Dringend! Sicherheitshinweis (FSN) 5. Dezember 2016 FSN-Nummer: 2016-11-30 FSN-Betreff: Überarbeitete Desinfektionsprozedur für das Hypo-/Hyperthermiegerät HCU 40 Maßnahme: Kundeninformation Betroffenes Produkt: Hypo-/Hyperthermiegerät HCU 40 Eindeutige Geräteidentifikation (UDI Code): Nicht zugeordnet Betroffenes Produkt Details: Der Sicherheitshinweis betrifft alle Modelle und alle Seriennummern des oben genannten Gerätes unter 90441000. Beschreibung des Problems: Die Zweckbestimmung des Hypo-/Hyperthermiegeräts HCU 40 ist die Abkühlung und Erwärmung des Patienten sowie die Aufrechterhaltung der erforderlichen Patiententemperatur während kardiovaskulärer Eingriffe. Die Wärmeübertragung erfolgt über einen Wärmetauscher im extrakorporalen Perfusionskreislauf und/oder Kardioplegiekreislauf und/oder über eine Wärme-/Kühlmatte. Dabei besteht keine Verbindung zwischen dem Blutkreislauf des Patienten und dem Systemwasser, das durch den Wärmtauscher zirkuliert. Hinweis: Hypo-/Hyperthermiegeräte waren und sind zu keiner Zeit als Sterilprodukte betrachtet worden und und müssen deshalb in Hinblick auf die Hygieneanforderungen im Operationssaal mit Sorgfalt behandelt werden. Maquet Cardiopulmonary wie auch verschiedene nationale Behörden haben vereinzelt Meldungen erhalten, die das Auftreten bakterieller Kontamination einschließlich der Anwesenheit von Mykobakterien im Systemwasser der HCU 40 bestätigen. Zur Klarstellung: Maquet Cardiopulmonary hat keine Meldungen darüber erhalten, das eine mykobakterielle Infektion oder eine anderweitige bakterielle Infektion durch ein Hypo-/Hyperthermiegerät HCU 40 verursacht worden wäre. Unsere internen Untersuchungen haben bestätigt, dass die aktuell in der Gebrauchsanweisung der HCU 40 veröffentlichte Desinfektionsprozedur für die Wasserkreisläufe des Systems in Hinblick auf die Wirksamkeit gegenüber atypischen Mykobakterien verbessert werden muss. In diesem Zusammenhang ist darauf hinzuweisen, dass eine Gefährdung des Patienten durch austretende Mikroorganismen beim Maquet Cardiopulmonary GmbH www.maquet.com page 1 / 4 FB-0087a (EN) Version 03 2015-08-31 Betrieb des Hypo-/Hyperthermiegerätes HCU 40 mit an Sicherheit grenzender Wahrescheinlichkeit auszuschließen ist. Zu diesem Ergebnis kommt auch ein unabhängiges Prüfinstitut. Dessen Schlussfolgerung basiert auf jüngsten Testergebnissen für ein simuliertes Szenario im Operationssaal, die den Nachweis erbringen, dass eine hochgradig mikrobiologisch inokulierte HCU 40 keine Keime in das sterile Operationsfeld emittiert – unabhängig vom Betriebsmodus des Gerätes. Die HCU 40 ist so konstruiert, dass der Wassertank vom Luftstrom des aktiven Kühlsystems separiert ist. Der Luftstrom vom und zum Lüfter streicht nicht über den Wassertank hinweg und kann daher keine Aerosole vom Wassertank in das Operationsfeld tragen. Die HCU 40 gibt die ‚technische‘ Abluft großflächig durch Streugitter direkt über dem Boden ab. Untersuchungen eines unabhängigen Prüfinstituts haben bestätigt, dass keine Partikel größer als 5 µm, die potentielle Träger von Keimen sein könnten, die HCU 40 während des Kühl- und Wärmebetriebs verlassen. Alle gemessenen Partikel lagen innerhalb der festgelegten Grenzwerte für Reinräume der Klasse B. Korrekturmaßnahme: Maquet Cardiopulmonary hat neue Reinigungs- und Desinfektionsverfahren für die HCU 40 entwickelt und validiert, einschließlich eines Verfahrens zur Routinedesinfektion sowie eines Verfahrens zur hochwirksamen Desinfektion und Biofilmreduktion – auch wirksam gegen atypische Mykobakterien im Wassersystem. Diese Verfahren sind für alle HCU 40-Systeme im Feld einzuführen. Die Einführung der neuen Verfahren für bereits installierte HCU 40Geräte(alle Seriennummern unter 90441000) erfordert eine Aktualisierung dieser Geräte durch autorisierte Service-Mitarbeiter von Maquet entsprechend der Umbauanweisung – FSCA-2016-11-30 – Heater-Cooler Unit HCU 40 (MCV-UI-10000833-EN-01). Diese Aktualisierung umfasst die folgenden Maßnahmen: (1) Austausch von Ventilen: Die vorhandenen Ventile werden durch Nachfolgemodelle mit nachgewiesener Materialverträglichkeit mit den neuen Reinigungsund Desinfektionsverfahren ersetzt. (2) Austausch von Flusssensoren: Bei HCU 40 Geräten mit Seriennummer unter 90440266 wird auch der mechanische Flusssensor gegen ein Nachfolgemodell ausgetauscht, um die Materialverträglichkeit mit dem neuen Reinigungs- und Desinfektionsverfahren sicherzustellen. (3) Software Update Version 1.2.3.0: HCU 40-Geräte werden aktualisiert mit neuer Software (Version 1.2.3.0). Die neue Version enthält einen neuen Reinigungsassistenten, der den Anwender Schritt für Schritt durch den neuen Reinigungs- und Desinfektionsprozess leitet. Maquet Cardiopulmonary GmbH www.maquet.com page 2 / 4 FB-0087a (EN) Version 03 2015-08-31 (4) Endprüfung, Entkalkung und Desinfektion von aktualisierten HCU 40 Nach der Aktualisierung von Hardware und Software und der abschließenden Prüfung der HCU 40 wird der autorisierte Maquet Service-Mitarbeiter eine anschließende Entkalkung und Routinedesinfektion des Systems durchführen. Abhängig vom mikrobiologischen Zustand eines HCU 40-Systems kann auch eine hochwirksame Desinfektion mit 24 Stunden Kontaktzeit (über Nacht) angezeigt sein und auf Anfrage durchgeführt werden. (5) Austausch der Gebrauchsanweisung und Schulung der Anwender Die Gebrauchsanweisung für das Hypo-/Hyperthermiegerät HCU 40 wird durch die neue Version (MCV-GA-10000733) ersetzt. Der Anwender wird über das Software-Update und die neuen Reinigungsund Desinfektionsverfahren unterrichtet. Sollten Sie Fragen haben oder zusätzliche Informationen zum Inhalt der neuen Reinigungs- und Desinfektionsverfahren benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihre lokale Maquet-Vertretung. Ihre lokale Maquet-Vertretung wird sich mit Ihnen in Verbindung setzen und eine Aktualisierung Ihres HCU 40-Systems veranlassen. Hinweise auf Maßnahmen, die durch den Anwender getroffen werden sollten: Referenzierte Dokumente/Anlagen: Maquet Cardiopulmonary GmbH www.maquet.com • Die Aktualisierung Ihres HCU 40-Systems muss sobald wie möglich von einem dazu autorisierten Service-Mitarbeiter entsprechend der Umbauanweisung FSCA-2016-11-30 – Heater Cooler Unit HCU 40 (MCV-UI-10000833-EN-01) durchgeführt werden. • Füllen Sie das beigefügte Rückmeldeformular aus und schicken Sie dieses sobald wie möglich an Ihre lokale Maquet-Vertretung. • Integrieren Sie die neuen Reinigungs- und Desinfektionsprozesse in Ihre Betriebsabläufe und führen Sie die notwendigen Schulungen durch. • Setzen Sie die Hygiene-Überwachung (mikrobiologische Belastung) gemäß Ihren internen Verfahren fort. • Berichten Sie festgestellte Kontaminationen unverzüglich an Ihre lokale Maquet-Vertretung. • Rückmeldeformular • Gebrauchsanweisung – Hypo-/Hyperthermiegerät Unit HCU 40 (MCV-GA-10000733) • Gebrauchsanweisung für Clorina von Lysoform • Sicherheitsdatenblatt für Clorina von Lysoform page 3 / 4 FB-0087a (EN) Version 03 2015-08-31 Weitergabe des Sicherheitshinweises: • Dieser Hinweis muss an all diejenigen innerhalb Ihrer Organisation weitergegeben werden, die den beschriebenen Sachverhalt kennen müssen, oder an diejenigen Organisationen, an welche die möglicherweise betroffenen Geräte übertragen wurden. • Bitte leiten Sie diesen Hinweis an andere Organisationen weiter, die von dieser Maßnahme betroffen sind. • Bitte fördern Sie das Bewusstsein für die Wichtigkeit dieses Sicherheitshinweises und der daraus abzuleitenden Maßnahmen und überzeugen Sie sich nach einem angemessenen Zeitraum von der Wirksamkeit. Wir bedauern etwaige Unannehmlichkeiten, die dieser Sachverhalt verursacht haben könnte und tun unser Möglichstes, die notwendigen Maßnahmen rasch durchzuführen. Entsprechend den Vorgaben haben wir die zuständigen Behörden über die Herausgabe dieses Sicherheitshinweises informiert. Sollten Sie Fragen haben oder zusätzliche Informationen benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihre lokale Maquet-Vertretung. Mit freundlichen Grüßen, Maquet Cardiopulmonary GmbH Kehler Str. 31 76437 Rastatt Germany Maquet Cardiopulmonary GmbH www.maquet.com page 4 / 4 FB-0087a (EN) Version 03 2015-08-31
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