心房細動患者に対するリアルワールドでのNOACの有効性および安全性

2016/12/15
AHA 2016レポート|抗血栓療法トライアルデータベース
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2016年11月12~16日,米国・ニューオーリンズ
心房細動患者に対するリアルワールドでのNOACの有効性および安全性―Fushimi AF
Registryより
2016.12.15
AHA 2016取材班
リアルワールドにおけるNOAC投与患者の脳卒中/全身性塞栓症,大出血発症率は,ワル
ファリン投与患者と有意差を認めず-11月14日,米国心臓協会学術集会(AHA 2016)に
て,山下侑吾氏(京都大学大学院医学研究科循環器内科学)が発表した。
●背景
心房細動はよくみられる不整脈疾患であり,特に脳卒中の発症や死亡率を上昇させる。
経口抗凝固療法(OAC)は心房細動患者の脳卒中発症抑制に有効であり,非ビタミンK拮
抗経口抗凝固薬(NOAC)は,大規模ランダム化比較試験にてワルファリンに対する有効
性および安全性の非劣性が示された。しかし,リアルワールドのさまざまな患者における
臨床転帰については,まだ十分に評価されていない。
●方法・目的
山下侑吾氏
Fushimi AF Registryは,京都市伏見区の心房細動患者を全例登録し,その特性や治療の実態調査,予後追跡を行うこと
を目的として開始された,地域ベースの前向き研究である。2011年3月に登録を開始し,2015年11月までに4,441例が登録
された。このうち3,749例について,2015年11月時点で1年以上の追跡データが得られている(追跡期間中央値3.0年)。 本
解析では,このうち登録時のOACに関するデータが得られなかった18例を除く3,731例を対象とし,OACの投与状況と患者
特性や転帰(脳卒中/全身性塞栓症,大出血)について比較した。また,OACの投与状況と転帰への影響について,時間
依存性共変量を用いたCox比例ハザードモデルを用いて検討した。
●患者背景
登録時のOACはNOAC 270例,ワルファリン1,728例,非OAC 1,733例であった。NOAC群はワルファリン群にくらべ若齢で
(平均年齢:NOAC群72.0歳,ワルファリン群74.4歳,非OAC群73.1歳),平均体重が重かった(それぞれ62.0kg,59.6kg,
58.3kg)。また,脳卒中既往率(17%,24%,13%),ならびに塞栓症リスクが低かった(CHADS2 スコア:2.0,2.3,1.8,
CHA2DS2-VAScスコア:3.2,3.7,3.1)(ここまですべてp<0.001)。NOAC群,ワルファリン群は非OAC群にくらべ,男性の割
合が高かった(62%,62%,57%,p=0.008)。大出血既往率は同程度であった(3.3%,3.7%,4.2%,p=0.65)。また,非
OAC群の抗血小板療法実施率は,他の2群にくらべ高かった(17%,25%,34%,p<0.001)。 OACの使用率は5年間で変
動があり,結果としてワルファリンは2011年の51%から2015年には37%へ,非OACは47%から36%へそれぞれ減少した一
方,NOACは2%から26%に増加した。
●結果
カプランマイヤー法による登録時OAC投与状況別のイベント発症率は,NOAC群とワルファリン群,非OAC群の間に有意
差を認めなかった(脳卒中/全身性塞栓症:p=0.43,大出血:p=0.25)。OAC投与状況を時間依存性共変量とし,おもな患
者背景を調整因子としたCox比例ハザードモデルを用いた解析では,脳卒中/全身性塞栓症について,NOAC群とワルファ
リン群の間に有意差を認めなかった(ハザード比[HR]0.95,95%信頼区間[CI]0.59-1.51,p=0.82)。
http://att.ebm­library.jp/conferences/2016/aha/aha1605.html
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一方,大出血については,NOAC群とワルファリン群の間に有意差は認められないものの,ややHRの低い傾向がみられた
(HR 0.82,95%CI 0.50-1.36,p=0.45)。
●結論
リアルワールドにおいて, NOAC群における脳卒中/全身性塞栓症,大出血発症率は,ワルファリン群と有意差を認めなか
った。
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