Perspektive

ZENTRALLABORATORIUM
DEUTSCHER APOTHEKER
ZL
Mikrobiologische Umgebungskontrolle
Im Herbst 2012 wurde erstmals ein Pilotprojekt zur mikrobiologischen Umgebungskontrolle für
Apotheken angeboten. Seit April 2013 ist das Hygienemonitoring als regelmäßige Routineleistung
wählbar und erfreut sich steigender Beliebtheit. Ziel ist die Unterstützung der Apotheken bei der
Umsetzung der Forderungen nach §4a ApBetrO „Hygienemaßnahmen“durch eine Möglichkeit zur
Kontrolle der Effektivität der selbst festgelegten Reinigungs- und Desinfektionsvorgänge.
Im Rahmen des ZL-Hygienemonitorings wird die Keimbelastung verschiedener relevanter Oberflächen in
den zur Herstellung nicht-steriler Arzneimittel genutzten Räumlichkeiten der Apotheke bestimmt. Konkret
handelt es sich dabei um Untersuchungen zur Personalhygiene und zur Raumhygiene. Überprüft werden
folgende Probenahmestellen:

Hände

Kittel

Arbeitsfläche

Waage

Regal/Wand

Boden
Der Boden stellt aufgrund des geringeren Risikopotenzials keinen zertifikatsrelevanten Parameter dar.
Die Ermittlung der Keimzahlen erfolgt mit sogenannten Abklatschtests. Bei diesem im mikrobiologischen
Umgebungsmonitoring häufig verwendeten Verfahren werden
durch das Andrücken von Agarplatten Proben von den zu prüfenden Flächen genommen. Die
eingesetzten Platten enthalten ein universelles Nährmedium wie Casein-Sojamehl- Pepton, das zur
Anzüchtung von anspruchsvollen Bakterien, Hefen und Schimmelpilzen geeignet ist und dadurch den
meisten Umgebungskeimen ein gutes Wachstum ermöglicht. Die Agarplatten haben eine leicht gewölbte
Oberfläche, um einen besseren Kontakt zur Probenahmestelle zu ermöglichen. Des Weiteren enthalten
sie Substanzen, die mögliche Rückstände von Desinfektionsmitteln auf den zu testenden Oberflächen
inaktivieren, sogenannte Enthemmer.
Um ein realistisches Ergebnis zu erhalten, sollte das Rezepturlabor zur Probenahme genau so vorbereitet
sein, wie es unter Routinebedingungen vor der ersten Arzneimittelherstellung eines Tages in der
Apotheke erfolgt. Nach dem Eintreffen der Platten im ZL werden diese unter kontrollierten Bedingungen
bebrütet und das beobachtete Keimwachstum ausgewertet. Die Bebrütung der Platten erfolgt zum
Erfassen von Bakterien bei 30 – 35°C für 2 – 3 Tage sowie bei 20 – 25°C für 5 – 7 Tage zum
Nachweis von Hefen und Schimmelpilzen. Zur Auswertung werden alle sichtbaren koloniebildenden
Einheiten (KBE) pro Platte gezählt.
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ZL
Anmeldung
Die
Anmeldung
zur
Teilnahme
an
einem
Ringversuch
erfolgt
über
die
ZL-Homepage
(www.zentrallabor.com).
Bei einer Apotheke, die noch nicht an den Ringversuchen teilgenommen hat, vollzieht sich die
Anmeldung in drei Schritten:
1. Erstregistrierung der Apotheke
2. Einloggen der Apotheke mithilfe der persönlichen Zugangsdaten
3. Buchung des Ringversuches
Die Erstregistrierung beinhaltet die Erfassung der Apothekendaten sowie die Festlegung eines
individuellen Zugangs-Passwortes. Nach Eingabe der Apothekendaten werden diese der Apotheke zur
Prüfung auf Richtigkeit zusammen mit ihrer neuen Kundennummer angezeigt. Mit der Bestätigung der
Daten übermittelt die Apotheke diese an das ZL. Daraufhin erhält sie eine E-Mail mit der Aufforderung,
sich ein persönliches, sicheres Passwort nach bestimmten Vorgaben zu wählen. Erst mit dem Setzen
dieses Passwortes wird der Zugang aktiviert und die Apotheke kann sich zur Buchung eines
Ringversuches mit ihrer Kundennummer und dem Passwort einloggen. Jede Apotheke erhält bei OnlineAnmeldung 5 % Rabatt. Eine Anmeldung per Fax oder Post ist ebenfalls möglich. Das Anmeldeformular
steht auf der ZL-Homepage zur Verfügung und wird regelmäßig in der pharmazeutischen Fachpresse
veröffentlicht.
Abonnement
Um nach Ablauf der Gültigkeit eines Zertifikats ein Anschlusszertifikat zu erhalten, müssen die
Apotheken auf eine rechtzeitige Anmeldung für den gleichen Teilnahmezeitraum im Folgejahr achten.
Zur Vereinfachung dieses Vorgangs besteht daher die Möglichkeit, sich als Abonnent registrieren zu
lassen und somit bis auf Weiteres regelmäßig am Ringversuch teilzunehmen. Das Abonnement ist nur für
den Ringversuch gültig, für den es abgeschlossen wurde.
Dies bedeutet: Möchte ein Teilnehmer jedes Jahr ein Mal am Ringversuch für Blutuntersuchungen
teilnehmen, kann er sich beispielsweise für den 1. Ringversuch eines Jahres als Abonnent registrieren
lassen. Er erhält dann jedes Jahr im Januar automatisch die Kontrollproben zur Bestimmung der
Messwerte mit den angemeldeten Messgeräten.
Die Teilnahme im Rahmen eines Abonnements ist mit einem Rabatt von 5 % verbunden. Alle Abonnenten
erhalten regelmäßig ein Informationsschreiben mit einer Auflistung aller ihrer aktuell zum Ringversuch
angemeldeten Geräte und Parameter. Anhand dieser Liste können dem ZL Änderungswünsche bekannt
gegeben werden. Teilnehmer, die online ein Abonnement abschließen, erhalten 5 % Rabatt.
Änderung oder Kündigung einer Teilnahme oder eines Abonnements
Sollen Änderungen der angemeldeten Geräte oder einzelner Blutparameter erfolgen, so sind diese dem
ZL schriftlich bis zum Anmeldeschluss des betreffenden Ringversuches mitzuteilen. Hierfür ist beim ZL
oder auf der Homepage ein Änderungsformular erhältlich.
Der
gleiche
Termin
gilt
für
eine
Kündigung.
Liegen
ein
Kündigungsschreiben
oder
eine
Änderungsmeldung dem ZL erst nach Überschreitung des Anmeldeschlusses für den betreffenden
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Ringversuch vor, so werden diese erst zum nächstmöglichen Termin wirksam und die ursprünglichen
Kosten für den Ringversuch der Apotheke in Rechnung gestellt
Ablauf des ZL-Hygienemonitorings
1. Versand der Abklatschplatten
Jede teilnehmende Apotheke erhält circa eine Woche vor ihrem Termin zur Probenahme zwölf
Agarplatten mit einer detaillierten Gebrauchsanleitung sowie Rücksendehinweisen.
2. Probenahme
Zur Probenahme sollte das Rezepturlabor genau so vorbereitet sein, wie es unter Routinebedingungen
vor der ersten Arzneimittelherstellung eines Tages in der Apotheke erfolgt. Um ein realistisches Ergebnis
zu erhalten, empfiehlt das ZL unbedingt, keine außerordentlichen oder übertriebenen Reinigungs- oder
Desinfektionsmaßnahmen durchzuführen. Die Durchführung der Abklatschtests sollte zu Beginn des
Arbeitstages nach den üblichen Reinigungs- und Desinfektionsmaßnahmen erfolgen. Es muss
sichergestellt sein, dass alle Rückstände von Reinigung und Desinfektion getrocknet bzw. verdunstet sind.
Während der Durchführung sollten Kittel und Handschuhe getragen werden. Die Platten dürfen erst
unmittelbar vor der Verwendung geöffnet werden. Dabei muss der abgenommene Deckel mit der
offenen Seite nach unten gehalten werden. Das Abklatschen erfolgt durch mäßiges Andrücken der Platte
mit dem gewölbten Agar auf die zu untersuchende Fläche für circa 10 Sekunden. Während des
Andrückens dürfen die Platten nicht gedreht oder gerüttelt werden, um ein Verschmieren der Keime zu
vermeiden. Nach den Probenahmen müssen die Platten sofort wieder mit dem Deckel verschlossen
werden.
3. Rücksendung
Nach der Durchführung der Abklatschtests sind die Deckel an zwei Stellen mit durchsichtigem
Klebeband am Plattenboden zu fixieren, so dass sie nicht abfallen können. Nach den Probenahmen
müssen alle getesteten Stellen gereinigt und desinfiziert werden, da Rückstände des Nährmediums
optimale Wachstumsbedingungen für Keime bieten. Der getestete Kittel muss gewechselt und die
beprobten Hände müssen gewaschen und desinfiziert werden.
Für den Rückversand der Platten sollte der gleiche Karton, in dem die Platten geliefert wurden,
verwendet werden, da er eine optimale und stabile Polsterung für die Platten bietet und sie keinen
Schaden nehmen. Die Platten müssen aufrecht in den Karton gestellt werden.
Nach Aufbringen der mitgelieferten Versandaufkleber wird am Tag der Probenahme durch die
Apotheke telefonisch die Rückholung über einen Kurierdienst gestartet. Zusätzliche Versandkosten fallen
nicht an.
Der Versand erfolgt über Nacht, so dass das Paket das ZL am nächsten Tag erreicht.
4. Untersuchung und Auswertung
Die Abklatschproben werden im ZL unter kontrollierten Bedingungen bebrütet und anschließend das
Keimwachstum ausgewertet.
5. Ergebnismitteilung
Die Ergebnismitteilung erfolgt circa acht Wochen nach der Durchführung. Die Apotheken erhalten ein
individuelles Ergebnisprotokoll mit Vorschlägen für Verbesserungsmaßnahmen und bei Einhaltung der
empfohlenen Grenzwerte ein entsprechendes Zertifikat.
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ZL
ANMELDUNG
Hiermit melde ich meine Apotheke zum Umgebungsmonitoring im Rezepturlabor zur Überprüfung
meines
Hygienemanagementsystems
(Prüfung
von
Personal
-
und
Raumhygiene
durch
Oberflächenabklatschtests an Händen, Kittel, Arbeitsfläche, Waage, Regal/Wand und Boden) an.
Gewünschte/r Teilnahmetermin/e (bitte ankreuzen):
 Februar 2014
Anmeldeschluss 15.01.2014
 März 2014
Anmeldeschluss 15.02.2014
 April 2014
Anmeldeschluss 15.03.2014
 Mai 2014
Anmeldeschluss 15.04.2014
 August 2014
Anmeldeschluss 15.07.2014
 September 2014
Anmeldeschluss 15.08.2014
 Oktober 2014
Anmeldeschluss 15.09.2014
 November 2014
Anmeldeschluss 15.10.1214
Der Abschluss eines Abonnements ist mit einem Rabatt von 5 Prozent verbunden und
für nachstehend genannte Zeiträume möglich. Ich wünsche ein Abonnement für:
 Februar (ab 2014)
 März (ab 2014)
 April (ab 2014)
 August (ab 2014)
 September (ab 2014)  Oktober (ab 2014)
 Mai (ab 2014)
 November (ab 2014)
Teilnahmegebühr: Die Kosten für die mikrobiologischen Untersuchungen betragen 220,- Euro zzgl. MwSt. Als Teilnehmer
an zwei weiteren Ringversuchen (Blut oder Rezeptur) im Jahr 2013 erhalten Sie 10 Prozent Rabatt auf das Hygienemonitoring und
zahlen nur 198,- Euro zzgl. MwSt.!
Name der Apotheke
Apothekenleiter
Landesapothekerkammer Thüringen
Kammer
Apothekennummer (IK)
Straße
PLZ, Ort
Telefon/Fax
E-Mail
Datum
Unterschrift/Apothekenstempel
Die Kombination mehrerer Rabatte ist nicht möglich. Die Anmeldung zum Ringversuch ist verbindlich. Auf Anfrage bin ich mit der Weitergabe meiner
Adresse an die Apothekerkammer einverstanden.

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