、先進医療会議等における当
該試験結果等の検討を踏まえた新たな試験計画に基づく先進医療Ｂに係る申請、医
薬品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売業者との協力による「適応外使用に
係る医療用医薬品の取扱いについて」（平成 11 年２月１日研第４号、医薬審第 104
号）等の適用や治験への可能性等について、厚生労働省医政局研究開発振興課に相
談すること。
なお、先進医療会議等における検討の結果、当該先進医療Ｂの実施が不適当と判
断された場合には、先進医療告示から取り消すものとする。
【「参考③」開催要綱（抜粋）】
（２）部会は、次の各号に掲げる事項について専門的な検討を行う。
① 保険医療機関から保険給付との併用の希望があった先進医療Ｂの対象となる
医療技術に関する次のア及びイに掲げる事項
ア 当該医療技術の有効性、安全性等の技術的妥当性及び試験実施計画等の妥当性
イ 当該医療技術を実施する保険医療機関の適格性
② 保険給付との併用が認められた先進医療Ｂの対象となる医療技術に関する実
績報告・総括報告等に基づく確認及び評価
③ その他、先進医療Ｂに関する事項
【「参考④」通知（抜粋）】
７ 先進医療の定期・総括報告、立ち入り調査等
（10）その他
厚生労働省からの指示等があった場合には、実施医療機関は、当該指示等に従うこと。
２．課題点
○
しかし、試験実施計画変更に関する通知その他の定めには、当該変更について部会
の承認事項である（つまり部会で承認された後に初めて変更後の試験実施計画による
先進医療の実施が認められる）ことは明示的に記載されていないとの指摘があるとこ
ろ（上記「参考④」の記載はあるものの、医療機関等からは明示化されていないとの
認識が一部示されているところ）。
３．今後の対応（案）
○
先進医療Ｂにおいて、提出された試験実施計画の変更に関しては、現行の運用どお
りとすることを部会として確認してはどうか。
すなわち、前述の軽微な変更を除き、部会にて当該変更について検討及び承認された
後に、変更後の試験実施計画による先進医療の実施を認めることとする。
以
上

配置予定技術者経歴書

指 導 証 明 書

高エネルギー放射線治療 1回線量増加加算 の施設基準に係る届出書

先進医療を実施可能とする保険医療機関の要件として考えられるもの

先進医療Bの試験実施計画の変更について（告示番号48）（PDF：694KB）

4 月 22 日のセンター開設から大変多くのご

専門医認定審査についての手引き

ボランティア活動事前受付を終了いたします

経皮的冠動脈形成術（特殊カテーテルによるもの）の 施設基準に係る