2016/12/15
AHA 2016レポート｜抗血栓療法トライアルデータベース
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2016年11月12～16日，米国・ニューオーリンズ
心房細動患者に対するリアルワールドでのNOACの有効性および安全性―Fushimi AF
Registryより
2016.12.15
AHA 2016取材班
リアルワールドにおけるNOAC投与患者の脳卒中/全身性塞栓症，大出血発症率は，ワル
ファリン投与患者と有意差を認めず－11月14日，米国心臓協会学術集会（AHA 2016）に
て，山下侑吾氏（京都大学大学院医学研究科循環器内科学）が発表した。
●背景
心房細動はよくみられる不整脈疾患であり，特に脳卒中の発症や死亡率を上昇させる。
経口抗凝固療法（OAC）は心房細動患者の脳卒中発症抑制に有効であり，非ビタミンK拮
抗経口抗凝固薬（NOAC）は，大規模ランダム化比較試験にてワルファリンに対する有効
性および安全性の非劣性が示された。しかし，リアルワールドのさまざまな患者における
臨床転帰については，まだ十分に評価されていない。
●方法・目的
山下侑吾氏
Fushimi AF Registryは，京都市伏見区の心房細動患者を全例登録し，その特性や治療の実態調査，予後追跡を行うこと
を目的として開始された，地域ベースの前向き研究である。2011年3月に登録を開始し，2015年11月までに4,441例が登録
された。このうち3,749例について，2015年11月時点で1年以上の追跡データが得られている（追跡期間中央値3.0年）。 本
解析では，このうち登録時のOACに関するデータが得られなかった18例を除く3,731例を対象とし，OACの投与状況と患者
特性や転帰（脳卒中/全身性塞栓症，大出血）について比較した。また，OACの投与状況と転帰への影響について，時間
依存性共変量を用いたCox比例ハザードモデルを用いて検討した。
●患者背景
登録時のOACはNOAC 270例，ワルファリン1,728例，非OAC 1,733例であった。NOAC群はワルファリン群にくらべ若齢で
（平均年齢：NOAC群72.0歳，ワルファリン群74.4歳，非OAC群73.1歳），平均体重が重かった（それぞれ62.0kg，59.6kg，
58.3kg）。また，脳卒中既往率（17％，24％，13％），ならびに塞栓症リスクが低かった（CHADS2 スコア：2.0，2.3，1.8，
CHA2DS2-VAScスコア：3.2，3.7，3.1）（ここまですべてp＜0.001）。NOAC群，ワルファリン群は非OAC群にくらべ，男性の割
合が高かった（62％，62％，57％，p＝0.008）。大出血既往率は同程度であった（3.3％，3.7％，4.2％，p＝0.65）。また，非
OAC群の抗血小板療法実施率は，他の2群にくらべ高かった（17％，25％，34％，p＜0.001）。 OACの使用率は5年間で変
動があり，結果としてワルファリンは2011年の51％から2015年には37％へ，非OACは47％から36％へそれぞれ減少した一
方，NOACは2％から26％に増加した。
●結果
カプランマイヤー法による登録時OAC投与状況別のイベント発症率は，NOAC群とワルファリン群，非OAC群の間に有意
差を認めなかった（脳卒中/全身性塞栓症：p＝0.43，大出血：p＝0.25）。OAC投与状況を時間依存性共変量とし，おもな患
者背景を調整因子としたCox比例ハザードモデルを用いた解析では，脳卒中/全身性塞栓症について，NOAC群とワルファ
リン群の間に有意差を認めなかった（ハザード比［HR］0.95，95％信頼区間［CI］0.59-1.51，p＝0.82）。
http://att.ebm­library.jp/conferences/2016/aha/aha1605.html
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一方，大出血については，NOAC群とワルファリン群の間に有意差は認められないものの，ややHRの低い傾向がみられた
（HR 0.82，95％CI 0.50-1.36，p＝0.45）。
●結論
リアルワールドにおいて， NOAC群における脳卒中/全身性塞栓症，大出血発症率は，ワルファリン群と有意差を認めなか
った。
抗血栓療法トライアルデータベース
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