BioColitis A UFR U F ZU R S T UD IEN T E ILN AH M E Liebe Kolleginnen und Kollegen, wir möchten Ihnen eine neue Studie vorstellen und um Ihre Teilnahme als Studienzentrum bitten. TITEL KURZBEZEICHNUNG Biologica Register bei Patienten mit Colitis ulcerosa in Deutschland BioColitis STUDIENLEITER PD Dr. med. Bernd Bokemeyer, Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden; Prof. Dr. med. Stefan Schreiber, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel STUDIENDESIGN BIOCOLITIS Nicht interventionelle Studie (NIS) als prospektives Krankheitsregister mit der Dokumentation früher Krankheitsverläufe („early disease“) und zur Verlaufsbeoachtung bei einer Biologica-Therapie VISITEN DOKUMENTATIONSAUFWAND BEGINN REKRUTIERUNG ENDE REKRUTIERUNG EINSCHLUSSKRITERIEN SPONSOR Halbjährlich über einen Zeitraum von 5 Jahren Die Basisdokumentation umfasst vier Seiten, die Verlaufsdokumentation drei Seiten. Bei der Basisdokumentation erfolgt zusätzlich eine Blutentnahme. Für den Dokumentationsaufwand wird eine Aufwandsentschädigung gezahlt. April 2013 Dezember 2016 • • Beginn einer Biologica-Therapie mit Adalimumab, Infliximab, Golumimab oder Vedolizumab Zeitraum seit Erstdiagnose < 2 Jahre (Early Disease Patienten) CED Service GmbH Teilnahmeerklärung „BioColitis“ Ich erkläre hiermit meine Teilnahme / mein Interesse am folgenden Register: Biologica Register bei Patienten mit Colitis ulcerosa in Deutschland (BioColitis Studie) Bei Fragen und für weiteres Informationsmaterial bitte E-Mail an: [email protected] CED Service GmbH Hopfenstraße 60 24103 Kiel Eine Teilnahme an den oben genannten Studien ist nicht möglich. Fax Nr.: 0431-597-3988 Titel, Vor- und Nachname des zuständigen Prüfarztes Email und Telefon des zuständigen Prüfarztes Adresse Praxis / Krankenhaus Stempel Praxis / Krankenhaus Datum / Unterschrift Prüfarzt
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