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Drägerwerk AG & Co. KGaA, 23542 Lübeck
An die Kunden und Anwender der
Notfallbeatmungsgeräte Oxylog 3000
und Oxylog 3000 plus
Dezember 2016
Wichtige Sicherheitsinformation!!!
Oxylog 3000, Oxylog 3000 plus
Ausfall der Beatmungsfunktion mit der Fehlermeldung "Einsteller defekt"
Sehr geehrte Damen und Herren ,
Wir haben Sie im Dezember 2015 über einen Fehlerzustand informiert, der bei auf dem Markt
befindlichen Produkten der Oxylog 3000-Familie beobachtet wurde . Hierbei kam es bei einem
der Regler zu einem Kontaktverlust und eine Fehlermeldung wurde angezeigt (diese lautete
bisher ,,Poti unplugged"). ln einem solchen Fall wurden akustische und visuelle Alarme
ausgelöst, das Atemsystem wurde druckentlastet und die Beatmungsfunktion wurde
eingestellt. ln keinem der berichteten Fälle kam es zu Personenschäden.
Unseren Untersuchungen zufolge wird die Fehlermeldung durch eine Oxidschicht im
Potentiometer ausgelöst. Oxidschichten können sich über die Zeit bilden, wenn verschiedene
Faktoren zusammenkommen , z. B. wenn ein Regler selten oder nie bewegt wird. Durch
mehrmaliges Drehen des Reglers kann die Oxidschicht entfernt und damit Abhilfe geschaffen
werden . Diese Maßnahme wurde als Lösung des Problems im letzten Sicherheitshinweis
empfohlen .
Berichten zufolge trat dieser Fehlerzustand allerdings auch nach dem letzten
Sicherheitshinweis weiterhin auf. Das Drehen des Knopfes bleibt trotzdem eine wirksame
Lösung für das Problem. Um die Auswirkungen dieses Fehlerzustandes zu verringern , hat
Dräger eine neue Software entwickelt.
Die Softwareversion 1.06 wird jetzt für Oxylog 3000plus eingeführt und die Version 1.23 für
Oxylog 3000.
Drägerwerk AG & Co . KGaA
Moislinger Allee 53-55
23558 Lübeck, Germany
Postanschrift
23542 Lübeck, Germany
Tel. +49 451 882-0
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Silz der Gesellschaft: Lübeck
Handelsregister:
Amtsgericht Lübeck HRB 7903 HL
Komplementär: Drägerwerk Verwaltungs AG
Sitz der Gesellschaft: Lübeck
Handelsregister:
Amtsgericht Lübeck HRB 7395 HL
Vorsitzender des Aufsichtsrats der
Drägerwerk AG & Co . KGaA und
Drägerwerk Verwaltungs AG :
Prof. Dr. Nikolaus Schweickart
Vorstand :
Stefan Dräger (Vorsitzender)
Rainer Klug
Gert-Hartwig Lescow
Dr. Reiner Piske
Anten Schrofner
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Wenn die Fehlermeldung "Einsteller defekt" nach Aufspielen der neuen Software angezeigt
wird, setzt das Gerät die Beatmung mit den zuletzt gültigen Einstellungen fort, zeigt z.B .
bei einem Defekt des Einstellers für das Tidalvolumen weiter die Werte für das
Atemzugvolumen an und gibt einen entsprechenden Alarm aus (siehe Abbildung unten).
-~
--- =
VC-CMV
MVe 2.1 L/min
!! Einsteller defekt (VT)
Fi02 100%
mll
PEEP [mbar)
Trigger [LJmin)
I :E
Tplat [% )
~
0
VT=140ml
2
4<
Ti= 1.6<
L::]
Aus
1: 1.5
0
11!1
Pret .= 5. 3 LJmin
Wie in der ergänzten Gebrauchsanweisung dargestellt, sind Sie aufgefordert, den
Zustand des Patienten und die Beatmung zu überprüfen.
Ihr Dräger Service-Vertreter vor Ort oder unser Servicepartner wird Kontakt mit Ihnen
aufnehmen , um einen Termin für die Durchführung des Softwareupdates zu vereinbaren .
Wir bedauern die Unannehmlichkeiten, die Ihnen dadurch entstehen. Wir halten diese
präventive Maßnahme jedoch zur Erhöhung der Patienten- und Anwendersicherheit für
erforderlich .
Für Rückfragen steht Ihnen Ihr zuständiger Dräger Ansprechpartner gerne zur Verfügung .
Wir bedanken uns im Voraus für Ihre Unterstützung .
Drägerwerk AG & Co . KGaA

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